ZUSAMMENFASSUNG DER SICHERHEIT UND KLINISCHEN LEISTUNG

WICHTIGE INFORMATIONEN

Dieser Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung (Summary of Safety and Clinical Performance, SSCP) soll der Öffentlichkeit Zugang zu einer aktualisierten Zusammenfassung der Hauptaspekte der Sicherheit und klinischen Leistung des Geräts bieten. Die nachfolgend dargestellten Informationen richten sich an Patienten oder Laien. Eine ausführlichere Zusammenfassung der Sicherheit und klinischen Leistung für medizinisches Fachpersonal finden Sie im ersten Teil dieses Dokuments.

Das SSCP ist nicht dazu gedacht, allgemeine Ratschläge zur Behandlung einer Erkrankung zu geben. Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie Fragen zu Ihrem Gesundheitszustand oder zur Verwendung des Geräts in Ihrer Situation haben. Dieses SSCP ist nicht als Ersatz für eine Implantationskarte oder die Gebrauchsanweisung zur Bereitstellung von Informationen zur sicheren Verwendung des Geräts gedacht.

1. Geräteidentifikation und allgemeine Informationen

Handelsname(n) des Geräts Peritonealdialysekatheter von Medcomp ® /Jet/Nipro der I-Serie Peritonealdialysekatheter von Medcomp ® /Jet der V-Serie

Name und Adresse des Herstellers Medical Components, Inc. 1499 Delp Drive Harleysville, PA 19438 USA

Basis-UDI-DI 00884908308N8

Datum, an dem das erste CE-Zertifikat für dieses Gerät ausgestellt wurde I-Serie: Februar 2003 / V-Serie: Mai 2006

Gerätegruppierung und Varianten

In diesem Dokument geht es um Hämodialyseschläuche-[Katheter]-Sets. Diese Schläuche werden nur für kurze Zeit verwendet und sind in verschiedenen Sets erhältlich. Diese Geräte werden als OP-Sets vertrieben. OP-Sets gibt es in verschiedenen Konfigurationen.

Variantengeräte:

OP-Sets:

Konfigurationen von OP-Sets:

2. Verwendungszweck des Produkts

Verwendungszweck: Peritonealdialysekatheter der I-Serie/V-Serie sind für die Verwendung bei erwachsenen Patienten mit akuter Nierenverletzung (AKI) oder chronischer Nierenerkrankung (CKD) vorgesehen, bei denen auf Anweisung eines qualifizierten, lizenzierten Arztes ein peritonealer Zugang zur Peritonealdialyse als notwendig erachtet wird. Das Produkt ist dazu bestimmt, unter regelmäßiger Kontrolle und Beurteilung durch qualifiziertes medizinisches Fachpersonal verwendet zu werden. Der Katheter ist nur zum einmaligen Gebrauch vorgesehen.

Indikation(en) Der Peritonealdialysekatheter der I-Serie/V-Serie ist für den kurzfristigen oder langfristigen Einsatz indiziert, wenn für die Peritonealdialyse bei akuter Nierenverletzung (AKI) oder chronischer Nierenerkrankung (CKD) ein Zugang zum Peritonealbereich erforderlich ist.

Vorgesehene Patientengruppe(n) Peritonealdialysekatheter der I-Serie/V-Serie sind für die Verwendung bei erwachsenen Patienten mit akuter Nierenverletzung (AKI) oder chronischer Nierenerkrankung (CKD) vorgesehen, bei denen auf Anweisung eines qualifizierten, lizenzierten Arztes ein peritonealer Zugang zur Peritonealdialyse als notwendig erachtet wird. Der Katheter ist nicht für die Verwendung bei pädiatrischen Patienten bestimmt.

Kontraindikationen

• Der Katheter ist nicht für die Einführmethode mit dem Tenckhoff-
• Der Katheter ist kontraindiziert bei Patienten mit:
• Infizierter vorderer Bauchwand.
• Aktiver Peritonitis.
• Bekannten oder vermuteten Allergien gegen einen der

3. Gerätebeschreibung

Gerätename: Peritonealdialysekatheter von Medcomp ® /Jet/Nipro der I-Serie

Beschreibung des Geräts Der Peritonealdialyseschlauch (Katheter) ist ein Hilfsmittel, das während der Behandlung dabei hilft, Flüssigkeit zu entfernen und zurückzuleiten. Es gibt zwei Arten von Kathetern: die I-Serie und die V-Serie. Beide haben eine runde Innenform und sind in verschiedenen Längen erhältlich, um sich dem Patienten anzupassen. Das Ende des Katheters kann gerade oder gewellt sein und ist mit einem speziellen Material versehen, um ihn an Ort und Stelle zu halten. Ärzte können mithilfe eines Röntgenbildes erkennen, wo sich der Katheter befindet, da er mit einem speziellen Streifen versehen ist. Über einen Adapter kann der Katheter mit einem externen System verbunden werden.

Gerätename: Peritonealdialysekatheter von Medcomp ® /Jet der V-Serie

Beschreibung des Geräts Der Peritonealdialyseschlauch (Katheter) ist ein Hilfsmittel, das während der Behandlung dabei hilft, Flüssigkeit zu entfernen und zurückzuleiten. Es gibt zwei Arten von Kathetern: die I-Serie und die V-Serie. Beide haben eine runde Innenform und sind in verschiedenen Längen erhältlich, um sich dem Patienten anzupassen. Das Ende des Katheters kann gerade oder gewellt sein und ist mit einem speziellen Material versehen, um ihn an Ort und Stelle zu halten. Ärzte können mithilfe eines Röntgenbildes erkennen, wo sich der Katheter befindet, da er mit einem speziellen Streifen versehen ist. Über einen Adapter kann der Katheter mit einem externen System verbunden werden.

Materialien/Substanzen, die mit Patientengewebe in Kontakt kommen

Die Zahlen in der Tabelle unten zeigen den Prozentsatz für den 18cm-Katheter (4.34 g) und den 63-cm-Katheter (12.40 g).

Die Prozentbereiche in der folgenden Tabelle basieren auf dem Gewicht des 39-cm-Katheters (8.37 g) und des 63-cm-Katheters (12.91 g).

Hinweis: Zubehör aus Edelstahl kann bis zu 0,4 Gewichtsprozent des CMR-Stoffs Kobalt enthalten.

Hinweis: Das Gerät sollte nicht verwendet werden, wenn Sie gegen die oben genannten Materialien allergisch sind.

Informationen zu Arzneimitteln im Gerät Nicht zutreffend

Wie das Gerät funktioniert Es gibt drei Möglichkeiten, den Katheter in Ihren Körper einzuführen: durch offene Chirurgie, laparoskopische Chirurgie oder perkutane Nadelstichtechnik. Der Eingriff sollte an einem sehr sauberen und sterilen Ort, beispielsweise einem Operationssaal, durchgeführt werden. Bei der Peritonealdialyse handelt es sich um eine Möglichkeit, das Blut von Abfallstoffen zu reinigen, indem eine Schleimhaut in Ihrem Bauch, das sogenannte Peritoneum, und eine Reinigungslösung verwendet werden. Es gibt zwei gängige Arten der Peritonealdialyse. Eine davon wird als kontinuierliche ambulante Peritonealdialyse (CAPD) bezeichnet. Auf diese Weise wird die Reinigungslösung mehrmals am Tag, auch direkt vor dem Zubettgehen, durch die Schwerkraft eingefüllt und entnommen. Der andere Weg wird als kontinuierliche Cycler-unterstützte Peritonealdialyse (CCPD) bezeichnet. Diese Methode wird normalerweise nachts durchgeführt, wenn Sie schlafen. Eine spezielle Maschine füllt die Reinigungslösung ein und entnimmt sie nach einer gewissen Zeit. Dieser Vorgang kann mehrmals stattfinden.

Informationen zur Reinigung (Sterilisation) Der Inhalt ist sauber und verursacht in ungeöffneter, unbeschädigter Verpackung kein Fieber. Sterilisiert mit Ethylenoxid.

Beschreibung des Zubehörs

4. Risiken und Warnungen

Wenn Sie der Meinung sind, dass etwas mit Ihrem Befinden nach der Verwendung des Geräts nicht stimmt, oder Sie sich über irgendwelche Probleme Sorgen machen, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Denken Sie daran, dass diese Informationen nicht den Ersatz für ein Gespräch mit Ihrem Arzt ersetzen sollen, wenn dies erforderlich ist.

Wie potenzielle Risiken kontrolliert oder gemanagt wurden

Seit Januar 2019 wurden 194.364 Geräte verkauft. Es gibt Nebenwirkungen und Risiken, die mit dem Gerät verbunden sind und die Sie beachten sollten. Diese beinhalten:

Diese Risiken werden auf ein akzeptables Maß reduziert. Die Kennzeichnung beschreibt die Risiken. Der Vorteil des Geräts ist der peritoneale Zugang, wenn Alternativen nicht geeignet sind. Diese Vorteile überwiegen die Risiken.

Restrisiken und unerwünschte Wirkungen

Der Katheter sind mit Risiken verbunden. Diese beinhalten:

Die Risiken bei der Verwendung des Medcomp-Geräts sind ähnlich wie bei anderen Dialyseschläuchen. Das häufigste Problem ist eine Infektion. Infektionen können auftreten, wenn jemand operiert wird oder im Krankenhaus bleibt. Infektionen werden nicht immer durch die Verwendung des Geräts verursacht.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Im Folgenden finden Sie Warnungen, Vorsichtsmaßnahmen oder

Maßnahmen, die der Patient ergreifen muss:

Zusammenfassung aller Sicherheits-korrekturmaßnahmen im Feld (FSCA)

Seit dem 01. Dezember 2023 gab es keine Rückrufe für das Gerät.

5. Zusammenfassung der klinischen Bewertung und der klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen

Klinischer Hintergrund des Geräts

Diese Geräte gibt es seit 2003 und sie sind für den Einsatz in der Europäische Union zugelassen.

Klinischer Beweis für die CE-Kennzeichnung

Bei der Durchsicht der klinischen Literatur wurden 3 Artikel identifiziert, die sich auf die Sicherheit und/oder Leistung der betreffenden Geräte bei bestimmungsgemäßer Verwendung beziehen. Diese Artikel umfassten etwa 88 Fälle. Drei Datenaktivitäten auf Patientenebene erhielten Informationen zu 242 Geräten. Zu diesem Gerät sind 8 Benutzerumfragen eingegangen. Studien und Datenanalysen zufolge funktioniert das betreffende Gerät gut. Experten haben alle Daten zu den Kathetern der I-Serie und V-Serie ausgewertet. Bei bestimmungsgemäßer Verwendung überwiegt der Nutzen des Geräts die Risiken. Das Gerät hilft Patienten, für die andere Behandlungen nicht in Frage kommen, wie von ihrem Arzt festgelegt.

Sicherheit

Es liegen ausreichend Daten vor, um die Konformität mit den geltenden Anforderungen nachzuweisen. Das Gerät ist sicher und funktioniert wie vorgesehen. Das Gerät ist auf dem neuesten Stand der Technik. Medcomp hat Folgendes überprüft: • Post-Market-Daten • Medcomp-Informationsmaterialien • Dokumentation zum Risikomanagement Die Risiken werden angemessen dargestellt und entsprechen dem Stand der Technik. Die mit dem Gerät verbundenen Risiken sind im Vergleich zum Nutzen akzeptabel. Vom 1. Januar 2019 bis zum 31. August 2024 wurden 194.364 Geräte verkauft. Darüber hinaus gingen in diesem Zeitraum 95 Beschwerden ein, was einer Beschwerdehäufigkeit von 0,049 % für die Produktfamilie entspricht.

6. Mögliche therapeutische Alternativen

Wenn Sie über alternative Behandlungsmethoden nachdenken, sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden, der Ihre individuelle Situation berücksichtigen kann. Die Richtlinien für die klinische Praxis der Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (KDOQI) 2019 und verschiedene Richtlinien der International Society for Peritoneal Dialysis (ISPD) wurden zur Unterstützung der folgenden Behandlungsempfehlungen herangezogen.

7. Empfohlene Schulung für Benutzer

Der Katheter sollte von einem qualifizierten, approbierten Arzt oder ähnlich qualifiziertem medizinischen Personal unter Anleitung eines Arztes eingesetzt, gehandhabt und entfernt werden. Entsprechend geschultes medizinisches Fachpersonal, Patienten, Pflegepersonal und Hilfskräfte können den Katheter für den klinischen Gebrauch nutzen. Ein spezieller Arzt oder eine Krankenschwester sollte den Schlauch für die Peritonealdialyse einführen, bewegen und herausnehmen. Geschultes medizinisches Personal, Patienten und Pflegekräfte können die Sonde verwenden, sofern ihnen dies erlaubt ist. Menschen, die die Peritonealdialyse erlernen wollen, müssen gesund und intelligent sein, sie müssen es wollen und Unterstützung haben. In der Schulung soll ihnen alles vermittelt werden, was sie über die Vermeidung von Keimen, den Umgang mit der Sonde und das Gespräch mit Ärzten wissen müssen. Die Schulung sollte für jeden anders sein und bei Bedarf erneut unterrichtet werden. Um zu sehen, ob die Schulung gut ist, werden Ärzte Patienten und medizinisches Personal befragen, wie es ihnen gefallen hat, und sie werden sehen, wie oft Menschen krank werden und wie lange die Peritonealdialyse wirkt.

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