SOUHRN BEZPEČNOSTNÍCH A KLINICKÝCH DAT

DŮLEŽITÉ INFORMACE

Tento souhrn bezpečnostních a klinických dat (SSCP) slouží jako pomůcka pro poskytnutí veřejného přístupu k aktualizovanému souhrnu hlavních aspektů bezpečnostních a klinických dat zařízení. Tento souhrn SSCP neslouží jako náhrada návodu k použití jako hlavního dokumentu k zajištění bezpečného použití zařízení a neslouží ani jako pomůcka pro diagnostiku anebo terapeutické pokyny pro cílovou skupinu pacientů nebo uživatelů.

Použitelné dokumenty

1. Identifikace zařízení a obecné informace

Obchodní název zařízení Peritoneální dialyzační katétry Medcomp® / Jet / Nipro řady I Peritoneální dialyzační katétry Medcomp® / Jet řady V

Název a adresa výrobce: Medical Components, Inc. 1499 Delp Drive Harleysville, PA 19438 USA

Jednotné registrační číslo výrobce (SRN): US-MF-000008230

Základní identifikátor UDI-DI 00884908308N8

Popis/text nomenklatury zdravotnického zařízení F900101 - Peritoneální dialyzační katétry a sady

Třída zařízení IIb

Datum prvního vystavení certifikátu CE pro toto zařízení: Řada I: Únor 2003 Řada V: Květen 2006

Jméno autorizovaného zástupce a SRN Gerhard Frömel European Regulatory Expert Medical Product Service GmbH (MPS) Borngasse 20 35619 Braunfels, Německo SRN: DE-AR-000005009

Název informovaného orgánu a jednotné identifikační číslo: BSI Group The Netherlands B.V. NB2797

seskupení zařízení a varianty

Všechna zařízení uváděna v tomto dokumentu jsou sady peritoneálních dialyzačních katétrů. Čísla součástí zařízení jsou uspořádána do kategorií variant. Tato zařízení jsou distribuována jako procedurální sady v různých konfiguracích, včetně příslušenství a pomocných zařízení (viz část „Příslušenství určené k použití v kombinaci s tímto zařízením“).

Varianty zařízení:

Procedurální sady:

Konfigurace procedurálních sad:

2. Účel použití zařízení

Účel použití Peritoneální dialyzační katétry řady I / řady V jsou určené k použití pro dospělé pacienty s akutním poškozením ledvin (AKI) nebo chronickým onemocněním ledvin (CKD), u kterých je na základě pokynu kvalifikovaného atestovaného lékaře považován za nezbytný peritoneální přístup pro peritoneální dialýzu. Zařízení je určeno k použití na základě pravidelné kontroly a posouzení kvalifikovaným zdravotnickým personálem. Tento katetr je určen pouze na jedno použití.

Indikace Peritoneální dialyzační katétr řady I / řady V je indikován pro krátkodobé nebo dlouhodobé použití, když při akutním poškození ledvin (AKI) nebo chronickém onemocnění ledvin (CKD) požadován peritoneální přístup pro účely peritoneální dialýzy.

Cílová populace pacientů Peritoneální dialyzační katétry řady I / řady V jsou určené k použití pro dospělé pacienty s akutním poškozením ledvin (AKI) nebo chronickým onemocněním ledvin (CKD), u kterých je na základě pokynu kvalifikovaného atestovaného lékaře považován za nezbytný peritoneální přístup pro peritoneální dialýzu. Katetr není určený k použití pro dětské pacienty.

Kontraindikace a/nebo omezení

• Katétr není určen pro Tenckhoffovu metodu zavádění s použitím trokaru. • Katétr je kontraindikován pro pacienty s těmito stavy: Ο Infekce přední stěny břišní. Ο Aktivní peritonitida. Ο Známé alergie na kteroukoli ze součástí katétru nebo sady, nebo podezření na takové alergie.

3. Popis zařízení

Popis zařízení: Peritoneální dialyzační katétry Medcomp® / Jet / Nipro řady I

Popis zařízení: Peritoneální dialyzační katétry Medcomp® / Jet / Nipro řady I Peritoneální dialyzační katétr řady I se používá k odebírání a vracení dialyzační tekutiny skrze hadičku s jedním lumen. Vnitřní průměr lumen je kruhového tvaru. Distální hrot je k dispozici ve dvou verzích: rovný nebo spirálový. Katétry jsou k dispozici s jednou nebo dvěma polyesterovými manžetami. Polyesterové manžety obsahují materiál, který za účelem stabilizace katétru vrůstá do tkáně. Po celé délce katétru je umístěn široký RTG kontrastní pásek. Pro připojení katétru k externímu PD systému se používá nylonový adaptér luer. Katétr je k dispozici v různých délkách, odpovídajících antropometrii pacienta, preferencím lékaře a klinickým potřebám.

Popis zařízení: Peritoneální dialyzační katétry Medcomp® / Jet řady V

Popis zařízení: Peritoneální dialyzační katétry Medcomp® / Jet řady V Peritoneální dialyzační katétr řady V se používá k odebírání a vracení dialyzační tekutiny skrze hadičku s jedním lumen. Vnitřní průměr lumen je kruhového tvaru. Distální hrot je k dispozici ve dvou verzích: rovný nebo spirálový. Polyesterové manžety obsahují materiál, který za účelem stabilizace katétru vrůstá do tkáně. Po celé délce katétru je umístěn široký RTG kontrastní pásek. Katétry jsou k dispozici s různým umístěním RTG pásku, který usnadňuje vizualizaci při zavedení na levé nebo pravé straně. Pro připojení katétru k externímu PD systému se používá nylonový adaptér luer. Katétr je k dispozici v různých délkách, odpovídajících antropometrii pacienta, preferencím lékaře a klinickým potřebám.

Materiály/látky, které vstupují do kontaktu s tkání pacienta:

Procentuální rozsahy v tabulce uvedené níže vychází z hmotnosti 18 cm katetru (4,34 g) a 63 cm katetru (12,40 g).

Procentuální rozsahy v níže uvedené tabulce vycházejí z hmotností 39 cm katétru (8,37 g) a 63 cm katétru (12,91 g).

Poznámka:Příslušenství obsahující nerezovou ocel může obsahovat max. 0,4 % hm. kobaltu (v látce CMR).

Poznámka:Dle návodu k použití je toto zařízení kontraindikováno u pacientů se známými anebo suspektními alergiemi na materiály uvedené výše.

Informace o medicinálních látkách v zařízení: N/A

Jak zařízení dosahuje zamýšlený režim činnosti Předmětné zařízení lze zavést s použitím otevřené chirurgické, laparoskopické nebo perkutánní techniky. Zavedení katétru musí být provedeno s použitím aseptických technik ve sterilním poli, pokud možno na operačním sále. Peritoneální dialýza používá bariérovou vrstvu pobřišnice a čisticí roztok (dialyzát) k odstraňování rozpustných odpadních látek z krve. Dvěma nejběžnějšími typy peritoneální dialýzy jsou kontinuální ambulantní peritoneální dialýza (CAPD) a kontinuální cyklická peritoneální dialýza (CCPD). CAPD je ruční cyklování dialyzátu dovnitř a ven z břicha s předepsaným počtem výměn za den. Plnění a odvádění probíhá samospádem. Konečné naplnění břicha se obvykle provádí těsně před spaním. CCPD se obvykle provádí v noci, když pacient spí. Automatický cyklovač tekutin plní břicho dialyzátem, který po předepsané době setrvání zase odvádí, aby ho poté znovu přivedl. Toto cyklování probíhá několikrát za noc a konečný cyklus nad ránem není odveden.

Informace o sterilizaci Obsah je sterilní a nepyrogenní v neotevřeném a nepoškozeném balení. Sterilizováno etylenoxidem.

Předchozí generace/varianty

Příslušenství určené k použití v kombinaci s prostředkem:

Jiná zařízení nebo produkty určené k použití v kombinaci s tímto zařízením:

4. Rizika a varování

Reziduální rizika a nežádoucí účinky Podle návodu k použití jsou se všemi chirurgickými zákroky spojena určitá rizika. Společnost Medcomp implementovala procesy řízení rizik s cílem proaktivního hledání a eliminace těchto rizik na co nejmenší úroveň bez nežádoucího ovlivnění profilu přínosů a rizik tohoto zařízení. I po těchto snahách stále existují reziduální rizika a možnost nežádoucích účinků v souvislosti s použitím tohoto zařízení. Společnost Medcomp® zjistila, že všechna reziduální rizika jsou přijatelná vzhledem k předpokládaným klinickým přínosům peritoneálních dialyzačních katétrů Medcomp® / Jet / Nipro řady I a peritoneálních dialyzačních katétrů Medcomp® / Jet řady V a přínosům jiných podobných zařízení. Přesto je nutné před provedením získat informovaný souhlas pacienta nebo jeho zástupce oprávněného rozhodovat.

Varování a bezpečnostní opatření:

Všechna varování byla revidována podle analýzy rizik, PMS a testování využitelnosti za účelem validace konzistence mezi zdroji informací. Zařízení v tomto klinickém hodnocení mají v návodech k použití následující varování:

• Nesterilizujte opakovaně katetr ani příslušenství žádnou metodou. • Obsah je sterilní a nepyrogenní v neotevřeném a nepoškozeném balení. STERILIZOVÁNO ETYLENOXIDEM • Nepoužívejte katetr nebo příslušenství opakovaně, protože by prostředek nemusel být dostatečně čistý a dekontaminovaný, a to by mohlo vést ke kontaminaci, poškození katetru, únavě prostředku nebo endotoxinové reakci. • Nepoužívejte katetr nebo příslušenství, pokud má otevřený nebo poškozený obal. • Nepoužívejte nadměrnou sílu při zavádění katétru a jiných součástí sady. Ověřte si pozorně správné umístění hrotu, než začnete vytvářet podkožní tunel. • Nepoužívejte katetr nebo příslušenství, pokud jsou vidět jakékoli známky poškození produktu nebo je datum exspirace prošlé. • Nepoužívejte ostré nástroje v blízkosti lumen katetru. Bezpečnostní opatření uvedená v návodech k použití jsou následující: • Před pokusem o provedení zákroku se ujistěte, že jste obeznámeni s potenciálními komplikacemi a jejich nouzovou léčbou v případě, že se kterákoli z nich objeví. • Vzhledem k nebezpečí expozice viru HIV (virus lidského imunodeficitu) nebo jiným patogenům přenášeným krví musí zdravotníci v průběhu péče o všechny pacienty vždy dodržovat univerzální opatření pro práci s krví a tělními tekutinami. • Zdravotnické techniky a postupy popsané v tomto návodu k použití nepředstavují všechny medicínsky akceptovatelné protokoly ani nejsou určeny jako náhrada zkušeností lékaře a hodnocení léčby určitého konkrétního pacienta. • Katétr smí být zaveden a odstraněn pouze kvalifikovaným atestovaným lékařem nebo jiným zdravotníkem pověřeným takovým lékařem nebo pod jeho dohledem. • Při manipulaci katétrem nebo zaváděnými komponentami vždy dbejte na sterilní techniku. • Je třeba opatrnosti, abyste zabránili poškození abdominálních orgánů a močového měchýře, zejména při použití ostré zaváděcí jehly.1 • Při zavedení konce vodicího drátu ve tvaru „J“ do zaváděcí jehly používejte vyrovnávací nástroj vodicího drátu. • Nadměrné utažení spojení katétru může poškodit některé adaptéry. • Opakované svorkování katétru na stejném místě může oslabit hadičku: provádějte pravidelně změnu polohu svorky, abyste prodloužili životnost hadičky. Neaplikujte svorku blízko adaptéru. • Pokud nepoužijete svorku, která je dodána s katétrem, používejte ke svorkování jen kleště s hladkými čelistmi. • Dbejte opatrnosti při použití ostrých nástrojů blízko katétru. • Je-li hadička katétru vystavena nadměrné síle nebo hrubým okrajům, může se protrhnout. • Často kontrolujte katétr s ohledem na vrypy, poškrábání, zářezy atd., které by mohly negativně ovlivnit jeho funkci. • Zapište model a číslo šarže katétru do záznamu pacienta. Tyto informace umožňují identifikovat pacienty ohrožené v případě svolání nebo varování od výrobce. • Kobalt v materiálu CMR je složka nerezové oceli vyskytující se v přírodě. Na základě posouzení biokompatibility bylo zjištěno, že hlavní rizika nerezové oceli jsou spojena se zpracováním materiálu, zejména se svařováním, a nesouvisejí tedy se zamýšleným použitím zařízení. Není pravděpodobné, že by nerezové oceli použité v těchto zařízeních dosáhly úrovně expozice, které by způsobily karcinogenitu, mutagenitu nebo toxicitu pro reprodukci.

Jiné relevantní aspekty bezpečnosti (například operativní korekční bezpečnostní kroky atp.): V době od 1. ledna 2019 do 31. srpna 2024 bylo podáno 95 reklamací při celkovém počtu 194 364 prodaných jednotek, tj. celková míra reklamací byla 0,049 %. Během kontrolního období nevedly žádné události ke svolání.

5. Souhrn klinického hodnocení a klinického sledování po uvedení na trh (PMCF)

Souhrn klinických dat souvisejících s předmětným zařízením

Klinická účinnost byla měřena pomocí parametrů včetně (kromě jiných) přežití katétru, výsledků zavedení katétru a míry výskytu nežádoucích událostí. Kritické klinické parametry extrahované z těchto studií splňovali nejpřísnější standardy uváděné v pokynech. V rámci žádné klinické aktivity nebyly pozorovány žádné nežádoucí události a nebyly detekovány žádné nežádoucí události s vyšší mírou výskytu. Schopnost přežití daného implantátu závisí na mnoha různých faktorech, včetně těchto: limity implantátu, chirurgická technika, úroveň náročnosti chirurgického zákroku, zdraví pacienta, úroveň aktivity pacienta, anamnéza pacienta a další faktory. V případě peritoneálních dialyzačních katétrů řady I mělo 131 katétrů dobu používání 20,71 měsíce [interval spolehlivosti 95 %: 17,76-23,66 měsíce], jak bylo zjištěno z dosavadních hlášení o klinickém používání. V případě peritoneálních dialyzačních katétrů řady V mělo 100 katétrů dobu používání 403 dnů [medián: 371 dnů; standardní odchylka: 297 dnů], jak bylo zjištěno z dosavadních hlášení o klinickém používání. Na základě těchto informací je životnost peritoneálního dialyzačního katétru řady I a řady V 12 měsíců; rozhodnutí vyjmout a/nebo vyměnit katetr však musí být založeno na klinických vlastnostech a potřebách a ne na žádném předem určeném okamžiku.

Shrnutí klinických údajů souvisejících s ekvivalentním prostředkem (pokud připadá v úvahu)

Klinická evidence z publikované literatury a aktivit PMCF byla vytvořena s ohledem na známé a neznámé varianty předmětného prostředku. Odůvodnění ekvivalence v technické dokumentaci výrobce prokazuje, že klinické důkazy dostupné pro tyto varianty jsou reprezentativním vzorkem rozsahu variant zařízení obsažených ve skupině zařízení. Neexistují žádné klinické ani biologické rozdíly mezi variantami ve skupině předmětných zařízení a potenciální vliv technických rozdílů byl zdůvodněn.

Souhrn klinických dat z vyšetření před uvedením na trh (pokud lze použít)

Pro klinické posouzení zařízení nebyly použity žádné klinické výzkumy před uvedením na trh.

Souhrn klinických dat z jiných zdrojů:

Zdroj:Shrnutí publikované literatury

Hledání v klinické dokladové literatuře našlo tři publikované články popisující 88 případů řady I. Články zahrnují tři retrospektivní studie (Chen et al., 2022; Huang et al., 2022; Singh et al., 2023). Literatura: Chen, K.K., Yeo, G.P., Tham, Z.D., Ching, C.H., Asmee, M.F., Wong, C.M., Ku Md Razi, K.R., Chan, Z.Y. (2022) POS-677 COMPARISON BETWEEN SINGLE AND DOUBLE CUFFED TENCKHOFF CATHETER IN EARLY ONSET EXIT SITE INFECTION AND PERITONITIS - SINGLE CENTER EXPERIENCE. Kidney International Reports. Singh, V., Mishra, S. C., Singh, P., & Rout, B. B. (2023). The Influence of Peritoneal Dialysis Catheter Tip Design on Technique Survival: A Retrospective Observational Study. Indian Journal of Nephrology, 33(2), 119. Huang, J., Bao, S., Bao, L., Zhang, A., Gu, L., Dai, L., & Bian, X. (2022). The efficacy and safety of an improved percutaneous peritoneal dialysis catheter placement technique in urgent-start peritoneal dialysis patients: a retrospective cohort study. Annals of Palliative Medicine, 11(11), 3455-3463.

Zdroj:PMCF_PD_202

Průzkum se sběrem dat PD zaměřený na získání odpovědí od zdravotnických pracovníků seznámených s používáním skupin výrobků peritoneálních dialyzačních katétrů řady I, řady V a řady X a/nebo péčí o ně. Průzkumy byly globálně rozloženy mezi stávající zákazníky společnosti Medcomp a odpovědi byly shromažďovány od 25. listopadu 2020 do 26. března 2021. Alespoň částečné údaje byly shromážděny o 134 případech zavedení katétrů od pěti respondentů ze tří zemí (Řecko, Portugalsko a Švédsko). Bylo shromážděno 134 případů řady I s 2 manžetami, zahrnujících několik kategorií variant v různých délkách (37 cm, 42 cm, 47 cm, 57 cm, 63 cm) a konfiguracích hrotu (rovný, spirálový). Následující výsledky byly potvrzeny jako odpovídající mezím současných bezpečnostních a funkčních výsledků z publikované literatury pro katétry Medcomp řady I: • Míra výskytu peritonitidy - 0,04 epizody na pacienta a rok • Míra výskytu tunelové infekce - 0,01 epizody na pacienta a rok • Míra výskytu infekce v místě výstupu - 0,03 epizody na pacienta a rok • Procedurální výsledky - 98,5 % (interval spolehlivosti 95 %: 96,4 % - 100 %) • Přežití katétru - 78 % (interval spolehlivosti 95 %: 69,9 % - 86,1 %) • Doba setrvání (n = 131) - 20,71 měsíce (interval spolehlivosti 95%: 17,76-23,66)

Zdroj:Praktická studie peritoneální dialýzy

Praktická studie peritoneální dialýzy Vanderbilt University byla retrospektivní observační studie s primárním cílem shromáždit klinické údaje o bezpečnosti a účinnosti sad peritoneálních dialyzačních katétrů Medcomp řady V. Vzorek je ze 100 postupně zavedených peritoneálních dialyzačních katétrů u dospělých ve zdravotním středisku Vanderbilt University Medical Center (VUMC) z období červen 2018 - březen 2021. Program peritoneální dialýzy Vanderbilt používá výhradně katétry Medcomp, konkrétně model MC20VC63LS. Data byla získána z elektronického systému zdravotnických záznamů EPIC. Bylo shromážděno 100 případů řady V, všechny popsané s délkou 63 cm a spirálovým hrotem. Následující výsledky byly potvrzeny jako odpovídající mezím současných bezpečnostních a funkčních výsledků z publikované literatury pro katétry Medcomp řady V: • Míra výskytu peritonitidy - 0,16 epizody na pacienta a rok • Míra výskytu tunelové infekce - 0,03 epizody na pacienta a rok • Míra výskytu infekce v místě výstupu - 0,12 epizody na pacienta a rok • Procedurální výstupy - 98 % • Přežití katétru - 81 % v jednom roce • Doba setrvání - 403 dnů [medián 371 dnů, SD 297 dnů]

Zdroj:PMCF_Infusion_211

Cílem průzkumu shromažďování dat o infuzní produktové řadě bylo zhodnotit informace o účinnosti a bezpečnosti pro všechny varianty infuzních portů Medcomp, PICC, středových vedení a CVC. Výsledkem bylo 70 odpovědí v průzkumu ze 17 zemí (tj. 471 zařízení). Bylo shromážděno 8 případů katétrů řady I, všechny popsané jako 15F, zahrnujících několik variant zařízení s různými délkami (32,25 cm, 37 cm, 40,25 cm, 57,5 cm), konfiguracemi hrotu (rovný, spirálový) a počtem manžet (1, 2). Pro peritoneální dialyzační katétry Medcomp byly shromážděny následující výsledky: • Procedurální výstupy - 100 %

Zdroj:PMCF_Medcomp_211

Průzkum uživatelů Medcomp shromáždil odpovědi od odborného zdravotnického personálu obeznámeného se všemi nabídkami produktů od společnosti Medcomp. 8 respondentů uvedlo, že oni sami nebo jejich středisko používali peritoneální dialyzační katétry Medcomp, přičemž 5 z těchto respondentů použilo zařízení řady I a 4 z těchto respondentů použili zařízení řady V. Nebyly pozorovány žádné rozdíly ve střední hodnotě názorů uživatelů týkajících se peritoneálních dialyzačních katétrů v rámci výstupů současné účinnosti a bezpečnosti, nebo mezi typy zařízení, které by se vztahovaly k bezpečnosti anebo účinnosti. Od uživatelů peritoneálních dialyzačních katétrů (n = 8) byly shromážděny následující datové body: • (Průměrná hodnota odpovědi na Likertově škále) Katétry fungují podle předpokladů - 5/5 • (Průměrná hodnota odpovědi na Likertově škále) Balení umožňuje aseptickou manipulaci - 5/5 • (Průměrná hodnota odpovědi na Likertově stupnici) Přínosy převažují nad rizikem - 5/5 • Doba setrvání (n = 8) - 361 dne (interval spolehlivosti 95%: 103-619) Od uživatelů peritoneálních dialyzačních katérů řady I (n = 5) byly shromážděny následující datové body: • (Průměrná hodnota odpovědi na Likertově škále) Katétry fungují podle předpokladů - 5/5 • (Průměrná hodnota odpovědi na Likertově škále) Balení umožňuje aseptickou manipulaci - 5/5 • (Průměrná hodnota odpovědi na Likertově stupnici) Přínosy převažují nad rizikem - 5 / 5 • Doba setrvání (n = 5) - 468 dne (interval spolehlivosti 95 %: 23-913) Od uživatelů peritoneálních dialyzačních katétrů řady V (n = 4) byly shromážděny následující datové body: • (Průměrná hodnota odpovědi na Likertově škále) Katétry fungují podle předpokladů - 5/5 • (Průměrná hodnota odpovědi na Likertově škále) Balení umožňuje aseptickou manipulaci - 5/5 • (Průměrná hodnota odpovědi na Likertově stupnici) Přínosy převažují nad rizikem - 5/5 • Doba setrvání (n = 4) - 182,6 dne (interval spolehlivosti 95 %: 176,1-188,8)

Celkové shrnutí klinické bezpečnosti a funkce

Při revizi údajů ze všech zdrojů je možné dojít k závěru, že výhody předmětného prostředku, který usnadňuje peritoneální dialýzu u pacientů, pro které jiné léčby nebo konzervativní péče nejsou podle rozhodnutí lékaře indikovány nebo žádoucí, převažují nad celkovými a individuálními riziky, když je prostředek použit podle pokynů výrobce. Podle názoru výrobce a expertního klinického hodnotitele jsou dokončené i probíhající aktivity dostačující pro podporu bezpečnosti, účinnosti a přijatelného profilu výhod a rizik předmětných zařízení.

Probíhající anebo plánované klinické kontroly po uvedení na trh (PMCF)

S aktivitami PMCF nesouvisí žádná rizika, komplikace ani neočekávaná selhání zařízení.

6. Možné terapeutické alternativy

Jako základ níže uvedených doporučení k léčbě byly použity pokyny pro klinické postupy v rámci iniciativy hodnocení kvality výstupů při onemocnění ledvin (KDOQI) 2019 a různé směrnice Mezinárodní společnosti pro peritoneální dialýzu (ISPD).

7. Navrhovaný profil a školení pro uživatele

Katetr musí být zaveden, manipulován a odstraněn kvalifikovaným lékařem s licencí nebo jiným kvalifikovaným zdravotníkem pod dohledem lékaře. Katétr je k dispozici pro klinické použití podle potřeby náležitě vyškoleným zdravotnickým pracovníkům, pacientům, poskytovatelům péče a pomocným pracovníkům. Podle směrnic Mezinárodní společnosti pro peritoneální dialýzu (ISPD) z roku 2016 pro školení pacientů a ošetřovatelů v peritoneální dialýze musí výukové programy posuzovat fyzickou a psychologickou stabilitu, ale také kognitivní schopnosti, motivaci a podporu. Školení těchto pacientů musí být komplexní a musí zahrnovat teoretickou i praktickou složku s pravidelným doškolováním podle potřeby. Školení musí pokrývat témata, jako je prevence infekcí, péče o katétr a komunikace s poskytovateli zdravotní péče, a musí být přizpůsobeno individuálním potřebám pacienta. Efektivita tohoto školení musí být hodnocena na základě spokojenosti pacienta a poskytovatele zdravotní péče, ale také podle míry infekcí a dlouhodobosti PD jako léčby.

8. Odkaz na jakékoli použité harmonizované standardy a běžné specifikace (CS)

Historie revizí