SAMENVATTING VAN VEILIGHEID EN KLINISCHE PRESTATIES

BELANGRIJKE INFORMATIE

Deze samenvatting van veiligheid en klinische prestaties (SSCP) is bedoeld om het publiek toegang te geven tot een bijgewerkte samenvatting van de belangrijkste aspecten van de veiligheid en klinische prestaties van het hulpmiddel. Deze SSCP is niet bedoeld om de Gebruiksaanwijzing te vervangen als belangrijkste document om een veilig gebruik van het hulpmiddel te garanderen, noch om diagnostische of therapeutische suggesties te doen aan beoogde gebruikers of patiënten. Toepasselijke documenten Documenttype Titel/nummer van het document DHF 04019, 11026, 96101 'MDR-documentatie' bestandsnummer MDR-034 Revisiegeschiedenis Revisie Datum CR# Auteur Beschrijving van wijzigingen Gevalideerd 1 01MRT2023 27836 KO Implementatie van SSCP ☐ Ja,

Toepasselijke documenten

1. Identificatie van het hulpmiddel en algemene informatie

Handelsnaam van het hulpmiddel Peritoneale dialysekatheters uit de Medcomp® / Jet / Nipro I-serie Peritoneale dialysekatheters uit de Medcomp ® / Jet V-serie

Naam en adres van de fabrikant Medical Components, Inc., 1499 Delp Drive, Harleysville, PA, 19438, USA

Enkelvoudig registratienummer van de fabrikant (SRN) US-MF-000008230

Basis UDI-DI 00884908308N8

Beschrijving/tekst van de nomenclatuur voor medische hulpmiddelen F900101 - Katheters en kits voor peritoneale dialyse

Klasse hulpmiddel IIb

Datum afgifte eerste CE-certificaat voor dit hulpmidde I-serie: februari 2003 V-serie: mei 2006

Naam gemachtigde en SRN Gerhard Frömel Europese regelgevingsdeskundige Medical Product Service GmbH (MPS) Borngasse 20 35619 Braunfels, Duitsland SRN: DE-AR-000005009

Naam van de aangemelde instantie en uniek identificatienummer BSI Groep Nederland B.V. NB2797

Apparaatgroepering en varianten

De hulpmiddelen die onder dit document vallen, zijn alle hemodialyse-kathetersets voor langdurig gebruik. De onderdeelnummers van de hulpmiddelen zijn ingedeeld in verschillende categorieën. Deze hulpmiddelen worden gedistribueerd als proceduretrays, in verschillende configuraties inclusief accessoires en hulpmiddelen (zie paragraaf 'Accessoires bedoeld voor gebruik in combinatie met het hulpmiddel').

Hulpmiddelvarianten:

Proceduretrays:

Configuraties van proceduretrays:

2. Beoogd gebruik van het hulpmiddel

Beoogd doel Peritoneale dialysekatheters uit de I-serie/V-serie zijn bedoeld voor gebruik bij volwassen patiënten met acuut nierletsel (AKI) of chronische nierziekte (CKD) voor wie peritoneale toegang voor peritoneale dialyse noodzakelijk wordt geacht op basis van de aanwijzingen van een gekwalificeerde, bevoegde arts. Het hulpmiddel is bedoeld voor gebruik onder regelmatig toezicht en beoordeling van gekwalificeerde professionals in de gezondheidszorg. Deze katheter is alleen voor eenmalig gebruik

Indicatie(s) De peritoneale dialysekatheter uit de I-serie/V-serie is geïndiceerd voor kortstondig of langdurig gebruik waarbij peritoneale toegang vereist is voor peritoneale dialyse voor acuut nierletsel (AKI) of chronische nierziekte (CKD)

Doelgroep(en) Peritoneale dialysekatheters uit de I-serie/V-serie zijn bedoeld voor gebruik bij volwassen patiënten met acuut nierletsel (AKI) of chronische nierziekte (CKD) voor wie peritoneale toegang voor peritoneale dialyse noodzakelijk wordt geacht op basis van de aanwijzingen van een gekwalificeerde, bevoegde arts. De katheter is niet bedoeld voor gebruik bij pediatrische patiënten

Contra-indicaties en/of beperkingen

 De katheter is niet bedoeld voor de inbrengmethode van Tenckhoff trocar.  De katheter is gecontra-indiceerd voor patiënten met: o Geïnfecteerde voorste buikwand. o Actieve peritonitis. o Bekende of vermoede allergieën voor een van de onderdelen van de katheter of de kit.

3. Beschrijving van het hulpmiddel

Apparaatnaam: Peritoneale dialysekatheters uit de Medcomp® / Jet / Nipro I-serie

Beschrijving van het hulpmidde Peritoneale dialysekatheters uit de Medcomp® / Jet/Nipro I-serie:De peritoneale dialysekatheter uit de I-serie wordt gebruikt om dialysaatvloeistof te verwijderen en terug te voeren via een tube met enkel lumen. De binnendiameter van het lumen heeft een cirkelvormig ontwerp. De distale tip is verkrijgbaar in twee versies: recht of opgerold. De katheters zijn verkrijgbaar met een of twee polyester manchetten. De polyester manchetten bieden materiaal voor ingroei van weefsel om de katheter te stabiliseren. Een brede radio-opake streep strekt zich uit over de gehele lengte van de katheter. Een nylon Luer-adapter wordt gebruikt om de katheter aan het externe PD-systeem te bevestigen. De katheter is verkrijgbaar in verschillende lengtes om tegemoet te komen aan de antropometrie van de patiënt, de voorkeur van de arts en de klinische behoeften.

Apparaatnaam: Peritoneale dialysekatheters uit de Medcomp ® / Jet V-serie

Beschrijving van het hulpmidde Peritoneale dialysekatheters uit de Medcomp® / Jet V-serie:De peritoneale dialysekatheter uit de V-serie wordt gebruikt om dialysaatvloeistof te verwijderen en terug te voeren via een tube met enkel lumen. De binnendiameter van het lumen heeft een cirkelvormig ontwerp. De distale tip is verkrijgbaar in twee versies: recht of opgerold. De polyester manchetten bieden materiaal voor ingroei van weefsel om de katheter te stabiliseren. Een brede radio-opake streep strekt zich uit over de gehele lengte van de katheter. De katheters zijn verkrijgbaar met een verschillende positionering van de radio-opake strip om visualisatie voor plaatsing aan de linker- of rechterkant te vergemakkelijken. Een nylon Luer-adapter wordt gebruikt om de katheter aan het externe PD-systeem te bevestigen. De katheter is verkrijgbaar in verschillende lengtes om tegemoet te komen aan de antropometrie van de patiënt, de voorkeur van de arts en de klinische behoeften.

Materialen/stoffen die in contact komen met weefsel van de patiënt

De procentuele bereiken in onderstaande tabel zijn gebaseerd op de gewichten van de 18 cm katheter (4,34 g) en de 63 cm katheter (12,40 g).

De procentuele bereiken in onderstaande tabel zijn gebaseerd op het gewicht van de katheter van 39 cm (8,37 g) en de katheters van 63 cm (12,91 g).

Opmerking: hulpstukken die roestvrij staal bevatten, kunnen tot 0,4% gewicht van de CMR-stof kobalt bevatten.

Opmerking: volgens de gebruiksaanwijzing is het hulpmiddel gecontra-indiceerd voor patiënten met bekende of vermoede allergieën voor bovengenoemde materialen.

Informatie over geneeskrachtige stoffen in het hulpmiddel N.V.T.

Hoe het hulpmiddel zijn beoogde werkingswijze bereikt Het onderzochte hulpmiddel kan worden ingebracht met behulp van een open chirurgische, laparoscopische of percutane techniek. Het is de bedoeling dat het inbrengen van de katheter gebeurt met aseptische technieken in een steriele omgeving, bij voorkeur in een operatiekamer. Bij peritoneale dialyse wordt gebruik gemaakt van de barrièrebekleding van het buikvlies en een reinigingsoplossing (dialysaat) om oplosbare afvalstoffen uit het bloed te verwijderen. De twee meest voorkomende vormen van peritoneale dialyse zijn continue ambulante peritoneale dialyse (CAPD) en continue cycler-ondersteunde peritoneale dialyse (CCPD). CAPD is een handmatige cyclus van dialysaat die in en uit de buik gaat voor een voorgeschreven aantal uitwisselingen per dag. Het vullen en aftappen gebeurt via zwaartekracht. De laatste vulling van de buik gebeurt meestal vlak voor het slapen gaan.

Informatie over sterilisatie Inhoud steriel en niet pyrogeen in ongeopende, onbeschadigde verpakking. Gesteriliseerd met ethyleenoxide.

Vorige generaties/varianten

Accessoires bedoeld voor gebruik in combinatie met het hulpmiddel

Andere apparaten of producten die bedoeld zijn voor gebruik in combinatie met het apparaat:

4. Risico's en waarschuwingen

Restrisico's en ongewenste effecten: Volgens de IFU van het product houden alle chirurgische procedures risico's in. Medcomp heeft risicobeheerprocessen geïmplementeerd om deze risico's proactief op te sporen en zoveel mogelijk te beperken zonder het voordeel/risicoprofiel van het hulpmiddel negatief te beïnvloeden. Na beperking blijven er restrisico's en de mogelijkheid van ongewenste voorvallen bij het gebruik van dit product bestaan. Medcomp® heeft vastgesteld dat alle resterende risico's aanvaardbaar zijn wanneer rekening wordt gehouden met de verwachte klinische voordelen van de Medcomp® / Jet/Nipro I-serie en Medcomp® / Jet V-serie peritoneale dialysekatheters en de voordelen van andere soortgelijke hulpmiddelen. Hoe dan ook, voorafgaand aan de procedure moet geïnformeerde toestemming worden verkregen van de patiënt of de plaatsvervangende beslisser.

Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen

Alle waarschuwingen zijn getoetst aan de risicoanalyse, PMS en bruikbaarheidstests om de consistentie tussen de informatiebronnen te valideren. De hulpmiddelen in het kader van deze klinische evaluatie zijn voorzien van volgende waarschuwingen op de IFU's:

 De katheter of toebehoren op geen enkele wijze opnieuw steriliseren.  Inhoud steriel en niet pyrogeen in ongeopende, onbeschadigde verpakking. GESTERILISEERD MET ETHYLEENOXIDE  Gebruik de katheter of toebehoren niet opnieuw omdat het hulpmiddel mogelijk niet goed gereinigd en ontsmet werd, wat kan leiden tot besmetting, katheterdegradatie, hulpmiddelmoeheid of een endotoxinereactie.  Gebruik de katheter of toebehoren niet als de verpakking geopend of beschadigd is.  Gebruik geen overmatige kracht bij het inbrengen van de katheter en andere onderdelen van de kit. Bevestig zorgvuldig de juiste plaatsing van de tip voordat u met de onderhuidse tunnel begint.  Gebruik de katheter of toebehoren niet als er tekenen van productschade zichtbaar zijn of als de uiterste gebruiksdatum is verstreken.  Gebruik geen scherpe instrumenten in de buurt van het lumen van de katheter. De voorzorgsmaatregelen die op de IFU's worden vermeld, zijn als volgt:  Voordat u probeert een katheter in te brengen, moet u ervoor zorgen dat u bekend bent met de mogelijke complicaties en de noodbehandeling ervan, mocht één daarvan zich voordoen.  Vanwege het risico van blootstelling aan HIV (humaan immunodeficiëntievirus) of andere door bloed overgedragen ziekteverwekkers, moeten professionals in de gezondheidszorg altijd de universele voorzorgsmaatregelen voor bloed en lichaamsvloeistoffen toepassen bij de verzorging van alle patiënten.  De medische technieken en procedures die in deze gebruiksaanwijzing worden beschreven, vertegenwoordigen niet alle medisch aanvaardbare protocollen en zijn ook niet bedoeld als vervanging voor de ervaring en het oordeel van de arts bij de behandeling van een specifieke patiënt.  De katheter mag alleen worden ingebracht en verwijderd door een gekwalificeerde, bevoegde arts of andere zorgverlener die door en onder leiding van die arts gemachtigd is.  Houd te allen tijde rekening met de steriele techniek bij het hanteren van katheters of het inbrengen van onderdelen.  Voorzichtigheid is geboden om letsel aan de buikorganen en de blaas te voorkomen, met name bij gebruik van de scherpe inbrengnaald. 1  Gebruik de voerdraadstrekker om het 'J'-uiteinde van de voerdraad in de inbrengnaald te steken.  Als de katheteraansluitingen te strak worden aangedraaid, kunnen sommige adapters barsten.  Als de katheter herhaaldelijk op dezelfde plek wordt geklemd, kan de slang zwakker worden: verander de positie van de klem regelmatig om de levensduur van de slang te verlengen. Vermijd klemmen in de buurt van de adapter.  Gebruik voor het klemmen alleen een tang met gladde kaken als u de klem die bij de katheter werd meegeleverd niet gebruikt.  Wees voorzichtig wanneer u scherpe instrumenten in de buurt van de katheter gebruikt.  De katheterslang kan scheuren wanneer ze wordt blootgesteld aan overmatige kracht of ruwe randen.  De CMR-stof Kobalt is een natuurlijk voorkomend bestanddeel van roestvrij staal. Op basis van een evaluatie van de biocompatibiliteit werd vastgesteld dat de belangrijkste gevaren van roestvrij staal verband houden met de verwerking van het materiaal, met name lassen, en dus niet van toepassing zijn op het beoogde gebruik van het hulpmiddel. Het is onwaarschijnlijk dat roestvrij staal dat in deze hulpmiddelen wordt gebruikt blootstellingsniveaus bereikt die carcinogeniteit, mutageniteit of reproductietoxiciteit zullen veroorzaken.  Inspecteer de katheter regelmatig op inkepingen, krassen, sneden enz. die de prestaties ervan zou kunnen verzwakken.  Noteer het kathetermodel en lotnummer van de katheter op de patiëntenkaart. Met deze informatie kunnen patiënten die risico lopen worden geïdentificeerd in geval van een terugroepactie of een waarschuwing van de fabrikant.

Andere relevante veiligheidsaspecten(bv. corrigerende maatregelen op het gebied van veiligheid in het veld enz.) Gedurende een periode van 1 januari 2018 tot en met 30 november 2022 waren er 52 klachten voor 146.384 verkochte eenheden, wat een totaal klachtenpercentage geeft van 0,0355%. Gedurende een periode van 1 november 2021 tot en met 30 november 2022 waren er 0 door de FDA te melden klachten over Medical Device Reporting (FDA MDR) en 0 klachten van Medical Device Vigilance (MDV) die moesten worden gemeld bij de toepasselijke Europese bevoegde autoriteit. Er waren geen voorvallen die verband hielden met overlijden. Geen enkel voorval heeft geleid tot terugroepacties.

5. Samenvatting van klinische evaluatie en klinisch vervolgonderzoek na marktintroductie (PMCF)

Samenvatting van klinische gegevens met betrekking tot het onderzochte hulpmiddel

De klinische prestaties werden gemeten aan de hand van parameters zoals, maar niet beperkt tot, overleven van de katheter, resultaten van katheterplaatsing en percentages ongewenste voorvallen. De kritische klinische parameters uit deze onderzoeken voldeden aan de normen die zijn vastgesteld in de richtlijnen voor de state-of-the-art. Bij geen van de klinische activiteiten werden onvoorziene bijwerkingen of andere hoge incidenten vastgesteld. De overlevingskans van een bepaald implantaat is een multifactoriële gebeurtenis die afhankelijk is van verschillende factoren, waaronder: de grenzen van het implantaat, de chirurgische techniek, de moeilijkheidsgraad van de chirurgische procedure, de gezondheid van de patiënt, het activiteitsniveau van de patiënt, de medische geschiedenis van de patiënt en andere factoren. In het geval van de peritoneale dialysekatheter uit de I-serie hadden 131 katheters een interval van 20,71 maanden [95%CI: 17,76-23,66 maanden] gebruiksduur aangetroffen bij tot nu toe gemeld klinisch gebruik. In het geval van de peritoneale dialysekatheter uit de V-serie hadden 100 katheters een duur van 403 dagen [Mediaan: 371 dagen; Standaarddeviatie: 297 dagen] gebruiksduur aangetroffen bij tot nu toe gemeld klinisch gebruik. Op basis van deze informatie heeft de peritoneale dialysekatheter uit de I-serie en de V-serie een levensduur van 12 maanden; de beslissing om de katheter te verwijderen en/of te vervangen moet echter gebaseerd zijn op klinische prestaties en behoefte, en niet op een vooraf bepaald tijdstip.

Samenvatting van klinische gegevens met betrekking tot het gelijkwaardige hulpmiddel (indien van toepassing)

Uit gepubliceerde literatuur en PMCF-activiteiten is klinisch bewijsmateriaal verkregen voor bekende en onbekende varianten van het onderzochte hulpmiddel. Een gelijkwaardigheidsgrondslag in de technische documentatie van de fabrikant toont aan dat het beschikbare klinische bewijs voor deze varianten representatief is voor de reeks hulpmiddelvarianten in de hulpmiddelenfamilie. Er zijn geen klinische of biologische verschillen tussen varianten binnen de familie van het onderzochte hulpmiddel en de mogelijke impact van de technische verschillen is gerationaliseerd.

Samenvatting van klinische gegevens van onderzoeken voorafgaand aan marktintroductie (indien van toepassing)

Voor de klinische evaluatie van het hulpmiddel werd geen gebruik gemaakt van klinische hulpmiddelen voorafgaand aan marktintroductie.

Samenvatting van klinische gegevens uit andere bronnen:

Samenvatting van gepubliceerde literatuur:Uit literatuuronderzoek naar klinisch bewijs zijn drie gepubliceerde literatuurartikelen gevonden die 88 gevallen uit de I-serie vertegenwoordigen. De artikelen omvatten drie retrospectieve onderzoeken (Chen et al., 2022; Huang et al., 2022; Singh et al., 2023).

Bibliografie:

Chen, K.K., Yeo, G.P., Tham, Z.D., Ching, C.H., Asmee, M.F., Wong, C.M., Ku Md Razi, K.R., Chan, Z.Y. (2022) POS-677 COMPARISON BETWEEN SINGLE AND DOUBLE CUFFED TENCKHOFF CATHETER IN EARLY ONSET EXIT SITE INFECTION AND PERITONITIS - SINGLE CENTER EXPERIENCE. Kidney International Reports.

Singh, V., Mishra, S. C., Singh, P., & Rout, B. B. (2023). The Influence of Peritoneal Dialysis Catheter Tip Design on Technique Survival: A Retrospective Observational Study. Indian Journal of Nephrology, 33(2), 119.

Huang, J., Bao, S., Bao, L., Zhang, A., Gu, L., Dai, L., & Bian, X. (2022). The efficacy and safety of an improved percutaneous peritoneal dialysis catheter placement technique in urgentstart peritoneal dialysis patients: a retrospective cohort study. Annals of Palliative Medicine, 11(11), 3455-3463.

PMCF_PD_202:De PD-gegevensverzamelingsenquête was bedoeld om antwoorden te verkrijgen van medisch personeel dat bekend is met het gebruik en/of de verzorging van de productfamilies peritoneale dialysekatheters uit de I-serie, V-serie en X-serie. De enquêtes werden wereldwijd verspreid onder bestaande Medcomp-klanten en de reacties werden verzameld van 25 november 2020 tot en met 26 maart 2021. Er werden ten minste gedeeltelijke gegevens verzameld over 134 katheterinbrenggevallen van vijf respondenten uit drie landen (Griekenland, Portugal en Zweden).134 gevallen van I-series met 2 manchetten werden verzameld, waaronder verschillende variantcategorieën in verschillende lengtes (37 cm, 42 cm, 47 cm, 57 cm, 63 cm) en tipconfiguratie (recht, opgerold). Volgende resultaatmetingen bleken te voldoen aan de state-of-the-art resultaatmetingen voor veiligheid en prestaties uit de gepubliceerde literatuur voor Medcomp I-serie-katheters

Praktisch onderzoek naar peritoneale dialyse:De praktische peritoneale dialysestudie van Vanderbilt University was een retrospectief observationeel onderzoek met als hoofddoel het verzamelen van klinische gegevens over de veiligheid en werkzaamheid van de Medcomp V-serie peritoneale dialysekatheterkits. Het monster is afkomstig van 100 opeenvolgende peritoneale dialysekatheterplaatsingen bij volwassenen in het Vanderbilt University Medical Center (VUMC), juni 2018 - maart 2021. Het peritoneale dialyseprogramma van Vanderbilt maakt uitsluitend gebruik van Medcomp katheters, met name model MC20VC63LS. De gegevens zijn geabstraheerd uit shet EPIC-systeem voor elektronische medische dossiers. Er werden 100 gevallen uit de V-serie verzameld, allemaal beschreven als 63 cm lang, met opgerolde punt. Volgende resultaatmetingen bleken te voldoen aan de state-of-the-art resultaatmetingen voor veiligheid en prestaties uit de gepubliceerde literatuur voor Medcomp V-serie-katheters

PMCF_Infusion_211:Het onderzoek naar de gegevensverzameling van infuusproductlijnen was bedoeld om informatie over de veiligheid en de resultaten van alle varianten van Medcomp-infuuspoorten, PICC's, Midlines en CVC's te beoordelen. Er werden 70 antwoorden verzameld uit 17 landen die samen 471 gevallen van hulpmiddelen vertegenwoordigen. Er werden 8 katheter-gevallen uit de I-serie verzameld, allemaal beschreven als 15F, inclusief verschillende varianten inzake lengte (32,25 cm, 37 cm, 40,25 cm, 57,5 cm), tipconfiguratie (recht, opgerold) en het aantal manchetten (1,2). Volgende resultaatmetingen werden verzameld voor Medcomp peritoneale dialysehulpmiddelen

PMCF_Medcomp_211:Bron

PMCF_Medcomp_211

De Medcomp gebruikersenquête heeft reacties opgeleverd van personeelsleden in de gezondheidszorg die bekend zijn met een aantal Medcomp-producten.

8 respondenten antwoordden dat zij of hun instelling Medcomp-katheters voor peritoneale dialyse hebben gebruikt, waarbij 5 van die respondenten het hulpmiddel uit de I-serie gebruikten en 4 van die respondenten een hulpmiddel uit de V-serie. Er waren geen verschillen in het gemiddelde gebruikersoordeel met betrekking tot peritoneale dialyse-katheters ten aanzien van de state-of-the-art resultaatmetingen voor veiligheid en prestaties of tussen de verschillende typen hulpmiddelen met betrekking tot veiligheid of prestaties.

Volgende gegevenspunten werden verzameld van gebruikers van peritoneale dialysekatheters (n=8):

Volgende gegevenspunten werden verzameld van gebruikers van peritoneale dialysekatheters uit de I-serie (n=5):

Volgende gegevenspunten zijn verzameld van gebruikers van peritoneale dialysekatheters uit de V-serie (n=4):

Algemene samenvatting van klinische veiligheid en prestaties

Na beoordeling van de gegevens uit alle bronnen kan worden geconcludeerd dat de voordelen van het onderzochte hulpmiddel, dat peritoneale dialyse mogelijk maakt bij patiënten bij wie andere therapieën of conservatieve zorg niet geïndiceerd of wenselijk zijn, zoals bepaald door de arts, zwaarder wegen dan de algemene en individuele risico's wanneer het hulpmiddel wordt gebruikt zoals bedoeld door de fabrikant. De fabrikant en de klinisch deskundige beoordelaar zijn van mening dat de volledige en lopende activiteiten voldoende zijn om de veiligheid, de doeltreffendheid en het profiel van aanvaardbare voordelen/risico's van de onderzochte hulpmiddelen te ondersteunen.

Lopend of gepland klinisch vervolgonderzoek na marktintroductie (PMCF)

Uit PMCF-activiteiten zijn geen nieuwe risico's, complicaties of onverwachte defecten van het hulpmiddel naar voren gekomen.

6. Mogelijke therapeutische alternatieven

De richtlijnen voor klinische praktijk van het Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (KDOQI) 2019 en verschillende richtlijnen van de International Society for Peritoneal Dialysis (ISPD) zijn gebruikt ter ondersteuning van onderstaande aanbevelingen voor behandelingen.

7. Aanbevolen profiel en training voor gebruikers

De katheter moet worden ingebracht, gemanipuleerd en verwijderd door een gekwalificeerde, bevoegde arts of een andere gekwalificeerde professional in de gezondheidszorg onder leiding van een arts. Goed opgeleide professionals in de gezondheidszorg, patiënten, zorgverleners en hulpverleners hebben waar nodig toegang tot de katheter voor klinisch gebruik. Een speciale arts of verpleegkundige moet de tube voor peritoneale dialyse inbrengen, verplaatsen en verwijderen. Getrainde gezondheidswerkers, patiënten en zorgverleners kunnen de tube gebruiken als ze daar toelating voor krijgen. Mensen die willen leren peritoneale dialyse te doen, moeten gezond en slim zijn, het willen doen en ondersteuning hebben. De training moet hen alles leren wat ze moeten weten over het vermijden van ziektekiemen, het verzorgen van de tube en het praten met artsen. De training moet voor iedereen anders zijn en moet zo nodig opnieuw worden gegeven. Om te zien of de training goed is, zullen artsen patiënten en gezondheidswerkers vragen wat ze ervan vonden en kijken ze hoe vaak mensen ziek worden en hoe lang de peritoneale dialyse werkt.

8. Verwijzing naar eventueel toegepaste geharmoniseerde normen en gemeenschappelijke specificaties (CS)

Revisiegeschiedenis