REZUMATUL PRIVIND SIGURANȚA ȘI PERFORMANȚA CLINICĂ

INFORMAȚII IMPORTANTE

Rezumatul privind siguranța și performanța clinică (SSCP) este conceput să asigure accesul public la un rezumat actualizat al principalelor aspecte de siguranță și performanță clinică a dispozitivului. Informațiile prezentate mai jos sunt destinate pacienților sau persoanelor nespecialiste. Un rezumat mai amplu privind siguranța și performanța clinică elaborat pentru profesioniștii din domeniul sănătății se găsește în prima parte a acestui document.

SSCP nu este conceput pentru a oferi sfaturi generale cu privire la tratarea unei afecțiuni. Dacă aveți întrebări legate de boala dvs. sau de utilizarea dispozitivului în situația dvs., vă rugăm să contactați medicul. Acest SSCP nu este conceput să înlocuiască cardul de implant sau instrucţiunile de utilizare pentru a asigura utilizarea în siguranță a dispozitivului.

1. Identificarea dispozitivului și informații generale

Denumirea comercială a/denumirile comerciale ale dispozitivului Catetere pentru dializă peritoneală Medcomp® / Jet / Nipro Seria I Catetere pentru dializă peritoneală Medcomp® / Jet Seria V

Numele și adresa producătorului Medical Components, Inc. 1499 Delp Drive Harleysville, PA 19438 SUA

UDI-DI de bază 00884908308N8

Data emiterii primului certificat CE pentru acest dispozitiv Seria I: Februarie 2003 Seria V: Mai 2006

Gruparea dispozitivelor și variantele

Acest document prezintă seturile de tuburi [catetere] de hemodializă. Aceste tuburi sunt utilizate o perioadă scurtă de timp și sunt furnizate în seturi diferite. Aceste dispozitive sunt distribuite ca tăvi de procedură. Tăvile de procedură sunt furnizate în configurări diferite.

Variante de dispozitive:

Tăvi procedură:

Configurarea tăvilor de procedură:

2. Utilizarea preconizată a dispozitivului

Scopul preconizat Cateterele de dializă peritoneală Seria I / Seria V sunt destinate utilizării la pacienții adulți cu insuficiență renală acută (IRA) sau boală cronică renală (BCR) pentru care accesul peritoneal pentru dializă peritoneală este considerat necesar pe baza recomandării unui medic calificat, certificat. Dispozitivul este conceput pentru a fi utilizat sub supravegherea regulată și evaluarea cadrelor medicale calificate. Acest cateter este exclusiv de unică folosinţă.

Indicație(ii) Cateterul de dializă peritoneală Seria I / Seria V este indicat pentru utilizare pe termen scurt sau pe termen lung în cazul în care accesul peritoneal este necesar în scopul dializei peritoneale pentru insuficiență renală acută (IRA) sau boală cronică renală (BCR).

Grup(uri) țintă de pacienți Cateterele de dializă peritoneală Seria I / Seria V sunt destinate utilizării la pacienții adulți cu insuficiență renală acută (IRA) sau boală cronică renală (BCR) pentru care accesul peritoneal pentru dializă peritoneală este considerat necesar pe baza recomandării unui medic calificat, certificat. Cateterul nu este destinat utilizării la pacienții pediatrici.

Contraindicații

• Cateterul nu este destinat metodei de inserție Tenckhoff cu trocar. • Cateterul este contraindicat pentru pacienții cu: o Perete abdominal anterior infectat. o Peritonită activă. o Alergii cunoscute sau suspectate la oricare dintre componentele cateterului sau ale trusei.

3. Descrierea dispozitivului

Nume dispozitiv: Catetere pentru dializă peritoneală Medcomp® / Jet / Nipro Seria I

Descrierea dispozitivului Tubul (cateterul) de dializă peritoneală este un instrument care ajută la extragerea și returnarea lichidului în timpul tratamentului. Există două tipuri de catetere, Seria I și Seria V. Ambele au o formă rotunjită în interior și sunt furnizate cu lungimi diferite pentru a se potrivi pacientului. Capătul cateterului poate fi drept sau tip buclă și are un material special pentru a-l menține în poziție. Medicii pot vedea unde este cateterul cu ajutorul radiografiei, pentru că acesta este prevăzut cu o bandă specială. Un adaptor poate conecta cateterul la un sistem extern.

Nume dispozitiv: Catetere pentru dializă peritoneală Medcomp® / Jet Seria V

Descrierea dispozitivului Tubul (cateterul) de dializă peritoneală este un instrument care ajută la extragerea și returnarea lichidului în timpul tratamentului. Există două tipuri de catetere, Seria I și Seria V. Ambele au o formă rotunjită în interior și sunt furnizate cu lungimi diferite pentru a se potrivi pacientului. Capătul cateterului poate fi drept sau tip buclă și are un material special pentru a-l menține în poziție. Medicii pot vedea unde este cateterul cu ajutorul radiografiei, pentru că acesta este prevăzut cu o bandă specială. Un adaptor poate conecta cateterul la un sistem extern.

Materiale/substanțe în contact cu țesutul pacientului

Numerele din tabelul de mai jos indică procentul pentru cateterul de 18 cm (4,34 g) și cateterul de 63 cm (12,40 g).

Intervalele de procente din tabelul de mai jos se bazează pe greutatea cateterului de 39 cm (8,37 g) și pe cea a cateterului de 63 cm (12,91 g).

Notă:Accesoriile care conțin oțel inoxidabil pot conține până la 0,4% în greutate de cobalt, substanță CMR.

Notă:Nu trebuie să utilizați acest dispozitiv dacă sunteți alergic(ă) la materialele de mai sus.

Informații privind substanțele medicinale din dispozitiv N/A

Cum funcționează dispozitivul Există trei moduri de introducere a cateterului în corp: prin intervenție chirurgicală deschisă, intervenție chirurgicală laparoscopică sau prin tehnica percutanată cu ajutorul unui ac. Procedura trebuie realizată într- un spațiu foarte curat și steril, de exemplu într-o sală de operații. Dializa peritoneală este o metodă de eliminare a materialelor reziduale din sânge utilizând un strat din abdomenul dumneavoastră numit peritoneu și o soluție de curățare. Există două tipuri frecvente de dializă peritoneală. Unul dintre ele se numește dializă peritoneală ambulatorie continuă (CAPD). Acest tip folosește gravitația pentru a introduce și a extrage soluția de curățare de multe ori pe zi, inclusiv chiar înainte de culcare. Celălalt tip se numește dializă peritoneală continuă asistată de ciclor (CCPD). Acest tip de dializă se realizează de obicei noaptea, când dormiți. Un aparat special introduce soluția de curățare și o extrage după o anumită perioadă de timp. Acest proces poate avea loc de câteva ori.

Informații privind curățarea (sterilizarea) Conținutul este curat și nu va provoca febră dacă este păstrat în ambalajul nedeschis și nedeteriorat. Sterilizat cu oxid de etilenă.

Descrierea accesoriilor

4. Riscuri și avertismente

Dacă credeți că ceva este în neregulă în modul în care vă simțiți după ce ați folosit dispozitivul sau sunteți îngrijorat de orice problemă, discutați cu medicul dumneavoastră. Rețineți că aceste informații nu au rolul de a înlocui discuția cu medicul dumneavoastră atunci când este necesară.

Cum au fost controlate sau gestionate riscurile potențiale

Din ianuarie 2019, au fost vândute 194.364 dispozitive. Există efecte secundare și riscuri asociate cu dispozitivul, de care trebuie să fiți conştienţi. Acestea includ: • Infecţie • Hemoragie • Scoaterea tubului • înlocuirea tubului Aceste riscuri sunt reduse la un nivel acceptabil. Eticheta prezintă riscurile. Beneficiul dispozitivului este accesul peritoneal atunci când alternativele nu sunt adecvate. Aceste beneficii depășesc riscurile.

Riscuri reziduale și efecte nedorite

Cateterele sunt asociate cu riscuri. Acestea includ: • Întârzieri procedurale • Blocaj • Infecţii • Perforații • Nemulţumiri legate de procedură (disconfort) Riscurile utilizării dispozitivului Medcomp sunt similare cu ale altor tuburi de dializă. Cea mai frecventă problemă este apariția unei infecții. Infecțiile pot apărea atunci când cineva suferă o intervenție chirurgicală sau este internat în spital. Infecțiile nu sunt întotdeauna cauzate de utilizarea dispozitivului

Avertismente și precauții

Mai jos se află atenționări, precauții sau măsuri care trebuie luate de către pacient: • Pentru a reduce riscul de contaminare bacteriană a cateterului, purtați o mască pe nas și pe gură și spălați-vă pe mâini ori de câte ori atingeți cateterul. Respectați tehnica sterilă corespunzătoare. • Nu puneți niciodată nimic pe punctul de ieșire, decât la indicaţia unui cadru medical. • Rugaţi medicul să vă explice semnele și simptomele infecției. • Contactați un cadru medical imediat ce credeți că aveți semne de infecție, inclusiv: roșeață, umflare, durere sau sensibilitate, scurgeri.

Rezumatul tuturor acțiunilor corective pe teren (FSCA)

Nu au existat acțiuni de retragere a dispozitivului din 01 decembrie 2023.

5. Rezumatul evaluării clinice și supravegherii ulterioare introducerii pe piață

Contextul clinic al dispozitivului

Aceste dispozitive sunt disponibile din 2003 și sunt aprobate pentru utilizare în Uniunea Europeană

Dovezi clinice pentru marcajul CE

Cercetarea literaturii clinice a identificat 3 articole referitoare la siguranța și/sau performanța dispozitivelor vizate dacă sunt utilizate conform instrucţiunilor. Aceste articole au inclus aproximativ 88 de cazuri. Trei activități privind datele la nivelul pacienților au obţinut informații cu privire la 242 de dispozitive. S-au primit 8 sondaje pentru utilizatori referitoare la acest dispozitiv. Dispozitivul vizat funcționează bine conform studiilor și analizei datelor. Experții au evaluat toate datele referitoare la cateterele Seria I și Seria V. Când este utilizat conform instrucţiunilor, beneficiile dispozitivului depășesc riscurile. Dispozitivul ajută pacienții care nu pot folosi alte tratamente, conform indicației medicului.

Siguranța

Există suficiente date care demonstrează conformitatea cu cerințele aplicabile. Dispozitivul este sigur și funcționează conform planului. Dispozitivul corespunde standardului tehnicii actuale. Medcomp a verificat: • Datele ulterioare introducerii pe piață • Materialele informative Medcomp • Documentația privind managementul riscului Riscurile sunt prezentate adecvat și corespund standardului. Riscurile asociate cu dispozitivului sunt acceptabile raportat la beneficii. Între 1 ianuarie 2019 și 31 august 2024 au fost vândute 194.364 dispozitive. De asemenea, în această perioadă au fost primite 95 de reclamații, adică o frecvență a reclamațiilor de 0,049% pentru familia de dispozitive.

6. Alternative terapeutice posibile

Dacă luaţi în considerare tratamente alternative, vă recomandăm să vă contactați medicul, care poate evalua situația dvs. specifică. S-a utilizat ghidul de practică clinică Inițiativa pentru calitatea rezultatelor bolii renale (KDOQI) 2019 și Ghidul Societății Internaționale pentru Dializă Peritoneală pentru a susține recomandările de mai jos privind tratamentele.

7. Instruire sugerată pentru utilizatori

Cateterul trebuie să fie introdus, manipulat și îndepărtat de un medic calificat și autorizat sau de alt membru al personalului medical calificat, sub supravegherea unui medic. Cadrele medicale, pacienții, îngrijitorii și lucrătorii de sprijin instruiți corespunzător pot accesa cateterul pentru uz clinic, după caz. Un medic sau asistent specială ar trebui să amplaseze, să mute și să scoată tubul pentru dializă peritoneală. Cadrele medicale, pacienții și îngrijitorii instruiți pot utiliza tubul dacă le este permis. Persoanele care doresc să învețe cum să facă dializă peritoneală trebuie să fie sănătoase, inteligente, să dorească să facă acest lucru și să beneficieze de sprijin. Programul de instruire ar trebui să le învețe tot ce trebuie să știe despre evitarea germenilor, îngrijirea tubului și discuțiile cu medicii. Instruirea trebuie să fie diferită pentru fiecare și ar trebui reluată după cum este necesar. Pentru a vedea dacă instruirea este eficientă, medicii vor întreba pacienții și personalul medical cum li s-a părut, vor observa cât de des se îmbolnăvesc pacienții și cât timp funcționează dializa peritoneală.

Acronime