TURVALLISUUDEN JA KLIINISEN SUORITUSKYVYN TIIVISTELMÄ

TÄRKEITÄ TIETOJA

Tämän turvallisuuden ja kliinisen suorituskyvyn tiivistelmän (SSCP) tarkoituksena on antaa yleisölle mahdollisuus tutustua päivitettyyn yhteenvetoon laitteen turvallisuuden ja suorituskyvyn tärkeimmistä näkökohdista. Alla olevat tiedot on tarkoitettu potilaille tai maallikoille. Terveydenhuollon ammattilaisille valmisteltu kattavampi tiivistelmä löytyy tämän asiakirjan ensimmäisestä osasta.

SSCP:tä ei ole tarkoitettu antamaan yleisiä sairauden hoito-ohjeita. Ota yhteyttäterveydenhuollon ammattilaiseen, jos sinulla on kysyttävää terveydentilastasi tai laitteen käytöstä omassa tilanteessasi. SSCP:tä ei ole tarkoitettu korvaamaan implanttikorttia tai käyttöohjeita laitteen turvallisen käytön ohjeina.

1. Laitteen tunnistaminen ja yleisiä tietoja

Laitteen kauppanimi(-nimet) Medcomp® / Jet / Nipro I-sarjan peritoneaalidialyysikatetrit. Medcomp® / Jet V-sarjan peritoneaalidialyysikatetrit.

Valmistajan nimi ja osoite Medical Components, Inc., 1499 Delp Drive, Harleysville, PA, 19438, USA

Perus UDI-DI 00884908308N8

Päivämäärä, jolloin ensimmäinen CE-sertifikaatti myönnettiin tälle laitteelle I-sarja: Helmikuu 2003 / V-sarja: Toukokuu 2006

Laitteiden ryhmittely ja variantit

Tässä asiakirjassa käsitellään hemodialyysiputkien [katetri] sarjoja. Näitä putkia käytetään lyhyen aikaa, ja niitä on erilaisia sarjoja. Nämä laitteet jaetaan toimenpidetarjottimina. Toimenpidetarjottimia on saatavana erilaisina kokoonpanoina.

Laitemuunnelmat:

Toimenpidetarjottimet:

Toimenpidetarjottimien kokoonpanot:

2. Laitteen käyttötarkoitus

Tarkoitettu käyttö I-sarjan / V-sarjan peritoneaalidialyysikatetrit on tarkoitettu käytettäväksi aikuispotilailla, joilla on akuutti munuaisvamma (AKI) tai krooninen munuaissairaus (CKD) ja joilla vatsakalvon kautta tapahtuva peritoneaalidialyysi katsotaan tarpeelliseksi pätevän, lisensoidun lääkärin ohjeiden perusteella. Laite on tarkoitettu käytettäväksi pätevien terveydenhuollon ammattilaisten säännöllisen seurannan ja arvioinnin alaisena. Tämä katetri on kertakäyttöinen.

Indikaatio(t) I-sarjan / V-sarjan peritoneaalidialyysikatetri on tarkoitettu lyhytaikaiseen tai pitkäaikaiseen käyttöön, kun peritoneaalidialyysi vaatii peritoneaalidialyysin akuutin munuaisvamman (AKI) tai kroonisen munuaissairauden (CKD) hoitoon.

Tarkoitetut potilasryhmät I-sarjan / V-sarjan peritoneaalidialyysikatetrit on tarkoitettu käytettäväksi aikuispotilailla, joilla on akuutti munuaisvamma (AKI) tai krooninen munuaissairaus (CKD) ja joilla vatsakalvon kautta tapahtuva peritoneaalidialyysi katsotaan tarpeelliseksi pätevän, lisensoidun lääkärin ohjeiden perusteella. Tätä katetria ei ole tarkoitettu käyttöön lapsipotilaille.

Vasta-aiheet

• Katetria ei ole tarkoitettu Tenckhoffin trokarimenetelmää varten.
• Katetri on vasta-aiheinen potilaille, joilla on:
• Infektoitunut vatsan etuseinämä.
• Aktiivinen vatsakalvontulehdus.
• Tunnettu tai epäilty allergia katetrin tai sarjan jollekin komponentille.

3. Laitteen kuvaus

Laitteen nimi: Medcomp® / Jet / Nipro I-sarjan peritoneaalidialyysikatetrit.

Laitteen kuvaus Peritoneaalidialyysiputki (katetri) on väline, joka auttaa poistamaan ja palauttamaan nestettä hoidon aikana. Katetreja on kahta eri tyyppiä, I-sarjaa ja V-sarjaa. Molemmat ovat sisältä pyöreitä ja eri pituisia, jotta ne sopivat potilaalle. Katetrin pää voi olla suora tai kaareva, ja siinä on erikoismateriaalia, joka pitää sen paikallaan. Lääkärit näkevät katetrin sijainnin röntgenkuvasta, koska siinä on erityinen raita. Sovitin voi liittää katetrin ulkopuoliseen järjestelmään.

Laitteen nimi: Medcomp® / Jet V-sarjan peritoneaalidialyysikatetrit.

Laitteen kuvaus "Peritoneaalidialyysiputki (katetri) on väline, joka auttaa poistamaan ja palauttamaan nestettä hoidon aikana. Katetreja on kahta eri tyyppiä, I-sarjaa ja V-sarjaa. Molemmat ovat sisältä pyöreitä ja eri pituisia, jotta ne sopivat potilaalle. Katetrin pää voi olla suora tai kaareva, ja siinä on erikoismateriaalia, joka pitää sen paikallaan. Lääkärit näkevät katetrin sijainnin röntgenkuvasta, koska siinä on erityinen raita. Sovitin voi liittää katetrin ulkopuoliseen järjestelmään."

Potilaan kudoksen kanssa kosketuksissa olevat materiaalit/aineet

Alla olevassa taulukossa olevat luvut osoittavat 18 cm:n katetrin (4,34 g) ja 63 cm:n katetrin (12,40 g) prosenttiosuudet.

Alla olevassa taulukossa esitetyt prosentuaaliset vaihteluvälit perustuvat 39 cm:n katetrin (8,37 g) ja 63 cm:n katetrin (12,91 g) painoihin.

Huomautus: Ruostumatonta terästä sisältävät lisävarusteet voivat sisältää CMR-ainetta kobolttia enintään 0,4 % painostaan.

Huomautus: Laitetta ei tulisi käyttää, jos olet allerginen jollekin yllä olevista materiaaleista.

Tiedot laitteen sisältämistä lääkeaineista Ei sovellettavissa

Miten laite toimii Katetri voidaan asettaa kehoosi kolmella eri tavalla: avoleikkauksen, laparoskooppisen leikkauksen tai perkutaanisen neulanpistotekniikan avulla. Toimenpide on tehtävä erittäin puhtaassa ja steriilissä paikassa, kuten leikkaussalissa. Peritoneaalidialyysi on tapa puhdistaa jätemateriaalit verestä vatsan limakalvon eli vatsakalvon ja puhdistusliuoksen avulla. Peritoneaalidialyysiä on kahta yleistä tyyppiä. Yksi on nimeltään jatkuva ambulatorinen peritoneaalidialyysi (CAPD). Näin puhdistusliuosta käytetään painovoiman avulla monta kertaa päivässä, myös juuri ennen nukkumaanmenoa. Toista tapaa kutsutaan nimellä continuous cycler-assisted peritoneal dialysis (CCPD). Tämä tapa tehdään yleensä yöllä, kun nukut. Erikoiskone syöttää puhdistusliuoksen ja ottaa sen tietyn ajan kuluttua pois. Tämä prosessi voi tapahtua useita kertoja.

Puhdistus (sterilointi) tiedot Sisältö on puhdas eikä aiheuta kuumetta avaamattomassa, vahingoittumattomassa pakkauksessa. Steriloitu etyleenioksidilla.

Lisävarusteiden kuvaus

4. Riskit ja varoitukset

Jos sinusta tuntuu, että jokin on vialla laitteen käytön jälkeen, tai olet huolissasi mahdollisista ongelmista, keskustele terveydenhuollon ammattilaisen kanssa. Muista, että näiden tietojen ei ole tarkoitus korvata lääkärin kanssa keskustelemista, jos siihen on tarvetta.

Miten mahdollisia riskejä on valvottu tai hallittu

Tammikuusta 2019 lähtien on myyty 194 364 laitetta. Laitteeseen liittyy sivuvaikutuksia ja riskejä, joista sinun on oltava tietoinen.

Näitä ovat:

Nämä riskit on laskettu hyväksyttävälle tasolle. Merkintä kuvaa riskejä. Laitteen etuna on vatsakalvon kautta tapahtuva leikkaus silloin, kun

muut vaihtoehdot eivät sovellu. Nämä hyödyt ylittävät riskit.

Jäljellä olevat riskit ja haittavaikutukset

Katetreihin liittyy riskejä. Näitä ovat:

Medcomp-laitteen käyttöön liittyvät riskit ovat samanlaiset kuin muidenkin dialyysiletkujen. Yleisin ongelma on infektion saaminen. Infektioita voi esiintyä leikkauksen tai sairaalahoidon yhteydessä. Infektiot eivät aina johdu laitteen käytöstä.

Varoitukset ja varotoimet

Alla ovat varoitukset, varotoimet tai toimenpiteet, jotka potilaan on huomioitava tai suoritettava:

Yhteenveto käyttöturvallisuutta korjaavasta toimenpiteestä (FSCA)

Laitteelle ei ole tehty takaisinvetoja 1.12.2023 jälkeen.

5. Kliinisen arvioinnin yhteenveto ja markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen seuranta

Laitteen kliininen tausta

Näitä laitteita on ollut käytössä vuodesta 2003, ja ne on hyväksytty käytettäväksi Euroopan unionissa.

Kliininen näyttö CE-merkintää varten

Kliinisen kirjallisuuden katsauksessa tunnistettiin 3 artikkelia, jotka liittyivät kyseessä olevanlaitteen turvallisuuteen ja/tai suorituskykyyn, kun laitetta käytettiin sen käyttötarkoituksen mukaisesti. Näihin artikkeleihin sisältyy noin 88 tapausta. Kolmella potilastason tietotoiminnolla saatiin tietoja 242 laitteesta. 8 käyttäjäkyselyä on vastaanotettu tähän laitteeseen liittyen. Tutkimusten ja data-analyysien mukaan laite toimii hyvin. Asiantuntijat ovat arvioineet kaikki I-sarjan ja V-sarjan katetreja koskevat tiedot. Kun laitetta käytetään tarkoitetulla tavalla, sen hyödyt ovat suuremmat kuin riskit. Laite auttaa potilaita, jotka eivät voi käyttää muita lääkärin määrittelemiä hoitoja.

Turvallisuus

On riittävästi tietoja todistamaan sovellettavien vaatimusten mukaisuus. Laite on turvallinen ja toimii tarkoitetulla tavalla. Laite on uusinta tekniikkaa. Medcomp on arvioinut: • Markkinoille saattamisen jälkeiset tiedot • Medcompin tietomateriaalit • Riskinhallinnan dokumentaatio:Riskit on esitetty asianmukaisesti ja johdonmukaisesti alan viimeisen kehityksen mukaisesti. Laitteeseen liittyvät riskit ovat hyväksyttäviä, kun niitä arvioidaan hyötyihin nähden. Tammikuun 1. 2019 ja elokuuta 31, 2022 välisenä aikana myytiin 194 364 laitetta. Tänä ajanjaksona saatiin myös 95 valitusta, mikä tarkoittaa, että valitusten osuus tuoteperheestä on 0,049 prosenttia.

6. Mahdolliset hoitovaihtoehdot

Kun harkitaan vaihtoehtoisia hoitoja, suosittelemme, että otat yhteyttä terveydenhoidon ammattilaiseen, joka voi arvioida yksilöllisen tilanteesi. Alla olevien hoitosuositusten tukena on käytetty KDOQI:n (Kidney Disease Outcomes Quality Initiative) vuoden 2019 kliinisiä käytäntöjä koskevia ohjeita ja ISPD:n (International Society for Peritoneal Dialysis) eri ohjeita.

7. Ehdotettu koulutus käyttäjille

Katetrin saa asettaa, sitä käsitellä ja sen poistaa pätevä, laillistettu lääkäri tai muu pätevä terveydenhuollon ammattihenkilö lääkärin ohjauksessa. Asianmukaisesti koulutetut terveydenhuollon ammattilaiset, potilaat, hoitajat ja tukihenkilöt voivat käyttää katetria kliiniseen käyttöön tarpeen mukaan. Erityislääkärin tai -hoitajan on asetettava putki peritoneaalidialyysiä varten, siirrettävä sitä ja poistettava se. Koulutetut terveydenhuollon työntekijät, potilaat ja hoitajat voivat käyttää putkea, jos he saavat siihen luvan. Ihmisten, jotka haluavat oppia tekemään peritoneaalidialyysin, on oltava terveitä, älykkäitä, haluttava tehdä se ja saatava tukea. Koulutuksen tulisi opettaa heille kaikki, mitä heidän tarvitsee tietää bakteerien välttämisestä, putkesta huolehtimisesta ja lääkäreille puhumisesta. Koulutuksen tulisi olla jokaiselle erilainen, ja se olisi opetettava uudelleen tarpeen mukaan. Koulutuksen toimivuuden selvittämiseksi lääkärit kysyvät potilailta ja hoitohenkilökunnalta, miten he pitivät siitä, ja katsovat, kuinka usein ihmiset sairastuvat ja kuinka kauan peritoneaalidialyysi toimii.

Lyhenteet