SAMENVATTING VAN VEILIGHEID EN KLINISCHE PRESTATIES

BELANGRIJKE INFORMATIE

Deze samenvatting van veiligheid en klinische prestaties (SSCP) is bedoeld om het publiek toegang te geven tot een bijgewerkte samenvatting van de belangrijkste aspecten van de veiligheid en klinische prestaties van het hulpmiddel. Onderstaande informatie is bedoeld voor patiënten of leken. Een uitgebreidere samenvatting van de veiligheid en klinische prestaties t.a.v. professionals in de gezondheidszorg is te vinden in het eerste deel van dit document

De SSCP is niet bedoeld om algemeen advies te geven over de behandeling van een medische aandoening. Neem contact op met uw professional in de gezondheidszorg als u vragen hebt over uw medische aandoening of over het gebruik van het hulpmiddel in uw situatie. Dit SSCP is niet bedoeld ter vervanging van een implantaatkaart of de gebruiksaanwijzing met informatie over het veilige gebruik van het hulpmiddel

1. Identificatie van het hulpmiddel en algemene informatie

Handelsnaam van het hulpmiddel Peritoneale dialysekatheters uit de Medcomp® / Jet / Nipro I-serie Peritoneale dialysekatheters uit de Medcomp ® / Jet V-serie

Naam en adres van de fabrikant Medical Components, Inc., 1499 Delp Drive, Harleysville, PA, 19438, USA

Basis UDI-DI 00884908308N8

Datum afgifte eerste CE-certificaat voor dit hulpmiddel I-serie: februari 2003 V-serie: mei 2006

Apparaatgroepering en varianten

Dit document heeft het over sets hemodialysetubes [katheter]. Deze tubes worden voor een korte tijd gebruikt en zijn verkrijgbaar in verschillende sets. Deze hulpmiddelen worden gedistribueerd als proceduretrays. Proceduretrays zijn er in verschillende configuraties

Hulpmiddelvarianten:

Proceduretrays:

Configuraties van proceduretrays:

2. Beoogd gebruik van het hulpmiddel

Beoogd doel Peritoneale dialysekatheters uit de I-serie/V-serie zijn bedoeld voor gebruik bij volwassen patiënten met acuut nierletsel (AKI) of chronische nierziekte (CKD) voor wie peritoneale toegang voor peritoneale dialyse noodzakelijk wordt geacht op basis van de aanwijzingen van een gekwalificeerde, bevoegde arts. Het hulpmiddel is bedoeld voor gebruik onder regelmatig toezicht en beoordeling van gekwalificeerde professionals in de gezondheidszorg. Deze katheter is alleen voor eenmalig gebruik

Indicatie(s) De peritoneale dialysekatheter uit de I-serie/V-serie is geïndiceerd voor kortstondig of langdurig gebruik waarbij peritoneale toegang vereist is voor peritoneale dialyse voor acuut nierletsel (AKI) of chronische nierziekte (CKD).

Beoogde patiëntengroep(en) Peritoneale dialysekatheters uit de I-serie/V-serie zijn bedoeld voor gebruik bij volwassen patiënten met acuut nierletsel (AKI) of chronische nierziekte (CKD) voor wie peritoneale toegang voor peritoneale dialyse noodzakelijk wordt geacht op basis van de aanwijzingen van een gekwalificeerde, bevoegde arts. De katheter is niet bedoeld voor gebruik bij pediatrische patiënten.

Contra-indicaties

De katheter is niet bedoeld voor de inbrengmethode van Tenckhoff trocar.  De katheter is gecontra-indiceerd voor patiënten met: o Geïnfecteerde voorste buikwand. o Actieve peritonitis. o Bekende of vermoede allergieën voor een van de onderdelen van de katheter of de kit.

3. Beschrijving van het hulpmiddel

Apparaatnaam: Peritoneale dialysekatheters uit de Medcomp® / Jet / Nipro I-serie

Beschrijving van het hulpmidde Peritoneale dialysekatheters uit de Medcomp® / Jet/Nipro I-serie:De peritoneale dialysekatheter uit de I-serie wordt gebruikt om dialysaatvloeistof te verwijderen en terug te voeren via een tube met enkel lumen. De binnendiameter van het lumen heeft een cirkelvormig ontwerp. De distale tip is verkrijgbaar in twee versies: recht of opgerold. De katheters zijn verkrijgbaar met een of twee polyester manchetten. De polyester manchetten bieden materiaal voor ingroei van weefsel om de katheter te stabiliseren. Een brede radio-opake streep strekt zich uit over de gehele lengte van de katheter. Een nylon Luer-adapter wordt gebruikt om de katheter aan het externe PD-systeem te bevestigen. De katheter is verkrijgbaar in verschillende lengtes om tegemoet te komen aan de antropometrie van de patiënt, de voorkeur van de arts en de klinische behoeften.

Apparaatnaam: Peritoneale dialysekatheters uit de Medcomp ® / Jet V-serie

Beschrijving van het hulpmidde Peritoneale dialysekatheters uit de Medcomp® / Jet V-serie:De peritoneale dialysekatheter uit de V-serie wordt gebruikt om dialysaatvloeistof te verwijderen en terug te voeren via een tube met enkel lumen. De binnendiameter van het lumen heeft een cirkelvormig ontwerp. De distale tip is verkrijgbaar in twee versies: recht of opgerold. De polyester manchetten bieden materiaal voor ingroei van weefsel om de katheter te stabiliseren. Een brede radio-opake streep strekt zich uit over de gehele lengte van de katheter. De katheters zijn verkrijgbaar met een verschillende positionering van de radio-opake strip om visualisatie voor plaatsing aan de linker- of rechterkant te vergemakkelijken. Een nylon Luer-adapter wordt gebruikt om de katheter aan het externe PD-systeem te bevestigen. De katheter is verkrijgbaar in verschillende lengtes om tegemoet te komen aan de antropometrie van de patiënt, de voorkeur van de arts en de klinische behoeften.

Materialen/stoffen die in contact komen met weefsel van de patiënt

De procentuele bereiken in onderstaande tabel zijn gebaseerd op de gewichten van de 18 cm katheter (4,34 g) en de 63 cm katheter (12,40 g).

De procentuele bereiken in onderstaande tabel zijn gebaseerd op het gewicht van de katheter van 39 cm (8,37 g) en de katheters van 63 cm (12,91 g).

Opmerking: hulpstukken die roestvrij staal bevatten, kunnen tot 0,4% gewicht van de CMR-stof kobalt bevatten.

Informatie over geneeskrachtige stoffen in het hulpmiddel N.V.T.

Hoe het hulpmiddel werkt Het onderzochte hulpmiddel kan worden ingebracht met behulp van een open chirurgische, laparoscopische of percutane techniek. Het is de bedoeling dat het inbrengen van de katheter gebeurt met aseptische technieken in een steriele omgeving, bij voorkeur in een operatiekamer. Bij peritoneale dialyse wordt gebruik gemaakt van de barrièrebekleding van het buikvlies en een reinigingsoplossing (dialysaat) om oplosbare afvalstoffen uit het bloed te verwijderen. De twee meest voorkomende vormen van peritoneale dialyse zijn continue ambulante peritoneale dialyse (CAPD) en continue cycler-ondersteunde peritoneale dialyse (CCPD). CAPD is een handmatige cyclus van dialysaat die in en uit de buik gaat voor een voorgeschreven aantal uitwisselingen per dag. Het vullen en aftappen gebeurt via zwaartekracht. De laatste vulling van de buik gebeurt meestal vlak voor het slapen gaan.

Informatie over reiniging (sterilisatie) Inhoud steriel en niet pyrogeen in ongeopende, onbeschadigde verpakking. Gesteriliseerd met ethyleenoxide.

Accessoires bedoeld voor gebruik in combinatie met het apparaat:

4. Risico's en waarschuwingen

Als u denkt dat er iets mis is met hoe u zich voelt na gebruik van het hulpmiddel of als u zich zorgen maakt over eventuele problemen, neem dan contact op met uw professional in de gezondheidszorg. Onthoud dat deze informatie niet bedoeld is als vervanging van een gesprek met uw arts als dat nodig is.

Hoe potentiële risico's zijn gecontroleerd of beheerd

Sinds januari 2019 werden 194.364 hulpmiddelen verkocht. Het hulpmiddel heeft bijwerkingen en risico's waarvan u op de hoogte moet zijn. Deze omvatten:

Deze risico's zijn tot een aanvaardbaar niveau teruggebracht. De etikettering beschrijft de risico's. Het voordeel van het hulpmiddel is peritoneale toegang wanneer alternatieven niet geschikt zijn. Deze voordelen wegen op tegen de risico's.

Resterende risico's en ongewenste effecten

Aan katheters zijn risico's verbonden. Deze omvatten:

De risico's van het gebruik van het Medcomp-hulpmiddel zijn vergelijkbaar met die van andere dialysetubes. Het meest voorkomende probleem is het oplopen van een infectie. Infecties kunnen optreden wanneer iemand geopereerd wordt of in het ziekenhuis verblijft. Infecties worden niet altijd veroorzaakt door het gebruik van het hulpmiddel.

Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen

Hieronder staan waarschuwingen, voorzorgsmaatregelen of maatregelen die de patiënt moet nemen:

 Om het risico op bacteriële besmetting van de katheter te verminderen, moet u een masker over uw neus en mond dragen en uw handen wassen voordat u uw katheter aanraakt. Let op de juiste steriele techniek.

 Plaats nooit iets op uw uitgangslocatie zonder aanwijzingen van een professional in de gezondheidszorg.

 Vraag de arts om de tekenen en symptomen van een infectie uit te leggen.

 Bel onmiddellijk een professional in de gezondheidszorg als u denkt dat u tekenen van een infectie heeft, waaronder: roodheid, zwelling, pijn of gevoeligheid, drainage.

Samenvatting van elke actie ter correctie van de veiligheid in het veld (FSCA)

Sinds 1 decnovember 2023 waren er geen terugroepacties meer voor het hulpmiddel.

5. Samenvatting van klinische evaluatie en klinisch vervolgonderzoek na marktintroductie

Klinische achtergrond van het hulpmiddel

Deze hulpmiddelen bestaan al sinds 2003 en zijn goedgekeurd voor gebruik in de Europese Unie.

Klinisch bewijsmateriaal voor CE-markering

Bij het onderzoek van de klinische literatuur werden 3 artikelen gevonden over de veiligheid en/of prestaties van het onderzochte hulpmiddelen wanneer ze worden gebruikt zoals bedoeld. Deze artikelen bevatten ongeveer 88 gevallen. Bij drie gegevensactiviteiten op patiëntniveau werd informatie over 242 katheters ontvangen. Er zijn 8 gebruikersenquêtes ontvangen met betrekking tot dit hulpmiddel. Het onderzochte hulpmiddel werkt goed volgens studies en data-analyse. Deskundigen hebben alle gegevens over de katheters uit de I-serie en de V-serie geëvalueerd. Bij gebruik zoals bedoeld zijn de voordelen van het hulpmiddel groter dan de risico's. Het hulpmiddel helpt patiënten die geen andere behandelingen kunnen gebruiken zoals bepaald door hun arts.

Veiligheid

Er zijn voldoende gegevens om overeenstemming met de toepasselijke vereisten aan te tonen. Het hulpmiddel is veilig en werkt zoals bedoeld. Het hulpmiddel is ultramodern. Medcomp heeft beoordeeld:  Gegevens na marktintroductie  Medcomp informatiemateriaal  Documentatie over risicobeheer De risico's zijn correct weergegeven en voldoen aan de state-of-the-art. De risico's van het hulpmiddel zijn aanvaardbaar wanneer ze worden afgewogen tegen de voordelen. Er werden 146.384 hulpmiddelen verkocht van 1 januari 2018 tot 30 november 2022. Tijdens deze periode werden er ook 52 klachten ontvangen, wat resulteerde in een klachtenfrequentie van 0,0355% voor de productfamilie.

6. Mogelijke therapeutische alternatieven

Wanneer u alternatieve behandelingen overweegt, is het raadzaam contact op te nemen met uw professional in de gezondheidszorg die uw individuele situatie kan bekijken. De richtlijnen voor klinische praktijk van het Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (KDOQI) 2019 en verschillende richtlijnen van de International Society for Peritoneal Dialysis (ISPD) zijn gebruikt ter ondersteuning van onderstaande aanbevelingen voor behandelingen

7. Aanbevolen training voor gebruikers

De katheter moet worden ingebracht, gemanipuleerd en verwijderd door een gekwalificeerde, bevoegde arts of een andere gekwalificeerde professional in de gezondheidszorg onder leiding van een arts. Goed opgeleide professionals in de gezondheidszorg, patiënten, zorgverleners en hulpverleners hebben waar nodig toegang tot de katheter voor klinisch gebruik. Een speciale arts of verpleegkundige moet de tube voor peritoneale dialyse inbrengen, verplaatsen en verwijderen. Getrainde gezondheidswerkers, patiënten en zorgverleners kunnen de tube gebruiken als ze daar toelating voor krijgen. Mensen die willen leren peritoneale dialyse te doen, moeten gezond en slim zijn, het willen doen en ondersteuning hebben. De training moet hen alles leren wat ze moeten weten over het vermijden van ziektekiemen, het verzorgen van de tube en het praten met artsen. De training moet voor iedereen anders zijn en moet zo nodig opnieuw worden gegeven. Om te zien of de training goed is, zullen artsen patiënten en gezondheidswerkers vragen wat ze ervan vonden en kijken ze hoe vaak mensen ziek worden en hoe lang de peritoneale dialyse werkt.

Acroniemen