РЕЗЮМЕ ОТНОСНО БЕЗОПАСНОСТТА И КЛИНИЧНОТО ДЕЙСТВИЕ

ВАЖНА ИНФОРМАЦИЯ

Настоящото резюме на безопасността и клиничното действие (РБКЕ) има за цел да осигури публичен достъп до актуализирано резюме на основните аспекти на безопасността и клиничното действие на изделието. Настоящото РБКЕ не е предназначено да замени инструкциите за употреба като основен документ за осигуряване на безопасна употреба на изделието, нито да предоставя диагностични или терапевтични предложения на предвидените потребители или пациенти. ?????????? ???? ?? ? ????????????? ?? ?????? ???????????? ?? ???????? ???? ??????? ???????? ?? ??????????? ?? ????????? ???????? ?? ?????????, ???? ?? ?????????? ???????????? ??? ???????????? ??????????? ?? ???????????? ??????????? ??? ????????.

Приложими документи

Идентификация на изделието и обща информация

Търговско(и) име(на) на изделието: Катетри за перитонеална диализа Medcomp®/ Jet/Nipro I-Series Катетри за перитонеална диализа Medcomp®/ Jet V-Series

Име и адрес на производителя: Medical Components, Inc. 1499 Delp Drive Harleysville, PA 19438 САЩ

Единен регистрационен номер (SRN) на производителя: US-MF-000008230

Базов UDI-DI: 00884908308N8

Описание/текст на номенклатурата на медицинското изделие: F900101 – Катетри и комплекти за перитонеална диализа

Клас на изделието: IIb

Дата на издаване на първия CE сертификат за това изделие: I-Series: февруари 2003 г. / V-Series: май 2006 г.

Име на упълномощен представител и SRN: Gerhard Frömel Европейски регулаторен експерт Medical Product Service GmbH (MPS) Borngasse 20 35619 Braunfels, Германия SRN: DE-AR-000005009

Име и единен идентификационен номер на нотифицирания орган: BSI Group The Netherlands B.V. NB2797

изделия групи и Вариантни

Всички изделията в обхвата на този документ са комплекти катетри за перитонеална диализа. Каталожните номера на изделията са организирани в категории варианти. Тези изделия се разпространяват като тави за процедури, в различни конфигурации, вкл. аксесоари и допълнителни изделия (вижте раздел „Аксесоари, предназначени за използване в комбинация с изделието“).

Вариантни изделия:

Тави за процедури:

Конфигурации на тави за процедури:

Предназначение на изделието

Предназначение: Катетри за перитонеална диализа I-Series/V-Series са предназначени за употреба при възрастни пациенти с остро бъбречно увреждане (AKI) или хронично бъбречно заболяване (CKD), за които перитонеалният достъп за перитонеална диализа се счита за необходим въз основа на указанията на квалифициран, лицензиран лекар. Изделието е предназначено за използване под редовния надзор и оценка на служители от системата на здравеопазването. Този катетър е само за еднократна употреба.

Показание(я): Катетърът за перитонеална диализа I-Series/V-Series е показан за краткосрочна или дългосрочна употреба, когато е необходим перитонеален достъп за целите на перитонеална диализа при остро бъбречно увреждане (AKI) или хронично бъбречно заболяване (CKD).

Целева популация: Катетри за перитонеална диализа I-Series/V-Series са предназначени за употреба при възрастни пациенти с остро бъбречно увреждане (AKI) или хронично бъбречно заболяване (CKD), за които перитонеалният достъп за перитонеална диализа се счита за необходим въз основа на указанията на квалифициран, лицензиран лекар. Катетърът не е предназначен за употреба при педиатрични пациенти.

Противопоказания и/или ограничения:

• Катетърът не е предназначен за метода на поставяне с троакар Tenckhoff.
• Катетърът е противопоказан при пациенти с:
• Инфектирана предна коремна стена.
• Активен перитонит.
• Известни или подозирани алергии към който и да е от компонентите на катетъра или комплекта.

Описание на изделието

Име на устройството: Фигура 1: Представително изображение на I-Series катетър за перитонеална диализа

Описание на изделието: Катетри за перитонеална диализа Medcomp®/Jet/Nipro I-Series

Име на устройството: Фигура 2: Представително изображение на V-Series катетър за перитонеална диализа

Описание на изделието: Катетри за перитонеална диализа Medcomp®/Jet V-Series

Материали/вещества, влизащи в досег с тъканта на пациента:

Катетри за перитонеална диализа I-Series

Катетри за перитонеална диализа V-Series

Процентните диапазони в таблицата по-долу са базирани на тежестта на 18 cm катетър (4,34 g) и 63 cm катетър (12,40 g).

Процентните диапазони в таблицата по-долу са базирани на тежестта на 39 cm катетри (8,37 г) и 63 cm катетри (12,91 г).

З

а

б

е

л

е

ж

к

а

:

А

к

с

е

с

о

а

р

и

т

е

,

к

о

и

т

о

с

ъ

д

ъ

р

ж

а

т

н

е

р

ъ

ж

д

а

е

м

а

с

т

о

м

а

н

а

,

м

о

ж

е

д

а

с

ъ

д

ъ

р

ж

а

т

д

о

0

,

4

%

т

е

г

л

о

о

т

в

е

щ

е

с

т

в

о

т

о

C

M

R

к

о

б

а

л

т

.

Информация за медицински вещества в изделието: Не е приложимо.

По какъв начин изделието постига предвидения си режим на действие: Разглежданото изделие може да бъде поставено чрез отворена хирургична, лапароскопска или перкутанна техника. Въвеждането на катетъра трябва да се извърши с помощта на асептични техники в стерилно поле, за предпочитане в операционна зала. Перитонеалната диализа използва бариерната лигавица на перитонеума и почистващ разтвор (диализат) за отстраняване на разтворими отпадъчни материали от кръвта. Двата най-разпространени типа перитонеална диализа са продължителна амбулаторна перитонеална диализа (CAPD) и непрекъсната перитонеална диализа с помощта на цикъл (CCPD). CAPD е ръчен цикъл на диализата в и извън корема за предписан брой обмени на ден. Пълненето и източването се извършва чрез гравитация. Окончателното изпълване на корема обикновено се случва точно преди лягане. CCPD обикновено се извършва през нощта, когато пациентът спи. Автоматизиран флуиден цикъл пълни корема с диализат и го източва след предписаното време на престой, за да го напълни отново след това. Този цикъл се извършва до няколко пъти на нощ, като последният цикъл преди сутринта не се източва.

Информация за стерилизиране: Съдържанието е стерилно и непирогенно в неотворена, неповредена опаковка. Стерилизирано с етиленов оксид.

Предишни поколения/варианти:

Аксесоари, предназначени за използване в комбинация с изделието:

Други изделия или продукти, предназначени за използване в комбинация с изделието:

Рискове и предупреждения

Остатъчни рискове и нежелани ефекти: Съгласно инструкциите за употреба на продукта всички хирургични процедури крият рискове. Medcomp е въвела процеси за управление на риска, за да открие и намали тези рискове, доколкото е възможно, без това да се отрази неблагоприятно на съотношението полза-риск на изделието. След смекчаване на последиците съществуват остатъчни рискове и възможност за нежелани събития от употребата на този продукт. Medcomp® е определил, че всички остатъчни рискове са приемливи, когато се разглеждат по отношение на очакваните клинични ползи от катетри за перитонеална диализа Medcomp®/Jet/Nipro I-Series и Medcomp®/Jet V-Series и предимствата на други подобни устройства. Независимо от това, трябва да се получи информирано съгласие от пациента или заместващия човек, който взема решения, преди да се продължи.

Предупреждения и предпазни мерки:

Всички предупреждения са прегледани спрямо анализа на риска, PMS и тестовете за използваемост, за да се потвърди съответствието между информационните източници. Изделията в обхвата на тази клинична оценка имат следните предупреждения в ИЗУ:

• Не стерилизирайте повторно катетъра или аксесоарите по какъвто и да било начин.
• Съдържанието е стерилно и непирогенно в неотворена, неповредена опаковка. СТЕРИЛИЗИРАНО С ЕТИЛЕНОВ ОКСИД.
• Не използвайте повторно катетъра или аксесоарите, тъй като може да не е постигнато адекватно почистване и обеззаразяване на изделието, което може да доведе до замърсяване, деградиране на катетъра, умора на изделието или ендотоксична реакция.
• Не използвайте катетъра или аксесоарите, ако опаковката е отворена или повредена.
• Не използвайте прекомерна сила, когато поставяте катетъра и другите компоненти на комплекта. Внимателно потвърдете правилното разположение на върха, преди да започнете подкожния тунел.
• Не използвайте катетъра или аксесоарите, ако са видими каквито и да било признаци за повреди на продукта или ако срокът на годност е изтекъл.
• Не използвайте остри инструменти в близост до лумена на катетъра.

Други важни аспекти за безопасността (напр. свързани с безопасността коригиращи действия и др.): За периода от 01 януари 2019 г. до 31 августноември 2024 г. има 95 оплаквания за 194364 продадени бройки, което дава цялостна честота на оплакванията от 0,034%. Няма събития, довели до изтегляне от пазара през периода на преглед.

Резюме на клиничната оценка и клинично проследяване след пускането на пазара (PMCF)

Резюме на клиничните данни, свързани с разглежданото изделие

Клиничната ефикасност беше измерена с помощта на редица параметри, включително, но не само, преживяемост на катетъра, резултати от поставянето на катетъра и честота на нежелани събития. Критичните клинични параметри, извлечени от тези проучвания, отговарят на стандартите, изложени в насоките за състоянието на техниката. Няма непредвидени нежелани събития или други често срещани нежелани събития, открити в някоя от клиничните дейности.

Резюме на клиничните данни, които са свързани с еквивалентното изделие (ако е приложимо)

Клиничното доказателство от публикуваната литература и PMCF дейностите е генерирано специфично за известни и неизвестни варианти на предметното изделие. Обосновка за еквивалентност в техническата документация на производителя показва, че наличните клинични доказателства за тези варианти са представителни за диапазона от варианти на устройства в семейството на устройствата.

Резюме на клиничните данни от проучвания преди пускане на пазара (ако е приложимо)

За клиничната оценка на изделието не са използвани клинични изследвания преди пускане на пазара.

Резюме на клиничните данни от други източници:

Източник:Резюме на публикувана литература

Търсенето на клинични доказателства в литературата откри три публикувани литературни статии, представящи 88 случая с I-Series. Статиите включват три ретроспективни изпитвания (Chen et al., 2022; Huang et al., 2022; Singh et al., 2023). Библиография: Chen, K.K., Yeo, G.P., Tham, Z.D., Ching, C.H., Asmee, M.F., Wong, C.M., Ku Md Razi, K.R., Chan, Ζ.Υ. (2022) POS-677 COMPARISON BETWEEN SINGLE AND DOUBLE CUFFED TENCKHOFF CATHETER IN EARLY ONSET EXIT SITE INFECTION AND PERITONITIS - SINGLE CENTER EXPERIENCE. Kidney International Reports. Singh, V., Mishra, S. C., Singh, P., и Rout, B. B. (2023). The Influence of Peritoneal Dialysis Catheter Tip Design on Technique Survival: A Retrospective Observational Study. Indian Journal of Nephrology, 33(2), 119. Huang, J., Bao, S., Bao, L., Zhang, A., Gu, L., Dai, L., и Bian, X. (2022). The efficacy and safety of an improved percutaneous peritoneal dialysis catheter placement technique in urgentstart peritoneal dialysis patients: a retrospective cohort study. Annals of Palliative Medicine, 11(11), 3455-3463.

Източник:РMCF_PD_202

Проучването за събиране на данни за PD имаше за цел да получи отговори от здравния персонал, запознат с употребата и/или грижата за фамилиите продукти за катетри за перитонеална диализа I-Series, V-Series и X-Series. Проучванията бяха разпространени в световен мащаб до съществуващи клиенти на Medcomp и отговорите бяха събрани от 25 ноември 2020 г. до 26 март 2021 г. Бяха събрани поне частични данни за 134 случая на поставяне на катетър от петима респонденти, обхващащи три държави (Гърция, Португалия и Швеция). Бяха събрани 134 случая с I-Series с 2 маншета, включващи няколко категории варианти по дължини (37 см, 42 см, 47 см, 57 см, 63 см) и конфигурация на върха (прави, навити). От публикуваната литература за катетрите Medcomp I-Series беше потвърдено, че следните резултатни мерки отговарят на резултатите за първокласно изделие във връзка с безопасността и ефективността: Честота на перитонит – 0,04 епизода/пациент година Процент на тунелни инфекции – 0,01 епизода/пациент година Процент на инфекция на мястото на излизане 0,03 епизода/пациент година Процедурни резултати – 98,5% (95%CI: 96,4% – 100%) Преживяемост на катетър – 78% (95%CI: 69,9% – 86,1%) Време на престой (n=131) – 20,71 месеца (95%CI: 17,76 – 23,66)

Източник:Практическо изследване на перитонеална диализа

Практическото проучване за перитонеална диализа на университета Вандербилт беше ретроспективно обсервационно проучване с основна цел да събере клинични данни за безопасността и ефикасността на комплектите катетри за перитонеална диализа Medcomp V-Series. Пробата е от 100 последователни поставяния на катетри за перитонеална диализа при възрастни в Медицинския център на университета Вандербилт (VUMC) юни 2018 г. – март 2021 г. Програмата за перитонеална диализа на Вандербилт използва изключително катетри на Medcomp, по-специално модел МС20VC63LS. Данните бяха извлечени от системата за електронни медицински записи EPIC. Бяха събрани 100 случая от V-Series, всички описани като 63 см дължина, с навит връх. От публикуваната литература за катетрите Medcomp V-Series беше потвърдено, че следните резултатни мерки отговарят на резултатите за първокласно изделие във връзка с безопасността и ефективността: Честота на перитонит – 0,16 епизода/пациент година Процент на тунелни инфекции – 0,03 епизода/пациент година Процент на инфекция на мястото на излизане – 0,12 епизода/пациент година Процедурни резултати – 98% Преживяемост на катетъра – 81% за една година Време на престой – 403 дни [средно 371 дни, SD 297 дни]

Източник:РMCF_Infusion_211

Проучването за събиране на данни за инфузионни продукти имаше за цел да се оцени резултатната информация за безопасността и ефективността на всички варианти инфузионни портове, РІСС, средни линии и CVC на Medcomp. Бяха събрани 70 отговора на проучването от 17 държави, представляващи 471 случая с изделия. Бяха събрани 8 случая за катетри от I-Series, всички описани като 15F, включително няколко варианта на устройства по дължина (32,25 см, 37 см, 40,25 см, 57,5 см), конфигурация на върха (прав, навит) и брой маншети (1,2). Следните резултатни мерки бяха събрани за изделията Medcomp за перитонеална диализа: Процедурни резултати – 100%

Източник:РMCF_Medcomp_211

Проучването сред потребителите на Medcomp получи отговори от здравни специалисти, които са запознати с множество продукти от предложенията на Medcomp. 8 респонденти отговориха, че те или тяхното съоръжение са използвали катетри за перитонеална диализа на Medcomp, като 5 от тези респонденти използват изделието I-Series, а 4 от тези респонденти използват изделието V-Series. Нямаше разлики в средните нагласи на потребителите относно катетрите за перитонеална диализа сред резултатните мерки за първокласна ефективност и безопасност или между типовете изделия във връзка с безопасността или ефективността. Следните данни бяха събрани от потребители на катетри за перитонеална диализа (n=8): (Среден отговор по скалата на Likert) Катетри, които функционират по предвидения начин – 5/5 (Среден отговор по скалата на Likert) Опаковката позволява асептична презентация – 5 / 5 (Среден отговор по скалата на Likert) Ползата надвишава риска – 5/5 Време на престой (n=8) – 361 дни (95%CI: 103 – 619) Следните данни бяха събрани от потребители на катетри за перитонеална диализа I-Series (n=5): (Среден отговор по скалата на Likert) Катетри, които функционират по предвидения начин – 5/5 (Среден отговор по скалата на Likert) Опаковката позволява асептична презентация – 5 / 5 (Среден отговор по скалата на Likert) Ползата надвишава риска – 5/5 Време на престой (n=5) – 468 дни (95%CI: 23 – 913) Следните данни бяха събрани от потребители на катетри за перитонеална диализа V-Series (n=4): (Среден отговор по скалата на Likert) Катетри, които функционират по предвидения начин – 5/5 (Среден отговор по скалата на Likert) Опаковката позволява асептична презентация – 5 / 5 (Среден отговор по скалата на Likert) Ползата надвишава риска – 5/5 Време на престой (n=4) – 182,6 дни (95%CI: 176,1 – 188,8)

Цялостно резюме на клиничната безопасност и ефикасност

При преглед на данните от всички източници е възможно да се заключи, че ползите от въпросното изделие, които улесняване на перитонеална диализа при пациенти, при които други терапии или консервативно лечение не са показани или желателни, съгласно преценката на лекаря, надвишават общите и индивидуалните рискове, когато изделието се използва за предвиденото от производителя предназначение. Становището на производителя и на клиничния експертен оценител, че завършените и настоящите дейности са достатъчни за подкрепа на безопасността, ефикасността и приемливия профил на съотношението ползи-рискове на разглежданите изделия.

Текущо или планирано клинично проследяване след пускане на пазара (PMCF)

Не са открити възникващи рискове, усложнения или неочаквани неизправности на изделието от PMCF дейностите.

Възможни терапевтични алтернативи

Насоките за клинична практика на Инициативата за качество на бъбречните заболявания (KDOQI) от 2019 г. и различни насоки на Международното дружество за перитонеална диализа (ISPD) са използвани в подкрепа на препоръките по долу за лечение.

Препоръчителен профил и обучение за потребителите

Катетърът трябва да се въведе, да бъде манипулиран и отстранен от квалифициран, лицензиран лекар или друг квалифициран здравен специалист под ръководството на лекар. Подходящо обучени здравни специалисти, пациенти, болногледачи и помощни работници имат достъп до катетъра за клинична употреба, както е подходящо. Съгласно насоките на Международното общество за перитонеална диализа (ISPD) от 2016 г. за преподаване на перитонеална диализа на пациенти и лица, които се грижат за тях, програмите за обучение трябва да признават физическата и психологическата стабилност, както и когнитивните способности, мотивацията и подкрепата. Обучението за тези пациенти трябва да бъде цялостно, включващо както теоретични, така и практически компоненти, с редовно преквалификация, ако е необходимо. Обучението трябва да обхваща теми като превенция на инфекции, грижи за катетър и комуникация с доставчиците на здравни услуги и трябва да бъде съобразено с индивидуалните нужди на пациента. Ефективността на това обучение трябва да бъде оценена чрез удовлетвореността на пациента и доставчика на здравни услуги, както и нивата на инфекция и продължителността на PD като лечение.

Позоваване на всички приложени хармонизирани стандарти и общи спецификации (CS)

История на редакциите