DROŠUMA UN KLĪNISKĀS IEDARBĪBAS KOPSAVILKUMS

SVARĪGA INFORMĀCIJA

Šis drošuma un klīniskās iedarbības kopsavilkums ir paredzēts, lai nodrošinātu publisku pieejamību ierīces drošuma un klīniskās iedarbības galveno aspektu kopsavilkuma atjauninātajai versijai. Šis drošuma un klīniskās iedarbības kopsavilkums nav paredzēts, lai aizstātu lietošanas instrukciju, kas ir galvenais dokuments, lai nodrošinātu ierīces drošu lietošanu, kā arī nav paredzēts, lai sniegtu diagnostiskus vai terapeitiskus ieteikumus paredzētajiem lietotājiem vai pacientiem.

Attiecīgie dokumenti

1. Ierīces identifikācija un vispārīga informācija

Ierīces tirdzniecības nosaukums(-i) Medcomp® / Jet / Nipro I sērijas peritoneālie dialīzes katetri Medcomp® / Jet / V sērijas peritoneālie dialīzes katetri

Ražotāja nosaukums un adrese Medical Components, Inc. 1499 Delp Drive Harleysville, PA 19438 USA

Ražotāja vienotais reģistrācijas numurs (VRN) US-MF-000008230

Basic UDI-DI 00884908308N8

Medicīniskās ierīces nomenklatūras apraksts / teksts F900101 – peritoneālie dialīzes katetri un komplekti

Ierīces klase IIb

Datums, kad tika izdots ierīces pirmais CE sertifikāts I sērija 2003. gada februāris V sērija 2006. gada maijs

Pilnvarotā pārstāvja nosaukums un VRN Gerhard Frömel Eiropas regulējuma eksperts Medical Product Service GmbH (MPS) Borngasse 20 35619 Braunfelsa (Braunfels), Vācija VRN: DE-AR-000005009

Pilnvarotās iestādes nosaukums un vienotais identifikācijas numurs BSI Group the Netherlands B.V. NB2797

Ierīču grupēšana un varianti

Visas šajā dokumentā aplūkotās ierīces ir peritoneālās dialīzes katetru komplekti. lerīces daļu numuri ir sakārtoti variantu kategorijās. Šīs ierīces tiek izplatītas kā procedūru paliktņi dažādās konfigurācijās, iekļaujot piederumus un pievienojamās ierīces (skatīt sadaļu “Lietošanai kopā ar ierīci paredzētie piederumi”).

Ierīču varianti:

Procedūru paliktņi:

Procedūras paliktņu konfigurācija:

2. Ierīces paredzētais lietojums

Paredzētais lietojums I sērijas / V sērijas peritoneālās dialīzes katetri ir paredzēti lietošanai pieaugušiem pacientiem ar akūtu nieru traumu (AKI) vai hronisku nieru slimību (CKN), kuriem, pamatojoties uz kvalificēta, licencēta ārsta norādījumiem, ir nepieciešama peritoneālā piekļuve peritoneālajai dialīzei. Paredzēts, ka ierīces izmantošanas laikā kvalificēti veselības aprūpes speciālisti regulāri pārskatīs un novērtēs pacienta stāvokli. Šis katetrs ir paredzēts tikai vienreizējai lietošanai.

Indikācija(s) I sērijas / V sērijas peritoneālās dialīzes katetrs ir indicēts īstermiņa vai ilgtermiņa lietošanai, ja nepieciešama peritoneālā piekļuve peritoneālās dialīzes veikšanai akūtas nieru traumas (AKI) vai hroniskas nieru slimības (CKN) gadījumā.

Mērķgrupa(s) I sērijas / V sērijas peritoneālās dialīzes katetri ir paredzēti lietošanai pieaugušiem pacientiem ar akūtu nieru traumu (AKI) vai hronisku nieru slimību (CKN), kuriem, pamatojoties uz kvalificēta, licencēta ārsta norādījumiem, ir nepieciešama peritoneālā piekļuve peritoneālajai dialīzei. Katetru nav ieteicams lietot pediatrijas pacientiem.

Kontrindikācijas un/vai ierobežojumi

• Katetrs nav paredzēts ievietošanai pēc Tenkhofa troakāra metodes. • Katetrs ir kontrindicēts pacientiem ar: Ο Inficētu vēdera dobuma priekšējo sieniņu. Ο Aktīvu peritonītu. Ο Zināmas vai iespējamas alerģijas pret kādu no komponentiem katetra komplektā.

3. Ierīces apraksts

Ierīces nosaukums: Medcomp® / Jet / Nipro I sērijas peritoneālie dialīzes katetri

Ierīces apraksts I sērijas peritoneālās dialīzes katetru izmanto dialīzes šķidruma noņemšanai un atgriešanai caur viena lūmena caurulēm. Lūmena priekšējam diametram ir apļveida uzbūve. Distālais gals ir pieejams divās versijās: taisns vai spolveida. Katetri ir pieejami ar vienu vai divām poliestera manšetēm. Poliestera manšetes nodrošina materiālu, kurā ieaugt audiem, lai stabilizētu katetru. Visā katetra garumā stiepjas plata rentgenpozitīva josla. Katetra pievienošanai pie ārējās PD sistēmas izmanto neilona luera adapteri. Katetrs ir pieejams dažādos garumos, lai pielāgotos ārsta vēlmēm un klīniskajām vajadzībām.

Ierīces nosaukums: Medcomp® / Jet / V-sērijas peritoneālie dialīzes katetri

Ierīces apraksts V sērijas peritoneālās dialīzes katetru izmanto dialīzes šķidruma noņemšanai un atgriešanai caur viena lūmena caurulēm. Lūmena priekšējam diametram ir apļveida uzbūve. Distālais gals ir pieejams divās versijās: taisns vai spolveida. Poliestera manšetes nodrošina materiālu, kurā ieaugt audiem, lai stabilizētu katetru. Visā katetra garumā stiepjas plata rentgenpozitīva josla. Katetri ir pieejami ar atšķirīgu rentgenpozitīvās joslas novietojumu, lai atvieglotu vizualizāciju ievietošanai kreisajā vai labajā pusē. Katetra pievienošanai pie ārējās PD sistēmas izmanto neilona luera adapteri. Katetrs ir pieejams dažādos garumos, lai pielāgotos ārsta vēlmēm un klīniskajām vajadzībām.

Materiāli /vielas, kas ir kontaktā ar pacienta audiem

Procentu diapazons turpmākajā tabulā ir balstīts uz 18 cm katetra (4,34 g) un 63 cm (12,40 g) katetra svaru.

Procentu diapazons turpmākajā tabulā ir balstīts uz 39 cm katetra (8,37g) un 63 cm (12,91 g) katetra svaru.

Piezīme.:Nerūsējošā tērauda piederumi var saturēt līdz 0,4% CMR vielas kobalta svara.

Piezīme.:Saskaņā ar lietošanas instrukciju, ierīce ir kontrindicēta pacientiem ar zināmām vai iespējamām alerģijām pret iepriekšminētajiem materiāliem.

Informācija par ierīcē esošajām medicīniskajām vielām N/A

Kā ierīce panāk paredzēto darbības veidu Šo ierīci var ievadīt ar vaļēju operāciju, laparoskopiju vai perkutāno metodi. Katetra ievietošana jāveic, izmantojot aseptiskas metodes sterilā laukā, vēlams operāciju zālē. Peritoneālā dialīze izmanto peritoneālās gļotādas barjeru un attīrošu šķīdumu (dialīzes šķīdumu), lai no asinīm izvadītu šķīstošās atkritumvielas. Divi izplatītākie peritoneālās dialīzes veidi ir nepārtraukta ambulatorā peritoneālā dialīze (CAPD) un nepārtraukta ciklera asistēta peritoneālā dialīze (CCPD). CAPD ir manuāla dializāta ievadīšana un izvadīšana no vēdera ar noteiktu skaitu apmaiņu dienā. Uzpilde un iztukšošana notiek ar gravitācijas palīdzību. Pēdējā vēdera dobuma uzpilde parasti notiek pirms gulētiešanas. CCPD parasti tiek veikta naktī, kad pacients guļ. Automātiska šķidruma cirkulēšanas sistēma piepilda vēdera dobumu ar dializātu un pēc noteiktā gaidīšanas laika to iztukšo, lai pēc tam atkal to piepildītu. Šis cikls notiek līdz pat vairākām reizēm naktī, un pēdējais cikls pirms rīta netiek iztukšots.

Sterilizācijas informācija Saturs ir sterils un nav pirogēns, ja iepakojums nav atvērts vai bojāts. Sterilizēts, izmantojot etilēnoksīdu.

Iepriekšējās paaudzes / varianti

Piederumi, kas paredzēti lietošanai kopā ar ierīci

Citas ierīces vai produkti, kas paredzēti lietošanai kopā ar ierīci:

4. Riski un brīdinājumi

Atlikušie riski un nevēlama iedarbība Saskaņā ar produkta LI, visas ķirurģiskās procedūras ietver risku. Medcomp ir uzsākusi riska pārvaldības procesu, lai proaktīvi atrastu un mazinātu šos risku, cik vien iespējams, negatīvi neietekmējot ierīces ieguvumu-risku profilu. Pēc to mazināšanas, atlikušie riski un nevēlamu notikumu iespējamība lietojot produktu paliek. Medcomp® noteica, ka visi nenovērstie riski ir pieņemami, ņemot vērā sagaidāmos Medcomp® / Jet / Nipro I sērijas un Medcomp® Jet V sērijas peritoneālā dialīzes katetra klīniskos ieguvumus un citu līdzīgu ierīču lietošanas ieguvumus. Neatkarīgi no tā no pacienta vai lēmuma pieņēmēja aizvietotāja pirms procedūras uzsākšanas ir jāsaņem informēta piekrišana.

Brīdinājumi un piesardzības pasākumi

Visi brīdinājumi un piesardzības pasākumi ir izskatīti attiecībā pret riska analīzi, PMS un lietojamības testēšanu, lai pārbaudītu dažādu informācijas avotu konsekvenci. Ierīču, uz kurām attiecas šis klīniskais novērtējums, lietošanas pamācībā ir šādi brīdinājumi:

• Nemēģiniet atkārtoti sterilizēt katetru vai kādus tā piederumus ar jebkādām metodēm. • Saturs ir sterils un nav pirogēns, ja iepakojums nav atvērts vai bojāts. STERILIZĒTS, IZMANTOJOT ETILĒNOKSĪDU • Nelietojiet katetru vai tā piederumus atkārtoti, jo ierīci var neizdoties atbilstoši iztīrīt un atbrīvot no piesārņojuma, kas var izraisīt piesārņojumu, katetra sabrukumu, ierīces nogurumu vai endotoksīnu reakciju. • Nelietojiet katetru vai piederumus, ja iepakojums ir atvērts vai bojāts. • Neizmantojiet par daudz spēka ievietojot katetru un citas komplekta sastāvdaļas. Uzmanīgi pārbaudiet pareizu gala novietojumu pirms subkutānā tuneļa sākuma. • Nelietojiet katetru vai piederumus, ja ir redzamas produkta bojājuma pazīmes vai beidzies lietošanas termiņš. • Nelietojiet asus instrumentus katetra lūmena tuvumā. Brīdinājumi, kas uzskaitīti LI ir šādi: • Pirms mēģināt veikt procedūru, iepazīstieties ar iespējamajām komplikācijām un to neatliekamu novēršanu, ja tās parādās. • HIV (cilvēka imūndeficīta vīrusa) vai citu patogēnu infekcijas riska dēļ veselības aprūpes speciālistiem vienmēr jāīsteno universālie asins un ķermeņa šķidrumu piesardzības pasākumi visu pacientu aprūpē. • Aprakstītās medicīniskās metodes un procedūras neaptver visus medicīniski pieņemamos protokolus, kā arī nevar aizstāt ārsta pieredzi un vērtējumu konkrēta pacienta ārstēšanā. • Katetrs jāievieto, ar to jāveic darbības un jāizņem kvalificētam, licencētam ārstam vai citam kvalificētam veselības aprūpes speciālistam šāda ārsta vadībā vai ar viņa pilnvaru. • Rīkojoties ar katetru vai ievades komponentiem ievērojiet sterilas metodes. • Jābūt piesardzīgiem, lai neievainotu vēdera iekšējos orgānus un urīnpūsli, īpaši izmantojot asu ievietošanas adatu. 1 • Izmantojiet virzošā vada taisnotāju, lai ievadīšanas adatā ievietotu virzošā vada “J” galu. • Katetra savienojumu pārlieka savilkšana var radīt plaisas dažos adapteros. • Atkārtota katetra saskavošana tajā pašā vietā var vājināt caurulītes darbību: Mainiet skavas pozīciju regulāri, lai paildzinātu caurulītes darbmūžu. Neskavojiet adaptera tuvumā. • Lietojiet tikai gludas ķirurģiskās knaibles, kad nelietojat skavu, kas iekļauta katetra komplektācijā. • Katetra tuvumā lietojiet asus instrumentus uzmanīgi. • Katetra caurulīte var saplīst, kad tā tiek pakļauta pārmērīga spēka iedarbībai, vai saskaras ar nelīdzenām malām. • Regulāri pārbaudiet, vai katetram nav skrāpējumu, noberzumu, iegriezumu u. c., kas varētu traucēt tam darboties. • Pierakstiet katetra modeli un katetra partijas numuru pacienta slimības vēsturē. Informācija ļaus identificēt pacientus, kas ir pakļauti riskam, ja ražotājs atsauc ierīci vai izsludina brīdinājumu. • CMR viela kobalts ir dabiskas izcelsmes nerūsējošā tērauda komponents. Pamatojoties uz bioloģiskās saderības novērtējumu, tika konstatēts, ka nerūsējošā tērauda galvenie apdraudējumi ir saistīti ar materiāla apstrādi, jo īpaši metināšanu, tāpēc tie nav piemērojami paredzētajam ierīces lietojumam. Maz ticams, ka šajās ierīcēs izmantotais nerūsējošais tērauds sasniegs iedarbības līmeni, kas izraisītu kancerogenitāti, mutagenitāti vai reproduktīvo toksiskumu.

Citi atbilstoši drošības aspekti(piemēram, lauka drošību koriģējošas darbības, utt.) Laika posmā no 2019. gada 1. janvāra līdz 2024. gada 31. augusts bija 95 sūdzības par 194 364 pārdotajām vienībām, kas dod kopējo sūdzību procentu 0,049%. Šo notikumu rezultātā pārskata perioda laikā ierīce netika atsaukta.

5. Klīniskā izvērtējuma kopsavilkums un pēctirgus klīniskā pēckontrole (PTKP)

Ar līdzīgu ierīci saistīto klīnisko datu kopsavilkums

Klīniskā iedarbība tika mērīta, izmantojot parametrus, kas ietver, bet neaprobežojas ar katetra darbmūžu, ievades rezultātiem un nevēlamo notikumu procentu. Svarīgi klīniskie parametri, kas ņemti no šiem pētījumiem atbilst standartiem, kas ir noteikti jaunākajiem sasniegumiem. Nebija neparedzētu nevēlamu notikumu vai daudz citu nevēlamu notikumu, kuri būtu noteikti kādā no klīniskajām aktivitātēm. Noteikta implanta darbmūžs ir atkarīgs no daudziem faktoriem, tostarp: implanta ierobežojumiem, ķirurģiskās metodes, ķirurģiskās procedūras sarežģītības pakāpes, pacienta veselības stāvokļa, pacienta aktivitātes līmeņa, pacienta slimības vēstures un citiem faktoriem. I sērijas peritoneālās dialīzes katetra gadījumā, 131 katetram bija 20,71 mēneša [95%CI: 17,76 – 23,66 mēnešu) lietošanas ilgums, kas uz šo brīdi tika noteikts klīniskās lietošanas apstākļos. V sērijas peritoneālās dialīze katetra gadījumā 100 katetru lietošanas ilgums ir 403 dienas [Vidēji: 371 diena Standarta atkāpe: 297 dienu] lietošanas ilgums, kas uz šo brīdi tika noteikts klīniskās lietošanas apstākļos. Pamatojoties uz šo informāciju I sērija V sērijas peritoneālās dialīzes katetram ir 12 mēnešu ilgs darbmūžs; tomēr lēmumam noņemt/aizvietot katetru jābūt balstītam uz tā klīnisko iedarbību un nepieciešamību un tam nav iepriekš noteikts laiks.

Ar līdzīgu ierīci saistīto klīnisko datu kopsavilkums (ja attiecināms)

Klīniskie pierādījumi no publicētās literatūras, PTKP aktivitātēm ir radīti, atbilstoši pētāmās ierīces zināmajiem un nezināmajiem variantiem. Līdzvērtības apsvērumi ražotāja tehniskajā dokumentācijā parādīs, ka par šiem variantiem pieejamie klīniskie pierādījumi atbilst ierīces variantu diapazonam ierīces grupā. Nav klīnisku vai bioloģisku atšķirību starp variantiem pētāmās ierīces grupā un tehnisko atšķirību iespējamā ietekme ir paskaidrota.

Klīnisko datu kopsavilkums no pirmstirdzniecības izpētes (ja attiecināms)

lerīces klīniskajā izvērtēšanā netika izmantoti pirmstirdzniecības klīniskie pētījumi.

Klīnisko datu kopsavilkums no citiem avotiem, ja attiecināms:

Avots:Publicētās literatūras kopsavilkums

Klīnisko pierādījumu literatūras izpētē ir atrasti trīs publicēti literatūras raksti, kas atspoguļo 88 I sērijas gadījumus. Raksts ietver trīs retrospektīvu gadījumu izpēti (Chen et al., 2022; Huang et al., 2022; Singh et al., 2023). Bibliogrāfija: Chen, K.K., Yeo, G.P., Tham, Z.D., Ching, C.H., Asmee, M.F., Wong, C.M., Ku Md Razi, K.R., Chan, Z.Y. (2022) POS-677 COMPARISON BETWEEN SINGLE AND DOUBLE CUFFED TENCKHOFF CATHETER IN EARLY ONSET EXIT SITE INFECTION AND PERITONITIS – SINGLE CENTER EXPERIENCE. Kidney International Reports. Singh, V., Mishra, S. C., Singh, P., & Rout, B. B. (2023). The Influence of Peritoneal Dialysis Catheter Tip Design on Technique Survival: A Retrospective Observational Study. Indian Journal of Nephrology, 33(2), 119. Huang, J., Bao, S., Bao, L., Zhang, A., Gu, L., Dai, L., & Bian, X. (2022). The efficacy and safety of an improved percutaneous peritoneal dialysis catheter placement technique in urgent-start peritoneal dialysis patients: a retrospective cohort study. Annals of Palliative Medicine, 11(11), 3455-3463.

Avots:PMCF_PD_202

PD datu vākšanas aptaujas mērķis bija iegūt atbildes no veselības aprūpes personāla, kas pārzina I sērijas, V sērijas un X sērijas peritoneālās dialīzes katetru produktu grupu lietošanu un/vai aprūpi. Aptaujas tika izplatītas visā pasaulē esošajiem Medcomp klientiem, un atbildes tika vāktas no 2020. gada 25. novembra līdz 2021. gada 26. martam. Tika savākti vismaz daļēji dati par 134 katetra ievietošanas gadījumiem no pieciem respondentiem trīs valstīs (Grieķijā, Portugālē un Zviedrijā). Tika savākti 134 I sērijas ar 2 manšetēm gadījumi, kas ietver vairākas garuma (37 cm, 42 cm, 47 cm, 57 cm, 63 cm) un galu konfigurācijas (taisni, spoles) variantu kategorijas. Tika secināts, ka šie rezultāti atbilst jaunākajiem drošības un iedarbības pasākumiem publicētajā literatūrā par Medcomp I sērijas katetriem: • Peritonīta rādītājs – 0,04 epizodes uz pacientu gadā • Kanāla infekcijas rādītājs – 0,01 epizodes uz pacientu gadā • Izvades vietas infekcijas rādītājs – 0,03 epizodes uz pacientu gadā • Procedūru rezultāti – 98,5% (95%CI: 96,4% – 100%) • Katetra dzīvildze – 78% (95%CI: 69,9% – 86,1%) • Atrašanās laiks (n=131) – 20,71 mēneši (95%CI: 17,76 – 23,66)

Avots:Praktisks peritoneālās dialīzes pētījums

Vanderbiltas Universitātes praktiskās peritoneālās dialīzes pētījums bija retrospektīvs novērošanas pētījums, kura galvenais mērķis bija apkopot klīniskos datu par Medcomp V sērijas peritoneālās dialīzes katetru komplektu drošību un efektivitāti. Paraugs ir no 100 secīgiem peritoneālās dialīzes katetru ievietošanas gadījumiem pieaugušajiem Vanderbilta Universitātes Medicīnas centrā (VUMC) no 2018. gada jūnija līdz 2021. gada martam. Vanderbilta peritoneālās dialīzes programmā tiek izmantoti tikai Medcomp katetri, īpaši MC20VC63LS modelis. Dati tika iegūti no EPIC elektroniskās medicīnisko ierakstu sistēmas. Tika savākti 100 V sērijas gadījumi, kas visi aprakstīti kā 63 cm gari, ar savītu galu. Tika secināts, ka šie rezultāti atbilst jaunākajiem drošības un iedarbības pasākumiem publicētajā literatūrā par Medcomp V sērijas katetriem: • Peritonīta rādītājs – 0,16 epizodes uz pacientu gadā • Kanāla infekcijas rādītājs – 0,03 epizodes uz pacientu gadā • Izvades vietas infekcijas rādītājs – 0,12 epizodes uz pacientu gadā • Procedūras rezultāti - 98% • Katetra dzīvildze – 81% gada laikā • Atrašanās laiks – 403 dienas [vidēji 371 diena, SD 297 dienas]

Avots:PMCF_Infusion_211

Infūzijas produktu līnijas datu savākšanas aptaujas mērķis bija izvērtēt drošības un iedarbības rezultātu informāciju visiem Medcomp infūzijas portiem, perifēri ievadāmiem centrāliem katetriem (PICC), Midline katetriem un centrālo vēnu katetriem (CVC). Tika savāktas 70 aptaujas atbildes no 17 valstīm, kuras pārstāvēja 471 ierīces gadījumu. Tika apkopoti 8 I sērijas katetru gadījumi, visi aprakstīti kā 15F, ieskaitot vairākus ierīču variantus dažādos garumos (32,25 cm, 37 cm, 40,25 cm, 57,5 cm), galu konfigurācijā (taisni, vijīgi) un manšetu skaitā (1,2). Medcomp peritoneālās dialīzes ierīcēm tika savākti šādi rezultātu vērtējumi: • Procedūras rezultāti – 100%

Avots:PMCF_Medcomp_211

Medcomp lietotāju aptaujā tika iegūtas atbildes no veselības aprūpes personāla, kas bija pazīstams ar jebkuru skaitu Medcomp piedāvāto produktu. 8 respondenti atbildēja, ka viņi vai viņu iestāde ir izmantojuši Medcomp peritoneālās dialīzes katetrus, no kuriem 5 respondenti ir izmantojuši I sērijas ierīci un 4 no šiem respondentiem izmantojuši V sērijas ierīci. Nebija atšķirību starp vidējā lietotāja sajūtām attiecībā pret īstermiņa hemodialīzes katetriem jaunākajos iedarbības un drošības rezultātu pasākumos vai starp ierīces tipiem, iedarbības drošības ziņā. Šādi datu punkti tika savākti no peritoneālās dialīzes katetru lietotājiem (n=8): • (Vidējā reakcija pēc Likerta skalas) katetri funkcionē kā paredzēts – 5 /5 • (Vidējā reakcija pēc Likerta skalas) iepakojums pieļauj aseptisku sagatavošanu – 5 / 5 • (Vidējā reakcija pēc Likerta skalas) ieguvumi atsver riskus – 5/5 • Atrašanās laiks (n=8) – 361 dienas (95%CI: 103 – 619) Šādi datu punkti tika savākti no I sērijas peritoneālās dialīzes katetru lietotājiem (n=5): • (Vidējā reakcija pēc Likerta skalas) katetri funkcionē kā paredzēts – 5 / 5 • (Vidējā reakcija pēc Likerta skalas) iepakojums pieļauj aseptisku sagatavošanu – 5 / 5 • (Vidējā reakcija pēc Likerta skalas) ieguvumi atsver riskus – 5 / 5 • Atrašanās laiks (n=5) – 468 dienas (95%CI: 23 – 913) Šādi datu punkti tika savākti no V sērijas peritoneālās dialīzes katetru lietotājiem (n=4): • (Vidējā reakcija pēc Likerta skalas) katetri funkcionē kā paredzēts – 5 / 5 • (Vidējā reakcija pēc Likerta skalas) iepakojums pieļauj aseptisku sagatavošanu – 5 / 5 • (Vidējā reakcija pēc Likerta skalas) ieguvumi atsver riskus – 5 / 5 • Atrašanās laiks (n=4) – 182,6 dienas (95%CI: 176,1 – 188,8)

Klīniskā drošuma un iedarbības kopsavilkums

Pārskatot visu avotu datus, ir iespējams secināt, ka pētāmās ierīces ieguvumi, kas ir peritoneālās dialīzes atvieglošana pacientiem, kuriem nav indicētas vai vēlamas citas ārstēšanas metodes vai konservatīva aprūpe, atsver vispārējos un individuālos riskus, ja ierīce tiek lietota atbilstoši tam, kā to paredzējis ražotājs. Tas ir ražotāja un klīniskā eksperta vērtētāja viedoklis, ka gan pabeigtās gan procesā esošās darbības ir pietiekamas, lai atbalstītu attiecīgo ierīču drošību, efektivitāti un ieguvumu/risku profilu.

Pastāvīgā vai plānotā pēctirgus klīniskā novērošana (PMCF)

PMCF aktivitāšu rezultātā nav identificēti jauni riski, komplikācijas vai neparedzēti ierīces bojājumi.

6. Iespējamās terapeitiskās alternatīvas

Apsverot alternatīvu ārstēšanu, ieteicams sazināties ar veselības aprūpes speciālistu, kas var apsvērt jūsu individuālo situāciju. 2019. gada Nieru slimību rezultātu kvalitātes iniciatīvas (Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (KDOQI) 2019) klīniskās prakses norādījumi un Starptautiskās peritoneālās dialīzes asociācijas (ISPD) norādījumi ir izmantoti, lai atbalstītu turpmākās ārstēšanas rekomendācijas.

7. Ieteicamais lietotāju profils un apmācība

Katetrs jāievieto, ar to jāveic darbības un jāizņem kvalificētam, licencētam ārstam vai citam kvalificētam veselības aprūpes speciālistam ārsta vadībā. Attiecīgi apmācīti veselības aprūpes speciālisti, pacienti, aprūpētāji un atbalsta darbinieki var piekļūt katetram klīniskām vajadzībām. Peritoneālās dialīzes caurulīti ievieto, pārvieto un izņem īpašs ārsts vai medmāsa. Apmācīti veselības aprūpes darbinieki, pacienti un aprūpētāji var izmantot caurulīti, ja viņiem tas ir atļauts. Cilvēkiem, kuri vēlas iemācīties veikt peritoneālo dialīzi, ir jābūt veseliem, gudriem, gribošiem to darīt un ar atbalstu. Apmācību laikā viņiem jāiemāca viss, kas viņiem jāzina par to, kā izvairīties no mikrobiem, kā rūpēties par caurulīti un kā runāt ar ārstiem. Apmācībai katram ir jābūt atšķirīgai, un tā ir jāveic atkārtoti pēc vajadzības. Lai pārliecinātos, vai apmācība ir laba, ārsti jautās pacientiem un veselības aprūpes darbiniekiem, kā viņiem patika, kā arī noskaidros, cik bieži cilvēki slimo un cik ilgi tiek veikta peritoneālā dialīze.

8. Atsauce uz piemērotajiem saskaņotajiem standartiem (SS) un kopīgajām specifikācijām

Pārskatīšanas vēsture