GÜVENLİK VE KLİNİK PERFORMANS ÖZETİ

ÖNEMLİ BİLGİ

Bu Güvenlik ve Klinik Performans Özeti (SSCP), cihazın güvenlik ve klinik performansının ana yönlerinin güncellenmiş bir özetine genel erişim olanağı sağlamayı amaçlamaktadır. Aşağıda sunulan bilgiler, hastalara veya sağlık uzmanı olmayan kişilere yöneliktir. Güvenlik ve klinik performansla ilgili sağlık çalışanları için hazırlanmış daha ayrıntılı özet, bu belgenin ilk bölümünde bulunmaktadır.

SSCP, tıbbi bir durumun tedavisine dair genel tavsiye vermeyi amaçlamaktadır. Tıbbi durumunuz veya cihaz kullanımıyla ilgili sorularınız olması halinde lütfen doktorunuzla iletişim kurun. SSCP, İmplant Kartı veya cihazın güvenli kullanımıyla ilgili bilgi sağlanmak üzere Kullanım Talimatlarının yerine geçmeyi amaçlamamaktadır.

1. Cihaz tanımı ve genel bilgiler

Cihazın ticari ad(lar)ı Medcomp® / Jet / Nipro I Serisi Periton Diyalizi Kateterleri Medcomp® / Jet V Serisi Periton Diyalizi Kateterleri

Üretici adı ve adresi Medical Components, Inc. 1499 Delp Drive Harleysville, PA 19438 ABD

Temel UDI-DI 00884908308N8

Bu cihaz için ilk CE sertifikasının verildiği tarih I Serisi: Şubat 2003 V Serisi: Mayıs 2006

Cihaz Gruplandırma ve Varyantları

Bu belgede hemodiyaliz tüpleri [kateter] setlerinden bahsedilmektedir. Bu tüpler, kısa süreliğine kullanılır ve farklı setler halinde gelir. Bu cihazlar, cerrahi işlem tepsileri olarak dağıtılır. Cerrahi işlem tepsileri, farklı konfigürasyonlarda gelir.

Varyant Cihazlar:

Cerrahi İşlem Tepsileri:

Cerrahi İşlem Tepsisi Konfigürasyonları:

2. Cihazın kullanım amacı

Kullanım amacı I Serisi / V Serisi Periton Diyalizi Kateterleri, konusunda eğitim almış, lisanslı bir doktorun yönlendirmesi doğrultusunda periton diyalizi için peritoneal erişiminin gerekli olduğu Akut Böbrek Hasarı (AKI) veya Kronik Böbrek Hastalığı (KBH) olan yetişkin hastalarda kullanılmak üzere tasarlanmıştır. Cihaz, kalifiye sağlık uzmanlarının düzenli gözetim ve değerlendirmesi altında kullanılmalıdır. Bu kateter, Tek Kullanımlıktır.

Endikasyon(lar) I Serisi / V Serisi Periton Diyalizi Kateteri, Akut Böbrek Hasarı (AKI) veya Kronik Böbrek Hastalığı (CKD) için periton diyalizi amacıyla peritoneal erişiminin gerekli olduğu durumlarda kısa veya uzun süreli kullanım için endikedir.

Hedef hasta grubu/grupları I Serisi / V Serisi Periton Diyalizi Kateterleri, konusunda eğitim almış, lisanslı bir doktorun yönlendirmesi doğrultusunda periton diyalizi için peritoneal erişiminin gerekli olduğu Akut Böbrek Hasarı (AKI) veya Kronik Böbrek Hastalığı (KBH) olan yetişkin hastalarda kullanılmak üzere tasarlanmıştır. Kateter, pediyatrik hastalarda kullanılmak için tasarlanmamıştır.

Kontrendikasyonlar

• Kateter, Tenckhoff trokar yerleştirme yöntemi için uygun değildir. • Kateter aşağıdaki rahatsızlıkları olan hastalar için kontrendikedir: Ο Enfekte anterior abdominal duvar. Ο Aktif peritonit. Ο Kateter veya kitin herhangi bir bileşenine karşı varlığı bilinen veya varlığından şüphe edilen alerjiler.

3. Cihaz tanımı

Cihaz Adı: Medcomp® / Jet / Nipro I Serisi Periton Diyalizi Kateterleri

Cihazın tanımı Periton Diyalizi tüpü (Kateter), tedavi sırasında sıvının alınmasına ve geri döndürülmesine yardımcı olan bir araçtır. I Serisi ve V Serisi olmak üzere iki tür kateter bulunmaktadır. Her ikisinin de içi yuvarlak bir şekle sahiptir ve hastaya uyacak şekilde farklı uzunluklarda gelir. Kateterin ucu, düz veya kıvrık olabilir ve yerinde kalmasını sağlayacak özel bir malzemeye sahiptir. Üzerinde özel bir şerit bulunduğundan doktorlar kateterin nerede olduğunu röntgen yardımıyla görebilirler. Bir adaptör, kateteri harici bir sisteme bağlayabilir.

Cihaz Adı: Medcomp® / Jet V Serisi Periton Diyalizi Kateterleri

Cihazın tanımı Periton Diyalizi tüpü (Kateter), tedavi sırasında sıvının alınmasına ve geri döndürülmesine yardımcı olan bir araçtır. I Serisi ve V Serisi olmak üzere iki tür kateter bulunmaktadır. Her ikisinin de içi yuvarlak bir şekle sahiptir ve hastaya uyacak şekilde farklı uzunluklarda gelir. Kateterin ucu, düz veya kıvrık olabilir ve yerinde kalmasını sağlayacak özel bir malzemeye sahiptir. Üzerinde özel bir şerit bulunduğundan doktorlar kateterin nerede olduğunu röntgen yardımıyla görebilirler. Bir adaptör, kateteri harici bir sisteme bağlayabilir.

Malzemelerin/maddelerin hasta dokusuyla temas etmesi

Aşağıdaki tabloda verilen sayılar, 18 cm kateterin (4,34 g) ve 63 cm kateterin (12,40 g) ağırlığını baz almaktadır.

Aşağıdaki tabloda verilen yüzde aralıkları, 39 cm kateterin (8,37 g) ve 63 cm kateterlerin (12,91 g) ağırlıklarını baz almaktadır.

Not:Paslanmaz çelik içeren aksesuarlar, ağırlık olarak Kobalt CMR maddesinin en fazla %0,4’ünü içerebilir.

Not:Yukarıdaki malzemelere alerjiniz varsa cihaz kullanılmamalıdır.

Cihazda bulunan tıbbi maddelere dair bilg Yok.

Cihazın çalışma biçimi Kateteri vücudunuza yerleştirmenin üç yolu vardır: açık cerrahi, laparoskopik cerrahi veya perkütan iğne batırma tekniği. Prosedür, ameliyathane gibi çok temiz ve steril bir yerde yapılmalıdır. Periton diyalizi, periton adı verilen bir astar ve bir temizleme çözeltisi kullanarak karnınızdaki atık maddeleri kandan temizlemenin bir yoludur. Periton diyalizinin iki yaygın türü vardır. Bunlardan biri sürekli ayaktan periton diyalizidir (CAPD). Bu yöntemde, temizlik çözeltisini yatmadan hemen önce de dahil olmak üzere gün içerisinde birçok kez yerleştirmek ve çıkarmak için yer çekimi kullanılır. Diğer yöntem, sürekli alet yardımlı periton diyalizidir (CCPD). Bu yöntem, genellikle geceleri siz uyurken uygulanır. Özel bir makine, temizleme çözeltisini koyar ve belli bir süre sonra çıkarır. Bu işlem birkaç kez gerçekleşebilir.

Temizleme (Sterilizasyon) Bilgileri Paketin içindekiler temizdir ve açılmamış, hasar görmemiş ambalajında ateşe sebep olmaz. Etilen Oksit Kullanılarak Sterilize Edilmiştir.

Aksesuar Tanımı

4. Riskler ve uyarılar

Cihazı kullandıktan sonra yanlış bir şey olduğunu hisseder veya herhangi bir sorundan endişelenirseniz doktorunuzla görüşün. Bu bilgilerin, ihtiyaç duyduğunuzda doktorunuzla konuşmanın yerini alamayacağını unutmayın.

Potansiyel riskler nasıl kontrol edilir veya yönetilir?

Ocak 2019 tarihinden itibaren 194.364 cihaz satılmıştır. Cihazla ilgili bilmeniz gereken yan etkiler ve riskler bulunmaktadır. Bunlar arasında aşağıdakiler bulunmaktadır: • Enfeksiyon • Kanama • Tüpün Çıkması • Tüp Replasmanı Bu riskler, kabul edilebilir bir seviyeye düşürülmektedir. Riskler, etikette açıklanmaktadır. Cihazdan elde edilen fayda, alternatiflerin uygun olmadığı durumlarda peritoneal erişim sağlamasıdır. Bu faydalar, risklere ağır basmaktadır.

Kalan riskler veya istenmeyen etkiler

Kateterler, risklerle ilişkilidir. Bunlar arasında aşağıdakiler bulunmaktadır: • Prosedürel Gecikmeler • Tıkanıklık • Enfeksiyonlar • Perforasyonlar • Gerçekleştirilen prosedürden memnun olmamak (Memnuniyetsizlik) Medcomp cihazını kullanmanın riskleri, diğer diyaliz tüpleriyle benzerdir. En sık karşılaşılan sorun enfeksiyon kapmaktır. Kişi, ameliyat olduğunda veya hastanede kaldığında enfeksiyonlar meydana gelebilir. Enfeksiyonlar, her zaman cihazın kullanımından kaynaklanmaz

Uyarılar ve önlemler

Aşağıda uyarılar, önlemler veya hasta tarafından alınacak tedbirler verilmiştir: • Kateterin bakteriyel kontaminasyon riskini azaltmak için burnunuzu ve ağzınıza bir maske takın ve kateterinize dokunmadan önce ellerinizi yıkayın. Uygun steril tekniğe uyun. • Bir sağlık çalışanının talimatı olmadan hiçbir zaman çıkış bölgenize hiçbir şey koymayın. • Doktordan enfeksiyonun belirti ve semptomlarını açıklamasını isteyin. • Aşağıdakiler de dahil olmak üzere bir enfeksiyon belirtisi olduğunu düşünüyorsanız derhal bir sağlık çalışanını arayın: kızarıklık, şişme, ağrı veya hassasiyet, akıntı.

Herhangi bir saha güvenliği düzeltici eylemi özeti (FSCA)

1 Aralık 2023 tarihinden bu yana cihaza ilişkin herhangi bir geri çağırma yapılmamıştır.

5. Klinik değerlendirme ve piyasaya sunma sonrası klinik takip özeti

Cihazın klinik geçmişi

Bu cihazlar 2003 yılından bu yana kullanılmaktadır ve Avrupa Birliği'nde kullanım için onaylanmıştır.

CE işareti için klinik kanıt

Klinik literatür incelemesinde, amaçlandığı şekilde kullanıldığında söz konusu cihazların güvenliği ve/veya performansıyla ilgili 3 makale belirlenmiştir. Bu makalelerde yaklaşık 88 vaka bulunmaktaydı. Üç hasta düzeyi veri aktivitesi için 242 cihaz hakkında bilgi alınmıştır. Bu cihazla ilgili 8 kullanıcı anketi alınmıştır. Yapılan araştırmalar ve veri analizleri göz önünde bulundurulduğunda söz konusu cihaz iyi çalışmaktadır. Uzmanlar, I Serisi ve V Serisi kateterlere ilişkin tüm verileri değerlendirmiştir. Amacına uygun kullanıldığında cihazın yararları risklerinden daha fazladır. Cihaz, doktorunun belirlediği diğer tedavileri kullanamayan hastalara yardımcı olmaktadır.

Güvenlik

Geçerli gereklilikleri karşıladığını kanıtlayan yeterli veri bulunmaktadır. Cihaz güvenlidir ve amaçlandığı gibi performans göstermektedir. Cihaz en yeni teknolojiyle üretilmiştir. Medcomp şunları değerlendirmiştir: • Piyasaya Sunma Sonrası Veriler • Medcomp Bilgilendirme Materyalleri • Risk Yönetimi Belgeleri Riskler, uygun biçimde gösterilmiştir ve en güncel belgelerle uyumludur. Cihazla ilişkili riskler, faydaları ağır bastığında kabul edilebilirdir. 1 Ocak 2019'den 31 Ağustos 2024'ye kadar 194.364 cihaz satılmıştır. Ayrıca bu süre içerisinde 95 adet şikayet alınmış ve bu ürün ailesi için şikayet sıklığı %0,049 olmuştur.

6. Olası terapötik alternatifler

Alternatif tedavileri düşünürken, içinde bulunduğunuz durumu değerlendirebilecek olan doktorunuzla iletişim kurmanız önerilir. Böbrek Hastalığı Sonuçları Kalite Girişimi (Kidney Disease Outcomes Quality Initiative – KDOQI) 2019 klinik uygulama yönergeleri aşağıdaki tedavi önerilerini desteklemek için kullanılmıştır.

7. Kullanıcılar için önerilen eğitim

Kateter, kalifiye ve ruhsatlı bir doktor tarafından veya bir doktorun talimatları doğrultusunda diğer kalifiye sağlık uzmanları tarafından yerleştirilmeli, hareket ettirilmeli ve çıkarılmalıdır. Uygun eğitimi almış sağlık çalışanları, hastalar, bakıcılar ve destek çalışanları, uygun durumlarda klinik kullanım için katetere erişebilirler. Periton diyalizi için tüpün yerleştirilmesi, taşınması ve çıkarılması özel bir doktor veya hemşire tarafından yapılmalıdır. Konuyla ilgili eğitim almış sağlık çalışanları, hastalar ve bakıcılar izin verildiği takdirde tüpü kullanabilirler. Periton diyalizinin nasıl yapıldığını öğrenmek isteyen kişilerin sağlıklı, prosedürü uygulayabilecek durumda olmaları, bu işlemi yapmak istemeleri ve destek almaları gerekir. Verilecek eğitim; mikroplardan kaçınma, tüpün bakımı ve doktorlarla konuşma konusunda bilinmesi gereken her şeyi içermelidir. Eğitim, kişiye özel olmalı ve ihtiyaç duyuldukça tekrar edilmelidir. Eğitimin iyi olup olmadığını görmek için doktorlar, hastalara ve sağlık çalışanlarına eğitimden ne kadar memnun olduklarını sormalı ve insanların ne sıklıkta hastalandığını ve periton diyalizinin ne kadar süreyle işe yaradığını görmelidir.

Kısaltmalar