KOKKUVÕTE OHUTUSEST JA KLIINILISEST TOIMIMISEST

OLULINE INFORMATSIOON

Selle ohutuse ja kliinilise toimivuse kokkuvõtte (SSCP) eesmärk on pakkuda avalikkusele juurdepääsu seadme ohutuse ja kliinilise toimivuse peamiste aspektide ajakohastatud kokkuvõttele. See SSCP ei ole mõeldud asendama kasutusjuhendit kui peamist dokumenti, et tagada seadme ohutu kasutamine, ega anda diagnostilisi või terapeutilisi soovitusi ettenähtud kasutajatele või patsientidele.

Kohaldatavad dokumendid

1. Seadme identifitseerimine ja üldine teave

Seadme kaubanimi (-nimed) Medcomp® / Jet / Nipro I-seeria peritoneaaldialüüsi kateetrid Medcomp® / Jet V-seeria peritoneaaldialüüsi kateetrid

Tootja nimi ja aadress Medical Components, Inc. 1499 Delp Drive Harleysville, PA 19438 USA

Tootja ühtne registreerimisnumber (SRN) US-MF-000008230

Põhiline UDI-DI 00884908308N8

Meditsiiniseadmete nomenklatuuri kirjeldus / tekst F900101 – Peritoneaaldialüüs kateetrid ja komplektid

Seadme klass IIb

Esimese CE-sertifikaadi väljaandmise kuupäev selle seadme jaoks I-Seeria: Veebruar 2003 V-Seeria: Mai 2006

Volitatud esindaja nimi ja SRN Gerhard Frömel Euroopa õigusloome ekspert Medical Product Service GmbH (MPS) Borngasse 20 35619 Braunfels, Saksamaa SRN: DE-AR-000005009

Teavitatud asutuse nimi ja üks identifitseerimisnumber BSI Group The Netherlands B.V. NB2797

Seadmete rühmitamine ja variandid

Kõik selle dokumendiga hõlmatud seadmed on peritoneaaldialüüsi kateetrikomplektid. Seadme osade numbrid on jagatud variantkategooriatesse. Neid seadmeid turustatakse protseduurialustena, erinevates konfiguratsioonides, kaasa arvatud tarvikud ja lisaseadmed (vt jaotist "Seadmega koos kasutamiseks mõeldud tarvikud").

Seadmete variandid:

Protseduurikandikud:

Protseduurialuste konfiguratsioonid:

2. Seadme kavandatud kasutusviis

Mõeldud otstarve I-seeria / V-seeria peritoneaaldialüüsi kateetrid on ette nähtud kasutamiseks täiskasvanud patsientidel, kellel on äge neerukahjustus (AKI) või krooniline neeruhaigus (CKD) ja kellel peetakse peritoneaaldialüüsiks vajalikuks peritoneaalset juurdepääsu kvalifitseeritud, litsentseeritud arsti juhiste alusel. Kateeter on mõeldud kasutamiseks regulaarseks vaatluseks ja kvalifitseeritud tervishoiutöötajatele hindamiseks. See kateeter on mõeldud ainult ühekordseks kasutamiseks.

Näidustus(ed) I-seeria / V-seeria peritoneaaldialüüsi kateeter on näidustatud lühiajaliseks või pikaajaliseks kasutamiseks, kui peritoneaalne juurdepääs on vajalik peritoneaaldialüüsi teostamiseks ägeda neerukahjustuse (AKI) või kroonilise neeruhaiguse (CKD) korral.

Sihtrühm(ad) I-seeria / V-seeria peritoneaaldialüüsi kateetrid on ette nähtud kasutamiseks täiskasvanud patsientidel, kellel on äge neerukahjustus (AKI) või krooniline neeruhaigus (CKD) ja kellel peetakse peritoneaaldialüüsiks vajalikuks peritoneaalset juurdepääsu kvalifitseeritud, litsentseeritud arsti juhiste alusel. Kateeter ei ole mõeldud kasutamiseks lastel.

Vastunäidustused ja/või piirangud

• Kateeter ei ole ette nähtud Tenckhoffi trokari meetodiga paigaldamiseks. • Kateeter on vastunäidustatud patsientidele, kellel on: Ο Infektsiooniline eesmine kõhusein. Ο Aktiivne peritoniit. Ο Teadaolev või kahtlustatav allergia mistahes kateetri või komplekti komponendi osas.

3. Seadme kirjeldus

Seadme nimi: Medcomp® / Jet / Nipro I-seeria peritoneaaldialüüsi kateetrid

Seadme kirjeldus Medcomp® / Jet / Nipro I-seeria peritoneaaldialüüsi kateetrid I-seeria peritoneaaldialüüsi kateetrit kasutatakse dialüsaatvedeliku eemaldamiseks ja tagastamiseks ühe luumeniga torude kaudu. Lumeni siseläbimõõt on ringikujuline. Distaalne ots on saadaval kahes versioonis: Sirge või mähitud. Kateetrid on saadaval ühe või kahe polüestermansetiga. Polüestermansetid pakuvad materjali kateetri stabiliseerimiseks kudede sissekasvamiseks. Lai radiokontrastne triip ulatub kogu kateetri pikkuse ulatuses. Katetri kinnitamiseks välise PD-süsteemi külge kasutatakse nailonist luer-adapterit. Kateeter on saadaval erinevates suurustes, et see vastaks patsiendi antropomeetriale, arsti eelistustele ja kliinilistele vajadustele.

Seadme nimi: Medcomp® / Jet V-seeria peritoneaaldialüüsi kateetrid

Seadme kirjeldus Medcomp® / Jet V-seeria peritoneaaldialüüsi kateetrid V-seeria peritoneaaldialüüsi kateetrit kasutatakse dialüsaatvedeliku eemaldamiseks ja tagastamiseks ühe luumeniga torude kaudu. Lumeni siseläbimõõt on ringikujuline. Distaalne ots on saadaval kahes versioonis: Sirge või mähitud. Polüestermansetid pakuvad materjali kateetri stabiliseerimiseks kudede sissekasvamiseks. Lai radiokontrastne triip ulatub kogu kateetri pikkuse ulatuses. Kateetrid on saadaval erineva radiokontrastse triibu paigutusega, et hõlbustada vasakule või paremale küljele paigaldamise visualiseerimist. Katetri kinnitamiseks välise PD- süsteemi külge kasutatakse nailonist luer-adapterit. Kateeter on saadaval erinevates suurustes, et see vastaks patsiendi antropomeetriale, arsti eelistustele ja kliinilistele vajadustele.

Patsiendi kudedega kokkupuutuvad materjalid/ained

Allolevas tabelis toodud protsendivahemikud põhinevad 18 cm kateetri (4,34 g) ja 63 cm kateetri (12,40 g) kaaludel.

Allolevas tabelis toodud protsendivahemikud põhinevad 39 cm kateetri (8,37 g) ja 63 cm kateetri (12,91 g) kaaludel.

Märkus:Roostevaba terast sisaldavad tarvikud võivad sisaldada kuni 0,4% massist CMR-ainet koobaltit.

Märkus:Kasutusjuhiste kohaselt on seade vastunäidustatud patsientidele, kellel on teadaolevalt või kahtlustatakse allergiat ülaltoodud materjalide suhtes.

Teave seadmes olevate ravimainete kohta Puudub

Kuidas seade saavutab ettenähtud toimimisviisi Kõnealuse seadme võib sisestada ava-kirurgilise, laparoskoopilise või perkutaanse lõikamistehnika abil. Kateetri paigaldamine tuleb teostada aseptilist tehnikat kasutades steriilses keskkonnas, eelistatavalt operatsioonisaalis. Peritoneaaldialüüs kasutab kõhukelme barjääri ja puhastuslahust (dialüsaat), et eemaldada verest lahustuvaid jäätmeid. Kaks kõige levinumat peritoneaaldialüüsi tüüpi on pidev ambulatoorselt teostatav peritoneaaldialüüs (CAPD) ja pidev tsükler-abistatud peritoneaaldialüüs (CCPD). CAPD on dialüsaadi manuaalne tsükliline sisestamine ja väljastamine kõhust ettenähtud arvu vahetuste jooksul päevas. Täitmine ja tühjendamine toimub gravitatsiooni abil. Kõhuõõne lõplik täitmine toimub tavaliselt vahetult enne magamaminekut. CCPD'd tehakse tavaliselt öösel, kui patsient magab. Automaatne vedelikutsükler täidab kõhu dialüsaadiga ja tühjendab selle pärast ettenähtud viibeaega, et seejärel uuesti täita. See tsükkel toimub kuni mitu korda öö jooksul ja viimast tsüklit enne hommikut ei tühjendata.

Steriliseerimise teave Sisu on steriilne ja mittepürogeenne avamata, kahjustamata pakendis. Steriliseeritud etüleenoksiidiga.

Eelmised põlvkonnad / variandid

Tarvikud on mõeldud kasutamiseks seadmega

Muud seadmed või tooted, mis on ette nähtud kasutamiseks koos seadmega:

4. Riskid ja hoiatused

Jääkriskid ja soovimatud mõjud Vastavalt toote infokirjeldustele, on kõik kirurgilised protseduurid seotud riskiga. Medcomp on rakendanud riskijuhtimisprotsesse, et ennetavalt leida ja leevendada neid riske nii palju kui võimalik, ilma et see mõjutaks negatiivselt seadme kasu ja riski suhet. Pärast leevendamist jäävad selle toote kasutamisest tulenevad jääkriskid ja võimalikud kõrvalnähud alles. Medcomp® on otsustanud, et kõik jääkriskid on vastuvõetavad, kui võtta arvesse Medcomp® / Jet / Nipro I-seeria ja Medcomp® / Jet V-seeria peritoneaaldialüüsi kateetrite eeldatavat kliinilist kasu ja teiste sarnaste seadmete eeliseid. Sellest olenemata tuleks enne ravi alustamist saada patsiendi või teda asendava otsustusõigusliku isiku teadlik nõusolek.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Kõik hoiatused on läbi vaadatud riskianalüüsi, PMS-i ja kasutatavuse testimise suhtes, et kinnitada teabeallikate järjepidevust. Käesoleva kliinilise hindamise alla kuuluvate seadmete infokirjeldustes on järgmised hoiatused:

• Ärge steriliseerige kateetrit ega tarvikuid ühelgi meetodil. • Sisu on steriilne ja mittepürogeenne avamata, kahjustamata pakendis. STERILISEERITUD ETÜLEENOKSIIDIGA • Ärge kasutage kateetrit või tarvikuid uuesti, kuna seadet ei pruugita piisavalt puhastada ja dekontamineerida, mis võib põhjustada saastumist, kateetri lagunemist, seadme väsimust või endotoksiinireaktsiooni. • Ärge kasutage kateetrit või tarvikuid, kui pakend on avatud või kahjustunud. • Mitte kasutada kateetri ja muude komplekti osade paigaldamisel liigset jõudu. Enne nahaaluse tunneli paigaldamise alustamist veenduge hoolikalt tipu õiges paigutuses. • Ärge kasutage kateetrit või tarvikuid kui tootel on nähtavaid kahjusid või kasutusaeg on möödunud. • Ärge kasutage kateetri luumeni läheduses teravaid instrumente. Kasutusjuhendites loetletud ettevaatusabinõud on järgmised: • Enne protseduuri alustamist veenduge, et olete kursis võimalike tüsistustega ja nende erakorralise raviga, kui mõni neist peaks tekkima. • HIV-ga (inimese immuunpuudulikkuse viirusega) või muude vere kaudu levivate haigustekitajatega kokkupuutumise ohu tõttu peaksid tervishoiutöötajad kõikide patsientide hooldamisel alati kasutama universaalseid vere ja kehavedelikega seotud ettevaatusabinõusid. • Selles kasutusjuhendis kirjeldatud meditsiinilised tehnikad ja protseduurid ei esinda kõiki meditsiiniliselt vastuvõetavaid protokolle ega ole mõeldud asendama arsti kogemusi ja otsuseid konkreetse patsiendi ravimisel. • Kateetrit peaks sisestama ja eemaldama kvalifitseeritud, litsentseeritud arst või muu kvalifitseeritud tervishoiutöötaja arsti juhendamisel. • Järgige alati steriilset tehnikat kateetri või sisestusosade käsitsemisel. • Ettevaatust on vaja, et vältida kõhu siseelundite ja põie vigastamist, eriti terava sisseviimisnõela kasutamisel. 1 • Kasutage juhttraadi sirgendajat, et sisestada juhttraadi "J" ots sissejuhatavasse nõelasse. • Kateetriühenduste liigne pingutamine võib mõned adapterid murda. • Korduv klambrite panemine samasse kohta võib torusid nõrgendada: muutke regulaarselt klambri asendit, et pikendada torude kasutusiga. Vältige klammerdamist adapteri lähedal. • Kasutage klammerdamiseks ainult sileda lõuaga klambreid, kui te ei kasuta kateetriga kaasasolevat klambrit. • Olge ettevaatlik, kui kasutate kateetri lähedal teravaid instrumente. • Katetri toru võib rebeneda, kui seda liigse jõu või krobeliste servade tõttu liigselt koormata. • Kontrollige kateetrit sageli sisselõigete, kriimustuste, lõikude jne. suhtes, mis võivad kahjustada selle toimimist. • Märkige kateetri mudel ja kateetri partii number patsiendi haiguslukku. This information will allow for the identification of patients at risk in the event of a recall or alert from the manufacturer. • CMR aine Kobalt on roostevaba terase looduslikult esinev komponent. Biosobilikkuse hindamise põhjal tehti kindlaks, et roostevabast terasest tulenevad peamised ohud on seotud materjali töötlemisega, eelkõige keevitamisega, mistõttu need ei ole kohaldatavad seadme kavandatud kasutuse suhtes. On ebatõenäoline, et nendes seadmetes kasutatav roostevaba teras saavutab kokkupuute taseme, mis põhjustaks kantserogeensust, mutageensust või reproduktiivtoksilisust.

Muud olulised ohutuse aspektid (nt väliohutuse parandusmeetmed jne) Ajavahemikul 01. jaanuarist 2019 kuni 31. august 2024 esitati 95 kaebust 194 364 müüdud ühiku kohta, mis annab üldise kaebuste määra 0,049%. Vaatlusperioodi jooksul ei toimunud ühtegi sündmust, mis oleks toonud kaasa tagasikutsumise.

5. Kliinilise hindamise ja turustamisjärgse kliinilise jälgimise kokkuvõte (PMCF)

Uuritava seadmega seotud kliiniliste andmete kokkuvõte

Kliinilist jõudlust mõõdeti parameetrite abil, sealhulgas, kuid mitte ainult kateetri terveks jääk, kateetri sisestamise tulemused ja kõrvaltoimete esinemissagedus. Nendest uuringutest eraldatud kriitilised kliinilised parameetrid vastasid tehnika taseme juhistes sätestatud standarditele. Üheski kliinilises tegevuses ei tuvastatud ettenägematuid kõrvaltoimeid ega muid kõrvaltoimete esinemissagedusi. Konkreetse implantaadi ellujäämise tõenäosus on mitmeteguriline sündmus, mis sõltub paljudest teguritest, sealhulgas järgmistest: implantaadi piiridest, kirurgilisest tehnikast, kirurgilise protseduuri raskusastmest, patsiendi tervislikust seisundist, patsiendi aktiivsuse tasemest, patsiendi anamneesist ja muudest teguritest. I-Seeria peritoneaaldialüüsi kateetri puhul oli 131 kateetri puhul 20,71 kuune [95%CI: 17,76–23,66 kuune] kasutusaeg, mis on tuvastatud seni teatatud kliinilises kasutuses. V-Seeria Peritoneaaldialüüs kateetri puhul oli 100 kateetri puhul 403 päevane [Mediaan: 371 päeva; Standardhälve: 297 päevane] kasutusaeg, mis on tuvastatud seni teatatud kliinilises kasutuses. Selle teabe põhjal on I-Seeria ja V-Seeria peritoneaaldialüüsi kateetrite kasutusaeg 12 kuud; küll aga peaks kateetri eemaldamise ja/või asendamise otsus siiski põhinema kliinilisel toimivusel ja vajadusel, mitte mingil ettemääratud ajahetkel.

Samaväärse seadmega seotud kliiniliste andmete kokkuvõte (vajadusel)

Avaldatud kirjanduse ja PMCF-i tegevuste kliinilised tõendid on loodud konkreetse seadme teadaolevate ja tundmatute variantide kohta. Tootja tehnilises dokumentatsioonis esitatud samaväärsuse põhjendus näitab, et nende variantide kohta olemasolevad kliinilised tõendid on representatiivsed seadmeperekonna seadmete variantide suhtes. Kõnealuse seadmeperekonna variantide vahel ei ole kliinilisi ega bioloogilisi erinevusi ning tehniliste erinevuste võimalikku mõju on põhjendatud.

Turustamiseelsete uuringute kliiniliste andmete kokkuvõte (vajadusel)

Seadme kliinilises hindamises ei kasutatud turustamisele eelnevaid kliinilisi uuringuid.

Teistest allikatest pärit kliiniliste andmete kokkuvõte:

Allikas:Avaldatud kirjanduse kokkuvõte

Kliinilise tõendusmaterjali otsinguga leiti kolm avaldatud kirjandusartiklit, mis esindavad 88 I-Seeria spetsiifilist juhtumit. Artiklid sisaldavad kolme retrospektiivset uuringut (Chen et al., 2022 Huang et al., 2022 Singh et al., 2023). Bibliograafia: Chen, K.K., Yeo, G.P., Tham, Z.D., Ching, C.H., Asmee, M.F., Wong, C.M., Ku Md Razi, K.R., Chan, Z.Y. (2022) POS-677 COMPARISON BETWEEN SINGLE AND DOUBLE CUFFED TENCKHOFF CATHETER IN EARLY ONSET EXIT SITE INFECTION AND PERITONITIS SINGLE CENTER EXPERIENCE. Kidney International Reports. Singh, V., Mishra, S. C., Singh, P., & Rout, B. B. (2023). The Influence of Peritoneal Dialysis Catheter Tip Design on Technique Survival: A Retrospective Observational Study. Indian Journal of Nephrology, 33(2), 119. Huang, J., Bao, S., Bao, L., Zhang, A., Gu, L., Dai, L., & Bian, X. (2022). The efficacy and safety of an improved percutaneous peritoneal dialysis catheter placement technique in urgent-start peritoneal dialysis patients: a retrospective cohort study. Annals of Palliative Medicine, 11(11), 3455-3463.

Allikas:PMCF_PD_202

PD andmekogumise uuringu eesmärk oli saada vastuseid tervishoiutöötajatelt, kes on kursis I-seeria, V-seeria ja X-seeria peritoneaaldialüüsi kateetrite tooteperede kasutamise ja/või hooldusega. Küsitlused jagati ülemaailmselt olemasolevate Medcompi klientidele ja vastuseid koguti 25. novembrist 2020 kuni 26. märtsini 2021. Vähemalt osalised andmed koguti 134 kateetri paigaldamise juhtumi kohta viielt vastajalt, mis hõlmasid kolme riiki (Kreeka, Portugal ja Rootsi). Koguti 134 I-seeria 2 mansetiga juhtumit, mis hõlmasid mitmeid pikkuse (37 cm, 42 cm, 47 cm, 57 cm, 63 cm) ja tipukonfiguratsiooni (sirge, spiraalne) variante. Kinnitati, et järgmised tulemusnäitajad vastavad Medcomp I-seeria kateetrite kohta avaldatud kirjanduses avaldatud ohutus- ja tulemuslikkuse tulemusnäitajatele: • Peritoniidi määr – 0,04 episoodi/patsient aastas • Tunnelinfektsiooni määr – 0,01 episoodi/patsiendi aasta kohta • Väljumiskoha infektsiooni määr – 0,03 episoodi/patsient aastas • Protseduuri tulemused – 98,5% (95%CI: 96,4%–100%) • Katetri ellujäämine – 78% (95%CI: 69,9%–86,1%) • Kasutusaeg (n=131) – 20,71 kuud (95%CI: 17,76–23,66)

Allikas:Praktiline peritoneaaldialüüsi uuring

Vanderbilt'i ülikooli praktilise peritoneaaldialüüsi uuring oli retrospektiivne vaatlusuuring, mille peamine eesmärk oli koguda kliinilisi andmeid Medcomp V-seeria peritoneaaldialüüsi kateetri komplektide ohutuse ja tõhususe kohta. Valim on 100 järjestikuse peritoneaaldialüüsi kateetri paigaldamise kohta täiskasvanutele Vanderbilt University Medical Centeris (VUMC) juuni 2018 – märts 2021. Vanderbilt'i peritoneaaldialüüsi programmis kasutatakse eranditult Medcompi kateetreid, täpsemalt mudelit MC20VC63LS. Andmed võeti kokku elektroonilisest meditsiinilisest arvelevõtmisüsteemist EPIC. Koguti 100 V-seeria juhtumit, mida kõiki kirjeldati 63 cm pikkuse ja spiraalse otsaga. Järgmised tulemusnäitajad kinnitati Medcomp V-Seeria kateetrite kohta avaldatud kirjanduses avaldatud ohutus- ja tulemuslikkuse tulemusnäitajate raamistikus olevatena: • Peritoniidi määr – 0,16 episoodi/patsient aastas • Tunnelinfektsiooni määr – 0,03 episoodi/patsiendi aasta kohta • Väljumiskoha infektsiooni määr – 0,12 episoodi/patsient aastas • Protseduuride tulemused - 98% • Kateetri ellujääk – 81% ühe aastaga • Ooteaeg - 403 päeva [mediaan 371 päeva, Standardhälve 297 päeva]

Allikas:PMCF_Infusion_211

Infusiooni tootesarja andmete kogumise uuringu eesmärk oli hinnata Medcompi infusiooniportide, PICC-de, keskjoonte ja CVC-de kõigi variantide ohutust ja toimivust. 70 küsitluse vastust koguti 17 riigist, mis esindasid 471 seadmejuhtumit. Koguti 8 I-seeria kateetri juhtumit, mis kõik olid kirjeldatud kui 15F, kaasa arvatud mitmed variante seadmetest pikkuse (32,25 cm, 37 cm, 40,25 cm, 57,5 cm), tipu konfiguratsiooni (sirge, spiraal) ja mansettide arvu (1,2) osas. Medcomp peritoneaaldialüüsi seadmete kohta koguti järgmised tulemusnäitajad: • Protseduuride tulemused - 100%

Allikas:PMCF_Medcomp_211

Medcompi kasutajauuringu käigus saadi vastuseid tervishoiutöötajatelt, kes olid tuttavad paljude Medcompi tootepakkumistega. 8 vastajat vastas, et nad või nende asutus on kasutanud Medcomp Peritoneaaldialüüsi kateetreid, neist 5 vastajat kasutasid I-seeria seadet ja 4 vastajat kasutasid V-seeria seadet. Peritoneaaldialüüsi kateetrite kasutajate keskmised arvamused ei erinenud erinevate tulemuslikkuse ja ohutuse tulemusnäitajate või seadmetüüpide vahel seoses ohutuse või tulemuslikkusega. Peritoneaaldialüüs kateetrite kasutajatelt (n=8) koguti järgmised andmed: • (Likerti skaala keskmine vastus) Kateetrid töötavad ettenähtud viisil – 5/5 • (Likerti skaala keskmine vastus) Pakend võimaldab aseptilist esitlemist – 5/5 • (Likerti skaala keskmine vastus) Kasu ületab riski – 5/5 • Ooteaeg (n=8) – 361 päeva (95%CI: 103–619) I-Seeria peritoneaaldialüüsi kateetrite kasutajatelt (n=5) koguti järgmised andmed: • (Likerti skaala keskmine vastus) Kateetrid töötavad ettenähtud viisil – 5/5 • (Likerti skaala keskmine vastus) Pakend võimaldab aseptilist esitlemist – 5/5 • (Likerti skaala keskmine vastus) Kasu ületab riski – 5/5 • Ooteaeg (n=5) – 468 päeva (95%CI: 23–913) V-Seeria Peritoneaaldialüüsi kateetrite kasutajatelt (n=4) koguti järgmised andmed: • (Likerti skaala keskmine vastus) Kateetrid töötavad ettenähtud viisil – 5/5 • (Likerti skaala keskmine vastus) Pakend võimaldab aseptilist esitlemist – 5/5 • (Likerti skaala keskmine vastus) Kasu ületab riski – 5/5 • Ooteaeg (n=4) – 182,6 päeva (95%CI: 176,1–188,8)

Kliinilise ohutuse ja tootlikkuse üldkokkuvõte

Kõigi allikate andmete läbivaatamisel on võimalik järeldada, et kõnealuse seadme kasu, mis hõlbustab peritoneaaldialüüsi patsientidel, kelle puhul muud ravimeetodid või konservatiivne ravi ei ole arsti hinnangul näidustatud või soovitav, kaalub üles üldised ja individuaalsed riskid, kui seadet kasutatakse tootja poolt ette nähtud viisil. Tootja ja kliinilise eksperdi hinnangu andja on seisukohal, et nii lõpetatud kui ka käimasolev tegevus on piisav, et toetada kõnealuste seadmete ohutust, tõhusust ja vastuvõetavat kasu/riskiprofiili.

Käimasolev või kavandatav turustamisjärgne kliiniline järelkontroll (PMCF)

PMCF-i tegevustest ei ole tuvastatud tekkivaid riske, tüsistusi ega ootamatuid seadme rikkeid.

6. Võimalikud terapeutilised alternatiivid

Allpool esitatud ravisoovituste toetuseks on kasutatud Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (KDOQI) 2019. aasta kliinilise praktika suuniseid ja erinevaid Rahvusvahelise Peritoneaaldialüüsi Seltsi (ISPD) suuniseid.

7. Soovitatav profiil ja koolitus kasutajatele

Kateetrit peaks sisestama, manipuleerima ja eemaldama kvalifitseeritud, litsentseeritud arst või muu kvalifitseeritud tervishoiutöötaja arsti juhendamisel. Asjakohase väljaõppe saanud tervishoiutöötajad, patsiendid, hooldajad ja tugiisikud saavad kateetrile kliiniliseks kasutamiseks vastavalt vajadusele juurdepääsu. Peritoneaaldialüüsi jaoks peab spetsiaalne arst või meditsiiniõde toru sisse panema, liigutama ja välja võtma. Koolitatud tervishoiutöötajad, patsiendid ja hooldajad võivad toru kasutada, kui see on lubatud. Inimesed, kes soovivad õppida peritoneaaldialüüsi tegema, peavad olema terved, targad, tahtma seda teha ja omama toetust. Koolitus peaks õpetama neile kõike, mida nad peavad teadma mikroobide vältimise, toru eest hoolitsemise ja arstidega rääkimise kohta. Koolitus peaks olema igaühele erinev ja seda tuleks vajaduse korral korrata. Et näha, kas koolitus on hea, küsivad arstid patsientidelt ja tervishoiutöötajatelt, kuidas see neile meeldis, ning vaatavad, kui sageli inimesed haigestuvad ja kui kaua kõhukelmedialüüs toimib.

8. Viide kohaldatavatele harmoneeritud standarditele ja ühistele spetsifikatsioonidele (CS)

Läbivaatamise ajalugu