POVZETEK VARNOSTI IN KLINIČNE UČINKOVITOSTI

POMEMBNE INFORMACIJE

Ta povzetek varnosti in klinične učinkovitosti (SSCP) je namenjen zagotavljanju javnega dostopa do posodobljenega povzetka glavnih vidikov varnosti in klinične učinkovitosti pripomočka. Spodaj predstavljene informacije so namenjene pacientom ali laikom. Obsežnejši povzetek varnosti in klinične učinkovitosti, pripravljen za zdravstvene delavce, je na voljo v prvem delu tega dokumenta.

SSCP ne vsebuje splošnih nasvetov o zdravljenju zdravstvenega stanja. Če imate vprašanja o svojem zdravstvenem stanju ali uporabi pripomočka v vaši situaciji, se obrnite na svojega zdravnika. Ta SSCP ne nadomešča kartice vsadka ali navodil za uporabo, ki zagotavljajo informacije o varni uporabi pripomočka.

1. Identifikacija pripomočka in splošne informacije

Trgovsko ime pripomočka Katetri za peritonealno dializo Medcomp®/Jet/Nipro I-Series Katetri za peritonealno dializo Medcomp®/Jet/ V-Series

Ime in naslov proizvajalca Medical Components, Inc. 1499 Delp Drive Harleysville, PA 19438 ZDA

Osnovni UDI-DI: 00884908308N8

Datum izdaje prvega certifikata CE za pripomoček I-Series: februar 2003 V-Series: maj 2006

Združevanje naprav in različice

Ta dokument govori o [kateterskih] kompletih hemodializnih cevk. Cevke se uporabljajo za kratek čas in so na voljo v različnih kompletih. Ti pripomočki se distribuirajo kot pladnji za posege. Pladnji za posege imajo različne konfiguracije.

Različice pripomočka:

Pladnji za posege:

Konfiguracije pladnjev za posege:

2. Predvidena uporaba pripomočka

Predvideni namen Katetri za peritonealno dializo I-Series/V-Series so namenjeni uporabi pri odraslih pacientih z akutno poškodbo ledvic (AKI) ali kronično ledvično boleznijo (CKD), pri katerih je skladno z navodil usposobljenega zdravnika z licenco potreben peritonealni dostop za peritonealno dializo. Pripomoček se mora uporabljati z rednim nadzorom in ocenjevanjem, ki ga izvajajo usposobljeni zdravstveni delavci. Ta kateter je namenjen samo za enkratno uporabo.

Indikacija/-e Kateter za peritonealno dializo I-Series/V-Series je indiciran za kratkotrajno ali dolgotrajno uporabo, kadar je potreben peritonealni dostop zaradi peritonealne dialize pri akutni poškodbi ledvic (AKI) ali kronični ledvični bolezni (CKD).

Predvidena skupina/predvidene skupine pacientov Katetri za peritonealno dializo I-Series/V-Series so namenjeni uporabi pri odraslih pacientih z akutno poškodbo ledvic (AKI) ali kronično ledvično boleznijo (CKD), pri katerih je skladno z navodil usposobljenega zdravnika z licenco potreben peritonealni dostop za peritonealno dializo. Kateter ni namenjen za uporabo pri pediatričnih pacientih.

Kontraindikacije

• Kateter ni namenjen vstavljanju s Tenckhoffovim trokarjem. Kateter je kontraindiciran pri bolnikih z: o okuženo sprednjo trebušno steno, o aktivnim peritonitisom, o diagnosticiranimi ali domnevnimi alergijami na katero koli komponento katetra ali kompleta.

3. Opis pripomočka

Ime naprave: Katetri za peritonealno dializo Medcomp®/Jet/Nipro I-Series

Opis pripomočka Cevka za peritonealno dializo (kateter) je orodje, ki med zdravljenjem pomaga odstranjevati in vračati tekočino. Obstajata dve vrsti katetrov: I-Series in V-Series. Oba imata v notranjosti okroglo obliko in sta na voljo v različnih dolžinah, ki se prilegajo pacientu. Konec katetra je lahko raven ali spiralen in ima poseben material, ki ga ohranja na mestu. Zdravniki lahko z rentgenskim posnetkom ugotovijo, kje je kateter, saj ima na sebi posebno črto. S pomočjo adapterja se lahko kateter poveže z zunanjim sistemom.

Ime naprave: Katetri za peritonealno dializo Medcomp®/Jet/ V-Series

Opis pripomočka Cevka za peritonealno dializo (kateter) je orodje, ki med zdravljenjem pomaga odstranjevati in vračati tekočino. Obstajata dve vrsti katetrov: I-Series in V-Series. Oba imata v notranjosti okroglo obliko in sta na voljo v različnih dolžinah, ki se prilegajo pacientu. Konec katetra je lahko raven ali spiralen in ima poseben material, ki ga ohranja na mestu. Zdravniki lahko z rentgenskim posnetkom ugotovijo, kje je kateter, saj ima na sebi posebno črto. S pomočjo adapterja se lahko kateter poveže z zunanjim sistemom.

Materiali/snovi v stiku s pacientovim tkivom

Številke v spodnji preglednici prikazujejo odstotke za 18-cm kateter (4,34 g) in 63-cm kateter (12,40 g).

Razponi odstotkov v spodnji preglednici temeljijo na teži 39-cm katetra (8,37 g) in 63-cm katetra (12,91 g).

Opomba:Dodatki, ki vsebujejo nerjavno jeklo, lahko vsebujejo do 0,4 % mase kobalta, mutagene snovi oziroma snovi, strupene za razmnoževanje (CMR).

Opomba:Pripomoček se ne sme uporabljati, če ste alergični na zgornje materiale.

Informacije o zdravilnih učinkovinah v pripomočku Ni na voljo

Kako deluje pripomoček Kateter lahko v vaše telo vstavijo na tri načine: z odprto operacijo, laparoskopsko operacijo ali perkutano tehniko vboda z iglo. Postopek je treba opraviti v zelo čistem in sterilnem prostoru, na primer v operacijski dvorani. Peritonealna dializa je način čiščenja odpadnih snovi iz krvi s pomočjo mrene v vašem trebuhu, imenovane peritonej, in čistilne raztopine. Obstajata dve običajni vrsti peritonealne dialize. Ena od njiju se imenuje kontinuirana ambulantna peritonealna dializa (CAPD). Pri tem načinu se čistilna raztopina večkrat na dan, tudi tik pred spanjem, vnaša in iznaša s pomočjo gravitacije. Drugi način se imenuje kontinuirana peritonealna dializa s pomočjo ciklerja (CCPD). Ta način se običajno izvaja ponoči, ko spite. Posebna naprava vnese čistilno raztopino in jo po določenem času odstrani. Ta postopek se lahko ponovi večkrat.

Informacije o čiščenju (sterilizaciji) Vsebina je čista in v neodprti, nepoškodovani ovojnini ne povzroča povišane telesne temperature. Sterilizirano z uporabo etilenoksida.

Opis dodatkov

4. Tveganja in opozorila

Ak si myslíte, že niečo nie je v poriadku s tým, ako sa cítite po použití pomôcky alebo sa obávate akýchkoľvek problémov, poraďte sa so svojím poskytovateľom zdravotnej starostlivosti. Pamätajte, že tieto informácie nemajú nahradiť rozhovor s lekárom, ak je to potrebné.

Kako so bila nadzorovana ali obvladovana morebitna tveganja

Od januarja 2019 je bilo prodanih 194.364 pripomočkov. S pripomočkom so povezani neželeni učinki in tveganja, s katerimi morate biti seznanjeni. Mednje spadajo: • okužba, krvavitev, odstranitev cevke menjava cevke Tveganja so zmanjšana na sprejemljivo raven. Tveganja so opisana na oznaki. Prednost pripomočka je peritonealni dostop, kadar druge možnosti niso primerne. Te koristi odtehtajo tveganja.

Preostala tveganja in neželeni učinki

Katetri so povezani s tveganji. Mednje spadajo: • odloge posegov, zamašitev, okužbe, perforacije, občutek nezadovoljstva s postopkom (nezadovoljstvo). Tveganja pri uporabi pripomočka družbe Medcomp so podobna kot pri drugih dializnih cevkah. Najpogostejša težava je okužba. Do okužb lahko pride, ko je nekdo operiran ali ostane v bolnišnici. Okužbe niso vedno posledica uporabe pripomočka.

Opozorila in previdnostni ukrepi

V nadaljevanju so navedena opozorila, previdnostni ukrepi ali ukrepi, ki jih mora sprejeti pacient: • Da bi zmanjšali tveganje za bakterijsko okužbo katetra, nosite masko, ki pokriva nos in usta, ter si umijte roke, preden se dotaknete katetra. Upoštevajte pravilno sterilno tehniko. Na mesto izhoda nikoli ničesar ne polagajte brez navodil zdravstvenega delavca. Prosite zdravnika, naj vam razloži znake in simptome okužbe. Če menite, da imate znake okužbe, vključno z naslednjimi, takoj pokličite zdravnika: rdečina, oteklina, bolečina ali občutljivost, izcedek.

Povzetek vseh varnostnih popravljalnih ukrepov (FSCA)

V obdobju od 1. decembra 2023 ni bilo odpoklicev pripomočka.

5. Povzetek klinične ocene in kliničnega spremljanja po dajanju na trg

Klinično ozadje pripomočka

Ti pripomočki so na voljo od leta 2003 in so odobreni za uporabo v Evropski uniji.

Klinični dokazi za pridobitev oznake CE

Pri pregledu klinične literature je bilo najdenih 3 člankov, ki se nanašajo na varnost in/ali učinkovitost zadevnih pripomočkov, kadar se uporabljajo, kot je predvideno. Ti članki so vključevali približno 88 primerov. Tri dejavnosti v zvezi s podatki na ravni pacientov so zagotovile informacije o 242 pripomočkih. V povezavi s tem pripomočkom je bilo pridobljenih 8 raziskav med uporabniki. Glede na študije in analize podatkov zadevni pripomoček dobro deluje. Strokovnjaki so ocenili vse podatke o katetrih I-Series in V-Series. Pri predvideni uporabi so koristi pripomočka večje od tveganj. Pripomočke pomaga pacientom, ki po presoji zdravnika ne morejo uporabljati drugih načinov zdravljenja.

Varnost

Obstaja dovolj podatkov, ki dokazujejo skladnost z veljavnimi zahtevami. Pripomoček je varen in deluje, kot je predvideno. Gre za najsodobnejši pripomoček. Družba Medcomp je pregledala naslednje: • podatke po dajanju na trg; • informativno gradivo družbe Medcomp; • dokumentacijo o obvladovanju tveganj. Tveganja so ustrezno prikazana in skladna z najnovejšimi dosežki. Tveganja, povezana s pripomočkom, so sprejemljiva glede na zagotovljene koristi. Od 1. januarja 2019 do 31. avgusta 2024 je bilo prodanih 194.364 pripomočkov. V tem obdobju je bilo prejetih tudi 95 pritožb, kar pomeni 0,049-odstotno pogostost pritožb za to družino izdelkov.

6. Možne terapevtske alternative

Če razmišljate o alternativnih načinih zdravljenja, je priporočljivo, da se obrnete na zdravnika, ki lahko preuči vašo individualno situacijo. Za podporo spodnjim priporočilom za zdravljenje so uporabljene smernice za klinično prakso Pobude za kakovost izidov ledvične bolezni (Kidney Disease Outcomes Quality Initiative – KDOQI) 2019 ter različne smernice Mednarodnega združenja za peritonealno dializo (International Society for Peritoneal Dialysis – ISPD).

7. Predlagano usposabljanje za uporabnike

Kateter mora vstaviti, voditi in odstranjevati usposobljen zdravnik z licenco ali drug usposobljen zdravstveni delavec po naročilu zdravnika. Ustrezno usposobljeni zdravstveni delavci, pacienti, negovalci in podporni delavci lahko dostopajo do katetra za ustrezno klinično uporabo. Zdravnik ali medicinska sestra mora vstaviti, premakniti in odstraniti cevko za peritonealno dializo. Usposobljeni zdravstveni delavci, pacienti in negovalci lahko uporabljajo cevko, če jim je to dovoljeno. Ljudje, ki se želijo naučiti izvajati peritonealno dializo, morajo biti zdravi, bistrega uma, si tega želeti in imeti podporo. Na usposabljanju se morajo naučiti vsega, kar morajo vedeti o izogibanju mikrobom, skrbi za cevko in pogovoru z zdravniki. Usposabljanje mora biti za vsakogar drugačno in ga je treba po potrebi ponoviti. Da bi zdravniki ugotovili, ali je usposabljanje dobro, bodo paciente in zdravstvene delavce vprašali, kako jim je bilo usposabljanje všeč, ter preverili, kako pogosto ljudje zbolijo in kako dolgo deluje peritonealna dializa.

Kratice