SAUGOS IR KLINIKINIO VEIKSMINGUMO DUOMENŲ SANTRAUKA

SVARBI INFORMACIJA

Ši Saugos ir klinikinių eksploatacinių savybių vertinimo santrauka (SSCP) skirta suteikti visuomenei galimybę susipažinti su atnaujinta priemonės pagrindinių saugos aspektų bei klinikinių eksploatacinių savybių santrauka. Toliau pateikiama informacija skirta pacientams ar nekvalifikuotiems asmenims (ne specialistams). Išsamesnė sveikatos priežiūros specialistams skirta saugumo ir klinikinių savybių santrauka pateikiama šio dokumento pirmojoje dalyje.

SSCP nėra skirta pateikti bendrųjų rekomendacijų dėl medicininės būklės gydymo. Jei kyla klausimų dėl jūsų medicininės būklės arba priemonės naudojimo jūsų situacijos atveju, kreipkitės į sveikatos priežiūros specialistą. Ši SSCP neskirta pakeisti naudojimo instrukcijas arba implanto kortelę ar pateikti informacijos apie saugų prietaiso naudojimą.

1. Įrenginio identifikavimas ir bendroji informacija

Prietaiso prekinis (-iai) pavadinimas (-ai) Medcomp® / Jet / Nipro I serijos peritoninės dializės kateteriai Medcomp® / Jet V serijos peritoninės dializės kateteriai

Gamintojo pavadinimas ir adresas „Medical Components, Inc.“ 1499 Delp Drive Harleysville, PA 19438 JAV

Bazinis UDI-DI 00884908308N8

Data, kai šiam prietaisui buvo išduotas pirmasis CE sertifikatas I serija: 2003 m. vasaris V serija: 2006 m. gegužė

Įrenginių grupavimas ir variantai

Šiame dokumente kalbama apie hemodializės vamzdelių [kateterių] rinkinius. Šie vamzdeliai naudojami trumpai ir būna įvairių rinkinių. Šios priemonės platinamos procedūros padėkluose. Yra skirtingų konfigūracijų procedūrų padėklų.

Įrenginių variantai:

Procedūriniai rinkiniai:

Procedūrinių rinkinių konfigūracijos:

2. Numatytoji priemonės naudojimo paskirtis

Numatyta paskirtis I/ V serijos peritoninės dializės kateteriai skirti naudoti suaugusiems pacientams, sergantiems ūminiu inkstų pažeidimu (ŪIP) arba lėtine inkstų liga (LIL), kuriems, remiantis kvalifikuoto licencijuoto gydytojo nurodymu, būtina peritoninė prieiga peritoninei dializei. Prietaisas skirtas naudoti reguliariai stebint ir vertinant kvalifikuotiems sveikatos priežiūros specialistams. Šis kateteris skirtas tik vienkartiniam naudojimui.

Indikacija (-os) I/ V serijos peritoninės dializės kateteris skirtas trumpalaikiam arba ilgalaikiam naudojimui, kai reikalinga peritoninė prieiga peritoninei dializei dėl ūminio inkstų pažeidimo (ŪIP) arba lėtinės inkstų ligos (LIL).

Numatytoji (-osios) pacientų grupė (-ės) I/ V serijos peritoninės dializės kateteriai skirti naudoti suaugusiems pacientams, sergantiems ūminiu inkstų pažeidimu (ŪIP) arba lėtine inkstų liga (LIL), kuriems, remiantis kvalifikuoto licencijuoto gydytojo nurodymu, būtina peritoninė prieiga peritoninei dializei. Kateteris nėra skirtas naudoti pacientams vaikams.

Kontraindikacijos

• Kateteris neskirtas įvesti Tenckhoffo trokaro metodu. • Kateteris draudžiamas pacientams, kuriems pasireiškė toiau nurodytos būklės. Ο Infekuota priekine pilvo sienelė. Ο Aktyvus peritonitas. Ο Žinomos arba įtariamos alergijos bet kuriai kateterio ar rinkinio sudedamajai daliai.

3. Prietaiso aprašymas

Įrenginio pavadinimas: Medcomp® / Jet / Nipro I serijos peritoninės dializės kateteriai

Prietaiso aprašymas Peritoninės dializės vamzdelis (kateteris) yra priemonė, kuri padeda pašalinti ir grąžinti skysčius gydymo metu. Yra dviejų tipų kateteriai: I ir V serijos. Abiejų jų vidus yra apvalios formos ir būna skirtingo ilgio, kad tiktų pacientui. Kateterio galas gali būti tiesus arba užlenktas ir turi specialią medžiagą, kad laikytųsi vietoje. Gydytojai rentgeno nuotrauka gali matyti, kur yra kateteris, nes ant jo yra speciali juostelė. Adapteriu kateterį galima prijungti prie išorinės sistemos.

Įrenginio pavadinimas: Medcomp® / Jet V serijos peritoninės dializės kateteriai

Prietaiso aprašymas Peritoninės dializės vamzdelis (kateteris) yra priemonė, kuri padeda pašalinti ir grąžinti skysčius gydymo metu. Yra dviejų tipų kateteriai: I ir V serijos. Abiejų jų vidus yra apvalios formos ir būna skirtingo ilgio, kad tiktų pacientui. Kateterio galas gali būti tiesus arba užlenktas ir turi specialią medžiagą, kad laikytųsi vietoje. Gydytojai rentgeno nuotrauka gali matyti, kur yra kateteris, nes ant jo yra speciali juostelė. Adapteriu kateterį galima prijungti prie išorinės sistemos.

Medžiagos ir (arba) medžiagos, besiliečiančios su paciento audiniais

Toliau pateiktoje lentelėje pateikti skaičiai rodo 18 cm kateterio (4,34 g) ir 63 cm kateterio (12,40 g) procentinę dalį.

Toliau pateiktoje lentelėje nurodyti procentiniai intervalai apskaičiuoti pagal 39 cm kateterio (8,37 g) ir 63 cm kateterių (12,91 g) svorį.

Pastaba:Priedų, kurių sudėtyje yra nerūdijančiojo plieno, sudėtyje gali būti iki 0,4 % masės CMR medžiagos kobalto.

Pastaba:Priemonės neturėtumėte naudoti, jei esate alergiški pirmiau išvardytoms medžiagoms.

Informacija apie prietaiso sudėtyje esančias vaistines medžiagas Netaikoma

Kaip veikia prietaisas Yra trys būdai, kaip įvesti kateterį į kūną: atvira operacija, laparoskopinė operacija arba perkutaninis adatos dūrio metodas. Procedūra turi būti atliekama labai švarioje ir sterilioje vietoje, pavyzdžiui, operacinėje. Peritoninė dializė – tai būdas išvalyti atliekas iš kraujo naudojant pilvo gleivinę, vadinamą pilvaplėve, ir valymo tirpalą. Yra du paplitę peritoninės dializės tipai. Viena jų vadinama nuolatine ambulatorine peritonine dialize (CAPD). Šiuo būdu valymo tirpalas daug kartų per dieną, taip pat ir prieš pat miegą, įvedamas ir išvedamas naudojant gravitaciją. Kitas būdas vadinamas nuolatine ciklerine peritonine dialize (CCPD). Šis būdas paprastai atliekamas naktį, kai miegate. Specialus aparatas įleidžia valymo tirpalą ir po tam tikro laiko jį ištraukia. Šis procesas gali būti kartojamas kelis kartus.

Informacija apie valymą (sterilizaciją) Neatidarytos, nepažeistos pakuotės turinys yra švarus ir nesukelia karščiavimo. Sterilizuota naudojant etileno oksidą.

Priedai, skirti naudoti kartu su įrenginiu:

4. Rizika ir įspėjimai

Jei manote, kad kažkas negerai po prietaiso naudojimo arba nerimaujate dėl kokių nors problemų, pasitarkite su sveikatos priežiūros specialistu. Atminkite, kad ši informacija nėra skirta pakeisti pokalbio su gydytoju, jei to reikia.

Kaip kontroliuojama ar valdoma galima rizika

Nuo 2019 m. sausio mėn parduotos 194 364 priemonės. Yra su prietaisu susijusių šalutinių poveikių ir pavojų, apie kuriuos turėtumėte žinoti. Tarp rizikos paminėtina: • Infekcija • Kraujavimas • Vamzdelio pašalinimas • Vamzdelio keitimas Ši rizika yra sumažinta iki priimtino lygmens. Rizika aprašyta etiketėje. Prietaiso nauda yra peritoninė prieiga, kai nėra tinkamos alternatyvos. Ši nauda perveria riziką.

Liekamoji rizika ir nepageidaujamas poveikis

Kateteriai yra susiję su rizika. Tarp rizikos paminėtina: • Procedūrų vėlavimas • Užsikimšimas • Infekcijos • Perforacijos • Netenkinanti procedūra (nepasitenkinimas) „Medcomp“ prietaiso naudojimo rizika yra panaši į kitų dializės vamzdelių naudojimo riziką. Dažniausiai pasitaikanti problema yra užsikrėtimas infekcija. Infekcijų gali pasitaikyti, kai žmogui atliekama operacija arba jis guli ligoninėje. Infekcijos ne visada kyla dėl prietaiso naudojimo.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Toliau išvardyti perspėjimai, atsargumo priemonės, kurių turėtų paisyti ir kurias turėtų taikyti pacientas: • Kad sumažintumėte kateterio užteršimo bakterijomis riziką, dėvėkite nosį ir burną dengiančią kaukę ir plaukite rankas prieš liečiant kateterį. Laikykitės tinkamos sterilios technikos. • Niekada nieko nedėkite ant išėjimo vietos be sveikatos priežiūros specialisto nurodymo. • Paprašykite gydytojo paaiškinti infekcijos požymius ir simptomus. • Nedelsdami kreipkitės į sveikatos priežiūros specialistą, jei manote, kad turite infekcijos požymių, įskaitant: paraudimą, patinimą, skausmą ar jautrumą, išskyras.

Bet kokios vietos saugos taisomųjų veiksmų (FSCA) santrauka

Nuo 2023 m. gruodžio 1 d. nebuvo šio prietaiso atšaukimų.

5. Klinikinio vertinimo ir stebėjimo po pateikimo į rinką į rinką santrauka

Priemonės klinikinis pagrindimas

Šie prietaisai naudojami nuo 2003 m. ir yra patvirtinti naudoti Europos Sąjungoje

Klinikiniai įrodymai ženklinimui CE ženklu

Atlikus klinikinės literatūros apžvalgą rasti 3 straipsnių, susijusių su pagal numatytą paskirtį naudojamų prietaisų saugumu ir (ar) eksploatacinėmis savybėmis. Šiuose straipsniuose buvo aprašyti maždaug 88 atvejai. Trijų pacientų lygmens duomenų veikloje gauta informacija apie 242 prietaisus. Gautos 8 su šiuo prietaisu susijusios naudotojų apklausos. Remiantis tyrimais ir duomenų analize, tiriamasis prietaisas veikia gerai. Ekspertai įvertino visus duomenis apie I ir V serijos kateterius. Kai prietaisas naudojamas pagal paskirtį, jo nauda yra didesnė nei rizika. Prietaisas padeda pacientams, kurie, gydytojo sprendimu, negali naudoti kitų gydymo būdų.

Saugumas

Gauta pakankamai duomenų, patvirtinančių atitiktį taikytiniems reikalavimams. Prietaisas yra saugus ir veikia kaip numatyta. Prietaisas atitinka naujausius technikos pasiekimus. „Medcomp"peržiūrėjo: • • • Stebėjimo po pateikimo į rinką duomenis „Medcomp" informacinę medžiagą Rizikos valdymo dokumentaciją Rizika buvo tinkamai pademonstruota ir atitinka technikos lygį. Su gaminiu susijusi rizika, palyginti su nauda, yra priimtina. Nuo 2019 m. sausio 1 d. iki 2024 m. rugpjūčio 31 d. buvo parduota 194 364 prietaisai. Be to, per šį laikotarpį buvo gauti 95 skundai, todėl skundų dažnis gaminių šeimai yra 0,049 %.

6. Galimas alternatyvus gydymas

Jei svarstote alternatyvius gydymo būdus, rekomenduojama kreiptis į sveikatos priežiūros specialistą galintį įvertintį jūsų individualią situaciją. Toliau pateiktoms gydymo rekomendacijoms ir gydymo būdams pagrįsti naudotasi 2019 m. klinikinės praktikos gairėmis (angl. Kidney Disease Outcomes Quality Initiative, KDOQI) ir įvairiomis Tarptautinės peritoninės dializės draugijos (angl. International Society for Peritoneal Dialysis, ISPD) gairėmis.

7. Naudotojams siūlomas mokymas

Kateterį įkišti, juo manipuliuoti ir jį ištraukti gali tik kvalifikuotas, licencijuotas gydytojas ar kitas sveikatos priežiūros specialistas vadovaujant gydytojui. Tinkamai apmokyti sveikatos priežiūros specialistai, pacientai, slaugytojai ir pagalbiniai darbuotojai gali prieiti prie kateterio klinikiniam naudojimui pagal poreikį. Peritoninei dializei skirtą vamzdelį turi įkišti, perkelti ir ištraukti specialus gydytojas arba slaugytojas. Apmokyti sveikatos priežiūros darbuotojai, pacientai ir slaugytojai gali naudotis vamzdeliu, jei jiems tai leidžiama. Žmonės, norintys išmokti atlikti peritoninę dializę, turi būti sveiki, protingi, norėti tai daryti ir turi galėti gauti pagalbą. Mokymų metu jie turi būti išmokyti visko, ką reikia žinoti apie mikrobų vengimą, vamzdelio priežiūrą ir bendravimą su gydytojais. Mokymai kiekvienam turi būti skirtingi ir prireikus – kartojami. Norėdami įsitikinti, ar mokymai yra tinkami, gydytojai apklaus pacientus ir sveikatos priežiūros darbuotojus ir patikrins, kaip dažnai žmonės serga ir kiek laiko veikia peritoninė dializė.

Akronimai