SINTESI DELLA SICUREZZA E DELLE PRESTAZIONI CLINICHE

INFORMAZIONI IMPORTANTI

Questa Sintesi relativa alla Sicurezza e alle Prestazioni cliniche (SSCP) ha lo scopo di fornire l'accesso a una sintesi aggiornata dei tanti aspetti della sicurezza e delle prestazioni cliniche del dispositivo. La presente SSCP non ha lo scopo di sostituire le Istruzioni per l'uso come documento principale per garantire un uso sicuro del dispositivo, né ha lo scopo di fornire suggerimenti diagnostici o terapeutici per gli utenti o i pazienti a cui è destinato il dispositivo.

Documenti applicabili

1. Identificazione del dispositivo e informazioni generali

Nome(i) commerciale(i) del dispositivo Cateteri per dialisi peritoneale Medcomp® / Jet / Nipro Serie I Cateteri per dialisi peritoneale Medcomp® / Jet Serie V

Nome e indirizzo del produttore Medical Components, Inc. 1499 Delp Drive Harleysville, PA 19438 USA

Nome e indirizzo del produttore US-MF-000008230

Basic UDI-DI 00884908308N8

Descrizione/testo della nomenclatura del dispositivo medico F900101 - Kit e cateteri per dialisi peritoneale

Classe del dispositivo IIb

Data in cui è stato emesso il primo certificato CE per questo dispositivo Serie I: Febbraio 2003 Serie V: Maggio 2006

Nome del rappresentante autorizzato e SRN Gerhard Frömel Esperto della normativa europea Medical Product Service GmbH (MPS) Borngasse 20 35619 Braunfels, Germania SRN: DE-AR-000005009

Nome dell’Ente notificato e numero identificativo univoco BSI Group the Netherlands B.V. NB2797

Raggruppamento e varianti dei dispositivi

I dispositivi trattati nel presente documento sono tutti set di cateteri per dialisi peritoneale. I numeri delle parti dei dispositivi sono organizzati in categorie di varianti. Tali dispositivi sono distribuiti in Vassoi procedurali in diverse configurazioni che includono accessori e dispositivi aggiuntivi (vedere sezione “Accessori destinati all'uso in combinazione con il Dispositivo").

Varianti dei dispositivi:

Vassoi procedurali:

Configurazioni dei vassoi per procedure mediche:

2. Destinazione d’uso del dispositivo

Scopo previsto del prodotto I cateteri per dialisi peritoneale Serie I / Serie V sono destinati all'uso in pazienti adulti con lesione renale acuta (AKI) o malattia renale cronica (CKD) per i quali l'accesso peritoneale per la dialisi peritoneale è ritenuto necessario in base alle indicazioni di un medico qualificato e autorizzato. Il dispositivo è destinato all'uso sotto il controllo e la valutazione regolare di professionisti sanitari qualificati. Il catetere è esclusivamente monouso.

Indicazione(i) Il catetere per dialisi peritoneale Serie I / Serie V è indicato per l'uso a breve o lungo termine quando è necessario un accesso peritoneale per la dialisi peritoneale in caso di lesione renale acuta (AKI) o malattia renale cronica (CKD).

Popolazione di destinazione I cateteri per dialisi peritoneale Serie I / Serie V sono destinati all'uso in pazienti adulti con lesione renale acuta (AKI) o malattia renale cronica (CKD) per i quali l'accesso peritoneale per la dialisi peritoneale è ritenuto necessario in base alle indicazioni di un medico qualificato e autorizzato. Il catetere non è destinato all'uso in pazienti pediatrici.

Controindicazione e/o limitazioni

• Il catetere non deve essere impiegato nel metodo di inserimento con trocar di Tenckhoff. • Il catetere è controindicato per pazienti con: Ο parete addominale anteriore infetta. Ο peritonite attiva. Ο Allergie note o sospette a uno qualsiasi dei componenti del catetere o del kit.

3. Descrizione dispositivo

Nome dispositivo: Cateteri per dialisi peritoneale Medcomp® / Jet / Nipro Serie I

Descrizione del dispositivo Il catetere per dialisi peritoneale Serie I viene utilizzato per rimuovere e rinviare il liquido dialisato attraverso un tubo a lume singolo. Il diametro interno del lume è di forma circolare. La punta distale è disponibile in due versioni: diritta o a spirale. I cateteri sono disponibili con una o due cuffie in poliestere. Le cuffie in poliestere forniscono un materiale di base per consentire lo sviluppo di tessuto, allo scopo di stabilizzare il catetere. Per tutta la lunghezza del catetere si estende una striscia radiopaca. Per collegare il catetere al sistema PD esterno viene utilizzato un adattatore luer in nylon. Il catetere è disponibile in diverse lunghezze per adattarsi alle caratteristiche antropometriche del paziente, soddisfare le preferenze del medico e le esigenze cliniche.

Nome dispositivo: Cateteri per dialisi peritoneale Medcomp® / Jet Serie V

Descrizione del dispositivo Il catetere per dialisi peritoneale Serie V viene utilizzato per rimuovere e rinviare il liquido dialisato attraverso un tubo a lume singolo. Il diametro interno del lume è di forma circolare. La punta distale è disponibile in due versioni: diritta o a spirale. Le cuffie in poliestere forniscono un materiale di base per consentire lo sviluppo di tessuto, allo scopo di stabilizzare il catetere. Per tutta la lunghezza del catetere si estende una striscia radiopaca. I cateteri sono disponibili con un diverso posizionamento della striscia radiopaca per facilitare la visualizzazione del posizionamento sul lato destro o sinistro. Per collegare il catetere al sistema PD esterno viene utilizzato un adattatore luer in nylon. Il catetere è disponibile in diverse lunghezze per adattarsi alle caratteristiche antropometriche del paziente, soddisfare le preferenze del medico e le esigenze cliniche.

Materiali/sostanze in contatto con il tessuto del paziente

Le percentuali riportate nella tabella seguente si basano sul peso del catetere da 18 cm (4,34 g) e da 63 cm (12,40 g).

Le percentuali riportate nella tabella seguente si basano sul peso del catetere da 39 cm (8,37 g) e dei cateteri da 63 cm (12,91 g).

Nota: Gli accessori che contengono acciaio inossidabile possono contenere fino al 0,4% del peso di sostanza di cobalto CMR.:

Nota: Secondo le istruzioni per l'uso, il dispositivo è controindicato per i pazienti con allergie note e sospette ai materiali sopra elencati.:

Informazioni sulle sostanze medicali nel dispositivo N/A.

In che modo il dispositivo ottiene la modalità d’azione prevista II dispositivo può essere inserito con una tecnica chirurgica aperta, laparoscopica o percutanea. L'inserimento del catetere deve essere eseguito con tecniche asettiche in un campo sterile, preferibilmente in sala operatoria. La dialisi peritoneale utilizza il rivestimento barriera del peritoneo e una soluzione pulente (dialisato) per rimuovere i materiali di scarto solubili dal sangue. I due tipi più comuni di dialisi peritoneale sono la dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD) e la dialisi peritoneale continua ciclica (CCPD). La CAPD consiste nel far entrare e uscire ciclicamente il dialisato manualmente dall'addome per un numero definito di scambi al giorno. II riempimento e il drenaggio avvengono per gravità. Il riempimento finale dell'addome avviene di solito poco prima del riposo notturno. La CCPD viene solitamente eseguita di notte, quando il paziente dorme. Un cycler di fluidi automatizzato riempie l'addome con il dialisato ed effettua il drenaggio dopo il tempo di permanenza prescritto, per poi riempirlo nuovamente. Il ciclo viene eseguito più volte durante notte, mentre il ciclo mattutino finale non viene drenato.

Informazioni sulla sterilizzazione Il contenuto è sterile e apirogeno se si trova nella confezione integra e non aperta. Sterilizzato con ossido di etilene.

Generazioni/varianti precedenti

Accessori da utilizzare in combinazione con il dispositivo

Altri dispositivi o prodotti destinati all'uso in combinazione con il dispositivo:

4. Rischi e avvertenze

Rischi residui ed effetti indesiderati Come da Istruzioni per l'uso dei prodotti tutte le procedure chirurgiche comportano dei rischi. Medcomp ha implementato processi di gestione del rischio per individuare e mitigare in modo proattivo tali rischi, per quanto possibile, senza influire negativamente sul profilo rischio- beneficio del dispositivo. Nonostante l'attenuazione, rimangono dei rischi residui e la possibilità di eventi avversi derivanti dall'uso di questo prodotto. Medcomp® ha stabilito che tutti i rischi residui sono accettabili alla luce dei benefici clinici previsti del catetere di Medcomp® / Jet / Nipro Serie I e dei cateteri per dialisi peritoneali Medcomp® / Jet Serie V e dei vantaggi di altri dispositivi per emodialisi simili. In ogni caso, prima di procedere è necessario ottenere il consenso informato del paziente o di chi ne fa le veci.

Avvertenze e precauzioni

Tutte le avvertenze sono state riesaminate a fronte dell'analisi dei rischi, PMS e dei test di usabilità per verificare la coerenza delle fonti delle informazioni. I dispositivi nell'ambito di questa valutazione clinica presentano le seguenti avvertenze nelle istruzioni per l'uso:

• Non risterilizzare il catetere o gli accessori con alcun metodo. • Il contenuto è sterile e apirogeno se si trova nella confezione integra e non aperta. STERILIZZATO CON OSSIDO DI ETILENE. • Non riutilizzare il catetere o gli accessori in quanto potrebbe non essere stata effettuata un'adeguata pulizia e decontaminazione del dispositivo, con conseguente contaminazione, degrado del catetere, affaticamento del dispositivo o reazione alle endotossine. • Non usare il catetere o gli accessori se la confezione è aperta o danneggiata. • Non applicare una forza eccessiva quando si inseriscono il catetere e gli altri componenti del kit. Verificare attentamente il corretto posizionamento della punta prima di iniziare la creazione del tunnel sottocutaneo. • Non usare il catetere o gli accessori se sono visibili segni di danneggiamento del prodotto o se la data di scadenza è superata. • Non usare strumenti appuntiti vicino al lume del catetere. Di seguito sono riportate le precauzioni riportate nelle istruzioni per l'uso: • Per inserire il catetere è necessario avere dimestichezza con le potenziali complicanze e i relativi trattamenti di emergenza, nel caso in cui dovessero verificarsi. • A causa del rischio di esposizione ad HIV (virus dell'immunodeficienza umana) o ad altri agenti patogeni trasportati dal sangue, il personale medico deve sempre rispettare le precauzioni universali relative al sangue e ai fluidi corporei durante il trattamento dei pazienti. • Le tecniche e le procedure mediche descritte in queste istruzioni non rappresentano tutti i protocolli medici accettabili, né sono da intendersi come sostituto dell'esperienza e del giudizio del medico nel trattamento di un paziente specifico. • Il catetere deve essere inserito e rimosso solo da medici qualificati o da altro personale sanitario qualificato sotto la direzione di un medico. • Quando si maneggiano il catetere o i componenti di inserimento osservare in qualsiasi momento una tecnica sterile. • È necessario prestare attenzione per evitare di ferire i visceri addominali e la vescica, in particolare quando si utilizza l'ago introduttore con punta. 1 • Utilizzare il dispositivo di raddrizzamento del filo guida per inserirne l'estremità “J” nell'ago introduttore. • Un serraggio eccessivo delle connessioni del catetere può danneggiare alcuni adattatori. • Il ripetuto clampaggio del catetere nello stesso punto può indebolire il tubo: modificare regolarmente la posizione del clamp per prolungare la durata del tubo. Evitare il clampaggio in prossimità dell'adattatore. • Utilizzare esclusivamente pinze con ganasce lisce per il clampaggio quando non si utilizza il morsetto fornito con il catetere. • Prestare attenzione quando si utilizzano strumenti affilati in prossimità dei cateteri. • I tubi del catetere possono danneggiarsi se soggetti a forza eccessiva o a contatto con bordi ruvidi. • Ispezionare con frequenza il catetere per verificare che non vi siano scalfitture, graffi, tagli, ecc. che potrebbero comprometterne le prestazioni. • Annotare la lunghezza del catetere e il numero di lotto del catetere sulla cartella clinica del paziente. Queste informazioni consentono di identificare i pazienti a rischio in caso di richiamo o di allarme da parte del produttore. • La sostanza di cobalto CMR è un componente naturale che si trova nel cobalto. Sulla base della valutazione della biocompatibilità, è stato determinato che i principali rischi degli acciai inossidabili sono legati alla lavorazione del materiale, in particolare alla saldatura, quindi non applicabili all'uso previsto del dispositivo. È improbabile che gli acciai inossidabili utilizzati in questi dispositivi raggiungano livelli di esposizione tali da provocare cancerogenicità, mutagenicità o tossicità riproduttiva.

Altri aspetti rilevanti della sicurezza (per es. azioni correttive per la sicurezza sul campo, etc.) Nel periodo dal 1 gennaio 2019 al 31 agosto 2024 sono state registrate 95 segnalazioni per 194.364 unità vendute, con un tasso di segnalazioni complessivo dello 0,049%. Nessun evento ha portato al ritiro durante il periodo di riesame.

5. Sommario delle valutazioni cliniche e del follow-up post-commercializzazione (PMCF)

Sommario dei dati clinici relativi al dispositivo in oggetto

La prestazione clinica è stata misurata usando parametri tra cui, ma non limitati alla sopravvivenza del catetere, ai risultati di inserimento del catetere e i tassi di eventi avversi. I parametri clinici critici estratti da questi studi rispecchiano gli standard stabiliti dalle linee guida per lo Stato dell'arte. Non ci sono stati eventi avversi non previsti o un'alta incidenza degli eventi avversi identificati in qualsiasi attività clinica. La sopravvivenza di un determinato impianto è un evento multifattoriale che dipende da numerosi aspetti, tra i quali: i limiti dell'impianto, la tecnica chirurgica, il livello di difficoltà della procedura chirurgica, la salute del paziente, il livello di attività del paziente, l'anamnesi del paziente e altri fattori. Nel caso del catetere per dialisi peritoneale Serie I, 131 cateteri hanno avuto una durata di 20,71 mesi [95% CI: 17,76-23,66 mesi] che è stata riscontrata nell'uso clinico riportato fino ad oggi. Nel caso del catetere per dialisi peritoneali Serie V, 100 cateteri hanno avuto una durata d'uso di 403 giorni [95% CI: 371 giorni: deviazione standard 297 giorni] che è stata riscontrata nell'uso clinico riportato finora. Sulla base di queste informazioni, i cateteri per dialisi peritoneale Serie I e Serie V hanno una durata di 12 mesi; tuttavia, la decisione di rimuovere e/o sostituire il catetere deve basarsi sulle prestazioni e sulle necessità cliniche, non su un momento predeterminato nel tempo.

Sommario dei dati clinici relativi al dispositivo equivalente (se applicabile)

L'evidenza clinica della letteratura pubblicata e delle attività PMCF ha prodotto varianti specifiche, note e sconosciute del dispositivo in questione. Un razionale di equivalenza contenuto della documentazione tecnica del produttore dimostra che le evidenze cliniche disponibili per queste varianti sono rappresentative della gamma di varianti del dispositivo della famiglia. Non ci sono differenze cliniche né biologiche tra le varianti della famiglia di dispositivi in questione e il potenziale impatto delle differenze tecniche è stato attentamente ragionato.

Sommario dei dati clinici provenienti da studi pre-commercializzazione (se applicabile)

Per la valutazione clinica del dispositivo non sono state utilizzate indagini cliniche pre- commercializzazione.

Sommario dei dati clinici provenienti da altre fonti:

Fonte:Sommario della letteratura pubblicata

Dalle ricerca di letteratura sull'evidenza clinica sono emersi tre articoli pubblicati che rappresentano 88 casi in cui è stata impiegata la Serie I. Gli articoli includono tre studi retrospettivi (Chen et al., 2022; Huang et al., 2022; Singh et al., 2023). Bibliografia: Chen, K.K., Yeo, G.P., Tham, Z.D., Ching, C.H., Asmee, M.F., Wong, C.M., Ku Md Razi, K.R., Chan, Z.Y. (2022) POS-677 COMPARISON BETWEEN SINGLE AND DOUBLE CUFFED TENCKHOFF CATHETER IN EARLY ONSET EXIT SITE INFECTION AND PERITONITIS - SINGLE CENTER EXPERIENCE. Kidney International Reports. Singh, V., Mishra, S. C., Singh, P., & Rout, B. B. (2023). The Influence of Peritoneal Dialysis Catheter Tip Design on Technique Survival: A Retrospective Observational Study. Indian Journal of Nephrology, 33(2), 119. Huang, J., Bao, S., Bao, L., Zhang, A., Gu, L., Dai, L., & Bian, X. (2022). The efficacy and safety of an improved percutaneous peritoneal dialysis catheter placement technique in urgent-start peritoneal dialysis patients: a retrospective cohort study. Annals of Palliative Medicine, 11(11), 3455-3463.

Fonte:PMCF_PD_202

II PD Data Collection Survey mirava ad acquisire risposte da parte del personale sanitario che aveva familiarità con l'uso e/o la gestione delle famiglie di cateteri per dialisi peritoneale Serie I, Serie V e Serie X. I sondaggi sono stati sottoposti ai clienti Medcomp a livello globale e le risposte sono state raccolte dal 25 novembre 2020 al 26 marzo 2021. Sono stati raccolti dati almeno parziali su 134 casi di inserimento di cateteri da parte do cinque intervistati, in tre Paesi (Grecia, Portogallo e Svezia). Sono stati raccolti 134 casi d'uso di cateteri della Serie I con 2 cuffie, comprendenti diverse categorie di varianti di lunghezza (37 cm, 42 cm, 47 cm, 57 cm, 63 cm) e configurazione della punta (dritta, a spirale). Le seguenti misure di risultato sono state confermate come conformi allo stato dell'arte sulla sicurezza e sulle misure di risultato delle prestazioni della letteratura pubblicata per i cateteri Serie I Medcomp: • Tasso di peritoniti: 0,04 episodi/paziente per anno • Tasso di infezione del tunnel: 0,01 episodi/paziente per anno • Tasso di infezione del punto di uscita: 0,03 episodi/paziente per anno • Risultati della procedura: 98,5% (95% CI: 96,4% - 100%) • Sopravvivenza del catetere 78% (95% CI: 69,9% - 86,1%) • Tempo di mantenimento (n = 131): 20,71 mesi (95% CI: 17,76-23,66)

Fonte:Studio pratico sulla dialisi peritoneale

Lo studio Studio pratico sulla dialisi peritoneale condotto dalla Vanderbilt University è stato uno studio osservazionale retrospettivo con l'obiettivo primario di raccogliere dati clinici sulla sicurezza e l'efficacia dei kit di cateteri per dialisi peritoneale della Serie V di Medcomp. Il campione proviene da 100 posizionamenti in sequenza di cateteri per dialisi peritoneale in pazienti adulti presso il Vanderbilt University Medical Center (VUMC) da giugno 2018 a marzo 2021. Il programma di dialisi peritoneale Vanderbilt utilizza esclusivamente cateteri Medcomp, in particolare il modello MC20VC63LS. I dati sono stati estratti dal sistema di cartelle cliniche elettroniche EPIC. Sono stati raccolti 100 casi d'uso della Serie V, tutti descritti come di lunghezza pari a 63 cm, con una punta arrotolata. Le seguenti misure di risultato sono state confermate come conformi allo stato dell'arte sulla sicurezza e sulle misure di risultato delle prestazioni della letteratura pubblicata per i cateteri Serie V Medcomp: • Tasso di peritoniti: 0,16 episodi/paziente per anno • Tasso di infezione del tunnel: 0,03 episodi/paziente per anno • Tasso di infezione del punto di uscita: 0,12 episodi/paziente per anno • Risultati della procedura: 98% • Sopravvivenza del catetere: 81% a un anno • Tempo di mantenimento: 403 giorni [371 giorni di media, SD 297 giorni]

Fonte:PMCF_Infusion_211

L'indagine di raccolta dei dati sulla linea di prodotti per infusione aveva l'obiettivo di valutare la sicurezza e le prestazioni di tutte le varianti di porte di infusione, catetere venoso centrale a inserimento periferico (PICC), catetere Midline e catetere venoso centrale (CVC) di Medcomp. Sono state raccolte 70 risposte all'indagine da 17 paesi rappresentando 471 casi di dispositivi. Sono stati raccolti 8 casi di cateteri della Serie I, tutti descritti come 15F, comprendenti diverse varianti di dispositivi di lunghezza (32,25 cm, 37 cm, 40,25 cm, 57,5 cm), configurazione della punta (dritta, a spirale) e numero di cuffie (1,2). Per i dispositivi Medcomp per la dialisi peritoneale sono state raccolte le seguenti misure di risultati: • Risultati della procedura: 100%

Fonte:PMCF_Medcomp_211

L'indagine per gli utenti di Medcomp ha raccolto le risposte di operatori sanitari esperti che avevano familiarità con l'offerta dei prodotti di Medcomp. 8 intervistati hanno risposto che loro o la loro struttura utilizzavano cateteri per la dialisi peritoneale, dei quali 5 hanno utilizzato il dispositivo Serie I e 4 hanno utilizzato il dispositivo Serie V. Non sono state rilevate differenze nelle impressioni medie degli intervistati riguardo ai cateteri per dialisi peritoneale di breve termine in termini di prestazioni dello Stato dell'arte e misurazioni della sicurezza o tra diversi tipi di dispositivi in relazione alla sicurezza o alle prestazioni. Gli utenti dei cateteri per dialisi peritoneale (n = 8) hanno raccolto i seguenti dati: • (Media delle risposte della scala Likert) I cateteri funzionano come previsto: 5 / 5 • (Media delle risposte della scala Likert) La confezione consente la presentazione asettica: 5/5 • (Media delle risposte della scala Likert) I benefici superano i rischi: 5 / 5 • Tempo di mantenimento (n = 8): 361 giorni (95% CI: 103-619) Gli utenti dei cateteri per dialisi peritoneali Serie I (n = 5) hanno raccolto i seguenti dati: • (Media delle risposte della scala Likert) I cateteri funzionano come previsto: 5 / 5 • (Media delle risposte della scala Likert) La confezione consente la presentazione asettica: 5/5 • (Media delle risposte della scala Likert) I benefici superano i rischi: 5 / 5 • Tempo di mantenimento (n = 5): 468 giorni (95% CI: 23-913) Gli utenti dei cateteri Split Cath Medcomp (n = 4) hanno raccolto i seguenti dati: • (Media delle risposte della scala Likert) I cateteri funzionano come previsto: 5 / 5 • (Media delle risposte della scala Likert) La confezione consente la presentazione asettica: 5/5 • (Media delle risposte della scala Likert) I benefici superano i rischi: 5 / 5 • Tempo di mantenimento (n = 4): 182,6 giorni (95% CI: 176,1-188,8)

Sommario complessivo delle prestazioni cliniche e di sicurezza

Dall'esame dei dati provenienti da tutte le fonti, è possibile concludere che i benefici del dispositivo in questione, la facilitazione della dialisi peritoneale nei pazienti in cui altre terapie o cure conservative non sono indicate o auspicabili secondo quanto stabilito dal medico, superano i rischi complessivi e individuali quando il dispositivo viene utilizzato come previsto dal produttore. Secondo il parere del produttore e del valutatore clinico esperto, le attività complete e continuative sono sufficienti a supportare la sicurezza, l'efficacia e il profilo di rischio/beneficio accettabile dei dispositivi in oggetto.

Follow-up clinico post-commercializzazione (PMCF) continuo o pianificato

Non sono stati identificati rischi emergenti, complicazioni o malfunzionamenti inaspettati del dispositivo dalle attività di PMCF.

6. Possibili alternative terapeutiche

A sostegno delle seguenti raccomandazioni terapeutiche sono state utilizzate le linee guida per la pratica clinica della Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (KDOQI) 2019 e varie linee guida della International Society for Peritoneal Dialysis (ISPD).

7. Profilo suggerito e formazione per gli utenti

Il catetere deve essere inserito, manipolato e rimosso da medici qualificati o da altro personale sanitario qualificato sotto la direzione di un medico. Operatori sanitari, pazienti, care giver e addetti all'assistenza adeguatamente formati possono accedere al catetere per l'uso clinico, a seconda dei casi. Secondo le linee guida della International Society for Peritoneal Dialysis (ISPD) del 2016 per l'insegnamento della dialisi peritoneale a pazienti e caregiver, i programmi di formazione devono tener conto della stabilità fisica e psicologica, nonché le capacità cognitive, la motivazione e il supporto. La formazione per questi pazienti deve essere completa e includere componenti teoriche e pratiche, con aggiornamenti periodici in base alle necessità. La formazione deve riguardare argomenti quali la prevenzione delle infezioni, la cura del catetere e la comunicazione con gli operatori sanitari e deve essere adattata alle esigenze del singolo paziente. L'efficacia di questa formazione deve essere valutata attraverso il livello di soddisfazione dei pazienti e degli operatori sanitari, nonché dei tassi di infezione e la longevità della dialisi peritoneale come trattamento.

8. Sono stati applicati i riferimenti agli standard armonizzati e alle Specifiche Generali (CS)

Cronologia delle revisioni