PODSUMOWANIE BEZPIECZEŃSTWA I SKUTECZNOŚCI KLINICZNEJ

WAŻNA INFORMACJA

Niniejsze podsumowanie bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej (SSCP) ma na celu zapewnienie publicznego dostępu do zaktualizowanego podsumowania głównych aspektów bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej wyrobu. Przedstawione poniżej informacje przeznaczone są dla pacjentów lub osób nienależących do fachowego personelu medycznego. Szersze podsumowanie bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej przygotowane dla fachowego personelu medycznego znajduje się w pierwszej części tego dokumentu.

Celem SSCP nie jest udzielanie ogólnych porad dotyczących leczenia schorzeń. W razie pytań dotyczących stanu zdrowia lub korzystania z wyrobu w danej sytuacji, należy skontaktować się z lekarzem. Celem niniejszego SSCP nie jest zastąpienie karty implantu ani instrukcji użytkowania w celu dostarczenia informacji na temat bezpiecznego użytkowania wyrobu.

1. Identyfikacja wyrobu i informacje ogólne

Nazwa handlowa wyrobu Cewniki do dializy otrzewnowej Medcomp®/Jet/Nipro serii I Cewniki do dializy otrzewnowej Medcomp®/Jet serii V

Nazwa i adres producenta Medical Components, Inc. 1499 Delp Drive Harleysville, PA 19438 USA

Podstawowy UDI-DI 00884908308N8

Data wydania pierwszego certyfikatu CE dla tego wyrobu Seria I: luty 2003 r. Seria V: maj 2006 r.

Grupowanie urządzeń i warianty

W tym dokumencie jest mowa o zestawach przewodów do hemodializy [cewników]. Przewody te są używane przez krótki czas i występują w różnych zestawach. Wyroby te są rozprowadzane jako zestawy zabiegowe. Tace zabiegowe występują w różnych konfiguracjach.

Warianty wyrobów:

Tace zabiegowe:

Konfiguracje tac zabiegowych:

2. Przeznaczenie wyrobu

Cel Cewniki do dializy otrzewnowej serii I/V są przeznaczone do stosowania u dorosłych pacjentów z ostrym uszkodzeniem nerek (AKI) lub przewlekłą chorobą nerek (CKD), u których dostęp otrzewnowy do dializy otrzewnowej jest konieczny w oparciu o zalecenia wykwalifikowanego, licencjonowanego lekarza. Wyrób jest przeznaczony do stosowania pod regularną kontrolą i oceną wykwalifikowanego personelu medycznego. Cewnik ten jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku.

Wskazania Cewnik do dializy otrzewnowej serii I/V jest przeznaczony do krótkotrwałego lub długotrwałego stosowania, gdy wymagany jest dostęp otrzewnowy do dializy otrzewnowej w przypadku ostrego uszkodzenia nerek (AKI) lub przewlekłej choroby nerek (CKD).

Docelowa grupa pacjentów Cewniki do dializy otrzewnowej serii I/V są przeznaczone do stosowania u dorosłych pacjentów z ostrym uszkodzeniem nerek (AKI) lub przewlekłą chorobą nerek (CKD), u których dostęp otrzewnowy do dializy otrzewnowej jest konieczny w oparciu o zalecenia wykwalifikowanego, licencjonowanego lekarza. Cewnik nie jest przeznaczony do stosowania u pacjentów pediatrycznych.

Przeciwwskazania

• Cewnik nie jest przeznaczony do wprowadzania metodą trokara Tenckhoffa. • Cewnik jest przeciwwskazany u pacjentów z następującymi stanami: ο Zakażona przednia ściana brzucha. ο Czynne zapalenie otrzewnej. ο Znana lub podejrzewana alergia na którykolwiek ze składników cewnika lub zestawu.

3. Opis wyrobu

Nazwa urządzenia: Cewniki do dializy otrzewnowej Medcomp®/Jet/Nipro serii I

Opis wyrobu Przewód do dializy otrzewnowej (cewnik) to narzędzie pomagające usunąć i zwrócić płyn podczas leczenia. Istnieją dwa typy cewników: seria I i seria V. Obydwa mają okrągły kształt wewnątrz i są dostępne w wersjach o różnych długościach, aby dopasować je do pacjenta. Koniec cewnika może być prosty lub zakręcony i jest wyposażony specjalny materiał, który go unieruchamia. Lekarze mogą zwizualizować lokalizację cewnika za pomocą RTG, ponieważ znajduje się na nim specjalny pasek. Adapter umożliwia podłączenie cewnika do systemu zewnętrznego.

Nazwa urządzenia: Cewniki do dializy otrzewnowej Medcomp®/Jet serii V

Opis wyrobu Przewód do dializy otrzewnowej (cewnik) to narzędzie pomagające usunąć i zwrócić płyn podczas leczenia. Istnieją dwa typy cewników: seria I i seria V. Obydwa mają okrągły kształt wewnątrz i są dostępne w wersjach o różnych długościach, aby dopasować je do pacjenta. Koniec cewnika może być prosty lub zakręcony i jest wyposażony specjalny materiał, który go unieruchamia. Lekarze mogą zwizualizować lokalizację cewnika za pomocą RTG, ponieważ znajduje się na nim specjalny pasek. Adapter umożliwia podłączenie cewnika do systemu zewnętrznego.

Materiały/substancje mające kontakt z tkanką pacjenta

Liczby w poniższej tabeli przedstawiają procentowy udział cewnika 18 cm (4,34 g) i cewnika 63 cm (12,40 g).

Wartości procentowe podane w poniższej tabeli oparte są na masie zmontowanego cewnika 39 cm (8,37 g) i 63 cm (12,91 g).

Uwaga:akcesoria zawierające stal nierdzewną mogą zawierać do 0,4% wag. kobaltu jako substancji cmR.

Uwaga:wyrób nie powinien być używany, jeśli pacjent jest uczulony na powyższe materiały.

Informacje o substancjach leczniczych w wyrobie: Nie dotyczy

Sposób działania wyrobu Istnieją trzy sposoby wprowadzania cewnika do organizmu: przez operację otwartą, operację laparoskopową lub technikę przezskórnego nakłuwania igłą. Zabieg należy wykonać w bardzo czystym i sterylnym miejscu, np. na sali operacyjnej. Dializa otrzewnowa to sposób na oczyszczenie krwi z produktów przemiany materii za pomocą wyściółki jamy brzusznej zwanej otrzewną i roztworu czyszczącego. Istnieją dwa popularne typy dializy otrzewnowej. Jedna z nich nazywa się ciągłą ambulatoryjną dializą otrzewnową (CAPD). W tym przypadku do wprowadzania i usuwania roztworu czyszczącego wiele razy dziennie, także bezpośrednio przed snem, wykorzystuje się grawitację. Drugi sposób nazywa się ciągłą dializą otrzewnową wspomaganą cyklerem (CCPD). Tę metodę zwykle stosuje się w nocy w trakcie snu pacjenta. Specjalny aparat wprowadza roztwór czyszczący i pobiera go po określonym czasie. Proces ten może nastąpić kilka razy.

Informacje dotyczące czyszczenia (sterylizacji) Zawartość w nieotwartym, nieuszkodzonym opakowaniu jest czysta i apirogenna. Produkt wysterylizowany tlenkiem etylenu.

Opis akcesoriów

4. Zagrożenia i ostrzeżenia

Jeśli po użyciu wyrobu pacjentowi dokucza złe samopoczucie lub w razie jakichkolwiek problemów, powinien porozmawiać z lekarzem. Należy pamiętać, że celem tej informacji nie jest zastąpienie konsultacji z lekarzem, jeśli zajdzie taka potrzeba.

Sposób kontrolowania lub zarządzania potencjalnymi zagrożeniami

Od stycznia 2019 r. sprzedano 194 364 wyrobów. Z wyrobem wiążą się działania niepożądane i zagrożenia, o których należy pamiętać. Obejmują one: • Zakażenie • Krwawienie • Usunięcie przewodu • Wymiana przewodu These risks are reduced to an acceptable level. The labeling describes the risks. The benefit of the device is peritoneal access when alternatives are not suitable. These benefits outweigh the risks.

Pozostałe zagrożenia i działania niepożądane

Cewniki są związane się z zagrożeniami. Obejmują one: •Procedural Delays •Blockage •Infections •Perforations •Feeling unhappy with the procedure (Dissatisfaction) The risks of using the Medcomp device are similar to other dialysis tubes. The most common problem is getting an infection. Infections can happen when someone has surgery or stays in the hospital. Infections are not always caused by use of the device

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Poniżej znajdują się ostrzeżenia, środki ostrożności lub działania, które powinien podjąć pacjent: • Aby zmniejszyć ryzyko bakteryjnego skażenia cewnika, należy nosić maskę zasłaniającą nos i usta oraz myć ręce przed dotknięciem cewnika. Należy przestrzegać właściwej techniki sterylnej. • Nigdy nie kłaść niczego na miejscu wyprowadzenia bez uzyskania wskazówek od lekarza. • Należy poprosić lekarza o wyjaśnienie przedmiotowych i podmiotowych objawów zakażenia. • Z lekarzem należy skontaktować się natychmiast, jeśli pacjent sądzi, że ma objawy infekcji, w tym: zaczerwienienie, obrzęk, ból lub tkliwość, drenaż.

Podsumowanie akcji naprawczych dotyczących bezpieczeństwa (FSCA)

W okresie od 1 grudzień 2023 r. nie było przypadków wycofania wyrobu.

5. Podsumowanie oceny klinicznej i obserwacji klinicznych po wprowadzeniu do obrotu

Kliniczne podstawy wyrobu

Wyroby te są dostępne w obrocie od 2003 r. i są dopuszczone do użytku na terenie Unii Europejskiej.

Dowody kliniczne stanowiące podstawę do nadania oznaczenia CE

W przeglądzie literatury klinicznej zidentyfikowano 3 artykuły odnoszące się do bezpieczeństwa i/lub skuteczności przedmiotowego wyrobu, gdy jest on używany zgodnie z przeznaczeniem. Artykuły te obejmowały około 88 przypadków. Trzy działania dotyczące danych na poziomie pacjenta pozwoliły zebrać informacje o 242 wyrobach. Otrzymano 8 ankiet dla użytkowników dotyczących tego wyrobu. Jak wynika z badań i analizy danych, przedmiotowy wyrób działa dobrze. Eksperci ocenili wszystkie dane dotyczące cewników serii I i V. W przypadku użytkowania zgodnego z przeznaczeniem korzyści związane z użyciem wyrobu przewyższają ryzyko. Wyrób pomaga pacjentom, którzy nie mogą skorzystać z innych terapii określonych przez lekarza.

Bezpieczeństwo

Istnieją wystarczające dane, aby udowodnić zgodność z obowiązującymi wymaganiami. Wyrób jest bezpieczny i działa zgodnie z przeznaczeniem. Wyrób stanowi aktualny stan techniki. Firma Medcomp dokonała przeglądu: • Danych z okresu po wprowadzeniu do obrotu • Materiałów informacyjnych firmy Medcomp • Dokumentacji dotyczącej zarządzania ryzykiem Zagrożenia są odpowiednio oznaczone i zgodne ze stanem techniki. Zagrożenia związane z wyrobem są akceptowalne w porównaniu z korzyściami. W okresie od 1 stycznia 2019 r. do 31 sierpnia 2024 r. sprzedano 194 364 wyrobów. Ponadto w tym okresie otrzymano 95 reklamacji, co oznacza częstotliwość reklamacji na poziomie 0,049% w przypadku tej rodziny produktów.

6. Możliwe alternatywy terapeutyczne

Rozważając alternatywne metody leczenia, zaleca się skontaktowanie się z lekarzem, który może rozważyć indywidualną sytuację pacjenta. Wytyczne Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (KDOQI) dotyczące praktyki klinicznej z 2019 r. oraz różne wytyczne Międzynarodowego Towarzystwa Dializy Otrzewnowej (ISPD) zostały wykorzystane do uzasadnienia poniższych zaleceń dotyczących leczenia.

7. Sugerowane szkolenie dla użytkowników

Cewnik należy wprowadzać, usuwać i manewrować nim wykwalifikowany lekarz z uprawnieniami lub inni wykwalifikowani pracownicy służby zdrowia pod kierunkiem lekarza. Odpowiednio przeszkoleni członkowie personelu medycznego, pacjenci, opiekunowie i pracownicy pomocniczy mogą uzyskać dostęp do cewnika w celu zastosowania klinicznego, jeśli jest to konieczne. Przewód do dializy otrzewnowej powinien być zakładany, przesuwany i wyjmowany przez lekarza specjalistę lub pielęgniarkę. Przeszkolony personel medyczny, pacjenci i opiekunowie mogą używać przewodu, jeśli mają na to pozwolenie. Osoby chcące nauczyć się dializy otrzewnowej muszą być zdrowe, inteligentne, chcieć to robić i mieć odpowiednie wsparcie. Szkolenie powinno umożliwić im nauczenie się wszystkiego, co muszą wiedzieć o unikaniu zakażeń, dbaniu o przewód i rozmowie z lekarzami. Szkolenie powinno być dostosowane do potrzeb indywidualnej osoby i, w razie potrzeby, należy je powtórzyć. Aby sprawdzić, czy szkolenie jest odpowiednie, lekarze zapytają pacjentów i personel medyczny, jak im się podobało, zobaczą, jak często ludzie chorują i jak długo działa dializa otrzewnowa.

Akronimy