PODSUMOWANIE BEZPIECZEŃSTWA I SKUTECZNOŚCI KLINICZNEJ

WAŻNA INFORMACJA

Niniejsze podsumowanie bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej (SSCP) ma na celu zapewnienie publicznego dostępu do zaktualizowanego podsumowania głównych aspektów bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej wyrobu. Celem niniejszego SSCP nie jest zastąpienie instrukcji użytkowania jako głównego dokumentu służącego do zapewnienia bezpiecznego użytkowania wyrobu. Nie ma ono też na celu dostarczenia sugestii diagnostycznych lub terapeutycznych docelowym użytkownikom lub pacjentom.

Obowiązujące dokumenty

1. Identyfikacja wyrobu oraz informacje ogólne

Nazwa handlowa wyrobu Cewniki do dializy otrzewnowej Medcomp®/Jet/Nipro serii I Cewniki do dializy otrzewnowej Medcomp®/Jet serii V

Nazwa i adres producenta Medical Components, Inc. 1499 Delp Drive Harleysville, PA 19438 USA

Pojedynczy numer rejestracyjny producenta (SRN) US-MF-000008230

Podstawowy UDI-DI 00884908308N8

Opis/tekst nomenklatury wyrobów medycznych F900101 - cewnik i zestawy do dializy otrzewnowej

Klasa wyrobu IIb

Data wydania pierwszego certyfikatu CE dla tego wyrobu Seria I: luty 2003 r. Seria V: maj 2006 r.

Imię i nazwisko autoryzowanego przedstawiciela i SRN Gerhard Frömel Europejski specjalista ds. regulacji Medical Product Service GmbH (MPS) Borngasse 20 35619 Braunfels, Niemcy SRN: DE-AR-000005009

Nazwa jednostki notyfikowanej i pojedynczy numer identyfikacyjny BSI Group The Netherlands B.V. NB2797

Grupowanie urządzeń i warianty

Wszystkie wyroby objęte zakresem tego dokumentu to zestawy cewników do dializy otrzewnowej. Numery katalogowe wyrobów są podzielone na kategorie wariantów. Wyroby te są rozprowadzane jako zestawy zabiegowe, w różnych konfiguracjach, w tym akcesoria i wyroby pomocnicze (patrz rozdział „Akcesoria przeznaczone do użytku w połączeniu z wyrobem”).

Warianty wyrobów:

Tace zabiegowe:

Konfiguracje tac zabiegowych:

2. Przeznaczenie wyrobu

Cel Cewniki do dializy otrzewnowej serii I/V są przeznaczone do stosowania u dorosłych pacjentów z ostrym uszkodzeniem nerek (AKI) lub przewlekłą chorobą nerek (CKD), u których dostęp otrzewnowy do dializy otrzewnowej jest konieczny w oparciu o zalecenia wykwalifikowanego, licencjonowanego lekarza. Wyrób jest przeznaczony do stosowania pod regularną kontrolą i oceną wykwalifikowanego personelu medycznego. Cewnik ten jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku.

Wskazania Cewnik do dializy otrzewnowej serii I/V jest przeznaczony do krótkotrwałego lub długotrwałego stosowania, gdy wymagany jest dostęp otrzewnowy do dializy otrzewnowej w przypadku ostrego uszkodzenia nerek (AKI) lub przewlekłej choroby nerek (CKD).

Populacja docelowa Cewniki do dializy otrzewnowej serii I/V są przeznaczone do stosowania u dorosłych pacjentów z ostrym uszkodzeniem nerek (AKI) lub przewlekłą chorobą nerek (CKD), u których dostęp otrzewnowy do dializy otrzewnowej jest konieczny w oparciu o zalecenia wykwalifikowanego, licencjonowanego lekarza. Cewnik nie jest przeznaczony do stosowania u pacjentów pediatrycznych.

Przeciwwskazania i/lub ograniczenia

• Cewnik nie jest przeznaczony do wprowadzania metodą trokara Tenckhoffa. • Cewnik jest przeciwwskazany u pacjentów z następującymi stanami: Ο Zakażona przednia ściana brzucha. Ο Czynne zapalenie otrzewnej. Ο Znana lub podejrzewana alergia na którykolwiek ze składników cewnika lub zestawu.

3. Opis wyrobu

Nazwa urządzenia: Cewniki do dializy otrzewnowej Medcomp®/Jet/Nipro serii I

Opis wyrobu Cewniki do dializy otrzewnowej Medcomp®/Jet/Nipro serii I Cewnik do dializy otrzewnowej serii I służy do usuwania i zwracania płynu dializacyjnego przez jednokanałowy przewód. Wewnętrzna średnica kanału ma okrągły kształt. Końcówka dystalna jest dostępna w dwóch wersjach: prostej lub zwiniętej. Cewniki są dostępne z jednym lub dwoma mankietami poliestrowymi. Mankiety poliestrowe dostarczają materiału do wrastania tkanki w celu stabilizacji cewnika. Szeroki, radiocieniujący pasek rozciąga się na całej długości cewnika. Do podłączenia cewnika do zewnętrznego systemu PD służy nylonowy adapter typu Luer. Cewnik jest dostępny w różnych długościach, dostosowanych do parametrów antropometrycznych pacjenta, preferencji lekarza i potrzeb klinicznych.

Nazwa urządzenia: Cewniki do dializy otrzewnowej Medcomp®/Jet serii V

Opis wyrobu Cewniki do dializy otrzewnowej Medcomp®/Jet serii V Cewnik do dializy otrzewnowej serii V służy do usuwania i zwracania płynu dializacyjnego przez jednokanałowy przewód. Wewnętrzna średnica kanału ma okrągły kształt. Końcówka dystalna jest dostępna w dwóch wersjach: prostej lub zwiniętej. Mankiety poliestrowe dostarczają materiału do wrastania tkanki w celu stabilizacji cewnika. Szeroki, radiocieniujący pasek rozciąga się na całej długości cewnika. Cewniki są dostępne w wersjach z różną lokalizacją radiocieniującego paska, co ułatwia wizualizację umieszczenia po lewej lub prawej stronie. Do podłączenia cewnika do zewnętrznego systemu PD służy nylonowy adapter typu Luer. Cewnik jest dostępny w różnych długościach, dostosowanych do parametrów antropometrycznych pacjenta, preferencji lekarza i potrzeb klinicznych.

Materiały/substancje mające kontakt z tkanką pacjenta

Wartości procentowe podane w poniższej tabeli oparte są na masie zmontowanych cewników 18 cm (4,34 g) i 63 cm (12,40 g).

Wartości procentowe podane w poniższej tabeli oparte są na masie zmontowanego cewnika 39 cm (8,37 g) i 63 cm (12,91 g).

Uwaga:akcesoria zawierające stal nierdzewną mogą zawierać do 0,4% wag. kobaltu jako substancji cmR.

Uwaga:zgodnie z instrukcją użytkowania stosowanie wyrobu jest przeciwwskazane u pacjentów ze stwierdzoną lub podejrzewaną alergią na powyższe materiały.

Informacje o substancjach leczniczych w wyrobie Nie dotyczy

W jaki sposób wyrób osiąga zamierzony sposób działania Przedmiotowy wyrób można wprowadzić metodą otwartą, laparoskopową lub przezskórną. Wprowadzenie cewnika należy przeprowadzić, stosując techniki aseptyczne w sterylnym polu, najlepiej na sali operacyjnej. W dializie otrzewnowej wykorzystuje się barierową wyściółkę otrzewnej i roztwór czyszczący (dializat) w celu usunięcia rozpuszczalnych produktów przemiany materii z krwi. Dwa najpowszechniejsze rodzaje dializy otrzewnowej to ciągła ambulatoryjna dializa otrzewnowa (CAPD) i ciągła dializa otrzewnowa wspomagana cyklerem (CCPD). CAPD polega na ręcznym wprowadzaniu i odprowadzaniu dializatu do/z jamy brzusznej w ramach określonej liczby wymian dziennie. Napełnianie i opróżnianie odbywa się grawitacyjnie. Ostatnie wypełnienie jamy brzusznej następuje zwykle tuż przed snem. CCPD zwykle wykonuje się w nocy, kiedy pacjent śpi. Automatyczny cykler płynów napełnia jamę brzuszną dializatem i opróżnia ją po upływie zalecanego czasu, aby później ponownie ją napełnić. Cykl ten odbywa się nawet kilka razy w ciągu nocy, a w ostatnim cyklu przed porankiem nie wykonuje się odprowadzenia.

Informacje o sterylizacji Zawartość w zamkniętym, nieuszkodzonym opakowaniu jest jałowa i niepirogenna. Produkt wysterylizowany tlenkiem etylenu.

Poprzednie generacje/warianty

Akcesoria przeznaczone do stosowania w połączeniu z wyrobem

Inne urządzenia lub produkty przeznaczone do stosowania w połączeniu z urządzeniem:

4. Zagrożenia i ostrzeżenia

Zagrożenia resztkowe i działania niepożądane Zgodnie z instrukcją używania produktu, wszystkie zabiegi chirurgiczne wiążą się z ryzykiem. Firma Medcomp wdrożyła procesy zarządzania ryzykiem w celu proaktywnego wykrywania i ograniczania tych zagrożeń w jak największym stopniu bez negatywnego wpływu na profil korzyści do ryzyka urządzenia. Po zastosowaniu środków łagodzących pozostają zagrożenia resztkowe i możliwość wystąpienia zdarzeń niepożądanych związanych z użyciem tego produktu. Firma Medcomp® ustaliła, że wszystkie zagrożenia resztkowe są dopuszczalne, jeśli wziąć pod uwagę oczekiwane korzyści kliniczne cewników dializy otrzewnowej Medcomp®/Jet/Nipro serii I oraz Medcomp®/Jet serii V oraz korzyści innych podobnych urządzeń. Niezależnie od tego przed podjęciem dalszych działań należy uzyskać świadomą zgodę od pacjenta lub osoby podejmującej decyzję w jego imieniu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Wszystkie ostrzeżenia zostały sprawdzone pod kątem analizy ryzyka, PMS i testów użyteczności w celu potwierdzenia spójności między źródłami informacji. W instrukcjach używania wyrobów objętych niniejszą oceną kliniczną znajdują się następujące ostrzeżenia:

• Nie należy ponownie sterylizować cewnika ani akcesoriów (bez względu na metodę sterylizacji). • Zawartość w zamkniętym, nieuszkodzonym opakowaniu jest jałowa i niepirogenna. STERYLIZOWANE TLENKIEM ETYLENU • Nie używać ponownie cewnika ani akcesoriów, ponieważ może wystąpić nieprawidłowe czyszczenie i odkażenie urządzenia, co może doprowadzić do zanieczyszczenia, pogorszenia jakości cewnika, zmęczenia urządzenia lub reakcji na endotoksyny. • Nie stosować cewnika ani akcesoriów, jeśli opakowanie jest otwarte lub uszkodzone. • Nie należy używać nadmiernej siły podczas wprowadzania cewnika ani innych elementów zestawu. Przed rozpoczęciem tworzenia tunelu podskórnego należy dokładnie sprawdzić prawidłowe umieszczenie końcówki. • Nie używać cewnika ani akcesoriów, jeśli widoczne są jakiekolwiek oznaki uszkodzenia produktu lub minął termin ważności. • Nie używać ostrych narzędzi w pobliżu kanału cewnika. Środki ostrożności wymienione w instrukcji użytkowania to: • Przed przystąpieniem do procedury należy się upewnić, że posiada się wiedzę na temat potencjalnych powikłań oraz umiejętność ich doraźnego leczenia, w razie gdyby wystąpiły. • Ze względu na ryzyko ekspozycji na wirusa HIV (ludzki wirus niedoboru odporności) lub inne patogeny przenoszone drogą krwi pracownicy służby zdrowia powinni zawsze stosować uniwersalne środki ostrożności dotyczące postępowania z krwią i płynami ustrojowymi podczas opieki nad wszystkimi pacjentami. • Techniki medyczne i zabiegi opisane w niniejszej instrukcji obsługi nie wyczerpują listy wszystkich medycznie dopuszczalnych protokołów ani nie mają zastępować doświadczenia danego lekarza i oceny możliwości leczenia konkretnego pacjenta. • Cewnik powinien być wprowadzany i usuwany wyłącznie przez wykwalifikowanego, licencjonowanego lekarza lub innego członka fachowego personelu medycznego upoważnionego przez takiego lekarza i pod jego kierunkiem. • Podczas obsługiwania cewnika lub elementów wprowadzających należy zawsze przestrzegać zasad sterylności. • Należy zachować ostrożność, aby uniknąć zranienia narządów jamy brzusznej i pęcherza moczowego, szczególnie podczas stosowania ostrej igły wprowadzającej.1 • Za pomocą narzędzia prostującego prowadnik należy wprowadzić koniec prowadnika w kształcie litery „J” do igły wprowadzającej. • Nadmierne dokręcenie połączeń cewnika może spowodować pęknięcie niektórych adapterów. • Wielokrotne zaciskanie cewnika w tym samym miejscu może osłabić przewód: należy regularnie zmieniać położenie zacisku, aby przedłużyć żywotność przewodu. Unikać zakładania zacisku w pobliżu adaptera. • Jeśli zacisk dostarczony z cewnikiem nie jest używany, do zaciskania należy używać wyłącznie kleszczyków o gładkich szczękach. • Podczas używania ostrych narzędzi w pobliżu cewnika należy zachować ostrożność. • Przewód cewnika może się rozerwać pod wpływem nadmiernej siły lub kontaktu z ostrymi krawędziami. • Należy często sprawdzać cewnik pod kątem nacięć, zadrapań, przecięć itp., które mogłyby zmniejszyć jego skuteczność. • Zapisać model cewnika i numer partii cewnika na karcie pacjenta. Informacje te pozwolą na identyfikację pacjentów z grupy ryzyka w przypadku wycofania produktu z obrotu lub wydania ostrzeżenia przez producenta. • Substancja cmR, kobalt, jest naturalnie występującym składnikiem stali nierdzewnej. Na podstawie oceny biokompatybilności stwierdzono, że główne zagrożenia związane ze stalą nierdzewną są związane z obróbką materiału, w szczególności spawaniem, zatem nie dotyczą przeznaczenia wyrobu. Jest mało prawdopodobne, aby stal nierdzewna stosowana w tych wyrobach osiągnęła poziomy ekspozycji wywołujące działanie rakotwórcze, mutagenne lub toksyczne dla rozrodczości.

Inne istotne aspekty bezpieczeństwa(np. akcje naprawcze dotyczące bezpieczeństwa itp.) Za okres od 1 stycznia 2019 r. do 31 sierpnia 2024 r. zgłoszono 95 reklamacje na 194 364 sprzedanych jednostek, co daje ogólny wskaźnik reklamacji 0,049%. Żadne zdarzenie nie skutkowało wycofaniem produktu w okresie objętym przeglądem.

5. Podsumowanie oceny klinicznej i obserwacji klinicznych po wprowadzeniu do obrotu (PMCF)

Podsumowanie danych klinicznych związanych z przedmiotowym wyrobem

Skuteczność kliniczną mierzono za pomocą parametrów, w tym, m.in., sprawności cewnika, wyników dotyczących wprowadzania cewnika i częstości występowania zdarzeń niepożądanych. Krytyczne parametry kliniczne wyekstrahowane z tych badań spełniały standardy określone w wytycznych dla stanu techniki. W żadnej z aktywności klinicznych nie wykryto żadnych nieprzewidzianych zdarzeń niepożądanych ani innych poważnych zdarzeń niepożądanych. Trwałość danego implantu jest zdarzeniem wieloczynnikowym, na które wpływ ma wiele czynników, w tym: ograniczenia implantu, technika chirurgiczna, poziom trudności zabiegu chirurgicznego, stan zdrowia pacjenta, poziom aktywności pacjenta, wywiad chorobowy pacjenta i inne czynniki. W przypadku cewnika do dializy otrzewnowej serii I 131 cewników miało czas stosowania wynoszący 20,71 miesiąca [95% CI: 17,76–23,66 miesiąca], który został stwierdzony w dotychczasowym zastosowaniu klinicznym. W przypadku cewnika do dializy otrzewnowej serii V, 100 cewników miało czas stosowania wynoszący 403 dnia [mediana: 371 dni; odchylenie standardowe 297 dni], który został stwierdzony w dotychczasowym zastosowaniu klinicznym. W oparciu o te informacje cewnik do dializy otrzewnowej serii I i V ma 12-miesięczny okres żywotności; jednak decyzja o usunięciu i/lub wymianie cewnika powinna opierać się na skuteczności klinicznej i potrzebie, a nie na jakimkolwiek z góry określonym momencie.

Podsumowanie danych klinicznych związanych z równoważnym wyrobem (jeśli dotyczy)

Dowody kliniczne z opublikowanej literatury i aktywności PMCF zostały wygenerowane specyficzne dla znanych i nieznanych wariantów przedmiotowego urządzenia. Uzasadnienie równoważności w dokumentacji technicznej producenta wskazuje, że dowody kliniczne dostępne dla tych wariantów są reprezentatywne dla zakresu wariantów wyrobów w rodzinie wyrobów. Nie ma różnic klinicznych ani biologicznych między wariantami w obrębie przedmiotowej rodziny wyrobów, a potencjalny wpływ różnic technicznych został zracjonalizowany.

Podsumowanie danych klinicznych z badań przed wprowadzeniem do obrotu (jeśli dotyczy)

Do oceny klinicznej nie wykorzystano żadnych danych klinicznych dostępnych przed wprowadzeniem do obrotu.

Podsumowanie danych klinicznych z innych źródeł:

Źródło:Podsumowanie opublikowanej literatury

Przeszukując literaturę kliniczną, znaleziono trzy opublikowane artykuły przedstawiające 88 przypadków użycia wyrobu serii I. W artykułach zawarto trzy badania retrospektywne (Chen i wsp., 2022; Huang i wsp., 2022; Singh i wsp., 2023). Bibliografia: Chen, K.K., Yeo, G.P., Tham, Z.D., Ching, C.H., Asmee, M.F., Wong, C.M., Ku Md Razi, K.R., Chan, Z.Y. (2022) POS-677 COMPARISON BETWEEN SINGLE AND DOUBLE CUFFED TENCKHOFF CATHETER IN EARLY ONSET EXIT SITE INFECTION AND PERITONITIS – SINGLE CENTER EXPERIENCE. Kidney International Reports. Singh, V., Mishra, S. C., Singh, P., i Rout, B. B. (2023). The Influence of Peritoneal Dialysis Catheter Tip Design on Technique Survival: A Retrospective Observational Study. Indian Journal of Nephrology, 33(2), 119. Huang, J., Bao, S., Bao, L., Zhang, A., Gu, L., Dai, L., i Bian, X. (2022). The efficacy and safety of an improved percutaneous peritoneal dialysis catheter placement technique in urgentstart peritoneal dialysis patients: a retrospective cohort study. Annals of Palliative Medicine, 11(11), 3455-3463.

Źródło:PMCF_PD_202

Celem ankiety związanej z gromadzeniem danych PD było uzyskanie odpowiedzi od personelu medycznego zaznajomionego z użytkowaniem i/lub pielęgnacją cewników do dializy otrzewnowej z serii I, V i X. Ankiety rozesłano do obecnych klientów firmy Medcomp na całym świecie, a odpowiedzi zbierano od 25 listopada 2020 r. do 26 marca 2021 r. Zebrano przynajmniej częściowe dane na temat 134 przypadków założenia cewnika od pięciu respondentów z trzech krajów (Grecja, Portugalia i Szwecja). Zebrano 134 przypadki dotyczące serii I z 2 mankietami, w tym kilka wariantów w zależności od długości (37 cm, 42 cm, 47 cm, 57 cm, 63 cm) i konfiguracji końcówki (prosta, zawinięta). Potwierdzono, że następujące parametry wyników mieszczą się w zakresie parametrów bezpieczeństwa i skuteczności według stanu techniki z opublikowanej literatury dotyczącej cewników serii I firmy Medcomp: • Częstość występowania zapalenia otrzewnej – 0,04 epizodu/pacjentorok • Częstość występowania infekcji tunelu – 0,01 epizodu/pacjentorok • Częstość występowania infekcji miejsca wyprowadzenia – 0,03 epizodu/pacjentorok • Wyniki procedury – 98,5% (95% CI: 96,4–100%) • Przeżycie cewnika – 78% (95% CI: 69,9–86,1%) • Czas założenia (n = 131) – 20,71 miesiąca (95% CI: 17,76–23,66)

Źródło:Praktyczne badanie dializy otrzewnowej

Praktyczne badanie dializy otrzewnowej Uniwersytetu Vanderbilt było retrospektywnym badaniem obserwacyjnym, którego głównym celem było zebranie danych klinicznych na temat bezpieczeństwa i skuteczności zestawów cewników do dializy otrzewnowej serii V firmy Medcomp. Próbka pochodziła ze 100 kolejnych cewników do dializy otrzewnowej założonych u osób dorosłych w Centrum Medycznym Uniwersytetu Vanderbilt (VUMC) w okresie od czerwca 2018 r. do marca 2021 r. W programie dializy otrzewnowej Vanderbilt wykorzystywane są wyłącznie cewniki firmy Medcomp, zwłaszcza model MC20VC63LS. Dane pobrano z systemu elektronicznej dokumentacji medycznej EPIC. Zebrano 100 przypadków dotyczących serii V, wszystkie opisane jako dotyczące wyrobu u długości 63 cm i z zawiniętą końcówką. Potwierdzono, że następujące parametry wyników mieszczą się w zakresie parametrów bezpieczeństwa i skuteczności według stanu techniki z opublikowanej literatury dotyczącej cewników serii V firmy Medcomp: Częstość występowania infekcji tunelu – 0,03 epizodu/pacjentorok • Częstość występowania zapalenia otrzewnowej – 0,16 epizodu/pacjentorok • • • • • Częstość występowania infekcji miejsca wyprowadzenia – 0,12 epizodu/pacjentorok Wyniki procedury – 98% Przeżycie cewnika – 81% po roku Czas założenia – 403 dni [mediana 371 dni, SD 297 dni]

Źródło:PMCF_Infusion_211

Ankieta służąca gromadzeniu danych dotyczących linii produktów infuzyjnych miała na celu ocenę informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności wszystkich wariantów portów infuzyjnych firmy Medcomp, PICC, linii środkowych i CVC. Zebrano 70 odpowiedzi na ankietę z 17 krajów, reprezentujących 471 przypadków wyrobów. Zebrano 8 przypadków cewników serii I, wszystkie opisane jako 15F, w tym kilka wariantów wyrobu w zależności od długości (32,25 cm, 37 cm, 40,25 cm, 57,5 cm), konfiguracji końcówki (prosta, zawinięta) i liczby mankietów (1,2). W przypadku cewników firmy Medcomp do dializy otrzewnowej zebrano następujące wyniki: • Wyniki procedury – 100%

Źródło:PMCF_Medcomp_211

W ankiecie dla użytkowników wyrobów firmy Medcomp uzyskano odpowiedzi od personelu medycznego zaznajomionego z dowolną liczbą produktów firmy Medcomp. 8 respondentów odpowiedziało, że oni sami lub ich placówka korzystali z cewników do dializy otrzewnowej firmy Medcomp, przy czym 5 z nich używało wyrobu serii I, a 4 z nich korzystało z wyrobu serii V. Nie było różnic w średnich nastrojach użytkowników w przypadku cewników do dializy otrzewnowej w ramach najnowocześniejszych parametrów skuteczności i bezpieczeństwa ani między typami wyrobów w zakresie bezpieczeństwa lub skuteczności. Poniższe dane zebrano od użytkowników cewników do dializy otrzewnowej (n = 8): • (Średnia odpowiedź w skali Likerta) Cewniki działają zgodnie z przeznaczeniem – 5/5 • (Średnia odpowiedź w skali Likerta) Opakowanie pozwala na aseptyczną prezentację - 5/5 • • (Średnia odpowiedź w skali Likerta) Korzyść przewyższa ryzyko – 5/5 Czas założenia (n = 8) – 361 dni (95% CI: 103–619) Poniższe dane zebrano od użytkowników cewników do dializy otrzewnowej serii I (n = 5): 5/5 • • (Średnia odpowiedź w skali Likerta) Cewniki działają zgodnie z przeznaczeniem – 5/5 (Średnia odpowiedź w skali Likerta) Opakowanie pozwala na aseptyczną prezentację - • Czas założenia (n = 5) – 468 dni (95% CI: 23–913) • (Średnia odpowiedź w skali Likerta) Korzyść przewyższa ryzyko - 5/5 Poniższe dane zebrano od użytkowników cewników do dializy otrzewnowej serii V (n = 4): • • • • (Średnia odpowiedź w skali Likerta) Cewniki działają zgodnie z przeznaczeniem – 5/5 (Średnia odpowiedź w skali Likerta) Opakowanie pozwala na aseptyczną prezentację - 5/5 (Średnia odpowiedź w skali Likerta) Korzyść przewyższa ryzyko – 5/5 Czas założenia (n = 4) – 182,6 dni (95% CI: 176,1–188,8)

Ogólne podsumowanie bezpieczeństwa klinicznego i skuteczności

Po przeprowadzeniu przeglądu danych ze wszystkich źródeł można stwierdzić, że korzyści płynące z przedmiotowego wyrobu, który ułatwia dializę otrzewnową u pacjentów, u których inne terapie lub leczenie zachowawcze nie są wskazane lub pożądane, zgodnie z ustaleniami lekarza, przewyższają ogólne i indywidualne zagrożenia, gdy wyrób jest używane zgodnie z przeznaczeniem określonym przez producenta. Zgodnie z opinią producenta i eksperta klinicznego oceniającego, zarówno ukończone, jak i trwające aktywności są wystarczające do potwierdzenia bezpieczeństwa, skuteczności oraz akceptowalnego profilu korzyści/ryzyka przedmiotowych wyrobów.

Ciągła lub planowana obserwacja kliniczna po wprowadzeniu do obrotu (PMCF)

W wyniku aktywności PMCF nie wykryto żadnych pojawiających się zagrożeń, powikłań ani nieoczekiwanych awarii wyrobu.

6. Możliwe alternatywy terapeutyczne

Wytyczne Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (KDOQI) dotyczące praktyki klinicznej z 2019 r. oraz różne wytyczne Międzynarodowego Towarzystwa Dializy Otrzewnowej (ISPD) zostały wykorzystane do uzasadnienia poniższych zaleceń dotyczących leczenia.

7. Sugerowany profil i szkolenie dla użytkowników

Cewnik należy wprowadzać, usuwać i manewrować nim wykwalifikowany lekarz z uprawnieniami lub inni wykwalifikowani pracownicy służby zdrowia pod kierunkiem lekarza. Odpowiednio przeszkoleni członkowie personelu medycznego, pacjenci, opiekunowie i pracownicy pomocniczy mogą uzyskać dostęp do cewnika w celu zastosowania klinicznego, jeśli jest to konieczne. Zgodnie z wytycznymi Międzynarodowego Towarzystwa Dializy Otrzewnowej (ISPD) z 2016 r. dotyczącymi edukacji pacjentów i opiekunów w zakresie dializy otrzewnowej, programy szkoleniowe powinny uwzględniać stabilność fizyczną i psychiczną, a także zdolności poznawcze, motywację i wsparcie. Szkolenie tych pacjentów powinno być kompleksowe i obejmować zarówno część teoretyczną, jak i praktyczną, a w razie potrzeby regularne doszkalanie. Szkolenie powinno obejmować takie zagadnienia, jak zapobieganie infekcjom, pielęgnacja cewnika i komunikacja ze świadczeniodawcami, a także powinno być dostosowane do indywidualnych potrzeb pacjenta. Skuteczność tego szkolenia należy oceniać na podstawie zadowolenia pacjentów i personelu medycznego, a także częstości występowania infekcji i czasu trwania leczenia PD.

8. Odniesienie do wszelkich zastosowanych norm zharmonizowanych i wspólnych specyfikacji (CS)

Historia zmian