SAMMANFATTNING AV SÄKERHET OCH KLINISKA PRESTANDA

VIKTIG INFORMATION

Denna sammanfattning av säkerhet och klinisk prestanda (SSCP) är avsedd att ge en allmän tillgång till en uppdaterad sammanfattning av de viktigaste delarna som rör säkerhet och klinisk prestanda för denna produkt. Informationen nedan är avsedd för patienter eller lekmän. En mer omfattande sammanfattning av säkerhet och kliniska prestanda som utarbetats för vårdpersonal finns i den första delen av detta dokument.

SSCP är inte avsedd att ge allmänna råd om behandling av ett medicinskt tillstånd. Kontakta din sjukvårdspersonal om du har frågor om ditt medicinska tillstånd eller om användningen av enheten i din situation. Denna SSCP är inte avsedd att ersätta ett implantatkort eller bruksanvisningen för att ge information om säker användning av enheten.

1.Enhetsidentifiering och allmän information

Enhetens handelsnamn Medcomp®/Jet/Nipro I-serien peritonealdialyskatetrar Medcomp®/Jet V-serien peritonealdialyskatetrar

Namn och adress för tillverkare Medical Components, Inc. 1499 Delp Drive Harleysville, PA 19438 USA

Grundläggande UDI-DI 00884908308N8

Datum då det första CE-certifikatet utfärdades för denna enhet I-serien: Februari 2003 V-serien: Maj 2006

Enhetsgruppering och varianter

Detta dokument talar om hemodialysrör [kateter] uppsättningar. Dessa rör används under en kort tid och kommer i olika uppsättningar. Dessa anordningar distribueras som procedurbrickor. Procedurbrickor finns i olika konfigurationer.

Variantenheter:

Procedurbrickor:

Konfigurationer av procedurbrickor:

2. Enhetens avsedda användning

Avsedd användning I-serien/V-serien peritonealdialyskatetrar är avsedda för vuxna patienter med akut njurskada (AKI) eller kronisk njursjukdom (CKD) för vilka peritoneal åtkomst för peritonealdialys anses nödvändig baserat på anvisningar från en kvalificerad, licensierad läkare. Katetern är avsedd att användas under regelbunden kontroll och bedömning av kvalificerad sjukvårdspersonal. Den här katetern är endast avsedd för engångsanvändning.

Indikation(er) I-serien/V-serien peritonealdialyskateter är indicerad för kortvarig eller långvarig användning där peritoneal åtkomst krävs för peritonealdialys för akut njurskada (AKI) eller kronisk njursjukdom (CKD).

Tilltänkt(a) patientgrupp(er) I-serien/V-serien peritonealdialyskatetrar är avsedda för vuxna patienter med akut njurskada (AKI) eller kronisk njursjukdom (CKD) för vilka peritoneal åtkomst för peritonealdialys anses nödvändig baserat på anvisningar från en kvalificerad, licensierad läkare. Katetern är inte avsedd att användas hos pediatriska patienter.

Kontraindikationer

• Katetern är inte avsedd för Tenckhoff-trokarmetoden. • Katetern är kontraindicerad för patienter med: Ο Infekterad främre bukvägg. Ο Aktiv peritonit. Ο Kända eller misstänkta allergier mot någon av komponenterna i katetern eller satsen.

3. Beskrivning av produkten

Enhetens namn: Medcomp®/Jet/Nipro I-serien peritonealdialyskatetrar

Beskrivning av produkten Peritonealdialysslangen (kateter) är ett verktyg som hjälper till att avlägsna och återföra vätska under behandlingen. Det finns två typer av katetrar, I-serien och V-serien. Båda har en rund form inuti och finns i olika längder för att passa patienten. Kateterns ände kan vara rak eller böjd och har ett speciellt material för att hålla den på plats. Läkare kan se var katetern är med hjälp av en röntgen eftersom den har en speciell rand på sig. En adapter kan ansluta katetern till ett externt system.

Enhetens namn: Medcomp®/Jet V-serien peritonealdialyskatetrar

Beskrivning av produkten Peritonealdialysslangen (kateter) är ett verktyg som hjälper till att avlägsna och återföra vätska under behandlingen. Det finns två typer av katetrar, I-serien och V-serien. Båda har en rund form inuti och finns i olika längder för att passa patienten. Kateterns ände kan vara rak eller böjd och har ett speciellt material för att hålla den på plats. Läkare kan se var katetern är med hjälp av en röntgen eftersom den har en speciell rand på sig. En adapter kan ansluta katetern till ett externt system.

Material/ämnen i kontakt med patientvävnad

Siffrorna i tabellen nedan visar procentandelen för 18 cm katetern (4,34 g) och 63 cm katetern (12,40 g).

Procentintervallen i tabellen nedan baseras på vikten av den 39 cm långa katetern (8,37 g) och den 63 cm långa katetern (12,91 g).

Obs! Tillbehör som innehåller rostfritt stål kan innehålla upp till 0,4 viktprocent av CMR-ämnet kobolt.:Obs! Enheten ska inte användas om du är allergisk mot ovanstående material.

Information om medicinska substanser i enheten Ej tillämpligt

Hur enheten fungerar Det finns tre sätt att sätta katetern i kroppen: genom öppen kirurgi, titthålskirurgi eller perkutan nålsticksteknik. Proceduren bör göras på en mycket ren och steril plats, som en operationssal. Peritonealdialys är ett sätt att rena avfallsmaterial från blodet med hjälp av en slemhinna i magen som kallas bukhinnan och en rengöringslösning. Det finns två vanliga typer av peritonealdialyser. En kallas kontinuerlig ambulatorisk peritonealdialys (CAPD). Detta sätt använder tyngdkraften för att sätta i och ta ut rengöringslösningen många gånger om dagen, inklusive strax före sänggåendet. Det andra sättet kallas kontinuerlig cykelassisterad peritonealdialys (CCPD). Detta sätt görs vanligtvis på natten när du sover. En speciell maskin sätter i rengöringslösningen och tar ut den efter en viss tid. Denna process kan hända flera gånger.

Rengöring (sterilisering) Information: Innehållet är rent och orsakar inte feber i oöppnad, oskadad förpackning. Steriliserad med etenoxid.

Beskrivning av tillbehör

4. Risker och varningar

Om du tror att något är fel med hur du känner dig efter att ha använt enheten eller om du är orolig för några problem, tala med din vårdpersonal. Kom ihåg att denna information inte är avsedd att ersätta att tala med din läkare om du behöver.

Hur potentiella risker har kontrollerats eller hanterats

Det har sålts 194 364 enheter sedan januari 2019. Det finns biverkningar och risker som du bör vara medveten om i samband med enheten. Dessa inkluderar: •Infektion •Blödning •Rörborttagning •Rörbyte Dessa risker reduceras till en acceptabel nivå. Märkningen beskriver riskerna. Fördelen med enheten är peritoneal åtkomst när alternativ inte är lämpliga. Dessa fördelar uppväger riskerna.

Kvarvarande risker och oönskade effekter

Katetern är förenad med risker. Dessa inkluderar: • Förseningar i förfaranden • Blockering • Infektioner • Perforeringar • känner sig missnöjd med ingreppet (missnöje) Riskerna med att använda Medcomp-anordningen liknar dem för andra dialysslangar. Det vanligaste problemet är att få en infektion. Infektioner kan inträffa när någon opereras eller stannar på sjukhus. Infektioner orsakas inte alltid av användning av enheten.

Varningar och försiktighetsåtgärder

Nedan anges varningar, försiktighetsåtgärder eller åtgärder som ska vidtas av patienten: • För att minska risken för bakteriell kontaminering av katetern, bär en mask över näsan och munnen och tvätta händerna innan du rör vid katetern. Observera korrekt steril teknik. • Lägg aldrig något på din utgångsställe utan anvisningar från sjukvårdspersonal. • Be din läkare förklara tecken och symptom på kateterinfektion. • Kontakta omedelbart sjukvårdspersonal om du tror att du har tecken på en infektion, inklusive: rodnad, svullnad, smärta eller ömhet, dränering.

Sammanfattning av alla fältsäkerhetskorrigeringar (FSCA)

Det fanns inga återkallelser för enheten sedan den 1 december 2023.

5. Sammanfattning av klinisk utvärdering och klinisk uppföljning efter lansering på marknaden

Produktens kliniska bakgrund

Dessa enheter har funnits sedan 2003 och är godkända för användning i Europeiska unionen.

Klinisk evidens för CE-märkning

Genomgången av den kliniska litteraturen resulterade i tre artiklar som rör säkerheten och/eller prestanda för den aktuella produkten när den används på avsett sätt. Dessa artiklar innehåller cirka 88 fall. Tre dataaktiviteter på patientnivå gav information om 242 katetrar. 8 användarundersökningar har mottagits om denna enhet. Ämnesenheten fungerar bra enligt studier och dataanalys. Experter har utvärderat alla data om I-seriens och V-seriens katetrar. Vid avsedd användning är produktens fördelar större än riskerna. Enheten hjälper patienter som inte kan använda andra behandlingar som bestäms av sin läkare.

Säkerhet

Det finns tillräckliga data för att bevisa överensstämmelse med tillämpliga krav. Enheten är säker och fungerar som avsett. Apparaten är toppmodern. Medcomp har granskat: • Data från tiden efter marknadslansering • Informationsmaterial från Medcomp • Riskhanteringsdokumentation Riskerna visas på lämpligt sätt och överensstämmer med teknikens aktuella ståndpunkt. Riskerna förknippade med produkten är acceptabla när de vägs mot fördelarna. Det såldes 194 364 enheter från 1 januari 2019 till 31 augusti 2024. Under denna period mottogs också 95 klagomål, vilket resulterade i en klagomålsfrekvens på 0,049 % för produktfamiljen.

6. Möjliga behandlingsalternativ

När du överväger alternativa behandlingar rekommenderas det att du kontaktar din vårdpersonal som kan överväga din individuella situation. Riktlinjerna för klinisk praxis 2019 från Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (KDOQI) och olika riktlinjer från International Society for Peritoneal Dialysis (ISPD) har använts för att stödja nedanstående rekommendationer för behandlingar.

7. Föreslagen utbildning för användare

Katetern ska sättas in, manipuleras och avlägsnas av en kvalificerad, legitimerad läkare eller annan kvalificerad hälso- och sjukvårdspersonal under läkares ledning. Lämpligt utbildad hälso- och sjukvårdspersonal, patienter, vårdgivare och stödpersonal kan komma åt katetern för klinisk användning på lämpligt sätt. En särskild läkare eller sjuksköterska ska sätta in, flytta och ta ut slangen för peritonealdialys. Utbildad vårdpersonal, patienter och vårdgivare kan använda tuben om de tillåts. Personer som vill lära sig att göra peritonealdialys måste vara friska, smarta, vilja göra det och ha stöd. Utbildningen ska lära dem allt de behöver veta om att undvika bakterier, ta hand om röret och prata med läkare. Utbildningen ska vara olika för alla och ska läras ut igen efter behov. För att se om utbildningen är bra kommer läkare att fråga patienter och vårdpersonal hur de tyckte om den och se hur ofta människor blir sjuka och hur länge peritonealdialysen fungerar.

Akronymer