A BIZTONSÁGOSSÁG ÉS A KLINIKAI TELJESÍTMÉNY ÖSSZEFOGLALÁSA

FONTOS INFORMÁCIÓK

This Summary of Safety and Clinical Performance (SSCP) is intended to provide public access to an updated summary of the main aspects of the safety and clinical performance of the device. This SSCP is not intended to replace the Instructions for Use as the main document to ensure the safe use of the device, nor is it intended to provide diagnostic or therapeutic suggestions to intended users or patients.

Alkalmazandó dokumentumok

1. Eszköz azonosítása és általános információk

Eszköz kereskedelmi neve(i) Medcomp® / Jet / Nipro I-sorozatú peritoneális dialízis katéterek Medcomp®/ Jet V-sorozatú peritoneális dialízis katéterek

Gyártó neve és címe Medical Components, Inc., 1499 Delp Drive, Harleysville, PA, 19438, USA

Gyártó egyedi regisztrációs száma (SRN) US-MF-000008230

Alapvető UDI-DI 00884908308N8

Orvostechnikai eszköz nómenklatúra leírás / szöveg F900101 – Peritoneális dialízis katéterek és készletek

Eszköz osztálya IIb

Az erre az eszközre vonatkozó első CE-tanúsítvány kiállításának dátuma I-sorozat: 2003. február / V-sorozat: 2006. május

A meghatalmazott képviselő neve és az SRN Gerhard Frömel Európai Szabályozási Szakértő Medical Product Service GmbH (MPS) Borngasse 20 35619 Braunfels, Germany

A bejelentett szervezet neve és egyedi azonosító száma BSI Group The Netherlands B.V. NB2797

Eszközcsoportosítás és változatok

A jelen dokumentum hatálya alá tartozó eszközök mindegyike peritoneális dialízis katéterkészlet. Az eszközök alkatrészszámai változatok kategóriáiba vannak rendezve. Ezeket az eszközöket eljárási tálcák formájában, különböző konfigurációkban forgalmazzák, beleértve a tartozékokat és kiegészítő eszközöket is (lásd „Az eszközzel együtt használandó tartozékok” című szakaszt).

Az eszközök változatai:

Eljárási tálcák:

Eljárási tálcák konfigurációi:

2. Az eszköz rendeltetésszerű használata

Rendeltetésszerű cél Az I sorozatú / V sorozatú peritoneális dialízis katéterek olyan felnőtt, akut vesekárosodásban (AKI) vagy krónikus vesebetegségben (CKD) szenvedő betegeknél alkalmazandók, akiknél a peritoneális dialízishez való peritoneális hozzáférést szakképzett, engedéllyel rendelkező szakorvos utasítása alapján szükségesnek ítélik. Az eszközt szakképzett egészségügyi szakemberek rendszeres felügyelete és értékelése mellett kell használni. Ez a katéter csak egyszer használható fel.

Javallat(ok) Az I-sorozatú / V-sorozatú peritoneális dialízis katéter rövid vagy hosszú távú használatra javallt, amikor peritoneális hozzáférésre van szükség peritoneális dialízis céljára akut vesekárosodás (AKI) vagy krónikus vesebetegség (CKD) esetén.

Célpopuláció(k) Az I sorozatú / V sorozatú peritoneális dialízis katéterek olyan felnőtt, akut vesekárosodásban (AKI) vagy krónikus vesebetegségben (CKD) szenvedő betegeknél alkalmazandók, akiknél a peritoneális dialízishez való peritoneális hozzáférést szakképzett, engedéllyel rendelkező szakorvos utasítása alapján szükségesnek ítélik. A katéter nem gyermekbetegeknél történő alkalmazásra készült.

Ellenjavallatok és/vagy korlátozások

• A katéter nem alkalmas a Tenckhoff-trokár módszerrel történő behelyezésre.
• A katéter ellenjavallt a következő betegségekben szenvedő páciensek esetében:
• Fertőzött anterior hasfal.
• Aktív peritonitisz.
• Ismert vagy feltételezett allergia a katéter vagy a készlet bármely alkotóelemével szemben.

3. Eszköz leírása

Eszköz neve: Medcomp® / Jet / Nipro I-sorozatú peritoneális dialízis katéterek

Az eszköz leírása Medcomp® / Jet / Nipro I-sorozatú peritoneális dialízis katéterek: Az I-sorozatú peritoneális dialízis katéter a dializátumfolyadék eltávolítására és visszajuttatására szolgál szimpla lumenű csövön keresztül. A lumen belső átmérője körkörös kialakítású. A disztális hegy két változatban kapható: egyenes vagy spirális. A katéterek egy vagy két poliészter mandzsettával állnak rendelkezésre. A poliészter mandzsetták anyagot biztosítanak a szöveti benövéshez a katéter stabilizálása érdekében. A katéter teljes hosszában széles, radiopak csík húzódik. Egy nejlon luer adapter használható a katéter külső PD-rendszerhez való csatlakoztatásához. A katéter különböző hosszúságban kapható, hogy alkalmazkodjon a beteg antropometriai jellemzőihez, az orvos preferenciáihoz és a klinikai szükségletekhez.

Eszköz neve: Medcomp® / Jet V-sorozatú peritoneális dialízis katéterek

Az eszköz leírása Medcomp® / Jet V-sorozatú peritoneális dialízis katéterek: A V-sorozatú peritoneális dialízis katéter a dializátumfolyadék eltávolítására és visszajuttatására szolgál szimpla lumenű csövön keresztül. A lumen belső átmérője körkörös kialakítású. A disztális hegy két változatban kapható: egyenes vagy spirális. A poliészter mandzsetták anyagot biztosítanak a szöveti benövéshez a katéter stabilizálása érdekében. A katéter teljes hosszában széles, radiopak csík húzódik. A katéterek a radiopak csík különböző elhelyezkedésével kaphatók, hogy megkönnyítsék a bal vagy jobb oldali elhelyezés láthatóvá tételét. Egy nejlon luer adapter használható a katéter külső PD-rendszerhez való csatlakoztatásához. A katéter különböző hosszúságban kapható, hogy alkalmazkodjon a beteg antropometriai jellemzőihez, az orvos preferenciáihoz és a klinikai szükségletekhez.

A beteg szövetével érintkező anyagok/hatóanyagok

Az alábbi táblázatban szereplő százaléktartományok a 18 cm-es katéter (4,34 g) és az 63 cm-es katéter (12,40 g) tömegén alapulnak.

Az alábbi táblázatban szereplő százaléktartományok a 39 cm-es katéter (8,37 g) és a 63 cm-es katéterek (12,91 g) tömegén alapulnak.

Megjegyzés: A rozsdamentes acélt tartalmazó tartozékok legfeljebb 0.4 tömegszázalék CMR-hatású kobaltot tartalmazhatnak.

Megjegyzés: A használati utasítás szerint az eszköz ellenjavallt olyan betegek esetében, akiknél ismert vagy feltételezett allergia áll fenn a fenti anyagokkal szemben.

Az eszközben lévő gyógyhatású anyagokra vonatkozó információk N/A

Hogyan éri el az eszköz a tervezett hatásmechanizmusát? A tárgyalt eszköz behelyezhető nyílt sebészeti, laparoszkópos vagy perkután technikával. A katéter bevezetését aszeptikus technikával, steril területen, lehetőleg műtőben kell elvégezni. A peritoneális dialízis a peritoneum védőrétegét és egy tisztító oldatot (dializátum) alkalmaz az oldható salakanyagok eltávolítására a vérből. A peritoneális dialízis két leggyakoribb típusa a folyamatos ambuláns peritoneális dialízis (CAPD) és a folyamatos ciklikus peritoneális dialízis (CCPD). A CAPD a dializátumnak a hasüregbe történő manuális ciklikus be-és kiáramoltatása, napi előírt számú cserével. A töltés és a leeresztés a gravitáció segítségével történik. A has végső feltöltése általában nem sokkal lefekvés előtt történik. A CCPD általában éjszaka történik, amikor a beteg alszik. Egy automatizált folyadékcikláló feltölti a hasüreget dializátummal, és leereszti azt az előírt tartózkodási idő után, hogy aztán újra feltöltse. Ez a ciklus éjszakánként akár többször is végbemegy, és a reggel előtti utolsó ciklus nem kerül leeresztésre.

Sterilizálási információk A tartalom steril és nem pirogén, bontatlan, sértetlen csomagolásban. Etilén-oxiddal sterilizálva.

Előző generációk / változatok

Az eszközzel együtt használandó tartozékok

Egyéb, a készülékkel együtt használható eszközök vagy termékek:

4. Kockázatok és figyelmeztetések

Maradék kockázatok és nemkívánatos hatások A termék használati utasítása (IFU) szerint, minden műtéti eljárás kockázatot hordoz magában. A Medcomp olyan kockázatkezelési folyamatokat vezetett be, amelyek proaktívan feltárják és a lehető legnagyobb mértékben csökkentik ezeket a kockázatokat anélkül, hogy ez hátrányosan befolyásolná az eszköz előny-kockázat profilját. A kockázatcsökkentés után is fennmarad a termék használatából eredő maradék kockázat és a káros események lehetősége. A Medcomp® megállapította, hogy az összes maradék kockázat elfogadható, ha a Medcomp®/ Jet / Nipro I-sorozat és a Medcomp®/ Jet V-sorozat peritoneális dialízis katéterek várható klinikai előnyeit és más hasonló eszközök előnyeit figyelembe vesszük. Ettől függetlenül az eljárás megkezdése előtt a beteg vagy az őt helyettesítő döntéshozó tájékozott beleegyezését ki kell kérni.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Minden figyelmeztetést a kockázatelemzés, a PMS és a használhatósági tesztelés alapján felülvizsgáltak, hogy az információforrások közötti konzisztenciát validálják. A jelen klinikai értékelés hatálya alá tartozó eszközök használati utasításaiban a következő figyelmeztetések szerepelnek:

• A katétert vagy annak tartozékait semmilyen módszerrel ne sterilizálja újra.
• A tartalom steril és nem pirogén, bontatlan, sértetlen csomagolásban. ETILÉN-OXIDDAL STERILIZÁLVA
• Ne használja újra a katétert vagy a tartozékokat, mivel előfordulhat, hogy az eszköz tisztítása és szennyeződésmentesítése nem megfelelő módon történik, ami szennyeződéshez, a katéter lebomlásához, az eszköz kifáradásához vagy endotoxinreakcióhoz vezethet.
• Ne használja a katétert vagy annak tartozékait, ha annak csomagolása már meg lett bontva vagy sérült.
• Ne gyakoroljon túlzott erőt a katéter és a készlet egyéb alkatrészeinek behelyezésekor. Gondosan ellenőrizze a hegy helyes elhelyezkedését, mielőtt hozzákezdene a bőr alatti tunnelezéshez.
• Ne használja a katétert vagy annak tartozékait, ha a termék károsodásának bármilyen jele látható, vagy ha a felhasználhatósági idő lejárt.
• Ne használjon éles eszközöket a katéterlumen közelében.
• Az eljárás megkezdése előtt győződjön meg róla, hogy tisztában van a potenciális szövődményekkel és azok sürgősségi ellátásával, ha azok valamelyike bekövetkezne.
• A HIV-fertőzésnek (emberi immunhiányt előidéző vírus) és az egyéb véreredetű kórokozóknak való kitettség kockázata miatt az egészségügyi szakembereknek mindig be kell tartaniuk a vérre és egyéb testnedvekre vonatkozó univerzális óvintézkedéseket az összes beteg ellátásakor.
• A jelen útmutatóban ismertetett gyógyászati technikák és eljárások nem terjednek kis az összes gyógyászatilag elfogadható protokollra, és nem is helyettesíthetik az orvos tapasztalatát és ítéletét a konkrét betegek kezelésében.
• A katétert csak szakképzett, engedéllyel rendelkező szakorvos vagy más, az ilyen orvos által felhatalmazott egészségügyi szakember helyezheti be és távolíthatja el, az ilyen orvos irányítása alatt.
• Mindig tartsa be a steril technikát, amikor a katétert vagy a behelyezett alkatrészeket kezeli.
• Vigyázni kell a hasi zsigerek és a húgyhólyag sérülésének elkerülése érdekében, különösen az éles bevezető tű használatakor.
• Használja a vezetődrót kiegyenesítőjét a vezetődrót „J” végének a bevezető tűbe történő behelyezéséhez.
• A katétercsatlakozók túlzott meghúzása néhány adaptert megrepeszthet.
• A katéter többszöri, ugyanazon a helyen történő megszorítása meggyengítheti a csöveket: rendszeresen változtassa a szorító helyzetét a cső élettartamának meghosszabbítása érdekében.Kerülje el az adapter közelében történő megszorítást.
• Csak sima pofájú fogót használjon a szorításhoz, ha nem a katéterhez mellékelt szorítót használja.
• Óvatosan járjon el, ha éles eszközöket használ a katéter közelében.
• A katéter csövei elszakadhatnak, ha túlzott erőnek vagy érdes széleknek vannak kitéve.
• Ellenőrizze gyakran a katétert, hogy nincs-e rajta horzsolás, karcolás, vágás stb, ami ronthatja a teljesítményét.
• Jegyezze fel a katéter modelljét és tételszámát a beteg kórlapjára. Ez az információ lehetővé teszi a kockázatnak kitett betegek azonosítását a gyártó általi visszahívás vagy figyelmeztetés esetén.
• A CMR-hatású kobalt a rozsdamentes acél természetesen előforduló komponense. A biokompatibilitási értékelés alapján megállapították, hogy a rozsdamentes acélokkal kapcsolatos fő veszélyek az anyag feldolgozásával, különösen a hegesztéssel kapcsolatosak, így nem vonatkoznak az eszköz rendeltetésszerű használatára. Az ezen eszközökben használt rozsdamentes acélok esetében nem valószínű, hogy az expozíciós szintek elérik a karcinogén, mutagén vagy reprodukciós toxicitáshoz vezető szintet.

Egyéb lényeges biztonsági szempontok (pl. helyszíni biztonsági korrekciós intézkedések stb.) A 2019. január 01. és 2024. augusztus 31. közötti időszakban 95 panasz érkezett 194 364 értékesített egységre, ami 0,049%-os teljes panasztételi arányt jelent. Egyetlen esemény sem eredményezett visszahívást a felülvizsgálati időszakban.

5. A klinikai értékelés és a forgalomba hozatal utáni klinikai nyomon követés (PMCF) összefoglalása

A tárgyalt eszközzel kapcsolatos klinikai adatok összefoglalása

A klinikai teljesítményt olyan paraméterek felhasználásával mérték, mint például, de nem kizárólagosan, a katéter élettartama, a katéter behelyezési eredményei és a nemkívánatos események aránya. Az e vizsgálatokból nyert kritikus klinikai paraméterek megfeleltek a technika jelenlegi állására vonatkozó iránymutatásokban meghatározott szabványoknak. Nem volt előre nem látható nemkívánatos esemény vagy más, nagy számban előforduló nemkívánatos esemény egyik klinikai tevékenység során sem.

Az egyenértékű eszközzel kapcsolatos klinikai adatok összefoglalása (ha alkalmazható)

A közzétett szakirodalomból és a PMCF-tevékenységekből származó klinikai bizonyítékokat a tárgyalt eszköz ismert és ismeretlen változataira vonatkozóan állították össze. Az egyenértékűség indoklása a gyártó műszaki dokumentációjában bizonyítja, hogy az e változatokra rendelkezésre álló klinikai bizonyítékok reprezentatívak az eszközcsaládba tartozó eszközváltozatokra vonatkozóan. Nincsenek klinikai vagy biológiai különbségek a vizsgált eszközcsaládon belüli változatok között, és a technikai különbségek lehetséges hatásai racionalizálásra kerültek.

A forgalomba hozatal előtti vizsgálatok klinikai adatainak összefoglalása (ha alkalmazható)

Nem használtak forgalomba hozatal előtti klinikai vizsgálatokat az eszköz klinikai értékeléséhez.

Az egyéb forrásokból származó klinikai adatok összefoglalása:

A klinikai bizonyítékokkal kapcsolatos szakirodalmi keresés három publikált szakirodalmi cikket talált, amelyek 88 I-sorozatú esetet képviselnek. A cikkek között szerepel három retrospektív vizsgálat (Chen et al., 2022; Huang et al., 2022; Singh et al., 2023). Bibliográfia:Chen, K.K., Yeo, G.P., Tham, Z.D., Ching, C.H., Asmee, M.F., Wong, C.M., Ku Md Razi, K.R., Chan, Z.Y. (2022) POS-677 COMPARISON BETWEEN SINGLE AND DOUBLE CUFFED TENCKHOFF CATHETER IN EARLY ONSET EXIT SITE INFECTION AND PERITONITIS — SINGLE CENTER EXPERIENCE. Kidney International Reports. Singh, V., Mishra, S. C., Singh, P., & Rout, B. B. (2023). The Influence of Peritoneal Dialysis Catheter Tip Design on Technique Survival

A Retrospective Observational Study. Indian Journal of Nephrology, 33(2), 119.

Huang, J., Bao, S., Bao, L., Zhang, A., Gu, L., Dai, L., & Bian, X. (2022). The efficacy and safety of an improved percutaneous peritoneal dialysis catheter placement technique in urgentstart peritoneal dialysis patients: a retrospective cohort study. Annals of Palliative Medicine, 11(11), 3455-3463.

Forrás:PMCF_PD_202

A PD adatgyűjtési felmérés célja az volt, hogy válaszokat kapjon az I-sorozatú, V-sorozatú és X-sorozatú peritoneális dialízis katéter termékcsaládok használatában és/vagy gondozásában jártas egészségügyi szakemberektől. A felméréseket világszerte terjesztették a Medcomp meglévő ügyfelei között, és a válaszokat 2020. november 25. és 2021. március 26. között gyűjtötték be. Legalább részleges adatokat gyűjtöttek 134 katéterbeültetési esettel kapcsolatban öt válaszadótól, három országból (Görögország, Portugália és Svédország).

134 I-sorozatú, 2 mandzsettával kapcsolatos esetet sikerült feldolgozni, beleértve számos különböző hosszúsági (37 cm, 42 cm, 47 cm, 57 cm, 63 cm) és hegykialakítási (egyenes, spirális) kategóriát. A következő eredményességi mérések megerősítést nyertek, hogy megfelelnek a technika jelenlegi állásának a biztonságossági és teljesítménymérések tekintetében a Medcomp I-sorozatú katéterekre vonatkozóan a publikált irodalom szerint:

Forrás:Gyakorlati peritoneális dialízis vizsgálat

A Vanderbilt University gyakorlati peritoneális dialízis vizsgálata egy retrospektív megfigyeléses vizsgálat volt, amelynek elsődleges célja a Medcomp V-sorozatú peritoneális dialízis katéterkészletek biztonságosságára és hatásosságára vonatkozó klinikai adatok összegyűjtése volt. A minta 100 szekvenciális peritoneális dialízis katéter behelyezéséből származik felnőttek esetében, amit a Vanderbilt University Medical Center (VUMC) 2018 júniusa és 2021 márciusa között végeztek. A Vanderbilt peritoneális dialízis programja kizárólag Medcomp katétereket használ, onkrétan az MC20VC63LS modellt. Az adatokat az EPIC elektronikus egészségügyi nyilvántartó rendszerből nyerték.
100 V-sorozatú, 63 cm hosszúságú, spirális végű eszközzel kapcsolatos esetet sikerült összegyűjteni. A következő eredményességi mérések megerősítést nyertek, hogy megfelelnek a technika jelenlegi állásának a biztonságossági és teljesítménymérések tekintetében a Medcomp V-sorozatú katéterekre vonatkozóan a publikált irodalom szerint:

Forrás:PMCF_Infusion_211

Az infúziós termékvonalat érintő adatgyűjtési felmérés célja a Medcomp infúziós portok, PICC-k, midline-ok és CVC-k valamennyi változatára kiterjedő biztonsági és teljesítőképességi eredményekre vonatkozó információk felmérése volt. 70 válasz érkezett a felmérésre 17

országból, amelyek 471 eszközzel kapcsolatos esetet képviselnek.

8 I-sorozatú katéteres esetet gyűjtöttek össze, amelyek mindegyike a 15 F kategóriába tartozott, beleértve számos különböző hosszúságú (32,25 cm, 37 cm, 40,25 cm, 57,5 cm), hegykialakítású (egyenes, spirális) és mandzsettaszámú (1,2) változatot is. A következő eredménymutatókat vették számba a Medcomp peritoneális dialízis eszközök esetében:

Forrás:PMCF_Medcomp_211

A Medcomp felhasználói felmérés a Medcomp termékkínálatának tetszőleges számú tagját ismerő egészségügyi dolgozóktól gyűjtött válaszokat.

8 válaszadó jelezte, hogy ő vagy egészségügyi intézménye Medcomp peritoneális dialízis katétereket használt, közülük 5 válaszadó az I-sorozatú eszközt, 4 pedig a V-sorozatú eszközt használta. Nem voltak különbségek az átlagos felhasználói vélekedésekben a peritoneális dialízis katéterek körében a technika jelenlegi állása szerinti teljesítmény- és biztonsági eredménymérések, illetve az eszköztípusok között a biztonsággal vagy a teljesítménnyel kapcsolatban.

A következő adatpontokat gyűjtöttük a peritoneális dialízis katéterek felhasználóitól (n=8):

Az I-sorozatú peritoneális dialízis katéterek felhasználóitól (n=5) a következő adatpontokat gyűjtötték össze:

A V-sorozatú peritoneális dialízis katéterek felhasználóitól (n=4) a következő adatpontokat gyűjtötték össze:

A klinikai biztonságosság és teljesítmény általános összefoglalása

Az összes forrásból adatok áttekintése alapján megállapítható, hogy azon tárgyalt eszköz előnyei, amely elősegíti a peritoneális dialízist olyan betegeknél, akiknél más terápiák vagy konzervatív ellátás nem javallott vagy kívánatos az orvos által meghatározottak szerint, túlsúlyban vannak az általános és egyéni kockázatokkal szemben, ha az eszközt a gyártó szándékainak megfelelően használják. A gyártó és a klinikai szakértő értékelő véleménye szerint mind az elvégzett, mind a folyamatban lévő tevékenységek elegendőek a tárgyalt eszközök biztonságosságának, hatásosságának és elfogadható előny/kockázat profiljának alátámasztására.

Folyamatban lévő vagy tervezett forgalomba hozatal utáni klinikai nyomon követés (PMCF)

Semmilyen kialakuló kockázatot, komplikációt vagy váratlan eszközhibát nem észleltek a PMCF-tevékenységek során.

6. Lehetséges terápiás alternatívák

A Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (A vesebetegségekkel kapcsolatos eredmények minőségével kapcsolatos kezdeményezés, KDOQI) 2019-es klinikai gyakorlati iránymutatásai és az International Society for Peritoneal Dialysis (Nemzetközi Peritoneális Dialízis Társaság, ISPD) különböző iránymutatásai szolgáltak a kezelésekre vonatkozó alábbi ajánlások alapjául.

7. Javasolt profil és képzés a felhasználók számára

A katéter behelyezését, mozgatását és eltávolítását csak szakképzett, engedéllyel rendelkező orvos, vagy más egészségügyi szakember végezheti orvos irányítása mellett. Megfelelően képzett egészségügyi szakemberek, betegek, ápolók és támogató személyzet adott esetben hozzáférhet a katéterhez klinikai célra. Az International Society for Peritoneal Dialysis (Nemzetközi Peritoneális Dialízis Társaság, ISPD) 2016-os, a betegek és az ápolók peritoneális dialízisének oktatására vonatkozó irányelvei szerint a képzési programoknak figyelembe kell venniük a fizikai és pszichológiai stabilitást, valamint a kognitív képességeket, a motivációt és a támogatást. E betegek számára a képzésnek átfogónak kell lennie, amely elméleti és gyakorlati összetevőket egyaránt tartalmaz, és szükség szerint rendszeres továbbképzéssel kell kiegészíteni. A képzésnek olyan témákra kell kiterjednie, mint a fertőzés megelőzése, a katéterek ápolása és az egészségügyi szolgáltatókkal való kapcsolattartás, és azt az egyes betegek igényeihez kell igazítani. E képzés hatékonyságát a betegek és az egészségügyi szolgáltatók elégedettsége, valamint a fertőzések aránya és a PD mint kezelés hosszú élettartama alapján kell értékelni.

8. Hivatkozás bármilyen alkalmazott harmonizált szabványra és közös specifikációra (Common Specifications, CS)

Felülvizsgálati előzmények