OVERSIGT OVER SIKKERHED OG KLINISK YDEEVNE

VIGTIG INFORMATION

Denne oversigt over sikkerhed og klinisk ydeevne (SSCP) er beregnet til at give offentlig adgang til en opdateret oversigt over de primære aspekter ved anordningens sikkerhed og kliniske ydeevne. Denne SSCP er ikke beregnet til at erstatte brugsanvisningen som det primære dokument til at garantere den sikre brug af anordningen, og den er heller ikke beregnet til at komme med diagnostiske eller behandlingsmæssige forslag til påtænkte brugere eller patienter.

Relevante dokumenter

1. Identifikation af anordning og generel information

Anordningens handelsnavn(e) Medcomp®/Jet/Nipro I-serien af katetre til peritonealdialyse Medcomp®/Jet V-serien af katetre til peritonealdialyse

Producentens navn og adresse Medical Components, Inc., 1499 Delp Drive, Harleysville, PA, 19438, USA

Producentens Individuelle registreringsnummer (SRN) US-MF-000008230

Grundlæggende UDI-DI 00884908308N8

Nomenklaturbeskrivelse/-tekst til medicinsk udstyr: F900101 - Katetre og sæt til peritonealdialyse

Anordningens klasse IIb

Dato for første udstedelse af CE-certifikat til denne anordning: I-serien: Februar 2003 V-serien: Maj 2006

Autoriseret repræsentants navn og SRN: Gerhard Frömel Europæisk reguleringsekspert Medical Product Service GmbH (MPS) Borngasse 20 35619 Braunfels, Tyskland SRN: DE-AR-000005009

Bemyndiget organs navn og individuelle identifikationsnummer: BSI Group the Netherlands B.V NB2797

Enhedsgruppering og varianter

De anordninger, som er omfattet i dette dokument, er alle sæt med langtids hæmodialysekatetre. Anordningens varenumre er angivet i variantkategorier. Disse anordninger distribueres som procedurebakker, i forskellige konfigurationer, herunder med tilbehør og supplerende anordninger (se afsnittet ”Tilbehør, som er tiltænkt anvendelse sammen med anordningen”)

Varianter af anordninger:

Procedurebakker:

Konfigurationer af procedurebakker:

Tilsigtet anvendelse af anordningen

Tilsigtet formål: I-Serien/V-Serien af katetre til peritonealdialyse er beregnet til brug hos voksne patienter med akut nyreskade (AKI) eller kronisk nyresygdom (CKD), for hvem peritoneal adgang til peritonealdialyse anses for at være nødvendig baseret på en kvalificeret, autoriseret læges anvisninger. Anordningen er beregnet til at blive brugt under regelmæssig evaluering og vurdering af kvalificerede sundhedsprofessionelle. Dette kateter er kun til engangsbrug.

Indikation(er): I-Serien/V-Serien af katetre til peritonealdialyse er indiceret til kortvarig eller langvarig brug, hvor peritoneal adgang er nødvendig med henblik på peritonealdialyse ved akut nyreskade (AKI) eller kronisk nyresygdom (CKD).

Målpopulation(er): I-Serien/V-Serien af katetre til peritonealdialyse er beregnet til brug hos voksne patienter med akut nyreskade (AKI) eller kronisk nyresygdom (CKD), for hvem peritoneal adgang til peritonealdialyse anses for at være nødvendig baseret på en kvalificeret, autoriseret læges anvisninger. Kateteret er ikke beregnet til brug til pædiatriske patienter.

Kontraindikationer og/eller begrænsninger:

Beskrivelse af anordningen

Enhedens navn:

Beskrivelse af anordningen: I-seriens katetre til peritonealdialyse bruges til at fjerne og returnere dialysatvæske gennem en enkeltlumen slange. Lumenets indre diameter har en cirkulær facon. Den distale spids fås i to versioner: lige eller med spiral. Katetrene fås med en eller to polyestermanchetter. Polyestermanchetterne giver materiale til indvækst af væv for at stabilisere kateteret. Der findes en bred røntgenfast strimmel i hele kateterets længde. Der bruges en nylon luer-adapter til at fastgøre kateteret til det eksterne PD-system. Kateteret fås i en række forskellige længder for at imødekomme patientens antropometri, lægens præferencer og de kliniske behov.

Enhedens navn:

Beskrivelse af anordningen: V-seriens katetre til peritonealdialyse bruges til at fjerne og returnere dialysatvæske gennem en enkeltlumen slange. Lumenets indre diameter har en cirkulær facon. Den distale spids fås i to versioner: lige eller med spiral. Polyestermanchetterne giver materiale til indvækst af væv for at stabilisere kateteret. Der findes en bred røntgenfast strimmel i hele kateterets længde. Katetrene fås med forskellige placeringer af den røntgenfaste strimmel for at lette visualisering ved placering i venstre eller højre side. Der bruges en nylon luer-adapter til at fastgøre kateteret til det eksterne PD-system. Kateteret fås i en række forskellige længder for at imødekomme patientens antropometri, lægens præferencer og de kliniske behov.

Materialer/stoffer, der er i kontakt med patientvæv:

I-serien af katetre til peritonealdialyse

V-serien af katetre til peritonealdialyse

Procentområderne i tabellen nedenfor er baseret på vægten af 18 cm-kateteret (4,34 g) og 63 cm-kateteret (12,40 g).

Procentintervallerne i tabellen nedenfor er baseret på vægten af 39 cm-katetret (8,37 g) og 63 cm-katetrene (12,91 g).

B

e

m

æ

r

k

:

T

i

l

b

e

h

ø

r

,

d

e

r

i

n

d

e

h

o

l

d

e

r

r

u

s

t

f

r

i

t

s

t

å

l

,

k

a

n

i

n

d

e

h

o

l

d

e

o

p

t

i

l

0

,

4

%

v

æ

g

t

a

f

C

M

R

-

s

t

o

f

f

e

t

k

o

b

o

l

t

.

Information om lægemidler i anordningen: I/R

Sådan opnår anordningen sin tiltænkte virkemåde: Forsøgsanordningen kan indsættes ved hjælp af en åben kirurgisk, laparoskopisk eller perkutan teknik. Kateteranlæggelse skal udføres med aseptiske teknikker i et sterilt område, helst på en operationsstue. Peritonealdialyse bruger bughindets barriere og en renseopløsning (dialysat) til at fjerne opløselige affaldsstoffer fra blodet. De to mest almindelige typer peritonealdialyse er kontinuerlig ambulant peritonealdialyse (CAPD) og kontinuerlig cycler-assisteret peritonealdialyse (CCPD). CAPD er en manuel cykling af dialysat ind og ud af maveregionen i et vist antal gennemløb om dagen. Påfyldning og tømning sker ved hjælp af tyngdekraften. Den endelige opfyldning af maveregionen sker normalt lige før sengetid. CCPD udføres normalt om natten, mens patienten sover. En automatiseret væskecycler fylder maveregionen med dialysat og tømmer den efter den foreskrevne opholdstid for derefter at fylde den igen. Denne cykling finder sted op til flere gange om natten, og ved sidste cyklus inden morgen tømmes den ikke.

Steriliseringsinformation: Indholdet er sterilt og ikke-pyrogent i uåbnet, ubeskadiget emballage. Steriliseret med ethylenoxid.

Tidligere generationer/varianter:

Tilbehør beregnet til brug sammen med anordningen:

Andre enheder eller produkter beregnet til brug i kombination med enheden:

4. Risici og advarsler

Restrisici og uønskede virkninger I henhold til produktets brugsanvisning er alle kirurgiske indgreb forbundet med risiko. Medcomp har implementeret risikostyringsprocesser for proaktivt at finde og afbøde disse risici så vidt muligt uden at påvirke anordningens fordel/risiko-profil negativt. Efter afbødning eksisterer restrisici og muligheden for bivirkninger fra brugen af dette produkt fortsat. Medcomp® har besluttet, at alle restrisici er acceptable, når de betragtes i forhold til de forventede kliniske fordele ved Medcomp®/Jet/Nipro I-Serien og Medcomp®/Jet V-Serien af katetre til peritonealdialyse og fordelene ved andre lignende anordninger. Der skal dog altid indhentes informeret samtykke fra patienten eller den stedfortrædende beslutningstager før ibrugtagning.

Advarsler og forholdsregler

Alle advarsler er blevet evalueret mod risikoanalysen, PMS og brugbarhedstests til at validere overensstemmelse mellem informationskilderne. De anordninger, der er omfattet af denne kliniske evaluering, har følgende advarsler i brugsanvisningen:

• Kateteret eller tilbehør må ikke resteriliseres, uanset metode.
• Indholdet er sterilt og ikke-pyrogent i uåbnet, ubeskadiget emballage. STERILISERET MED ETHYLENOXID
• Hverken kateter eller tilbehør må genbruges, da det eventuelt ikke vil være muligt at rengøre og dekontaminere anordningen tilstrækkeligt, hvilket kan føre til kontaminering, nedbrydning af kateteret, slid eller endotoksinreaktion.
• Hverken kateter eller tilbehør må bruges, hvis emballagen er åbnet eller beskadiget.
• Brug ikke overdreven kraft, når du indsætter kateteret og andre komponenter i sættet. Bekræft omhyggeligt, at spidsen er placeret korrekt, før du begynder på den subkutane kanal.
• Hverken kateter eller tilbehør må bruges, hvis der ses nogen tegn på produktskade, eller den sidste anvendelsesdato er passeret.
• Brug ikke skarpe instrumenter i nærheden af kateterets lumen.
• Inden du gør forsøg på kateteranlæggelse, skal du være bekendt med de potentielle komplikationer og deres akutte behandling, skulle de opstå.
• På grund af risikoen for eksponering for HIV (humant immundefektvirus) eller andre blodbårne patogener skal sundhedsprofessionelle altid benytte universelle forholdsregler for blod og kropsvæske i plejen af alle patienter
• Kateteret må kun anlægges og fjernes af en kvalificeret, autoriseret læge eller andet sundhedspersonale, der er autoriseret af og under tilsyn af en sådan læge.
• Overhold altid steril teknik ved håndtering af kateter eller indføringskomponenter.
• Vær altid forsigtig for at undgå skader på indvolde i maveregionen og blæren, især når den skarpe indføringskanyle bruges. 1
• Brug ledetrådens udretter til at indsætte ”J”-enden af ledetråden i indføringskanylen.
• Overstramning af kateterforbindelser kan få nogle adaptere til at knække.
• Hvis kateteret afklemmes gentagne gange på det samme sted, kan det svække slangen: skift afklemningsposition regelmæssigt for at forlænge slangens levetid. Afklem ikke nær adapteren.
• Brug kun en tang med glat kæbe til afklemning, hvis du ikke bruger den klemme, der følger med kateteret.
• Vær forsigtig, når du bruger skarpe instrumenter i nærheden af kateteret.
• Kateterslanger kan revne, hvis de udsættes for stor kraft eller ru kanter.
• Undersøg jævnligt kateteret for skader, skrammer, snit osv, som kan forringe dens ydeevne.
• Notér kateterlængden og kateterpartinummeret i patientens journal. Disse oplysninger vil gøre det muligt at identificere patienter i risikogruppen i tilfælde af en tilbagekaldelse eller advarsel fra producenten.
• CMR-stoffet kobolt er en naturligt forekommende bestanddel af rustfrit stål. Baseret på en biokompatibilitetsevaluering blev det fastslået, at de største farer ved rustfrit stål er relateret til bearbejdningen af materialet, især svejsning, og derfor ikke gælder for den tilsigtede brug af anordningen. Det er usandsynligt, at rustfrit stål, der anvendes i disse anordninger, når op på eksponeringsniveauer, der vil have kræftfremkaldende, mutagene eller reproduktionstoksiske effekter.

Andre relevante sikkerhedsaspekter(f.eks. sikkerhedsrelaterede korrigerende handlinger osv.) I en periode fra 1. januar 2018 til 30. november 2022 blev der indgivet 52 klager over 146.384 solgte anordninger, hvilket giver en samlet klagehyppighed på 0,0355 %. I perioden fra 1. november 2021 til 30. november 2022 blev der indgivet 0 rapporterbare klager i henhold til FDA standard rapporteringer af medicinsk udstyr (FDA MDR) og 0 rapporterbar klage i henhold til kontrol over medicinsk udstyr til den relevante europæiske kompetente myndighed. Der var ingen hændelser forbundet med dødsfald. Ingen hændelser resulterede i tilbagekaldelser.

5. Oversigt over klinisk evaluering og klinisk opfølgning efter markedsføring (PMCF)

Sammenfatning af kliniske data relateret til forsøgsanordningen

Klinisk ydeevne blev målt ved hjælp af parametre, herunder, men ikke begrænset til overlevelse af kateter, resultater af kateteranlæggelse og hyppighed for bivirkninger. Kritiske kliniske parametre, der er taget fra disse undersøgelser, imødekom standarder, der er anført i retningslinjerne for State of the Art. Der blev ikke registreret nogen uforudsete bivirkninger eller andre høje forekomster af bivirkninger i nogen af de kliniske aktiviteter. Overlevelsesevnen for et givet implantat er en multifaktoriel hændelse, der afhænger af mange faktorer, bl.a: implantatets begrænsninger, kirurgisk teknik, sværhedsgraden af det kirurgiske indgreb, patientens helbred, patientens aktivitetsniveau, patientens sygehistorie og andre faktorer. For I-Seriens katetre til peritonealdialyse havde 131 katetre en 20,71 måneders [95 % CI: 17,76 - 23,66 måneder] levetid, som er blevet iagttaget ved den kliniske brug, der er rapporteret til dato. For V-Seriens katetre til peritonealdialyse havde 100 katetre en 403 dages [gennemsnit: 371 dage; Standardafvigelse: 297 dage] levetid, som er blevet iagttaget ved den kliniske brug, der er rapporteret til dato. Baseret på disse oplysninger har I-Seriens og V-Seriens katetre til peritonealdialyse en levetid på 12 måneder. beslutningen om at fjerne og/eller udskifte kateteret bør imidlertid baseres på klinisk ydeevne og behov, og ikke noget givet tidspunkt.

Sammenfatning af kliniske data relateret til den tilsvarende anordning (hvis relevant)

Der er genereret klinisk evidens fra publiceret litteratur og PMCF-aktiviteter, som er specifik til kendte og ukendte varianter af forsøgsanordningen. En ækvivalensbegrundelse i fabrikantens tekniske dokumentation viser, at den kliniske evidens, der er tilgængelig for disse varianter, er repræsentativ for varianterne i sortimentet. Der er ingen kliniske eller biologiske forskelle mellem varianter i forsøgssortimentet, og den potentielle indvirkning af de tekniske forskelle er blevet rationaliseret.

Sammenfatning af kliniske data fra undersøgelser inden markedsføring (hvis relevant)

Der blev ikke anvendt nogen kliniske anordninger inden markedsføring for anordningens kliniske evaluering.

Sammenfatning af kliniske data fra andre kilder:

Litteratursøgninger efter klinisk evidens har fundet tre publicerede litteraturartikler, der repræsenterer 88 tilfælde for I-serien. Artiklerne omfatter tre retrospektive studier (Chen et al., 2022; Huang et al., 2022; Singh et al., 2023). Bibliografi:Chen, K.K., Yeo, G.P., Tham, Z.D., Ching, C.H., Asmee, M.F., Wong, C.M., Ku Md Razi, K.R., Chan, Z.Y. (2022) POS-677 COMPARISON BETWEEN SINGLE AND DOUBLE CUFFED TENCKHOFF CATHETER IN EARLY ONSET EXIT SITE INFECTION AND PERITONITIS — SINGLE CENTER EXPERIENCE. Kidney International Reports. Singh, V., Mishra, S. C., Singh, P., & Rout, B. B. (2023). The Influence of Peritoneal Dialysis Catheter Tip Design on Technique Survival

A Retrospective Observational Study. Indian Journal of Nephrology, 33(2), 119.

Huang, J., Bao, S., Bao, L., Zhang, A., Gu, L., Dai, L., & Bian, X. (2022). The efficacy and safety of an improved percutaneous peritoneal dialysis catheter placement technique in urgentstart peritoneal dialysis patients: a retrospective cohort study. Annals of Palliative Medicine, 11(11), 3455-3463.

PD Data Collection Survey havde til formål at indhente svar fra sundhedspersonale, der er bekendt med brug og/eller pleje af I-Seriens, V-Seriens og X-Seriens sortiment af katetre til peritonealdialyse. Undersøgelserne blev distribueret globalt til eksisterende Medcomp-kunder, og svarene blev indsamlet fra 25. november 2020 til 26. marts 2021. Der blev indsamlet mindst delvise data om 134 tilfælde af kateteranlæggelse fra fem respondenter i tre lande (Grækenland, Portugal og Sverige). Der blev indsamlet 134 tilfælde for I-Serien med 2 manchetter i flere forskellige kategorier på tværs af forskellige længder (37 cm, 42 cm, 47 cm, 57 cm, 63 cm) og spidskonfiguration (lige, med spiral). Følgende resultatmålinger blev bekræftet som værende inden for resultatmålingerne af sikkerhed og ydeevne for State of the Art fra publiceret litteratur for Medcomp I-Seriens katetre:• Hyppighed af bughindebetændelse – 0,04 hændelser/patientår • Infektionsrate i kanalanordning – 0,01 hændelser/patientår • Infektion på udgangsstedet – 0,03 hændelser/patientår • Proceduremæssige resultater – 98,5 % (95 % CI

96,4 % - 100 %)

Kilde:Practical Peritoneal Dialysis Study Vanderbilt University Practical Peritoneal Dialysis Study var et retrospektivt observationsstudie med det primære formål at indsamle kliniske data om sikkerheden og effekten af Medcomp V-Seriens sæt af katetre til peritonealdialyse. Stikprøven er fra 100 sekventielle placeringer af katetre til peritonealdialyse hos voksne på Vanderbilt University Medical Center (VUMC) juni 2018 - marts 2021. Vanderbilts program til peritonealdialyse bruger udelukkende Medcomp-katetre, især model MC20VC63LS. Data blev udtrukket fra det elektroniske EPIC-journalsystem. Der blev indsamlet 100 tilfælde for V-serien, som alle blev beskrevet som 63 cm lange og med en spiralspids. Følgende resultatmålinger blev bekræftet som værende inden for resultatmålingerne af sikkerhed og ydeevne for State of the Art fra publiceret litteratur for Medcomp V-Seriens katetre

Kilde:PMCF_Infusion_211 Infusion Product Line Data Collection Survey sigtede efter at vurdere resultatinformation om sikkerhed og ydeevne for alle varianter af Medcomp infusionsporte, PICC’er, midline katetre og CVC'er. Der blev indsamlet 70 undersøgelsessvar fra 17 lande, der repræsenterede 471 tilfælde for anordningen. Der blev indsamlet oplysninger fra 8 katetre i I-Serien, som alle blev beskrevet som 15F, inklusive flere varianter af anordningen på tværs af længde (32,25 cm, 37 cm, 40,25 cm, 57,5 cm), spidskonfiguration (lige, med spiral) og antal manchetter (1 eller 2). Følgende resultatmålinger blev indsamlet for Medcomp-anordninger til peritonealdialyse

Kilde:PMCF_Medcomp_211 Medcomp-brugerundersøgelsen indhentede svar fra sundhedspersonale, der er bekendt med Medcomps produktudbud. 8 respondenter svarede, at de eller deres institution har brugt Medcomps katetre til peritonealdialyse, hvoraf 5 af respondenterne brugte anordninger fra I-Serien 4 af respondenterne brugte anordninger fra V-Serien. Der var ingen forskelle i gennemsnitlige brugersentimenter inden for katetre til langtidshæmodialyse på tværs af resultatmålinger af State of the Art-ydeevne og -sikkerhed eller mellem anordningstyper forbundet med sikkerhed og ydeevne. Der blev indsamlet følgende datapunkter fra brugere af katetre til peritonealdialyse (n=8)

Der blev indsamlet følgende datapunkter fra brugere af I-Seriens katetre til peritonealdialyse (n=5):

Der blev indsamlet følgende datapunkter fra brugere af V-Seriens katetre til peritonealdialyse (n=4):

Samlet oversigt over klinisk sikkerhed og ydeevne

Efter evaluering af data på tværs af alle kilder er det muligt at konkludere, at fordelene ved forsøgsanordningen, som muliggør peritonealdialyse hos patienter, hvor andre behandlinger eller konservativ pleje ikke er indiceret eller ønskværdigt som fastslået af lægen, opvejer de samlede og individuelle risici, når anordningen anvendes som tiltænkt af producenten. Det er producentens og den kliniske sagkyndige bedømmers mening, at aktiviteter, både fuldførte og igangværende, er tilstrækkelige til at støtte forsøgsanordningernes sikkerhed, virkekraft og acceptable fordel/risiko-profil.

Igangværende eller planlagt klinisk opfølgning efter markedsføring (PMCF)

Der er ikke registreret nogen opstående risici, komplikationer eller uventet svigt af anordningen fra PMCF-aktiviteter

6. Mulige behandlingsmæssige alternativer

Retningslinjerne for klinisk praksis fra Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (KDOQI) 2019 og forskellige retningslinjer fra International Society for Peritoneal Dialysis (ISPD) er blevet brugt til at understøtte nedenstående anbefalinger for behandlinger

7. Foreslået profil og undervisning til brugere

Kateteret skal anlægges, manipuleres og fjernes af en kvalificeret, autoriseret læge eller anden kvalificeret sundhedspersonale under anvisning af en læge. Passende uddannet sundhedspersonale, patienter, plejepersonale og støttepersonale kan få adgang til kateteret til klinisk brug, når det er nødvendigt. I henhold til retningslinjerne fra 2016 International Society for Peritoneal Dialysis (ISPD) for undervisning i peritonealdialyse til patienter og plejepersonale, bør træningsprogrammer anerkende fysisk og psykologisk stabilitet samt kognitiv evne, motivation og støtte. Undervisningen af disse patienter bør være omfattende og inkludere både teoretiske og praktiske komponenter med regelmæssig genoptræning, hvor det er nødvendigt. Undervisningen bør omfatte emner såsom infektionsforebyggelse, kateterpleje og kommunikation med sundhedspersonalet, og skal tilpasses til den enkelte patients behov. Effektiviteten af denne undervisning bør evalueres ud fra patient- og sundhedspersonalets tilfredshed samt infektionsraten og varigheden af peritonealdialyse som behandling.

8. Reference til alle anvendte harmoniserede standarder og fælles specifikationer

Revisionshistorik