RESUMEN DE SEGURIDAD Y RENDIMIENTO CLÍNICO

INFORMACIÓN IMPORTANTE

Este resumen de seguridad y rendimiento clínico (SSCP) tiene como objetivo proporcionar acceso público a un resumen actualizado de los principales aspectos de la seguridad y el rendimiento clínico del dispositivo. La siguiente información está destinada a los pacientes o a personas no profesionales. En la primera parte de este documento se encuentra un resumen más exhaustivo de la seguridad y el rendimiento clínico preparado para los profesionales sanitarios.

EI SSCP no pretende dar consejos generales sobre el tratamiento de enfermedades. Póngase en contacto con su profesional sanitario en caso de que tenga alguna pregunta sobre su condición médica o sobre el uso del dispositivo en su situación. Este SSCP no pretende sustituir a la tarjeta de implante ni a las instrucciones de uso para proporcionar información sobre el uso seguro del dispositivo.

1. Identificación del dispositivo e información general

Nombre(s) comercial(es) del dispositivo Catéteres para diálisis peritoneal Medcomp® / Jet / Nipro I-Series Catéteres para diálisis peritoneal Medcomp® / Jet V-Series

Nombre y dirección del fabricante Medical Components, Inc. 1499 Delp Drive Harleysville, PA 19438 (Estados Unidos)

UDI-DI básico 00884908308N8

Fecha de emisión del primer certificado CE para este dispositivo I-Series: Febrero de 2003 V-Series: Mayo de 2006

Agrupación de dispositivos y variantes

Este documento trata sobre los juegos de tubos [catéteres] para hemodiálisis. Estos tubos se utilizan durante poco tiempo y vienen en diferentes juegos. Estos dispositivos se distribuyen como bandejas de procedimiento. Las bandejas de procedimiento vienen en diferentes configuraciones.

Variantes del dispositivo:

Bandejas de procedimiento:

Configuraciones de las bandejas de procedimiento:

2. Uso previsto del dispositivo

Finalidad prevista Los catéteres para diálisis peritoneal I-Series / V-Series están indicados para su uso en pacientes adultos con lesión renal aguda (LRA) o enfermedad renal crónica (ERC) en los que se considere necesario un acceso peritoneal para diálisis peritoneal según las indicaciones de un médico cualificado y autorizado. El dispositivo se debe usar bajo la revisión y evaluación periódica de profesionales sanitarios cualificados. Este catéter es de un solo uso.

Indicaciones El catéter para diálisis peritoneal I-Series / V-Series está indicado para uso a corto o largo plazo cuando se requiere acceso peritoneal para diálisis peritoneal por lesión renal aguda (LRA) o enfermedad renal crónica (ERC).

Grupos de pacientes previstos Los catéteres para diálisis peritoneal I-Series / V-Series están indicados para su uso en pacientes adultos con lesión renal aguda (LRA) o enfermedad renal crónica (ERC) en los que se considere necesario un acceso peritoneal para diálisis peritoneal según las indicaciones de un médico cualificado y autorizado. El catéter no está indicado para pacientes pediátricos.

Contraindicaciones

• El catéter no está diseñado para el método de inserción del trocar Tenckhoff. • El catéter está contraindicado en pacientes con: o Pared abdominal anterior infectada. o Peritonitis activa. o Se sospecha o se tiene la certeza de que existen alergias a cualquiera de los componentes del catéter o del kit.

3. Descripción del dispositivo

Nombre del dispositivo: Catéteres para diálisis peritoneal Medcomp® / Jet / Nipro I-Series

Descripción del dispositivo El tubo de diálisis peritoneal (catéter) es una herramienta que ayuda a eliminar y devolver líquido durante el tratamiento. Existen dos tipos de catéteres, el I-Series y el V-Series. Ambos tienen una forma redonda en el interior y vienen en diferentes longitudes para adaptarse al paciente. El extremo del catéter puede ser recto o en espiral, y tiene un material especial para mantenerlo en su sitio. Los médicos pueden ver dónde está el catéter mediante una radiografía porque tiene una raya especial. Un adaptador puede conectar el catéter a un sistema exterior.

Nombre del dispositivo: Catéteres para diálisis peritoneal Medcomp® / Jet V-Series

Descripción del dispositivo El tubo de diálisis peritoneal (catéter) es una herramienta que ayuda a eliminar y devolver líquido durante el tratamiento. Existen dos tipos de catéteres, el I-Series y el V-Series. Ambos tienen una forma redonda en el interior y vienen en diferentes longitudes para adaptarse al paciente. El extremo del catéter puede ser recto o en espiral, y tiene un material especial para mantenerlo en su sitio. Los médicos pueden ver dónde está el catéter mediante una radiografía porque tiene una raya especial. Un adaptador puede conectar el catéter a un sistema exterior.

Materiales/sustancias en contacto con el tejido del paciente

Las cifras de la siguiente tabla muestran el porcentaje para el catéter de 18 cm (4,34 g) y el catéter de 63 cm (12,40 g).

Los rangos de porcentajes que se indican en la siguiente tabla se basan en los pesos de los catéteres de 39 cm (8,37 g) y los catéteres de 63 cm (12,91 g).

Nota:Los accesorios que contienen acero inoxidable pueden contener hasta un 0,4 % en peso de la sustancia CMR cobalto.

Nota:El dispositivo no debe utilizarse si se sufre alergia a alguno de los materiales mencionados.

Información sobre las sustancias medicinales en el producto N/A

Funcionamiento del dispositivo Hay tres formas de colocar el catéter dentro del cuerpo: mediante cirugía abierta, cirugía laparoscópica o técnica percutánea con aguja. El procedimiento debe realizarse en un lugar muy limpio y estéril, como un quirófano. La diálisis peritoneal es una forma de limpiar los materiales de desecho de la sangre utilizando un tejido del vientre llamado peritoneo y una solución limpiadora. Existen dos tipos comunes de diálisis peritoneal. Una de ellas se denomina diálisis peritoneal ambulatoria continua (DPCA). Con ella, se utiliza la gravedad para introducir y extraer la solución limpiadora varias veces al día, incluso antes de irse a la cama. El otro método se denomina diálisis peritoneal continua con cicladora (DPCC). Esta forma suele hacerse por la noche, cuando se está dormido. Una máquina especial introduce la solución limpiadora y la extrae al cabo de cierto tiempo. Este proceso puede repetirse varias veces.

Información sobre limpieza (esterilización) El contenido está limpio y no causará fiebre si el paquete no está abierto ni dañado. Esterilizado por óxido de etileno.

Descripción de accesorios

4. Riesgos y advertencias

Si cree que no se siente bien después de utilizar el dispositivo o tiene algún problema, consulte a su médico. Recuerde que esta información no pretende sustituir la consulta con su médico en caso necesario.

Cómo se han controlado o gestionado los riesgos potenciales

Se han vendido 194.364 dispositivos desde enero de 2019. Existen efectos secundarios y riesgos asociados al dispositivo que debe conocer. Entre ellos, se incluyen: • Infección • Sangrado Retirada del tubo • Sustitución del tubo Estos riesgos se reducen a un nivel aceptable. En el etiquetado se describen los riesgos. El beneficio del dispositivo es el acceso peritoneal cuando las alternativas no son adecuadas. Estos beneficios superan los riesgos.

Riesgos restantes y efectos no deseados

El uso de los catéteres tiene riesgos asociados. Entre ellos, se incluyen: • Demoras en los procedimientos • Bloqueo Infecciones • Perforaciones • Sentirse insatisfecho con el procedimiento Los riesgos de utilizar el dispositivo Medcomp son similares a los de otros tubos de diálisis. El problema más común es contraer una infección. Las infecciones pueden producirse cuando alguien se somete a una intervención quirúrgica o permanece en el hospital. Las infecciones no siempre están causadas por el uso del dispositivo

Advertencias y precauciones

Las siguientes son advertencias, precauciones o medidas que debe tomar el paciente: • Para reducir el riesgo de contaminación bacteriana del catéter, póngase una mascarilla sobre la nariz y la boca y lávese las manos antes de tocar el catéter. Utilice una técnica estéril adecuada. • Nunca se ponga nada en la zona de salida sin que se lo indique un profesional sanitario. • Pida al médico que le explique los signos y síntomas de la infección. • Llame inmediatamente a un profesional sanitario si cree que presenta signos de infección, por ejemplo: enrojecimiento, hinchazón, dolor o sensibilidad, supuración.

Resumen de cualquier acción correctiva de seguridad en campo (FSCA)

No se produjo ninguna retirada del dispositivo desde el 1 de diciembre de 2023.

5. Resumen de la evaluación clínica y del seguimiento clínico poscomercialización

Antecedentes clínicos del dispositivo

Estos dispositivos se utilizan desde 2003 y están homologados en la Unión Europea.

Pruebas clínicas para el marcado CE

Tras revisar la literatura clínica, se encontraron 3 artículos relacionados con la seguridad y/o el rendimiento de los dispositivos en cuestión cuando se utilizan según las indicaciones. Estos artículos incluían aproximadamente 88 casos. En tres actividades de datos a nivel del paciente, se recibió información sobre 242 dispositivos. Se recibieron 8 encuestas de usuarios relacionadas con este dispositivo. El dispositivo en cuestión funciona bien según los estudios y análisis de datos. Los expertos han evaluado todos los datos sobre los catéteres I-Series y V-Series. Si se utiliza según las indicaciones, los beneficios del dispositivo son mayores que los riesgos. El dispositivo ayuda a los pacientes que no pueden utilizar otros tratamientos, según determine su médico.

Seguridad

Existen datos suficientes para demostrar la conformidad con los requisitos aplicables. El dispositivo es seguro y funciona según lo previsto. El dispositivo es de última generación. Medcomp ha revisado: • Datos poscomercialización • Materiales informativos de Medcomp • Documentación sobre gestión de riesgos Los riesgos se exponen adecuadamente y son coherentes con las técnicas más actualizadas. Los riesgos asociados al dispositivo son aceptables si se comparan con los beneficios. Desde el 1 de enero de 2019 hasta el 31 de agosto de 2024, se han vendido 194.364 dispositivos. Además, durante este periodo se recibieron 95 reclamaciones, lo que supone una frecuencia de reclamaciones del 0,049 % para la familia de productos.

6. Posibles alternativas terapéuticas

Al considerar tratamientos alternativos, se recomienda ponerse en contacto con su profesional sanitario que puede considerar su situación individual. Se han utilizado las guías de práctica clínica de la Iniciativa para la Calidad de los Resultados de la Enfermedad Renal (KDOQI) 2019 y varias guías de la Sociedad Internacional de Diálisis Peritoneal (ISPD) para avalar las siguientes recomendaciones de tratamientos.

7. Formación sugerida para los usuarios

La inserción, manipulación y retirada de este catéter la debe realizar un médico autorizado cualificado u otro profesional sanitario cualificado bajo la dirección de un médico. Los profesionales sanitarios, pacientes, cuidadores y personal de apoyo debidamente formados pueden acceder al catéter para su uso clínico, según proceda. Los médicos o el personal de enfermería especializado deben colocar, mover y retirar el tubo para la diálisis peritoneal. El personal sanitario especializado, los pacientes y los cuidadores pueden utilizar el tubo si se les permite. Las personas que quieren aprender a hacer diálisis peritoneal tienen que estar sanas, tener una buena preparación, voluntad de hacerlo y contar con ayuda. En la formación deben aprender todo lo necesario para evitar los gérmenes, cuidar el tubo y hablar con los médicos. La formación debe ser diferente para cada persona y debe repetirse cuando sea necesario. Para comprobar si la formación es adecuada, los médicos preguntarán a los pacientes y al personal sanitario qué les ha parecido y comprobarán con qué frecuencia enferma la gente y durante cuánto tiempo funciona la diálisis peritoneal.

Acrónimos