OVERSIGT OVER SIKKERHED OG KLINISK YDEEVNE

VIGTIG INFORMATION

Denne oversigt over sikkerhed og klinisk ydeevne (SSCP) er beregnet til at give offentlig adgang til en opdateret oversigt over de primære aspekter ved anordningens sikkerhed og kliniske ydeevne. Den information, der er fremsat nedenfor, er beregnet til patienter eller lægpersoner. En mere omfattende oversigt over sikkerhed og klinisk ydeevne, der er udarbejdet til sundhedspersonale, er at finde i den første del af dette dokument

SSCP'en er ikke beregnet til at komme med generelle råd til behandlingen af en sygdomstilstand. Kontakt dit sundhedspersonale, hvis du har spørgsmål om din sygdomstilstand eller om brug af anordningen i din situation. Denne SSCP er ikke beregnet til at erstatte et implantatkort eller brugsanvisningen, hvad angår information om den sikre brug af anordningen

1. Identifikation af anordning og generel information

Anordningens handelsnavn(e) Medcomp®/Jet/Nipro I-serien af katetre til peritonealdialyse Medcomp®/Jet V-serien af katetre til peritonealdialyse

Producentens navn og adresse Medical Components, Inc., 1499 Delp Drive, Harleysville, PA, 19438, USA

Grundlæggende UDI-DI 00884908308N8

Dato for første udstedelse af CE-certifikat til denne anordning I-serien: Februar 2003 V-serien: Maj 2006

Enhedsgruppering og varianter

Dette dokument handler om slangesæt til hæmodialyse [kateter]. Disse slanger bruges i kort tid og findes i forskellige sæt. Disse anordninger bliver distribueret som procedurebakker. Procedurebakker leveres i forskellige konfigurationer.

Varianter af anordninger:

Procedurebakker:

Konfigurationer af procedurebakker:

2. Tilsigtet anvendelse af anordningen

Tilsigtet formål I-Serien/V-Serien af katetre til peritonealdialyse er beregnet til brug hos voksne patienter med akut nyreskade (AKI) eller kronisk nyresygdom (CKD), for hvem peritoneal adgang til peritonealdialyse anses for at være nødvendig baseret på en kvalificeret, autoriseret læges anvisninger. Anordningen er beregnet til at blive brugt under regelmæssig evaluering og vurdering af kvalificerede sundhedsprofessionelle. Dette kateter er kun til engangsbrug.

Indikation(er) I-Serien/V-Serien af katetre til peritonealdialyse er indiceret til kortvarig eller langvarig brug, hvor peritoneal adgang er nødvendig med henblik på peritonealdialyse ved akut nyreskade (AKI) eller kronisk nyresygdom (CKD).

Tiltænkt(e) patientgruppe(r) I-Serien/V-Serien af katetre til peritonealdialyse er beregnet til brug hos voksne patienter med akut nyreskade (AKI) eller kronisk nyresygdom (CKD), for hvem peritoneal adgang til peritonealdialyse anses for at være nødvendig baseret på en kvalificeret, autoriseret læges anvisninger. Kateteret er ikke beregnet til brug til pædiatriske patienter.

Kontraindikationer

3. Beskrivelse af anordningen

Enhedens navn: Medcomp®/Jet/Nipro I-serien af katetre til peritonealdialyse

Beskrivelse af anordningen I-seriens katetre til peritonealdialyse bruges til at fjerne og returnere dialysatvæske gennem en enkeltlumen slange. Lumenets indre diameter har en cirkulær facon. Den distale spids fås i to versioner: lige eller med spiral. Katetrene fås med en eller to polyestermanchetter. Polyestermanchetterne giver materiale til indvækst af væv for at stabilisere kateteret. Der findes en bred røntgenfast strimmel i hele kateterets længde. Der bruges en nylon luer-adapter til at fastgøre kateteret til det eksterne PD-system. Kateteret fås i en række forskellige længder for at imødekomme patientens antropometri, lægens præferencer og de kliniske behov.

Enhedens navn: Medcomp®/Jet V-serien af katetre til peritonealdialyse

Beskrivelse af anordningen V-seriens katetre til peritonealdialyse bruges til at fjerne og returnere dialysatvæske gennem en enkeltlumen slange. Lumenets indre diameter har en cirkulær facon. Den distale spids fås i to versioner: lige eller med spiral. Polyestermanchetterne giver materiale til indvækst af væv for at stabilisere kateteret. Der findes en bred røntgenfast strimmel i hele kateterets længde. Katetrene fås med forskellige placeringer af den røntgenfaste strimmel for at lette visualisering ved placering i venstre eller højre side. Der bruges en nylon luer-adapter til at fastgøre kateteret til det eksterne PD-system. Kateteret fås i en række forskellige længder for at imødekomme patientens antropometri, lægens præferencer og de kliniske behov.

Materialer/stoffer, der er i kontakt med patientvæv

Procentområderne i tabellen nedenfor er baseret på vægten af 18 cm-kateteret (4,34 g) og 63 cm-kateteret (12,40 g).

Procentintervallerne i tabellen nedenfor er baseret på vægten af 39 cm-katetret (8,37 g) og 63 cm-katetrene (12,91 g).

Bemærk: Tilbehør, der indeholder rustfrit stål, kan indeholde op til 0,4 % vægt af CMR-stoffet kobolt.

Bemærk: I henhold til brugsanvisningen er anordningen kontraindiceret til patienter med kendte eller mistænkte allergier over for ovennævnte materialer.

Information om lægemidler i anordningen I/R

Sådan fungerer anordningen Forsøgsanordningen kan indsættes ved hjælp af en åben kirurgisk, laparoskopisk eller perkutan teknik. Kateteranlæggelse skal udføres med aseptiske teknikker i et sterilt område, helst på en operationsstue. Peritonealdialyse bruger bughindets barriere og en renseopløsning (dialysat) til at fjerne opløselige affaldsstoffer fra blodet. De to mest almindelige typer peritonealdialyse er kontinuerlig ambulant peritonealdialyse (CAPD) og kontinuerlig cycler-assisteret peritonealdialyse (CCPD). CAPD er en manuel cykling af dialysat ind og ud af maveregionen i et vist antal gennemløb om dagen. Påfyldning og tømning sker ved hjælp af tyngdekraften. Den endelige opfyldning af maveregionen sker normalt lige før sengetid. CCPD udføres normalt om natten, mens patienten sover. En automatiseret væskecycler fylder maveregionen med dialysat og tømmer den efter den foreskrevne opholdstid for derefter at fylde den igen. Denne cykling finder sted op til flere gange om natten, og ved sidste cyklus inden morgen tømmes den ikke.

Information om rengøring (sterilisering) Indholdet er sterilt og ikke-pyrogent i uåbnet, ubeskadiget emballage. Steriliseret med ethylenoxid.

Beskrivelse af tilbehør

4. Risici og advarsler

Du bør tale med din sundhedsudbyder, hvis du føler, at der er noget galt efter anlæggelsen af anordningen eller hvis du er bekymret for problemer. Husk, at disse oplysninger ikke er beregnet til at erstatte en samtale med din læge, hvis du har brug for det

Hvordan potentielle risici er blevet kontrolleret eller håndteret

Der er solgt 1946.3684 anordninger siden januar 20198. Der er bivirkninger og risici, som du skal være opmærksom på i forbindelse med anordningen. Disse omfatter:

Disse risici er reduceret til et acceptabelt niveau. Mærkningen beskriver risiciene. Fordelen ved anordningen er peritoneal adgang, når der ikke er andre egnede muligheder. Disse fordele opvejer risiciene.

Restrisici og uønskede virkninger

Katetrene er forbundet med risici. Disse omfatter:

Risikoen ved at bruge Medcomp-anordningen er den samme som ved andre dialyseslanger. Det mest almindelige problem er, at der opstår en infektion. Infektioner kan opstå under operation eller indlæggelse på hospitalet. Infektioner skyldes ikke altid brugen af anordningen

Advarsler og forholdsregler

Nedenstående er advarsler, forholdsregler eller foranstaltninger, som skal tages af patienten:

For at mindske risikoen for bakteriel kontaminering af kateteret skal du bære en maske over næse og mund og vaske hænder, før du rører ved dit kateter. Brug altid korrekt steril teknik.

Placér aldrig noget på udgangsstedet uden anvisning fra en sundhedsperson.

Bed lægen om at forklare tegn og symptomer på kateterinfektion.

Ring straks til en læge, hvis du tror, der er tegn på en infektion, herunder: rødme, hævelse, smerte eller ømhed, udsivning af væsk

Oversigt over alle sikkerhedsrelaterede korrigerende handlinger (FSCA)

Der har ikke været nogen tilbagekaldelser af anordningen siden 1. decembernovember 2023

5. Oversigt over klinisk evaluering og klinisk opfølgning efter markedsføring

Anordningens kliniske baggrund

Disse anordninger blev lanceret i 2003 og er godkendt til brug i EU.

Klinisk evidens til CE-mærkning

Gennemgang af den kliniske litteratur identificerede 3 artikler vedrørende forsøgsanordningens sikkerhed og/eller ydeevne, når den anvendes som tiltænkt. Disse artikler inkluderede ca. 88 tilfælde. Tre dataaktiviteter på patientniveau modtog information om 242 katetre. Der er modtaget 8 brugerundersøgelser vedrørende denne anordning. Forsøgsanordningen fungerer godt ifølge undersøgelser og dataanalyser. Eksperter har evalueret alle data om katetrene i I-serien og V-serien. Når anordningen bruges efter hensigten, er fordelene større end risiciene. Anordningen hjælper patienter, hvis læge har fastslået, at de ikke kan bruge andre behandlinger.

Sikkerhed

Der er tilstrækkelige data til at bevise overensstemmelse med de gældende krav. Anordningen er sikker og fungerer efter hensigten. Anordningen er topmoderne. Medcomp har evalueret: • Data efter markedsføring • Medcomp informationsmateriale • Dokumentation til risikostyring Risiciene er vist på behørigvis og overensstemmende med State of the Art. De risici, der er associeret med anordningen, er acceptable, når de opvejes mod fordelene. Der blev solgt 1946.3684 anordinger fra 1. januar 2019 til 310. augus2024. I denne periode blev der også modtaget 952 klager, hvilket giver en klagefrekvens på 0,034

6. Mulige behandlingsmæssige alternativer

Retningslinjerne for klinisk praksis fra Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (KDOQI) 2019 og forskellige retningslinjer fra International Society for Peritoneal Dialysis (ISPD) er blevet brugt til at understøtte nedenstående anbefalinger for behandlinger

7. Foreslået undervisning til brugere

Kateteret skal anlægges, manipuleres og fjernes af en kvalificeret, autoriseret læge eller anden kvalificeret sundhedspersonale under anvisning af en læge. Passende uddannet sundhedspersonale, patienter, plejepersonale og støttepersonale kan få adgang til kateteret til klinisk brug, når det er nødvendigt. I henhold til retningslinjerne fra 2016 International Society for Peritoneal Dialysis (ISPD) for undervisning i peritonealdialyse til patienter og plejepersonale, bør træningsprogrammer anerkende fysisk og psykologisk stabilitet samt kognitiv evne, motivation og støtte. Undervisningen af disse patienter bør være omfattende og inkludere både teoretiske og praktiske komponenter med regelmæssig genoptræning, hvor det er nødvendigt. Undervisningen bør omfatte emner såsom infektionsforebyggelse, kateterpleje og kommunikation med sundhedspersonalet, og skal tilpasses til den enkelte patients behov. Effektiviteten af denne undervisning bør evalueres ud fra patient- og sundhedspersonalets tilfredshed samt infektionsraten og varigheden af peritonealdialyse som behandling.

Akronymer