RESUMO DA SEGURANÇA E DESEMPENHO CLÍNICO

INFORMAÇÕES IMPORTANTES

Este Resumo da segurança e desempenho clínico (SSCP) destina-se a oferecer acesso público a um resumo atualizado dos principais aspetos da segurança e desempenho clínico do dispositivo. As informações apresentadas abaixo destinam-se a doentes ou leigos. Na primeira parte deste documento encontra-se um resumo mais alargado da segurança e desempenho clínico preparado para profissionais de saúde.

O SSCP não se destina a dar conselhos gerais sobre o tratamento de uma condição médica. Contacte o seu profissional de saúde se tiver dúvidas sobre a sua condição médica ou sobre a utilização do dispositivo na sua situação. Este SSCP não se destina a substituir um Cartão de implante nem as Instruções de Utilização para fornecer informações sobre a utilização segura do dispositivo.

1. Identificação do dispositivo e informações gerais

Nome(s) comercial(ais) do dispositivo Cateteres de Diálise Peritoneal da Série I Medcomp®/Jet/Nipro Cateteres de Diálise Peritoneal da Série V Medcomp®/Jet

Nome e endereço do fabricante Medical Components Inc. 1499 Delp Drive Harleysville, PA 19438 EUA

UDI-DI básico 00884908308N8

Data da primeira emissão do certificado CE para este dispositivo Série I: fevereiro de 2003 Série V: Maio de 2006

Agrupamento de dispositivos e variantes

Este documento refere-se a conjuntos de tubos de hemodiálise [cateteres]. Estes tubos são utilizados durante um curto período e são fornecidos em conjuntos diferentes. Estes dispositivos são distribuídos como tabuleiros de procedimento. Os tabuleiros de procedimento estão disponíveis em diferentes configurações.

Variantes de dispositivos:

Tabuleiros de procedimento:

Configurações dos tabuleiros de procedimento:

2. Utilização prevista do dispositivo

Finalidade pretendida Os cateteres de diálise peritoneal Série I/Série V destinam-se a ser utilizados em doentes adultos com lesão renal aguda (AKI) ou doença renal crónica (CKD) para quem o acesso peritoneal para diálise peritoneal é considerado necessário com base nas orientações de um médico qualificado e licenciado. O dispositivo destina-se a ser utilizado ao abrigo de revisões e avaliações regulares por profissionais de saúde qualificados. Este cateter destina-se apenas a Uma Única Utilização.

Indicação(ões) O cateter de diálise peritoneal Série I/Série V é indicado para utilização de curta ou longa duração quando é necessário um acesso peritoneal para efeitos de diálise peritoneal em caso de lesão renal aguda (AKI) ou doença renal crónica (CKD).

Grupo(s) de doentes previsto(s) Os cateteres de diálise peritoneal Série I/Série V destinam-se a ser utilizados em doentes adultos com lesão renal aguda (AKI) ou doença renal crónica (CKD) para quem o acesso peritoneal para diálise peritoneal é considerado necessário com base nas orientações de um médico qualificado e licenciado. O cateter não se destina a utilização em doentes pediátricos.

Contraindicações

• O cateter não se destina ao método de inserção por trocarte de Tenckhoff. • O cateter está contraindicado em doentes com: Infeção da parede abdominal anterior. Peritonite ativa. Alergias conhecidas ou suspeitas a qualquer dos componentes do cateter ou do kit.

3. Descrição do dispositivo

Nome do dispositivo: Cateteres de Diálise Peritoneal da Série I Medcomp®/Jet/Nipro

Descrição do dispositivo O tubo de diálise peritoneal (cateter) é um instrumento que ajuda a remover e a repor fluidos durante o tratamento. Existem dois tipos de cateteres, o da Série l e o da Série V. Ambos têm uma forma redonda no interior e existem em diferentes comprimentos de modo a adaptarem-se ao doente. A extremidade do cateter pode ser reta ou enrolada e tem um material especial para o manter no devido lugar. Os médicos conseguem ver onde está o cateter através de um raio-X, porque este tem uma banda especial. Um adaptador pode ligar o cateter a um sistema externo.

Nome do dispositivo: Cateteres de Diálise Peritoneal da Série V Medcomp®/Jet

Descrição do dispositivo O tubo de diálise peritoneal (cateter) é um instrumento que ajuda a remover e a repor fluidos durante o tratamento. Existem dois tipos de cateteres, o da Série l e o da Série V. Ambos têm uma forma redonda no interior e existem em diferentes comprimentos de modo a adaptarem-se ao doente. A extremidade do cateter pode ser reta ou enrolada e tem um material especial para o manter no devido lugar. Os médicos conseguem ver onde está o cateter através de um raio-X, porque este tem uma banda especial. Um adaptador pode ligar o cateter a um sistema externo.

Materiais / substâncias em contacto com o tecido do doente

Os números na tabela abaixo mostram a percentagem relativa ao cateter de 18 cm (4,34 g) e ao cateter de 63 cm (12,40 g).

Os intervalos de percentagens na tabela abaixo baseiam-se nos pesos do cateter de 39 cm (8,37 g) e dos cateteres de 63 cm (12,91 g).

Nota:Os acessórios com aço inoxidável podem conter até 0,4% de peso da substância CMR cobalto.

Nota:O dispositivo não deve ser utilizado se for alérgico aos materiais acima.

Informações sobre as substâncias médicas no dispositivo N/A

Como funciona o dispositivo Existem três formas de colocar o cateter no corpo: através de cirurgia aberta, cirurgia laparoscópica ou técnica percutânea por picada de agulha. O procedimento deve ser efetuado num local muito limpo e esterilizado, como um bloco operatório. A diálise peritoneal é uma forma de limpar os resíduos do sangue utilizando um revestimento na barriga chamado peritoneu e uma solução de limpeza. Existem dois tipos comuns de diálise peritoneal. Uma delas é a chamada diálise peritoneal ambulatória contínua (CAPD). Neste caso, a gravidade é utilizada para colocar e retirar a solução de limpeza várias vezes ao dia, incluindo antes de deitar. A outra forma é designada por diálise peritoneal assistida por ciclador contínuo (CCPD). Esta é geralmente feita à noite, quando o doente está a dormir. Uma máquina especial introduz a solução de limpeza e retira-a após um determinado período. Este processo pode ocorrer várias vezes.

Informações sobre limpeza (esterilização) O conteúdo está limpo e não provoca febre se a embalagem estiver fechada e intacta. Esterilizado por Óxido de Etileno.

Descrição dos acessórios

4. Riscos e avisos

Se achar que há algo de errado com a forma como se sente depois de utilizar o dispositivo ou se estiver preocupado com algum problema, fale com o seu profissional de saúde. Lembre-se de que esta informação não pretende substituir o diálogo com o seu médico, se necessário.

Gestão e controlo de riscos potenciais

Foram vendidos 194.364 dispositivos desde janeiro de 2019. Existem efeitos secundários e riscos associados ao dispositivo que devem ser conhecidos. Estes incluem: • Infeção • Hemorragia • Remoção do tubo Substituição do tubo Estes riscos foram reduzidos a um nível aceitável. A rotulagem descreve os riscos. A vantagem do dispositivo é o acesso peritoneal quando não existem alternativas adequadas. Estas vantagens compensam os riscos.

Riscos restantes e efeitos indesejáveis

Os cateteres estão associados a riscos. Estes incluem: • Atrasos no procedimento • Obstrução • Infeções • Perfurações • Sentir-se insatisfeito com o procedimento (insatisfação) Os riscos da utilização do dispositivo Medcomp são semelhantes aos de outros tubos de diálise. O problema mais comum é uma infeção. As infeções podem ocorrer quando alguém é operado ou fica internado no hospital. As infeções nem sempre são causadas pela utilização do dispositivo

Avisos e precauções

Seguem-se avisos, precauções ou medidas que o doente deve tomar: • • • • Para reduzir o risco de contaminação bacteriana do cateter, utilize uma máscara sobre a boca e o nariz e lave as mãos antes de tocar no cateter. Observe a técnica estéril correta. Nunca coloque nada no local de saída sem a orientação de um profissional de saúde. Peça ao médico para explicar os sinais e sintomas da infeção. Contacte imediatamente um profissional de saúde se achar que tem sinais de uma infeção, incluindo: vermelhidão, inchaço, dor ou sensibilidade, drenagem.

Resumo de qualquer ação de correção para segurança em campo (FSCA)

Não houve recolhas do dispositivo desde 01 de dezembro de 2023.

5. Resumo da avaliação clínica e seguimento clínico pós-comercialização

História clínica do dispositivo

Estes dispositivos existem desde 2003 e estão aprovados para serem utilizados na União Europeia.

Evidências clínicas para a marcação CE

A revisão da literatura clínica identificou 3 artigos relacionados com a segurança e/ou desempenho dos dispositivos em questão quando utilizados conforme previsto. Estes artigos incluíam aproximadamente 88 casos. Três atividades de dados ao nível do doente receberam informações sobre 242 dispositivos. Foram recebidos 8 inquéritos aos utilizadores relacionados com este dispositivo. O dispositivo em questão funciona bem, de acordo com estudos e análises de dados. Os peritos avaliaram todos os dados relativos aos cateteres das Séries I e V. Quando utilizados como previsto, as vantagens do dispositivo são superiores aos riscos. O dispositivo ajuda os doentes que não podem utilizar outros tratamentos, conforme determinado pelo seu médico.

Segurança

Existem dados suficientes para provar a conformidade com os requisitos aplicáveis. O dispositivo é seguro e funciona conforme previsto. Trata-se de um dispositivo topo de gama. A Medcomp reviu: • Dados pós-comercialização • Materiais informativos da Medcomp • Documentação de gestão de risco Os riscos são apresentados de forma adequada e são consistentes com os critérios mais avançados. Os riscos associados ao dispositivo foram considerados aceitáveis quando comparados com as vantagens. Foram vendidos 194.364 dispositivos entre 1 de janeiro de 2019 e 31 de agosto de 2024. Além disso, durante este período, foram recebidas 95 reclamações, o que resulta numa frequência de reclamações de 0,049% para a família de produtos.

6. Possíveis alternativas terapêuticas

Ao considerar tratamentos alternativos, é recomendável contactar o seu profissional de saúde, que pode ter em conta a sua situação individual. As diretrizes de prática clínica da Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (KDOQI) 2019 e várias diretrizes da International Society for Peritoneal Dialysis (ISPD) têm vindo a ser utilizadas para suportar as recomendações abaixo para tratamentos.

7. Sugestão de formação para os utilizadores

O cateter deve ser inserido, manipulado e removido por um médico qualificado e licenciado ou por qualquer outro profissional de saúde qualificado, sob a supervisão de um médico. Os profissionais de saúde, doentes, prestadores de cuidados e auxiliares com formação adequada podem aceder ao cateter para utilização clínica, conforme apropriado. Um médico ou enfermeiro especial deve colocar, deslocar e retirar o tubo para a diálise peritoneal. Os profissionais de saúde, os doentes e os prestadores de cuidados de saúde com formação podem utilizar o tubo se tiverem autorização para tal. As pessoas que querem aprender a fazer diálise peritoneal têm de ser saudáveis, inteligentes, querer fazê-lo e ter apoio. A formação deve ensinar-lhes tudo o que precisam de saber sobre como evitar os germes, cuidar do tubo e falar com os médicos. A formação deve ser diferente para cada pessoa e deve ser repetida sempre que necessário. Para verificar se a formação é boa, os médicos perguntam aos doentes e aos profissionais de saúde se gostaram da formação e verificam com que frequência as pessoas ficam doentes e durante quanto tempo a diálise peritoneal funciona.

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