DROŠUMA UN KLĪNISKĀS VEIKTSPĒJAS KOPSAVILKUMS

SVARĪGA INFORMĀCIJA

Šis drošuma un klīniskās iedarbības kopsavilkums ir paredzēts, lai nodrošinātu publisku pieejamību ierīces drošuma un klīniskās iedarbības galveno aspektu kopsavilkuma atjauninātajai versijai. Tālāk norādītā informācija ir paredzēta pacientiem un vispārējai sabiedrībai. Plašāks drošības un klīniskās veiktspējas kopsavilkums, kas paredzēts veselības aprūpes speciālistiem ir lasāms dokumenta pirmajā daļā.

SSCP nav paredzēts sniegt vispārīgas konsultācijas par medicīnisku stāvokļu ārstēšanu. Sazinieties ar veselības aprūpes speciālistu, ja jums ir jautājumi par savu medicīnisko stāvokli, vai par ierīces lietošanu jūsu situācijā. SSCP nav paredzēta, lai aizstātu implanta karti vai lietošanas instrukciju, lai nodrošinātu informāciju par ierīces drošu lietošanu.

1. Ierīces identifikācija un vispārīga informācija

Ierīces tirdzniecības nosaukums(-i) Medcomp® / Jet / Nipro I sērijas peritoneālie dialīzes katetri Medcomp® / Jet / V-sērijas peritoneālie dialīzes katetri

Ražotāja nosaukums un adrese Medical Components, Inc. 1499 Delp Drive Harleysville, PA 19438 USA

Basic UDI-DI 00884908308N8

Datums, kad tika izdots ierīces pirmais CE sertifikāts I sērija 2003. gada februāris V sērija 2006. gada maijs

Ierīču grupēšana un varianti

Šajā dokumentā ir runa par hemodialīzes caurulīšu [katetru] komplektiem. Šīs caurulītes tiek izmantotas īsu laiku un ir pieejamas dažādos komplektos. Šīs ierīces tiek izplatītas kā procedūras paliktņi. Procedūras paliktņiem ir dažāda konfigurācija.

Ierīču varianti:

Procedūru paliktņi:

Procedūras paliktņu konfigurācija:

2. Ierīces paredzētais lietojums

Paredzētais lietojums I sērijas / V sērijas peritoneālās dialīzes katetri ir paredzēti lietošanai pieaugušiem pacientiem ar akūtu nieru traumu (AKI) vai hronisku nieru slimību (CKN), kuriem, pamatojoties uz kvalificēta, licencēta ārsta norādījumiem, ir nepieciešama peritoneālā piekļuve peritoneālajai dialīzei. Paredzēts, ka ierīces izmantošanas laikā kvalificēti veselības aprūpes speciālisti regulāri pārskatīs un novērtēs pacienta stāvokli. Šis katetrs ir paredzēts tikai vienreizējai lietošanai.

Indikācija(s) I sērijas / V sērijas peritoneālās dialīzes katetrs ir indicēts īstermiņa vai ilgtermiņa lietošanai, ja nepieciešama peritoneālā piekļuve peritoneālās dialīzes veikšanai akūtas nieru traumas (AKI) vai hroniskas nieru slimības (CKN) gadījumā.

Paredzētā(s) pacientu grupa(s) I sērijas / V sērijas peritoneālās dialīzes katetri ir paredzēti lietošanai pieaugušiem pacientiem ar akūtu nieru traumu (AKI) vai hronisku nieru slimību (CKN), kuriem, pamatojoties uz kvalificēta, licencēta ārsta norādījumiem, ir nepieciešama peritoneālā piekļuve peritoneālajai dialīzei. Katetru nav ieteicams lietot pediatrijas pacientiem.

Kontraindikācijas

• Katetrs nav paredzēts ievietošanai pēc Tenkhofa troakāra metodes. • Katetrs ir kontrindicēts pacientiem ar: Ο Inficētu vēdera dobuma priekšējo sieniņu. Ο Aktīvu peritonītu. Ο Zināmas vai iespējamas alerģijas pret kādu no komponentiem katetra komplektā.

3. Ierīces apraksts

Ierīces nosaukums: Medcomp® / Jet / Nipro I sērijas peritoneālie dialīzes katetri

Ierīces apraksts Peritoneālās dialīzes caurulīte (katetrs) ir instruments, kas ārstēšanas laikā palīdz noņemt un atgriezt šķidrumu. Ir divi katetru veidi, I sērija un V sērija. Abi iekšpusē ir apaļas formas un pieejami dažādā garumā, lai derētu pacientam. Katetra gals var būt taisns vai liekts, un tam ir īpašs materiāls, lai tas noturētos vietā. Ārsti var redzēt, kur atrodas katetrs, ar rentgena palīdzību, jo uz tā ir speciāla līnija. Adapteris var savienot katetru ar ārēju sistēmu.

Ierīces nosaukums: Medcomp® / Jet / V-sērijas peritoneālie dialīzes katetri

Ierīces apraksts Peritoneālās dialīzes caurulīte (katetrs) ir instruments, kas ārstēšanas laikā palīdz noņemt un atgriezt šķidrumu. Ir divi katetru veidi, I sērija un V sērija. Abi iekšpusē ir apaļas formas un pieejami dažādā garumā, lai derētu pacientam. Katetra gals var būt taisns vai liekts, un tam ir īpašs materiāls, lai tas noturētos vietā. Ārsti var redzēt, kur atrodas katetrs, ar rentgena palīdzību, jo uz tā ir speciāla līnija. Adapteris var savienot katetru ar ārēju sistēmu.

Materiāli /vielas, kas ir kontaktā ar pacienta audiem

Skaitļi turpmākajā tabulā ir balstīti uz 18 cm katetra (4,34 g) un 63 cm (12,40 g) procentiem.

Procentu diapazons turpmākajā tabulā ir balstīts uz 39 cm katetra (8,37 g) un 63 cm (12,91 g) katetra svaru.

Piezīme.:Nerūsējošā tērauda piederumi var saturēt līdz 0,4% CMR vielas kobalta svara.

Piezīme.:Ierīci nevajadzētu lietot, ja jums ir alerģija pret iepriekš uzskaitītajiem materiāliem.

Informācija par ierīcē esošajām medicīniskajām vielām N/A

Kā strādā šī ierīce Ir trīs veidi, kā katetru ievietot ķermenī: Ar vaļēju operāciju, laporoskopisku operāciju vai perkutāni ievietojot adatu. Procedūra jāveic ļoti tīrā un sterilā vietā, piemēram, operāciju zālē. Peritoneālā dialīze ir veids, kā attīrīt asinis no atkritumiem, izmantojot vēdera gļotādu, ko sauc par vēderplēvi, un attīrošu šķīdumu. Ir divas izplatītas peritoneālās dialīzes metodes. Viena tiek dēvēta par ambulatoro peritoneālo dialīzi (CAPD). Šādā veidā, izmantojot gravitācijas spēku, tīrīšanas šķīdums tiek ievietots un izņemts vairākas reizes dienā, tostarp tieši pirms gulētiešanas. Otru veidu sauc par nepārtrauktu ciklera asistētu peritoneālo dialīzi (CCPD). Šo veidu parasti realizē naktī, miega laikā. Speciāla iekārta liek tīrīšanas šķidrumu un izņem to noteiktu laiku. Šis process var notikt vairākas reizes.

Tīrīšanas (Sterilizācijas) informācija Neatvērtā un nebojātā iepakojumā saturs ir tīrs un nerada drudzi. Sterilizēts, izmantojot etilēnoksīdu.

Piederumu apraksts

4. Riski un brīdinājumi

Ja jums šķiet, ka kaut kas nav kārtībā ar to, kā jūtaties pēc ierīces lietošanas, vai jūs uztrauc kādas problēmas, konsultējieties ar savu veselības aprūpes speciālistu. Atcerieties, ka šī informācija nav paredzēta, lai aizvietotu sarunu ar ārstu, ja jums tas ir nepieciešams.

Kā potenciālie riski tiek pārvaldīti vai novērsti

Kopš 2019. gada janvāra ir pārdotas 194 364 ierīces. Ar ierīces lietošanu saistītās blakusparādības un riski, kas jums jāņem vērā. Tostarp: • Infekcija • Asiņošana • Caurules izņemšana • Caurules nomaiņa Šie riski ir samazināti līdz pieņemamam līmenim. Marķējumā ir raksturots risks. Ieguvums no ierīces lietošanas ir piekļuve perifērajām vēnām, kad alternatīvās metodes nav piemērotas. Šie ieguvumi atsver riskus.

Atlikušie riski un nevēlama iedarbība

Katetri ir saistīti ar risku. Tostarp: • Procedūras kavēšanās • Bloķēšana • Infekcija • Perforācija • Neapmierinātība ar procedūru (Dissatisfakcija) Medcomp ierīces lietošanas riski ir līdzīgi kā citām dialīzes caurulēm. Visizplatītākā problēma ir infekcijas iegūšana. Inficēšanās var notikt, kad pacientam ir operācija un viņš paliek slimnīcā. Infekcijas var rasties arī šīs ierīces lietošanas dēļ.

Brīdinājumi un piesardzības pasākumi

Tālāk uzskaitīti brīdinājumi, piesardzības pasākumi vai mēri, kas jāievēro pacientam: • Lai samazinātu katetra bakteriālas inficēšanās risku, nēsājiet masku virs deguna un mutes un mazgājiet rokas, pirms pieskarieties katetram. Ievērojiet pareizu sterilu metodi. • Nekad nenovietojiet priekšmetus uz izvades vietas bez veselības aprūpes speciālista norādījumiem. • Lūdziet ārstam izskaidrot infekcijas pazīmes un simptomus. • Sazinieties ar veselības aprūpes speciālistu nekavējoties, ja jums šķiet, ka novērojat infekcijas pazīmes, tostarp: Apsārtumu, pietūkumu, sāpes, jutīgumu vai noplūdi.

Jebkuru lauka drošības korektīvo darbību kopsavilkums (FSCA)

Kopš 2021. gada 1. decembris ierīce nav atsaukta.

5. Klīniskā izvērtējuma kopsavilkums un pēctirgus klīniskā pēckontrole

Ierīces klīniskā vēsture

Šīs ierīces ir apritē kopš 2003. gada, un ir apstiprinātas lietošanai Eiropas Savienībā.

Klīniskie pierādījumi CE marķējumam

Klīniskās literatūras pārskatā tika identificēti 3 raksti, kas bija saistīti ar pētāmās ierīces drošību un veiktspēju, ja tā tiek lietota atbilstoši paredzētajam. Šie raksti aptver aptuveni 88 gadījumus. Trīs pacientu līmeņa datu aktivitātēs tika saņemta informācija par 242 ierīcēm. Saistībā ar ierīci ir saņemtas 8 lietotāju aptaujas. Saskaņā ar pētījumiem un datu analīzi, šī ierīce darbojas labi. Eksperti ir izvērtējuši visus datus par I sērijas un V sērijas katetriem. Lietojot paredzētajā veidā, ieguvumi no ierīces lietošanas ir lielāki par riskiem. Ierīce palīdz pacientiem, kas, saskaņā ar ārsta noteikto, nevar lietot citus ārstēšanas veidus.

Drošība

Ir pietiekams daudzums datu, lai pierādītu atbilstību attiecīgajām prasībām. Ierīce ir droša un darbojas atbilstoši iecerētajam. Ierīcē izmantota vismodernākā tehnoloģija. Medcomp ir pārskatījusi: • Pēctirgus datus • Medcomp informācijas materiālus • Riska pārvaldības dokumentāciju Riski ir pienācīgi norādīti un atbilst jaunākajiem pētījumiem. Ar ierīci saistītie riski ir pieņemami, jo ieguvumi tos atsver. Starp 2019. gada 1. janvāri un 2024. gada 31. augusts pārdotas 194 364 ierīces. Šajā periodā tika saņemtas arī 95 sūdzības, kas ir 0,049% sūdzību biežums attiecībā uz šo produktu grupu.

6. Iespējamās terapeitiskās alternatīvas

Apsverot alternatīvu ārstēšanu, ieteicams sazināties ar veselības aprūpes speciālistu, kas var apsvērt jūsu individuālo situāciju. 2019. gada Nieru slimību rezultātu kvalitātes iniciatīvas (Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (KDOQI) 2019) klīniskās prakses norādījumi un Starptautiskās peritoneālās dialīzes asociācijas (ISPD) norādījumi ir izmantoti, lai atbalstītu turpmākās ārstēšanas rekomendācijas.

7. Ieteicamā lietotāju apmācība

Katetrs jāievieto, ar to jāveic darbības un jāizņem kvalificētam, licencētam ārstam vai citam kvalificētam veselības aprūpes speciālistam ārsta vadībā. Attiecīgi apmācīti veselības aprūpes speciālisti, pacienti, aprūpētāji un atbalsta darbinieki var piekļūt katetram klīniskām vajadzībām. Peritoneālās dialīzes caurulīti ievieto, pārvieto un izņem īpašs ārsts vai medmāsa. Apmācīti veselības aprūpes darbinieki, pacienti un aprūpētāji var izmantot caurulīti, ja viņiem tas ir atļauts. Cilvēkiem, kuri vēlas iemācīties veikt peritoneālo dialīzi, ir jābūt veseliem, gudriem, gribošiem to darīt un ar atbalstu. Apmācību laikā viņiem jāiemāca viss, kas viņiem jāzina par to, kā izvairīties no mikrobiem, kā rūpēties par caurulīti un kā runāt ar ārstiem. Apmācībai katram ir jābūt atšķirīgai, un tā ir jāveic atkārtoti pēc vajadzības. Lai pārliecinātos, vai apmācība ir laba, ārsti jautās pacientiem un veselības aprūpes darbiniekiem, kā viņiem patika, kā arī noskaidros, cik bieži cilvēki slimo un cik ilgi tiek veikta peritoneālā dialīze.

Akronīmi