KOKKUVÕTE OHUTUSEST JA KLIINILISEST TOIMIMISEST

OLULINE INFORMATSIOON

Selle ohutuse ja kliinilise toimivuse kokkuvõtte (SSCP) eesmärk on pakkuda avalikkusele juurdepääsu seadme ohutuse ja kliinilise toimivuse peamiste aspektide ajakohastatud kokkuvõttele. Allpool toodud info on mõeldud patsientidele või tavainimestele. Tervishoiutöötajatele koostatud ulatuslikum kokkuvõte ohutuse ja kliiniliste tulemuste kohta on esitatud käesoleva dokumendi esimeses osas.

SSCP eesmärk ei ole anda üldist nõu terviseseisundi ravi kohta. Palun võtke ühendust oma tervishoiutöötajaga, kui teil on küsimusi oma tervisliku seisundi või seadme kasutamise kohta teie olukorras. See SSCP ei ole ette nähtud asendama implantaadikaarti ega kasutusjuhendit, et anda teavet seadme ohutu kasutamise kohta.

1. Seadme identifitseerimine ja üldine teave

Seadme kaubanimi (-nimed) Medcomp® / Jet / Nipro I-seeria peritoneaaldialüüsi kateetrid Medcomp® / Jet V-seeria peritoneaaldialüüsi kateetrid

Tootja nimi ja aadress Medical Components, Inc. 1499 Delp Drive Harleysville, PA 19438 USA

Põhiline UDI-DI 00884908308N8

Esimese CEsertifikaadi väljaandmise kuupäev selle seadme jaoks I-Seeria: Veebruar 2003 V-Seeria: Mai 2006

Seadmete rühmitamine ja variandid

Käesolevas dokumendis räägitakse hemodialüüsitorude [kateetri] komplektidest. Neid torusid kasutatakse lühiajaliselt ja need on erinevates komplektides. Neid seadmeid turustatakse protseduurialustena. Protseduurialused on erineva konfiguratsiooniga.

Seadmete variandid:

Protseduurialused:

Protseduurialuste konfiguratsioonid:

2. Seadme sihipärane kasutusviis

Mõeldud otstarve I-seeria / V-seeria peritoneaaldialüüsi kateetrid on ette nähtud kasutamiseks täiskasvanud patsientidel, kellel on äge neerukahjustus (AKI) või krooniline neeruhaigus (CKD) ja kellel peetakse peritoneaaldialüüsiks vajalikuks peritoneaalset juurdepääsu kvalifitseeritud, litsentseeritud arsti juhiste alusel. Kateeter on mõeldud kasutamiseks regulaarseks vaatluseks ja kvalifitseeritud tervishoiutöötajatele hindamiseks. See kateeter on mõeldud ainult ühekordseks kasutamiseks.

Näidustus(ed) I-seeria / V-seeria peritoneaaldialüüsi kateeter on näidustatud lühiajaliseks või pikaajaliseks kasutamiseks, kui peritoneaalne juurdepääs on vajalik peritoneaaldialüüsi teostamiseks ägeda neerukahjustuse (AKI) või kroonilise neeruhaiguse (CKD) korral.

Kavandatav(ad) patsiendirühm(ad) I-seeria / V-seeria peritoneaaldialüüsi kateetrid on ette nähtud kasutamiseks täiskasvanud patsientidel, kellel on äge neerukahjustus (AKI) või krooniline neeruhaigus (CKD) ja kellel peetakse peritoneaaldialüüsiks vajalikuks peritoneaalset juurdepääsu kvalifitseeritud, litsentseeritud arsti juhiste alusel. Kateeter ei ole mõeldud kasutamiseks lastel.

Vastunäidustused

• Kateeter ei ole ette nähtud Tenckhoffi trokari meetodiga paigaldamiseks. • Kateeter on vastunäidustatud patsientidele, kellel on: Ο Infektsiooniline eesmine kõhusein. Ο Aktiivne peritoniit. Ο Teadaolev või kahtlustatav allergia mistahes kateetri või komplekti komponendi osas.

3. Seadme kirjeldus

Seadme nimi: Medcomp® / Jet / Nipro I-seeria peritoneaaldialüüsi kateetrid

Seadme kirjeldus Peritoneaaldialüüsitoru (kateeter) on vahend, mis aitab ravi ajal vedelikku eemaldada ja tagasi juhtida. On olemas kahte tüüpi kateetreid, I-seeria ja V-seeria. Mõlemad on seest ümmarguse kujuga ja tulevad erinevates pikkustes, et need sobiksid patsiendile. Kateetri ots võib olla sirge või kõver ja sellel on spetsiaalne materjal, mis hoiab seda paigal. Arstid näevad röntgenülesvõtte abil, kus kateeter asub, sest sellel on spetsiaalne triip. Adapteriga saab kateetri ühendada välissüsteemiga.

Seadme nimi: Medcomp® / Jet V-seeria peritoneaaldialüüsi kateetrid

Seadme kirjeldus Peritoneaaldialüüsitoru (kateeter) on vahend, mis aitab ravi ajal vedelikku eemaldada ja tagasi juhtida. On olemas kahte tüüpi kateetreid, I-seeria ja V-seeria. Mõlemad on seest ümmarguse kujuga ja tulevad erinevates pikkustes, et need sobiksid patsiendile. Kateetri ots võib olla sirge või kõver ja sellel on spetsiaalne materjal, mis hoiab seda paigal. Arstid näevad röntgenülesvõtte abil, kus kateeter asub, sest sellel on spetsiaalne triip. Adapteriga saab kateetri ühendada välissüsteemiga.

Patsiendi kudedega kokkupuutuvad materjalid/ained

Tabelis toodud numbrid näitavad 18 cm kateetri (4,34 g) ja 63 cm kateetri (12,40 g) protsentuaalset osakaalu.

Allolevas tabelis toodud protsendivahemikud põhinevad 39 cm kateetri (8,37 g) ja 63 cm kateetri (12,91 g) kaaludel.

Märkus:Roostevaba terast sisaldavad tarvikud võivad sisaldada kuni 0,4% massist CMR-ainet koobaltit.

Märkus:Seadet ei tohi kasutada, kui olete ülaltoodud materjalide suhtes allergiline.

Teave seadmes olevate ravimainete kohta Puudub

Kuidas seade töötab Kateetri paigaldamiseks kehasse on kolm võimalust: avatud operatsiooni, laparoskoopilise operatsiooni või perkutaanse nõelatorketehnika abil. Protseduur tuleb teha väga puhtas ja steriilses keskkonnas, näiteks operatsioonisaalis. Peritoneaaldialüüs on viis, kuidas puhastada verest jääkaineid, kasutades selleks teie kõhus olevat vooderdist, mida nimetatakse kõhukelmeks, ja puhastuslahust. Peritoneaaldialüüsi on kaks levinud tüüpi. Ühte nimetatakse pidevaks ambulatoorseks peritoneaaldialüüsiks (CAPD). See viis kasutab gravitatsiooni, et panna ja võtta puhastuslahust mitu korda päevas, sealhulgas vahetult enne magamaminekut. Teist viisi nimetatakse pidevaks tsüklilis-assisteeritud peritoneaaldialüüsiks (CCPD – continuous cycler-assisted peritoneal dialysis). Seda viisi tehakse tavaliselt öösel, kui te magate. Spetsiaalne masin paneb puhastuslahuse sisse ja võtab selle teatud aja möödudes välja. See protsess võib toimuda mitu korda.

Puhastamine (steriliseerimine) Teave Sisu on puhas ja ei põhjusta avamata, kahjustamata pakendis palavikku. Steriliseeritud etüleenoksiidiga.

Tarvikute kirjeldus:

4. Riskid ja hoiatused

Kui te arvate, et teie enesetunne pärast seadme kasutamist on valesti või olete mures probleemide pärast, rääkige oma tervishoiutöötajaga. Pidage meeles, et see teave ei ole mõeldud selleks, et asendada vajadusel arstiga rääkimist.

Kuidas võimalikke riske on kontrollitud või vaos hoitud

Alates 2019. aasta jaanuarist on müüdud 194 364 seadet. Seadmega kaasnevad kõrvalmõjud ja riskid, millest peaksite teadlik olema. Need sisaldavad: • Infektsioon • Veritsus • Toru eemaldamine • Toru asetamine Need riskid on vähendatud vastuvõetava tasemeni. Märgistus kirjeldab riske. Seadme eeliseks on peritoneaalne juurdepääs, kui alternatiivid ei ole sobivad. Need eelised kaaluvad üles riskid.

Ülejäänud riskid ja soovimatud mõjud

Kateetrid on seotud riskidega. Need sisaldavad: • Protseduurilised viivitused • Ummistus • Infektsioon • Perforatsioonid • Rahulolematus protseduuriga (rahulolematus) Medcomp-seadme kasutamisega seotud riskid on sarnased teiste dialüüsitorudega. Kõige tavalisem probleem on nakkuse saamine. Infektsioonid võivad tekkida, kui keegi on operatsioonil või viibib haiglas. Infektsioonid ei ole alati põhjustatud seadme kasutamisest.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Allpool on toodud hoiatused, ettevaatusabinõud või meetmed, mida patsient peab võtma: • Kateetri bakteriaalse saastumise riski vähendamiseks • kandke maski nina ja suu kohal ning peske käsi enne kateetri puudutamist. Järgige nõuetekohast steriilset tehnikat. Ärge kunagi pange midagi kateetri väljumiskohale ilma tervishoiutöötaja juhiseta. • Paluge arstil selgitada infektsiooni märke ja sümptomeid. • Helistage kohe tervishoiutöötajale, kui arvate, et teil on infektsiooni tunnuseid, sealhulgas: punetus, turse, valu või hellus, äravool.

Kokkuvõte mis tahes väliohutuse parandusmeetmetest (FSCA)

Alates 01. detsember 2023 ei ole seadme kohta tagasivõtmisi toimunud.

5. Kliinilise hindamise ja turustamisjärgse kliinilise järelkontrolli kokkuvõte

Seadme kliiniline taust

Need seadmed on olnud kasutusel alates 2003. aastast ja need on Euroopa Liidus kasutamiseks heaks kiidetud.

Kliinilised tõendid CE-märgise kohta

Kliinilise kirjanduse ülevaates tuvastati 3 artiklit, mis on seotud uuritavate seadmete ohutuse ja/või toimimisega, kui seda kasutatakse ettenähtud viisil. Need artiklid hõlmasid ligikaudu 88 juhtumit. Kolm patsiendi tasandil andmetegevust said teavet 242 seadme kohta. Selle seadmega seoses on saadud 8 kasutajauuringut. Uuringute ja andmeanalüüsi kohaselt töötab seade hästi. Eksperdid on hinnanud kõiki andmeid I-seeria ja V-seeria kateetrite kohta. Kui seadet kasutatakse ettenähtud viisil, on selle kasulikkus suurem kui riskid. Seade aitab patsiente, kes ei saa kasutada muid ravimeetodeid, nagu arst on kindlaks teinud.

Ohutus

Kohaldatavatele nõuetele vastavuse tõendamiseks on piisavalt andmeid. Seade on ohutu ja töötab nii, nagu on ette nähtud. Seade on tipptasemel. Medcomp on läbi vaadanud: • Turujärgsed andmed • Medcompi teabematerjalid • Riskijuhtimise dokumentatsiooni Riskid on asjakohaselt kuvatud ja vastavad tehnika tasemele. Seadmega seotud riskid on vastuvõetavad, kui võrrelda neid seadme eelistega. Alates 1. jaanuarist 2019 kuni 31. august 2024 müüdi 194 364 seadet. Samuti laekus selle ajavahemiku jooksul 95 kaebust, mille tulemusel on kaebuste sagedus tooteperekonna kohta 0,049%.

6. Võimalikud terapeutilised alternatiivid

Alternatiivsete ravivõimaluste kaalumisel on soovitatav võtta ühendust oma tervishoiutöötajaga, kes saab teie individuaalset olukorda arvesse võtta. Allpool esitatud ravisoovituste toetuseks on kasutatud Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (KDOQI) 2019. aasta kliinilise praktika suuniseid ja erinevaid Rahvusvahelise Peritoneaaldialüüsi Seltsi (ISPD) suuniseid.

7. Soovitatav koolitus kasutajatele

Kateetrit peaks sisestama, manipuleerima ja eemaldama kvalifitseeritud, litsentseeritud arst või muu kvalifitseeritud tervishoiutöötaja arsti juhendamisel. Asjakohase väljaõppe saanud tervishoiutöötajad, patsiendid, hooldajad ja tugiisikud saavad kateetrile kliiniliseks kasutamiseks vastavalt vajadusele juurdepääsu. Peritoneaaldialüüsi jaoks peab spetsiaalne arst või meditsiiniõde toru sisse panema, liigutama ja välja võtma. Koolitatud tervishoiutöötajad, patsiendid ja hooldajad võivad toru kasutada, kui see on lubatud. Inimesed, kes soovivad õppida peritoneaaldialüüsi tegema, peavad olema terved, targad, tahtma seda teha ja omama toetust. Koolitus peaks õpetama neile kõike, mida nad peavad teadma mikroobide vältimise, toru eest hoolitsemise ja arstidega rääkimise kohta. Koolitus peaks olema igaühele erinev ja seda tuleks vajaduse korral korrata. Et näha, kas koolitus on hea, küsivad arstid patsientidelt ja tervishoiutöötajatelt, kuidas see neile meeldis, ning vaatavad, kui sageli inimesed haigestuvad ja kui kaua kõhukelmedialüüs toimib.

Akronüümid