REZUMATUL PRIVIND SIGURANȚA ȘI PERFORMANȚA CLINICĂ

INFORMAȚII IMPORTANTE

Rezumatul privind siguranța și performanța clinică (SSCP) este conceput să asigure accesul public la un rezumat actualizat al principalelor aspecte de siguranță și performanță clinică a dispozitivului. Acest SSCP nu este conceput să înlocuiască Instrucțiunile de utilizare ca document principal care asigură utilizarea în siguranță a dispozitivului, nici să le ofere utilizatorilor sau pacienților sugestii diagnostice sau terapeutice.

Documente aplicabile

1. Identificarea dispozitivului și informații generale

Denumirea comercială a/denumirile comerciale ale dispozitivului Catetere pentru dializă peritoneală Medcomp® / Jet / Nipro Seria I Catetere pentru dializă peritoneală Medcomp® / Jet Seria V

Numele și adresa producătorului Medical Components, Inc. 1499 Delp Drive Harleysville, PA 19438 SUA

Număr unic de înregistrare (SRN) al producătorului US-MF-000008230

UDI-DI de bază 00884908308N8

Descrierea / textul nomenclaturii dispozitivelor medicale F900101 – Catetere și seturi de hemodializă peritoneală

Clasa dispozitivului IIb

Data emiterii primului certificat CE pentru acest dispozitiv Seria I: Februarie 2003 Seria V: Mai 2006

Numele și SRN reprezentantului autorizat Gerhard Frömel Expert reglementare europeană Medical Product Service GmbH (MPS) Borngasse 20 35619 Braunfels, Germania SRN: DE-AR-000005009

Numele și numărul unic de identificare al organismului notificat BSI Group The Netherlands B.V. NB2797

Gruparea dispozitivelor și variantele

Toate dispozitivele din domeniul de aplicare al acestui document sunt seturi de catetere pentru dializă peritoneală. Codurile de piesă ale dispozitivului sunt organizate în categorii de variante. Aceste dispozitive sunt distribuite ca tăvi pentru procedură, în diverse configurații, inclusiv cu accesorii și dispozitive auxiliare (consultați secțiunea „Accesorii destinate utilizării împreună cu dispozitivul”).

Variante de dispozitive:

Tăvi procedură:

Configurarea tăvilor de procedură:

2. Utilizarea preconizată a dispozitivului

Scopul preconizat Cateterele de dializă peritoneală Seria I / Seria V sunt destinate utilizării la pacienții adulți cu insuficiență renală acută (IRA) sau boală cronică renală (BCR) pentru care accesul peritoneal pentru dializă peritoneală este considerat necesar pe baza recomandării unui medic calificat, certificat. Dispozitivul este conceput pentru a fi utilizat sub supravegherea regulată și evaluarea cadrelor medicale calificate. Acest cateter este exclusiv de unică folosință.

Indicație(ii) Cateterul de dializă peritoneală Seria I / Seria V este indicat pentru utilizare pe termen scurt sau pe termen lung în cazul în care accesul peritoneal este necesar în scopul dializei peritoneale pentru insuficienţă renală acută (IRA) sau boală cronică renală (BCR).

Populație(ii) țintă Cateterele de dializă peritoneală Seria I / Seria V sunt destinate utilizării la pacienții adulți cu insuficiență renală acută (IRA) sau boală cronică renală (BCR) pentru care accesul peritoneal pentru dializă peritoneală este considerat necesar pe baza recomandării unui medic calificat, certificat. Cateterul nu este destinat utilizării la pacienții pediatrici.

Contraindicații și/sau limitări

• Cateterul nu este destinat metodei de inserție Tenckhoff cu trocar. • Cateterul este contraindicat pentru pacienții cu: o Perete abdominal anterior infectat. o Peritonită activă. o Alergii cunoscute sau suspectate la oricare dintre componentele cateterului sau ale trusei.

3. Descrierea dispozitivului

Nume dispozitiv: Catetere pentru dializă peritoneală Medcomp® / Jet / Nipro Seria I

Descrierea dispozitivului Catetere pentru dializă peritoneală Medcomp® / Jet / Nipro Seria I Cateterul pentru dializă peritoneală Seria I se utilizează pentru a extrage și returna lichidul de dializă prin tubulatura cu un singur lumen. Diametrul interior al lumenului are un design circular. Vârful distal este disponibil în două versiuni: drept sau tip bobină. Cateterele sunt disponibile cu unul sau două manșoane de poliester. Manșoanele din poliester oferă material pentru creșterea țesutului pentru a stabiliza cateterul. O bandă radioopacă largă se extinde pe toată lungimea cateterului. Un adaptor luer din nailon este utilizat pentru a atașa cateterul la sistemul extern PD. Cateterul este disponibil într-o varietate de dimensiuni pentru a se adapta parametrilor antropometrici ai pacientului, preferințelor medicului și nevoilor clinice.

Nume dispozitiv: Catetere pentru dializă peritoneală Medcomp® / Jet Seria V

Descrierea dispozitivului Catetere pentru dializă peritoneală Medcomp® / Jet Seria V Cateterul pentru dializă peritoneală Seria V se utilizează pentru a extrage și returna lichidul de dializă prin tubulatura cu un singur lumen. Diametrul interior al lumenului are un design circular. Vârful distal este disponibil în două versiuni: drept sau tip bobină. Manșoanele din poliester oferă material pentru creșterea țesutului pentru a stabiliza cateterul. O bandă radioopacă largă se extinde pe toată lungimea cateterului. Cateterele sunt disponibile cu o poziționare diferită a benzii radioopace pentru a facilita vizualizarea pentru plasarea în partea stângă sau dreaptă. Un adaptor luer din nailon este utilizat pentru a atașa cateterul la sistemul extern PD. Cateterul este disponibil într-o varietate de dimensiuni pentru a se adapta parametrilor antropometrici ai pacientului, preferințelor medicului și nevoilor clinice.

Materiale/substanțe în contact cu țesutul pacientului

Intervalele de procente din tabelul de mai jos se bazează pe greutatea cateterului de 18 cm (4,34 g) și pe cea a cateterului de 63 cm (12,40 g).

Intervalele de procente din tabelul de mai jos se bazează pe greutatea cateterului de 39 cm (8,37 g) și pe cea a cateterului de 63 cm (12,91 g).

Notă:Accesoriile care conțin oțel inoxidabil pot conține până la 0,4% în greutate de cobalt, substanță CMR.

Notă:Conform instrucțiunilor de utilizare, dispozitivul este contraindicat la pacienții cu alergii cunoscute sau suspectate la materialele de mai sus.

Informații privind substanțele medicinale din dispozitiv N/A

Cum își atinge dispozitivul modul de acțiune dorit Dispozitivul vizat poate fi introdus utilizând o tehnică chirurgicală deschisă, laparoscopică sau percutanată. Introducerea cateterului trebuie efectuată folosind tehnici aseptice într-un câmp steril, de preferință într-o sală de operație. Dializa peritoneală utilizează bariera peritoneală și o soluție de curățare (dializat) pentru a elimina materialele reziduale solubile din sânge. Cele mai frecvente două tipuri de dializă peritoneală sunt dializa peritoneală ambulatorie continuă (CAPD) și dializa peritoneală continuă asistată de ciclor (CCPD). CAPD este un ciclu manual al dializatului în și în afara abdomenului pentru un număr prestabilit de schimburi pe zi. Umplerea și drenajul se realizează prin gravitație. Umplerea finală a abdomenului are loc de obicei chiar înainte de culcare. CCPD se efectuează de obicei noaptea, când pacientul doarme. Un ciclor automat de fluide umple abdomenul cu dializat și îl drenează după timpul prestabilit pentru a-l reumple ulterior. Acest ciclu are loc de până la câteva ori pe noapte, iar ciclul final înainte de dimineață nu este drenat.

Informații privind sterilizarea Conținutul unui ambalaj nedeschis și intact este steril și non-pirogen. Sterilizat cu oxid de etilenă.

Generații/variante anterioare

Accesorii destinate utilizării în combinație cu dispozitivul

Alte dispozitive sau produse destinate utilizării în combinație cu dispozitivul:

4. Riscuri și avertismente

Riscuri reziduale și efecte nedorite Conform instrucțiunilor de utilizare a produselor, toate procedurile chirurgicale comportă riscuri. Medcomp a pus în aplicare procese de gestionare a riscurilor pentru a identifica și a atenua în mod proactiv aceste riscuri, în măsura în care acest lucru este posibil, fără a afecta negativ profilul beneficii-riscuri al dispozitivului. După atenuare, rămân riscuri reziduale și posibilitatea unor evenimente adverse în urma utilizării acestui produs. Medcomp® a stabilit că toate riscurile reziduale sunt acceptabile atunci când sunt luate în considerare în raport cu beneficiile clinice preconizate ale cateterelor pentru dializă peritoneală Medcomp® / Jet / Nipro Seria I și Medcomp® / Jet Seria V și cu beneficiile altor dispozitive similare. În orice caz, consimțământul informat trebuie obținut de la pacient sau de la un factor de decizie înlocuitor, înainte de procedură.

Avertismente și precauții

Toate avertismentele au fost verificate raportat la analiza riscurilor, PMS și testarea posibilității de utilizare pentru a valida consecvența surselor de informații. Dispozitivele din domeniul de aplicare al acestei evaluări clinice au următoarele avertismente în instrucțiunile de utilizare:

• Nu resterilizați cateterul sau accesoriile acestuia prin nicio metodă. • Conţinutul unui ambalaj nedeschis și intact este steril și non-pirogen. STERILIZAT CU OXID DE ETILENĂ • Nu refolosiți cateterul sau accesoriile, deoarece este posibil ca dispozitivul să nu fie curățat și decontaminat în mod corespunzător, ceea ce poate duce la contaminare, degradarea cateterului, oboseala dispozitivului sau reacția la endotoxine. • Nu utilizați cateterul sau accesoriile acestuia dacă ambalajul este deschis sau deteriorat. • Nu aplicați forţă excesivă când introduceți cateterul și alte componente ale Setului. Confirmați cu atenție amplasarea corectă a vârfului înainte să începeți pasajul subcutanat. • Nu utilizați cateterul sau accesoriile acestuia dacă este vizibil vreun semn de deteriorare a produsului sau a expirat termenul de valabilitate. • Nu utilizați instrumente ascuțite lângă lumenul cateterului. Precauțiile indicate în instrucțiunile de utilizare sunt următoarele: • Înainte de a încerca să efectuați procedura, asigurați-vă că v-ați familiarizat cu complicațiile potențiale și cu tratamentul de urgență al acestora, în eventualitatea în care se produce oricare dintre ele. • Din cauza riscului de expunere la HIV (virusul imunodeficienței umane) sau la alți patogenitransmisibili prin sânge, personalul medical trebuie să respecte întotdeauna precauțiile universale privind sângele și lichidele biologice atunci când intră în contact cu pacienții. • Tehnicile și procedurile medicale descrise în aceste instrucţiuni nu reprezintă toate protocoalele acceptabile din punct de vedere medical, nici nu sunt menite să înlocuiască experiența și judecata medicului în tratarea unui anumit pacient. • Cateterul ar trebui implantat și îndepărtat numai de un medic calificat, licențiat sau de alt specialist medical, autorizat de și sub îndrumarea unui astfel de medic. • Respectați tehnica sterilă ori de câte ori manipulați cateterul sau componentele de introducere. • Procedați cu atenție pentru a evita vătămarea viscerelor abdominale și a vezicii urinare, în special la utilizarea acului introducător ascuțit. 1 • Utilizați dispozitivul de îndreptare a firului de ghidare pentru a introduce capătul în formă de „J” al firului de ghidare în acul introducător. • Strângerea excesivă a conexiunilor cateterului poate duce la fisurarea unor adaptoare. • Pensarea repetată a cateterului în același punct poate slăbi tubulatura: modificați regulat poziția clemei, pentru a prelungi viața tubulaturii. Evitați pensarea în apropierea adaptorului. • Utilizați numai o pensă cu fălci netede pentru pensare, atunci când nu utilizați clema furnizată împreună cu cateterul. • Fiți precaut atunci când utilizați instrumente ascuțite în apropierea cateterului. • Tubulatura cateterului se poate rupe atunci când este supusă unei forțe excesive sau unor muchii dure. • Inspectați frecvent cateterul pentru crăpături, zgârieturi, tăieturi etc. care i-ar putea afecta performanța. • Notați modelul cateterului și numărul de lot al acestuia în fișa pacientului. Aceste informații vor permite identificarea pacienților expuși riscului în cazul unei retrageri sau alerte din partea producătorului. • Substanța CMR cobalt este o componentă naturală a oțelului inoxidabil. Pe baza evaluării biocompatibilității, s-a constatat că principalele pericole ale oțelurilor inoxidabile sunt legate de prelucrarea materialului, în special de sudare, deci nu se aplică utilizării prevăzute a dispozitivului. Este puțin probabil ca oțelurile inoxidabile utilizate în aceste dispozitive să atingă niveluri de expunere care să implice carcinogenitate, mutagenitate sau toxicitate pentru reproducere.

Alte aspecte de siguranță relevante(de ex. acțiuni corective pe teren etc.) În perioada 01 ianuarie 2019 – 31 august 2024, au existat 95 reclamații pentru 194.364 unități vândute, rezultând o rată generală a reclamațiilor de 0,049%. Niciun eveniment nu a dus la retrageri în timpul perioadei de verificare.

5. Rezumatul evaluării clinice și supravegherii ulterioare introducerii pe piață (PMCF)

Rezumatul datelor clinice legate de dispozitivul vizat

Performanța clinică a fost evaluată cu ajutorul unor parametri care au inclus dar nu s-au limitat la supraviețuirea cateterului, rezultatele inserției cateterului și ratele evenimentelor adverse. Parametrii clinici critici extrași din aceste studii au îndeplinit standardele prevăzute în ghidurile pentru stadiul actual al tehnicii. Nu au existat evenimente adverse neprevăzute sau un număr mare de evenimente adverse detectate în oricare dintre activitățile clinice. Supraviețuirea unui anumit implant este un eveniment multifactorial care depinde de numeroși factori, printre care: limitele implantului, tehnica chirurgicală, nivelul de dificultate al procedurii chirurgicale, sănătatea pacientului, nivelul de activitate al pacientului, istoricul medical al pacientului și alți factori. În cazul cateterului pentru dializă peritoneală Seria I, 131 de catetere au avut o durată de utilizare de 20,71 luni [IÎ 95%: 17,76 – 23,66 luni] care a fost constatată în utilizarea clinică raportată până în prezent. În cazul cateterului pentru dializă peritoneală Seria V, 100 de catetere au avut o durată de utilizare de 403 zile [mediana: 371 zile; Abaterea standard: 297 zile] care a fost constatată în utilizarea clinică raportată până în prezent. Pe baza acestor informații, cateterul pentru dializă peritoneală Seria I și Seria V are o durată de viață de 12 luni; cu toate acestea, decizia de a îndepărta și/sau de a înlocui cateterul ar trebui să se bazeze pe performanțele și necesitățile clinice, și nu pe un moment predeterminat în timp.

Rezumatul datelor clinice legate de dispozitivul vizat (dacă este cazul)

Au fost generate dovezi clinice din literatura publicată și activitățile PMCF, specifice variantelor cunoscute și necunoscute ale dispozitivului vizat. Explicarea echivalenței din documentația tehnică a producătorului demonstrează că dovezile clinice disponibile pentru aceste variante sunt reprezentative pentru gama de variante de dispozitiv din familia de dispozitive. Nu există diferențe clinice sau biologice între variantele din familia de dispozitive țintă, iar impactul potențial al diferențelor tehnice a fost explicat.

Rezumatul datelor clinice din investigațiile anterioare introducerii pe piață (dacă este cazul)

Nu s-au utilizat investigații clinice anterioare introducerii pe piață pentru evaluarea clinică a dispozitivului.

Rezumatul datelor clinice din alte surse:

Sursa:Rezumatul literaturii de specialitate publicate

Căutările dovezilor clinice în literatura de specialitate au identificat trei articole publicate, reprezentând 88 cazuri specifice Seriei I. Articolele au inclus trei studii prospective (Chen et al., 2022; Huang et al., 2022; Singh et al., 2023). Bibliografie: Chen, K.K., Yeo, G.P., Tham, Z.D., Ching, C.H., Asmee, M.F., Wong, C.M., Ku Md Razi, K.R., Chan, Z.Y. (2022) POS-677 COMPARISON BETWEEN SINGLE AND DOUBLE CUFFED TENCKHOFF CATHETER IN EARLY ONSET EXIT SITE INFECTION AND PERITONITIS SINGLE CENTER EXPERIENCE. Kidney International Reports. Singh, V., Mishra, S. C., Singh, P., & Rout, B. B. (2023). The Influence of Peritoneal Dialysis Catheter Tip Design on Technique Survival: A Retrospective Observational Study. Indian Journal of Nephrology, 33(2), 119. Huang, J., Bao, S., Bao, L., Zhang, A., Gu, L., Dai, L., & Bian, X. (2022). The efficacy and safety of an improved percutaneous peritoneal dialysis catheter placement technique in urgentstart peritoneal dialysis patients: a retrospective cohort study. Annals of Palliative Medicine, 11(11), 3455-3463.

Sursa:PMCF_PD_202

Studiul de colectare a datelor PD a avut ca scop obținerea de răspunsuri de la personalul medical familiarizat cu utilizarea și/sau îngrijirea familiilor de produse de catetere de dializă peritoneală din Seria I, Seria V și Seria X. Sondajele au fost distribuie global clienților Medcomp actuali, iar răspunsurile au fost colectate între 25 noiembrie 2020 și 26 martie 2021. Date cel puțin parţiale au fost colectate pentru 134 de cazuri de introducere a cateterului de la cinci respondenți din trei țări (Grecia, Portugalia și Suedia). Au fost colectate 134 cazuri din Seria I cu 2 manșoane, inclusiv mai multe categorii de variante în ce privește lungimea (37 cm, 42 cm, 47 cm, 57 cm și 63 cm) și configurația vârfului (drept, tip buclă). S-a constatat că evaluările rezultatelor de mai jos se încadrează în evaluările standard ale rezultatelor privind siguranța și performanța din literatura publicată pentru cateterele Medcomp Seria I: • Rata peritonitei – 0,04 episoade/an-pacient • Rata de infectare a pasajului – 0,01 episoade/an-pacient • Rata de infectare a punctului de ieșire – 0,03 episoade/an-pacient • Rezultate procedurale – 98,5% (IÎ 95%: 96,4% – 100%) • Supraviețuirea cateterului – 78% (IÎ 95%: 69,9% – 86,1%) • Timp de contact (n = 131) – 20,71 luni (IÎ 95%: 17,76 – 23,66)

Sursa:Studiu practic privind dializa peritoneală

Studiul practic al Universității Vanderbilt privind dializa peritoneală a fost un studiu observaţional retrospectiv cu obiectivul primar de a colecta date clinice cu privire la siguranța și eficacitatea seturilor de catetere pentru dializă peritoneală Medcomp Seria V. Eșantionul reprezintă 100 de plasări succesive de cateter de dializă peritoneală la adulți la Vanderbilt University Medical Center (VUMC) din perioada iunie 2018 – martie 2021. Programul Vanderbilt pentru dializă peritoneală utilizează exclusiv catetere Medcomp, mai specific modelul MC20VC63LS. Datele au fost extrase din sistemul electronic de evidență medicală EPIC. Au fost colectate 100 de cazuri Seria V, toate descrise cu lungimea de 63 cm, cu vârf tip bobină. S-a constatat că evaluările rezultatelor de mai jos se încadrează în evaluările standard ale rezultatelor privind siguranța și performanța din literatura publicată pentru cateterele Medcomp Seria V: • Rata peritonitei – 0,16 episoade/an-pacient • Rata de infectare a pasajului – 0,03 episoade/an-pacient • Rata de infectare a punctului de ieșire – 0,12 episoade/an-pacient • Rezultate procedurale – 98% • Supraviețuirea cateterului – 81% la un an • Timp de contact – 403 zile [mediana 371 zile, SD 297 zile]

Sursa:PMCF_Infusion_211

Sondajul pentru colectarea datelor pe linia de produse de perfuzie a urmărit să evalueze informațiile privind rezultatele de siguranță și performanță pentru toate variantele de porturi de perfuzie, PICC, linii centrale și CVC. Au fost colectate 70 răspunsuri la sondaj din 17 țări, reprezentând 471 cazuri de dispozitive. Au fost colectate 8 cazuri de catetere Seria I, toate descrise ca fiind 15F, inclusiv mai multe variante de lungimi de dispozitive (32,25 cm, 37 cm, 40,25 cm, 57,5 cm), configurații de vârf (drept, tip bobină) și număr de manșoane (1,2). Au fost colectate următoarele evaluări ale rezultatelor pentru dispozitivele de dializă peritoneală Medcomp: • Rezultate procedurale – 100%

Sursa:PMCF_Medcomp_211

Sondajul pentru utilizatori Medcomp a obținut răspunsuri de la cadrele medicale familiarizate cu orice număr de produse din oferta Medcomp. 8 respondenți au răspuns că ei sau unitatea lor au utilizat catetere de dializă peritoneală Medcomp, cu 5 dintre acești respondenți care au utilizat dispozitivul Seria I și 4 dintre respondenți care au utilizat dispozitivul Seria V. Nu au existat diferențe în media impresiilor utilizatorilor în ce privește cateterele de dializă peritoneală în cadrul evaluării standard privind rezultatele de performanță și siguranță sau între tipurile de dispozitive în ce privește siguranța sau performanța. Punctele de date de mai jos au fost colectate de la utilizatorii cateterelor de dializă peritoneală (n = 8): • (Media răspunsurilor pe scala Likert) Cateterele funcționează conform planului – 5 / 5 • (Media răspunsurilor pe scala Likert) Ambalajul permite prezentarea aseptică – 5/5 • (Media răspunsurilor pe scala Likert) Beneficiile depășesc riscul – 5 / 5 • Timp de contact (n = 8) – 361 zile (IÎ 95%: 103 – 619) Punctele de date de mai jos au fost colectate de la utilizatorii cateterelor de dializă peritoneală Seria I (n = 5): • (Media răspunsurilor pe scala Likert) Cateterele funcționează conform planului – 5 / 5 • (Media răspunsurilor pe scala Likert) Ambalajul permite prezentarea aseptică – 5 / 5 • (Media răspunsurilor pe scala Likert) Beneficiile depășesc riscul – 5 / 5 • Timp de contact (n = 5) – 468 zile (IÎ 95%: 23 – 913) Punctele de date de mai jos au fost colectate de la utilizatorii cateterelor de dializă peritoneală Seria V (n = 4): • (Media răspunsurilor pe scala Likert) Cateterele funcționează conform planului – 5 / 5 • (Media răspunsurilor pe scala Likert) Ambalajul permite prezentarea aseptică – 5 / 5 • (Media răspunsurilor pe scala Likert) Beneficiile depășesc riscul – 5 / 5 • Timp de contact (n = 4) – 182,6 zile (IÎ 95%: 176,1 – 188,8)

Rezumatul general al siguranței și performanței clinice

După verificarea datelor din toate sursele, este posibil să concluzionăm că beneficiile dispozitivului vizat, adică facilitarea dializei peritoneale la pacienții la care alte terapii sau abordarea conservatoare nu sunt indicate sau potrivite, conform recomandării medicului, depășesc riscurile generale și individuale atunci când dispozitivul este utilizat conform instrucţiunilor producătorului. Opinia producătorului și a evaluatorului expert clinic este că activitățile finalizate și în curs sunt suficiente pentru a demonstra siguranța, eficacitatea și profilul beneficiu/risc acceptabil al dispozitivelor vizate.

Supraveghere ulterioară introducerii pe piață, în curs sau planificată (PMCF)

Nu au fost detectate riscuri emergente, complicații sau defecțiuni neașteptate ale dispozitivului pe baza activităților PMCF.

6. Alternative terapeutice posibile

S-a utilizat ghidul de practică clinică Inițiativa pentru calitatea rezultatelor bolii renale (KDOQI) 2019 și Ghidul Societății Internaționale pentru Dializă Peritoneală pentru a susține recomandările de mai jos privind tratamentele.

7. Profil sugerat și instruire pentru utilizatori

Cateterul trebuie să fie introdus, manipulat și îndepărtat de un medic calificat și autorizat sau de alt membru al personalului medical calificat, sub supravegherea unui medic. Cadrele medicale, pacienții, îngrijitorii și lucrătorii de sprijin instruiți corespunzător pot accesa cateterul pentru uz clinic, după caz. În conformitate cu Ghidul Societății Internaționale pentru Dializă Peritoneală (ISPD) 2016 pentru instruirea pacienților și îngrijitorilor în ce privește dializa peritoneală, programele de formare ar trebui să recunoască stabilitatea fizică și psihologică, precum și capacitatea cognitivă, motivația și sprijinul. Instruirea acestor pacienți ar trebui să fie cuprinzătoare, incluzând atât componente teoretice, cât și practice, cu reluare regulată a instruirii, după cum este necesar. Instruirea ar trebui să acopere subiecte precum prevenirea infecțiilor, îngrijirea cateterului și comunicarea cu furnizorii de asistență medicală și ar trebui să fie adaptată nevoilor individuale ale pacientului. Eficacitatea acestei instruiri ar trebui evaluată prin satisfacția pacientului și a furnizorilor de asistență medicală, precum și ratele de infecție și longevitatea PD ca tratament.

8. Referință la orice standarde armonizate și Specificații comune (CS) aplicate

Istoricul revizuirilor