POVZETEK VARNOSTI IN KLINIČNE UČINKOVITOSTI

POMEMBNE INFORMACIJE

Ta povzetek o varnosti in klinični učinkovitosti (SSCP) je predviden za zagotavljanje dostopa javnosti do posodobljenega povzetka glavnih vidikov varnosti in klinične učinkovitosti pripomočka. Ta SSCP ni predviden za zamenjavo navodil za uporabo kot glavnega dokumenta za zagotavljanje varne uporabe pripomočka in ni predviden za zagotavljanje diagnostičnih ali terapevtskih predlogov predvidenim uporabnikom ali pacientom.

Veljavni dokumenti

1. Identifikacija pripomočka in splošne informacije

Trgovsko ime pripomočka Titan HD

Ime in naslov proizvajalca Medical Components, Inc. 1499 Delp Drive Harleysville, PA 19438 ZDA

Enotna registrska številka proizvajalca (SRN) US-MF-000008230

Osnovni UDI-DI 00884908133MV

Opis nomenklature medicinskega pripomočka/besedilo F900202 – trajni hemodializni kateter in kompleti

Razred pripomočka III

Datum izdaje prvega certifikata CE za pripomoček 4-Feb

Ime pooblaščenega zastopnika in SRN Evropski zakonodajni strokovnjak: Medical Product Service GmbH (MPS) Borngasse 20 35619 Braunfels, Nemčija SRN: DE-AR-000005009

Ime in enotna identifikacijska številka priglašenega organa BSI Netherlands NB2797

Združevanje naprav in različice

Pripomočki, ki jih obravnava ta dokument, so vsi kompleti dolgoročnih hemodializnih katetrov. Številke delov pripomočka so organizirane v različne kategorije. Ti pripomočki so distribuirani kot postopkovni pladnji v različnih konfiguracijah, vključno z dodatki in pomožnimi pripomočki (glejte razdelek »Dodatki, predvideni za uporabo v kombinaciji s pripomočkom«).

Različice pripomočka:

Pladnji za posege:

Konfiguracije pladnjev za posege:

2. Predvidena uporaba pripomočka

Predvideni namen V skladu z navodili za uporabo (IFU 40776-1BSI) so katetri Titan HD so predvideni za uporabo pri odraslih pacientih, pri katerih ni ustvarjen funkcionalni trajni vaskularni dostop ali ki niso kandidati za ustvarjanje trajnega vaskularnega dostopa in pri katerih je vaskularni dostop na osrednji veni za hemodializo obravnavan kot potreben na podlagi navodil kvalificiranega zdravnika z licenco. Kateter je predviden za uporabo pod rednim nadzorom in ob vrednotenju usposobljenih zdravstvenih strokovnjakov. Ta kateter je namenjen samo za enkratno uporabo.

Indikacija/-e V skladu z navodili za uporabo (IFU 40776-1BSI) so katetri iz družine izdelkov Titan HD indicirani za kratkoročno ali dolgoročno uporabo, pri kateri je 14 dni ali več za namen hemodialize zahtevan vaskularni dostop.

Cilja populacija/ciljne populacije Katetri Titan HD so predvideni za uporabo pri odraslih pacientih, pri katerih ni ustvarjen funkcionalni trajni vaskularni dostop ali ki niso kandidati za ustvarjanje trajnega vaskularnega dostopa in pri katerih je vaskularni dostop na osrednji veni za hemodializo obravnavan kot potreben na podlagi navodil kvalificiranega zdravnika z licenco. Kateter ni namenjen za uporabo pri pediatričnih pacientih.

Kontraindikacije in/ali omejitve

• Diagnosticirane ali domnevne alergije na katero koli komponento katetra ali kompleta.
• Ta pripomoček je kontraindiciran pri pacientih, pri katerih je izražena resna, nenadzorovana koagulopatija ali trombocitopenija.

3. Opis pripomočka

Ime naprave: Titan HD

Opis pripomočka Kateter Titan HD je dolgoročni kateter z dvojnim lumnom za enkraten dostop, kis e uporablja za odstranjevanje in vračanje krvi skozi dva ločena prehoda (lumna). Vsak lumen je povezan prek podaljševalne linije. Prehod med lumnom in podaljškom je v ulitem nastavku. Vsak lumen ima polnilni volumen, ki da identificirajo identifikacijski obročki, sestavljeni v sponke na podaljških. Poliestrska manšeta je postavljena na lumen katetra za vraščanje tkiva za sidranje katetra. Kateter vključuje barijev sulfat za olajšanje vizualizacije s fluoroskopijo ali rentgenskimi žarki. Kateter je bil preskušen pri hitrostih pretoka do 500 ml/min. Kateter je na voljo v številnih velikostih za vključitev preferenc zdravnikov in kliničnih potreb.

Ime naprave: Titan HD s stranskimi odprtinami

Opis pripomočka Kateter Titan HD je dolgoročni kateter z dvojnim lumnom za enkraten dostop, kis e uporablja za odstranjevanje in vračanje krvi skozi dva ločena prehoda (lumna). Vsak lumen je povezan prek podaljševalne linije. Prehod med lumnom in podaljškom je v ulitem nastavku. Vsak lumen ima polnilni volumen, ki da identificirajo identifikacijski obročki, sestavljeni v sponke na podaljških. Poliestrska manšeta je postavljena na lumen katetra za vraščanje tkiva za sidranje katetra. Kateter vključuje barijev sulfat za olajšanje vizualizacije s fluoroskopijo ali rentgenskimi žarki. Kateter je bil preskušen pri hitrostih pretoka do 500 ml/min. Kateter je na voljo v številnih velikostih za vključitev preferenc zdravnikov in kliničnih potreb.

Materiali/snovi v stiku s pacientovim tkivom

Odstotkovni razponi v spodnji tabeli temeljijo na težah 24-cm katetra (15.05 g) in 55-cm katetra (21.31 g).

Odstotkovni razponi v spodnji tabeli temeljijo na težah 24-cm katetra (15.05 g) in 55-cm katetra (21.31 g).

Opomba:V skladu z navodili za uporabo je pripomoček kontraindiciran pri pacientih z diagnosticiranimi ali domnevnimi alergijami na zgornje materiale.

Opomba:Dodatki, ki vsebujejo nerjavno jeklo, lahko vsebujejo do 4 % masnega deleža kobalta, ki je snov CMR.

Informacije o zdravilnih učinkovinah v pripomočku N/V

Kako pripomoček doseže predvideni način delovanja Hemodializni katetri so centralno postavljene dostopne cevke. Tipični hemodializni kateter uporablja tanko, prilagodljivo cevko. Cevka vključuje dve odprtini. Cevko se vstavi v veliko veno. Vena je običajno notranja jugularna vena. Kri izstopa skozi en lumen katetra. Kri prehaja v dializno napravo skozi ločen komplet cevk. Kri je nato obdelana in filtrirana. Kri se v pacienta vrne skozi drugi lumen. Ta pripomoček se uporablja, ko se mora dializa takoj začeti. Pacienti morda nimajo delujoče arteriovenske (AV) fistule ali presadka. Katetrska hemodializa se običajno izvaja kratkoročno. V nekaterih primerih lahko pride do dolgoročnega dostopa. Če pride npr. do težav, ki spremljajo arteriovensko (AV) fistulo ali presadek.

Informacije o sterilizaciji Vsebina je sterilna in apirogena v neodprti, nepoškodovani embalaži. Sterilizirano z etilenoksidom.

Prejšnje generacije/različice

Dodatki, predvideni za uporabo v kombinaciji s pripomočkom

Druge naprave ali izdelki, namenjeni za uporabo v kombinaciji z napravo:

4. Tveganja in opozorila

Preostala tveganja in neželeni učinki V skladu z navodili za uporabo (IFU 40776-1BSI). Vsi kirurški posegi vključujejo tveganje. Družba Medcomp je uvedla procese za obvladovanje tveganj zaradi proaktivnega iskanja in zmanjševanja teh tveganj v največji možni meri brez negativnega vpliva na razmerje koristi in tveganj pri pripomočku. Po zmanjševanju ostanejo preostala tveganja in možnost neželenih učinkov na podlagi uporabe tega izdelka. Družba Medcomp je določila, da so vsa preostala tveganja sprejemljiva.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Vsa opozorila so bila preverjena glede na analizo tveganj, PMS in preskuse uporabnosti za validacijo doslednosti med viri informacij. V skladu z navodili za uporabo izdelka (IFU 40776-1BSI) vključujejo katetri Titan HD naslednja opozorila:

• Katetra ne vstavljajte v trombotične žile.
• Vodilne žice ali katetra ne pomikajte naprej, če naletite na neobičajen upor.
• Vodilne žice ne vstavljajte s silo v nobeno komponento ali je odstranjujte s silo iz nobene komponente. Če se vodilna žica poškoduje, je treba vodilno žico in vse povezane komponente odstraniti spolu.
• Katetra ali dodatkov ne sterilizirajte znova z nobeno metodo.
• Vsebina je sterilna in apirogena v neodprti, nepoškodovani embalaži. STERILIZIRANO Z ETILENOKSIDOM
• Katetra ali dodatkov ne uporabljajte znova, saje lahko pride do nezmožnosti ustreznega čiščenja in dekontaminacije pripomočka, ki lahko privede do kontaminacije, poslabšanja lastnosti katetra, utrujenosti pripomočka ali reakcije na endotoksine.
• Katetra ali dodatkov ne uporabljajte, če je embalaža odprta ali poškodovana
• Katetra ali dodatkov ne uporabljajte, če so prisotni kakršni koli znaki poškodb izdelka ali če je potekel rok uporabnosti.
• V bližini podaljševalnih cevk ali lumna katetra ne uporabljajte ostrih instrumentov.
• Za odstranitev obveze ne uporabljajte škarij.
• Ne nameščajte sponke preko vodilne žice ali mandrena. V navodilih za uporabo raztopine katetra Titan HD so navedeni naslednji previdnostni ukrepi:
• Pred vsakim zdravljenjem in po njem preglejte lumen in podaljške katetra glede poškodb.
• Pred zdravljenji in med njimi zagotovite trdnost vseh pokrovčkov in povezav krvnih linij, da preprečite nezgode.
• S tem katetrom uporabljajte le (navojne) priključke Luer-Lock.
• Če pride do redkega primera ločitve nastavka ali priključka od katere koli komponente med vstavljanjem ali uporabo, sprejmite vse potrebne ukrepe in previdnostne ukrepe, da preprečite izgubo krvi ali zračno embolijo, ter odstranite kateter.
• Pred poskusom vstavitve katetra zagotovite, da ste seznanjeni s potencialnimi zapleti in njihovo nujno obravnavo, če pride do njih.
• S ponavljajočim se prekomernim zategovanjem krvnih linij, brizg in pokrovčkov skrajšate življenjsko dobo priključka in lahko povzročite potencialno okvaro priključka.
• Če uporabite sponke, ki niso priložene temu kompletu, bo prišlo do poškodb katetra.
• Preprečite spenjanje v bližini nastavka Luer Lock in nastavka katetra. Spenjanje cevk večkrat na isti lokaciji lahko oslabi cevko. V navodilih za uporabo katetra Titan HD so navedena naslednja dodatna opozorila in svarila:
• Pri vstavljanju tega katetra v paciente, ki ne morejo globoko vdihniti ali diha zadržati, se močno priporoča presojo zdravnika.
• Pri pacientih, ki potrebujejo podporo ventilatorja, obstaja povečano tveganje za pnevmotoraks med kanilacijo subklavijske vene, kar lahko povzroči zaplete.
• Podaljšana uporaba subklavijske vene je lahko povezana s stenozo subklavijske vene.
• Incidenca okužb se lahko zviša pri vstavljanju v femoralno veno.
• Pripomočka za ustvarjanje tunela ne vlecite pod kotom. Pripomoček za ustvarjanje tunela ohranjajte raven, da preprečite poškodbe konice katetra.
• NE prijemajte in vlecite vodilne žice, dokler ne sprostite pripomočka za ravnanje s konico J. Če pri uporu pripomočka za ravnanje s konico J vlečete vodilno žico, jo lahko poškodujete.
• Dolžino vstavljene žice določa velikost pacienta. Pacienta med tem postopkom spremljajte glede aritmije. Pacienta je treba priključiti na srčni monitor med tem postopkom. Če se omogoči prehajanje vodilne žice v desni atrij, lahko pride do srčnih aritmij. Med tem postopkom je treba vodilno žico trdno držati.
• Nezadostna dilatacija tkiva lahko povzroči kompresijo lumna katetra ob vodilno žico ter povzroči težavo pri vstavljanju in odstranjevanju vodilne žice iz katetra. To lahko privede do upogibanja vodilne žice.
• Odstranljivo uvajalo z ventilom ni zasnovano za uporabo v arterijskem sistemu ali kot hemostatski pripomoček.
• Ne upogibajte tulca/dilatatorja med vstavljanjem, saj bo upogibanje povzročilo prezgodnje pretrganje tulca. Uvajalo držite v bližini konice (približno 3 cm od konice), ko sprva vstavljate skozi kožno površino. Za pomikanje uvajala proti veni znova primite uvajalo nekaj centimetrov nad prvotno prijemalno lokacijo in potisnite uvajalo navzdol. Postopek ponavljajte, dokler ni uvajalo vstavljeno do ustrezne globine na podlagi anatomije pacienta in presoje zdravnika.
• Tulca nikoli ne puščajte na mestu, kjer je nameščeni kateter. Lahko pride do poškodb vene.
• Prepričajte se, da je bil ves zrak aspiriran iz katetra in podaljškov. V nasprotnem primeru lahko pride do zračne embolije.
• Nezmožnost preverjanja namestitve katetra lahko privede do resne travme ali smrtno usodnih zapletov.
• Pri uporabi ostrih predmetov ali igel v neposredni bližini lumna katetra je treba biti previden. Stik z ostrimi predmetmi lahko povzroči okvaro katetra.
• Kateter spenjajte le s priloženimi linijskimi sponkami.
• Podaljševalne sponke se lahko odpre le zaradi aspiracije, izpiranja in dializnega zdravljenja.
• Pacienti ne smejo plavati, se prhati ali namakati obveze med kopanjem.
• Preden izvajate kakršne koli mehanske ali kemične intervencije kot odziv na težave z delovanjem katetra, vedno preglejte protokol bolnišnice ali oddelka, potencialne zaplete in njihovo zdravljenje ter opozorila in previdnostne ukrepe.
• Naslednje postopke naj poskuša izvajati le zdravnik, ki je seznanjen z ustreznimi tehnikami.
• Zaradi tveganja za izpostavljenost virusu HIV (virusu humane imunske pomanjkljivosti) ali drugim patogenom, ki se prenašajo s krvjo, morajo zdravstveni delavci vedno uporabljati univerzalne previdnostne ukrepe za kri in telesne tekočine pri izvajanju oskrbe vseh pacientov.
• Distalnega konca katetra ne vlecite skozi incizijo, saj lahko pride do kontaminacije rane.

Drugi pomembni varnostni vidiki(npr. varnostni popravljalni ukrepi itd.) V obdobju od 1. januarja 2020 do 31. marca 2025 je bilo 55 pritožb za 144,776 prodanih enot, kar daje skupno stopnjo pritožb 0,038 %. Noben dogodek ni povzročil odpoklica v obdobju pregleda.

5. Povzetek klinične ocene in kliničnega spremljanja po dajanju na trg (PMCF)

Povzetek kliničnih podatkov, povezanih z zadevnim pripomočkom

Klinična učinkovitost je bila ugotovljena s parametri, ki so med drugim vključevali trajanje vstavitve, izide na podlagi vstavitve katetra in stopnje neželenih učinkov. Kritični klinični parametri, ekstrahirani iz teh študij, so dosegali standarde, določene v smernicah za najsodobnejšo tehnologijo. Pri nobeni od kliničnih dejavnosti ni bilo ugotovljenih nobenih nepredvidenih neželenih učinkov ali drugih visokih stopenj pojavitev neželenih učinkov. Katetri družbe Medcomp® so podvrženi preskušanju s simulirano uporabo, ki je predvideno za ponovitev uporabe 3-krat na teden 12 mesecev kot del razvoja pripomočka, in preskus morajo prestati. Kateter Titan HD je prestal ta preskus. Čeprav katetri družbe Medcomp® ne vsebujejo nobenih materialov, katerih kakovost bi se sčasoma poslabšala, se lahko povsem delujoče katetre odstrani iz drugih razlogov, kot je trdovratna okužba, sprememba zdravljenja (kot je presaditev (transplantacija) ledvice ali uporaba arteriovenskega presadka/fistule). Iz teh razlogov se objavljena klinična literatura ne osredotoča vedno na fizično življenjsko dobo katetra. V primeru katetrov Titan HD je imelo 10 katetrov 170.3-dnevno [95-% IZ: 0–379.1 dneva] trajanje uporabe, ki je bila najdena v klinični uporabi, o kateri so poročali doslej. Na podlagi teh informacij ima kateter Titan HD 12-mesečno življenjsko dobo, vendar mora odločitev glede odstranitve in/ali zamenjave katetra temeljiti na klinični učinkovitosti in potrebi, ne pa na predhodno določeni časovni točki.

Povzetek kliničnih podatkov, povezanih z enakovrednim pripomočkom (če je primerno)

Klinični dokazi iz objavljene literature in dejavnosti PMCF so bili ustvarjeni specifično za znane in neznane različice zadevnega pripomočka. Utemeljitev enakovrednosti v posodobljenem poročilu o klinični oceni bo pokazala, da je klinični dokaz, ki je na voljo za te različice, reprezentativen za nabor različic izdelkov iz družine izdelkov. Med različicami ni nobenih kliničnih ali bioloških razlik v zadevni družini pripomočkov, potencialni vpliv tehničnih razlik pa bo utemeljen v posodobljenem poročilu o klinični oceni.

Povzetek kliničnih podatkov iz preiskav pred dajanjem na trg (če je primerno)

Za klinično oceno pripomočka ni bil uporabljen noben klinični pripomoček pred pridobitvijo dovoljenja za promet.

Povzetek kliničnih podatkov iz drugih virov:

Vir:Povzetek objavljene literature

Iskanja po literaturi kliničnih dokazov so pokazala tri objavljene članke v literaturi, ki obravnavajo 1 specifični primer, ki vključujejo družino pripomočkov Titan HD, in dodatnih 62 primerov mešanih kohort, ki vključujejo družino pripomočkov Titan HD. Članki vključujejo eno retrospektivno skupino primerov (Magny et al., 2021), eno študijo primera (Darwis et al., 2021) in eno in vitro študijo (Wu et al., 2016). Bibliografija: Darwis P, Limengka Y, Muradi A, Telaumbanua RS, Karina. Endoluminal dilatation technique to remove stuck hemodialysis tunneled catheter: A case report from Indonesia. Int J Surg Case Rep. 2021 Feb;79:248-250. Magny, S., Iwuchukwu, C., Synder, C., Chao, C. (2021). Abstract No. 459 Malfunctioning tunneled dialysis catheters: analysis of factors associated with catheters requiring exchange Journal of Vascular and Interventional Radiology, 32(5), S114. Vesely TM, Ravenscroft A. Hemodialysis catheter tip design: observations on fluid flow and recirculation. The journal of vascular access. 2016;17(1):29-39.

Vir:Poročilo o raziskavi o zbiranju podatkov LTHD

Raziskava o zbiranju podatkov o dolgoročnem hemodializnem katetru je bila predvidena za zbiranje informacij o izidih na področju varnosti in učinkovitosti v centrih, ki kupujejo dolgoročne hemodializne katetre družbe Medcomp za uporabo pri klinični oceni EU MDR. Odgovore so morali zabeležiti zdravniki ali drugi zaposleni v centrih, ki jih nadzira in usmerja zdravnik. Raziskave so bile globalno distribuirane obstoječim strankam družbe Medcomp. Odgovori so bili zbrani v enaindvajsetih centrih, ki so se nahajali v devetih državah (Kolumbija, Hrvaška, Salvador, Grčija, Italija, Nizozemska, Panama, Urugvaj in ZDA) v Severni Ameriki, Južni/Srednji Ameriki in Evropi. O 35 primerih, ki vključujejo družino izdelkov katetrov Titan HD, so zbrali vsaj delne podatke, kar je skupaj znašalo 1,703 katetrskih dni. Vseh 35 primerov je bilo opisanih kot primeri brez stranskih odprtin in z različnimi dolžinami: Uporabljenih je bilo 9 katetrov dolžine 24 cm, 16 katetrov dolžine 28 cm in 10 katetrov dolžine 32 cm. Zbrane so bile informacije o uspešnih vstavitvah (97.1 %, n = 35) in trajanju vstavitve (povprečno 170.3 dneva, 95-% IZ: 0–379.1, n = 10). Bili sta dve poročili o okužbi krvnega obtoka, povezani s katetrom (1.17 na 1,000 katetrskih dni) in nič poročilo o okužbi tunela, okužbi na mestu izhoda ali venskem strdku, povezanem s katetrom. Razen trajanja vstavitve se je za te izide sklenilo, da so znotraj meril izida na področju varnosti in učinkovitosti najsodobnejše tehnologije iz objavljene literature. To je verjetno mogoče pripisati majhni velikosti vzorca razpoložljivih podatkov, ki so na voljo za statistični preskus, saj povprečje vzorca (170.3 dneva) presega potencialna merila sprejemljivosti 40 dni.

• Vir:PMCF_LTHD_213

Pridobljena je bila zbirka podatkov inštituta Damanhour Medical National Institute za zbiranje informacij o izidu na področju varnosti in učinkovitosti glede katetrov Titan HD in Hemo-Flow za uporabo pri klinični oceni EU MDR. Ta merila izida vključujejo postopkovne izide, trajanje vstavitve, incidence tromboze in incidence okužb. Zbrani so bili podatki o 166 primerih Titan HD, vključno s številnimi kategorijami različic z različnimi dolžinami (24 cm, 28 cm, 32 cm, 40 cm in 55 cm). Za naslednja merila izida je bilo potrjeno, da so znotraj meril izida na področju varnosti in učinkovitosti najsodobnejše tehnologije iz objavljene literature za katetre Titan HD družbe Medcomp:

• Vir:PMCF_Medcomp_211

Raziskava med uporabniki družbe Medcomp je pridobila odgovore zdravstvenega osebja, seznanjenega s katerim koli številom ponudb izdelkov družbe Medcomp. 28 izpraševancev je odgovorilo, da so sami uporabljali dolgoročne hemodializne katetre družbe Medcomp ali pa se jih je uporabljalo v njihovi ustanovi, pri čemer je 13 od teh izpraševancev uporabljalo pripomoček Titan HD. Pri povprečnem mnenju uporabnikov z dolgoročnimi hemodializnimi katetri ni bilo nobenih razlik pri merilih izida na področju varnosti in učinkovitosti najsodobnejše tehnologije ali med vrstami pripomočkov, povezanih z varnostjo ali učinkovitostjo. Pri uporabnikih dolgoročnih hemodializnih katetrov družbe Medcomp (n = 28) so bile zbrane naslednje podatkovne točke:

• Vir:PMCF_LTHD_242

Analiza podatkov Truveta za dolgotrajno hemodializo (LTHD) je ocenila podatke o varnosti in učinkovitosti za Medcomp® in konkurenčnega pripomočka, prisotne v Truveta Studio. Podatki Truveta prihajajo iz rastočega kolektiva več kot 30 zdravstvenih sistemov, ki zagotavljajo 17 % dnevne klinične oskrbe v vseh 50 zveznih državah ZDA iz 800 bolnišnic in 20,000 klinik, car predstavlja celotno raznolikost Združenih držav. Populacija, uporabljena za analizo podatkov, je bila pridobljena z uporabo lastniškega kodirnega jezika Truveta Studio (Prose) in kod edinstvenega identifikatorja naprave (UDI), ki predstavljajo vse prodajne pripomočke Medcomp® LTHD in pripomočke LTHD, ki jih distribuirajo in/ali proizvajajo druga podjetja. Zbranih je bilo 668 primerov Titan HD, vključno z več različnimi pripomočki. Ovoji so bili opisani kot 15,5F, predhodno ukrivljeni in ravni ovoji pa so vključevali več konfiguracij (ravne, predhodno ukrivljene) in dolžin (24 cm, 28 cm, 32 cm, 36 cm, 40 cm) za katetre dolžine 24 cm, 28 cm, 32 cm, 36 cm in 40 cm. Za pripomočke Medcomp Titan HD so opazili naslednje najsodobnejše varnostne in izidne ukrepe:

Splošni povzetek klinične varnosti in učinkovitosti

Na podlagi pregleda podatkov o katetru Titan HD v vseh virih se lahko sklepa, da koristi zadevnega pripomočka, ki so olajšanje hemodialize pri pacientih, pri katerih druge terapije ali konzervativna zdravljenja niso indicirana ali zaželena, kot je določil zdravnik, odtehtajo splošna in posamična tveganja, kadar se pripomoček uporablja v skladu z namenom, ki ga je določil proizvajalec. Po mnenju proizvajalca in kliničnega strokovnjaka, ki je ocenjevalec, so dejavnosti, tako zaključene kot tudi tekoče, zadostne za zagotavljanje podpore pri varnosti, učinkovitosti in razmerju med koristmi in tveganju katetrov Titan HD.

Tekoče ali načrtovano klinično spremljanje po dajanju na trg (PMCF)

Na podlagi dejavnosti PMCF ni bilo ugotovljenih nastajajočih tveganj, zapletov ali nepričakovanih okvar pripomočkov.

6. Možne terapevtske alternative

Smernice glede klinične prakse v okviru Pobude za kakovostne izide pri boleznih ledvic (Kidney Disease Outcomes Quality Initiative oz. KDOQI) iz leta 2019 so bile uporabljene kot podpora za spodnja priporočila v zvezi z zdravljenji.

7. Predlagani profil in usposabljanje za uporabnike

Kateter mora vstaviti, pomikati naprej ali odstraniti kvalificiran, licenciran zdravnik ali drug kvalificiran zdravstveni delavec po navodilih zdravnika. V določenih okoliščinah lahko pacienti, ki so morda primerni za hemodializo na domu, pomikajo zunanje povezave katetra. V skladu s smernicami, ki jih je določilo Mednarodno združenje za hemodializo (International Society of Hemodialysis), in če je dializa na domu priporočena, mora vsak pacient prestati temeljito usposabljanje za pridobivanje optimalnih rezultatov pri zdravljenjih z dializo na domu. Cilji programa usposabljanja so (1) zagotoviti ustrezno količino informacij, da se pacientu zagotovi možnost varnega izvajanja dialize na domu; (2) omogočiti pacientu spremljanje in obvladovanje drugih elementov njegove kronične bolezni ledvic, kot sta pridobivanje vzorcev za laboratorijsko delo ter vzdrževanje ustrezne prehrane in diete; ter (3) zagotavljanje pomoči pacientu in njegovemu partnerju s področja oskrbe pri soočanju z ovirami in strahovi, povezanimi s hemodializo na domu. Med usposabljanjem bo pacient prejel tudi tehnično izobrazbo o delovanju in vzdrževanju sistema za obdelavo vode. Med usposabljanjem je idealno razmerje med medicinsko sestro/medicinskim tehnikom v vlogi izvajalca usposabljanja in pacientom 1 : 1. Ustvarjen je idealen razpored usposabljanj s tedenskimi prednostnimi področji in cilji usposabljanj. V praksi pa je usposabljanje prilagojeno posamično, da se obravnava vse identificirane učne ovire ali tveganja za neuspeh.

8. Sklicevanje na vse uporabljene usklajene standarde in skupne specifikacije (SS)

Zgodovina revizij