SAŽETAK O SIGURNOSNOJ I KLINIČKOJ UČINKOVITOSTI

VAŽNE INFORMACIJE

Ovaj Sažetak o sigurnosnoj i kliničkoj učinkovitosti (SSCP) namijenjen je za pružanje javnog pristupa ažuriranom sažetku glavnih aspekata sigurnosne i kliničke učinkovitosti proizvoda. Ovaj SSCP ne predstavlja zamjenu za Upute za upotrebu koje su glavni dokument kojim se osigurava sigurna upotreba proizvoda niti je namijenjen za pružanje dijagnostičkih ili terapijskih prijedloga predviđenim korisnicima ili bolesnicima.

Primjenjivi dokumenti

1. Identifikacija proizvoda i opće informacije

Trgovački naziv(i) proizvoda Kateteri za peritonealnu dijalizu Medcomp® / Jet / Nipro I-serije Kateteri za peritonealnu dijalizu Medcomp® / Jet V-serije

Naziv i adresa proizvođača Medical Components, Inc. 1499 Delp Drive Harleysville, PA 19438 SAD

Jedinstveni registracijski broj proizvođača (SRN) US-MF-000008230

Osnovni UDI-DI 00884908308N8

Opis/tekst nomenklature medicinskih proizvoda F900101 - kateteri i kompleti za peritonealnu dijalizu

Klasa proizvoda II.b

Datum prvog izdavanja certifikata CE za ovaj proizvod I-serija: veljača 2003. V-serija: svibanj 2006.

Naziv i SRN ovlaštenog predstavnika Gerhard Frömel Stručnjak za europska regulatorna pitanja Medical Product Service GmbH (MPS) Borngasse 20 35619 Braunfels, Njemačka SRN: DE-AR-000005009

Naziv i jedinstveni identifikacijski broj prijavljenog tijela BSI Group The Netherlands B.V. NB2797

Grupiranje uređaja i varijante

Proizvodi obuhvaćeni ovim dokumentom kompleti su katetera za peritonealnu dijalizu. Brojevi dijelova proizvoda organizirani su u kategorije varijanti. Ovi se proizvodi distribuiraju kao plitice s instrumentima u različitim konfiguracijama, uključujući dodatnu opremu i pomoćne proizvode (pogledajte odjeljak „Dodatna oprema namijenjena za upotrebu u kombinaciji s proizvodom”).

Varijante proizvoda:

Plitice s instrumentima:

Konfiguracije plitica s instrumentima:

2. Namjena proizvoda

Namjena Kateteri za peritonealnu dijalizu I-serije / V-serije namijenjeni su za upotrebu u odraslih bolesnika s akutnom ozljedom bubrega (AKI) ili kroničnom bolesti bubrega (CKD) u kojih je na temelju uputa kvalificiranog, licenciranog liječnika nužan peritonealni pristup za peritonealnu dijalizu. Proizvod je namijenjen za upotrebu uz redoviti pregled i procjenu koje vrše kvalificirani zdravstveni djelatnici. Ovaj je kateter namijenjen isključivo jednokratnoj upotrebi.

Indikacije Kateter za peritonealnu dijalizu I-serije / V-serije indiciran je za kratkoročnu ili dugoročnu upotrebu u slučajevima kada je peritonealni pristup potreban u svrhu peritonealne dijalize radi liječenja akutne ozljede bubrega (AKI) ili kronične bolesti bubrega (CKD).

Ciljne populacije Kateteri za peritonealnu dijalizu I-serije / V-serije namijenjeni su za upotrebu u odraslih bolesnika s akutnom ozljedom bubrega (AKI) ili kroničnom bolesti bubrega (CKD) u kojih je na temelju uputa kvalificiranog, licenciranog liječnika nužan peritonealni pristup za peritonealnu dijalizu. Kateter nije namijenjen za upotrebu u pedijatrijskih bolesnika.

Kontraindikacije i/ili ograničenja

• Kateter nije namijenjen za umetanje provedbom metode umetanja s pomoću Tenckhoffovog troakara. • Kateter je kontraindiciran za bolesnike sa sljedećim stanjima: ο Infekcija prednje stijenke abdomena. ο Aktivni peritonitis. ο Poznate alergije na bilo koju komponentu katetera ili kompleta ili sumnja na isto.

3. Opis proizvoda

Naziv uređaja: Kateteri za peritonealnu dijalizu Medcomp® / Jet / Nipro I-serije

Opis proizvoda Kateter za peritonealnu dijalizu I-serije upotrebljava se za uklanjanje i vraćanje dijalizata kroz cjevčicu s jednim lumenom. Unutarnji promjer lumena kružnog je oblika. Distalni vrh dostupan je u dvije verzije: ravni ili zavojiti. Kateteri su dostupni s jednom ili dvjema manšetama od poliestera. Manšete od poliestera sadrže materijal za urastanje tkiva radi stabilizacije katetera. Široka traka nepropusna za rendgenske zrake proteže se cijelom duljinom katetera. Najlonski adapter s luer priključkom upotrebljava se za spajanje katetera s vanjskim sustavom za peritonealnu dijalizu (PD). Kateter je dostupan u raznim duljinama tako da odgovara antropometrijskim mjerama bolesnika, preferencijama liječnika i kliničkim potrebama.

Naziv uređaja: Kateteri za peritonealnu dijalizu Medcomp® / Jet V-serije

Opis proizvoda Kateter za peritonealnu dijalizu V-serije upotrebljava se za uklanjanje i vraćanje dijalizata kroz cjevčicu s jednim lumenom. Unutarnji promjer lumena kružnog je oblika. Distalni vrh dostupan je u dvije verzije: ravni ili zavojiti. Manšete od poliestera sadrže materijal za urastanje tkiva radi stabilizacije katetera. Široka traka nepropusna za rendgenske zrake proteže se cijelom duljinom katetera. Kateteri su dostupni s različitim položajima trake nepropusne za rendgenske zrake za lakšu vizualizaciju radi postavljanja na lijevu ili desnu stranu. Najlonski adapter s luer priključkom upotrebljava se za spajanje katetera s vanjskim sustavom za peritonealnu dijalizu (PD). Kateter je dostupan u raznim duljinama tako da odgovara antropometrijskim mjerama bolesnika, preferencijama liječnika i kliničkim potrebama.

Naziv uređaja: Kateteri za peritonealnu dijalizu Medcomp® / Jet / Nipro I-serije

Opis proizvoda Kateter za peritonealnu dijalizu I-serije upotrebljava se za uklanjanje i vraćanje dijalizata kroz cjevčicu s jednim lumenom. Unutarnji promjer lumena kružnog je oblika. Distalni vrh dostupan je u dvije verzije: ravni ili zavojiti. Kateteri su dostupni s jednom ili dvjema manšetama od poliestera. Manšete od poliestera sadrže materijal za urastanje tkiva radi stabilizacije katetera. Široka traka nepropusna za rendgenske zrake proteže se cijelom duljinom katetera. Najlonski adapter s luer priključkom upotrebljava se za spajanje katetera s vanjskim sustavom za peritonealnu dijalizu (PD). Kateter je dostupan u raznim duljinama tako da odgovara antropometrijskim mjerama bolesnika, preferencijama liječnika i kliničkim potrebama.

Naziv uređaja: Kateteri za peritonealnu dijalizu Medcomp® / Jet V-serije

Opis proizvoda Kateter za peritonealnu dijalizu V-serije upotrebljava se za uklanjanje i vraćanje dijalizata kroz cjevčicu s jednim lumenom. Unutarnji promjer lumena kružnog je oblika. Distalni vrh dostupan je u dvije verzije: ravni ili zavojiti. Manšete od poliestera sadrže materijal za urastanje tkiva radi stabilizacije katetera. Široka traka nepropusna za rendgenske zrake proteže se cijelom duljinom katetera. Kateteri su dostupni s različitim položajima trake nepropusne za rendgenske zrake za lakšu vizualizaciju radi postavljanja na lijevu ili desnu stranu. Najlonski adapter s luer priključkom upotrebljava se za spajanje katetera s vanjskim sustavom za peritonealnu dijalizu (PD). Kateter je dostupan u raznim duljinama tako da odgovara antropometrijskim mjerama bolesnika, preferencijama liječnika i kliničkim potrebama.

Materijali/tvari u kontaktu s tkivom bolesnika

Rasponi postotaka u tablici u nastavku temelje se na težinama katetera od 18 cm (4,34 g) i katetera od 63 cm (12,40 g).

Rasponi postotaka u tablici u nastavku temelje se na težinama katetera od 39 cm (8,37 g) i katetera od 63 cm (12,91 g).

Rasponi postotaka u tablici u nastavku temelje se na težinama katetera od 18 cm (4,34 g) i katetera od 63 cm (12,40 g).

Rasponi postotaka u tablici u nastavku temelje se na težinama katetera od 39 cm (8,37 g) i katetera od 63 cm (12,91 g).

Napomena:dodaci koji sadrže nehrđajući čelik mogu sadržavati do 0,4% masenog udjela kobalta koji se definira kao karcinogena, mutagena ili reproduktivno toksična tvar (CMR).

Napomena:prema uputama za upotrebu proizvod je kontraindiciran za bolesnike s poznatom ili potencijalnom alergijom na prethodno navedene materijale.

Informacije o ljekovitim tvarima u proizvodu N/P

Kako proizvod postiže predviđeni način djelovanja Predmetni proizvod može se umetnuti primjenom otvorene kirurške, laparoskopske ili perkutane tehnike. Kateter je potrebno umetnuti primjenom aseptičnih tehnika u sterilnom području, po mogućnosti u operacijskoj sali. Prilikom peritonealne dijalize upotrebljava se barijerna ovojnica peritoneuma i otopina za čišćenje (dijalizat) radi uklanjanja topivih otpadnih materijala iz krvi. Dvije su najčešće vrste peritonealne dijalize kontinuirana ambulantna peritonealna dijaliza (CAPD) i kontinuirana ciklička peritonealna dijaliza (CCPD). Dijaliza CAPD temelji se na ručnom punjenju trbuha dijalizatom i uklanjanju dijalizata iz trbuha tijekom propisanog broja izmjena po danu. Punjenje i drenaža postižu se gravitacijom. Zadnje punjenje trbuha obično se vrši neposredno prije odlaska na spavanje. Dijaliza CCPD obično se provodi noću dok bolesnik spava. Automatizirani uređaj za cirkuliranje tekućine puni trbuh dijalizatom i provodi drenažu nakon propisanog vremena zadržavanja te nakon toga ponovno puni trbuh dijalizatom. Ovi ciklusi odvijaju se do nekoliko puta tijekom noći, a tekućina iz zadnjeg ciklusa prije jutra nije drenirana.

Informacije o sterilizaciji Sadržaj je sterilan i nepirogen u pakiranju koje nije otvoreno i oštećeno. Sterilizirano etilen-oksidom.

Prethodne generacije/varijante

Dodaci namijenjeni za upotrebu u kombinaciji s proizvodom

Drugi uređaji ili proizvodi namijenjeni za upotrebu u kombinaciji s uređajem:

4. Rizici i upozorenja

Preostali rizici i neželjeni učinci Prema Uputama za upotrebu proizvoda, svi kirurški zahvati predstavljaju rizik. Društvo Medcomp uspostavilo je postupke za upravljanje rizicima u svrhu proaktivnog pronalaženja i ublažavanja tih rizika koliko god je to moguće bez negativnog utjecaja na omjer koristi i rizika proizvoda. Nakon ublažavanja ostaju preostali rizici i mogućnost pojave štetnih događaja uslijed upotrebe ovog proizvoda. Društvo Medcomp® utvrdilo je da su svi preostali rizici prihvatljivi kada se uzmu u obzir u odnosu na očekivane kliničke koristi katetera za peritonealnu dijalizu Medcomp® / Jet / Nipro I-serije i Medcomp® / Jet V-serije te koristi drugih sličnih proizvoda. Neovisno o tomu, prije nastavka potrebno je dobiti informirani pristanak od bolesnika ili osobe koja donosi odluku umjesto njega.

Upozorenja i mjere opreza

Sva upozorenja razmotrena su u odnosu na analizu rizika, posttržišni nadzor (PMS) i testiranje upotrebljivosti da bi se potvrdila dosljednost između izvora informacija. Za proizvode koji spadaju u područje primjene ove kliničke procjene u Uputama za upotrebu (IFU) navode se sljedeća upozorenja:

• Nemojte ponovno sterilizirati kateter ili dodatke ni na koji način. Sadržaj je sterilan i nepirogen u pakiranju koje nije otvoreno i oštećeno. STERILIZIRANO ETILEN-OKSIDOM • • Nemojte ponovno upotrebljavati kateter ili dodatke jer može doći do neuspješnog odgovarajućeg čišćenja i dekontaminacije proizvoda, što može dovesti do kontaminacije, degradacije katetera, istrošenosti proizvoda ili reakcije endotoksina. • Nemojte upotrebljavati kateter ili dodatke ako je pakiranje otvoreno ili oštećeno. • Nemojte primjenjivati prekomjernu silu prilikom umetanja katetera i drugih komponenti iz kompleta. Pažljivo potvrdite ispravan položaj vrška katetera prije potkožnog tuneliranja. • • Nemojte upotrebljavati kateter ili dodatke ako su vidljivi bilo kakvi znakovi oštećenja proizvoda ili ako je datum isteka roka trajanja prošao. Nemojte upotrebljavati oštre instrumente blizu lumena katetera. Mjere opreza navedene u Uputama za upotrebu (IFU) su sljedeće: • Prije nego što pokušate provesti postupak, provjerite jesu li vam poznate moguće komplikacije i način hitnog liječenja u slučaju njihove pojave. • Zbog rizika od izlaganja HIV-u (virusu humane imunodeficijencije) ili drugim patogenima koji se prenose krvlju, zdravstveni djelatnici prilikom liječenja svih bolesnika obavezno moraju primjenjivati univerzalne mjere opreza za postupanje s krvlju i tjelesnim tekućinama. • Medicinske tehnike i postupci opisani u ovim uputama ne predstavljaju sve medicinski prihvatljive protokole niti su zamjena za iskustvo i prosudbu liječnika pri liječenju bilo kojeg određenog bolesnika. • Kateter smije umetati i uklanjati samo kvalificirani, licencirani liječnik ili drugi zdravstveni djelatnik uz dozvolu i upute takvog liječnika. • Uvijek se pridržavajte sterilne tehnike prilikom rukovanja kateterom ili komponentama za umetanje. • Potreban je oprez da bi se izbjegla ozljeda unutrašnjih trbušnih organa i mjehura, posebice kada se upotrebljava oštra igla uvodnica. 1 • Upotrijebite instrument za izravnavanje žice vodilice da biste umetnuli kraj žice vodilice u obliku slova „J” u iglu uvodnicu. • Prekomjerno zatezanje priključaka katetera može dovesti do pucanja nekih adaptera. • Opetovano stezanje katetera na istom mjestu može olabaviti cjevčicu: redovito mijenjajte mjesto stezaljke kako biste produžili vijek trajanja katetera. Izbjegavajte stezanje blizu adaptera. • Ako ne upotrebljavate stezaljku koja je isporučena s kateterom, za stezanje upotrijebite samo hvataljke s glatkim krakovima. • Budite oprezni prilikom upotrebe oštrih instrumenata blizu katetera. • Cjevčica katetera može puknuti ako se izloži prekomjernoj sili ili oštrim rubovima. • Često provjeravajte kateter radi uočavanja zasjeka, ogrebotina, rezova itd. koji bi mogli narušiti njegovu učinkovitost. • Zabilježite model i broj serije katetera u zdravstveni karton bolesnika. Ove informacije omogućit će identifikaciju bolesnika koji su izloženi riziku u slučaju povlačenja proizvoda ili upozorenja proizvođača. • Karcinogena, mutagena i reproduktivno toksična (CMR) tvar kobalt prirodni je sastojak nehrđajućeg čelika. Na temelju ocjene biološke kompatibilnosti utvrđeno je da se glavni rizici nehrđajućih čelika odnose na obradu materijala, posebice zavarivanje, stoga se ne primjenjuju na namjenu proizvoda. Nije vjerojatno da će nehrđajući čelici koji se upotrebljavaju u ovim proizvodima doseći razina izloženosti koje će izazvati karcinogenost, mutagenost ili reproduktivnu toksičnost.

Ostali relevantni aspekti sigurnosti (npr. sigurnosne korektivne radnje itd.) U razdoblju od 1. siječnja 2019. do 31. kolovoza 2024. primljene su 95 pritužbe za 194 364 prodanih jedinica, što predstavlja ukupnu stopu pritužbi od 0,049 %. Nijedan događaj nije doveo do povlačenja proizvoda tijekom razdoblja pregleda.

5. Sažetak kliničke procjene i posttržišnog kliničkog praćenja (PMCF)

Sažetak kliničkih podataka koji su povezani s predmetnim proizvodom

Klinička učinkovitost izmjerena je s pomoću parametara koji između ostaloga uključuju preživljenje katetera, ishode umetanja katetera i stope štetnih događaja. Kritični klinički parametri izdvojeni iz tih ispitivanja zadovoljili su standarde utvrđene u smjernicama za najnovija dostignuća. Ni u jednoj kliničkoj aktivnosti nije bilo nepredviđenih štetnih događaja ili drugih visokih stopa pojavnosti štetnih događaja. Preživljenje određenog implantata ovisi o brojnim čimbenicima, uključujući: ograničenja implantata, kiruršku tehniku, razinu težine kirurškog zahvata, zdravlje bolesnika, razinu aktivnosti bolesnika, povijest bolesti bolesnika i druge čimbenike. U slučaju katetera za peritonealnu dijalizu I-serije 131 kateter imao je trajanje upotrebe od 20,71 mjeseca [interval pouzdanosti od 95 %: 17,76 - 23,66 mjeseci], što je zabilježeno u dosadašnjoj kliničkoj upotrebi. U slučaju katetera za peritonealnu dijalizu V-serije 100 katetera imalo je trajanje upotrebe od 403 dana [srednja vrijednost: 371 dan; standardna devijacija: 297 dana], što je zabilježeno u dosadašnjoj kliničkoj upotrebi. Na temelju ovih informacija, kateter za peritonealnu dijalizu I-serije i V-serije ima vijek trajanja od 12 mjeseci; međutim, odluka o uklanjanju i/ili zamjeni katetera mora se temeljiti na kliničkoj učinkovitosti i potrebi, a ne na unaprijed određenoj vremenskoj točki.

Sažetak kliničkih podataka koji se odnose na ekvivalentni proizvod (ako je primjenjivo)

Prikupljeni su klinički dokazi iz objavljene literature i aktivnosti PMCF-a koji su specifični za poznate i nepoznate varijante predmetnog proizvoda. Obrazloženje ekvivalentnosti u tehničkoj dokumentaciji proizvođača dokazuje da su klinički dokazi koji su dostupni za te varijante reprezentativni za raspon varijanti proizvoda u skupini proizvoda. Ne postoje kliničke ili biološke razlike između varijanti unutar predmetne skupine proizvoda, a mogući utjecaj tehničkih razlika je obrazložen.

Sažetak kliničkih podataka iz ispitivanja prije stavljanja na tržište (ako je primjenjivo)

Za kliničku procjenu proizvoda nisu provedena klinička ispitivanja prije stavljanja proizvoda na tržište.

Sažetak kliničkih podataka iz drugih izvora:

Izvor:sažetak objavljene literature

Pretraživanjima literature s kliničkim dokazima pronađena su tri članka iz objavljene literature u kojima se spominje 88 slučajeva upotrebe katetera I-serije. U člancima se navode tri retrospektivna ispitivanja (Chen et al., 2022.; Huang et al., 2022.; Singh et al., 2023.). Bibliografija: Chen, K.K., Yeo, G.P., Tham, Z.D., Ching, C.H., Asmee, M.F., Wong, C.M., Ku Md Razi, K.R., Chan, Z.Y. (2022) POS-677 COMPARISON BETWEEN SINGLE AND DOUBLE CUFFED TENCKHOFF CATHETER IN EARLY ONSET EXIT SITE INFECTION AND PERITONITIS – SINGLE CENTER EXPERIENCE. Kidney International Reports. Singh, V., Mishra, S. C., Singh, P., & Rout, B. B (2023). The Influence of Peritoneal Dialysis Catheter Tip Design on Technique Survival: A Retrospective Observational Study. Indian Journal of Nephrology, 33(2), 119. Huang, J., Bao, S., Bao, L., Zhang, A., Gu, L., Dai, L., & Bian, X. (2022). The efficacy and safety of an improved percutaneous peritoneal dialysis catheter placement technique in urgentstart peritoneal dialysis patients: a retrospective cohort study. Annals of Palliative Medicine, 11(11), 3455-3463.

Izvor:PMCF_PD_202

Cilj ankete za prikupljanje podataka o peritonealnoj dijalizi bio je prikupljanje odgovora od zdravstvenih djelatnika koji su upoznati s upotrebom i/ili održavanjem katetera za peritonealnu dijalizu iz skupina proizvoda I-serije, V-serije i X-serije. Ankete su se slale na globalnoj razini postojećim korisnicima proizvoda društva Medcomp i odgovori su se prikupljali od 25. studenoga 2020. do 26. ožujka 2021. Barem djelomični podaci prikupljeni su o 134 slučaja umetanja katetera od pet ispitanika iz tri države (Grčka, Portugal i Švedska). Prikupljeni su podaci o 134 slučaja upotrebe katetera I-serije s dvjema manšetama koji su uključivali nekoliko različitih kategorija proizvoda različitih duljina (37 cm, 42 cm, 47 cm, 57 cm, 63 cm) i konfiguracija vrha (ravan, zavojit). Potvrđeno je da su sljedeće mjere ishoda unutar mjera ishoda u pogledu sigurnosti i učinkovitosti najnovijih dostignuća iz objavljene literature za katetere I-serije društva Medcomp: • Stopa peritonitisa – 0,04 epizode / bolesnik-godina • Stopa infekcije tunela – 0,01 epizoda / bolesnik-godina • Stopa infekcije na mjestu izlaza – 0,03 epizode / bolesnik-godina • Proceduralni ishodi – 98,5 % (interval pouzdanosti od 95 %: 96,4 % - 100 %) • Preživljenje katetera – 78 % (interval pouzdanosti od 95 %: 69,9 % - 86,1%) • Vrijeme zadržavanja (n = 131) – 20,71 mjesec (interval pouzdanosti od 95 %: 17,76 - 23,66)

Izvor:praktično ispitivanje peritonealne dijalize

Praktično ispitivanje peritonealne dijalize koje je provelo Sveučilište Vanderbilt bilo je retrospektivno opservacijsko ispitivanje čiji je primarni cilj bio prikupljanje kliničkih podataka o sigurnosti i učinkovitosti kompleta katetera za peritonealnu dijalizu V-serije društva Medcomp. Uzorak je prikupljen na temelju 100 sekvencijalnih postavljanja katetera za peritonealnu dijalizu u odraslih bolesnika u Medicinskom centru Sveučilišta Vanderbilt (VUMC) od lipnja 2018. do ožujka 2021. Za provedbu programa peritonealne dijalize Sveučilišta Vanderbilt upotrebljavaju se isključivo kateteri društva Medcomp, točnije model MC20VC63LS. Podaci su preuzeti iz elektroničkog sustava zdravstvenih kartona EPIC. Prikupljeni su podaci o 100 slučajeva upotrebe katetera V-serije, a svi su opisani kao kateteri duljine 63 cm sa zavojitim vrhom. Potvrđeno je da su sljedeće mjere ishoda unutar mjera ishoda u pogledu sigurnosti i učinkovitosti najnovijih dostignuća iz objavljene literature za katetere V-serije društva Medcomp: • Stopa peritonitisa – 0,16 epizoda / bolesnik-godina • Stopa infekcije tunela – 0,03 epizode / bolesnik-godina • Stopa infekcije na mjestu izlaza – 0,12 epizoda / bolesnik-godina • Proceduralni ishodi - 98% • Preživljenje katetera – 81 % nakon godine dana • Vrijeme zadržavanja – 403 dana [srednja vrijednost 371 dan, standardna devijacija 297 dana]

Izvor:PMCF_Infusion_211

Cilj ankete za prikupljanje podataka o liniji proizvoda za infuziju bila je procjena informacija o ishodima u pogledu sigurnosti i učinkovitosti za sve varijante priključaka za infuziju te katetera PICC, Midline i CVC društva Medcomp. Prikupljeno je 70 odgovora na anketu iz 17 zemalja koji predstavljaju 471 slučaj upotrebe proizvoda. Prikupljeni su podaci o osam slučajeva upotrebe katetera I-serije, a svi su opisani kao kateteri veličine 15 F, uključujući nekoliko varijanti proizvoda različitih duljina (32,25 cm, 37 cm, 40,25 cm, 57,5 cm) i konfiguracija vrha (ravni, zavojiti) te s različitim brojem manšeta (1, 2). Sljedeće mjere ishoda prikupljene su za proizvode društva Medcomp za peritonealnu dijalizu: • Proceduralni ishodi - 100%

Izvor:PMCF_Medcomp_211

S pomoću ankete za korisnike društva Medcomp prikupljeni su odgovori od zdravstvenih djelatnika koji su upoznati s brojnim proizvodima koje društvo Medcomp nudi. Osam (8) ispitanika odgovorilo je da su oni ili njihova ustanova upotrebljavali katetere za peritonealnu dijalizu društva Medcomp, a od tih je ispitanika njih pet odgovorilo da upotrebljavaju proizvod I-serije te ih je četvero odgovorilo da upotrebljavaju proizvod V-serije. Nisu uočene razlike u srednjim odgovorima korisnika u vezi s kateterima za peritonealnu dijalizu prema mjerama ishoda u pogledu učinkovitosti i sigurnosti najnovijih dostignuća ili između vrsta proizvoda u pogledu sigurnosti ili učinkovitosti. Sljedeći podaci prikupljeni su od korisnika katetera za peritonealnu dijalizu (n = 8): • (srednji odgovor na Likertovoj ljestvici) Kateteri funkcioniraju kako je predviđeno – 5/5 • (srednji odgovor na Likertovoj ljestvici) Pakiranje omogućuje primjenu aseptične tehnike - 5/5 • (srednji odgovor na Likertovoj ljestvici) Korist nadmašuje rizik – 5/5 • Vrijeme zadržavanja (n = 8) – 361 dana (interval pouzdanosti od 95 %: 103 - 619) Sljedeći podaci prikupljeni su od korisnika katetera za peritonealnu dijalizu I-serije (n = 5): • (srednji odgovor na Likertovoj ljestvici) Kateteri funkcioniraju kako je predviđeno – 5/5 • (srednji odgovor na Likertovoj ljestvici) Pakiranje omogućuje primjenu aseptične tehnike - 5/5 • (srednji odgovor na Likertovoj ljestvici) Korist nadmašuje rizik – 5/5 • Vrijeme zadržavanja (n = 5) – 468 dana (interval pouzdanosti od 95 %: 23 - 913) Sljedeći podaci prikupljeni su od korisnika katetera za peritonealnu dijalizu V-serije (n = 4): • (srednji odgovor na Likertovoj ljestvici) Kateteri funkcioniraju kako je predviđeno – 5/5 • (srednji odgovor na Likertovoj ljestvici) Pakiranje omogućuje primjenu aseptične tehnike - 5/5 • (srednji odgovor na Likertovoj ljestvici) Korist nadmašuje rizik – 5/5 • Vrijeme zadržavanja (n = 4) – 182,6 dana (interval pouzdanosti od 95 %: 176,1 - 188,8)

Ukupni sažetak o sigurnosnoj i kliničkoj učinkovitosti

Nakon pregleda podataka iz svih izvora, moguće je zaključiti da koristi predmetnog proizvoda, odnosno olakšavanje peritonealne dijalize u bolesnika u kojih druge terapije ili neinvazivna skrb nisu indicirani ili poželjni prema odluci liječnika, nadilaze ukupne i pojedinačne rizike kada se proizvod upotrebljava u skladu s uputama proizvođača. Proizvođač i klinički stručnjak za procjenu smatraju da su dovršene i aktualne aktivnosti dovoljne za podupiranje sigurnosti i učinkovitosti te prihvatljivog omjera koristi i rizika predmetnih proizvoda.

Aktualno ili planirano posttržišno kliničko praćenje (PMCF)

Tijekom aktivnosti PMCF-a nisu uočeni nikakvi rizici, komplikacije ili neočekivani kvarovi proizvoda.

6. Drugi mogući oblici terapije

Smjernice Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (KDOQI) za kliničku praksu iz 2019. i razne smjernice Međunarodnog udruženja za peritonealnu dijalizu (ISPD) upotrijebljene su za podupiranje sljedećih preporuka za liječenje.

7. Predloženi profil i obuka za korisnike

Kateter smije uvoditi, upotrebljavati i uklanjati kvalificirani licencirani liječnik ili neki drugi kvalificirani zdravstveni djelatnik prema uputama liječnika. Zdravstveni djelatnici, bolesnici, pružatelji skrbi i pomoćni radnici koji su prošli odgovarajuću obuku smiju pristupiti kateteru za kliničku upotrebu ovisno o slučaju. Prema smjernicama Međunarodnog udruženja za peritonealnu dijalizu (ISPD) iz 2016. godine za educiranje bolesnika i pružatelja skrbi o peritonealnoj dijalizi, programi osposobljavanja trebali bi uzimati u obzir fizičku i psihološku stabilnost, kognitivnu sposobnost, motivaciju i podršku. Obuka ovih bolesnika treba biti sveobuhvatna, uključujući teorijski i praktični dio, te se obuka prema potrebi treba redovito ponavljati. Obuka treba obuhvaćati teme kao što su sprječavanje infekcije, briga o kateteru i komunikacija sa zdravstvenim djelatnicima te treba biti prilagođena potrebama pojedinačnog bolesnika. Učinkovitost ove obuke potrebno je procijeniti na temelju zadovoljstva bolesnika i zdravstvenog djelatnika, kao i na temelju stopa infekcije i dugotrajnosti peritonealne dijalize kao oblika liječenja.

8. Upućivanje na sve primijenjene usklađene standarde i zajedničke specifikacije (CS)

Povijest revizija