RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DE SÉCURITÉ ET DES PERFORMANCES

INFORMATIONS IMPORTANTES

Ce résumé des caractéristiques de sécurité et des performances cliniques (SSCP) est destiné à fournir au public un accès à un résumé à jour des principaux aspects de la sécurité et des performances cliniques du dispositif. Ce SSCP n’est pas destiné à remplacer les instructions d’utilisation comme document principal pour garantir une utilisation sûre du dispositif, ni à fournir des suggestions diagnostiques ou thérapeutiques aux utilisateurs ou aux patients visés.

Documents applicables

1. Identification du dispositif et informations générales

Nom(s) commercial(aux) du dispositif Cathéters de dialyse péritonéale série I Medcomp® / Jet / Nipro Cathéters de dialyse péritonéale série V Medcomp® / Jet

Nom et adresse du fabricant Medical Components, Inc., 1499 Delp Drive, Harleysville, PA, 19438, USA

Numéro d’enregistrement unique (SRN) du fabricant US-MF-000008230

UDI-DI de base 00884908308N8

Description / texte de la nomenclature des dispositifs médicaux F900101 - Cathéters et kits de dialyse péritonéale

Classe de dispositif llb

Date de délivrance du premier certificat CE pour ce dispositif Série I : février 2003 / Série V : mai 2006

Nom du mandataire autorisé et SRN Gerhard Frömel European Regulatory Expert Medical Product Service GmbH (MPS) Borngasse 20 35619 Braunfels, Germany SRN: DE-AR-000005009

Nom de l’organisme notifié et numéro d’identification unique BSI Group The Netherlands B.V. NB2797

Regroupement et variantes d'appareils

Les dispositifs visés par le présent document sont tous des jeux de cathéters de dialyse péritonéale. Les références des dispositifs sont organisées en catégories de variantes. Ces dispositifs sont distribués sous forme de kits chirurgicaux, dans diverses configurations incluant des accessoires et des dispositifs complémentaires (voir la section « Accessoires destinés à être utilisés en combinaison avec le dispositif »).

Variantes de dispositifs :

Kits chirurgicaux :

Configurations des kits chirurgicaux :

2. Utilisation prévue du dispositif

Objectif visé Les cathéters de dialyse péritonéale série I et série V sont destinés à être utilisés chez des patients adultes souffrant d’insuffisance rénale aiguë (IRA) ou d’une maladie rénale chronique (MRC) et pour lesquels un accès péritonéal en vue d’une dialyse péritonéale est jugé nécessaire sur la base des indications d’un médecin qualifié et agréé. Le dispositif est destiné à être utilisé sous le contrôle et l’évaluation réguliers de professionnels de santé qualifiés. Ce cathéter est un dispositif à usage unique.

Indication(s) Le cathéter de dialyse péritonéale série I / série V est indiqué pour une utilisation à court ou à long terme lorsqu’un accès péritonéal est nécessaire à des fins de dialyse péritonéale pour traiter une insuffisance rénale aiguë (IRA) ou une maladie rénale chronique (MRC).

Population(s) cible(s) Les cathéters de dialyse péritonéale série I et série V sont destinés à être utilisés chez des patients adultes souffrant d’insuffisance rénale aiguë (IRA) ou d’une maladie rénale chronique (MRC) et pour lesquels un accès péritonéal en vue d’une dialyse péritonéale est jugé nécessaire sur la base des indications d’un médecin qualifié et agréé. Le cathéter n’est pas destiné à être utilisé chez les patients pédiatriques.

Contre-indications et/ou limitations

• Le cathéter n’est pas conçu pour la méthode d’insertion par trocart de Tenckhoff.
• Le cathéter est contre-indiqué pour les patients présentant les conditions suivantes :
• Infection de la paroi abdominale antérieure.
• Péritonite active.
• Allergies avérées ou présumées à l’un des composants du cathéter ou du kit.

3. Description du dispositif

Nom de l'appareil : Cathéters de dialyse péritonéale série I Medcomp® / Jet / Nipro

Description du dispositif Cathéters de dialyse péritonéale série I Medcomp® / Jet / Nipro:Le cathéter de dialyse péritonéale série I est utilisé pour retirer et renvoyer le liquide dialysé dans une tubulure à lumière unique. Le diamètre intérieur de la lumière est circulaire. La pointe distale est disponible en deux versions : droite ou spiralée. Les cathéters sont disponibles avec un ou deux ballonnets en polyester. Les ballonnets en polyester fournissent un matériau pour la croissance des tissus afin de stabiliser le cathéter. Une large bande radio-opaque s’étend sur toute la longueur du cathéter. Un adaptateur Luer en nylon est utilisé pour fixer le cathéter au système de DP externe. Le cathéter est disponible dans une grande variété de longueurs pour tenir compte des caractéristiques anthropométriques du patient, des préférences des médecins et des besoins cliniques.

Nom de l'appareil : Cathéters de dialyse péritonéale série V Medcomp® / Jet

Description du dispositif Cathéters de dialyse péritonéale série V Medcomp®/ Jet: Le cathéter de dialyse péritonéale série V est utilisé pour retirer et renvoyer le liquide dialysé dans une tubulure à lumière unique. Le diamètre intérieur de la lumière est circulaire. La pointe distale est disponible en deux versions : droite ou spiralée. Les ballonnets en polyester fournissent un matériau pour la croissance des tissus afin de stabiliser le cathéter. Une large bande radio-opaque s’étend sur toute la longueur du cathéter. Les cathéters sont disponibles avec différents positionnements de la bande radio-opaque pour faciliter la visualisation de la mise en place du côté gauche ou droit. Un adaptateur Luer en nylon est utilisé pour fixer le cathéter au système de DP externe. Le cathéter est disponible dans une grande variété de longueurs pour tenir compte des caractéristiques anthropométriques du patient, des préférences des médecins et des besoins cliniques.

Matériaux / substances en contact avec les tissus du patient

The percentage ranges shown in the table below are based on the weights of the 18 cm catheter (4.34 g) and the 63 cm catheter (12.40 g).

Les fourchettes de pourcentages figurant dans le tableau ci-dessous sont basées sur les poids du cathéter de 39 cm (8.37 g) et du cathéter de 63 cm (12.91 g).

Remarque : les accessoires contenant de l’acier inoxydable peuvent inclure jusqu’à 0,4 % de cobalt, une substance classée CMR.

Informations sur les substances médicamenteuses dans le dispositif S/O

Comment le dispositif atteint son mode d’action prévu Le dispositif en question peut être inséré à l’aide d’une technique chirurgicale ouverte, laparoscopique ou percutanée. L’introduction du cathéter doit être réalisée à l’aide de techniques aseptiques dans un champ stérile, de préférence en salle d’opération. La dialyse péritonéale utilise la barrière du péritoine et une solution de nettoyage (dialysat) pour éliminer les déchets solubles du sang. Les deux types de dialyse péritonéale les plus courants sont la dialyse péritonéale continue ambulatoire (DPCA) et la dialyse péritonéale continue automatisée (DPA). La DPCA est un cycle manuel de dialysat dans et hors de l’abdomen pour un nombre prescrit d’échanges par jour. Le remplissage et le drainage sont effectués par gravité. Le remplissage final de l’abdomen a généralement lieu juste avant le coucher. La DPA est généralement effectuée la nuit, pendant que le patient dort. Un cycleur de liquides automatique remplit l’abdomen de dialysat et le draine après le temps d’attente prescrit pour le remplir à nouveau par la suite. Ce cycle a lieu jusqu’à plusieurs fois par nuit, et le cycle final précédant le matin n’est pas drainé.

Informations sur la stérilisation Contenu stérile et apyrogène dans un emballage non ouvert intact. Stérilisation à l’oxyde d’éthylène.

Générations précédentes / variantes

Accessoires destinés à être utilisés en combinaison avec le dispositif

Autres appareils ou produits destinés à être utilisés en combinaison avec l'appareil :

4. Risques et mises en garde

Risques résiduels et effets indésirables Réaction allergique:Réaction allergique; Réaction d’intolérance au dispositif implanté

Mises en garde et précautions

• Ne restérilisez pas le cathéter ni les accessoires, quelle que soit la méthode de stérilisation employée. • Contenu stérile et apyrogène dans un emballage non ouvert intact. STÉRILISATION À L’OXYDE D’ÉTHYLÈNE • Ne réutilisez pas le cathéter ou les accessoires car le dispositif n’a peut-être pas été correctement nettoyé et décontaminé, ce qui peut entraîner une contamination, une détérioration du cathéter, une usure du dispositif ou une réaction aux endotoxines. • N’utilisez pas le cathéter ni les accessoires si leur emballage est ouvert ou détérioré. • N’utilisez pas une force excessive lors de l’introduction du cathéter et des autres composants du kit. Vérifiez soigneusement le positionnement correct de la pointe avant d’initier le tunnel sous-cutané. • N’utilisez pas le cathéter ni les accessoires si un quelconque signe de détérioration est décelé ou si la date limite d’utilisation est dépassée. • N’utilisez pas d’instruments tranchants à proximité de la lumière du cathéter. • Avant toute tentative d’introduction du cathéter, assurez-vous d’être familiarisé avec les complications éventuelles et leur traitement d’urgence dans le cas où l’une d’elles se produirait. • Étant donné le risque d’exposition au virus VIH (virus de l’immunodéficience humaine) ou à d’autres agents pathogènes à diffusion hématogène, le personnel médical doit toujours respecter les précautions universelles relatives au sang et aux liquides corporels dans le cadre des soins aux patients. • Les techniques et actes médicaux décrits dans ces instructions ne représentent pas tous les protocoles acceptables au niveau médical et ne sont pas destinés à se substituer à l’expérience et au jugement du médecin pour le traitement d’un patient donné. • Le cathéter ne doit être introduit et retiré que par un médecin qualifié et agréé, ou par un autre professionnel de santé autorisé par ce médecin et sous sa direction. • Observez en tout temps une technique stérile lors de la manipulation du cathéter ou des composants d’insertion. • Des précautions sont nécessaires pour éviter toute lésion des viscères abdominaux et de la vessie, en particulier lors de l’utilisation de l’aiguille d’introduction pointue. 1 • Utilisez le redresseur de fil-guide pour insérer l’extrémité en « J » du fil-guide dans l’aiguille d’introduction. • Un serrage excessif des raccords du cathéter peut fissurer certains adaptateurs. • Un clampage répété du cathéter au même endroit peut affaiblir la tubulure : changez régulièrement la position du clamp pour prolonger la durée de vie de la tubulure. Évitez tout clampage à proximité de l’adaptateur. • Si le clamp fourni avec le cathéter n’est pas utilisé, n’utilisez que des pinces à mâchoires lisses pour le clampage. • Faites preuve de prudence lors de l’utilisation d’instruments tranchants à proximité du cathéter. • La tubulure du cathéter peut se déchirer lorsqu’elle est soumise à une force excessive ou à des bords rugueux. • Inspectez fréquemment le cathéter pour vérifier l’absence d’entailles, d’éraflures, de coupures, etc., qui pourraient nuire à ses performances. • Enregistrez le modèle et le numéro de lot du cathéter sur la fiche du patient. Ces informations permettront d’identifier les patients à risque en cas de rappel ou d’alerte du fabricant. • Le cobalt, substance classée CMR, est un composant naturel de l’acier inoxydable. Sur la base de l’évaluation de la biocompatibilité, il a été déterminé que les principaux risques des aciers inoxydables sont liés au traitement du matériau, en particulier au soudage, et ne s’appliquent donc pas à l’utilisation prévue du dispositif. Il est peu probable que les aciers inoxydables utilisés dans ces dispositifs atteignent des niveaux d’exposition susceptibles de provoquer une cancérogénicité, une mutagénicité ou une toxicité pour la reproduction.

Sur la période du 1er janvier 2019 au 31 août 2024, 95 réclamations ont été enregistrées pour 194 364 unités vendues, soit un taux de réclamation global de 0,049 %. Aucun événement n’a donné lieu à un rappel au cours de la période considérée.

Autres aspects pertinents de la sécurité(ex. : mesures correctives de sécurité, etc.) 194 364 dispositifs ont été vendus depuis janvier 2019. Le dispositif présente des effets secondaires et des risques qu’il convient de connaître. Ces derniers sont les suivants : • Infection • Saignement • Retrait du tube • Remplacement du tube Ces risques sont réduits à un niveau acceptable. L’étiquetage décrit les risques. Le bénéfice du dispositif est l’accès péritonéal lorsque les solutions alternatives ne conviennent pas. Ces bénéfices l’emportent sur les risques.

5. Résumé de l’évaluation clinique et du suivi clinique post-commercialisation (PMCF)

Résumé des données cliniques relatives au dispositif en question

Des données cliniques probantes provenant de la littérature publiée et des activités de PMCF ont été générées spécifiquement pour les variantes connues et inconnues du dispositif en question. Une justification de l’équivalence dans la documentation technique du fabricant démontre que les données cliniques probantes disponibles pour ces variantes sont représentatives de la diversité de variantes de dispositifs dans la gamme de dispositifs. Il n’existe aucune différence clinique ou biologique entre les variantes de la gamme de dispositifs en question, et l’impact potentiel des différences techniques a été rationalisé.

Résumé des données cliniques relatives au dispositif équivalent (le cas échéant)

Aucune investigation clinique pré-commercialisée n’a été utilisée pour l’évaluation clinique du dispositif.

Résumé des données cliniques issues des investigations préalables à la mise sur le marché (le cas échéant)

Résumé général

Résumé des données cliniques provenant d’autres sources :

Summary of Published Literature:Clinical evidence literature searches have found three published literature article representing 88 I-Series cases. The articles include three retrospective studies (Chen et al., 2022; Huang et al., 2022; Singh et al., 2023). Bibliography

Chen, K.K., Yeo, G.P., Tham, Z.D., Ching, C.H., Asmee, M.F., Wong, C.M., Ku Md Razi, K.R., Chan, Z.Y. (2022) POS-677 COMPARISON BETWEEN SINGLE AND DOUBLE CUFFED TENCKHOFF CATHETER IN EARLY ONSET EXIT SITE INFECTION AND PERITONITIS - SINGLE CENTER EXPERIENCE. Kidney International Reports.

Singh, V., Mishra, S. C., Singh, P., & Rout, B. B. (2023). The Influence of Peritoneal Dialysis Catheter Tip Design on Technique Survival: A Retrospective Observational Study. Indian Journal of Nephrology, 33(2), 119.

Huang, J., Bao, S., Bao, L., Zhang, A., Gu, L., Dai, L., & Bian, X. (2022). The efficacy and safety of an improved percutaneous peritoneal dialysis catheter placement technique in urgent start peritoneal dialysis patients: a retrospective cohort study. Annals of Palliative Medicine, 11(11), 3455-3463.

PMCF_PD_202:The PD Data Collection Survey aimed to acquire responses from healthcare personnel familiar with use and/or care of the I-Series, V-Series, and X-Series peritoneal dialysis catheter product families. The surveys were distributed globally to existing Medcomp customers and responses were collected from 25 November 2020 to 26 March 2021. At least partial data was collected on 134 catheter insertion cases from five respondents, spanning three countries (Greece, Portugal, and Sweden). 134 I-Series with 2 cuffs cases inclusive of several variant categories across lengths (37cm, 42cm, 47cm, 57cm, 63cm) and tip configuration (straight, coiled) were collected. The following outcome measures were confirmed to be within State of the Art safety and performance outcome measures from published literature for Medcomp I-Series catheters

Practical Peritoneal Dialysis Study:The Vanderbilt University Practical Peritoneal Dialysis Study was a retrospective observational study with the primary objective to collect clinical data on the safety and efficacy of the Medcomp V-Series Peritoneal Dialysis Catheter Kits. The sample is from 100 sequential peritoneal dialysis catheter placements in adults at the Vanderbilt University Medical Center (VUMC) June 2018 – March 2021. The Vanderbilt peritoneal dialysis program uses exclusively Medcomp catheters, specifically Model MC20VC63LS. Data was abstracted from the EPIC electronic medical record system.100 V-Series cases all described as 63cm in length, with a coiled tip were collected. The following outcome measures were confirmed to be within State of the Art safety and performance outcome measures from published literature for Medcomp V-Series catheters

PMCF_Infusion_211:The Infusion Product Line Data Collection Survey aimed to assess safety and performance outcome information for all variants of Medcomp Infusion Ports, PICCs, Midlines, and CVCs. 70 survey responses were collected from 17 countries representing 471 device cases. 8 I-Series catheters cases, all described as 15F, inclusive of several variant devices across length (32.25cm, 37cm, 40.25cm, 57.5cm), tip configuration (straight, coiled), and number of cuffs (1,2) were collected. The following outcome measures were collected for Medcomp Peritoneal Dialysis devices

PMCF_Medcomp_211:The Medcomp User Survey acquired responses from healthcare personnel familiar with any number of Medcomp’s product offerings. 8 respondents responded that they or their facility have used Medcomp Peritoneal Dialysis catheters, with 5 of those respondents using the I-Series device and 4 of those respondents using V-Series device. There were no differences in mean user sentiments within peritoneal dialysis catheters across State of the Art Performance and Safety Outcome Measures or between device types relating to safety or performance. The following data points were collected from users of Peritoneal Dialysis catheters (n=8)

The following data points were collected from users of I-Series Peritoneal Dialysis catheters (n=5):

The following data points were collected from users of V-Series Peritoneal Dialysis catheters (n=4):

Résumé global de la sécurité et des performances cliniques

Paramètres de résultats de la série I dans les différentes sources de données

Suivi clinique post-commercialisation (PMCF) en cours ou prévu

Aucun risque émergent, aucune complication ni aucune défaillance inattendue du dispositif n’ont été détectés dans le cadre des activités de PMCF.

6. Alternatives thérapeutiques possibles

Les directives de pratique clinique 2019 de la Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (KDOQI) et diverses directives de la Société internationale de dialyse péritonéale (ISPD) ont été utilisées pour étayer les recommandations de traitement ci-dessous.

7. Profil et formation suggérés pour les utilisateurs

Il est impératif que le cathéter soit introduit, manipulé et retiré par un médecin qualifié et agréé, ou par un autre professionnel de santé compétent sous la direction d’un médecin. Les professionnels de santé, les patients, les soignants et le personnel d’assistance ayant reçu une formation adéquate peuvent accéder au cathéter en vue d’une utilisation clinique appropriée. Conformément aux directives 2016 de la Société internationale de dialyse péritonéale (ISPD) pour l’enseignement de la dialyse péritonéale aux patients et aux soignants, les programmes de formation doivent tenir compte de la stabilité physique et psychologique, ainsi que des capacités cognitives, de la motivation et du soutien. La formation de ces patients doit être exhaustive, comprenant à la fois des éléments théoriques et pratiques, avec des programmes réguliers de formation continue si nécessaire. La formation doit couvrir des sujets tels que la prévention des infections, l’entretien des cathéters et la communication avec les prestataires de soins de santé, et doit être adaptée aux besoins de chaque patient. L’efficacité de cette formation doit être évaluée en fonction de la satisfaction des patients et des prestataires de soins de santé, ainsi que des taux d’infection et de la longévité de la DP en tant que traitement.

8. Référence à toutes les normes harmonisées et aux spécifications communes (CS) appliquées

Historique des révisions