ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ ΚΑΙ ΚΛΙΝΙΚΗΣ ΑΠΟΔΟΣΗΣ

ΣΗΜΑΝΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

Η παρούσα Περίληψη της Ασφάλειας και Κλινικής Απόδοσης (SSCP) αποσκοπεί στην παροχή πρόσβασης του κοινού σε μια ενημερωμένη περίληψη των κύριων πτυχών της ασφάλειας και της κλινικής απόδοσης του ιατροτεχνολογικού προϊόντος. Οι πληροφορίες που παρατίθενται παρακάτω απευθύνονται σε ασθενείς ή μη ειδικούς. Μια εκτενέστερη περίληψη της ασφάλειας και της κλινικής απόδοσης που εκπονήθηκε για τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας βρίσκεται στο πρώτο μέρος του παρόντος εγγράφου.

Η SSCP δεν προορίζεται για την παροχή γενικών συμβουλών σχετικά με τη θεραπεία μιας ιατρικής κατάστασης. Επικοινωνήστε με τον επαγγελματία υγείας σας σε περίπτωση που έχετε ερωτήσεις σχετικά με την ιατρική σας κατάσταση ή σχετικά με τη χρήση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος στην περίπτωσή σας. Αυτή η SSCP δεν προορίζεται να αντικαταστήσει μια κάρτα εμφυτεύματος ή τις οδηγίες χρήσης για την παροχή πληροφοριών σχετικά με την ασφαλή χρήση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος.

1. Ταυτοποίηση ιατροτεχνολογικού προϊόντος και γενικές πληροφορίες

Εμπορική(ες) ονομασία(ες) προϊόντος Καθετήρες περιτοναϊκής αιμοκάθαρσης Jet / Nipro σειράς I της Medcomp® Καθετήρες περιτοναϊκής αιμοκάθαρσης Jet σειράς V της Medcomp®

Επωνυμία και διεύθυνση κατασκευαστή Medical Components, Inc. 1499 Delp Drive Harleysville, PA 19438 ΗΠΑ

Βασικός αναγνωριστικός κωδικός ιατροτεχνολογικού προϊόντος (UDI-DI) 00884908308N8

Ημερομηνία έκδοσης του πρώτου πιστοποιητικού CE για αυτό το ιατροτεχνολογικό προϊόν Σειρά I: Φεβρουάριος 2003 Σειρά V: Μάιος 2006

Ομαδοποίηση συσκευών και παραλλαγές

Αυτό το έγγραφο έχει ως θέμα τα σετ εύκαμπτων σωλήνων αιμοκάθαρσης [καθετήρες]. Αυτοί οι εύκαμπτοι σωλήνες χρησιμοποιούνται για μικρό χρονικό διάστημα και διατίθενται σε διαφορετικά σετ. Αυτά τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα διανέμονται ως χειρουργικοί δίσκοι. Οι χειρουργικοί δίσκοι διατίθενται σε διαφορετικές διαμορφώσεις.

Παραλλαγές ιατροτεχνολογικών προϊόντων:

Χειρουργικοί δίσκοι:

Διαμορφώσεις χειρουργικών δίσκων:

2. Προβλεπόμενη χρήση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος

Προβλεπόμενη χρήση Οι καθετήρες περιτοναϊκής αιμοκάθαρσης της σειράς I / V προορίζονται για χρήση σε ενήλικες ασθενείς με οξεία νεφρική βλάβη (AKI) ή χρόνια νεφρική νόσο (CKD) για τους οποίους η περιτοναϊκή πρόσβαση για περιτοναϊκή αιμοκάθαρση κρίνεται απαραίτητη βάσει της καθοδήγησης από ειδικευμένο και πιστοποιημένο ιατρό. Ο καθετήρας προορίζεται για χρήση υπό την τακτική εξέταση και αξιολόγηση καταρτισμένων επαγγελματιών του τομέα της υγείας. Αυτός ο καθετήρας προορίζεται για εφάπαξ χρήση μόνο.

Ένδειξη(εις) Ο καθετήρας περιτοναϊκής αιμοκάθαρσης της σειράς I / V ενδείκνυται για βραχυπρόθεσμη ή μακροπρόθεσμη χρήση όπου απαιτείται περιτοναϊκή πρόσβαση για το σκοπό περιτοναϊκής αιμοκάθαρσης για οξεία νεφρική βλάβη (AKI) ή χρόνια νεφρική νόσο (CKD).

Προβλεπόμενη(-ες) ομάδα(-ες) ασθενών Οι καθετήρες περιτοναϊκής αιμοκάθαρσης της σειράς I / V προορίζονται για χρήση σε ενήλικες ασθενείς με οξεία νεφρική βλάβη (AKI) ή χρόνια νεφρική νόσο (CKD) για τους οποίους η περιτοναϊκή πρόσβαση για περιτοναϊκή αιμοκάθαρση κρίνεται απαραίτητη βάσει της καθοδήγησης από ειδικευμένο και πιστοποιημένο ιατρό. Ο καθετήρας δεν προορίζεται για χρήση σε παιδιατρικούς ασθενείς.

Αντενδείξεις

• Ο καθετήρας δεν προορίζεται για τη μέθοδο εισαγωγής Tenckhoff με τροκάρ.
• Ο καθετήρας αντενδείκνυται για ασθενείς με:
• Μολυσμένοπρόσθιοκοιλιακότοίχωμα.
• Ενεργή περιτονίτιδα.
• Γνωστέςήπιθανολογούμενεςαλλεργίεςσεοποιοδήποτε

3. Περιγραφή ιατροτεχνολογικού προϊόντος

Όνομα συσκευής: Καθετήρες περιτοναϊκής αιμοκάθαρσης Jet / Nipro σειράς I της Medcomp®

Περιγραφή ιατροτεχνολογικού προϊόντος Ο εύκαμπτος σωλήνας περιτοναϊκής αιμοκάθαρσης (καθετήρας) είναι ένα εργαλείο που βοηθά στην αφαίρεση και επιστροφή υγρών κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Υπάρχουν δύο τύποι καθετήρων, εκείνοι της σειράς I και της σειράς V. Και οι δύο έχουν στρογγυλό σχήμα στο εσωτερικό και διατίθενται σε διαφορετικά μήκη για να ταιριάζουν στον ασθενή. Το άκρο του καθετήρα μπορεί να είναι ευθύγραμμο ή συσπειρωμένο και έχει ένα ειδικό υλικό για να το συγκρατεί στη θέση του. Οι ιατροί μπορούν να δουν πού βρίσκεται ο καθετήρας χρησιμοποιώντας μια ακτινογραφία επειδή ο καθετήρας φέρει μια ειδική ταινία. Ένας προσαρμογέας μπορεί να συνδέει τον καθετήρα με ένα εξωτερικό σύστημα.

Όνομα συσκευής: Καθετήρες περιτοναϊκής αιμοκάθαρσης Jet σειράς V της Medcomp®

Περιγραφή ιατροτεχνολογικού προϊόντος Ο εύκαμπτος σωλήνας περιτοναϊκής αιμοκάθαρσης (καθετήρας) είναι ένα εργαλείο που βοηθά στην αφαίρεση και επιστροφή υγρών κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Υπάρχουν δύο τύποι καθετήρων, εκείνοι της σειράς I και της σειράς V. Και οι δύο έχουν στρογγυλό σχήμα στο εσωτερικό και διατίθενται σε διαφορετικά μήκη για να ταιριάζουν στον ασθενή. Το άκρο του καθετήρα μπορεί να είναι ευθύγραμμο ή συσπειρωμένο και έχει ένα ειδικό υλικό για να το συγκρατεί στη θέση του. Οι ιατροί μπορούν να δουν πού βρίσκεται ο καθετήρας χρησιμοποιώντας μια ακτινογραφία επειδή ο καθετήρας φέρει μια ειδική ταινία. Ένας προσαρμογέας μπορεί να συνδέει τον καθετήρα με ένα εξωτερικό σύστημα.

Υλικά / ουσίες που έρχονται σε επαφή με τον ιστό του ασθενούς

Οι αριθμοί στον παρακάτω πίνακα δείχνουν το ποσοστό για τον καθετήρα 18 cm (4,34 g) και τον καθετήρα 63 cm (12,40 g).

Τα εύρη ποσοστών στον παρακάτω πίνακα βασίζονται στα βάρη του καθετήρα 39 cm (8,37 g) και των καθετήρων 63 cm (12,91 g).

Σημείωση: Τα εξαρτήματα που περιέχουν ανοξείδωτο ατσάλι μπορεί να περιέχουν έως και 0,4% του βάρους της ΚΜΤ ουσίας κοβάλτιο.

Σημείωση: Το ιατροτεχνολογικό προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε περίπτωση αλλεργίας στα παραπάνω υλικά.

Πληροφορίες σχετικά με τις φαρμακευτικές ουσίες στο ιατροτεχνολογικό προϊόν Δ/Υ

Πώς λειτουργεί το ιατροτεχνολογικό προϊόν Υπάρχουν τρεις τρόποι για να τοποθετήσετε τον καθετήρα μέσα στο σώμα σας: μέσω ανοικτής χειρουργικής επέμβασης, λαπαροσκοπικής χειρουργικής ή διαδερμικής τεχνικής με χρήση βελόνας. Η επέμβαση πρέπει να πραγματοποιείται σε πολύ καθαρό και αποστειρωμένο μέρος, όπως ένα χειρουργείο. Η περιτοναϊκή αιμοκάθαρση είναι ένας τρόπος για τον καθαρισμό των αποβλήτων από το αίμα χρησιμοποιώντας έναν βλεννογόνο στην κοιλιά σας που ονομάζεται περιτόναιο και ένα διάλυμα καθαρισμού. Υπάρχουν δύο κοινοί τύποι περιτοναϊκής αιμοκάθαρσης. Η πρώτη ονομάζεται συνεχής περιπατητική περιτοναϊκή αιμοκάθαρση (CAPD). Αυτός ο τρόπος χρησιμοποιεί τη βαρύτητα για την εισαγωγή και την εξαγωγή του διαλύματος καθαρισμού πολλές φορές κατά τη διάρκεια της ημέρα, ακόμη και ακριβώς πριν από τον ύπνο. Ο άλλος τρόπος ονομάζεται συνεχής κυκλική περιτοναϊκή αιμοκάθαρση (CCPD). Αυτός ο τρόπος πραγματοποιείται συνήθως κατά τη διάρκεια της νύχτας όταν κοιμάστε. Ένα ειδικό μηχάνημα εισάγει το διάλυμα καθαρισμού και το εξάγει μετά από ένα ορισμένο χρονικό διάστημα. Αυτή η διαδικασία επαναλαμβάνεται αρκετές φορές.

Πληροφορίες καθαρισμού (αποστείρωσης) Το περιεχόμενο είναι καθαρό και δεν θα προκαλέσει πυρετό σε κλειστή, άθικτη συσκευασία. Αποστειρώθηκε με οξείδιο του αιθυλενίου.

Περιγραφή εξαρτημάτων

4. Κίνδυνοι και προειδοποιήσεις

Εάν πιστεύετε ότι κάτι δεν πάει καλά με το πώς αισθάνεστε μετά τη χρήση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος ή ανησυχείτε για τυχόν προβλήματα, μιλήστε με τον επαγγελματία υγείας σας. Έχετε κατά νου ότι αυτές οι πληροφορίες δεν αντικαθιστούν τη διαβούλευση με τον γιατρό σας, εάν αυτό καταστεί απαραίτητο.

Τρόπος ελέγχου ή αντιμετώπισης πιθανών κινδύνων

Από τον Ιανουάριο του 2019 έχουν πωληθεί 194.364 ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Υπάρχουν παρενέργειες και κίνδυνοι που σχετίζονται με το ιατροτεχνολογικό προϊόν και τους οποίους θα πρέπει να γνωρίζετε. Μεταξύ αυτών:

Οι κίνδυνοι αυτοί περιορίζονται σε αποδεκτό επίπεδο. Η ετικέτα περιγράφει τους κινδύνους. Το πλεονέκτημα του ιατροτεχνολογικού προϊόντος είναι η περιτοναϊκή πρόσβαση όταν οι εναλλακτικές λύσεις δεν είναι κατάλληλες. Τα οφέλη αυτά υπερτερούν των κινδύνων.

Υπολειπόμενοι κίνδυνοι και ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι καθετήρες συνδέονται με κινδύνους. Μεταξύ αυτών:

Οι κίνδυνοι από τη χρήση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος της Medcomp είναι παρόμοιοι με άλλους εύκαμπτους σωλήνες αιμοκάθαρσης. Το πιο συνηθισμένο πρόβλημα είναι η εμφάνιση λοίμωξης. Οι λοιμώξεις μπορεί να παρουσιαστούν όταν κάποιος υποβάλλεται σε χειρουργική επέμβαση ή παραμένει στο νοσοκομείο. Οι λοιμώξεις δεν προκαλούνται πάντα από τη χρήση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Τα παρακάτω είναι προειδοποιήσεις, προφυλάξεις ή μέτρα που πρέπει να ληφθούν από τον ασθενή:

Περίληψη τυχόν επιτόπιων διορθωτικών ενεργειών που σχετίζονται με την ασφάλεια (FSCA)

Δεν υπήρξαν ανακλήσεις για το ιατροτεχνολογικό προϊόν από την 1 Δεκεμβρίου 2023.

5. Περίληψη της κλινικής αξιολόγησης και της κλινικής παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά

Κλινικό υπόβαθρο του ιατροτεχνολογικού προϊόντος

Αυτά τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα υπάρχουν από το 2003 και έχουν εγκριθεί για χρήση στην Ευρωπαϊκή Ένωση.

Κλινικά στοιχεία για τη σήμανση CE

Η ανασκόπηση της κλινικής βιβλιογραφίας εντόπισε 3 άρθρα σχετιζόμενα με την ασφάλεια ή/και την απόδοση των εξεταζόμενων προϊόντων όταν χρησιμοποιείται όπως προβλέπεται. Τα άρθρα αυτά περιελάμβαναν περίπου 88 περιπτώσεις. Τρεις δραστηριότητες δεδομένων σε επίπεδο ασθενούς έλαβαν πληροφορίες για 242 ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Έχουν ληφθεί 8 έρευνες χρηστών σχετικά με αυτό το ιατροτεχνολογικό προϊόν. Το εν λόγω ιατροτεχνολογικό προϊόν λειτουργεί καλά σύμφωνα με μελέτες και ανάλυση δεδομένων. Οι ειδικοί έχουν αξιολογήσει όλα τα δεδομένα σχετικά με τους καθετήρες της σειράς I και της σειράς V. Κατά την προβλεπόμενη χρήση, τα οφέλη του ιατροτεχνολογικού προϊόντος είναι μεγαλύτερα από τους κινδύνους. Η συσκευή βοηθά τους ασθενείς που δεν μπορούν να χρησιμοποιήσουν άλλες θεραπείες όπως καθορίζεται από τον ιατρό τους.

Ασφάλεια

Υπάρχουν επαρκή στοιχεία που αποδεικνύουν τη συμμόρφωση με τις εφαρμοστέες απαιτήσεις. Το ιατροτεχνολογικό προϊόν είναι ασφαλές και λειτουργεί όπως προβλέπεται. Το ιατροτεχνολογικό προϊόν είναι τελευταίας τεχνολογίας. Η Medcomp επανεξέτασε τα εξής: • Δεδομένα μετά την κυκλοφορία του προϊόντος • Ενημερωτικό υλικό της Medcomp • Τεκμηρίωση διαχείρισης κινδύνου Οι κίνδυνοι απεικονίζονται κατάλληλα και συνάδουν με τις τελευταίες εξελίξεις της τεχνολογίας. Οι κίνδυνοι που σχετίζονται με το ιατροτεχνολογικό προϊόν είναι αποδεκτοί όταν σταθμίζονται έναντι των οφελών. Πωλήθηκαν 194.364 συσκευές από την 1η Ιανουαρίου 2019 έως την 31η Αυγούστου 2024. Επίσης, κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου ελήφθησαν 95 καταγγελίες με αποτέλεσμα η συχνότητα καταγγελιών να ανέρχεται στο 0,049% για την οικογένεια προϊόντων.

6. Πιθανές εναλλακτικές θεραπευτικές λύσεις

Οι κλινικές κατευθυντήριες γραμμές της Πρωτοβουλίας για την ποιότητα των αποτελεσμάτων της νεφρικής νόσου (KDOQI) 2019 και διάφορες κατευθυντήριες γραμμές της Διεθνούς Εταιρείας Περιτοναϊκής Αιμοκάθαρσης (ISPD) έχουν χρησιμοποιηθεί για την υποστήριξη τις παρακάτω συστάσεις για θεραπείες.

7. Προτεινόμενη εκπαίδευση για χρήστες

Η εισαγωγή, ο χειρισμός και η αφαίρεση του καθετήρα πρέπει να γίνεται μόνο από ειδικά πιστοποιημένο ιατρό ή άλλο πιστοποιημένο μέλος του ιατρικού προσωπικού υπό την καθοδήγηση ιατρού. Κατάλληλα εκπαιδευμένοι επαγγελματίες υγείας, ασθενείς, φροντιστές και εργαζόμενοι υποστήριξης μπορούν να έχουν πρόσβαση στον καθετήρα για κλινική χρήση, ανάλογα με την περίπτωση. Ένας ειδικός γιατρός ή νοσοκόμα θα πρέπει να τοποθετήσει, να μετακινήσει και να αφαιρέσει τον εύκαμπτο σωλήνα για περιτοναϊκή αιμοκάθαρση. Εκπαιδευμένοι επαγγελματίες στον τομέα της υγειονομικής περίθαλψης, ασθενείς και φροντιστές μπορούν να χρησιμοποιήσουν τον εύκαμπτο σωλήνα, εάν λάβουν σχετική άδεια. Τα άτομα που θέλουν να μάθουν πώς να πραγματοποιούν περιτοναϊκή αιμοκάθαρση πρέπει να είναι υγιή, ευφυή, να θέλουν να το κάνουν και να έχουν υποστήριξη. Η εκπαίδευση θα πρέπει να τους διδάξει όλα όσα πρέπει να γνωρίζουν για την αποφυγή μικροβίων, τη φροντίδα του εύκαμπτου σωλήνα και την επικοινωνία με τους ιατρούς. Η εκπαίδευση θα πρέπει να είναι διαφορετική για τον καθένα και θα πρέπει να επαναλαμβάνεται ανάλογα με τις ανάγκες. Για να συμπεράνουν αν η εκπαίδευση είναι καλή, οι ιατροί θα ρωτήσουν τους ασθενείς και τους επαγγελματίες στον τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να τους καταθέσουν τη γνώμη τους και θα δουν πόσο συχνά αρρωσταίνουν οι άνθρωποι και πόσο καιρό λειτουργεί η περιτοναϊκή αιμοκάθαρση.

Ακρωνύμια