A BIZTONSÁGOSSÁG ÉS A KLINIKAI TELJESÍTMÉNY ÖSSZEFOGLALÁSA

FONTOS INFORMÁCIÓK

A biztonságosság és klinikai teljesítmény összefoglalója (SSCP) célja, hogy nyilvános hozzáférést biztosítson az eszköz biztonságosságának és klinikai teljesítményének főbb szempontjairól szóló frissített összefoglalóhoz. Az alábbiakban bemutatott információk betegek vagy laikusok számára szolgálnak. Az egészségügyi szakemberek számára készített, a biztonságosságról és a klinikai teljesítményről szóló részletesebb összefoglalás a jelen dokumentum első részében található.

Az SSCP nem hivatott általános tanácsot adni egy adott egészségügyi állapot kezelésére vonatkozóan. Kérjük, forduljon az illetékes egészségügyi szakemberhez, ha kérdései vannak saját egészségi állapotával vagy az eszköznek az Ön élethelyzetében történő használatával kapcsolatban. Ez az SSCP nem hivatott helyettesíteni az implantátumkártyát vagy a használati utasítást, amely az eszköz biztonságos használatára vonatkozó információkat nyújt.

1. Eszköz azonosítása és általános információk

Eszköz kereskedelmi neve(i) Medcomp®/ Jet / Nipro I-sorozatú peritoneális dialízis katétere Medcomp®/ Jet V-sorozatú peritoneális dialízis katéterek

Gyártó neve és címe Medical Components, Inc.

Alapvető UDI-DI 00884908308N8

Az erre az eszközre vonatkozó első CE-tanúsítvány kiállításának dátuma I-sorozat: 2003. február / V-sorozat: 2006. május

Eszközcsoportosítás és változatok

Ez a dokumentum a hemodializáló csövek [katéter] készleteiről szól. Ezek a csövek rövid ideig használatosak, és különböző készletekben kaphatók. Ezeket az eszközöket eljárási tálcák formájában forgalmazzák. Az eljárási tálcák különböző konfigurációkban állnak rendelkezésre.

Az eszközök változatai:

Eljárási tálcák:

Eljárási tálcák konfigurációi:

2. Az eszköz rendeltetésszerű használata

Rendeltetésszerű cél Az I sorozatú / V sorozatú peritoneális dialízis katéterek olyan felnőtt, akut vesekárosodásban (AKI) vagy krónikus vesebetegségben (CKD) szenvedő betegeknél alkalmazandók, akiknél a peritoneális dialízishez való peritoneális hozzáférést szakképzett, engedéllyel rendelkező szakorvos utasítása alapján szükségesnek ítélik. Az eszközt szakképzett egészségügyi szakemberek rendszeres felügyelete és értékelése mellett kell használni. Ez a katéter csak egyszer használható fel.

Javallat(ok) Az I-sorozatú / V-sorozatú peritoneális dialízis katéter rövid vagy hosszú távú használatra javallt, amikor peritoneális hozzáférésre van szükség peritoneális dialízis céljára akut vesekárosodás (AKI) vagy krónikus vesebetegség (CKD) esetén.

Tervezett betegcsoport(ok) Az I sorozatú / V sorozatú peritoneális dialízis katéterek olyan felnőtt, akut vesekárosodásban (AKI) vagy krónikus vesebetegségben (CKD) szenvedő betegeknél alkalmazandók, akiknél a peritoneális dialízishez való peritoneális hozzáférést szakképzett, engedéllyel rendelkező szakorvos utasítása alapján szükségesnek ítélik. A katéter nem gyermekbetegeknél történő alkalmazásra készült.

Ellenjavallatok

• A katéter nem alkalmas a Tenckhoff-trokár módszerrel történő behelyezésre.
• A katéter ellenjavallt a következő betegségekben szenvedő páciensek esetében:
• Fertőzött anterior hasfal.
• Aktív peritonitisz.
• Ismert vagy feltételezett allergia a katéter vagy a készlet bármely alkotóelemével szemben.

3. Eszköz leírása

Eszköz neve: Medcomp® / Jet / Nipro I-sorozatú peritoneális dialízis katéterek

Az eszköz leírása A peritoneális dialízis cső (katéter) egy olyan segédeszköz, amely segít eltávolítani és visszajuttatni a folyadékot a kezelés során. Kétféle katéter létezik, az I sorozatú és a V sorozatú. Mindkettőnek kerek alakú a belseje, és különböző hosszúságúak, hogy illeszkedjenek a pácienshez. A katéter vége lehet egyenes vagy hajlított, és egy speciális anyaggal van ellátva, amely a helyén tartja. Az orvosok röntgenfelvételen látják, hogy hol van a katéter, mivel egy különleges csík van rajta. Egy adapterrel a katétert egy külső rendszerhez csatlakoztathatja.

Eszköz neve: Medcomp® / Jet V-sorozatú peritoneális dialízis katéterek

Az eszköz leírása A peritoneális dialízis cső (katéter) egy olyan segédeszköz, amely segít eltávolítani és visszajuttatni a folyadékot a kezelés során. Kétféle katéter létezik, az I sorozatú és a V sorozatú. Mindkettőnek kerek alakú a belseje, és különböző hosszúságúak, hogy illeszkedjenek a pácienshez. A katéter vége lehet egyenes vagy hajlított, és egy speciális anyaggal van ellátva, amely a helyén tartja. Az orvosok röntgenfelvételen látják, hogy hol van a katéter, mivel egy különleges csík van rajta. Egy adapterrel a katétert egy külső rendszerhez csatlakoztathatja.

A beteg szövetével érintkező anyagok/hatóanyagok

Az alábbi táblázatban szereplő számok a 18 cm-es katéter (4,34 g) és a 63 cm-es katéter (12,40 g) százalékos arányát mutatják.

Az alábbi táblázatban szereplő százaléktartományok a 39 cm-es katéter (8,37 g) és a 63 cm-es katéterek (12,91 g) tömegén alapulnak.

Megjegyzés: A rozsdamentes acélt tartalmazó tartozékok legfeljebb 0.4 tömegszázalék CMR-hatású kobaltot tartalmazhatnak.

Megjegyzés: Az eszköz nem használható, ha Ön allergiás a fenti anyagokra.

Az eszközben lévő gyógyhatású anyagokra vonatkozó információk N/A

Hogyan működik az eszköz A katétert háromféleképpen lehet behelyezni az Ön testébe: nyílt műtét, laparoszkópos műtét vagy perkután tűszúrásos technika révén. Az eljárást nagyon tiszta és steril helyen kell elvégezni, például egy műtőben. A peritoneális dialízis a vérből származó salakanyagok megtisztítását jelenti a hasüregben található, hashártyának nevezett burok és egy tisztító oldat segítségével. Kétféle gyakori típusa van a peritoneális dialízisnek. Az egyik a folyamatos ambuláns peritoneális dialízis (CAPD). Ez a módszer a gravitáció segítségével naponta többször is be- és kijuttatja a tisztítóoldatot, beleértve közvetlenül lefekvés előtt is. A másik módszer az úgynevezett folyamatos ciklusos peritoneális dialízis (CCPD). Ez az eljárás általában éjszaka történik, amikor Ön alszik. Egy különleges gép tölti be a tisztítóoldatot, és egy bizonyos idő elteltével eltávolítja azt. Ez az eljárás akár többször is végbemehet.

Tisztítási (sterilizálási) információk A csomag tartalma tiszta és nem okoz lázat bontatlan, sértetlen csomagolásban. Etilén-oxiddal sterilizálva.

Tartozékok leírása

4. Kockázatok és figyelmeztetések

Ha úgy gondolja, hogy valami nincs rendben az Ön közérzetével az eszköz használata után, vagy aggódik bármilyen probléma miatt, beszéljen az Önt ellátó egészségügyi szakemberrel. Ne feledje, ez az információ nem helyettesíti az orvosával folytatott megbeszélést, ha erre van szüksége.

Hogyan tartották ellenőrzés alatt vagy kezelték a potenciális kockázatokat?

2019 januárja óta 194 364 eszközt értékesítettek. Az eszközzel kapcsolatban vannak olyan mellékhatások és kockázatok, amelyekkel Önnek tisztában kell lennie. Ezek közé tartoznak a következők:

Ezek a kockázatok elfogadható szintre csökkentek. A címkén szerepel a kockázatok leírása. Az eszköz előnye a peritoneális hozzáférés, ha az alternatív megoldások nem megfelelőek. Ezek az előnyök ellensúlyozzák a kockázatokat.

Maradék kockázatok és nemkívánatos hatások

A katéterek kockázatokkal járnak. Ezek közé tartoznak a következők:

A Medcomp eszköz használatával kapcsolatos kockázatok hasonlóak a többi dialíziscső használatához. A leggyakoribb probléma a fertőzés. Fertőzések léphetnek fel, ha valakit megműtenek, vagy kórházban tartózkodik. A fertőzéseket nem mindig az eszköz használata okozza.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az alábbiakban figyelmeztetések, óvintézkedések vagy intézkedések olvashatók, amelyeket a betegnek figyelembe kell vennie illetve meg kell tennie:

A helyszíni biztonsági korrekciós intézkedések (FSCA) összefoglalása

Az eszközzel kapcsolatban nem történt visszahívás 2023. december 01. óta.

5. A klinikai értékelés és a forgalomba hozatal utáni klinikai nyomon követés összefoglalása

Az eszköz klinikai háttere

Ezek az eszközök már 2003 óta használatosak, és az Európai Unióban jóváhagyott berendezések.

A CE-jelöléshez szükséges klinikai bizonyítékok

A klinikai szakirodalmi áttekintés 3 olyan cikket azonosított, amelyek a tárgyalt eszközök biztonságosságával és/vagy teljesítményével kapcsolatosak, ha azokat rendeltetésszerűen használják. Ezek a cikkek körülbelül 88 esetet öleltek fel. Három betegszintű adatgyűjtési tevékenység során 242 eszközről kaptak információt. 8 felhasználói felmérést kaptak ezzel az eszközzel kapcsolatban. A tárgyalt eszköz jól működik a vizsgálatok és az adatelemzés szerint. A szakértők kiértékelték az I-sorozatú és a V-sorozatú katéterekre vonatkozó összes adatot. Rendeltetésszerű használat esetén az eszköz előnyei nagyobbak, mint a kockázatok. A készülék azokon a betegeken segít, akik más kezelést nem alkalmazhatnak kezelőorvosuk által meghatározottak szerint.

Biztonságosság

Elegendő adat áll rendelkezésre az alkalmazandó követelményeknek való megfelelőség bizonyítására. A készülék biztonságos és rendeltetésszerűen működik. Az eszköz a technika jelenlegi állása szerint működik. A Medcomp a következőket tekintette át: Forgalomba hozatal utáni adatok, Medcomp információs anyagok,Kockázatkezelési dokumentáció A kockázatok megfelelően vannak feltüntetve, és megfelelnek a technika jelenlegi állásának. Az eszközzel kapcsolatos kockázatok elfogadhatóak az előnyökhöz képest. 194 364 eszközt értékesítettek 2019. január 1. és 2024. augusztus 31. között. Emellett ebben az időszakban 95 panasz érkezett, ami 0,049%-os panaszbejelentési gyakoriságot jelent a termékcsaládra vonatkozóan.

6. Lehetséges terápiás alternatívák

Az alternatív kezelések fontolóra vételekor ajánlatos kapcsolatba lépni az illetékes egészségügyi szakemberrel, aki figyelembe veheti az Ön egyéni élethelyzetét. A Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (A vesebetegségekkel kapcsolatos eredmények minőségével kapcsolatos kezdeményezés, KDOQI) 2019-es klinikai gyakorlati iránymutatásai és az International Society for Peritoneal Dialysis (Nemzetközi Peritoneális Dialízis Társaság, ISPD) különböző iránymutatásai szolgáltak a kezelésekre vonatkozó alábbi ajánlások alapjául.

7. Javasolt képzés a felhasználók számára

A katéter behelyezését, mozgatását és eltávolítását csak szakképzett, engedéllyel rendelkező orvos, vagy más egészségügyi szakember végezheti orvos irányítása mellett. Megfelelően képzett egészségügyi szakemberek, betegek, ápolók és támogató személyzet adott esetben hozzáférhet a katéterhez klinikai célra. A csövet egy arra szakosodott orvosnak vagy nővérnek kell behelyeznie, mozgatnia és eltávolítania a peritoneális dialízishez. A képzett egészségügyi dolgozók, a betegek és a gondozók használhatják a csövet, ha engedélyt kapnak rá. Azoknak, akik meg akarják tanulni, hogyan kell elvégezni a peritoneális dialízist, egészségesnek és intelligensnek kell lenniük, és akarniuk kell azt végezni, valamint támogatásra van szükségük. A képzések során meg kell tanítani nekik mindent, amit a baktériumok elkerüléséről, a cső ápolásáról és az orvosokkal való megbeszélésről tudni kell. A képzésnek mindenki számára eltérőnek kell lennie, és szükség szerint meg kell ismételni. Annak megállapítására, hogy a képzés megfelelő-e, az orvosok megkérdezik majd a betegektől és az egészségügyi dolgozóktól, hogyan tetszett nekik, és megfigyelik, milyen gyakran lesznek rosszul az emberek, és mennyi ideig működik a peritoneális

Betűszavak