SAŽETAK O SIGURNOSNOJ I KLINIČKOJ UČINKOVITOSTI

VAŽNE INFORMACIJE

Ovaj Sažetak o sigurnosnoj i kliničkoj učinkovitosti (SSCP) namijenjen je za pružanje javnog pristupa ažuriranom sažetku glavnih aspekata sigurnosne i kliničke učinkovitosti proizvoda. Informacije navedene u nastavku namijenjene su bolesnicima ili laicima. Opširniji sažetak o sigurnosnoj i kliničkoj učinkovitosti pripremljen za zdravstvene djelatnike nalazi se u prvom dijelu ovog dokumenta.

SSCP nije namijenjen za pružanje općenitih savjeta o liječenju zdravstvenog stanja. Obratite se svojem liječniku ako imate pitanja o svojem zdravstvenom stanju ili upotrebi ovog proizvoda u vašem slučaju. Ovaj SSCP nije namijenjen da zamijeni karticu s podacima o implantatu ili Upute za upotrebu u kojima se navode informacije o sigurnoj upotrebi proizvoda.

1. Identifikacija proizvoda i opće informacije

Trgovački naziv(i) proizvoda Kateteri za peritonealnu dijalizu Medcomp® / Jet / Nipro I-serije Kateteri za peritonealnu dijalizu Medcomp® / Jet V-serije

Naziv i adresa proizvođača Medical Components, Inc. 1499 Delp Drive Harleysville, PA 19438 SAD

Osnovni UDI-DI 00884908308N8

Datum prvog izdavanja certifikata CE za ovaj proizvod I-serija: veljača 2003. V-serija: svibanj 2006.

Grupiranje uređaja i varijante

U ovom dokumentu navode se informacije o kompletima cjevčica [katetera] za hemodijalizu. Ove cjevčice upotrebljavaju se kratkoročno i dolaze u različitim kompletima. Ovi proizvodi isporučuju se kao plitice s instrumentima. Plitice s instrumentima dolaze u različitim konfiguracijama.

Varijante proizvoda:

Plitice s instrumentima:

Konfiguracije plitica s instrumentima:

2. Namjena proizvoda

Namjena Kateteri za peritonealnu dijalizu I-serije / V-serije namijenjeni su za upotrebu u odraslih bolesnika s akutnom ozljedom bubrega (AKI) ili kroničnom bolesti bubrega (CKD) u kojih je na temelju uputa kvalificiranog, licenciranog liječnika nužan peritonealni pristup za peritonealnu dijalizu. Proizvod je namijenjen za upotrebu uz redoviti pregled i procjenu koje vrše kvalificirani zdravstveni djelatnici. Ovaj je kateter namijenjen isključivo jednokratnoj upotrebi.

Indikacije Kateter za peritonealnu dijalizu I-serije / V-serije indiciran je za kratkoročnu ili dugoročnu upotrebu u slučajevima kada je peritonealni pristup potreban u svrhu peritonealne dijalize radi liječenja akutne ozljede bubrega (AKI) ili kronične bolesti bubrega (CKD).

Predviđene skupine bolesnika Kateteri za peritonealnu dijalizu I-serije / V-serije namijenjeni su za upotrebu u odraslih bolesnika s akutnom ozljedom bubrega (AKI) ili kroničnom bolesti bubrega (CKD) u kojih je na temelju uputa kvalificiranog, licenciranog liječnika nužan peritonealni pristup za peritonealnu dijalizu. Kateter nije namijenjen za upotrebu u pedijatrijskih bolesnika.

Kontraindikacije

• Kateter nije namijenjen za umetanje provedbom metode umetanja s pomoću Tenckhoffovog troakara. • Kateter je kontraindiciran za bolesnike sa sljedećim stanjima: o Infekcija prednje stijenke abdomena. o Aktivni peritonitis. o Poznate alergije na bilo koju komponentu katetera ili kompleta ili sumnja na isto.

3. Opis proizvoda

Naziv uređaja: Kateteri za peritonealnu dijalizu Medcomp® / Jet / Nipro I-serije

Opis proizvoda Cjevčica (kateter) za peritonealnu dijalizu proizvod je koji olakšava uklanjanje i povrat tekućine tijekom liječenja. Postoje dvije vrste katetera – kateter I-serije i V-serije. Oba katetera okrugla su iznutra i dolaze u različitim veličinama da bi odgovarali proporcijama bolesnika. Kraj katetera može biti ravan ili zavojit i sadrži poseban materijal za pričvršćivanje katetera. Liječnici mogu vidjeti položaj katetera s pomoću rendgenske snimke jer kateter sadrži posebnu traku. Adapter služi za spajanje katetera s vanjskim sustavom.

Naziv uređaja: Kateteri za peritonealnu dijalizu Medcomp® / Jet V-serije

Opis proizvoda Cjevčica (kateter) za peritonealnu dijalizu proizvod je koji olakšava uklanjanje i povrat tekućine tijekom liječenja. Postoje dvije vrste katetera – kateter I-serije i V-serije. Oba katetera okrugla su iznutra i dolaze u različitim veličinama da bi odgovarali proporcijama bolesnika. Kraj katetera može biti ravan ili zavojit i sadrži poseban materijal za pričvršćivanje katetera. Liječnici mogu vidjeti položaj katetera s pomoću rendgenske snimke jer kateter sadrži posebnu traku. Adapter služi za spajanje katetera s vanjskim sustavom.

Naziv uređaja: Kateteri za peritonealnu dijalizu Medcomp® / Jet / Nipro I-serije

Opis proizvoda Cjevčica (kateter) za peritonealnu dijalizu proizvod je koji olakšava uklanjanje i povrat tekućine tijekom liječenja. Postoje dvije vrste katetera – kateter I-serije i V-serije. Oba katetera okrugla su iznutra i dolaze u različitim veličinama da bi odgovarali proporcijama bolesnika. Kraj katetera može biti ravan ili zavojit i sadrži poseban materijal za pričvršćivanje katetera. Liječnici mogu vidjeti položaj katetera s pomoću rendgenske snimke jer kateter sadrži posebnu traku. Adapter služi za spajanje katetera s vanjskim sustavom.

Naziv uređaja: Kateteri za peritonealnu dijalizu Medcomp® / Jet V-serije

Opis proizvoda Cjevčica (kateter) za peritonealnu dijalizu proizvod je koji olakšava uklanjanje i povrat tekućine tijekom liječenja. Postoje dvije vrste katetera – kateter I-serije i V-serije. Oba katetera okrugla su iznutra i dolaze u različitim veličinama da bi odgovarali proporcijama bolesnika. Kraj katetera može biti ravan ili zavojit i sadrži poseban materijal za pričvršćivanje katetera. Liječnici mogu vidjeti položaj katetera s pomoću rendgenske snimke jer kateter sadrži posebnu traku. Adapter služi za spajanje katetera s vanjskim sustavom.

Materijali/tvari u kontaktu s tkivom bolesnika

Brojevi u tablici u nastavku prikazuju postotak za kateter duljine 18 cm (4,34 g) i kateter duljine 63 cm (12,40 g).

Rasponi postotaka u tablici u nastavku temelje se na težinama katetera od 39 cm (8,37 g) i katetera od 63 cm (12,91 g).

Brojevi u tablici u nastavku prikazuju postotak za kateter duljine 18 cm (4,34 g) i kateter duljine 63 cm (12,40 g).

Rasponi postotaka u tablici u nastavku temelje se na težinama katetera od 39 cm (8,37 g) i katetera od 63 cm (12,91 g).

Napomena:dodaci koji sadrže nehrđajući čelik mogu sadržavati do 0,4% masenog udjela kobalta koji se definira kao karcinogena, mutagena ili reproduktivno toksična tvar (CMR).

Napomena:proizvod se ne smije upotrebljavati ako ste alergični na prethodno navedene materijale.

Informacije o ljekovitim tvarima u proizvodu N/P

Kako proizvod funkcionira Postoje tri načina za umetanje katetera u tijelo: otvoreni kirurški zahvat, laparoskopski kirurški zahvat ili perkutana tehnika uboda iglom. Postupak je potrebno provesti u iznimno čistom i sterilnom prostoru kao što je operacijska sala. Peritonealna dijaliza način je za uklanjanje otpadnih materijala iz krvi s pomoću opne u trbuhu koja se naziva peritoneum (potrbušnica) i otopine za čišćenje. Postoje dvije uobičajene vrste peritonealne dijalize. Jedna se zove kontinuirana ambulatorna peritonealna dijaliza (CAPD). U ovom se postupku upotrebljava gravitacija za dovođenje i uklanjanje otopine za čišćenje više puta dnevno, uključujući neposredno prije odlaska na spavanje. Druga je vrsta kontinuirana ciklička peritonealna dijaliza (CCPD). Ovaj se postupak obično provodi noću dok spavate. Poseban uređaj uvodi otopinu za čišćenje i uklanja je nakon određenog vremena. Ovaj se postupak može ponoviti nekoliko puta.

Informacije o čišćenju (sterilizaciji) Sadržaj je čist i neće uzrokovati vrućicu ako je pakiranje neotvoreno i neoštećeno. Sterilizirano etilen-oksidom.

Opis dodatne opreme

4. Rizici i upozorenja

Ako smatrate da nešto nije u redu s vašim stanjem nakon upotrebe proizvoda ili ako ste zabrinuti u vezi s bilo kakvim problemima, obratite se zdravstvenom djelatniku. Zapamtite da ove informacije nisu namijenjene da zamijene vaš razgovor s liječnikom ako je to potrebno.

Kako se potencijalni rizici kontroliraju ili rješavaju

Od siječnja 2019. prodano je 194 364 proizvoda. Postoje nuspojave i rizici povezani s proizvodom kojih trebate biti svjesni. To uključuje sljedeće: • infekciju • krvarenje • uklanjanje cjevčice • zamjenu cjevčice Ti su rizici svedeni na prihvatljivu razinu. Rizici se opisuju na oznakama. Korist proizvoda odnosi se na peritonealni pristup kada druge mogućnosti nisu prikladne. Ove koristi nadilaze rizike.

Preostali rizici i neželjeni učinci

Kateteri su povezani s rizicima. To uključuje sljedeće: • proceduralne odgode • začepljenje • infekcije • perforacije • nezadovoljstvo postupkom Rizici upotrebe proizvoda društva Medcomp slični su rizicima upotrebe drugih cjevčica za dijalizu. Najčešći je problem infekcija. Do infekcija može doći zbog kirurškog zahvata ili boravka u bolnici. Infekcije nisu uvijek uzrokovane upotrebom proizvoda.

Upozorenja i mjere opreza

U nastavku su navedena upozorenja, mjere opreza ili mjere koje bolesnik mora poduzeti: • • • • Da bi se smanjio rizik od bakterijske kontaminacije katetera, nosite masku preko nosa i usta i operite ruke prije dodirivanja katetera. Pridržavajte se pravilne sterilne tehnike. Nikada nemojte stavljati ništa na mjesto izlaza bez dopuštenja zdravstvenog djelatnika. Zamolite liječnika da vam objasni znakove i simptome infekcije. Odmah se obratite zdravstvenom djelatniku ako smatrate da su prisutni znakovi infekcije, uključujući: crvenilo, oticanje, bol ili osjetljivost, curenje.

Sažetak svih sigurnosnih korektivnih radnji (FSCA)

Nije bilo povlačenja proizvoda s tržišta od 1. prosinca 2023.

5. Sažetak kliničke procjene i postržišnog kliničkog praćenja

Klinički podaci o proizvodu

Ovi su proizvodi prisutni na tržištu od 2003. godine i odobreni su za upotrebu u Europskoj uniji.

Klinički dokazi za oznaku CE

Pregledom kliničke literature pronađena su tri članka povezana sa sigurnošću i/ili učinkovitošću predmetnih proizvoda kada su se upotrebljavali u skladu s namjenom. Ti su članci uključivali otprilike 88 slučajeva. Trima aktivnostima prikupljanja podataka na razini bolesnika dobivene su informacije o 242 proizvoda. Primljeno je osam anketa za korisnike u vezi s ovim proizvodom. Prema ispitivanjima i analizi podataka, predmetni proizvod funkcionira ispravno. Stručnjaci su procijenili sve podatke o kateterima I-serije i V-serije. Kada se proizvod upotrebljava u skladu s namjenom, koristi nadilaze rizike. Proizvod pomaže bolesnicima u kojih na temelju procjene liječnika drugi oblici liječenja nisu prikladni.

Sigurnost

Postoji dovoljno podataka za dokazivanje sukladnosti s primjenjivim zahtjevima. Proizvod je siguran i učinkovit kako je i predviđeno. Proizvod se smatra najnovijim dostignućem. Društvo Medcomp pregledalo je sljedeće: • Podatke prikupljene nakon stavljanja proizvoda na tržište • Informativne materijale društva Medcomp • Dokumentaciju o upravljanju rizikom Rizici su prikazani na odgovarajući način i u skladu s najnovijim dostignućima. Rizici povezani s proizvodom prihvatljivi su kada se usporede s koristima. Od 1. siječnja 2019. do 31. kolovoza 2024. godine prodano je 194 364 proizvoda. Također, tijekom ovog razdoblja primljene su 95 pritužbe, što je dovelo do učestalosti pritužbi od 0,049 % za ovu skupinu proizvoda.

6. Drugi mogući oblici terapije

Kada se razmatraju druge mogućnosti liječenja, preporučuje se da se obratite svojem liječniku koji može procijeniti vaše stanje. Smjernice Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (KDOQI) za kliničku praksu iz 2019. i razne smjernice Međunarodnog udruženja za peritonealnu dijalizu (ISPD) upotrijebljene su za podupiranje sljedećih preporuka za liječenje.

7. Predložena obuka za korisnike

Kateter smije uvoditi, upotrebljavati i uklanjati kvalificirani licencirani liječnik ili neki drugi kvalificirani zdravstveni djelatnik prema uputama liječnika. Zdravstveni djelatnici, bolesnici, pružatelji skrbi i pomoćni radnici koji su prošli odgovarajuću obuku smiju pristupiti kateteru za kliničku upotrebu ovisno o slučaju. Specijalist ili medicinska sestra trebaju umetati, pomicati i uklanjati cjevčicu za peritonealnu dijalizu. Zdravstveni djelatnici, bolesnici i pružatelji skrbi koji su prošli obuku smiju upotrebljavati cjevčicu ako im je to dopušteno. Ljudi koji žele naučiti kako provoditi peritonealnu dijalizu moraju biti zdravi i pametni te imati volju i podršku. Obukom trebaju steći sveobuhvatno znanje za izbjegavanje infekcije, brigu o cjevčici i za komunikaciju s liječnicima. Obuka treba biti različita za svakoga i prema potrebi se treba ponovno provesti. Da bi se utvrdilo je li obuka kvalitetna, liječnici će postavljati pitanja bolesnicima i zdravstvenim djelatnicima o tome je li im se obuka svidjela te će utvrditi koliko često ljudi obolijevaju i koliko je dugo peritonealna dijaliza učinkovita.

Akronimi