SOUHRN BEZPEČNOSTNÍCH A KLINICKÝCH DAT

DŮLEŽITÉ INFORMACE

Tento souhrn bezpečnostních a klinických dat (SSCP) slouží jako pomůcka pro poskytnutí veřejného přístupu k aktualizovanému souhrnu hlavních aspektů bezpečnostních a klinických dat zařízení. Níže uvedené informace jsou určeny pro pacienty anebo laiky. Rozsáhlý souhrn bezpečnostních a klinických dat, který je určen pro odborný zdravotnický personál, je uvedený v první části tohoto dokumentu.

Tento dokument SSCP neposkytuje obecné rady týkající se léčby zdravotního stavu Spojte se se svým lékařem, pokud máte otázky týkající se vašeho zdravotního stavu anebo použití zařízení v konkrétní situaci. Tento dokument SSCP nenahrazuje implantační kartu ani návod k použití ohledně bezpečného používání zařízení.

1. Identifikace zařízení a obecné informace

Obchodní název zařízení: Peritoneální dialyzační katétry Medcomp® / Jet / Nipro řady I Peritoneální dialyzační katétry Medcomp® / Jet řady V

Název a adresa výrobce: Medical Components, Inc. 1499 Delp Drive Harleysville, PA 19438 USA

Základní identifikátor UDI-DI: 00884908308N8

Datum prvního vystavení certifikátu CE pro toto zařízení: Řada I: Únor 2003 Řada V: Květen 2006

seskupení zařízení a varianty

Tento dokument pojednává o sadách hemodialyzačních hadiček [katétrů). Tyto hadičky se používají krátkodobě a dodávají se v různých sadách. Tato zařízení jsou distribuována jako procedurální sady. Procedurální sady se dodávají v různých konfiguracích.

Varianty zařízení:

Procedurální sady:

Konfigurace procedurálních sad:

2. Účel použití zařízení

Účel použití: Peritoneální dialyzační katétry řady I / řady V jsou určené k použití pro dospělé pacienty s akutním poškozením ledvin (AKI) nebo chronickým onemocněním ledvin (CKD), u kterých je na základě pokynu kvalifikovaného atestovaného lékaře považován za nezbytný peritoneální přístup pro peritoneální dialýzu. Zařízení je určeno k použití na základě pravidelné kontroly a posouzení kvalifikovaným zdravotnickým personálem. Tento katetr je určen pouze na jedno použití.

Indikace: Peritoneální dialyzační katétr řady I / řady V je indikován pro krátkodobé nebo dlouhodobé použití, když při akutním poškození ledvin (AKI) nebo chronickém onemocnění ledvin (CKD) požadován peritoneální přístup pro účely peritoneální dialýzy.

Cílové skupiny pacientů: Peritoneální dialyzační katétry řady I / řady V jsou určené k použití pro dospělé pacienty s akutním poškozením ledvin (AKI) nebo chronickým onemocněním ledvin (CKD), u kterých je na základě pokynu kvalifikovaného atestovaného lékaře považován za nezbytný peritoneální přístup pro peritoneální dialýzu. Katetr není určený k použití pro dětské pacienty.

Kontraindikace:

• Katétr není určen pro Tenckhoffovu metodu zavádění s použitím trokaru. • Katétr je kontraindikován pro pacienty s těmito stavy: Ο Infekce přední stěny břišní. Ο Aktivní peritonitida. Ο Známé alergie na kteroukoli ze součástí katétru nebo sady, nebo podezření na takové alergie.

3. Popis zařízení

Popis zařízení: Peritoneální dialyzační katétry Medcomp® / Jet / Nipro řady I

Popis zařízení: Peritoneální dialyzační hadička (katétr) je nástroj, který pomáhá během léčby odebírat a vracet tekutinu. Existují dva typy katérů, řada I a řada V. Oba mají kulatý vnitřní tvar a dodávají se v různých délkách podle potřeb pacienta. Konec katétru může být rovný nebo zakroucený a je opatřený speciálním materiálem, který ho drží na místě. Díky speciálnímu pásku, který má katétr na sobě, mohou lékaři sledovat polohu katétru s použitím rentgenu. S použitím adaptéru lze připojit katétr k externímu systému.

Popis zařízení: Peritoneální dialyzační katétry Medcomp® / Jet řady V

Popis zařízení: Peritoneální dialyzační hadička (katétr) je nástroj, který pomáhá během léčby odebírat a vracet tekutinu. Existují dva typy katérů, řada I a řada V. Oba mají kulatý vnitřní tvar a dodávají se v různých délkách podle potřeb pacienta. Konec katétru může být rovný nebo zakroucený a je opatřený speciálním materiálem, který ho drží na místě. Díky speciálnímu pásku, který má katétr na sobě, mohou lékaři sledovat polohu katétru s použitím rentgenu. S použitím adaptéru lze připojit katétr k externímu systému.

Materiály/látky, které vstupují do kontaktu s tkání pacienta:

Čísla v níže uvedené tabulce udávají procentuální hodnoty pro 18 cm katétr (4,34 g) a 63cm katétr (12,40 g).

Procentuální rozsahy v níže uvedené tabulce vycházejí z hmotností 39 cm katétru (8,37 g) a 63 cm katétru (12,91 g).

Poznámka:Příslušenství obsahující nerezovou ocel může obsahovat max. 0,4 % hm. kobaltu (v látce CMR).

Poznámka:Pokud jste alergičtí na materiály uvedené výše, zařízení se nesmí použít.

Informace o medicinálních látkách v zařízení: N/A

Jak zařízení funguje: Existují tři způsoby, jak zavést katétr do těla: s použitím otevřené chirurgie, laparoskopické chirurgie nebo techniky perkutánního vpichu jehly. Zákrok musí být proveden na velmi čistém a sterilním místě, např. na operačním sále. Peritoneální dialýza je způsob čištění odpadních látek z krve s použitím blány v břiše, nazývané pobřišnice (peritoneum), a čisticího roztoku. Existují dva běžné typy peritoneální dialýzy. Jeden se nazývá kontinuální ambulantní peritoneální dialýza (CAPD). Tato metoda využívá gravitaci k přivádění a odvádění čisticího roztoku několikrát za den, včetně chvíle těsně před spaním. Druhý způsob se nazývá kontinuální cyklická peritoneální dialýza (CCPD). Tento proces probíhá obvykle v noci, když spíte. Speciální přístroj přivádí čisticí roztok a po určité době ho zase odebírá. Tento proces se může několikrát opakovat.

Informace o čištění (sterilizaci): Obsah je čistý a v neotevřeném, nepoškozeném obalu nezpůsobuje horečku. Sterilizováno etylenoxidem.

Popis příslušenství:

4. Rizika a varování

Jestliže se po použití zařízení necítíte dobře nebo máte starosti s nějakým problémem, pohovořte si se zdravotnickým pracovníkem. Pamatujte si, že tento pokyn neznamená, že si nemáte pohovořit se svým lékařem, když to potřebujete.

Způsob regulace anebo řízení potenciálních rizik

Od ledna 2019 bylo prodáno 194 364 zařízení. S tímto zařízením jsou spojeny vedlejší účinky a rizika, o kterých byste měli vědět. Jde o následující rizika: • Infekce • Krvácení • Odstranění hadičky • Výměna hadičky Tato rizika jsou redukována na přijatelnou úroveň. Informace o rizikách jsou uvedeny na označení. Přínosem tohoto zařízení je peritoneální přístup v případě nevhodnosti použití alternativních postupů. Přínosy převažují nad riziky.

Zbytková rizika a nežádoucí účinky

Katétry jsou spojené s riziky. Jde o následující rizika: • Zpoždění zákroků • Ucpání • Infekce • Perforace • Nedobrý pocit ze zákroku (nespokojenost) Rizika použití zařízení Medcomp jsou podobná jako u jiných dialyzačních hadiček. Nejobvyklejším problémem je získání infekce. Infekce se mohou vyskytnout, když je osoba po operaci nebo je hospitalizovaná. Infekce nejsou vždy způsobeny použitím zařízení.

Varování a bezpečnostní opatření

Níže jsou uvedena varování a bezpečnostní nebo jiná opatření, která musí provést pacient: • Aby se snížilo riziko bakteriální kontaminace katétru, noste roušku přes nos a ústa a umyjte si ruce předtím, než se dotknete katétru. Dbejte na správnou sterilní techniku. • Nikdy neumísťujte nic na místo výstupu bez pokynu zdravotnického pracovníka. • Požádejte lékaře o vysvětlení příznaků a symptomů infekce. • Pojmete-li podezření, že máte příznaky infekce, volejte okamžitě zdravotnického pracovníka, např. v těchto případech: zarudnutí, otok, bolest nebo citlivost, drenáž.

Souhrn bezpečnostních nápravných kroků (FSCA)

Od 1. prosince 2023 neproběhlo pro zařízení žádné svolání.

5. Souhrn klinického hodnocení a klinického sledování po uvedení na trh

Klinická data o zařízení

Tato zařízení jsou na trhu od roku 2003 a jsou schválena k používání v Evropské unii.

Klinický důkaz označení CE

Revize klinické literatury identifikovala 3 články související s bezpečností a/nebo funkčností předmětného zařízení v případě jeho zamýšleného použití. Tyto články zahrnovaly přibližně 88 případů. Datové aktivity na třech úrovních pacientů zjistily informace o 242 zařízeních. Bylo zjištěno 8 uživatelských průzkumů týkajících se tohoto prostředku. Předmětné zařízení podle studií a analýz dat dobře funguje. Experti vyhodnotili všechny údaje o katétrech řady I a řady V. Při zamýšleném použití jsou přínosy tohoto zařízení větší než rizika. Zařízení pomáhá pacientům, kteří podle posouzení lékaře nemohou využít jinou léčbu.

Bezpečnost

K dispozici je dostatek dat potvrzujících soulad s použitelnými požadavky. Zařízení je bezpečné a funguje v souladu s určením. Zařízení odpovídá současnému stavu technologií. Společnost Medcomp zkontrolovala: • Data po uvedení na trh • Informační materiály od společnosti Medcomp • Dokumentaci k řízení rizik Rizika jsou vhodným způsobem zobrazena a jsou konzistentní s aktuální situací. Rizika související se zařízením jsou akceptovatelná v porovnání s přínosy. Bylo prodáno 194 364 zařízení v období od 1. ledna 2019 do 31. srpna 2024. Během tohoto období bylo také přijato 95 reklamací, což dává míru reklamací 0,049 % na skupinu výrobků.

6. Možné terapeutické alternativy

V případě posuzování alternativních postupů doporučujeme spojit se s odborným zdravotnickým personálem, který zváží váš aktuální stav. Jako základ níže uvedených doporučení k léčbě byly použity pokyny pro klinické postupy v rámci iniciativy hodnocení kvality výstupů při onemocnění ledvin (KDOQI) 2019 a různé směrnice Mezinárodní společnosti pro peritoneální dialýzu (ISPD).

7. Doporučené školení pro uživatele

Katetr musí být zaveden, manipulován a odstraněn kvalifikovaným lékařem s licencí nebo jiným kvalifikovaným zdravotníkem pod dohledem lékaře. Katétr je k dispozici pro klinické použití podle potřeby náležitě vyškoleným zdravotnickým pracovníkům, pacientům, poskytovatelům péče a pomocným pracovníkům. Hadičku pro peritoneální dialýzu musí zavádět, přemísťovat a vyjímat specializovaný lékař nebo sestra. Vyškolení zdravotničtí pracovníci, pacienti a ošetřovatelé mohou používat hadičku, pokud to mají povoleno. Osoby, které se chtějí naučit, jak provádět peritoneální dialýzu, musí být zdravé, inteligentní a motivované a musí mít podporu. Školení má za cíl naučit je vše, co potřebují vědět o eliminaci choroboplodných zárodků, provádění péče o hadičku a komunikaci s lékaři. Školení musí být pro každého individuálně přizpůsobené a musí se podle potřeby opakovat. Za účelem posouzení účinnosti školení se lékaři ptají pacientů a zdravotnických pracovníků, jak byli se školením spokojeni, a zjišťují, jak často jsou lidé nemocní a jak dlouho funguje peritoneální dialýza.

zkratky