SINTESI DELLA SICUREZZA E DELLE PRESTAZIONI CLINICHE

INFORMAZIONI IMPORTANTI

Questa Sintesi relativa alla Sicurezza e alle Prestazioni cliniche (SSCP) ha lo scopo di fornire l'accesso a una sintesi aggiornata dei tanti aspetti della sicurezza e delle prestazioni cliniche del dispositivo. Le informazioni presentate di seguito sono destinate a pazienti o a persone senza competenze in materia. Una sintesi più completa sulla sicurezza e le prestazioni cliniche destinata agli operatori sanitari si trova nella prima parte di questo documento.

La SSCP non ha lo scopo di fornire consigli generici sul trattamento di una patologia. In caso di domande sulla propria condizione medica o sull'uso del dispositivo nella propria situazione, rivolgersi al proprio medico di fiducia. La SSCP non ha l'obiettivo di sostituire una Tessera per il portatore di impianto o altre Istruzioni per l'uso al fine di fornire informazioni sull'uso sicuro del dispositivo.

1. Identificazione del dispositivo e informazioni generali

Nome(i) commerciale(i) del dispositivo Cateteri per dialisi peritoneale Medcomp® / Jet / Nipro Serie I Cateteri per dialisi peritoneale Medcomp® / Jet Serie V

Nome e indirizzo del produttore Medical Components, Inc. 1499 Delp Drive Harleysville, PA 19438 USA

Basic UDI-DI 00884908308N8

Data in cui è stato emesso il primo certificato CE per questo dispositivo Serie I: Febbraio 2003 Serie V: Maggio 2006

Raggruppamento e varianti dei dispositivi

Questo documento tratta dei set di tubi [cateteri] per emodialisi. Questi tubi vengono utilizzati per brevi periodi e sono disponibili in diversi set. Questi dispositivi sono distribuiti in vassoi per procedure. I Vassoi procedurali hanno diverse configurazioni.

Varianti dei dispositivi:

Vassoi per procedure mediche:

Configurazioni dei vassoi per procedure mediche:

2. Destinazione d’uso del dispositivo

Scopo previsto del prodotto I cateteri per dialisi peritoneale Serie I / Serie V sono destinati all'uso in pazienti adulti con lesione renale acuta (AKI) o malattia renale cronica (CKD) per i quali l'accesso peritoneale per la dialisi peritoneale è ritenuto necessario in base alle indicazioni di un medico qualificato e autorizzato. Il dispositivo è destinato all'uso sotto il controllo e la valutazione regolare di professionisti sanitari qualificati. Il catetere è esclusivamente monouso.

Indicazione(i) Il catetere per dialisi peritoneale Serie I / Serie V è indicato per l'uso a breve o lungo termine quando è necessario un accesso peritoneale per la dialisi peritoneale in caso di lesione renale acuta (AKI) o malattia renale cronica (CKD).

Gruppo(i) di pazienti di destinazione I cateteri per dialisi peritoneale Serie I / Serie V sono destinati all'uso in pazienti adulti con lesione renale acuta (AKI) o malattia renale cronica (CKD) per i quali l'accesso peritoneale per la dialisi peritoneale è ritenuto necessario in base alle indicazioni di un medico qualificato e autorizzato. Il catetere non è destinato all'uso in pazienti pediatrici.

Controindicazioni

• Il catetere non deve essere impiegato nel metodo di inserimento con trocar di Tenckhoff. • Il catetere è controindicato per pazienti con: Ο parete addominale anteriore infetta. Ο peritonite attiva. Ο Allergie note o sospette a uno qualsiasi dei componenti del catetere o del kit.

3. Descrizione dispositivo

Nome dispositivo: Cateteri per dialisi peritoneale Medcomp® / Jet / Nipro Serie I

Descrizione del dispositivo Il tubo per la dialisi peritoneale (catetere) è uno strumento che aiuta a rimuovere e reinviare il liquido durante il trattamento. Esistono due tipi di cateteri, la Serie I e la Serie V. Entrambi presentano una forma rotonda all'interno e sono disponibili in diverse lunghezze per adattarsi al paziente. L'estremità del catetere può essere diritta o a spirale ed è realizzato in materiale speciale che la mantiene in posizione. I medici possono individuare la posizione del catetere tramite radiografia, in quanto dotato di una speciale striscia. Il catetere può essere collegato a un sistema esterno attraverso un adattatore.

Nome dispositivo: Cateteri per dialisi peritoneale Medcomp® / Jet Serie V

Descrizione del dispositivo Il tubo per la dialisi peritoneale (catetere) è uno strumento che aiuta a rimuovere e reinviare il liquido durante il trattamento. Esistono due tipi di cateteri, la Serie I e la Serie V. Entrambi presentano una forma rotonda all'interno e sono disponibili in diverse lunghezze per adattarsi al paziente. L'estremità del catetere può essere diritta o a spirale ed è realizzato in materiale speciale che la mantiene in posizione. I medici possono individuare la posizione del catetere tramite radiografia, in quanto dotato di una speciale striscia. Il catetere può essere collegato a un sistema esterno attraverso un adattatore.

Materiali/sostanze in contatto con il tessuto del paziente

I valori nella tabella sottostante mostrano la percentuale per il catetere da 18 cm (4,34 g) e per il catetere da 63 cm (12,40 g).

Le percentuali riportate nella tabella seguente si basano sul peso del catetere da 39 cm (8,37 g) e dei cateteri da 63 cm (12,91 g).

Nota: Gli accessori che contengono acciaio inossidabile possono contenere fino al 0,4% del peso di sostanza di cobalto CMR.:

Nota: Non deve usare il dispositivo se ha allergie ai materiali sopra elencati.:

Informazioni sulle sostanze medicali nel dispositivo N/A.

Modalità di funzionamento del dispositivo I metodi per inserire il catetere all'interno del corpo sono tre: attraverso un intervento chirurgico con tecnica aperta, chirurgia laparoscopica o ago percutaneo. La procedura deve essere eseguita in un luogo estremamente pulito e sterile, come una sala operatoria. La dialisi peritoneale è un trattamento che consente di rimuovere materiali di scarto dal sangue, attraverso la membrana che riveste la cavità addominale chiamata peritoneo e una soluzione pulente. I tipi di dialisi peritoneale più comuni sono due. Uno è denominato CAPD o dialisi peritoneale ambulatoriale continua. Questa metodologia utilizza la gravità per far entrare e uscire la soluzione pulente più volte al giorno, anche poco prima del riposo notturno. L'altro metodo è denominato CCPD o dialisi peritoneale continua ciclica. Questo metodo viene utilizzato solitamente durante il riposo notturno. Viene utilizzata una speciale macchina in grado di far entrare e uscire, dopo un tempo specificato, la soluzione pulente dal corpo. La procedura può essere effettuata più volte.

Informazioni sulla pulizia (sterilizzazione) Il contenuto è pulito e non causa eventi febbrili se in confezione integra e priva di danni. Sterilizzato con ossido di etilene.

Descrizione degli accessori

4. Rischi e avvertenze

Se si ritiene di non sentirsi bene dopo l'uso del dispositivo o se si è preoccupati per eventuali problemi, parlarne con il proprio medico o operatore sanitario. Si ricorda che queste informazioni non devono sostituire il colloquio con il medico in caso di necessità.

Come vengono controllati o gestiti i rischi potenziali

Da gennaio 2019 sono stati venduti 194.364 dispositivi. Ci sono effetti collaterali e rischi associati al dispositivo dei quali è necessario essere consapevoli. Questi includono: • Infezione • Emorragia • Rimozione del tubo • Sostituzione del tubo Questi rischi sono ridotti a un livello accettabile. L'etichetta descrive i rischi. Il vantaggio assicurato dal dispositivo è assicurare un accesso peritoneale quando altre alternative non sono idonee. Tali benefici superano i rischi.

Rischi residui ed effetti indesiderati

I cateteri sono associati ai seguenti rischi. Questi includono: • Ritardi procedurali • Blocchi • Infezioni • Perforazioni • Sentimento di insofferenza nei confronti della procedura (insoddisfazione) I rischi legati all'uso del dispositivo Medcomp sono simili a quelli di altri tubi per dialisi. Il problema più comune è quello di contrarre un'infezione. Le infezioni possono verificarsi in caso di intervento chirurgico o di ricovero in ospedale. Le infezioni non sono sempre causate dall'uso del dispositivo

Avvertenze e precauzioni

Avvertenze, precauzioni o misure da adottare da parte del paziente: • Per ridurre il rischio di contaminazione batterica del catetere, indossare una mascherina per coprire naso e bocca e lavarsi le mani prima di toccare il catetere. Osservare un'adeguata tecnica sterile. • Non posizionare mai nulla sul sito di uscita senza l'indicazione di un operatore sanitario. • Chiedere al medico di descrivere i segni e i sintomi dell'infezione. • Contattare immediatamente un medico o un operatore sanitario se si ritiene di presentare sintomi di infezione, tra i quali: rossore, gonfiore, dolore o indolenzimento, presenza di drenaggio.

Sintesi delle azioni di correzione della sicurezza sul campo (FSCA)

Dal 1 dicembre 2023 non ci sono stati richiami del dispositivo.

5. Sintesi delle valutazioni cliniche e del follow-up post-commercializzazione

Inquadramento clinico del dispositivo

Questi dispositivi sono stati introdotti sul mercato nel 2003 e sono approvati per l'uso nell'Unione Europea.

Evidenza clinica per il marchio CE

Il riesame della letteratura clinica ha individuato 3 articoli relativi alla sicurezza e/o alle prestazioni dei dispositivi in oggetto in uso come previsto. Questi articoli comprendevano circa 88 casi. Tre attività di raccolta dati a livello di paziente hanno ricevuto informazioni su 242 dispositivi. Sono stati ricevuti 8 sondaggi tra gli utenti relativi a questo dispositivo. In base a studi condotti e all'analisi dei dati, il dispositivo in questione mostra un buon funzionamento. Gli esperti hanno valutato tutti i dati dei cateteri Serie I e Serie V. Se utilizzato come previsto, i benefici del dispositivo sono superiori ai rischi. Il dispositivo supporta i pazienti che non possono utilizzare altri trattamenti, come stabilito dal medico.

Sicurezza

Ci sono dati sufficienti per provare la conformità ai requisiti applicabili. Il dispositivo è sicuro e funziona come previsto. Il dispositivo è coerente con lo stato dell'arte. Medcomp ha riesaminato: • I dati post-commercializzazione • Il materiale informativo di Medcomp • La documentazione sulla gestione dei rischi I rischi sono mostrati in modo adeguato e sono coerenti con lo stato dell'arte. I rischi associati al dispositivo sono accettabili quando paragonati ai benefici. Dal 1 gennaio 2019 al 31 agosto 2024 sono stati venduti 194.364 dispositivi. Inoltre, durante lo stesso periodo sono state ricevute 95 segnalazioni, per una frequenza di segnalazione pari allo 0,049% per la famiglia di prodotti.

6. Possibili alternative terapeutiche

Nel considerare le alternative terapeutiche, le consigliamo di contattare il suo medico curante che può valutare il suo caso specifico. A sostegno delle seguenti raccomandazioni terapeutiche sono state utilizzate le linee guida per la pratica clinica della Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (KDOQI) 2019 e varie linee guida della International Society for Peritoneal Dialysis (ISPD).

7. Formazione consigliata per gli utenti

Il catetere deve essere inserito, manipolato e rimosso da medici qualificati o da altro personale sanitario qualificato sotto la direzione di un medico. Operatori sanitari, pazienti, care giver e addetti all'assistenza adeguatamente formati possono accedere al catetere per l'uso clinico, a seconda dei casi. Il tubo per la dialisi peritoneale deve essere inserito, spostato ed estratto da personale medico o infermieristico specializzato. Il tubo può essere utilizzato da operatori sanitari, pazienti e cargiver, se loro consentito. Le persone desiderano apprendere le modalità di esecuzione della dialisi peritoneale devono essere in salute, di normale intelligenza, ben disposte e poter contare su un supporto. La formazione deve insegnare loro tutto ciò che devono sapere per evitare la contaminazione di germi, manutenere correttamente il tubo e parlare con i medici. La formazione deve essere diversa per ogni persona e deve essere ripetuta secondo necessità. Per verificare che la formazione sia valida, i medici chiederanno ai pazienti e agli operatori sanitari se l'hanno apprezzata e verificheranno la frequenza con cui i pazienti presentano malesseri e quanto a lungo funziona la dialisi peritoneale.

Acronimi