RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DE SÉCURITÉ ET DES PERFORMANCES CLINIQUES

INFORMATIONS IMPORTANTES

Ce résumé des caractéristiques de sécurité et des performances cliniques (SSCP) est destiné à fournir au public un accès à un résumé à jour des principaux aspects de la sécurité et des performances cliniques du dispositif. Les informations présentées ci-dessous sont destinées aux patients ou aux profanes. Un résumé plus complet de la sécurité et des performances cliniques préparé pour les professionnels de santé est fourni dans la première partie de ce document.

Le SSCP n’est pas destiné à donner des conseils généraux sur le traitement d’un état médical. Veuillez contacter votre professionnel de santé si vous avez des questions sur votre état médical ou sur l’utilisation du dispositif dans votre situation. Ce SSCP n’est pas destiné à remplacer une carte d’implant ou les instructions d’utilisation pour fournir des informations sur l’utilisation sûre du dispositif.

1. Identification du dispositif et informations générales

Nom(s) commercial(aux) du dispositif Cathéters de dialyse péritonéale série I Medcomp® / Jet / Nipro Cathéters de dialyse péritonéale série V Medcomp® / Jet

Nom et adresse du fabricant Medical Components, Inc., 1499 Delp Drive, Harleysville, PA, 19438, USA

UDI-DI de base 00884908308N8

Date de délivrance du premier certificat CE pour ce dispositif Série I : février 2003 / Série V : mai 2006

Regroupement et variantes d'appareils

Ce document traite des jeux [cathéters] de tubes d’hémodialyse. Ces tubes sont utilisés pour une courte durée et disponibles en différents lots. Ces dispositifs sont distribués sous forme de kits chirurgicaux. Les kits chirurgicaux existent en différentes configurations.

Variantes de dispositifs :

Kits chirurgicaux :

Configurations des kits chirurgicaux :

2. Utilisation prévue du dispositif

Objectif visé Les cathéters de dialyse péritonéale série I et série V sont destinés à être utilisés chez des patients adultes souffrant d’insuffisance rénale aiguë (IRA) ou d’une maladie rénale chronique (MRC) et pour lesquels un accès péritonéal en vue d’une dialyse péritonéale est jugé nécessaire sur la base des indications d’un médecin qualifié et agréé. Le dispositif est destiné à être utilisé sous le contrôle et l’évaluation réguliers de professionnels de santé qualifiés. Ce cathéter est un dispositif à usage unique.

Indication(s) Le cathéter de dialyse péritonéale série I / série V est indiqué pour une utilisation à court ou à long terme lorsqu’un accès péritonéal est nécessaire à des fins de dialyse péritonéale pour traiter une insuffisance rénale aiguë (IRA) ou une maladie rénale chronique (MRC).

Groupe(s) de patients visé(s) Les cathéters de dialyse péritonéale série I et série V sont destinés à être utilisés chez des patients adultes souffrant d’insuffisance rénale aiguë (IRA) ou d’une maladie rénale chronique (MRC) et pour lesquels un accès péritonéal en vue d’une dialyse péritonéale est jugé nécessaire sur la base des indications d’un médecin qualifié et agréé. Le cathéter n’est pas destiné à être utilisé chez les patients pédiatriques.

Contreindications

• Le cathéter n’est pas conçu pour la méthode d’insertion par trocart de Tenckhoff.
• Le cathéter est contre-indiqué pour les patients présentant les conditions suivantes :
• Infection de la paroi abdominale antérieure.
• Péritonite active.
• Allergies avérées ou présumées à l’un des composants du cathéter ou du kit.

3. Description du dispositif

Nom de l'appareil : Cathéters de dialyse péritonéale série I Medcomp® / Jet / Nipro

Description du dispositif Le tube de dialyse péritonéale (cathéter) est un outil qui permet d’éliminer et de renvoyer les liquides pendant le traitement. Il existe deux types de cathéters : série I et série V. Ces deux types se caractérisent par une forme ronde à l’intérieur et sont disponibles en différentes longueurs pour s’adapter au patient. L’extrémité du cathéter peut être droite ou courbée et est constituée d’un matériau spécial qui la maintient en place. Les médecins peuvent voir où se trouve le cathéter à l’aide d’une radiographie, car il est doté d’une bande spéciale. Un adaptateur permet de connecter le cathéter à un système extérieur.

Nom de l'appareil : Cathéters de dialyse péritonéale série V Medcomp® / Jet

Description du dispositif Le tube de dialyse péritonéale (cathéter) est un outil qui permet d’éliminer et de renvoyer les liquides pendant le traitement. Il existe deux types de cathéters : série I et série V. Ces deux types se caractérisent par une forme ronde à l’intérieur et sont disponibles en différentes longueurs pour s’adapter au patient. L’extrémité du cathéter peut être droite ou courbée et est constituée d’un matériau spécial qui la maintient en place. Les médecins peuvent voir où se trouve le cathéter à l’aide d’une radiographie, car il est doté d’une bande spéciale. Un adaptateur permet de connecter le cathéter à un système extérieur.

Matériaux / substances en contact avec les tissus du patient

Les fourchettes de pourcentages figurant dans le tableau ci-dessous sont basées sur les poids du cathéter de 18 cm (4,34 g) et du cathéter de 63 cm (12,40 g).

Les fourchettes de pourcentages figurant dans le tableau ci-dessous sont basées sur les poids du cathéter de 39 cm (8,37 g) et du cathéter de 63 cm (12,91 g).

Remarque : les accessoires contenant de l’acier inoxydable peuvent inclure jusqu’à 0,4 % de cobalt, une substance classée CMR.

Informations sur les substances médicamenteuses dans le dispositif S/O

Fonctionnement du dispositif Il existe trois manières d’introduire le cathéter dans l’organisme : par chirurgie ouverte, chirurgie laparoscopique ou technique percutanée par piqûre d’aiguille. La procédure doit être effectuée dans un endroit très propre et stérile, tel qu’une salle d’opération. La dialyse péritonéale est un moyen d’épurer les déchets du sang en utilisant une paroi abdominale appelée péritoine et une solution d’épuration. Il existe deux types de dialyse péritonéale. L’une d’entre elles est la dialyse péritonéale continue ambulatoire (DPCA). Cette méthode utilise la gravité pour introduire et retirer la solution de nettoyage plusieurs fois par jour, notamment juste avant le coucher. L’autre méthode est appelée dialyse péritonéale continue automatisée (DPA). Cette méthode est généralement utilisée la nuit, pendant le sommeil. Une machine spéciale introduit la solution de nettoyage et la retire après un certain temps. Ce processus peut se produire à plusieurs reprises.

Informations sur le nettoyage (stérilisation) Le contenu est propre et ne provoque pas de fièvre dans un emballage non ouvert intact. Stérilisation à l’oxyde d’éthylène.

Description des accessoires

4. Risques et mises en garde

Conformément aux instructions d’utilisation du produit, toutes les interventions chirurgicales comportent des risques. Medcomp a mis en place des processus de gestion des risques afin d’identifier et d’atténuer autant que possible ces risques de manière proactive sans nuire au rapport bénéfices/risques du dispositif. Après atténuation, des risques résiduels et la possibilité d’événements indésirables liés à l’utilisation de ce produit subsistent. Medcomp® a déterminé que tous les risques résiduels sont acceptables lorsqu’ils sont considérés au regard des avantages cliniques attendus des cathéters de dialyse péritonéale Medcomp® / Jet / Nipro série I et Medcomp® / Jet série V et des bénéfices d’autres dispositifs similaires. Dans tous les cas, un consentement éclairé du patient ou du mandataire spécial doit être obtenu avant de procéder.

Comment les risques potentiels ont été contrôlés ou gérés

Les cathéters sont associés à des risques. Ces derniers sont les suivants :

Les risques liés à l’utilisation du dispositif Medcomp sont similaires à ceux des autres tubes de dialyse. Le problème le plus courant est l’infection. Les infections peuvent survenir lors d’une intervention chirurgicale ou d’un séjour à l’hôpital.

Risques et effets indésirables restants

Les mises en garde, précautions ou mesures destinées au patient sont décrites ci-dessous :

Mises en garde et précautions

Le dispositif n’a fait l’objet d’aucun rappel depuis le 1er décembre 2023.

Résumé de toute mesure corrective de sécurité (FSCA)

Réaction allergique:Non rapporté.:Non rapporté.

5. Résumé de l’évaluation clinique et du suivi clinique post-commercialisation

Contexte clinique du dispositif

L’examen de la littérature clinique a permis d’identifier 3 articles relatifs à la sécurité et/ou aux performances des dispositifs en question lorsque ces derniers sont utilisés comme prévu. Ces articles comprenaient environ 88 cas. Trois activités de données au niveau des patients ont reçu des informations sur 242 cathéters. 8 enquêtes utilisateur ont été reçues concernant ce dispositif. Le dispositif en question fonctionne correctement selon les études et les analyses de données. Les experts ont évalué toutes les données relatives aux cathéters des séries I et V. Lorsqu’il est utilisé comme prévu, les bénéfices du dispositif sont supérieurs aux risques. Le dispositif aide les patients qui ne peuvent pas utiliser d’autres traitements, selon l’avis de leur médecin.

Données cliniques probantes pour le marquage CE

Il existe suffisamment de données pour prouver la conformité aux exigences applicables. Le dispositif est sûr et fonctionne comme prévu. Le dispositif est à la pointe de la technologie. Medcomp a examiné :Les données post-commercialisation, Les documents d’information de Medcomp, La documentation sur la gestion des risques Les risques sont indiqués de manière appropriée et correspondent à l’état actuel des connaissances. Les risques associés au dispositif sont acceptables par rapport aux bénéfices. 194 364 dispositifs ont été vendus entre le 1er janvier 2019 et le 31 août 2024. En outre, au cours de cette période, 95 réclamations ont été reçues, ce qui représente une fréquence de réclamation de 0,049 % pour la gamme de produits.

Sécurité

Source : Résumé de la littérature publiée Les recherches de données cliniques probantes dans la littérature ont révélé trois articles publiés représentant 88 cas de série I. Les articles comprennent trois études rétrospectives (Chen et al., 2022 ; Huang et al., 2022 ; Singh et al., 2023). Bibliographie : Chen, K.K., Yeo, G.P., Tham, Z.D., Ching, C.H., Asmee, M.F., Wong, C.M., Ku Md Razi, K.R., Chan, Z.Y. (2022) POS-677 COMPARISON BETWEEN SINGLE AND DOUBLE CUFFED TENCKHOFF CATHETER IN EARLY ONSET EXIT SITE INFECTION AND PERITONITIS — SINGLE CENTER EXPERIENCE. Kidney International Reports. Singh, V., Mishra, S. C., Singh, P., & Rout, B. B. (2023). The Influence of Peritoneal Dialysis Catheter Tip Design on Technique Survival: A Retrospective Observational Study. Indian Journal of Nephrology, 33(2), 119. Huang, J., Bao, S., Bao, L., Zhang, A., Gu, L., Dai, L., & Bian, X. (2022). The efficacy and safety of an improved percutaneous peritoneal dialysis catheter placement technique in urgentstart peritoneal dialysis patients: a retrospective cohort study. Annals of Palliative Medicine, 11(11), 3455-3463.

6. Alternatives thérapeutiques possibles

Lorsque vous envisagez des traitements alternatifs, il est recommandé de contacter votre professionnel de santé qui pourra examiner votre situation individuelle. Les directives de pratique clinique 2019 de la Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (KDOQI) et diverses directives de la Société internationale de dialyse péritonéale (ISPD) ont été utilisées pour étayer les recommandations de traitement ci-dessous.

7. Formation suggérée pour les utilisateurs

Il est impératif que le cathéter soit introduit, manipulé et retiré par un médecin qualifié et agréé, ou par un autre professionnel de santé compétent sous la direction d’un médecin. Les professionnels de santé, les patients, les soignants et le personnel d’assistance ayant reçu une formation adéquate peuvent accéder au cathéter en vue d’une utilisation clinique appropriée. Un médecin spécialisé, ou une infirmière spécialisée, doit mettre en place, déplacer et retirer le tube pour la dialyse péritonéale. Les professionnels de santé formés, les patients et les soignants peuvent utiliser le tube s’ils y sont autorisés. Les personnes qui souhaitent apprendre à pratiquer la dialyse péritonéale doivent être en bonne santé, intelligentes, motivées et bénéficier d’un soutien. La formation doit leur apprendre tout ce qu’il faut savoir pour éviter les germes, prendre soin du tube et consulter les médecins. La formation doit être différente pour chaque personne et recommencée si nécessaire. Pour vérifier la réussite de la formation, les médecins demanderont aux patients et au personnel soignant d’évaluer sa qualité. Ils observeront également la fréquence des maladies et la durée de la dialyse péritonéale.

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