SÚHRN PARAMETROV BEZPEČNOSTI A KLINICKÉHO VÝKONU

DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE

Účelom tohto súhrnu parametrov bezpečnosti a klinického výkonu (SSCP) je poskytnúť verejnosti prístup k aktualizovanému súhrnu hlavných aspektov bezpečnosti a klinického výkonu pomôcky. Nižšie uvedené informácie sú určené pre pacientov alebo laikov. Rozsiahlejší súhrn bezpečnosti a klinického výkonu pripravený pre poskytovateľov zdravotnej starostlivosti sa nachádza v prvej časti tohto dokumentu.

Tento SSCP nie je určený na poskytovanie všeobecných rád o liečbe zdravotného stavu. Ak máte otázky týkajúce sa vášho zdravotného stavu alebo používania pomôcky vo vašej situácii, obráťte sa na svojho lekára. Tento SSCP nie je určený na to, aby nahradil kartu implantátu alebo návod na použitie poskytujúci informácie o bezpečnom používaní pomôcky.

1. Identifikácia pomôcky a všeobecné informácie

Obchodné názvy pomôcky Peritoneálne katétre na dialýzu Medcomp®/Jet/Nipro série I Peritoneálne katétre na dialýzu Medcomp®/Jet série V

Názov a adresa výrobcu Medical Components, Inc. 1499 Delp Drive Harleysville, PA 19438 USA

Základný identifikátor (UDI-DI) 00884908308N8

Dátum prvého vydania certifikátu CE pre túto pomôcku Séria I: február 2003 Séria V: máj 2006

Zoskupovanie zariadení a varianty

Tento dokument sa zaoberá súpravami hadičiek [katétrov] na hemodialýzu. Tieto hadičky sa používajú krátkodobo a dodávajú sa v rôznych súpravách. Tieto pomôcky sú distribuované ako zásobníky na zákroky:. Zásobníky na zákroky sa dodávajú v rôznych konfiguráciách.

Varianty pomôcok:

Zásobníky na zákroky:

Konfigurácie zásobníkov na zákroky:

2. Určené použitie pomôcky

Určené použitie Peritoneálne katétre na dialýzu série I/V sú určené na použitie u dospelých pacientov s akútnym poškodením obličiek (AKI) alebo chronickým ochorením obličiek (CKD), u ktorých sa peritoneálny prístup na peritoneálnu dialýzu považuje za nevyhnutný na základe pokynov kvalifikovaného lekára. Pomôcka sa má používať pod pravidelnou kontrolou a posúdením kvalifikovaných zdravotníckych pracovníkov. Tento katéter je určený len na jednorazové použitie.

Indikácie Peritoneálny katéter na dialýzu série I/V je určený na krátkodobé alebo dlhodobé použitie, ak je potrebný peritoneálny prístup na účely peritoneálnej dialýzy pri akútnom poškodení obličiek (AKI) alebo chronickom ochorení obličiek (CKD).

Určené skupiny pacientov Peritoneálne katétre na dialýzu série I/V sú určené na použitie u dospelých pacientov s akútnym poškodením obličiek (AKI) alebo chronickým ochorením obličiek (CKD), u ktorých sa peritoneálny prístup na peritoneálnu dialýzu považuje za nevyhnutný na základe pokynov kvalifikovaného lekára. Katéter nie je určený na použitie u pediatrických pacientov.

Kontraindikácie

• Katéter nie je určený na zavedenie Tenckhoffovým trokárom. • Katéter je kontraindikovaný u pacientov s: o Infikovaná predná časť brušnej steny. o Aktívna peritonitída. o Známe alebo predpokladané alergie na niektorú zo zložiek katétra alebo súpravy.

3. Popis pomôcky

Názov zariadenia: Peritoneálne katétre na dialýzu Medcomp®/Jet/Nipro série I

Popis pomôcky Hadička na peritoneálnu dialýzu (katéter) je nástroj, ktorý pomáha odstraňovať a vracať tekutinu počas liečby. Existujú dva typy katétrov, séria I a séria V. Oba majú vnútri okrúhly tvar a dodávajú sa v rôznych dĺžkach, aby sa prispôsobili pacientovi. Koniec katétra je rovný alebo zahnutý, vyrobený zo špeciálneho materiálu, ktorý ho udrží na mieste. Lekári môžu pomocou röntgenu zistiť, kde sa katéter nachádza, pretože má na sebe špeciálny prúžok. Adaptér umožňuje pripojiť katéter k vonkajšiemu systému.

Názov zariadenia: Peritoneálne katétre na dialýzu Medcomp®/Jet série V

Popis pomôcky Hadička na peritoneálnu dialýzu (katéter) je nástroj, ktorý pomáha odstraňovať a vracať tekutinu počas liečby. Existujú dva typy katétrov, séria I a séria V. Oba majú vnútri okrúhly tvar a dodávajú sa v rôznych dĺžkach, aby sa prispôsobili pacientovi. Koniec katétra je rovný alebo zahnutý, vyrobený zo špeciálneho materiálu, ktorý ho udrží na mieste. Lekári môžu pomocou röntgenu zistiť, kde sa katéter nachádza, pretože má na sebe špeciálny prúžok. Adaptér umožňuje pripojiť katéter k vonkajšiemu systému.

Materiály/látky, ktoré prichádzajú do kontaktu s tkanivom pacienta

Čísla v nasledujúcej tabuľke ukazujú percentuálny údaj pre 18 cm katéter (4,34 g) a 63 cm katéter (12,40 g).

Percentuálne rozsahy v nasledujúcej tabuľke sú založené na hmotnostiach 39 cm katétra (8,37 g) a 63 cm katétrov (12,91 g).

Poznámka:Príslušenstvo obsahujúce nehrdzavejúcu oceľ môže obsahovať CMR kobalt až do 0,4 % hmotnosti príslušenstva.

Poznámka:Pomôcku nepoužívajte, ak ste alergický na vyššie uvedené materiály.

Informácie týkajúce sa liečiv v pomôcke Nevzťahuje sa

Ako pomôcka funguje Existujú tri spôsoby zavedenia katétra: Otvorenou operáciou, laparoskopickou operáciou alebo perkutánnou technikou vpichu. Zákrok by sa mal vykonať vo veľmi čistom a sterilnom prostredí, napr. na operačnej sále. Peritoneálna dialýza je spôsob čistenia odpadových látok z krvi pomocou výstelky v brušnej dutine nazývanej peritoneum a čistiaceho roztoku. Existujú dva typy peritoneálnej dialýzy. Prvý spôsob je kontinuálna ambulantná peritoneálna dialýza (CAPD). Tento spôsob využíva gravitáciu na vkladanie a vyberanie čistiaceho roztoku viackrát denne, aj tesne pred spaním. Druhý spôsob je kontinuálna cyklická peritoneálna dialýza (CCPD). Tento spôsob sa zvyčajne vykonáva v noci počas spánku. Špeciálny prístroj vkladá čistiaci roztok a po určitom čase ho vyberá. Tento proces sa môže opakovať niekoľkokrát.

Informácie týkajúce sa sterilizácie (čistenia) Obsah je čistý a nevyvoláva horúčku v neotvorenom, nepoškodenom obale. Sterilizované etylénoxidom.

Popis príslušenstva

4. Riziká a výstrahy

Ak si myslíte, že niečo nie je v poriadku s tým, ako sa cítite po použití pomôcky alebo sa obávate akýchkoľvek problémov, poraďte sa so svojím poskytovateľom zdravotnej starostlivosti. Pamätajte, že tieto informácie nemajú nahradiť rozhovor s lekárom, ak je to potrebné.

Ako sa kontrolovali alebo riadili potenciálne riziká

Od januára 2019 sa predalo 194 364 pomôcok. S pomôckou sú spojené vedľajšie účinky a riziká, o ktorých by ste mali vedieť. Vrátane nasledujúcich rizík: • Infekcia • Krvácanie • Odstránenie hadičky • Výmena hadičky Tieto riziká sú znížené na prijateľnú úroveň. Riziká sú uvedené na etikete. Prínosom pomôcky je uľahčenie peritoneálneho prístupu

Zostávajúce riziká a nežiaduce účinky

v prípade, že nie sú dostupné alternatívy. Tieto prínosy prevažujú nad rizikami. Katétre sú spojené s rizikami. Vrátane nasledujúcich rizík: • Procesné oneskorenia • Zablokovanie • Infekcie • Perforácie • Pocit neuspokojenia so zákrokom (nespokojnosť) Riziká používania pomôcky Medcomp sú podobné ako pri iných dialyzačných hadičkách. Najčastejším problémom je infekcia. K infekciám môže dôjsť pri operácii alebo pobyte v nemocnici. Infekcie nie sú vždy spôsobené používaním pomôcky.

Výstrahy a bezpečnostné opatrenia

Nižšie sú uvedené upozornenia, bezpečnostné opatrenia alebo opatrenia, ktoré má pacient prijať: • Aby ste znížili riziko bakteriálnej kontaminácie katétra, nasaďte si masku na nos a ústa a pred kontaktom s katétrom si umyte ruky. Dodržiavajte správnu sterilnú techniku. • Na miesto výstupu nikdy nedávajte nič bez pokynov poskytovateľa zdravotnej starostlivosti. • Požiadajte lekára, aby vám vysvetlil príznaky infekcie. • Okamžite kontaktujte poskytovateľa zdravotnej starostlivosti, ak si myslíte, že máte príznaky infekcie vrátane: začervenanie, opuch, bolesť, citlivosť alebo drenáž.

Súhrn všetkých bezpečnostných nápravných opatrení v teréne (FSCA)

V období od 1. decembra 2023 nedošlo k žiadnym prípadom stiahnutia pomôcky z trhu.

5. Súhrn klinického hodnotenia a klinického sledovania po uvedení na trh

Klinické pozadie pomôcky

Tieto pomôcky sa používajú od roku 2003 a sú schválené na používanie v Európskej únii

Klinický dôkaz na udelenie označenia CE

Prehľad klinickej literatúry identifikoval 3 články týkajúce sa bezpečnosti a/alebo výkonu predmetných pomôcok, keď sa používajú podľa určenia. Tieto články obsahovali približne 88 prípadov. Tri činnosti na úrovni údajov o pacientoch získali informácie o 242 pomôckach. V súvislosti s týmto zariadením bolo prijatých 8 používateľských prieskumov. Predmetná pomôcka funguje podľa štúdií a analýzy údajov správne. Odborníci vyhodnotili všetky údaje o katétroch série I a série V. Ak sa pomôcka používa v súlade s určením, jej prínosy sú väčšie ako riziká. Pomôcka pomáha pacientom, ktorí podľa rozhodnutia lekára nemôžu použiť iné alternatívy.

Bezpečnosť

Existuje dostatok údajov na preukázanie zhody s platnými požiadavkami. Pomôcka je bezpečná a funguje tak, ako bolo určené. Ide o najnovšiu pomôcku. Spoločnosť Medcomp zhodnotila: • Údaje po uvedení na trh • Informačné materiály spoločnosti Medcomp • Dokumentáciu riadenia rizík Riziká sú vhodne zobrazené a v súlade so súčasnými poznatkami. Riziká spojené s pomôckou sú prijateľné v porovnaní s prínosmi. Od 1. januára 2019 do 31. augusta 2024 sa predalo 194 364 pomôcok. V tomto období bolo tiež prijatých 95 sťažností, čo predstavuje 0,049 % frekvenciu sťažností pre tento rad produktov.

6. Možné terapeutické alternatívy

Pri zvažovaní alternatívnej liečby sa odporúča kontaktovať svojho lekára, ktorý zváži vašu individuálnu situáciu. Na podporu nižšie uvedených odporúčaní na liečbu sa použili usmernenia pre klinickú prax Iniciatívy pre kvalitu výsledkov pri ochoreniach obličiek (KDOQI) z roku 2019 a rôzne usmernenia Medzinárodnej spoločnosti pre peritoneálnu dialýzu (ISPD).

7. Odporúčané školenie pre používateľov

Hadičku na peritoneálnu dialýzu by mal zaviesť, premiestniť a vybrať špecialista alebo zdravotná sestra. Vyškolení poskytovatelia zdravotnej starostlivosti, pacienti a ošetrovatelia môžu používať hadičku, ak je im to povolené. Osoby, ktoré sa chcú naučiť vykonávať peritoneálnu dialýzu, musia byť zdravé, šikovné, chcieť ju vykonávať a mať podporu. Na školení by sa mali naučiť všetko, čo potrebujú vedieť o tom, ako sa vyhnúť baktériám, ako sa starať o hadičku a ako komunikovať s lekármi. Školenie by malo byť pre každého odlišné a podľa potreby by sa malo opakovať. Aby lekári zistili, či je školenie vhodné, budú sa pýtať pacientov a zdravotníckych pracovníkov, či sa im na školení páčilo, zisťovať, ako často ľudia ochorejú a ako dlho peritoneálna dialýza trvá.

Skratky