RESUMO DA SEGURANÇA E DESEMPENHO CLÍNICO

INFORMAÇÕES IMPORTANTES

Este Resumo da segurança e desempenho clínico (SSCP) destina-se a oferecer acesso público a um resumo atualizado dos principais aspetos da segurança e desempenho clínico do dispositivo. Este SSCP não se destina a substituir as Instruções de Utilização como documento principal para assegurar a utilização segura do dispositivo, nem se destina a fornecer sugestões diagnósticas ou terapêuticas aos doentes ou utilizadores previstos.

Documentos aplicáveis

1. Identificação do dispositivo e informações gerais

Nome(s) comercial(ais) do dispositivo Cateteres de Diálise Peritoneal da Série I Medcomp®/Jet/Nipro Cateteres de Diálise Peritoneal da Série V Medcomp®/Jet

Nome e endereço do fabricante Medical Components Inc. 1499 Delp Drive Harleysville, PA 19438 EUA

Número de registo único (SRN) do fabricante US-MF-000008230

UDI-DI básico 00884908308N8

Texto / descrição da nomenclatura do dispositivo médico F900101 - Cateteres de Diálise Peritoneal e Kits

Classe de dispositivo IIb

Data da primeira emissão do certificado CE para este dispositivo Série I: fevereiro de 2003 Série V: Maio de 2006

Nome e SRN do representante autorizado Gerhard Frömel Perito de regulamentação europeu Medical Product Service GmbH (MPS) Borngasse 20 35619 Braunfels, Alemanha SRN: DE-AR-000005009

Nome e número de identificação única do Organismo notificado BSI Group The Netherlands B.V. NB2797

Agrupamento de dispositivos e variantes

Os dispositivos no âmbito deste documento são todos conjuntos de cateteres de diálise peritoneal. Os números das peças do dispositivo estão organizados em categorias de variantes. Estes dispositivos são distribuídos como tabuleiros de procedimento, em diversas configurações que incluem acessórios e dispositivos de acompanhamento (ver secção “Acessórios destinados a ser utilizados em combinação com o dispositivo”).

Variantes de dispositivos:

Tabuleiros de procedimento:

Configurações dos tabuleiros de procedimento:

2. Utilização prevista do dispositivo

Finalidade pretendida Os cateteres de diálise peritoneal Série I/Série V destinam-se a ser utilizados em doentes adultos com lesão renal aguda (AKI) ou doença renal crónica (CKD) para quem o acesso peritoneal para diálise peritoneal é considerado necessário com base nas orientações de um médico qualificado e licenciado. O dispositivo destina-se a ser utilizado ao abrigo de revisões e avaliações regulares por profissionais de saúde qualificados. Este cateter destina-se apenas a Uma Única Utilização.

Indicação(ões) O cateter de diálise peritoneal Série I/Série V é indicado para utilização de curta ou longa duração quando é necessário um acesso peritoneal para efeitos de diálise peritoneal em caso de lesão renal aguda (AKI) ou doença renal crónica (CKD).

População(ões)-alvo Os cateteres de diálise peritoneal Série I/Série V destinam-se a ser utilizados em doentes adultos com lesão renal aguda (AKI) ou doença renal crónica (CKD) para quem o acesso peritoneal para diálise peritoneal é considerado necessário com base nas orientações de um médico qualificado e licenciado. O cateter não se destina a utilização em doentes pediátricos.

Contraind Contraindicações e/ou limitações ications and/or Limitations:

• O cateter não se destina ao método de inserção por trocarte de Tenckhoff. • O cateter está contraindicado em doentes com: o Infeção da parede abdominal anterior. o Peritonite ativa. o Alergias conhecidas ou suspeitas a qualquer dos componentes do cateter ou do kit.

3. Descrição do dispositivo

Nome do dispositivo: Cateteres de Diálise Peritoneal da Série I Medcomp®/Jet/Nipro

Descrição do dispositivo O Cateter de Diálise Peritoneal da Série I é utilizado para remover e devolver o fluido do dialisado através de um tubo de lúmen simples. O diâmetro interno do lúmen é de desenho circular. A ponta distal está disponível em duas versões: reta ou enrolada. Os cateteres estão disponíveis com uma ou duas mangas de poliéster. As mangas de poliéster fornecem material para o crescimento de tecido para estabilizar o cateter. Uma banda radiopaca larga estende-se ao longo de todo o comprimento do cateter. É utilizado um adaptador luer de nylon para fixar o cateter ao sistema de DP externo. O cateter está disponível em diversos comprimentos para se adaptar à antropométrica do doente, às preferências do médico e às necessidades clínicas.

Nome do dispositivo: Cateteres de Diálise Peritoneal da Série V Medcomp®/Jet

Descrição do dispositivo O Cateter de Diálise Peritoneal da Série V é utilizado para remover e devolver o fluido do dialisado através de um tubo de lúmen simples. O diâmetro interno do lúmen é de desenho circular. A ponta distal está disponível em duas versões: reta ou enrolada. As mangas de poliéster fornecem material para o crescimento de tecido para estabilizar o cateter. Uma banda radiopaca larga estende-se ao longo de todo o comprimento do cateter. Os cateteres estão disponíveis com diferentes posicionamentos da banda radiopaca para facilitar a visualização da colocação do lado esquerdo ou direito. É utilizado um adaptador luer de nylon para fixar o cateter ao sistema de DP externo. O cateter está disponível em diversos comprimentos para se adaptar à antropométrica do doente, às preferências do médico e às necessidades clínicas.

Materiais / substâncias em contacto com o tecido do doente

Os intervalos de percentagens na tabela abaixo baseiam-se nos pesos do cateter de 18 cm (4,34 g) e do cateter de 63 cm (12,40 g).

Os intervalos de percentagens na tabela abaixo baseiam-se nos pesos do cateter de 39 cm (8,37 g) e dos cateteres de 63 cm (12,91 g).

Nota:Os acessórios com aço inoxidável podem conter até 0,4% de peso da substância CMR cobalto.

Nota:Segundo as Instruções de Utilização, o dispositivo está contraindicado para doentes com alergias conhecidas ou suspeitas aos materiais acima.

Informações sobre as substâncias médicas no dispositivo N/A

Forma como o dispositivo alcança o modo de ação pretendido O dispositivo em questão pode ser inserido através de uma técnica cirúrgica aberta, laparoscópica ou percutânea. A inserção do cateter deve ser efetuada utilizando técnicas asséticas num campo esterilizado, de preferência num bloco operatório. A diálise peritoneal utiliza o revestimento de barreira do peritoneu e uma solução de limpeza (dialisado) para remover os resíduos solúveis do sangue. Os dois tipos mais comuns de diálise peritoneal são a diálise peritoneal ambulatória contínua (CAPD) e a diálise peritoneal assistida por ciclador contínuo (CCPD). A CAPD é um ciclo manual de dialisado para dentro e fora do abdómen durante um número prescrito de trocas por dia. O enchimento e a drenagem são efetuados por gravidade. O enchimento final do abdómen ocorre normalmente pouco antes de deitar. A CCPD é normalmente efetuada à noite, enquanto o doente dorme. Um ciclador de fluidos automatizado enche o abdómen com dialisado e drena-o após o tempo de troca prescrito para o encher novamente em seguida. Este ciclo ocorre até várias vezes por noite e o último ciclo antes da manhã não é drenado.

Informações sobre esterilização Conteúdo esterilizado e apirogénico numa embalagem fechada e intacta. Esterilizado por Óxido de Etileno.

Gerações / variantes anteriores

Acessórios com utilização prevista em combinação com o dispositivo

Outros dispositivos ou produtos destinados ao uso em combinação com o dispositivo:

4. Riscos e avisos

Riscos residuais e efeitos indesejáveis Segundo as Instruções de Utilização do produto, todos os procedimentos cirúrgicos acarretam riscos. A Medcomp implementou processos de gestão de risco para encontrar e mitigar proativamente estes riscos tanto quanto possível sem afetar negativamente o perfil risco-benefício do dispositivo. Após a mitigação, permanecem riscos residuais e a possibilidade de eventos adversos resultantes da utilização deste produto. A Medcomp® determinou que todos os riscos residuais são aceitáveis quando considerados tendo em conta as vantagens clínicas esperadas dos Cateteres de Diálise Peritoneal da Série I Medcomp®/ Jet/Nipro e da Série V Medcomp®/Jet e as vantagens de outros dispositivos semelhantes. Independentemente disso, antes de prosseguir, deve ser obtido o consentimento informado do doente ou do responsável substituto pela tomada de decisão.

Avisos e precauções

Todos os avisos foram revistos tendo em conta os testes de funcionalidade, PMS e análise de risco para validar a consistência entre as fontes de informação. Os dispositivos abrangidos no âmbito desta avaliação clínica apresentam as seguintes advertências nas Instruções de Utilização:

• Não reesterilize, por nenhum método, o cateter nem os acessórios. Conteúdo esterilizado e apirogénico numa embalagem fechada e intacta. ESTERILIZADO POR ÓXIDO DE ETILENO Não reutilize o cateter nem os acessórios, pois pode haver uma falha na limpeza e descontaminação adequadas do dispositivo, que pode levar a contaminação, degradação do cateter, fadiga do dispositivo ou reação a endotoxinas. Não utilize o cateter nem os acessórios se a embalagem estiver aberta ou danificada. Não utilize força excessiva ao inserir o cateter e outros componentes do Kit. Confirme cuidadosamente a colocação correta da ponta antes de iniciar o túnel subcutâneo. Não utilize o cateter ou acessórios caso seja visível algum sinal de danos no produto ou a data de validade tenha sido ultrapassada. Não utilize instrumentos afiados junto do lúmen do cateter. As precauções listadas nas Instruções de Utilização são as seguintes: • • • • • • • • • • • Antes de tentar o procedimento, certifique-se de que tem conhecimento das potenciais complicações e do respetivo tratamento de emergência, caso alguma delas ocorra. Devido ao risco de exposição ao VIH (Vírus da Imunodeficiência Humana) ou outros agentes patogénicos do sangue, os profissionais de saúde deverão seguir sempre as Precauções Universais com Sangue e Fluidos Corporais, no tratamento de todos os doentes. As técnicas e procedimentos médicos descritos nestas instruções não representam todos os protocolos aceitáveis sob um ponto de vista médico, nem têm a intenção de substituir a experiência e critério do médico no tratamento de doentes específicos. O cateter deve ser exclusivamente inserido e removido por um médico qualificado e licenciado ou por outro profissional de saúde autorizado por e sob a direção desse médico. Observe sempre uma técnica estéril ao manusear o cateter ou os componentes de inserção. É necessário ter cuidado para evitar ferir as vísceras abdominais e a bexiga, especialmente quando é utilizada a agulha introdutora afiada. 1 Utilize o endireitador de fio-guia para inserir a extremidade em “J” do fio-guia na agulha introdutora. O aperto excessivo das ligações do cateter pode partir alguns adaptadores. O ato de pinçar repetidamente o cateter no mesmo local pode enfraquecer o tubo. altere regularmente a posição da pinça para prolongar a vida útil do tubo. Evite pinçar perto do adaptador. Utilize apenas fórceps de mandíbula suave para pinçar quando não utilizar a pinça fornecida com o cateter. Tenha cuidado ao utilizar instrumentos afiados perto do cateter. O tubo do cateter pode rasgar-se quando sujeito a força excessiva ou a arestas ásperas. Inspecione frequentemente o cateter para detetar golpes, arranhões, cortes, etc., o que poderia prejudicar o seu desempenho. Registe o modelo do cateter e o número de lote do mesmo na ficha do doente. Estas informações permitem identificar os doentes em risco em caso de recolha ou alerta por parte do fabricante. A substância CMR cobalto é um componente natural do aço inoxidável. Com base na avaliação da biocompatibilidade, foi determinado que os principais perigos dos aços inoxidáveis estão relacionados com o processamento do material, especialmente a soldadura, não se aplicando assim à utilização prevista do dispositivo. É pouco provável que os aços inoxidáveis utilizados nestes dispositivos atinjam níveis de exposição que provoquem carcinogenicidade, mutagenicidade ou toxicidade reprodutiva.

Outros aspetos relevantes da segurança(por ex. ações de correção para segurança em campo, etc.) No período entre 01 de janeiro de 2019 e 31 de agosto de 2024, ocorreram 95 reclamações por 194.364 unidades vendidas, com uma taxa de reclamação geral de 0,049%. Nenhum evento originou recolhas durante o período em análise.

5. Resumo da avaliação clínica e seguimento clínico pós-comercialização (PMCF)

Resumo dos dados clínicos relacionados com o dispositivo em questão

O desempenho clínico foi medido com parâmetros que incluíram, entre outros, a sobrevivência do cateter, os resultados da inserção do cateter e as taxas de eventos adversos. Os parâmetros clínicos fundamentais extraídos destes estudos cumpriram os padrões definidos pelas diretrizes para os critérios mais avançados. Não houve eventos adversos imprevistos nem ocorrências elevadas de eventos adversos detetadas em qualquer uma das atividades clínicas. A capacidade de sobrevivência de um determinado implante é um evento multifatorial que depende de inúmeros fatores, incluindo: os limites do implante, a técnica cirúrgica, o nível de dificuldade do procedimento cirúrgico, a saúde do doente, o nível de atividade do doente, o historial médico do doente e outros fatores. No caso do Cateter de Diálise Peritoneal da Série I, 131 cateteres apresentaram uma duração de utilização de 20,71 meses [IC 95%: 17,76 - 23,66 meses] encontrada na utilização clínica comunicada até à data. No caso do Cateter de Diálise Peritoneal da Série V, 100 cateteres apresentaram uma duração de utilização de 403 dias [Mediana: 371 dias; Desvio-padrão: 297 dias] encontrada na utilização clínica comunicada até à data. Com base nestas informações, o Cateter de Diálise Peritoneal da Série I e Série V tem uma vida útil de 12 meses; no entanto, a decisão de remover e/ou substituir o cateter deve basear-se no desempenho e necessidade clínicos e não numa altura predeterminada.

Resumo dos dados clínicos relacionados com o dispositivo equivalente (se aplicável)

A evidência clínica a partir da literatura publicada e das atividades PMCF foi gerada especificamente para variantes conhecidas e desconhecidas do dispositivo em questão. A fundamentação lógica para a equivalência na documentação técnica do fabricante demonstra que a evidência clínica disponível para estas variantes é representativa da gama de variantes do dispositivo na família de dispositivos. Não existem diferenças clínicas nem biológicas entre as variantes dentro da família de dispositivos em questão e o potencial impacto das diferenças técnicas foi racionalizado.

Resumo dos dados clínicos de investigações pré-comercialização (se aplicável)

Não foram utilizadas investigações clínicas pré-comercialização para a avaliação clínica do dispositivo.

Resumo dos dados clínicos de outras fontes:

Fonte:Resumo da literatura publicada

Nas pesquisas em literatura por evidências clínicas foram encontrados três artigos de literatura publicada representando 88 casos da Série I. Os artigos incluíram três estudos retrospetivos (Chen et al., 2022; Huang et al., 2022; Singh et al., 2023). Bibliografia: Chen, K.K., Yeo, G.P., Tham, Z.D., Ching, C.H., Asmee, M.F., Wong, C.M., Ku Md Razi, K.R., Chan, Z.Y. (2022) POS-677 COMPARISON BETWEEN SINGLE AND DOUBLE CUFFED TENCKHOFF CATHETER IN EARLY ONSET EXIT SITE INFECTION AND PERITONITIS – SINGLE CENTER EXPERIENCE. Kidney International Reports. Singh, V., Mishra, S. C., Singh, P., & Rout, B. B. (2023). The Influence of Peritoneal Dialysis Catheter Tip Design on Technique Survival: A Retrospective Observational Study. Indian Journal of Nephrology, 33(2), 119. Huang, J., Bao, S., Bao, L., Zhang, A., Gu, L., Dai, L., & Bian, X. (2022). The efficacy and safety of an improved percutaneous peritoneal dialysis catheter placement technique in urgentstart peritoneal dialysis patients: a retrospective cohort study. Annals of Palliative Medicine, 11(11), 3455-3463.

Fonte:PMCF_PD_202

O Inquérito de recolha de dados sobre DP visava obter respostas de profissionais de saúde familiarizados com a utilização e/ou cuidados das famílias de cateteres de diálise peritoneal das Séries I, V e X. Os inquéritos foram distribuídos globalmente a clientes Medcomp existentes e as respostas foram recolhidas de 25 de novembro de 2020 a 26 de março de 2021. Foram recolhidos, pelo menos, dados parciais sobre 134 casos de inserção de cateteres de cinco participantes, abrangendo três países (Grécia, Portugal e Suécia). Foram recolhidos 134 casos da Série I com 2 mangas, incluindo várias variantes de categorias em termos de comprimento (37 cm, 42 cm, 47 cm, 57 cm, 63 cm) e configuração de ponta (reta, enrolada). Confirmou-se que os seguintes resultados correspondiam aos critérios mais avançados para os resultados de segurança e desempenho da literatura publicada para cateteres da Série I Medcomp: • Taxa de peritonite – 0,04 episódios/doente-ano • Taxa de infeção do túnel – 0,01 episódios/doente-ano • Taxa de infeção do local de saída – 0,03 episódios/doente-ano • Resultados de procedimentos – 98,5% (IC 95%: 96,4% - 100%) • Sobrevivência do cateter – 78% (IC 95%: 69,9% - 86,1%) • Tempo de troca (n=131) – 20,71 meses (IC 95%: 17,76 - 23,66)

Fonte:Estudo prático de diálise peritoneal

O Estudo prático de diálise peritoneal da Universidade de Vanderbilt foi um estudo de observação retrospetivo com o objetivo principal de recolher dados clínicos sobre a segurança e a eficácia dos Kits de Cateteres de Diálise Peritoneal da Série V da Medcomp. A amostra é constituída por 100 colocações sequenciais de cateteres de diálise peritoneal em adultos no Centro Médico da Universidade de Vanderbilt (VUMC) de junho de 2018 a março de 2021. O programa de diálise peritoneal da Vanderbilt utiliza exclusivamente cateteres da Medcomp, especificamente o modelo MC20VC63LS. Os dados foram extraídos do sistema de registo médico eletrónico EPIC. Foram recolhidos 100 casos da Série V, todos descritos como tendo 63 cm de comprimento, com uma ponta enrolada. Confirmou-se que os seguintes resultados correspondiam aos critérios mais avançados para os resultados de segurança e desempenho da literatura publicada para cateteres da Série V Medcomp: • Taxa de peritonite – 0,16 episódios/doente-ano • Taxa de infeção do túnel – 0,03 episódios/doente-ano • Taxa de infeção do local de saída – 0,12 episódios/doente-ano • Resultados de procedimentos – 98% • Sobrevivência do cateter - 81% em um ano • Tempo de troca – 403 dias [mediana 371 dias, DP 297 dias]

Fonte:PMCF_Infusion_211

O Inquérito de recolha de dados sobre a linha de produtos de infusão visava analisar os dados de resultados de segurança e desempenho de todas as variantes das Portas de infusão, PICC, Linhas Médias e CVC Medcomp. Foram recolhidas 70 respostas ao inquérito de 17 países representando 471 casos de dispositivo. Foram recolhidos 8 casos de cateteres da Série I, todos descritos como 15F, incluindo várias variantes de dispositivos em termos de comprimento (32,25 cm, 37 cm, 40,25 cm, 57,5 cm), configuração de ponta (reta, enrolada) e número de mangas (1,2). Foram recolhidos os seguintes resultados para os dispositivos de Diálise Peritoneal Medcomp: • Resultados de procedimentos – 100%

Fonte:PMCF_Medcomp_211

O Inquérito aos utilizadores Medcomp adquiriu respostas de pessoal de saúde familiarizado com várias ofertas de produtos Medcomp. 8 participantes responderam que eles próprios ou as respetivas instituições tinham utilizado cateteres de Diálise Peritoneal Medcomp, tendo 5 desses participantes utilizado o dispositivo da Série I e 4 desses participantes utilizado o dispositivo da Série V. Não houve diferenças nas perceções médias dos utilizadores com cateteres de diálise peritoneal relativamente aos critérios mais avançados para os resultados de segurança e desempenho ou entre tipos de dispositivos no que diz respeito à segurança e desempenho. Os pontos de dados que se seguem foram recolhidos de utilizadores de cateteres de diálise peritoneal (n=8): • (Resposta média na escala Likert) Os cateteres funcionam conforme previsto – 5 / 5 • (Resposta média na escala Likert) A embalagem permite a apresentação assética – 5/5 • (Resposta média na escala Likert) As vantagens compensam os riscos – 5 / 5 • Tempo de troca (n=8) – 361 dias (IC 95%: 103 - 619) Os pontos de dados que se seguem foram recolhidos de utilizadores de cateteres de diálise peritoneal da Série I (n=5): • (Resposta média na escala Likert) Os cateteres funcionam conforme previsto – 5 / 5 • (Resposta média na escala Likert) A embalagem permite a apresentação assética – 5/5 • (Resposta média na escala Likert) As vantagens compensam os riscos – 5 / 5 • Tempo de troca (n=5) – 468 dias (IC 95%: 23 - 913) Os pontos de dados que se seguem foram recolhidos de utilizadores de cateteres diálise peritoneal da Série V (n=4): • (Resposta média na escala Likert) Os cateteres funcionam conforme previsto – 5 / 5 • (Resposta média na escala Likert) A embalagem permite a apresentação assética – 5/5 • (Resposta média na escala Likert) As vantagens compensam os riscos – 5 / 5 • Tempo de troca (n=4) – 182,6 dias (IC 95%: 176,1 - 188,8)

Resumo geral da segurança clínica e desempenho

Após revisão dos dados de todas as fontes, é possível concluir que as vantagens do dispositivo em questão, que se traduzem em facilitar a diálise peritoneal em doentes para quem outras terapias ou cuidados conservadores não são indicados ou desejados conforme as determinações do médico, compensam os riscos gerais e individuais quando o dispositivo é utilizado conforme previsto pelo fabricante. Na opinião do fabricante e do perito clínico avaliador, as atividades concluídas e em curso são suficientes para suportar a segurança, eficácia e perfil de risco/benefício aceitável dos dispositivos em questão.

Seguimento clínico pós-comercialização (PMCF) em curso ou planeado

Não foram detetados riscos emergentes, complicações ou falhas inesperadas do dispositivo a partir das atividades PMCF.

6. Possíveis alternativas terapêuticas

As diretrizes de prática clínica da Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (KDOQI) 2019 e várias diretrizes da International Society for Peritoneal Dialysis (ISPD) têm vindo a ser utilizadas para suportar as recomendações abaixo para tratamentos.

7. Formação e perfil sugeridos para utilizadores

O cateter deve ser inserido, manipulado e removido por um médico qualificado e licenciado ou por qualquer outro profissional de saúde qualificado, sob a supervisão de um médico. Os profissionais de saúde, doentes, prestadores de cuidados e auxiliares com formação adequada podem aceder ao cateter para utilização clínica, conforme apropriado. De acordo com as diretrizes de 2016 da International Society for Peritoneal Dialysis (ISPD) relativamente ao ensino da diálise peritoneal a doentes e prestadores de cuidados, os programas de formação devem reconhecer a estabilidade física e psicológica, bem como a capacidade cognitiva, a motivação e o apoio. A formação para estes doentes deve ser abrangente, incluindo componentes teóricas e práticas, com reciclagem regular, conforme necessário. A formação deve abranger tópicos como a prevenção de infeções, os cuidados a ter com o cateter e a comunicação com os prestadores de cuidados de saúde, devendo ser adaptada às necessidades individuais do doente. A eficácia desta formação deve ser avaliada através da satisfação dos doentes e dos prestadores de cuidados de saúde, bem como das taxas de infeção e da longevidade da DP como tratamento.

8. Referência a quaisquer normas harmonizadas e Especificações comuns (CS) aplicadas

Histórico de revisão