ZUSAMMENFASSUNG DER SICHERHEIT UND KLINISCHEN LEISTUNG

WICHTIGE INFORMATIONEN

Dieser Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung (Summary of Safety and Clinical Performance, SSCP) soll der Öffentlichkeit Zugang zu einer aktualisierten Zusammenfassung der Hauptaspekte der Sicherheit und klinischen Leistung des Geräts bieten. Der SSCP soll weder die Gebrauchsanweisung als wichtigstes Dokument zur Gewährleistung der sicheren Verwendung des Produkts ersetzen, noch soll er Anwendern oder Patienten diagnostische oder therapeutische Empfehlungen geben.

Mitgeltende Unterlagen

1. Geräteidentifikation und allgemeine Informationen

Handelsname(n) des Geräts Peritonealdialysekatheter von Medcomp ® /Jet/Nipro der I-Serie Peritonealdialysekatheter von Medcomp ® /Jet der V-Serie

Name und Adresse des Herstellers Medical Components, Inc. 1499 Delp Drive Harleysville, PA 19438 USA

Einmalige HerstellerKennnummer (single registration number, SRN) US-MF-000008230

Basis-UDI-DI 00884908308N8

Beschreibung/Text der Nomenklatur für Medizinprodukte F900101 – Peritonealdialysekatheter und -sets

Geräteklasse IIb

Datum, an dem das erste CE-Zertifikat für dieses Gerät ausgestellt wurde I-Serie: Februar 2003 / V-Serie: Mai 2006

Name und SRN des autorisierten Vertreters Gerhard Frömel Europäischer Regulierungsexperte Medical Product Service GmbH (MPS) Borngasse 20 35619 Braunfels, Deutschland SRN: DE-AR-000005009

Name der benannten Stelle und einmalige Kennnummer BSI Group The Netherlands B.V. NB2797

Gerätegruppierung und Varianten

Bei den Geräten, die in den Geltungsbereich dieses Dokuments fallen, handelt es sich ausschließlich um Peritonealdialyse-Kathetersets. Die Geräteteilenummern sind in Variantenkategorien organisiert. Diese Geräte werden als OP-Sets in verschiedenen Konfigurationen einschließlich Zubehör und Zusatzgeräten vertrieben (siehe Abschnitt „Zur Verwendung in Kombination mit dem Gerät vorgesehenes Zubehör“).

Variantengeräte

OP-Sets:

Konfigurationen von OP-Sets:

2. Verwendungszweck des Produkts:

Verwendungszweck: Peritonealdialysekatheter der I-Serie/V-Serie sind für die Verwendung bei erwachsenen Patienten mit akuter Nierenverletzung (AKI) oder chronischer Nierenerkrankung (CKD) vorgesehen, bei denen auf Anweisung eines qualifizierten, lizenzierten Arztes ein peritonealer Zugang zur Peritonealdialyse als notwendig erachtet wird. Das Produkt ist dazu bestimmt, unter regelmäßiger Kontrolle und Beurteilung durch qualifiziertes medizinisches Fachpersonal verwendet zu werden. Der Katheter ist nur zum einmaligen Gebrauch vorgesehen.

Indikation(en) Der Peritonealdialysekatheter der I-Serie/V-Serie ist für den kurzfristigen oder langfristigen Einsatz indiziert, wenn für die Peritonealdialyse bei akuter Nierenverletzung (AKI) oder chronischer Nierenerkrankung (CKD) ein Zugang zum Peritonealbereich erforderlich ist.

Zielgruppe(n) Peritonealdialysekatheter der I-Serie/V-Serie sind für die Verwendung bei erwachsenen Patienten mit akuter Nierenverletzung (AKI) oder chronischer Nierenerkrankung (CKD) vorgesehen, bei denen auf Anweisung eines qualifizierten, lizenzierten Arztes ein peritonealer Zugang zur Peritonealdialyse als notwendig erachtet wird. Der Katheter ist nicht für die Verwendung bei pädiatrischen Patienten bestimmt.

Kontraindikationen und/oder Einschränkungen

• Der Katheter ist nicht für die Einführmethode mit dem Tenckhoff-
• Der Katheter ist kontraindiziert bei Patienten mit:
• Infizierter vorderer Bauchwand.
• Aktiver Peritonitis.
• Bekannten oder vermuteten Allergien gegen einen der

3. Gerätebeschreibung

Gerätename: Peritonealdialysekatheter von Medcomp ® /Jet/Nipro der I-Serie

Beschreibung des Geräts Peritonealdialysekatheter von Medcomp ® /Jet/Nipro der I-Serie:Der Peritonealdialysekatheter der I-Serie dient zur Entfernung und Rückführung von Dialysatflüssigkeit durch einlumige Schläuche.Der Lumeninnendurchmesser ist kreisförmig gestaltet. Die Distalspitze ist in zwei Ausführungen erhältlich: gerade oder gewickelt. Die Katheter sind mit einer oder zwei Polyestermanschetten erhältlich. Die Polyestermanschetten bieten Material für das Einwachsen von Gewebe zur Stabilisierung des Katheters. Ein breiter röntgendichter Streifen erstreckt sich über die gesamte Länge des Katheters. Zur Befestigung des Katheters am externen PD System wird ein Nylon-Luer-Adapter verwendet. Der Katheter ist in verschiedenen Längen erhältlich, um den Anthropometriedaten des Patienten, den Präferenzen des Arztes und den klinischen Anforderungen gerecht zu werden.

Gerätename: Peritonealdialysekatheter von Medcomp ® /Jet der V-Serie

Beschreibung des Geräts Peritonealdialysekatheter von Medcomp ® /Jet der V-Serie:Der Peritonealdialysekatheter der V-Serie dient zur Entfernung und Rückführung von Dialysatflüssigkeit durch einlumige Schläuche. Der Lumeninnendurchmesser ist kreisförmig gestaltet. Die Distalspitze ist in zwei Ausführungen erhältlich: gerade oder gewickelt. Die Polyestermanschetten bieten Material für das Einwachsen von Gewebe zur Stabilisierung des Katheters. Ein breiter röntgendichter Streifen erstreckt sich über die gesamte Länge des Katheters. Die Katheter sind mit unterschiedlicher Positionierung des röntgendichten Streifens erhältlich, um die Visualisierung für die Platzierung auf der linken oder rechten Seite zu erleichtern. Zur Befestigung des Katheters am externen PDSystem wird ein Nylon-Luer-Adapter verwendet. Der Katheter ist in verschiedenen Längen erhältlich, um den Anthropometriedaten des Patienten, den Präferenzen des Arztes und den klinischen Anforderungen gerecht zu werden.

Materialien/Substanzen, die mit Patientengewebe in Kontakt kommen

Die Prozentbereiche in der folgenden Tabelle basieren auf dem Gewicht des 18-cm-Katheters (4,34 g) und des 63-cm-Katheters (12,40 g).

Die Prozentbereiche in der folgenden Tabelle basieren auf dem Gewicht des 39-cm-Katheters (8,37 g) und des 63-cm-Katheters (12,91 g).

Hinweis: Zubehör aus Edelstahl kann bis zu 0,4 Gewichtsprozent des CMR-Stoffs Kobalt enthalten.

Hinweis: Gemäß der Gebrauchsanweisung ist das Gerät bei Patienten mit bekannten oder vermuteten Allergien gegen die oben genannten Materialien kontraindiziert.

Informationen zu Arzneimitteln im Gerät Nicht zutreffend

Wie das Gerät seine beabsichtigte Wirkungsweise erreicht Das betreffende Gerät kann mit einer offenen chirurgischen, laparoskopischen oder perkutanen Technik eingeführt werden. Das Einführen des Katheters muss unter aseptischen Techniken in einem sterilen Bereich, vorzugsweise in einem Operationssaal, erfolgen. Bei der Peritonealdialyse werden die Barriereschicht des Bauchfells und eine Reinigungslösung (Dialysat) verwendet, um lösliche Abfallstoffe aus dem Blut zu entfernen. Die beiden häufigsten Arten der Peritonealdialyse sind die kontinuierliche ambulante Peritonealdialyse (CAPD) und die kontinuierliche, zyklisch unterstützte Peritonealdialyse (CCPD). Bei der CAPD wird die Dialysierflüssigkeit manuell für eine bestimmte Anzahl von Wechseln pro Tag in den und aus dem Bauchraum geleitet. Das Befüllen und Entleeren erfolgt durch Schwerkraft. Die endgültige Füllung des Bauches erfolgt meist kurz vor dem Schlafengehen. CCPD wird normalerweise nachts durchgeführt, wenn der Patient schläft. Ein automatischer Flüssigkeits-Cycler füllt das Abdomen mit Dialysat und entleert es nach der vorgeschriebenen Verweilzeit, um es anschließend wieder aufzufüllen. Dieser Zyklus findet bis zu mehrmals pro Nacht statt und der letzte Zyklus vor dem Morgen wird nicht entleert.

Informationen zur Sterilisation Der Inhalt ist bei ungeöffneter und unbeschädigter Verpackung steril und nicht pyrogen. Sterilisiert mit Ethylenoxid.

Vorherige Generationen/Varianten

Zubehör, das zur Verwendung in Kombination mit dem Gerät vorgesehen ist

Andere Geräte oder Produkte, die zur Verwendung in Kombination mit dem Gerät vorgesehen sind:

4. Risiken und Warnungen

Restrisiken und unerwünschte Wirkungen Gemäß der Gebrauchsanweisung des Produkts sind alle chirurgischen Eingriffe mit Risiken verbunden. Medcomp hat Risikomanagementprozesse implementiert, um diese Risiken proaktiv zu erkennen und so weit wie möglich zu mindern, ohne das Nutzen-Risiko-Profil des Geräts zu beeinträchtigen. Nach der Risikominderung verbleiben Restrisiken und die Möglichkeit von unerwünschten Ereignissen bei der Verwendung dieses Produkts. Medcomp ® hat festgestellt, dass alle Restrisiken akzeptabel sind, wenn man sie im Hinblick auf den erwarteten klinischen Nutzen des Peritonealdialysekatheters der Medcomp ® /Jet/Nipro I-Serie und der Medcomp ® /Jet V-Serie berücksichtigt, sowie die Vorteile anderer ähnlicher Geräte. Unabhängig davon sollte vor dem Fortfahren die Einverständniserklärung des Patienten oder des stellvertretenden Beschluss eingeholt werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Alle Warnhinweise wurden anhand der Risikoanalyse, des PMS und der Benutzerfreundlichkeitstests überprüft, um die Konsistenz zwischen den Informationsquellen zu gewährleisten. Die Geräte im Rahmen dieser klinischen Bewertung weisen in den Gebrauchsanweisungen die folgenden Warnhinweise auf:

• Do not resterilize the catheter or accessories by any method.
• Contents sterile and non-pyrogenic in unopened, undamaged
• Do not re-use catheter or accessories as there may be a failure to adequately clean and decontaminate the device which may lead
• Do not use catheter or accessories if package is opened or damaged.
• Do not use excessive force when inserting the catheter and other components of the Kit. Carefully confirm correct tip placement
• Do not use catheter or accessories if any sign of product damage is visible or the use-by date has passed.
• Do not use sharp instruments near the catheter lumen.
• Before attempting procedure, ensure that you are familiar with the potential complications and their emergency treatment should any
• f them occur.
• Due to the risk of exposure to HIV (Human Immunodeficiency Virus) or other blood borne pathogens, health care professionals
• The medical techniques and procedures described in these instructions do not represent all medically acceptable protocols,
• The catheter should be inserted and removed only by a qualified, licensed physician or other health care practitioner authorized by
• Observe sterile technique at all times when handling catheter or insertion components.
• Caution is necessary to avoid injuring the abdominal viscera and bladder, particularly when using the sharp introducer needle. 1
• Use the guidewire straightener to insert the “J” end of the guidewire into the introducer needle.
• Overtightening catheter connections can crack some adapters.
• Clamping the catheter repeatedly in the same spot could weaken the tubing: change the position of the clamp regularly to prolong
• Use only smooth-jawed forceps for clamping when not using the clamp supplied with the catheter.
• Exercise caution when using sharp instruments near the catheter.
• Catheter tubing can tear when subjected to excessive force or rough edges.
• Inspect the catheter frequently for nicks, scrapes, cuts, etc., which could impair its performance.
• Record catheter model and catheter lot number on patient’s chart. This information will allow for the identification of patients at risk in
• The CMR substance Cobalt is a naturally occurring component of stainless steel. Based on biocompatibility evaluation it was

Weitere relevante Aspekte der Sicherheit (z. B. Sicherheits-korrekturmaßnahmen vor Ort usw.) Für den Zeitraum vom 1. Januar 2019 bis zum 31. August 2024 gab es 95 Beschwerden für 194.364 verkaufte Einheiten, was einer Gesamtbeschwerdequote von 0,049 % entspricht. Während des Berichtszeitraums kam es zu keinen Rückrufaktionen.

5. Zusammenfassung der klinischen Bewertung und der klinischen Weiterverfolgung nach dem Inverkehrbringen (PMCF)

Zusammenfassung der klinischen Daten zum betreffenden Gerät

Die klinische Leistung wurde anhand von Parametern gemessen, zu denen unter anderem die Überlebensdauer des Katheters, die Ergebnisse der Kathetereinführung und die Rate unerwünschter Ereignisse gehörten. Kritische klinische Parameter, die aus diesen Studien extrahiert wurden, entsprachen den Standards, die in den Leitlinien für den Stand der Technik festgelegt sind. Bei keiner der klinischen Aktivitäten wurden unvorhergesehene unerwünschte Ereignisse oder andere häufige unerwünschte Ereignisse festgestellt. Die Überlebensfähigkeit eines bestimmten Implantats ist ein multifaktorielles Ereignis, das von zahlreichen Faktoren abhängt, darunter: die Grenzen des Implantats, die chirurgische Technik, der Schwierigkeitsgrad des chirurgischen Eingriffs, die Gesundheit des Patienten, das Aktivitätsniveau des Patienten, die Krankengeschichte des Patienten und andere Faktoren. Im Fall des Peritonealdialysekatheters der I-Serie hatten 131 Katheter eine 20,71 Monate lange [95 % KI: 17,76–23,66 Monate] Anwendungsdauer, die bisher im klinischen Einsatz festgestellt wurde. Im Fall des Peritonealdialysekatheters der V-Serie hatten 100 Katheter eine 403-tägige [Median: 371 Tage; Standardabweichung: 297 Tage] Anwendungsdauer, die bisher im klinischen Einsatz festgestellt wurde. Basierend auf diesen Informationen haben die Peritonealdialysekatheter der I-Serie und der V-Serie eine Lebensdauer von 12 Monaten; Allerdings sollte der Beschluss, den Katheter zu entfernen und/oder zu ersetzen, auf der klinischen Leistung und dem klinischen Bedarf basieren und nicht auf einem vorgegebenen Zeitpunkt.

Zusammenfassung der klinischen Daten zum entsprechenden Gerät (falls zutreffend)

Klinische Beweise aus veröffentlichter Literatur und PMCF-Aktivitäten wurden speziell für bekannte und unbekannte Varianten des betreffenden Geräts generiert. Eine Begründung für die Gleichwertigkeit in der technischen Dokumentation des Herstellers zeigt, dass die für diese Varianten verfügbaren klinischen Nachweise repräsentativ für das Spektrum der Produktvarianten in der Produktfamilie sind. Es gibt keine klinischen oder biologischen Unterschiede zwischen den Varianten innerhalb der betreffenden Produktfamilie, und die potenziellen Auswirkungen der technischen Unterschiede wurden rationalisiert.

Zusammenfassung der klinischen Daten aus Untersuchungen vor dem Inverkehrbringen (falls zutreffend)

Für die klinische Bewertung des Geräts wurden keine klinischen Untersuchungen vor dem Inverkehrbringen herangezogen.

Zusammenfassung klinischer Daten aus anderen Quellen:

Zusammenfassung der veröffentlichten Literatur Bei der Suche nach klinischen Belegen wurden drei veröffentlichte Literaturartikel gefunden, die 88 Fälle der I-Serie repräsentieren. Die Artikel umfassen drei retrospektive Studien (Chen et al., 2022; Huang et al., 2022; Singh et al., 2023). Bibliographie:Chen, K.K., Yeo, G.P., Tham, Z.D., Ching, C.H., Asmee, M.F., Wong, C.M., Ku Md Razi, K.R., Chan, Z.Y. (2022) POS-677 COMPARISON BETWEEN SINGLE AND DOUBLE CUFFED TENCKHOFF CATHETER IN EARLY ONSET EXIT SITE INFECTION AND PERITONITIS — SINGLE CENTER EXPERIENCE. Kidney International Reports.  Singh, V., Mishra, S. C., Singh, P., & Rout, B. B. (2023). The Influence of Peritoneal Dialysis Catheter Tip Design on Technique Survival

A Retrospective Observational

Study. Indian Journal of Nephrology, 33(2), 119.

Huang, J., Bao, S., Bao, L., Zhang, A., Gu, L., Dai, L., & Bian, X. (2022). The efficacy and

safety of an improved percutaneous peritoneal dialysis catheter placement technique

in urgentstart peritoneal dialysis patients: a retrospective cohort study. Annals of

Palliative Medicine, 11(11), 3455-3463.

PMCF_PD_202:Ziel der Umfrage zur PD-Datenerfassung war es, Antworten von medizinischem Personal zu erhalten, das mit der Verwendung und/oder Pflege der Produktfamilien der Peritonealdialysekatheter der I-Serie, V-Serie und X-Serie vertraut ist. Die Umfragen wurden weltweit an bestehende Medcomp-Kunden verteilt und die Antworten wurden vom 25. November 2020 bis zum 26. März 2021 gesammelt. Es wurden zumindest teilweise Daten zu 134 Fällen von Kathetereinführungen von fünf Befragten aus drei Ländern (Griechenland, Portugal und Schweden) gesammelt. Es wurden 134 Gehäuse der I-Serie mit 2 Manschetten, einschließlich verschiedener Variantenkategorien in Länge (37 cm, 42 cm, 47 cm, 57 cm, 63 cm) und Spitzenkonfiguration (gerade, gewickelt), gesammelt. Es wurde bestätigt, dass die folgenden Messwerte für die Sicherheit und Leistung der Katheter der I-Serie von Medcomp dem Stand der Technik entsprechen, der in der Literatur veröffentlicht wurde

Praktische Peritonealdialysestudie:Die Vanderbilt University Practical Peritoneal Dialysis Study war eine retrospektive Beobachtungsstudie mit dem primären Ziel, klinische Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit der Medcomp V-Series Peritonealdialyse-Katheter-Kits zu sammeln. Die Probe stammt aus 100 aufeinanderfolgenden Peritonealdialysekatheterplatzierungen bei Erwachsenen am Vanderbilt University Medical Center (VUMC) von Juni 2018 bis März 2021. Das Vanderbilt Peritonealdialyseprogramm verwendet ausschließlich Medcomp-Katheter, insbesondere das Modell MC20VC63LS. Die Daten wurden aus dem elektronischen Patientenaktensystem EPIC entnommen. Es wurden 100 Gehäuse der V-Serie mit einer Länge von jeweils 63 cm und einer spiralförmigen Spitze gesammelt. Es wurde bestätigt, dass die folgenden Messwerte für die Sicherheit und Leistung der Katheter der V-Serie von Medcomp dem Stand der Technik entsprechen, der in der Literatur veröffentlicht wurde

PMCF_Infusion_211:Die Umfrage zur Datenerhebung zu Infusionsproduktlinien zielte darauf ab, Informationen zu Sicherheits- und Leistungsergebnissen für alle Varianten von Medcomp Infusionsports, PICCs, Midlines und CVCs zu bewerten. Es wurden 70 Umfrageantworten aus 17 Ländern gesammelt, die 471 Gerätefälle repräsentieren. Es wurden 8 Fälle von Kathetern der I-Serie gesammelt, die alle als 15F bezeichnet wurden, einschließlich mehrerer Varianten in Bezug auf Länge (32,25 cm, 37 cm, 40,25 cm, 57,5 cm), Konfiguration der Spitze (gerade, gewendelt) und Anzahl der Manschetten (1,2). Die folgenden Ergebnismaße wurden für Medcomp Peritonealdialysegeräte erfasst

PMCF_Medcomp_211:Die Medcomp-Benutzerumfrage sammelte Antworten von medizinischem Personal, das mit zahlreichen Medcomp-Produktangeboten vertraut ist. 8 Befragte gaben an, dass sie oder ihre Einrichtung Medcomp-Peritonealdialysekatheter verwendet haben, wobei 5 dieser Befragten das Gerät der I-Serie und 4 dieser Befragten das Gerät der V-Serie verwendeten. Bei den Peritonealdialysekathetern gab es keine Unterschiede in der durchschnittlichen Anwenderzufriedenheit bei den Leistungs- und Sicherheitsergebnissen nach dem Stand der Technik oder zwischen den Gerätetypen in Bezug auf die Sicherheit oder Leistung. Die folgenden Datenpunkte wurden von Benutzern von Peritonealdialysekathetern (n=8) gesammelt

Präsentation – 5/5

Die folgenden Datenpunkte wurden von Benutzern von Peritonealdialysekathetern der I-Serie

(n=5) gesammelt:

Präsentation – 5/5

Die folgenden Daten wurden von Anwendern von Peritonealdialysekathetern der V-Serie

(n=4) erhoben:

Präsentation – 5/5

Gesamtzusammenfassung der klinischen Sicherheit und Leistung

Nach Prüfung der Daten aus allen Quellen kann der Schluss gezogen werden, dass der Nutzen des betreffenden Produkts, das die Peritonealdialyse bei Patienten erleichtert, bei denen andere Therapien oder eine konservative Behandlung nach Einschätzung des Arztes nicht angezeigt oder wünschenswert sind, die allgemeinen und individuellen Risiken überwiegt, wenn das Produkt wie vom Hersteller vorgesehen verwendet wird. Nach Stellungnahme des Herstellers und des klinischen Gutachters reichen sowohl abgeschlossene als auch laufende Aktivitäten aus, um die Sicherheit, Wirksamkeit und das akzeptable Nutzen-Risiko-Profil der betreffenden Produkte zu unterstützen.

Laufende oder geplante klinische Nachbeobachtung nach der Markteinführung (PMCF)

Bei PMCF-Aktivitäten wurden keine neu auftretenden Risiken, Komplikationen oder unerwarteten Geräteausfälle festgestellt.

6. Mögliche therapeutische Alternativen

Die Richtlinien für die klinische Praxis der Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (KDOQI) 2019 und verschiedene Richtlinien der International Society for Peritoneal Dialysis (ISPD) wurden zur Unterstützung der folgenden Behandlungsempfehlungen herangezogen.

7. Vorgeschlagenes Profil und Schulungen für Benutzer

Der Katheter sollte von einem qualifizierten, approbierten Arzt oder ähnlich qualifiziertem medizinischen Personal unter Anleitung eines Arztes eingesetzt, gehandhabt und entfernt werden. Entsprechend geschultes medizinisches Fachpersonal, Patienten, Pflegepersonal und Hilfskräfte können den Katheter für den klinischen Gebrauch nutzen. Gemäß den Richtlinien der International Society for Peritoneal Dialysis (ISPD) aus dem Jahr 2016 für die Schulung von Patienten und Pflegekräften in der Peritonealdialyse sollten Schulungsprogramme physische und psychische Stabilität sowie kognitive Fähigkeiten, Motivation und Unterstützung berücksichtigen. Die Schulung dieser Komponenten umfassen, wobei bei Bedarf eine regelmäßige Nachschulung vorgesehen ist. Die Schulung sollte Themen wie Infektionsprävention, Katheterpflege und Kommunikation mit Gesundheitsdienstleistern abdecken und auf die Bedürfnisse des einzelnen Patienten zugeschnitten sein. Die Wirksamkeit dieser Schulung sollte anhand der Zufriedenheit der Patienten und des medizinischen Personals sowie der Infektionsraten und der Langlebigkeit der Peritonealdialyse als Behandlung bewertet werden. Patienten sollte umfassend sein und sowohl theoretische als auch praktische

8. Verweis auf etwaige harmonisierte Normen und gemeinsamen Spezifikationen (Common Specifications, CS), die angewendet werden

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