TURVALLISUUDEN JA KLIINISEN SUORITUSKYVYN TIIVISTELMÄ

TÄRKEITÄ TIETOJA

Tämän turvallisuuden ja kliinisen suorituskyvyn tiivistelmän (SSCP) tarkoituksena on antaa yleisölle mahdollisuus tutustua päivitettyyn yhteenvetoon laitteen turvallisuuden ja suorituskyvyn tärkeimmistä näkökohdista. SSCP:tä ei ole tarkoitettu korvaamaan käyttöohjeita laitteen pääasiakirjana turvallisen käytön varmistamiseksi, eikä sen tarkoituksena ole antaa diagnostisia tai hoitoehdotuksia tarkoitetuille käyttäjille tai potilaille.

Sovellettavat asiakirjat

1. Laitteen tunnistaminen ja yleisiä tietoja

Laitteen kauppanimi(-nimet) Medcomp® / Jet / Nipro I-sarjan peritoneaalidialyysikatetrit. Medcomp® / Jet V-sarjan peritoneaalidialyysikatetrit.

Valmistajan nimi ja osoite Medical Components, Inc., 1499 Delp Drive, Harleysville, PA, 19438, USA

Valmistajan rekisteröintinumero (SRN) US-MF-000008230

Perus UDI-DI 00884908308N8

Lääkinnällisten laitteiden nimikkeistön kuvaus/teksti F900101 - Peritoneaalidialyysikatetrit ja -sarjat

Laitteen luokka IIb

Päivämäärä, jolloin ensimmäinen CE-sertifikaatti myönnettiin tälle laitteelle I-sarja: Helmikuu 2003 / V-sarja: Toukokuu 2006

Valtuutetun edustajan nimi ja SRN Gerhard Frömel European Regulatory Expert Medical Product Service GmbH (MPS) Borngasse 20 35619 Braunfels, Germany SRN: DE-AR-000005009

Ilmoitetun laitoksen nimi ja rekisteröintinumero BSI Group The Netherlands B.V. NB2797

Laitteiden ryhmittely ja variantit

Tämän asiakirjan kattamat laitteet ovat peritoneaalisia hemodialyysikatetrisarjoja. Laitteiden osanumerot on järjestetty muunnelmaluokkiin. Nämä laitteet jaetaan toimenpidetarjottimina erilaisissa kokoonpanoissa, jotka sisältävät lisä- ja oheislaitteet (katso osa ”Lisälaitteet, jotka on tarkoitettu käytettäväksi yhdessä Laitteen kanssa”).

Laitemuunnelmat:

Toimenpidetarjottimet:

Toimenpidetarjottimien kokoonpanot:

2. Laitteen käyttötarkoituse

Tarkoitettu käyttö I-sarjan / V-sarjan peritoneaalidialyysikatetrit on tarkoitettu käytettäväksi aikuispotilailla, joilla on akuutti munuaisvamma (AKI) tai krooninen munuaissairaus (CKD) ja joilla vatsakalvon kautta tapahtuva peritoneaalidialyysi katsotaan tarpeelliseksi pätevän, lisensoidun lääkärin ohjeiden perusteella. Laite on tarkoitettu käytettäväksi pätevien terveydenhuollon ammattilaisten säännöllisen seurannan ja arvioinnin alaisena. Tämä katetri on kertakäyttöinen.

Indikaatio(t) I-sarjan / V-sarjan peritoneaalidialyysikatetri on tarkoitettu lyhytaikaiseen tai pitkäaikaiseen käyttöön, kun peritoneaalidialyysi vaatii peritoneaalidialyysin akuutin munuaisvamman (AKI) tai kroonisen munuaissairauden (CKD) hoitoon.

Kohdeväestö(t) I-sarjan / V-sarjan peritoneaalidialyysikatetrit on tarkoitettu käytettäväksi aikuispotilailla, joilla on akuutti munuaisvamma (AKI) tai krooninen munuaissairaus (CKD) ja joilla vatsakalvon kautta tapahtuva peritoneaalidialyysi katsotaan tarpeelliseksi pätevän, lisensoidun lääkärin ohjeiden perusteella. Tätä katetria ei ole tarkoitettu käyttöön lapsipotilaille.

Kontraindikaatiot ja/tai rajoitukset

• Katetria ei ole tarkoitettu Tenckhoffin trokarimenetelmää varten.
• Katetri on vasta-aiheinen potilaille, joilla on:
• Infektoitunut vatsan etuseinämä.
• Aktiivinen vatsakalvontulehdus.
• Tunnettu tai epäilty allergia katetrin tai sarjan jollekin komponentille.

3. Laitteen kuvaus

Laitteen nimi: Medcomp® / Jet / Nipro I-sarjan peritoneaalidialyysikatetrit.

Laitteen kuvaus Medcomp® / Jet / Nipro I-sarjan peritoneaalidialyysikatetrit:I-sarjan peritoneaalidialyysikatetria käytetään dialyysinesteen poistamiseen ja palauttamiseen yhden luumenin letkun kautta. Luumenin sisähalkaisija on pyöreä. Distaalinen kärki on saatavana kahtena versiona: suora tai kierteinen. Katetreja on saatavana yhdellä tai kahdella polyesterimansetilla. Polyesterimansetit tarjoavat materiaalia kudosten kasvulle katetrin vakauttamiseksi. Katetrin koko pituudella on leveä röntgensäteitä läpäisemätön raita. Katetrin kiinnittämiseen ulkoiseen PD-järjestelmään käytetään nailonluer- sovitinta. Katetria on saatavana eri pituisena potilaan antropometristen ominaisuuksien, lääkärin mieltymysten ja kliinisten tarpeiden mukaan.

Laitteen nimi: Medcomp® / Jet V-sarjan peritoneaalidialyysikatetrit.

Laitteen kuvaus Medcomp® / Jet V-sarjan peritoneaalidialyysikatetrit: V-sarjan peritoneaalidialyysikatetria käytetään dialyysinesteen poistamiseen ja palauttamiseen yhden luumenin letkun kautta. Luumenin sisähalkaisija on pyöreä. Distaalinen kärki on saatavana kahtena versiona: suora tai kierteinen. Polyesterimansetit tarjoavat materiaalia kudosten kasvulle katetrin vakauttamiseksi. Katetrin koko pituudella on leveä röntgensäteitä läpäisemätön raita. Katetreja on saatavana erilaisilla röntgensäteitä läpäisettömien raitojen sijainneilla, jotka helpottavat visualisointia vasemman- tai oikeanpuoleista sijoittamista varten. Katetrin kiinnittämiseen ulkoiseen PD-järjestelmään käytetään nailonluer-sovitinta. Katetria on saatavana eri pituisena potilaan antropometristen ominaisuuksien, lääkärin mieltymysten ja kliinisten tarpeiden mukaan.

Potilaan kudoksen kanssa kosketuksissa olevat materiaalit/aineet

Alla olevassa taulukossa luetellut prosenttiosuudet perustuvat 18 cm:n katetrin (4,34 g) ja 63 cm:n katetrin (12,40 g) painoihin.

Alla olevassa taulukossa esitetyt prosentuaaliset vaihteluvälit perustuvat 39 cm:n katetrin (8,37 g) ja 63 cm:n katetrin (12,91 g) painoihin.

Huomautus: Ruostumatonta terästä sisältävät lisävarusteet voivat sisältää CMR-ainetta kobolttia enintään 0,4 % painostaan.

Huomautus: Käyttöohjeen mukaisesti laite on vasta-aiheinen potilaille, joilla tiedetään tai epäillään olevan allergioita yllä oleville materiaaleille.

Tiedot laitteen sisältämistä lääkeaineista Ei sovellettavissa

Miten laite saavuttaa sen tarkoitetun toimintatavan Kyseinen laite voidaan asettaa paikalleen avoimella kirurgisella,laparoskooppisella tai perkutaanisella tekniikalla. Katetrin asettaminen on suoritettava aseptista tekniikkaa käyttäen steriilissä tilassa, mieluiten leikkaussalissa. Peritoneaalidialyysi käyttää vatsakalvon limakalvoa ja puhdistusliuosta (dialysaattia) liukoisten jätemateriaalien poistamiseen verestä. Kaksi yleisintä peritoneaalidialyysin tyyppiä ovat jatkuva peritoneaalidialyysi (CAPD) ja jatkuva sykliavusteinen peritoneaalidialyysi (CCPD). CAPD on dialysaatin manuaalinen kierrättäminen vatsaonteloon ja sieltä ulos määrätyn määrän vaihtoja päivässä. Täyttö ja tyhjennys tapahtuu painovoiman avulla. Vatsan lopullinen täyttö tapahtuu yleensä juuri ennen nukkumaanmenoa. CCPD tehdään yleensä yöllä, kun potilas nukkuu. Automaattinen nestekiertolaite täyttää vatsaontelon dialysaatilla ja tyhjentää sen määrätyn viipymäajan jälkeen, jotta se voidaan täyttää uudelleen sen jälkeen. Tämä kierto tapahtuu jopa useita kertoja yössä, ja viimeistä kiertoa ennen aamua ei tyhjennetä.

Sterilointitiedot Sisältö on steriili ja ei-pyrogeeninen avaamattomassa, vahingoittumattomassa pakkauksessa. Steriloitu etyleenioksidilla.

Edelliset sukupolvet/muunnelmat

Lisälaitteet, jotka on tarkoitettu käytettäväksi laitteen kanssa

Muut laitteen kanssa käytettäväksi tarkoitetut laitteet tai tuotteet

4. Riskit ja varoitukset

Jäännösriskit ja haittavaikutukset Tuotteen käyttöohjeiden mukaan kaikkiin kirurgisiin toimenpiteisiin liittyy riski. Medcomp on ottanut käyttöön riskinhallintaprosesseja löytääkseen ja lieventääkseen näitä riskejä ennakoivasti niin pitkälle kuin on mahdollista vaikuttamatta haitallisesti laitteen riskiprofiiliin. Lieventämisen jälkeen tämän tuotteen käytöstä aiheutuvat jäännösriskit ja haittatapahtumien mahdollisuus säilyvät. Medcomp® on todennut, että kaikki jäljellä olevat riskit ovat hyväksyttäviä, kun niitä tarkastellaan Medcomp® / Jet / Nipro I-sarjan ja Medcomp® / Jet V-sarjan peritoneaalidialyysikatetrien odotettavissa oleviin kliinisiin hyötyihin ja muiden samankaltaisten laitteiden hyötyihin nähden. Potilaalta tai päätöksentekijää korvaavalta henkilöltä olisi kuitenkin saatava tietoinen suostumus ennen toimenpiteen aloittamista.

Varoitukset ja varotoimet

Kaikki varoitukset on arvioitu riskianalyysin, PMS:n ja käytettävyystestauksen perusteella tietolähteiden välisen yhdenmukaisuuden arvioimiseksi. Tämän kliinisen arvioinnin kohteena olevien laitteiden käyttöohjeissa on seuraavat varoitukset:

• Älä millään tavalla steriloi katetria tai sen lisävarusteita uudelleen.
• Sisältö on steriili ja ei-pyrogeeninen avaamattomassa, vahingoittumattomassa pakkauksessa. STERILOITU ETYLEENIOKSIDILLA
• Älä käytä katetria tai lisävarusteita uudelleen, koska laitteen puhdistaminen ja dekontaminaatio ei välttämättä onnistu riittävän hyvin, mikä voi johtaa saastumiseen, katetrin heikkenemiseen, laitteen väsymiseen tai endotoksiinireaktioon.
• Älä käytä katetria tai lisälaitteita, jos pakkaus on avattu tai vaurioitunut.
• Älä käytä liiallista voimaa, kun asetat katetria ja muita sarjan osia paikalleen. Varmista huolellisesti kärjen oikea sijainti ennen ihonalaisen kanavan tekemisen aloittamista.
• Älä käytä katetria tai lisävarusteita, jos havaitset merkkejä tuotteen vaurioista tai jos viimeinen käyttöpäivä on ohitettu.
• Älä käytä teräviä instrumentteja katetrin luumenin lähellä.
• Ennen toimenpiteen yrittämistä, varmista, että olet perehtynyt mahdollisiin komplikaatioihin ja niiden hoitoon hätätapauksessa siltä varalta, että jokin niistä ilmenee.
• HIV:lle (ihmisen immuunikatovirukselle) tai muulle veren välityksellä leviävälle virukselle altistumisen vaaran takia, terveydenhuollon ammattilaisten täytyy aina noudattaa Universal Blood and Body Fluid Precautions -ohjeita kaikkien potilaiden hoidossa.
• Näissä käyttöohjeissa kuvatut lääketieteelliset tekniikat ja toimenpiteet eivät edusta kaikkia lääketieteellisesti hyväksyttäviä protokollia, eivätkä ne ole tarkoitettu korvaamaan lääkärin kokemusta ja harkintaa tietyn potilaan hoidossa.
• Katetrin saa asettaa ja poistaa vain pätevä, luvan saanut lääkäri tai muu terveydenhuollon ammattihenkilö, jonka lääkäri on valtuuttanut ja joka toimii hänen johdollaan.
• Noudata aina steriiliä tekniikkaa käsitellessäsi katetria tai pistokomponentteja.
• Varovaisuutta on noudatettava, jotta vältetään vatsan sisäelinten ja virtsarakon vaurioituminen, erityisesti terävää sisääntuloneulaa käytettäessä. 1
• Aseta ohjainlangan ”J”-pääty sisäänvientineulaan ohjainlangan suoristuslaitteen avulla.
• Katetriliitosten liiallinen kiristäminen voi murtua joissakin sovittimissa.
• Katetrin kiinnittäminen toistuvasti samaan kohtaan voi heikentää letkua: vaihda puristimen asentoa säännöllisesti letkun käyttöiän pidentämiseksi. Vältä kiinnittämistä sovittimen lähelle.
• Käytä puristamiseen vain sileäleukaisia pihtejä, jos et käytä katetrin mukana toimitettua puristinta.
• Ole varovainen käyttäessäsi teräviä instrumentteja katetrin lähellä.
• Katetrin letkut voivat repeytyä, jos niihin kohdistuu liikaa voimaa tai karheita reunoja.
• Tarkasta katetri usein naarmujen, naarmujen, leikkausten jne. varalta, mikä voi heikentää sen suorituskykyä.
• Merkitse katetrin pituus ja katetrin eränumero potilastaulukkoon. Näiden tietojen avulla voidaan tunnistaa riskipotilaat, jos valmistaja kutsuu tuotteen takaisin tai antaa varoituksen.
• CMR-aine Koboltti on ruostumattoman teräksen luonnollinen ainesosa. Biologisen yhteensopivuuden arvioinnin perusteella todettiin, että ruostumattomasta teräksestä aiheutuvat suurimmat vaarat liittyvät materiaalin käsittelyyn, erityisesti hitsaukseen, joten ne eivät koske laitteen käyttötarkoitusta. Näissä laitteissa käytettävät ruostumattomat teräkset eivät todennäköisesti saavuta altistumistasoja, jotka aiheuttavat syöpää, perimän muutoksia tai lisääntymismyrkyllisyyttä.å

Muut turvallisuuden asiaankuuluvat aspektit(esim. käyttöturvallisuutta korjaavat toimenpiteet jne.) 1.1.2019 - 31.08.2024 välisenä aikana 194 364 myytyä yksikköä kohti tehtiin 95 valitusta, mikä antaa kokonaisvalitusluvuksi 0,049 %. Yksikään tapahtumista ei johtanut tuotteiden takaisinvetämiseen tarkastelukauden aikana.

5. Kliinisen arvioinnin yhteenveto ja markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen seuranta (PMCF)

Kohdelaitteeseen liittyvien kliinisten tietojen yhteenveto

Kliininen suorituskyky mitattiin käyttämällä parametreja, kuten mutta ei näihin rajoittuen katetrin selviytyminen, katetrin sisäänviennin tulokset ja haittatapahtumien esiintymistiheys. Näistä tutkimuksista saadut kriittiset kliiniset parametrit vastasivat alan viimeistä kehitystä koskevia ohjeita. Odottamattomia haittatapahtumia tai muita usein tapahtuneita haittatapahtumia ei havaittu missään kliinisissä toimissa. Tietyn implantin säilyvyys on monitekijäinen tapahtuma, joka riippuu useista tekijöistä, mukaan lukien: implantin rajat, leikkaustekniikka, kirurgisen toimenpiteen vaikeusaste, potilaan terveydentila, potilaan aktiivisuustaso, potilaan sairaushistoria ja muut tekijät. I-sarjan peritoneaalidialyysikatetrin tapauksessa 131 katetrin kuukausi oli 20,71 [95 % CI: 17,76-23,66 kuukautta], mikä ilmeni tähän päivään mennessä raportoidusta kliinisestä kirjallisuudesta. I-sarjan peritoneaalidialyysikatetrin tapauksessa 100 katetreilla oli 403 päivää [mediaani: 371 päivää; Keskihajonta: 297 päivää], mikä ilmeni tähän päivään mennessä raportoidusta kliinisestä kirjallisuudesta. Näiden tietojen perusteella I-sarjan ja V-sarjan peritoneaalidialyysikatetrin käyttöikä on 12 kuukautta; kuitenkin katetrin poistamis-/ vaihtamispäätöksen tulee perustua kliiniseen suorituskykyyn ja tarpeeseen, ei ennalta määritettyyn ajankohtaan.

Vastaavaan laitteeseen liittyvien kliinisten tietojen yhteenveto (jos sovellettavissa)

Kliininen näyttö julkaistusta kirjallisuudesta ja PMCF-toiminnoista on luotu erityisesti kohteena olevan laitteen tunnetuille ja tuntemattomille muunnelmille. Valmistajan teknisessä dokumentaatiossa oleva vastaavuusperustelu osoittaa, että näistä vaihtoehdoista saatavilla oleva kliininen näyttö edustaa laiteperheen laitevaihtoehtojen valikoimaa. Kyseisen laiteperheen eri varianttien välillä ei ole kliinisiä tai biologisia eroja, ja teknisten erojen mahdolliset vaikutukset on selvitetty.

Yhteenveto tiedoista, jotka ovat peräisin markkinoille saattamista edeltävistä tutkimuksista (mikäli sovellettavissa)

Laitteen kliinisessä arvioinnissa ei käytetty markkinoille saattamista edeltäviä kliinisiä tutkimuksia.

Yhteenveto muista lähteistä peräisin olevista kliinisistä tiedoista:

Summary of Published Literature:Clinical evidence literature searches have found three published literature article representing 88 I-Series cases. The articles include three retrospective studies (Chen et al., 2022; Huang et al., 2022; Singh et al., 2023). Bibliography

Chen, K.K., Yeo, G.P., Tham, Z.D., Ching, C.H., Asmee, M.F., Wong, C.M., Ku Md Razi, K.R., Chan, Z.Y. (2022) POS-677 COMPARISON BETWEEN SINGLE AND DOUBLE CUFFED TENCKHOFF CATHETER IN EARLY ONSET EXIT SITE INFECTION AND PERITONITIS - SINGLE CENTER EXPERIENCE. Kidney International Reports.

Singh, V., Mishra, S. C., Singh, P., & Rout, B. B. (2023). The Influence of Peritoneal Dialysis Catheter Tip Design on Technique Survival: A Retrospective Observational Study. Indian Journal of Nephrology, 33(2), 119.

Huang, J., Bao, S., Bao, L., Zhang, A., Gu, L., Dai, L., & Bian, X. (2022). The efficacy and safety of an improved percutaneous peritoneal dialysis catheter placement technique in urgent start peritoneal dialysis patients: a retrospective cohort study. Annals of Palliative Medicine, 11(11), 3455-3463.

PMCF_PD_202:The PD Data Collection Survey aimed to acquire responses from healthcare personnel familiar with use and/or care of the I-Series, V-Series, and X-Series peritoneal dialysis catheter product families. The surveys were distributed globally to existing Medcomp customers and responses were collected from 25 November 2020 to 26 March 2021. At least partial data was collected on 134 catheter insertion cases from five respondents, spanning three countries (Greece, Portugal, and Sweden). 134 I-Series with 2 cuffs cases inclusive of several variant categories across lengths (37cm, 42cm, 47cm, 57cm, 63cm) and tip configuration (straight, coiled) were collected. The following outcome measures were confirmed to be within State of the Art safety and performance outcome measures from published literature for Medcomp I-Series catheters

Practical Peritoneal Dialysis Study:The Vanderbilt University Practical Peritoneal Dialysis Study was a retrospective observational study with the primary objective to collect clinical data on the safety and efficacy of the Medcomp V-Series Peritoneal Dialysis Catheter Kits. The sample is from 100 sequential peritoneal dialysis catheter placements in adults at the Vanderbilt University Medical Center (VUMC) June 2018 – March 2021. The Vanderbilt peritoneal dialysis program uses exclusively Medcomp catheters, specifically Model MC20VC63LS. Data was abstracted from the EPIC electronic medical record system.100 V-Series cases all described as 63cm in length, with a coiled tip were collected. The following outcome measures were confirmed to be within State of the Art safety and performance outcome measures from published literature for Medcomp V-Series catheters

PMCF_Infusion_211:The Infusion Product Line Data Collection Survey aimed to assess safety and performance outcome information for all variants of Medcomp Infusion Ports, PICCs, Midlines, and CVCs. 70 survey responses were collected from 17 countries representing 471 device cases. 8 I-Series catheters cases, all described as 15F, inclusive of several variant devices across length (32.25cm, 37cm, 40.25cm, 57.5cm), tip configuration (straight, coiled), and number of cuffs (1,2) were collected. The following outcome measures were collected for Medcomp Peritoneal Dialysis devices

PMCF_Medcomp_211:The Medcomp User Survey acquired responses from healthcare personnel familiar with any number of Medcomp’s product offerings. 8 respondents responded that they or their facility have used Medcomp Peritoneal Dialysis catheters, with 5 of those respondents using the I-Series device and 4 of those respondents using V-Series device. There were no differences in mean user sentiments within peritoneal dialysis catheters across State of the Art Performance and Safety Outcome Measures or between device types relating to safety or performance. The following data points were collected from users of Peritoneal Dialysis catheters (n=8)

The following data points were collected from users of I-Series Peritoneal Dialysis catheters (n=5):

The following data points were collected from users of V-Series Peritoneal Dialysis catheters (n=4):

Yleinen yhteenveto kliinisestä turvallisuudesta ja suorituskyvystä

Kun kaikista lähteistä peräisin olevia tietoja tarkastellaan, voidaan päätellä, että kyseessä olevan laitteen aikaansaamat hyödyt, eli peritonraalidialyysin mahdollistaminen potilailla, joille muita hoitomuotoja tai konservatiivista hoitoa ei ole indikoitu tai joille lääkäri ei katso niiden sopivan, ovat painavampia kuin yleiset tai yksilölliset riskit, kun laitetta käytetään valmistajan määrittelemän käyttötarkoituksen mukaisesti. On valmistajan ja kliinisen asiantuntija-arvioijan mielipide, että sekä suoritetut että jatkuvat toiminnot ovat riittäviä tukemaan kohdelaitteiden turvallisuutta, tehokkuutta ja hyväksyttävää hyöty-/riskiprofiilia.

Käynnissä oleva tai suunniteltu markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen seuranta (PMCF)

PMCF-toimista ei ole havaittu aiheutuneen uusia riskejä, komplikaatioita tai odottamattomia laitevikoja.

6. Mahdolliset hoitovaihtoehdot

Alla olevien hoitosuositusten tukena on käytetty KDOQI:n (Kidney Disease OutcomesQuality Initiative) vuoden 2019 kliinisiä käytäntöjä koskevia ohjeita ja ISPD:n (International Society for Peritoneal Dialysis) eri ohjeita.

7. Ehdotettu profiili ja koulutus käyttäjille

Katetrin saa asettaa, sitä käsitellä ja sen poistaa pätevä, laillistettu lääkäri tai muu pätevä terveydenhuollon ammattihenkilö lääkärin ohjauksessa. Asianmukaisesti koulutetut terveydenhuollon ammattilaiset, potilaat, hoitajat ja tukihenkilöt voivat käyttää katetria kliiniseen käyttöön tarpeen mukaan. Kansainvälisen peritoneaalidialyysiyhdistyksen (ISPD) vuonna 2016 antamien ohjeiden mukaan peritoneaalidialyysin opettamista potilaille ja hoitajille koskevissa koulutusohjelmissa olisi otettava huomioon fyysinen ja psyykkinen vakaus sekä kognitiiviset kyvyt, motivaatio ja tuki. Näiden potilaiden koulutuksen olisi oltava kattavaa, ja siihen olisi sisällyttävä sekä teoreettisia että käytännön osatekijöitä, ja koulutusta olisi tarvittaessa järjestettävä säännöllisesti uudelleen. Koulutuksen olisi katettava esimerkiksi infektioiden ehkäisy, katetrin hoito ja viestintä terveydenhuollon tarjoajien kanssa, ja se olisi räätälöitävä yksittäisen potilaan tarpeiden mukaan. Koulutuksen tehokkuutta olisi arvioitava potilaiden ja terveydenhuollon tarjoajien tyytyväisyydellä

8. Viittauksia yhdenmukaistettuihin standardeihin ja yhteisiin eritelmiin käytetty

Tarkistushistoria