РЕЗЮМЕ ОТНОСНО БЕЗОПАСНОСТТА И КЛИНИЧНОТО ДЕЙСТВИЕ

ВАЖНА ИНФОРМАЦИЯ

Това резюме относно безопасността и клиничното действие е предназначено да осигури публичен достъп до актуализираното резюме на основните аспекти за безопасността и клиничното действие на изделието. Представената по-долу информация е предназначена за пациенти или неспециалисти. По-подробното резюме относно безопасността и клиничното действие, изготвено за здравни специалисти, се намира в първата част на този документ.

РБКЕ няма за цел да дава съвети от общ характер относно лечението на дадено медицинско състояние. Ако имате някакви въпроси във връзка с медицинското си състояния или относно използването на това изделие във Вашата ситуация, се свържете с отговарящия за Вас здравен специалист. РБКЕ не служи като заместител на карта на импланта или инструкциите за употреба по отношение на даването на информация за начина за безопасна употреба на изделието.

Идентификация на изделието и обща информация

Търговско(и) име(на) на изделието): Катетри за перитонеална диализа Medcomp®/ Jet/Nipro I-Series Катетри за перитонеална диализа Medcomp®/ Jet V-Series

Име и адрес на производителя: Medical Components, Inc. 1499 Delp Drive Harleysville, PA 19438 САЩ

Базов UDI-DI: 00884908308N8

Дата на издаване на първия CE сертификат за това изделие: I-Series: февруари 2003 г. / V-Series: май 2006 г.

изделия групи и Вариантни

Този документ говори за комплекти тръби [катетър] за хемодиализа. Тези тръби се използват за кратко време и се предлагат в различни комплекти. Тези изделия се разпространяват като тави за процедури. Тавите за процедури идват в различни конфигурации.

Вариантни изделия:

Тави за процедури:

Конфигурации на тави за процедури:

Предназначение на изделието

Предназначение: Катетри за перитонеална диализа I-Series/V-Series са предназначени за употреба при възрастни пациенти с остро бъбречно увреждане (AKI) или хронично бъбречно заболяване (CKD), за които перитонеалният достъп за перитонеална диализа се счита за необходим въз основа на указанията на квалифициран, лицензиран лекар. Изделието е предназначено за използване под редовния надзор и оценка на служители от системата на здравеопазването. Този катетър е само за еднократна употреба.

Показание(я): Катетърът за перитонеална диализа I-Series/V-Series е показан за краткосрочна или дългосрочна употреба, когато е необходим перитонеален достъп за целите на перитонеална диализа при остро бъбречно увреждане (AKI) или хронично бъбречно заболяване (CKD).

Целева(и) група(и) пациенти: Катетри за перитонеална диализа I-Series/V-Series са предназначени за употреба при възрастни пациенти с остро бъбречно увреждане (AKI) или хронично бъбречно заболяване (CKD), за които перитонеалният достъп за перитонеална диализа се счита за необходим въз основа на указанията на квалифициран, лицензиран лекар. Катетърът не е предназначен за употреба при педиатрични пациенти.

Противопоказания:

• Катетърът не е предназначен за метода на поставяне с троакар Tenckhoff.
• Катетърът е противопоказан при пациенти с:
• Инфектирана предна коремна стена.
• Активен перитонит.
• Известни или подозирани алергии към който и да е от компонентите на катетъра или комплекта.

Описание на изделието

име на устройството: Катетри за перитонеална диализа Medcomp®/ Jet/Nipro I-Series

Описание на изделието: Тръбата за перитонеална диализа (катетър) е инструмент, който помага за отстраняването и връщането на течност по време на лечението. Има два вида катетри, I-Series и V-Series. И двата имат кръгла форма отвътре и се предлагат в различни дължини, за да паснат на пациента. Краят на катетъра може да бъде прав или извит и има специален материал, който го държи на място. Лекарите могат да видят къде е катетърът с помощта на рентгенова снимка, тъй като има специална лента върху него. Адаптер може да свърже катетъра към външна система.

име на устройството: Катетри за перитонеална диализа Medcomp®/ Jet V-Series

Описание на изделието: Тръбата за перитонеална диализа (катетър) е инструмент, който помага за отстраняването и връщането на течност по време на лечението. Има два вида катетри, I-Series и V-Series. И двата имат кръгла форма отвътре и се предлагат в различни дължини, за да паснат на пациента. Краят на катетъра може да бъде прав или извит и има специален материал, който го държи на място. Лекарите могат да видят къде е катетърът с помощта на рентгенова снимка, тъй като има специална лента върху него. Адаптер може да свърже катетъра към външна система.

Материали/вещества, влизащи в досег с тъканта на пациента:

Числата в таблицата по-долу показват процента за 18 см катетър (4,34 г) и 63 см катетър (12,40 г).

Процентните диапазони в таблицата по-долу са базирани на тежестта на 39 cm катетри (8,37 г) и 63 cm катетри (12,91 г).

Забележка: Аксесоарите, които съдържат неръждаема стомана, може да съдържат до 0,4% тегло от веществото CMR кобалт.

Забележка: Изделието не трябва да се използва, ако сте алергичен/на към материалите по-горе.

Информация за медицински вещества в изделието: Не е приложимо.

Как работи устройството: Има три начина да поставите катетъра в тялото си: чрез отворена хирургия, лапароскопска хирургия или перкутанна техника на убождане с игла. Процедурата трябва да се извършва на много чисто и стерилно място, като операционна зала. Перитонеалната диализа е начин за почистване на отпадъчни материали от кръвта с помощта на лигавица в корема, наречена перитонеум, и почистващ разтвор. Има два често срещани вида перитонеална диализа. Едната се нарича непрекъсната амбулаторна перитонеална диализа (CAPD). Този начин използва гравитацията, за да поставя и изважда почистващия разтвор много пъти на ден, включително точно преди лягане. Другият начин се нарича непрекъсната перитонеална диализа с помощта на цикъл (CCPD). Този начин обикновено се прави през нощта, когато спите. Специална машина поставя почистващия разтвор и го изважда след определено време. Този процес може да се случи няколко пъти.

Информация за почистване (стерилизация): Съдържанието е чисто и няма да предизвика температура в неотворена, неповредена опаковка. Стерилизирано с етиленов оксид.

Описание на аксесоарите:

Рискове и предупреждения

Ако смятате, че не се чувствате добре след използване на устройството или се притеснявате за някакви проблеми, говорете с Вашия медицински специалист. Не забравяйте, че тази информация не е предназначена да замени разговора с Вашия лекар, ако имате нужда.

Как възможните рискове са контролирани или управлявани

От януари 2019 г. са продадени 194364 изделия. Има странични ефекти и рискове, свързани с изделието, с които трябва да сте наясно. Те включват:

Тези рискова са намалени до приемливо ниво. На етикета са описани рисковете. Ползата от изделието е перитонеален достъп, когато алтернативите не са подходящи. Тези ползи надвишават рисковете.

Оставащи рискове и нежелани ефекти

Катетрите са свързани с рискове. Те включват:

Рисковете от използването на устройството Medcomp са подобни на другите диализни тръби. Най-честият проблем е получаването на инфекция. Инфекциите могат да възникнат, когато някой има операция или остане в болница. Инфекциите не винаги се причиняват от употребата на устройството.

Предупреждения и предпазни мерки

По-долу са посочени предупреждения, предпазни мерки или мерки, които трябва да се вземат от пациента:

Резюме на всяко коригиращо действие във връзка с безопасността (FSCA)

Не е имало изтегляния на изделието от 01 декември 2023 г.

Резюме на клиничната оценка и клинично проследяване след пускането на пазара

Клинична история на изделието

Тези изделия съществуват от 2003 г. и са одобрени за използване в Европейския съюз.

Клинично доказателство за CE маркировка

Прегледът на клиничната литература идентифицира 3 статии, свързани с безопасността и/или ефективността на разглежданото изделие, когато се използва по предназначение. Тези статии включват приблизително 88 случая. Три дейности с данни на ниво пациент са получили информация за 242 изделия. Във връзка с това изделие са получени 8 потребителски проучвания. Разглежданото изделие работи добре според проучвания и анализ на данни. Експертите са оценили всички данни за катетрите I-Series и V-Series. Когато се използва по предназначение, ползите от изделието са по-големи от рисковете. Изделието помага на пациенти, които не могат да използват други лечения, определени от техния лекар.

Безопасност

Има достатъчно данни, чрез които да се докаже съответствието с приложимите изисквания. Изделието е безопасно и работи, както е предвидено. Изделието е съвременно. Medcomp преглежда: •Данните след пускане на пазара •Информационните материали на Medcomp •Документацията за управление на риска Рисковете се показват по подходящ начин и съответстват на състоянието на техниката. Рисковете, свързани с изделието, са приемливи, когато са измерими спрямо ползите. Има 194364 продадени изделия от 1-ви януари 2019 г. до 31-ви августноември 2024 г. Освен това през този период са получени 95 оплаквания, което води до 0,049% честота на оплакванията за продуктовата фамилия.

Възможни терапевтични алтернативи

Когато обмисляте алтернативни лечения, препоръчително е да се свържете с вашия медицински специалист, който може да прецени индивидуалната ви ситуация. Насоките за клинична практика на Инициативата за качество на бъбречните заболявания (KDOQI) от 2019 г. и различни насоки на Международното дружество за перитонеална диализа (ISPD) са използвани в подкрепа на препоръките по-долу за лечение.

Препоръчително обучение за потребителите

Катетърът трябва да се въведе, да бъде манипулиран и отстранен от квалифициран, лицензиран лекар или друг квалифициран здравен специалист под ръководството на лекар. Подходящо обучени здравни специалисти, пациенти, болногледачи и помощни работници имат достъп до катетъра за клинична употреба, както е подходящо. Специален лекар или медицинска сестра трябва да постави, премести и извади тръбата за перитонеална диализа. Обучени здравни работници, пациенти и лица, които се грижат за тях, могат да използват тръбата, ако им е разрешено. Хората, които искат да се научат да правят перитонеална диализа, трябва да са здрави, умни, да искат да го правят и да имат подкрепа. Обучението трябва да ги научи на всичко, което трябва да знаят за избягване на микроби, грижа за тръбата и разговори с лекари. Обучението трябва да е различно за всеки и трябва да се преподава отново, ако е необходимо. За да видят дали обучението е добро, лекарите ще питат пациенти и здравни работници как им се е сторило и ще видят колко често хората боледуват и колко дълго работи перитонеалната диализа.

акроними