SÚHRN PARAMETROV BEZPEČNOSTI A KLINICKÉHO VÝKONU

DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE

Účelom tohto súhrnu parametrov bezpečnosti a klinického výkonu (SSCP) je poskytnúť verejnosti prístup k aktualizovanému súhrnu hlavných aspektov bezpečnosti a klinického výkonu pomôcky. Účelom tohto SSCP nie je nahradiť návod na použitie ako hlavný dokument na zaistenie bezpečného používania pomôcky, ani nie je určený na poskytovanie diagnostických alebo terapeutických návrhov určeným používateľom alebo pacientom.

Použiteľné dokumenty

1. Identifikácia pomôcky a všeobecné informácie

Obchodné názvy pomôcky Peritoneálne katétre na dialýzu Medcomp®/Jet/Nipro série I Peritoneálne katétre na dialýzu Medcomp®/Jet série V

Názov a adresa výrobcu Medical Components, Inc. 1499 Delp Drive Harleysville, PA 19438 USA

Jediné registračné číslo výrobcu (SRN) US-MF-000008230

Základný identifikátor (UDI-DI) 00884908308N8

Popis/text nomenklatúry zdravotníckej pomôcky F900101 – Peritoneálne katétre na dialýzu a súpravy

Trieda pomôcky IIb

Dátum prvého vydania certifikátu CE pre túto pomôcku Séria I: február 2003 Séria V: máj 2006

Meno a SRN oprávneného zástupcu Gerhard Frömel Európsky odborník na reguláciu Medical Product Service GmbH (MPS) Borngasse 20 35619 Braunfels, Nemecko SRN: DE-AR-000005009

Názov notifikovanej osoby a jediné identifikačné číslo BSI Group The Netherlands B.V. NB2797

Zoskupovanie zariadení a varianty

Pomôcky v rozsahu tohto dokumentu sú súpravy peritoneálnych katétrov na dialýzu. Čísla dielov pomôcok sú usporiadané do kategórií variantov. Tieto pomôcky sú distribuované ako zásobníky na zákroky, v rôznych konfiguráciách vrátane príslušenstva a doplnkových pomôcok (pozrite si časť „Príslušenstvo určené na použitie v kombinácii s pomôckou“).

Varianty pomôcok:

Zásobníky na zákroky:

Konfigurácie zásobníkov na zákroky:

2. Určené použitie pomôcky

Určené použitie Peritoneálne katétre na dialýzu série I/V sú určené na použitie u dospelých pacientov s akútnym poškodením obličiek (AKI) alebo chronickým ochorením obličiek (CKD), u ktorých sa peritoneálny prístup na peritoneálnu dialýzu považuje za nevyhnutný na základe pokynov kvalifikovaného lekára. Pomôcka sa má používať pod pravidelnou kontrolou a posúdením kvalifikovaných zdravotníckych pracovníkov. Tento katéter je určený len na jednorazové použitie.

Indikácie Peritoneálny katéter na dialýzu série I/V je určený na krátkodobé alebo dlhodobé použitie, ak je potrebný peritoneálny prístup na účely peritoneálnej dialýzy pri akútnom poškodení obličiek (AKI) alebo chronickom ochorení obličiek (CKD).

Cieľová populácia Peritoneálne katétre na dialýzu série I/V sú určené na použitie u dospelých pacientov s akútnym poškodením obličiek (AKI) alebo chronickým ochorením obličiek (CKD), u ktorých sa peritoneálny prístup na peritoneálnu dialýzu považuje za nevyhnutný na základe pokynov kvalifikovaného lekára. Katéter nie je určený na použitie u pediatrických pacientov.

Kontraindikácie a/alebo obmedzenia

• Katéter nie je určený na zavedenie Tenckhoffovým trokárom. • Katéter je kontraindikovaný u pacientov s: o Infikovaná predná časť brušnej steny. o Aktívna peritonitída. o Známe alebo predpokladané alergie na niektorú zo zložiek katétra alebo súpravy.

3. Popis pomôcky

Názov zariadenia: Peritoneálne katétre na dialýzu Medcomp® /Jet/Nipro série I

Popis pomôcky Peritoneálne katétre na dialýzu Medcomp® /Jet/Nipro série I Peritoneálny katéter na dialýzu série I sa používa na odber a vrátenie dialyzátu prostredníctvom hadičky s jedným lúmenom. Vnútorný priemer lúmenu má kruhový tvar. Distálny hrot je k dispozícii v dvoch verziách: rovný alebo stočený. Katétre sú k dispozícii s jednou alebo dvoma polyesterovými manžetami. Polyesterové manžety poskytujú materiál na rast tkaniva na stabilizáciu katétra. Široký RTG kontrastný prúžok sa tiahne po celej dĺžke katétra. Na pripojenie katétra k externému systému PD sa používa nylonový adaptér typu luer. Katéter je k dispozícii v rôznych dĺžkach, aby sa prispôsobil preferenciám lekára a klinickým potrebám.

Názov zariadenia: Peritoneálne katétre na dialýzu Medcomp® /Jet série V

Popis pomôcky Peritoneálne katétre na dialýzu Medcomp® /Jet série V Peritoneálny katéter na dialýzu série V sa používa na odber a vrátenie dialyzátu prostredníctvom hadičky s jedným lúmenom. Vnútorný priemer lúmenu má kruhový tvar. Distálny hrot je k dispozícii v dvoch verziách: rovný alebo stočený. Polyesterové manžety poskytujú materiál na rast tkaniva na stabilizáciu katétra. Široký RTG kontrastný prúžok sa tiahne po celej dĺžke katétra. Katétre sú k dispozícii s rôznym umiestnením RTG kontrastného prúžku na uľahčenie vizualizácie pri zavádzaní na ľavú alebo pravú stranu. Na pripojenie katétra k externému systému PD sa používa nylonový adaptér typu luer. Katéter je k dispozícii v rôznych dĺžkach, aby sa prispôsobil preferenciám lekára a klinickým potrebám.

Materiály/látky, ktoré prichádzajú do kontaktu s tkanivom pacienta

Percentuálne rozsahy v nasledujúcej tabuľke sú založené na hmotnostiach 18 cm katétra (4,34 g) a 63 cm katétra (12,40 g).

Percentuálne rozsahy v nasledujúcej tabuľke sú založené na hmotnostiach 39 cm katétra (8,37 g) a 63 cm katétrov (12,91 g).

Poznámka:Príslušenstvo obsahujúce nehrdzavejúcu oceľ môže obsahovať CMR kobalt až do 0,4 % hmotnosti príslušenstva.

Poznámka:Podľa návodu na použitie je pomôcka kontraindikovaná u pacientov so známymi alebo suspektnými alergiami na vyššie uvedené materiály.

Informácie týkajúce sa liečiv v pomôcke Nevzťahuje sa

Princíp fungovania pomôcky: Pedmetná pomôcka sa môže zaviesť pomocou otvorenej chirurgickej, laparoskopickej alebo perkutánnej techniky. Zavádzanie katétra sa má vykonávať aseptickými technikami v sterilnom prostredí, najlepšie na operačnej sále. Peritoneálna dialýza využíva bariérovú výstelku pobrušnice a čistiaci roztok (dialyzát) na odstránenie rozpustných odpadových látok z krvi. Dva najbežnejšie typy peritoneálnej dialýzy sú kontinuálna ambulantná peritoneálna dialýza (CAPD) a kontinuálna cyklická peritoneálna dialýza (CCPD). CAPD je manuálne cyklické podávanie dialyzátu do/z brušnej dutiny počas určeného počtu cyklov za deň. Plnenie a vypúšťanie sa uskutočňuje pomocou gravitácie. Finálne vyplnenie brušnej dutiny sa zvyčajne uskutoční tesne pred spaním. CCPD sa zvyčajne vykonáva v noci, keď pacient spí. Automatický cyklér na tekutiny naplní brušnú dutinu dialyzátom a po určenej dobe zavedenia ju vypustí, aby ju neskôr opäť naplnil. Tento cyklus sa uskutočňuje až niekoľkokrát za noc a posledný cyklus pred ránom sa nevypúšťa.

Informácie týkajúce sa sterilizácie Obsah je sterilný a nepyrogénny v neotvorenom, nepoškodenom obale. Sterilizované etylénoxidom.

Predchádzajúce generácie/varianty

Príslušenstvo určené na použitie v kombinácii so zariadením

Iné zariadenia alebo produkty určené na použitie v kombinácii so zariadením:

4. Riziká a výstrahy

Reziduálne riziká a nežiaduce účinky: Podľa návodu na použitie výrobkov, všetky chirurgické zákroky nesú riziko. Spoločnosť Medcomp zaviedla procesy riadenia rizík s cieľom proaktívne vyhľadávať a zmierňovať tieto riziká v čo najväčšej možnej miere bez toho, aby bol negatívne ovplyvnený pomer prínosov a rizík pomôcky. Po zmiernení zostávajú reziduálne riziká a možnosť nežiaducich udalostí pri používaní tohto výrobku. Spoločnosť Medcomp® vyhodnotila, že všetky reziduálne riziká sú prijateľné, ak sa zvážia vzhľadom na očakávané klinické prínosy peritoneálnych katétrov na dialýzu Medcomp®/Jet /Nipro série I a Medcomp®/Jet série V a prínosy iných podobných pomôcok. Bez ohľadu na to by sa mal pred pokračovaním získať informovaný súhlas pacienta alebo zástupcu pacienta s právom rozhodovať.

Výstrahy a bezpečnostné opatrenia

Všetky výstrahy boli posúdené na základe analýzy rizík, PMS a testovania použiteľnosti, aby sa overila konzistentnosť medzi zdrojmi informácií. Pomôcky v rozsahu tohto klinického hodnotenia majú v návode na použitie uvedené tieto výstrahy:

• Katéter ani príslušenstvo neresterilizujte žiadnou metódou. • Obsah je sterilný a nepyrogénny v neotvorenom, nepoškodenom obale. STERILIZOVANÉ ETYLÉNOXIDOM • Nepoužívajte katéter alebo príslušenstvo opakovane, pretože môže dôjsť k nedostatočnému vyčisteniu a dekontaminácii pomôcky, čo môže viesť ku kontaminácii, degradácii katétra, únave pomôcky alebo reakcii na endotoxín. • Katéter ani príslušenstvo nepoužívajte, ak je balenie otvorené alebo poškodené. • Pri zavádzaní katétra a súčastí súpravy nepoužívajte nadmernú silu. Pred použitím podkožného tunela si overte správne umiestnenie hrotu. • Nepoužívajte katéter ani príslušenstvo, ak sú viditeľné akékoľvek známky poškodenia výrobku alebo ak uplynul dátum spotreby. • Nepoužívajte ostré nástroje v blízkosti lúmenu katétra. Bezpečnostné opatrenia uvedené v návode na použitie sú tieto: • Pred zákrokom sa uistite, že ste oboznámení s možnými komplikáciami a ich urgentným riešením v prípade, že sa niektorá z nich vyskytne. • Vzhľadom na riziko expozície vírusu HIV (vírus ľudskej imunodeficiencie) alebo iným krvou prenosným patogénom by mali zdravotnícki pracovníci pri starostlivosti o všetkých pacientov vždy používať univerzálne opatrenia na ochranu krvi a telesných tekutín. • Medicínske techniky a postupy opísané v tomto návode nepredstavujú všetky medicínsky prijateľné protokoly, ani nie sú určené ako náhrada za skúsenosti a úsudok lekára pri liečbe konkrétneho pacienta. • Katéter by mal zavádzať a odstraňovať kvalifikovaný lekár s licenciou alebo iný kvalifikovaný poskytovateľ zdravotnej starostlivosti poverený lekárom a pod jeho vedením. • Pri manipulácii s katétrom alebo zavádzacími komponentmi vždy dodržiavajte sterilnú techniku. • Je potrebná opatrnosť, aby nedošlo k poraneniu orgánov brušnej dutiny a močového mechúra, najmä pri použití ostrej zavádzacej ihly. 1 • Pomocou narovnávača vodiaceho drôtu zaveďte koniec „J" vodiaceho drôtu do zavádzacej ihly. • Nadmerné utiahnutie spojov katétra môže spôsobiť prasknutie niektorých adaptérov. • Opakované svorkovanie katétra na rovnakom mieste môže oslabiť hadičku: pravidelne meňte polohu svorky, aby ste predĺžili životnosť hadičky. Vyhnite sa svorkovaniu v blízkosti adaptéra. • Ak nepoužívate svorku dodanú s katétrom, používajte na svorkovanie len kliešte s hladkými čeľusťami. • Pri používaní ostrých nástrojov v blízkosti katétra buďte opatrní. Hadičky katétra sa môžu roztrhnúť, ak sú vystavené nadmernej sile alebo ostrým okrajom. • Katéter často kontrolujte, či nie je poškodený, poškriabaný, porezaný, atď, čo by mohlo zhoršiť výkon. • Zaznamenajte model a číslo šarže katétra do karty pacienta. Tieto informácie umožnia identifikovať rizikových pacientov v prípade stiahnutia z trhu alebo výstrah od výrobcu. • CMR Kobalt je prirodzene sa vyskytujúca zložka nehrdzavejúcej ocele. Na základe hodnotenia biokompatibility sa zistilo, že hlavné nebezpečenstvá nehrdzavejúcich ocelí súvisia so spracovaním materiálu, najmä so zváraním, a preto sa nevzťahujú na určené použitie pomôcky. Je nepravdepodobné, že by nehrdzavejúce ocele používané v týchto pomôckach dosiahli také úrovne vystavenia, ktoré by spôsobili karcinogenitu, mutagenicitu alebo reprodukčnú toxicitu.

Ďalšie dôležité aspekty bezpečnosti(napr. bezpečnostné nápravné opatrenia v teréne atď.) Za obdobie od 1. januára 2019 do 31. augusta 2024 bolo prijatých 95 sťažností na 194 364 predaných kusov, čo predstavuje celkovú mieru sťažností 0,049 %. Počas sledovaného obdobia neboli zaznamenané žiadne udalosti, ktoré by viedli k stiahnutiu pomôcky z trhu.

5. Súhrn klinického hodnotenia a klinického sledovania po uvedení na trh (PMCF)

Súhrn klinických údajov týkajúcich sa predmetnej pomôcky

Klinický výkon bol meraný pomocou parametrov vrátane životnosti katétra, výsledkov zavedenia katétra a miery nežiaducich udalostí. Kritické klinické parametre získané z týchto štúdií spĺňali štandardy stanovené v najnovších usmerneniach. V žiadnej z klinických aktivít neboli zistené žiadne nepredvídané nežiaduce udalosti alebo iné vysoké výskyty nežiaducich udalostí. Životnosť daného implantátu je viacfaktorová a závisí od mnohých faktorov vrátane: limitov implantátu, chirurgickej techniky, náročnosti chirurgického zákroku, zdravotného stavu pacienta, úrovne aktivity pacienta, anamnézy pacienta a ďalších faktorov. V prípade peritoneálneho katétra na dialýzu série I malo 131 katétrov priemerné trvanie používania 20,71 dní [95 % interval spoľahlivosti: 17,76 – 23,66 mesiacov] trvanie používania, ktoré bolo zistené pri doteraz hlásených klinických použitiach. V prípade peritoneálneho katétra na dialýzu série V malo 100 katétrov priemerné trvanie používania 403 dní [Medián: 371 dní; Štandardná chyba: 297 dní] trvanie používania, ktoré bolo zistené pri doteraz hlásených klinických použitiach. Na základe týchto informácií má peritoneálny katéter na dialýzu série I životnosť 12 mesiacov; Rozhodnutie o odstránení a/alebo výmene katétra by však malo byť založené na klinickom výkone a potrebe, a nie na vopred určenom čase.

Súhrn klinických údajov týkajúcich sa ekvivalentnej pomôcky (ak je dostupná)

Pre známe a neznáme varianty predmetnej pomôcky boli vygenerované klinické dôkazy z publikovanej literatúry a PMCF. Zdôvodnenie rovnocennosti v technickej dokumentácii preukáže, že dostupné klinické dôkazy pre tieto varianty reprezentujú rozsah variantov pomôcky v rade pomôcok. Neexistujú žiadne klinické alebo biologické rozdiely medzi variantmi v rámci predmetného radu pomôcok a potenciálny vplyv technických rozdielov bol racionalizovaný.

Súhrn klinických údajov z prieskumov pred uvedením na trh (ak sú dostupné))

Na klinické hodnotenie pomôcky sa nepoužili žiadne klinické skúšania pred uvedením na trh.

Súhrn klinických údajov z iných zdrojov:

Zdroj:Súhrn publikovanej literatúry

Pri vyhľadávaní klinických dôkazov v literatúre sa našli tri publikované literárne články, ktoré predstavujú 88 špecifických prípadov týkajúcich katétrov série I. Články zahŕňajú tri retrospektívne skúšania (Chen et al., 2022; Huang et al., 2022; Singh et al., 2023). Bibliografia: Chen, K.K., Yeo, G.P., Tham, Z.D., Ching, C.H., Asmee, M.F., Wong, C.M., Ku Md Razi, K.R., Chan, Z.Y. (2022) POS-677 COMPARISON BETWEEN SINGLE AND DOUBLE CUFFED TENCKHOFF CATHETER IN EARLY ONSET EXIT SITE INFECTION AND PERITONITIS – SINGLE CENTER EXPERIENCE. Kidney International Reports. Singh, V., Mishra, S. C., Singh, P., & Rout, B. B. (2023). The Influence of Peritoneal Dialysis Catheter Tip Design on Technique Survival: A Retrospective Observational Study. Indian Journal of Nephrology, 33(2), 119. Huang, J., Bao, S., Bao, L., Zhang, A., Gu, L., Dai, L., & Bian, X. (2022). The efficacy and safety of an improved percutaneous peritoneal dialysis catheter placement technique in urgent-start peritoneal dialysis patients: a retrospective cohort study. Annals of Palliative Medicine, 11(11), 3455-3463.

Zdroj:PMCF_PD_202

Cieľom prieskumu zberu údajov o PD bolo získať odpovede od zdravotníckeho personálu, ktorý je oboznámený s používaním a/alebo starostlivosťou o rad peritoneálnych katétrov na dialýzu série I, V a X. Prieskumy boli celosvetovo distribuované existujúcim zákazníkom spoločnosti Medcomp a odpovede sa zbierali od 25. novembra 2020 do 26. marca 2021. Zozbierali sa aspoň čiastočné údaje o 134 prípadoch zavedenia katétra od piatich respondentov z troch krajín (Grécko, Portugalsko a Švédsko). Zozbieralo sa 134 prípadov katétrov s dvomi manžetami série I, vrátane niekoľkých variantných kategórií dĺžky (37 cm, 42 cm, 47 cm, 57 cm a 55 cm) a konfigurácií hrotu (rovný, stočený). Potvrdilo sa, že nasledujúce výsledné ukazovatele sú v rámci najnovších bezpečnostných a výkonnostných výsledných ukazovateľov z publikovanej literatúry pre katétre Medcomp série I: • Miera peritonitídy – 0,04 prípadov/pacient za rok • Miera infekcie tunela – 0,01 prípadov/pacient za rok • Miera infekcia miesta výstupu – 0,03 prípadov/pacient za rok • Výsledky procedúr – 98,5 % (95 % interval spoľahlivosti: 96,4 % – 100 %) • Životnosť katétra – 78 % (95 % interval spoľahlivosti: 69,9 % – 86,1 %) • Doba zavedenia (n = 131) – 20,71 mesiacov (95 % interval spoľahlivosti: 17,76 – 23,66)

Zdroj:Praktická štúdia peritoneálnej dialýzy

Praktická štúdia peritoneálnej dialýzy Vanderbiltovej univerzity bola retrospektívna observačná štúdia, ktorej primárnym cieľom bolo zhromaždiť klinické údaje o bezpečnosti a účinnosti súprav peritoneálnych katétrov na dialýzu Medcomp série V. Vzorka pochádza zo 100 sekvenčných zavedení peritoneálneho katétra na dialýzu u dospelých v zdravotníckom centre Vanderbiltovej univerzity (VUMC) od júna 2018 do marca 2021. Vanderbiltov peritoneálny dialyzačný program používa výhradne katétre Medcomp, konkrétne model MC20VC63LS. Údaje boli získané zo systému elektronických lekárskych záznamov EPIC. Zozbieralo sa 100 prípadov série V, ktoré boli opísané ako 63 cm dlhé, so stočeným hrotom. Potvrdilo sa, že nasledujúce výsledné ukazovatele sú v rámci najnovších bezpečnostných a výkonnostných výsledných ukazovateľov z publikovanej literatúry pre katétre Medcomp série V: • Miera peritonitídy – 0,16 prípadov/pacient za rok • Miera infekcie tunela – 0,03 prípadov/pacient za rok • Miera infekcia miesta výstupu – 0,12 prípadov/pacient za rok • Výsledky zákroku – 98 % • Životnosť katétra – 81 % po jednom roku • Doba zavedenia – 403 dní [medián 371 dní, SD 297 dní]

Zdroj:PMCF_Infusion_211

Cieľom prieskumu zberu údajov o rade infúznych pomôcok bolo posúdiť informácie o bezpečnosti a výkone pre všetky varianty infúznych portov od spoločnosti Medcomp, PICC, Midlines a CVC. V prieskume bolo zozbieraných 70 odpovedí zo 17 krajín, čo predstavuje 471 prípadov s pomôckou. Zozbieralo sa 8 prípadov katétrov série I, opísané ako 15 F, vrátane niekoľkých variantov pomôcok rôznych dĺžok (32,25 cm, 37 cm, 40,25 cm, 57,5 cm), a konfigurácií hrotu (rovný, stočený) a počtov manžiet (1,2). V prípade pomôcok na peritoneálnu dialýzu Medcomp sa zozbierali tieto výsledné ukazovatele: • Výsledky zákroku – 100 %

Zdroj:PMCF_Medcomp_211

Používateľský prieskum spoločnosti Medcomp získal odpovede od zdravotníckeho personálu oboznámeného s ľubovoľným počtom výrobkov od spoločnosti Medcomp. 8 respondentov odpovedalo, že oni alebo ich pracovisko používa katétre na peritoneálnu dialýzu od spoločnosti Medcomp, pričom 5 z týchto respondentov používa pomôcku série I a 4 z týchto respondentov používajú pomôcku série V. Neexistovali žiadne rozdiely v priemerných pocitoch používateľov týkajúcich sa bezpečnosti alebo výkonu pri používaní peritoneálnych katétrov na dialýzu v rámci najmodernejších opatrení týkajúcich sa výkonu a bezpečnosti alebo medzi typmi pomôcok. Od používateľov peritoneálnych katétrov na dialýzu (n = 8) boli zozbierané nasledujúce údaje: • (Priemerná odpoveď na Likertovej škále) Katétre fungujú podľa ich určeného použitia - 5/5 • (Priemerná odpoveď na Likertovej škále) Balenie umožňuje aseptické vybratie pomôcky – 5/5 • (Priemerná odpoveď na Likertovej škále) Prínos prevažuje nad rizikom – 5/5 • Doba zavedenia (n = 8) – 361 dní (95% interval spoľahlivosti: 103 – 619) Od používateľov peritoneálnych katétrov na dialýzu série I (n = 5) boli získané nasledujúce údaje: • (Priemerná odpoveď na Likertovej škále) Katétre fungujú podľa ich určeného použitia – 5/5 • (Priemerná odpoveď na Likertovej škále) Balenie umožňuje aseptické vybratie pomôcky – 5/5 • (Priemerná odpoveď na Likertovej škále) Prínos prevažuje nad rizikom – 5/5 • Doba zavedenia (n = 5) – 468 dní (95 % interval spoľahlivosti: 23 – 913) Od používateľov peritoneálnych katétrov na dialýzu série V (n = 4) boli získané nasledujúce údaje: • (Priemerná odpoveď na Likertovej škále) Katétre fungujú podľa ich určeného použitia – 5/5 • (Priemerná odpoveď na Likertovej škále) Balenie umožňuje aseptické vybratie pomôcky – 5/5 • (Priemerná odpoveď na Likertovej škále) Prínos prevažuje nad rizikom – 5/5 • Doba zavedenia (n = 4) – 182,6 dní (95 % interval spoľahlivosti: 176,1 – 188,8)

Celkový súhrn parametrov klinickej bezpečnosti a výkonu

Po preskúmaní údajov zo všetkých zdrojov je možné dospieť k záveru, že prínosy predmetnej pomôcky, ktorá uľahčuje peritoneálnu dialýzu u pacientov, u ktorých nie je podľa rozhodnutia lekára indikovaná alebo žiaduca iná liečba alebo konzervatívna starostlivosť, prevažujú nad celkovými a individuálnymi rizikami, ak sa pomôcka používa podľa určenia výrobcu. Podľa názoru výrobcu a klinického odborného hodnotiteľa sú dokončené aj prebiehajúce činnosti dostatočné na podporu bezpečnosti, účinnosti a prijateľného pomeru prínosov a rizík predmetných pomôcok.

Prebiehajúce alebo plánované klinické sledovanie po uvedení na trh (PMCF)

PMCF nezistilo žiadne vznikajúce riziká, komplikácie alebo neočakávané zlyhania pomôcky.

6. Možné terapeutické alternatívy

Na podporu nižšie uvedených odporúčaní na liečbu sa použili usmernenia pre klinickú prax Iniciatívy pre kvalitu výsledkov pri ochoreniach obličiek (KDOQI) z roku 2019 a rôzne usmernenia Medzinárodnej spoločnosti pre peritoneálnu dialýzu (ISPD).

7. Odporúčaný profil a školenie pre používateľov

Katéter by mal zavádzať, manipulovať s ním a odstraňovať ho kvalifikovaný lekár s licenciou alebo iný kvalifikovaný zdravotnícky pracovník pod vedením lekára. Vhodne vyškolení poskytovatelia zdravotnej starostlivosti, pacienti, ošetrovatelia a pomocní pracovníci majú prístup ku katétru na klinické použitie podľa potreby. Podľa usmernení Medzinárodnej spoločnosti pre peritoneálnu dialýzu (ISPD) z roku 2016 pre vzdelávanie pacientov a ošetrovateľov v oblasti peritoneálnej dialýzy by mali vzdelávacie programy zohľadňovať fyzickú a psychickú stabilitu, ako aj kognitívne schopnosti, motiváciu a podporu. Školenie týchto pacientov by malo byť komplexné a malo by zahŕňať teoretickú aj praktickú časť s pravidelným preškoľovaním podľa potreby. Školenie by malo zahŕňať témy ako prevencia infekcií, starostlivosť o katéter a komunikácia s poskytovateľmi zdravotnej starostlivosti a malo by byť prispôsobené potrebám jednotlivých pacientov. Účinnosť tohto školenia by sa mala hodnotiť na základe spokojnosti pacientov a poskytovateľov zdravotnej starostlivosti, ako aj miery infekcií a životnosti PD ako liečby.

8. Odkaz na akékoľvek použité harmonizované normy a spoločné špecifikácie (CS)

História revízií