SAUGOS IR KLINIKINIO VEIKSMINGUMO DUOMENŲ SANTRAUKA

SVARBI INFORMACIJA

Ši saugos ir klinikinio veiksmingumo duomenų santrauka (SSCP) skirta suteikti visuomenei galimybę susipažinti su atnaujinta pagrindinių prietaiso saugos ir klinikinio veiksmingumo duomenų aspektų santrauka. Šia SSCP nesiekiama pakeisti naudojimo instrukcijos kaip pagrindinio dokumento, kuriuo užtikrinamas saugus prietaiso naudojimas, taip pat juo nesiekiama pateikti diagnostinių ar terapinių pasiūlymų numatytiems naudotojams ar pacientams.

Taikomi dokumentai

1. Įrenginio identifikavimas ir bendroji informacija

Prietaiso prekinis (-iai) pavadinimas (-ai) Medcomp® / Jet / Nipro I serijos peritoninės dializės kateteriai Medcomp® / Jet V serijos peritoninės dializės kateteriai

Gamintojo pavadinimas ir adresas „Medical Components, Inc." 1499 Delp Drive Harleysville, PA 19438 JAV

Gamintojo unikalusis registracijos numeris (SRN)): US-MF-000008230

Bazinis UDI-DI 00884908308N8

Medicinos prietaisų nomenklatūros aprašymas / tekstas F900101 – peritoninės dializės kateteriai ir rinkiniai

Prietaiso klasė IIb

Data, kai šiam prietaisui buvo išduotas pirmasis CE sertifikatas I serija: 2003 m. vasaris V serija: 2006 m. gegužė

Įgaliotojo atstovo pavadinimas ir SRN Gerhard Frömel Europos reguliavimo ekspertas „Medical Product Service GmbH“ (MPS) Borngasse 20 35619 Braunfels, Vokietija Unikalusis registracijos numeris DE-AR-000005009

Notifikuotosios įstaigos pavadinimas ir unikalusis registracijos numeris BSI Group The Netherlands B.V. NB2797

Įrenginių grupavimas ir variantai

Visi prietaisai, kuriems taikomas šis dokumentas, yra peritoninės dializės kateterių rinkiniai. Įrenginio dalių numeriai suskirstyti į variantų kategorijas. Šie prietaisai platinami kaip procedūriniai rinkiniai, įvairių konfigūracijų, įskaitant priedus ir papildomus prietaisus (žr. skyrių „Priedai, skirti naudoti kartu su prietaisu“).

Įrenginių variantai:

Procedūriniai rinkiniai:

Procedūrinių rinkinių konfigūracijos:

2. Numatytas įrenginio naudojimas

Numatyta paskirtis I/ V serijos peritoninės dializės kateteriai skirti naudoti suaugusiems pacientams, sergantiems ūminiu inkstų pažeidimu (ŪIP) arba lėtine inkstų liga (LIL), kuriems, remiantis kvalifikuoto licencijuoto gydytojo nurodymu, būtina peritoninė prieiga peritoninei dializei. Prietaisas skirtas naudoti reguliariai stebint ir vertinant kvalifikuotiems sveikatos priežiūros specialistams. Šis kateteris skirtas tik vienkartiniam naudojimui.

Indikacija (-os) I/ V serijos peritoninės dializės kateteris skirtas trumpalaikiam arba ilgalaikiam naudojimui, kai reikalinga peritoninė prieiga peritoninei dializei dėl ūminio inkstų pažeidimo (ŪIP) arba lėtinės inkstų ligos (LIL).

Tikslinė (-ės) grupė (-ės) I/ V serijos peritoninės dializės kateteriai skirti naudoti suaugusiems pacientams, sergantiems ūminiu inkstų pažeidimu (ŪIP) arba lėtine inkstų liga (LIL), kuriems, remiantis kvalifikuoto licencijuoto gydytojo nurodymu, būtina peritoninė prieiga peritoninei dializei. Kateteris nėra skirtas naudoti pacientams vaikams.

Kontraindikacijos / apribojimai

• Kateteris neskirtas įvesti Tenckhoffo trokaro metodu. • Kateteris draudžiamas pacientams, kuriems pasireiškė toiau nurodytos būklės. Ο Infekuota priekine pilvo sienelė. Ο Aktyvus peritonitas. Ο Žinomos arba įtariamos alergijos bet kuriai kateterio ar rinkinio sudedamajai daliai.

3. Prietaiso aprašymas

Įrenginio pavadinimas Medcomp® / Jet / Nipro I serijos peritoninės dializės kateteriai

Prietaiso aprašymas Medcomp® / Jet / Nipro I serijos peritoninės dializės kateteriai I serijos peritoninės dializės kateteris naudojamas dializatui šalinti ir grąžinti per vienos angos vamzdelį. Angos vidinis skersmuo yra apskritimo formos. Distalinis antgalis gali būti dviejų versijų: tiesus arba suktas. Kateteriai gali būti su viena arba dviem poliesterio manžetėmis. Poliesterio manžetės yra medžiaga audiniams įaugti, kad kateteris stabilizuotųsi. Per visą kateterio ilgį driekiasi plati spinduliuotei nepralaidi juosta. Kateteriui prijungti prie išorinės PD sistemos naudojamas nailoninis Luerio adapteris. Kateteris gali būti įvairaus ilgio, kad atitiktų paciento antropometrinius duomenis, gydytojo pageidavimus ir klinikinius poreikius.

Įrenginio pavadinimas Medcomp® / Jet V serijos peritoninės dializės kateteriai

Prietaiso aprašymas Medcomp® / Jet V serijos peritoninės dializės kateteriai V serijos peritoninės dializės kateteris naudojamas dializatui šalinti ir grąžinti per vienos angos vamzdelį. Angos vidinis skersmuo yra apskritimo formos. Distalinis antgalis gali būti dviejų versijų: tiesus arba suktas. Poliesterio manžetės yra medžiaga audiniams įaugti, kad kateteris stabilizuotųsi. Per visą kateterio ilgį driekiasi plati spinduliuotei nepralaidi juosta. Kateteriai gali būti su skirtingai išdėstytomis spinduliuotei nepralaidžiomis juostelėmis, kad būtų lengviau vizualizuoti, kai kateteris įkišamas į kairę arba į dešinę pusę. Kateteriui prijungti prie išorinės PD sistemos naudojamas nailoninis Luerio adapteris. Kateteris gali būti įvairaus ilgio, kad atitiktų paciento antropometrinius duomenis, gydytojo pageidavimus ir klinikinius poreikius.

Medžiagos ir (arba) medžiagos, besiliečiančios su paciento audiniais

Toliau lentelėje nurodyti procentinių verčių intervalai grindžiami 18 cm kateterio (4,34 g) ir 63 cm kateterio (12,40 g) svoriu.

Toliau pateiktoje lentelėje nurodyti procentiniai intervalai apskaičiuoti pagal 39 cm kateterio (8,37 g) ir 63 cm kateterių (12,91 g) svorį.

Pastaba:Priedų, kurių sudėtyje yra nerūdijančiojo plieno, sudėtyje gali būti iki 0,4 % masės CMR medžiagos kobalto.

Pastaba:Pagal naudojimo instrukcijas prietaisas draudžiamas pacientams, kuriems yra žinoma arba įtariama alergija minėtoms medžiagoms.

Informacija apie prietaiso sudėtyje esančias vaistines medžiagas Netaikoma

Kaip prietaisas veikia numatytu būdu Tiriamąjį prietaisą galima įvesti atviru chirurginiu, laparoskopiniu arba perkutaniniu būdu. Kateteris turi būti įvedamas steriliame lauke, pageidautina operacinėje, taikant aseptinius metodus. Peritoninė dializė naudoja barjerinį pilvaplėvės sluoksnį ir valymo tirpalą (dializatą) tirpioms atliekoms iš kraujo pašalinti. Du labiausiai paplitę peritoninės dializės tipai yra nuolatinė ambulatorinė peritoninė dializė (CAPD) ir nuolatinė ciklerinė peritoninė dializė (CCPD). CAPD – tai rankiniu būdu į pilvo ertmę įleidžiamas ir iš jos išleidžiamas dializatas, per dieną atliekant tam tikrą skaičių keitimų. Pripildymas ir išleidimas vyksta gravitacijos būdu. Galutinis pilvo pripildymas paprastai vyksta prieš pat miegą. CCPD paprastai atliekama naktį, kai pacientas miega. Automatinis skysčių cikliškumo prietaisas pripildo pilvo ertmę dializatu ir po nustatyto laiko jį išleidžia, kad po to vėl pripildytų. Šis ciklas vyksta iki kelių kartų per naktį, o po paskutinio ciklo dializatas prieš rytą neišleidžiamas.

Sterilizacijos informacija Turinys yra sterilus ir nepirogeniškas, neatidarytoje, nepažeistoje pakuotėje. Sterilizuota naudojant etileno oksidą.

Ankstesnės kartos / variantai

Kiti prietaisai ar produktai, skirti naudoti kartu su prietaisu

Kiti įrenginiai arba produktai, skirti naudoti kartu su įrenginiu:

4. Rizika ir įspėjimai

Likutinė rizika ir nepageidaujami padariniai Kaip nurodyta produkto naudojimo instrukcijose, visos chirurginės procedūros yra rizikingos. „Medcomp“ įdiegė rizikos valdymo procesus, kuriais siekiama aktyviai nustatyti ir kiek įmanoma sumažinti šią riziką, nedarant neigiamo poveikio prietaiso naudos ir rizikos Sumažinus riziką, išlieka likutinė rizika ir nepageidaujamų padarinių, susijusių su šio produkto naudojimu. „Medcomp®“ nustatė, kad visa liekamoji rizika yra priimtina, atsižvelgiant į tikėtiną klinikinę Medcomp® / Jet / Nipro I serijos ir Medcomp® / Jet V serijos peritoninės dializės kateterių naudą ir kitų panašių prietaisų naudą. Nepriklausomai nuo to, prieš pradedant procedūrą, reikia gauti paciento arba jį pavaduojančio asmens, atsakingo už sprendimų priėmimą, informuoto asmens sutikimą.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Visi įspėjimai buvo peržiūrėti atsižvelgiant į rizikos analizę, PMS ir tinkamumo naudoti bandymus, kad būtų patvirtintas informacijos šaltinių nuoseklumas. Prietaisų, kuriems taikomas šis klinikinis vertinimas, naudojimo instrukcijoje yra nurodyti toliau aprašyti įspėjimai:

• Jokiu būdu nesterilizuokite kateterio ar priedų. • Turinys yra sterilus ir nepirogeniškas, neatidarytoje, nepažeistoje pakuotėje. STERILIZUOTA NAUDOJANT ETILENO OKSIDĄ • Nenaudokite kateterio ar priedų pakartotinai, nes prietaisas gali būti netinkamai išvalytas ir nukenksmintas, o tai gali sukelti taršą, kateterio degradaciją, prietaiso nuovargį arba endotoksino reakciją. • Nenaudokite kateterio ar priedų, jei pakuotė atidaryta ar pažeista. • Įkišdami kateterį ir kitus rinkinio komponentus nenaudokite pernelyg didelės jėgos. Prieš pradėdami formuoti poodinį kanalą, tiksliai įsitikinkite, kad antgalis įkištas teisingai. • Nenaudokite kateterio ar priedų, jei matomi bet kokie gaminio pažeidimo požymiai arba pasibaigęs tinkamumo naudoti terminas. • Nenaudokite aštrių įrankių šalia kateterio angos. IFU nurodytos atsargumo priemonės: • Prieš bandydami atlikti procedūrą, įsitikinkite, kad esate susipažinę su galimomis komplikacijomis ir neatidėliotinu gydymu, jei tokių kiltų. • Dėl ŽIV (žmogaus imunodeficito viruso) ar kitų per kraują plintančių ligų sukėlėjų poveikio rizikos sveikatos priežiūros specialistai, slaugydami visus pacientus, visada turėtų taikyti universalias kraujo ir kūno skysčių atsargumo priemones. • Instrukcijose aprašyti medicininiai metodai ir procedūros neatspindi visų medicininiu požiūriu priimtinų protokolų ir nepakeičia gydytojo patirties ir vertinimo gydant konkretų pacientą. • Kateterį įkišti ir ištraukti gali tik kvalifikuotas, licencijuotas gydytojas arba kitas sveikatos priežiūros specialistas, įgaliotas tokio gydytojo ir gydytojui vadovaujant. • Dirbdami su kateteriu ar įkišimo komponentais visada laikykitės sterilios technikos. • Būtina būti atsargiems, kad nesužeistumėte pilvo vidaus organų ir šlapimo pūslės, ypač kai naudojate aštrią įvedimo adatą. 1 • Naudokite kreipiamosios vielos tiesintuvą, kad įvestumėte kreipiamosios vielos J formos galą į įvedimo adatą. • Per daug priveržus kateterių jungtis, kai kurie adapteriai gali įtrūkti. • Kateterį pakartotinai užspaudžiant toje pačioje vietoje, gali susilpnėti vamzdelis: reguliariai keiskite spaustuko padėtį, kad prailgintumėte vamzdelio tarnavimo laiką. Venkite užspausti šalia adapterio. • Jei nenaudojate kartu su kateteriu pateikto spaustuvo, užspaudimui naudokite tik lygias žnyples. • Būkite atsargūs naudodami aštrius įrankius šalia kateterio. • Jo vamzdelis gali plyšti, jei jį veikia pernelyg didelė jėga arba šiurkštūs kraštai. • Dažnai apžiūrėkite kateterį, ar nėra įlenkimų, įbrėžimų, įpjovimų ir pan., galinčių pabloginti jo veikimą. • Paciento kortelėje įrašykite kateterio modelį ir kateterio serijos numerį. Ši informacija padės nustatyti pacientus, kuriems gresia pavojus, jei gamintojas atšauktų kateterį arba įspėtų apie pavojų. • CMR medžiaga kobaltas yra natūralus nerūdijančiojo plieno komponentas. Remiantis biologinio suderinamumo vertinimu nustatyta, kad pagrindiniai nerūdijančiojo plieno pavojai yra susiję su medžiagos apdorojimu, ypač suvirinimu, todėl jie netaikytini numatytam prietaiso naudojimui. Mažai tikėtina, kad šiuose prietaisuose naudojamas nerūdijantysis plienas pasieks tokį poveikio lygį, kuris sukeltų kancerogeniškumą, mutageniškumą ar toksiškumą reprodukcijai.

Kiti svarbūs saugos aspektai (pvz., lauko saugos korekciniai veiksmai ir kt.) Nuo 2019 m. sausio 1 d. iki 2024 m. rugpjūčio 31 d. buvo gauti 95 skundai dėl 194 364 parduotų vienetų, t. y. bendras skundų lygis yra 0,049 %. Per peržiūros laikotarpį nebuvo įvykių, dėl kurių būtų buvę atšaukimai.

5. Klinikinio įvertinimo ir klinikinio stebėjimo po pateikimo į rinką santrauka (PMCF)

Su aptariama priemone susijusių klinikinių duomenų santrauka

Klinikinės eksploatacinės savybės buvo įvertintos remiantis kateterio išliekamumo laiku, kateterio įstūmimo baigtimis ir šalutiniais reiškiniais, tačiau šiais parametrais neapsiribojant. Šiuose tyrimuose nustatyti kritiniai klinikiniai parametrai atitiko techninio lygio rekomendacijose nurodytus standartus. Nenumatytų šalutinių reiškinių ar kitų klinikinėje veikloje dažnai pasireiškiančių šalutinių reiškinių nebuvo. Konkretaus implanto išliekamumas yra daugiafaktorinis įvykis, kuris priklauso nuo daugelio veiksnių, įskaitant: implanto ribas, chirurginę techniką, chirurginės procedūros sudėtingumo lygį, paciento sveikatos būklę, paciento aktyvumo lygį, paciento ligos istoriją ir kitus veiksnius. I serijos peritoninės dializės kateterio atveju 131 kateterio naudojimo trukmė buvo 20,71 mėnesio [95 % PI: 17,76–23,66 mėnesio], kuri nustatyta iki šiol pateiktais klinikiniais duomenimis. V serijos peritoninės dializės kateterio atveju 100 kateterių naudojimo trukmė buvo 403 dienos [mediana: 371 diena; standartinis nuokrypis: 297 dienos], kuri nustatyta iki šiol pateiktais klinikiniais duomenimis. Remiantis šia informacija, I ir V serijų peritoninės dializės kateterių naudojimo trukmė yra 12 mėnesių; tačiau sprendimas pašalinti ir (arba) pakeisti kateterį turėtų būti grindžiamas klinikiniais rezultatais ir poreikiu, o ne iš anksto nustatytu laiku.

Su lygiaverčiu prietaisu susijusių klinikinių duomenų santrauka (jei taikoma)

Iš paskelbtos literatūros ir PMCF veiklos gauta klinikinių įrodymų, būdingų žinomiems ir nežinomiems aptariamo prietaiso variantams. Lygiavertiškumo pagrindimas rodo, kad turimi klinikiniai duomenys apie šiuos variantus atspindi prietaisų šeimos prietaisų variantų spektrą. Aptariamos priemonės serijoje klinikinių ar biologinių skirtumų tarp variantų nėra, o galima techninių skirtumų įtaka buvo paaiškinta.

Klinikinių duomenų, gautų prieš pateikiant rinkai, santrauka (jei taikoma)

Atliekant klinikinį prietaiso klinikinį vertinimą nebuvo atlikti jokie klinikiniai tyrimai prieš pateikiant prietaisą į rinką.

Klinikinių duomenų iš kitų šaltinių santrauka:

Šaltinis:Publikuotos literatūros santrauka

Atlikus klinikinių įrodymų literatūros paiešką, buvo rasti trys publikuoti literatūros straipsniai, kuriuose aprašyti 88 I serijos atvejai. Tarp šių straipsnių yra trys retrospektyviniai tyrimai (Chen et al., 2022 Huang et al., 2022 Singh et al., 2023). Literatūros sąrašas: Chen, K.K., Yeo, G.P., Tham, Z.D., Ching, C.H., Asmee, M.F., Wong, C.M., Ku Md Razi, K.R., Chan, Z.Y. (2022) POS-677 COMPARISON BETWEEN SINGLE AND DOUBLE CUFFED TENCKHOFF CATHETER IN EARLY ONSET EXIT SITE INFECTION AND PERITONITIS – SINGLE CENTER EXPERIENCE. Kidney International Reports. Singh, V., Mishra, S. C., Singh, P., & Rout, B. B. (2023). The Influence of Peritoneal Dialysis Catheter Tip Design on Technique Survival: A Retrospective Observational Study. Indian Journal of Nephrology, 33(2), 119. Huang, J., Bao, S., Bao, L., Zhang, A., Gu, L., Dai, L., & Bian, X. (2022). The efficacy and safety of an improved percutaneous peritoneal dialysis catheter placement technique in urgentstart peritoneal dialysis patients: a retrospective cohort study. Annals of Palliative Medicine, 11(11), 3455-3463.

Šaltinis:PMCF_PD_202

PD duomenų rinkimo apklausos tikslas – gauti atsakymus iš sveikatos priežiūros darbuotojų, susipažinusių su I, V ir X serijų peritoninės dializės kateterių gaminių grupių naudojimu ir (arba) priežiūra. Apklausos buvo išplatintos visame pasaulyje esamiems „Medcomp“ klientams, o atsakymai buvo renkami nuo 2020 m. lapkričio 25 d. iki 2021 m. kovo 26 d. Surinkta bent dalis duomenų apie 134 kateterių įvedimo atvejus iš penkių respondentų, apimančių tris šalis (Graikiją, Portugaliją ir Švediją). Buvo surinkti 134 I serijos su 2 manžetėmis atvejai, apimantys kelias variantų kategorijas pagal ilgį (37 cm, 42 cm, 47 cm, 57 cm, 63 cm) ir antgalio konfigūraciją (tiesus, suktas). Buvo patvirtinta, kad toliau išvardytos „Medcomp“ I serijos kateterių saugos ir veiksmingumo rezultatų vertinimo priemonės atitinka šiuolaikinius kateterių saugos ir veiksmingumo vertinimo rodiklius, nurodytus paskelbtoje literatūroje: • Peritonito dažnis – 0,04 epizodo per metus vienam pacientui • Kanalo infekcijos dažnis – 0,01 epizodo per metus vienam pacientui • Išėjimo vietos infekcijos dažnis – 0,03 epizodo per metus vienam pacientui • Procedūrų rezultatai – 98,5 % (95 % PI: 96,4–100%) • Kateterio išliekamumas – 78 % (95 % PI: 69,9–86,1%) • Išlaikymo trukmė (n=131) – 20,71 mėnesio (95 % PI: 17,76–23,66)

Šaltinis:Praktinis peritoninės dializės tyrimas

Vanderbilto universiteto praktinės peritoninės dializės tyrimas buvo retrospektyvus stebėjimo tyrimas, kurio pagrindinis tikslas – surinkti klinikinius duomenis apie „Medcomp“ V serijos peritoninės dializės kateterių rinkinių saugumą ir veiksmingumą. Imtis sudaryta iš 100 nuosekliųjų peritoninės dializės kateterių įdėjimų suaugusiesiems Vanderbilto universiteto medicinos centre (VUMC) 2018 m. birželio – 2021 m. kovo mėn. Vanderbilto peritoninės dializės programoje naudojami tik „Medcomp“ kateteriai, konkrečiai modelis MC20VC63LS. Duomenys buvo suvesti iš EPIC elektroninių medicininių įrašų sistemos. Buvo surinkta 100 V serijos atvejų, visi aprašyti kaip 63 cm ilgio, su suktu antgaliu. Buvo patvirtinta, kad toliau išvardytos „Medcomp“ V serijos kateterių saugos ir veiksmingumo rezultatų vertinimo priemonės atitinka šiuolaikinius kateterių saugos ir veiksmingumo vertinimo rodiklius, nurodytus paskelbtoje literatūroje: • Peritonito dažnis – 0,16 epizodo per metus vienam pacientui • Kanalo infekcijos dažnis – 0,03 epizodo per metus vienam pacientui • Išėjimo vietos infekcijos dažnis – 0,12 epizodo per metus vienam pacientui • Procedūros rezultatai – 98% • Kateterio išliekamumas – 81% per vienerius metus • Išlaikymo trukmė – 403 dienos [mediana 371 diena, SN 297 dienos]

Šaltinis:PMCF_Infusion_211

Infuzijos gaminių linijos duomenų rinkimo tyrimo tikslas buvo įvertinti informaciją apie visų „Medcomp" infuzijų prievadų, PICCs, vidurinių linijų ir CVCs saugumą ir eksploatacines savybes. Iš 17 šalių gauta 70 apklausos anketų apie 471 su priemone susijusį atvejį. Surinkti 8 I serijos kateterių atvejai, visi aprašyti kaip 15F, įskaitant kelis skirtingų ilgio (32,25 cm, 37 cm, 40,25 cm, 57,5 cm), antgalio konfigūracijos (tiesus, suvyniotas) ir manžečių skaičiaus (1,2) variantus. Surinkti šie „Medcomp“ peritoninės dializės prietaisų rezultatų rodikliai: • Procedūros rezultatai – 100%

Šaltinis:PMCF_Medcomp_211

„Medcomp" naudotojų apklausoje atsakymai gauti iš sveikatos priežiūros darbuotojų, susipažinusių su įvairiu „Medcomp“ gaminių pasiūlymų kiekiu. 8 respondentai atsakė, kad jie arba jų įstaiga yra naudoję „Medcomp“ peritoninės dializės kateterius, iš jų 5 respondentai naudojo I serijos prietaisą, o 4 respondentai – V serijos prietaisą. Vidutinio naudotojo nuomonės skirtumų vertinant peritoninės dializės kateterių techninio lygio eksploatacines savybes ir saugos rezultatų rodiklius bei skirtingų tipų priemonių saugumą ar eksploatacines savybes, nenustatyta. Iš peritoninės dializės kateterių naudotojų (n=8) buvo surinkti šie duomenys: • (Vidutinis atsiliepimas pagal Likerto salę) Kateteriai veikia kaip numatyta – 5 / 5 • (Vidutinis atsiliepimas pagal Likerto salę) Pakuotė užtikrina aseptinį pateikimą – 5 / 5 • (Vidutinis atsakas pagal Likerto salę) Nauda nusveria riziką – 5 / 5 • Išlaikymo trukmė (n=8) – 361 dienos (95 % PI: 103–619) Iš I serijos peritoninės dializės kateterių naudotojų (n=5) buvo surinkti šie duomenys: • (Vidutinis atsiliepimas pagal Likerto salę) Kateteriai veikia kaip numatyta – 5 / 5 • (Vidutinis atsiliepimas pagal Likerto salę) Pakuotė užtikrina aseptinį pateikimą – 5 / 5 • (Vidutinis atsakas pagal Likerto salę) Nauda nusveria riziką – 5 / 5 • Išlaikymo trukmė (n=5) – 468 dienos (95 % PI: 23–913) Iš V serijos peritoninės dializės kateterių naudotojų (n=4) buvo surinkti šie duomenys: • (Vidutinis atsiliepimas pagal Likerto salę) Kateteriai veikia kaip numatyta – 5 / 5 • (Vidutinis atsiliepimas pagal Likerto salę) Pakuotė užtikrina aseptinį pateikimą – 5 / 5 • (Vidutinis atsakas pagal Likerto salę) Nauda nusveria riziką – 5 / 5 • Išlaikymo trukmė (n=4) – 182,6 dienos (95 % PI: 176,1–188,8)

Bendra klinikinio saugumo ir veiksmingumo duomenų santrauka

Peržiūrėjus visų šaltinių duomenis, galima daryti išvadą, kad aptariamo prietaiso, kuris palengvina peritoninės dializės atlikimą pacientams, kuriems, gydytojo nuomone, kiti gydymo būdai ar konservatyvi priežiūra nėra tinkami arba pageidautini, nauda yra didesnė už bendrą ir individualią riziką, kai prietaisas naudojamas taip, kaip numatyta gamintojo. Gamintojo ir klinikinių ekspertų vertintojų nuomone, užbaigta ir vykdoma veikla yra pakankama, kad patvirtintų tiriamųjų prietaisų saugumą, veiksmingumą ir priimtiną naudos ir rizikos santykį.

Vykstantis ar planuojamas klinikinis stebėjimas po pateikimo į rinką (PMCF)

Atliekant PMCF naujos rizikos,komplikacijų ar nenumatytų gaminio gedimų neužregistruota.

6. Galimas alternatyvus gydymas

Toliau pateiktoms gydymo rekomendacijoms ir gydymo būdams pagrįsti naudotasi 2019 m. klinikinės praktikos gairėmis (angl. Kidney Disease Outcomes Quality Initiative, KDOQI) ir įvairiomis Tarptautinės peritoninės dializės draugijos (angl. International Society for Peritoneal Dialysis, ISPD) gairėmis.

7. Rekomenduojamos naudotojų charakteristikos ir mokymas

Kateterį įkišti, juo manipuliuoti ir jį ištraukti gali tik kvalifikuotas, licencijuotas gydytojas ar kitas sveikatos priežiūros specialistas vadovaujant gydytojui. Tinkamai apmokyti sveikatos priežiūros specialistai, pacientai, slaugytojai ir pagalbiniai darbuotojai gali prieiti prie kateterio klinikiniam naudojimui pagal poreikį. Pagal 2016 m. Tarptautinės peritoninės dializės draugijos (ISPD) rekomendacijas dėl pacientų ir slaugytojų mokymo atlikti peritoninę dializę, mokymo programose turėtų būti pripažįstamas fizinis ir psichologinis stabilumas, taip pat kognityviniai gebėjimai, motyvacija ir parama. Šių pacientų mokymas turėtų būti išsamus, apimantis ir teorinius, ir praktinius komponentus, o prireikus – reguliarus perkvalifikavimas. Mokymai turėtų apimti tokias temas kaip infekcijų prevencija, kateterių priežiūra ir bendravimas su sveikatos priežiūros paslaugų teikėjais ir turėtų būti pritaikyti prie konkretaus paciento poreikių. Šių mokymų veiksmingumas turėtų būti vertinamas pagal pacientų ir sveikatos priežiūros paslaugų teikėjų pasitenkinimą, taip pat pagal infekcijų skaičių ir PD, kaip gydymo būdo, ilgaamžiškumą.

8. Nuoroda į taikomus suderintus standartus ir bendrąsias specifikacijas (BS)

Peržiūros istorija