ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ ΚΑΙ ΚΛΙΝΙΚΗΣ ΑΠΟΔΟΣΗΣ

ΣΗΜΑΝΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

Η παρούσα Περίληψη της Ασφάλειας και Κλινικής Απόδοσης (SSCP) αποσκοπεί στην παροχή πρόσβασης του κοινού σε μια ενημερωμένη περίληψη των κύριων πτυχών της ασφάλειας και της κλινικής απόδοσης του ιατροτεχνολογικού προϊόντος. Αυτή η SSCP δεν προορίζεται να αντικαταστήσει τις Οδηγίες Χρήσης ως το κύριο έγγραφο για τη διασφάλιση της ασφαλούς χρήσης της συσκευής, ούτε προορίζεται να παρέχει διαγνωστικές ή θεραπευτικές προτάσεις σε προοριζόμενους χρήστες ή ασθενείς.

Ισχύοντα έγγραφα

1. Ταυτοποίηση ιατροτεχνολογικού προϊόντος και γενικές πληροφορίες

Εμπορική(ες) ονομασία(ες) προϊόντος Καθετήρες περιτοναϊκής αιμοκάθαρσης Jet / Nipro σειράς I της Medcomp® Καθετήρες περιτοναϊκής αιμοκάθαρσης Jet σειράς V της Medcomp®

Επωνυμία και διεύθυνση κατασκευαστή Medical Components, Inc. 1499 Delp Drive Harleysville, PA 19438 ΗΠΑ

Ενιαίος αριθμός καταχώρισης του κατασκευαστή (SRN) US-MF-000008230

Βασικός αναγνωριστικός κωδικός ιατροτεχνολογικού προϊόντος (UDI-DI) 00884908308N8

Περιγραφή / κείμενο ονοματολογίας ιατροτεχνολογικών προϊόντων F900101 - Καθετήρες και κιτ περιτοναϊκής αιμοκάθαρσης

Κατηγορία συσκευής IIb

Ημερομηνία έκδοσης του πρώτου πιστοποιητικού CE για αυτό το ιατροτεχνολογικό προϊόν Σειρά I: Φεβρουάριος 2003 Σειρά V: Μάιος 2006

Επωνυμία εξουσιοδοτημένου αντιπροσώπου και SRN Gerhard Frömel Ευρωπαίος ρυθμιστικός εμπειρογνώμονας Medical Product Service GmbH (MPS) Borngasse 20 35619 Braunfels, Γερμανία SRN: DE-AR-000005009

Επωνυμία κοινοποιημένου οργανισμού και ενιαίος αριθμός αναγνώρισης BSI Group The Netherlands B.V. NB2797

Ομαδοποίηση συσκευών και παραλλαγές

Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του παρόντος εγγράφου είναι όλα τα σετ καθετήρων αιμοκάθαρσης μακράς διάρκειας. Οι αριθμοί εξαρτημάτων του ιατροτεχνολογικού προϊόντος οργανώνονται σε κατηγορίες παραλλαγών. Αυτά τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα διανέμονται ως χειρουργικοί δίσκοι, σε διάφορες διαμορφώσεις, συμπεριλαμβανομένων των εξαρτημάτων και των βοηθητικών συσκευών (βλ. ενότητα «Εξαρτήματα που προορίζονται για χρήση σε συνδυασμό με το ιατροτεχνολογικό προϊόν»).

Παραλλαγές ιατροτεχνολογικών προϊόντων:

Χειρουργικοί δίσκοι:

Διαμορφώσεις χειρουργικών δίσκων:

2. Προβλεπόμενη χρήση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος

Προβλεπόμενη χρήση Οι καθετήρες περιτοναϊκής αιμοκάθαρσης της σειράς I / V προορίζονται για χρήση σε ενήλικες ασθενείς με οξεία νεφρική βλάβη (AKI) ή χρόνια νεφρική νόσο (CKD) για τους οποίους η περιτοναϊκή πρόσβαση για περιτοναϊκή αιμοκάθαρση κρίνεται απαραίτητη βάσει της καθοδήγησης από ειδικευμένο και πιστοποιημένο ιατρό. Ο καθετήρας προορίζεται για χρήση υπό την τακτική εξέταση και αξιολόγηση καταρτισμένων επαγγελματιών του τομέα της υγείας. Αυτός ο καθετήρας προορίζεται για εφάπαξ χρήση μόνο.

Ένδειξη(εις) Ο καθετήρας περιτοναϊκής αιμοκάθαρσης της σειράς I / V ενδείκνυται για βραχυπρόθεσμη ή μακροπρόθεσμη χρήση όπου απαιτείται περιτοναϊκή πρόσβαση για το σκοπό περιτοναϊκής αιμοκάθαρσης για οξεία νεφρική βλάβη (AKI) ή χρόνια νεφρική νόσο (CKD).

Στοχευόμενος(οι) πληθυσμός(οι) Οι καθετήρες περιτοναϊκής αιμοκάθαρσης της σειράς I / V προορίζονται για χρήση σε ενήλικες ασθενείς με οξεία νεφρική βλάβη (AKI) ή χρόνια νεφρική νόσο (CKD) για τους οποίους η περιτοναϊκή πρόσβαση για περιτοναϊκή αιμοκάθαρση κρίνεται απαραίτητη βάσει της καθοδήγησης από ειδικευμένο και πιστοποιημένο ιατρό. Ο καθετήρας δεν προορίζεται για χρήση σε παιδιατρικούς ασθενείς.

Αντενδείξεις ή/και περιορισμοί

• Ο καθετήρας δεν προορίζεται για τη μέθοδο εισαγωγής Tenckhoff με τροκάρ.
• Ο καθετήρας αντενδείκνυται για ασθενείς με:
• Μολυσμένοπρόσθιοκοιλιακότοίχωμα.
• Ενεργή περιτονίτιδα.
• Γνωστέςήπιθανολογούμενεςαλλεργίεςσεοποιοδήποτε

3. Περιγραφή ιατροτεχνολογικού προϊόντος

Όνομα συσκευής: Καθετήρες περιτοναϊκής αιμοκάθαρσης Jet / Nipro σειράς I της Medcomp®

Περιγραφή ιατροτεχνολογικού προϊόντος Καθετήρες περιτοναϊκής αιμοκάθαρσης Jet / Nipro σειράς I της Medcomp® Ο καθετήρας περιτοναϊκής κάθαρσης της σειράς I χρησιμοποιείται για την αφαίρεση και την επιστροφή του υγρού αιμοκάθαρσης μέσω μονού εύκαμπτου σωλήνα αυλού. Η εσωτερική διάμετρος του αυλού είναι κυκλικού σχεδιασμού. Το περιφερικό άκρο διατίθεται σε δύο εκδόσεις: ευθεία ή συσπειρωμένη. Οι καθετήρες διατίθενται με μία ή δύο περιχειρίδες από πολυεστέρα. Οι περιχειρίδες από πολυεστέρα παρέχουν υλικό για την εσωτερική ανάπτυξη των ιστών και για τη σταθεροποίηση του καθετήρα. Μια ευρεία ακτινοσκιερή ταινία εκτείνεται σε όλο το μήκος του καθετήρα. Ένας προσαρμογέας τύπου luer από νάιλον χρησιμοποιείται για την προσάρτηση του καθετήρα στο εξωτερικό σύστημα περιτοναϊκής αιμοκάθαρσης. Ο καθετήρας διατίθεται σε διάφορα μήκη για να εξυπηρετεί τις διαστάσεις του ασθενούς, τις προτιμήσεις του ιατρού και τις κλινικές ανάγκες.

Όνομα συσκευής: Καθετήρες περιτοναϊκής αιμοκάθαρσης Jet σειράς V της Medcomp®

Περιγραφή ιατροτεχνολογικού προϊόντος Καθετήρες περιτοναϊκής αιμοκάθαρσης Jet σειράς V της Medcomp® Ο καθετήρας περιτοναϊκής κάθαρσης της σειράς V, χρησιμοποιείται για την αφαίρεση και την επιστροφή του υγρού αιμοκάθαρσης μέσω μονού εύκαμπτου σωλήνα αυλού. Η εσωτερική διάμετρος του αυλού είναι κυκλικού σχεδιασμού. Το περιφερικό άκρο διατίθεται σε δύο εκδόσεις: ευθεία ή συσπειρωμένη. Οι περιχειρίδες από πολυεστέρα παρέχουν υλικό για την εσωτερική ανάπτυξη των ιστών και για τη σταθεροποίηση του καθετήρα. Μια ευρεία ακτινοσκιερή ταινία εκτείνεται σε όλο το μήκος του καθετήρα. Οι καθετήρες διατίθενται με διαφορετική τοποθέτηση της ακτινοσκιερής ταινίας για να διευκολύνουν την απεικόνιση για την τοποθέτηση της αριστερής ή δεξιάς πλευράς. Ένας προσαρμογέας τύπου luer από νάιλον χρησιμοποιείται για την προσάρτηση του καθετήρα στο εξωτερικό σύστημα περιτοναϊκής αιμοκάθαρσης. Ο καθετήρας διατίθεται σε διάφορα μήκη για να εξυπηρετεί τις διαστάσεις του ασθενούς, τις προτιμήσεις του ιατρού και τις κλινικές ανάγκες.

Υλικά / ουσίες που έρχονται σε επαφή με τον ιστό του ασθενούς

Τα εύρη ποσοστών στον παρακάτω πίνακα βασίζονται στα βάρη του καθετήρα 18 cm (4,34 g) και του καθετήρα 63 cm (12,40 g).

Τα εύρη ποσοστών στον παρακάτω πίνακα βασίζονται στα βάρη του καθετήρα 39 cm (8,37 g) και των καθετήρων 63 cm (12,91 g).

Σημείωση: Τα εξαρτήματα που περιέχουν ανοξείδωτο ατσάλι μπορεί να περιέχουν έως και 0,4% του βάρους της ΚΜΤ ουσίας κοβάλτιο.

Σημείωση: Σύμφωνα με τις οδηγίες χρήσης, το ιατροτεχνολογικό προϊόν αντενδείκνυται για ασθενείς με γνωστές ή πιθανολογούμενες αλλεργίες στα παραπάνω υλικά.

Πληροφορίες σχετικά με τις φαρμακευτικές ουσίες στο ιατροτεχνολογικό προϊόν Δ/Υ

Πώς η συσκευή επιτυγχάνει τον προβλεπόμενο τρόπο λειτουργίας της Η εισαγωγή του εν λόγω ιατροτεχνολογικού προϊόντος μπορεί να πραγματοποιηθεί χρησιμοποιώντας ανοιχτή χειρουργική, λαπαροσκοπική ή διαδερμική τεχνική. Η εισαγωγή του καθετήρα πρέπει να πραγματοποιείται με άσηπτες τεχνικές σε αποστειρωμένο περιβάλλον, κατά προτίμηση σε χειρουργείο. Η περιτοναϊκή αιμοκάθαρση χρησιμοποιεί τον βλεννογόνο του περιτοναίου και ένα διάλυμα καθαρισμού (υγρό αιμοκάθαρσης) για την απομάκρυνση διαλυτών αποβλήτων από το αίμα. Οι δύο πιο συνηθισμένοι τύποι περιτοναϊκής αιμοκάθαρσης είναι η συνεχής περιπατητική περιτοναϊκή αιμοκάθαρση (CAPD) και η συνεχής κυκλική περιτοναϊκή αιμοκάθαρση (CCPD). Η CAPD είναι μια χειροκίνητη κυκλική αιμοκάθαρση εντός και εκτός της κοιλίας για έναν καθορισμένο αριθμό ανταλλαγών ανά ημέρα. Η πλήρωση και η αποστράγγιση επιτυγχάνεται μέσω της βαρύτητας. Η τελική πλήρωση της κοιλίας λαμβάνει χώρα συνήθως λίγο πριν τον ύπνο. Η CCPD εκτελείται συνήθως τη νύχτα όταν ο ασθενής κοιμάται. Μια αυτόματη κυκλική κυκλοφορία υγρών πληρώνει την κοιλιά με υγρό αιμοκάθαρσης και την αποστραγγίζει μετά τον καθορισμένο χρόνο παραμονής για να την πληρώσει εκ νέου μετά. Αυτή η κυκλική διαδικασία πραγματοποιείται αρκετές φορές κατά τη διάρκεια της νύχτας και ο τελικός κύκλος πριν από το πρωί δεν αποστραγγίζεται.

Πληροφορίες αποστείρωσης Το περιεχόμενο είναι αποστειρωμένο και μη πυρετογόνο εφόσον η συσκευασία δεν έχει ανοιχτεί και δεν έχει υποστεί βλάβη. Αποστειρώθηκε με οξείδιο του αιθυλενίου.

Προηγούμενες γενιές / παραλλαγές

Εξαρτήματα που προορίζονται για χρήση σε συνδυασμό με το προϊόν

Άλλες συσκευές ή προϊόντα που προορίζονται για χρήση σε συνδυασμό με τη συσκευή:

4. Κίνδυνοι και προειδοποιήσεις

Υπολειπόμενοι κίνδυνοι και ανεπιθύμητες ενέργειες Σύμφωνα με τις οδηγίες χρήσης του προϊόντος, όλες οι χειρουργικές επεμβάσεις ενέχουν κινδύνους. Η Medcomp έχει εφαρμόσει διαδικασίες διαχείρισης κινδύνου για να εντοπίσει και να μετριάσει προληπτικά αυτούς τους κινδύνους στο μέτρο του δυνατού, χωρίς να επηρεάσει αρνητικά το προφίλ οφέλους-κινδύνου του ιατροτεχνολογικού προϊόντος. Μετά τον μετριασμό, οι υπολειπόμενοι κίνδυνοι και η πιθανότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών από τη χρήση αυτού του προϊόντος παραμένουν. Η Medcomp® έχει διαπιστώσει ότι όλοι οι υπολειπόμενοι κίνδυνοι είναι αποδεκτοί όταν εξετάζονται σε σχέση με τα αναμενόμενα κλινικά οφέλη των καθετήρων περιτοναϊκής κάθαρσης Jet / Nipro σειράς της Medcomp® και Jet της σειράς V της Medcomp® και τα οφέλη άλλων παρόμοιων συσκευών. Ανεξάρτητα από αυτό, η εν επιγνώσει συναίνεση θα πρέπει να λαμβάνεται από τον ασθενή ή τον υπεύθυνο λήψης αποφάσεων αντ’ αυτού, πριν από την επέμβαση.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Όλες οι προειδοποιήσεις έχουν αναθεωρηθεί με βάση την ανάλυση επικινδυνότητας, τη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας και των δοκιμών χρηστικότητας για την επικύρωση της συνέπειας μεταξύ των πηγών πληροφόρησης. Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής της παρούσας κλινικής αξιολόγησης περιέχουν τις ακόλουθες προειδοποιήσεις στις οδηγίες χρήσης:

• Μην επαναποστειρώνετε τον καθετήρα ή τα εξαρτήματα με οποιονδήποτε τρόπο.
• Το περιεχόμενο είναι αποστειρωμένο και μη πυρετογόνο εφόσον η συσκευασία δεν έχει ανοιχτεί και δεν έχει υποστεί βλάβη. ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΘΗΚΕ ΜΕ ΟΞΕΙΔΙΟ ΤΟΥ ΑΙΘΥΛΕΝΙΟΥ
• Μην επαναχρησιμοποιείτε τον καθετήρα ή τα εξαρτήματα, καθώς ενδέχεται να μην έχει καθαριστεί και απολυμανθεί επαρκώς
• Μην χρησιμοποιείτε τον καθετήρα ή τα εξαρτήματά του εάν η συσκευασία έχει διαρραγεί ή έχει υποστεί βλάβη.
• Μην ασκείτε υπερβολική δύναμη κατά την εισαγωγή του καθετήρα και άλλων εξαρτημάτων του κιτ. Επιβεβαιώστε προσεκτικά τη σωστή τοποθέτηση του άκρου πριν από τη διάνοιξη της υποδόριας σήραγγας.• Μην χρησιμοποιείτε τον καθετήρα ή τα εξαρτήματά του εάν είναι ορατό οποιοδήποτε σημάδι φθοράς του προϊόντος ή αν έχει παρέλθει η ημερομηνία λήξης.
• Μην χρησιμοποιείτε αιχμηρά εργαλεία κοντά στον αυλό του καθετήρα.* Πριν από την επέμβαση, βεβαιωθείτε ότι έχετε εξοικειωθεί με τις πιθανές επιπλοκές και την επείγουσα αντιμετώπισή τους σε περίπτωση εμφάνισής τους.

Λοιπές πτυχές που σχετίζονται με την ασφάλεια(π.χ. επιτόπιες διορθωτικές ενέργειες ασφάλειας, κ.λπ.) Για την περίοδο από την 1η Ιανουαρίου 2019 έως την 31 Αυγούστου 2024 υπήρξαν 95 καταγγελίες για 194.364 πωληθείσες μονάδες, με αποτέλεσμα το συνολικό ποσοστό καταγγελιών να ανέρχεται σε 0,049%. Κανένα συμβάν δεν οδήγησε σε ανάκληση κατά τη διάρκεια της περιόδου επανεξέτασης.

5. Περίληψη της κλινικής αξιολόγησης και της κλινικής παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά (ΚΠΜΔΑ)

Περίληψη των κλινικών δεδομένων που σχετίζονται με το εξεταζόμενο ιατροτεχνολογικό προϊόν

Η κλινική απόδοση μετρήθηκε με τη χρήση παραμέτρων που περιλαμβάνουν, μεταξύ άλλων, το χρόνο παραμονής, τα αποτελέσματα της εισαγωγής του καθετήρα και τη συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών. Οι κρίσιμες κλινικές παράμετροι που εξήχθησαν από αυτές τις μελέτες πληρούσαν τα πρότυπα που ορίζονται στις κατευθυντήριες γραμμές αναφορικά με την τεχνολογία αιχμής. Δεν υπήρξαν απρόβλεπτες ανεπιθύμητες ενέργειες ή άλλες υψηλές εμφανίσεις ανεπιθύμητων ενεργειών που ανιχνεύθηκαν σε καμία από τις κλινικές δραστηριότητες. Η επιβίωση ενός δεδομένου εμφυτεύματος είναι ένα πολυπαραγοντικό γεγονός που εξαρτάται από πολλούς παράγοντες, όπως: τα όρια του εμφυτεύματος, τη χειρουργική τεχνική, το επίπεδο δυσκολίας της χειρουργικής επέμβασης, την υγεία του ασθενούς, το επίπεδο δραστηριότητας του ασθενούς, το ιατρικό ιστορικό του ασθενούς και άλλους παράγοντες. Στην περίπτωση του καθετήρα περιτοναϊκής αιμοκάθαρσης της σειράς I, 131 καθετήρες είχαν διάρκεια ζωής 20,71 μηνών [95%CI: 17,76-23,66 μήνες] σύμφωνα με την κλινική χρήση που έχει αναφερθεί μέχρι σήμερα. Στην περίπτωση του καθετήρα περιτοναϊκής αιμοκάθαρσης σειράς V, 100 καθετήρες χρησιμοποιήθηκαν 403 ημέρες [μέση τιμή: 371 ημέρες. Τυπική απόκλιση: 297 ημέρες] σύμφωνα με την κλινική χρήση που έχει αναφερθεί μέχρι σήμερα. Με βάση αυτές τις πληροφορίες, ο καθετήρας περιτοναϊκής αιμοκάθαρσης της σειράς I και της σειράς V έχει διάρκεια ζωής 12 μηνών. Ωστόσο, η απόφαση για την αφαίρεση ή/και την αντικατάσταση του καθετήρα θα πρέπει να βασίζεται στην κλινική απόδοση και ανάγκη και όχι σε οποιοδήποτε προκαθορισμένο χρονικό σημείο.

Περίληψη κλινικών δεδομένων σχετιζόμενων με την αντίστοιχη συσκευή (αν ισχύει)

Τα κλινικά στοιχεία από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία και την κλινική παρακολούθηση μετά τη διάθεση στην αγορά (ΚΠΜΔΑ) έχουν παραχθεί ειδικά για γνωστές και άγνωστες παραλλαγές του υπό εξέταση ιατροτεχνολογικού προϊόντος. Η αιτιολογία ισοδυναμίας στην τεχνική τεκμηρίωση του κατασκευαστή καταδεικνύει ότι τα διαθέσιμα κλινικά στοιχεία για αυτές τις παραλλαγές είναι αντιπροσωπευτικά του εύρους των παραλλαγών του ιατροτεχνολογικού προϊόντος στην οικογένεια προϊόντων. Δεν υπάρχουν κλινικές ή βιολογικές διαφορές μεταξύ παραλλαγών εντός της οικογένειας του εν λόγω προϊόντος και οι πιθανές επιπτώσεις των τεχνικών διαφορών έχουν εξορθολογιστεί.

Περίληψη κλινικών δεδομένων από έρευνες προ της διάθεσης στην αγορά (αν ισχύει)

Δεν χρησιμοποιήθηκαν ιατροτεχνολογικά προϊόντα προ της διάθεσης στην αγορά για την κλινική αξιολόγηση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος.

Περίληψη των κλινικών δεδομένων από άλλες πηγές:

Περίληψη δημοσιευμένης βιβλιογραφίας Η αναζήτηση στη βιβλιογραφία κλινικής τεκμηρίωσης επέστρεψε τρία δημοσιευμένα άρθρα που αφορούν 88 περιπτώσεις της σειράς 88 Ι. Τα άρθρα περιλαμβάνουν τρεις αναδρομικές μελέτες (Chen et al., 2022, Huang et al., 2022, Singh et al., 2023). Βιβλιογραφία:Chen, K.K., Yeo, G.P., Tham, Z.D., Ching, C.H., Asmee, M.F., Wong, C.M., Ku Md Razi, K.R., Chan, Z.Y. (2022) POS-677 COMPARISON BETWEEN SINGLE AND DOUBLE CUFFED TENCKHOFF CATHETER IN EARLY ONSET EXIT SITE INFECTION AND PERITONITIS — SINGLE CENTER EXPERIENCE. Kidney International Reports. Singh, V., Mishra, S. C., Singh, P., & Rout, B. B. (2023). The Influence of Peritoneal Dialysis Catheter Tip Design on Technique Survival

A Retrospective Observational

Study. Indian Journal of Nephrology, 33(2), 119.

Huang, J., Bao, S., Bao, L., Zhang, A., Gu, L., Dai, L., & Bian, X. (2022). The efficacy and safety of an improved percutaneous peritoneal dialysis catheter placement technique in urgentstart peritoneal dialysis patients: a retrospective cohort study. Annals of Palliative Medicine, 11(11), 3455-3463.

PMCF_PD_202 Η έρευνα καταγραφής δεδομένων περιτοναϊκής αιμοκάθαρσης είχε ως στόχο τη συλλογή απαντήσεων από το προσωπικό υγειονομικής περίθαλψης που είναι εξοικειωμένο με τη χρήση ή / και τη συντήρηση των οικογενειών προϊόντων καθετήρων περιτοναϊκής αιμοκάθαρσης των σειρών I, V και X. Οι έρευνες διανεμήθηκαν παγκοσμίως στους υφιστάμενους πελάτες της Medcomp και οι απαντήσεις καταγράφηκαν από τις 25 Νοεμβρίου 2020 έως τις 26 Μαρτίου 2021. Τουλάχιστον μερικά δεδομένα καταγράφηκαν για 134 περιπτώσεις εισαγωγής καθετήρα από πέντε ερωτηθέντες σε τρεις χώρες (Ελλάδα, Πορτογαλία και Σουηδία). Καταγράφηκαν 134 περιπτώσεις της σειράς Ι με 2 περιχειρίδες που περιελάμβαναν διάφορες κατηγορίες παραλλαγών με βάση το μήκος (37 cm, 42 cm, 47 cm, 57 cm, 63 cm) και τη διαμόρφωση του άκρου (ευθύγραμμο, συσπειρωμένο). Τα ακόλουθα στοιχεία διαπιστώθηκε ότι επαληθεύονται από τα πλέον πρόσφατα μέτρα έκβασης που σχετίζονται με την ασφάλεια και την • • • • • • απόδοση για τους καθετήρες της σειράς Ι της Medcomp:Ποσοστό περιτονίτιδας - 0,04 επεισόδια/ασθενείς ανά έτος Ποσοστό μόλυνσης σήραγγας - 0,01 επεισόδια/ασθενείς ανά έτος Ποσοστό μόλυνσης από το σημείο εξόδου - 0,03 επεισόδια/ασθενείς ανά έτος Έκβαση επεμβάσεων - 98,5% (95%CI

96,4-100%)

Επιβίωση καθετήρα - 78% (95%CI: 69,9-86,1%)

Χρόνος παραμονής (n=131) - 20,71 μήνες (95%CI: 17,76-23,66)

Πρακτική μελέτη περιτοναϊκής αιμοκάθαρσης Η Πρακτική μελέτη περιτοναϊκής αιμοκάθαρσης του Πανεπιστημίου Vanderbilt ήταν μια αναδρομική μελέτη παρατήρησης με πρωταρχικό στόχο την καταγραφή κλινικών δεδομένων σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα των κιτ καθετήρων περιτοναϊκής αιμοκάθαρσης της σειράς V της Medcomp. Το δείγμα προέρχεται από 100 διαδοχικές τοποθετήσεις καθετήρων περιτοναϊκής αιμοκάθαρσης σε ενήλικες στο Ιατρικό Κέντρο του Πανεπιστημίου Vanderbilt (VUMC) Ιούνιος 2018 - Μάρτιος 2021. Το πρόγραμμα περιτοναϊκής αιμοκάθαρσης του Vanderbilt χρησιμοποιεί αποκλειστικά καθετήρες της Medcomp και πιο συγκεκριμένα το μοντέλο MC20VC63LS. Τα δεδομένα αντλήθηκαν από το ηλεκτρονικό μητρώο υγείας EPIC. Καταγράφηκαν 100 περιπτώσεις της σειράς V, μήκους 63 εκατοστών, με συσπειρωμένο άκρο. Τα ακόλουθα στοιχεία διαπιστώθηκε ότι επαληθεύονται από τα πλέον πρόσφατα μέτρα έκβασης που σχετίζονται με την ασφάλεια και την απόδοση για τους καθετήρες της σειράς V της Medcomp

PMCF_Infusion_211 Η έρευνα καταγραφής δεδομένων γραμμής προϊόντων έγχυσης αποσκοπούσε στην αξιολόγηση των πληροφοριών έκβασης σχετικά με την ασφάλεια και την απόδοση για όλες τις παραλλαγές των θυρών έγχυσης της Medcomp, ΠΕΚΦΚ, ενδιάμεσων γραμμών και ΚΦΚ. Καταγράφηκαν 70 απαντήσεις από 17 χώρες που αντιπροσωπεύουν 471 περιπτώσεις ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Καταγράφηκαν 8 περιπτώσεις καθετήρων της σειράς I, όλες περιγραφόμενες ως 15F, συμπεριλαμβανομένων διαφόρων παραλλαγών συσκευών με βάση το μήκος (32,25 cm, 37 cm, 40,25 cm, 57,5 cm), τη διαμόρφωση άκρου (ευθύγραμμο, συσπειρωμένο) και τον αριθμό περιχειρίδων (1,2). Τα ακόλουθα μέτρα έκβασης καταγράφηκαν για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα περιτοναϊκής αιμοκάθαρσης της Medcomp

PMCF_Medcomp_211 Η έρευνα χρηστών της Medcomp έλαβε απαντήσεις από υγειονομικό προσωπικό που είναι εξοικειωμένο με τη γκάμα προϊόντων της Medcomp. 8 ερωτηθέντες απάντησαν ότι οι ίδιοι ή η εγκατάστασή τους έχουν χρησιμοποιήσει περιτοναϊκούς καθετήρες αιμοκάθαρσης της Medcomp, με 5 από αυτούς να χρησιμοποιούν το ιατροτεχνολογικό προϊόν της σειράς Ι και 4 να χρησιμοποιούν το ιατροτεχνολογικό προϊόν της σειράς V. Δεν παρατηρήθηκαν διαφορές στις γνώμες των χρηστών για τους καθετήρες αιμοκάθαρσης μακράς διάρκειας αναφορικά με τα πλέον πρόσφατα μέτρα έκβασης που σχετίζονται με την ασφάλεια και την απόδοση ή μεταξύ των τύπων ιατροτεχνολογικών προϊόντων που σχετίζονται με την ασφάλεια ή την απόδοση. Τα ακόλουθα σημεία δεδομένων καταγράφηκαν από χρήστες καθετήρων περιτοναϊκής αιμοκάθαρσης (n=8):• (Μέση απόκριση κλίμακας Likert) Οι καθετήρες λειτουργούν όπως προβλέπεται - 5 / 5 • (Μέση απόκριση κλίμακας Likert) Η συσκευασία επιτρέπει την άσηπτη παρουσίαση - 5 / 5 • (Μέση απάντηση βάσει κλίμακας Likert) Το όφελος υπερτερεί του κινδύνου - 5 / 5 • Χρόνος παραμονής (n=8) - 361 ημέρες (95%CI

103-619)

Τα ακόλουθα σημεία δεδομένων καταγράφηκαν από χρήστες καθετήρων περιτοναϊκής αιμοκάθαρσης της σειράς I (n = 5):

Τα ακόλουθα σημεία δεδομένων καταγράφηκαν από χρήστες καθετήρων περιτοναϊκής αιμοκάθαρσης της σειράς V (n = 4):

Γενική περίληψη κλινικής ασφάλειας και απόδοσης

Μετά από επανεξέταση των δεδομένων από όλες τις πηγές, είναι δυνατόν να συναχθεί το συμπέρασμα ότι τα οφέλη του ιατροτεχνολογικού προϊόντος που χρησιμοποιείται για την περιτοναϊκή αιμοκάθαρση σε ασθενείς για τους οποίους δεν ενδείκνυνται ή δεν υποδεικνύονται από τον ιατρό άλλες θεραπείες ή συντηρητική αγωγή, υπερτερούν των συνολικών και μεμονωμένων κινδύνων, όταν το ιατροτεχνολογικό προϊόν χρησιμοποιείται όπως προβλέπεται από τον κατασκευαστή. Η γνωμάτευση του κατασκευαστή και του αξιολογητή του κλινικού εμπειρογνώμονα είναι ότι οι δραστηριότητες, τόσο οι ολοκληρωμένες όσο και οι εξελισσόμενες, επαρκούν για την υποστήριξη της ασφάλειας, της αποδοτικότητας και του αποδεκτού προφίλ οφέλους/κινδύνου των εν λόγω ιατροτεχνολογικών προϊόντων.

Συνεχής ή προγραμματισμένη κλινική παρακολούθηση μετά τη διάθεση στην αγορά (ΚΠΜΔΑ)

Δεν έχουν εντοπιστεί αναδυόμενοι κίνδυνοι, επιπλοκές ή απροσδόκητες αστοχίες του ιατροτεχνολογικού προϊόντος από τις δραστηριότητες της ΚΠΜΔΑ.

6. Πιθανές εναλλακτικές θεραπευτικές λύσεις

των αποτελεσμάτων της νεφρικής νόσου (KDOQI) 2019 και διάφορες κατευθυντήριες γραμμές της Διεθνούς Εταιρείας Περιτοναϊκής Αιμοκάθαρσης (ISPD) έχουν χρησιμοποιηθεί για την υποστήριξη τις παρακάτω συστάσεις για θεραπείες.

7. Προτεινόμενο προφίλ και εκπαίδευση για χρήστες

Η εισαγωγή, ο χειρισμός και η αφαίρεση του καθετήρα πρέπει να γίνεται μόνο από ειδικά πιστοποιημένο ιατρό ή άλλο πιστοποιημένο μέλος του ιατρικού προσωπικού υπό την καθοδήγηση ιατρού. Κατάλληλα εκπαιδευμένοι επαγγελματίες υγείας, ασθενείς, φροντιστές και εργαζόμενοι υποστήριξης μπορούν να έχουν πρόσβαση στον καθετήρα για κλινική χρήση, ανάλογα με την περίπτωση. Σύμφωνα με τις κατευθυντήριες γραμμές της Διεθνούς Εταιρείας Περιτοναϊκής Αιμοκάθαρσης (ISPD) του 2016 για τη διδασκαλία της περιτοναϊκής αιμοκάθαρσης σε ασθενείς και φροντιστές, τα προγράμματα κατάρτισης πρέπει να αναγνωρίζουν τη σωματική και ψυχολογική σταθερότητα, καθώς και τη γνωστική ικανότητα, τα κίνητρα και την υποστήριξη. Η εκπαίδευση για αυτούς τους ασθενείς θα πρέπει να είναι ολοκληρωμένη, να περιλαμβάνει τόσο θεωρητικά όσο και πρακτικά στοιχεία και να προβλέπει τακτική επανεκπαίδευση ανάλογα με τις ανάγκες. Η εκπαίδευση θα πρέπει να καλύπτει θέματα όπως την πρόληψη των λοιμώξεων, τη φροντίδα των καθετήρων και την επικοινωνία με τους παρόχους υγειονομικής περίθαλψης και θα πρέπει να είναι προσαρμοσμένη στις ανάγκες του κάθε ασθενούς. Η αποτελεσματικότητα αυτής της εκπαίδευσης θα πρέπει να αξιολογείται μέσω της ικανοποίησης των ασθενών και των παρόχων υγειονομικής περίθαλψης, καθώς και των ποσοστών μόλυνσης και της μακροβιότητας της περιτοναϊκής αιμοκάθαρσης ως θεραπεία.

8. Αναφορά σε τυχόν εναρμονισμένα πρότυπα και κοινές προδιαγραφές (CS) που εφαρμόζονται

Ιστορικό αναθεώρησης