POVZETEK VARNOSTI IN KLINIČNE UČINKOVITOSTI

POMEMBNE INFORMACIJE

Ta povzetek varnosti in klinične učinkovitosti (SSCP) je namenjen zagotavljanju javnega dostopa do posodobljenega povzetka glavnih vidikov varnosti in klinične učinkovitosti pripomočka. SSCP ne nadomešča navodil za uporabo kot glavnega dokumenta za zagotavljanje varne uporabe pripomočka niti ni namenjen dajanju diagnostičnih ali terapevtskih predlogov predvidenim uporabnikom ali pacientom.

Veljavni dokumenti

1. Identifikacija pripomočka in splošne informacije

Trgovsko ime pripomočka Katetri za peritonealno dializo Medcomp®/Jet/Nipro I-Series Katetri za peritonealno dializo Medcomp®/Jet/ V-Series

Ime in naslov proizvajalca Medical Components, Inc. 1499 Delp Drive Harleysville, PA 19438 ZDA

Enotna registrska številka proizvajalca (SRN) US-MF-000008230

Osnovni UDI-DI 00884908308N8

Opis nomenklature medicinskega pripomočka/besedilo F900101 – Katetri in kompleti za peritonealno dializo

Razred pripomočka IIb

Datum izdaje prvega certifikata CE za pripomoček I-Series: februar 2003 V-Series: maj 2006

Ime pooblaščenega zastopnika in SRN Gerhard Frömel Evropski strokovnjak za regulativo Medical Product Service GmbH (MPS) Borngasse 20 35619 Braunfels, Nemčija SRN: DE-AR-000005009

Ime in enotna identifikacijska številka priglašenega organa BSI Group The Netherlands B.V. NB2797

Združevanje naprav in različice

Vsi pripomočki, ki jih zajema ta dokument, so kompleti katetrov za peritonealno dializo. Številke delov pripomočkov so razvrščene v kategorije različic. Ti pripomočki se distribuirajo kot pladnji za posege v različnih konfiguracijah, vključno z dodatki in pomožnimi pripomočki (glejte poglavje »Dodatki, namenjeni za uporabo v kombinaciji s pripomočkom«).

Različice pripomočka:

Pladnji za posege:

Konfiguracije pladnjev za posege:

2. Predvidena uporaba pripomočka

Predvideni namen Katetri za peritonealno dializo I-Series/V-Series so namenjeni uporabi pri odraslih pacientih z akutno poškodbo ledvic (AKI) ali kronično ledvično boleznijo (CKD), pri katerih je skladno z navodil usposobljenega zdravnika z licenco potreben peritonealni dostop za peritonealno dializo. Pripomoček se mora uporabljati z rednim nadzorom in ocenjevanjem, ki ga izvajajo usposobljeni zdravstveni delavci. Ta kateter je namenjen samo za enkratno uporabo.

Indikacija/-e Kateter za peritonealno dializo I-Series/V-Series je indiciran za kratkotrajno ali dolgotrajno uporabo, kadar je potreben peritonealni dostop zaradi peritonealne dialize pri akutni poškodbi ledvic (AKI) ali kronični ledvični bolezni (CKD).

Cilja populacija/ciljne populacije Katetri za peritonealno dializo I-Series/V-Series so namenjeni uporabi pri odraslih pacientih z akutno poškodbo ledvic (AKI) ali kronično ledvično boleznijo (CKD), pri katerih je skladno z navodil usposobljenega zdravnika z licenco potreben peritonealni dostop za peritonealno dializo. Kateter ni namenjen za uporabo pri pediatričnih pacientih.

Kontraindikacije in/ali omejitve

• Kateter ni namenjen vstavljanju s Tenckhoffovim trokarjem. Kateter je kontraindiciran pri bolnikih z: okuženo sprednjo trebušno steno, o o aktivnim peritonitisom, diagnosticiranimi in domnevnimi alergijami na katero koli komponento katetra ali kompleta.

3. Opis pripomočka

Ime naprave: Katetri za peritonealno dializo Medcomp®/Jet/Nipro I-Series

Opis pripomočka Katetri za peritonealno dializo Medcomp®/Jet/Nipro I-Series Kateter za peritonealno dializo I-Series se uporablja za odstranjevanje in vračanje dializne tekočine prek cevke z enojnim lumnom. Notranji premer lumna je okrogle oblike. Distalna konica je na voljo v dveh različicah: ravna ali spiralna. Katetri so na voljo z eno ali dvema manšetama iz poliestra. Manšete iz poliestra zagotavljajo material za vraščanje tkiva, ki stabilizira kateter. Široka radioopačna črta se razteza po celotni dolžini katetra. Za priključitev katetra na zunanji sistem za PD se uporablja najlonski adapter luer. Kateter je na voljo v različnih dolžinah, da se prilagodi antropometriji pacienta, zdravnikovim željam in kliničnim potrebam.

Ime naprave: Katetri za peritonealno dializo Medcomp®/Jet/ V-Series

Opis pripomočka Katetri za peritonealno dializo Medcomp®/Jet/ V-Series Kateter za peritonealno dializo V-Series se uporablja za odstranjevanje in vračanje dializne tekočine prek cevke z enojnim lumnom. Notranji premer lumna je okrogle oblike. Distalna konica je na voljo v dveh različicah: ravna ali spiralna. Manšete iz poliestra zagotavljajo material za vraščanje tkiva, ki stabilizira kateter. Široka radioopačna črta se razteza po celotni dolžini katetra. Katetri so na voljo z različnimi položaji radioopačne črte za lažjo vizualizacijo pri namestitvi na levo ali desno stran. Za priključitev katetra na zunanji sistem za PD se uporablja najlonski adapter luer. Kateter je na voljo v različnih dolžinah, da se prilagodi antropometriji pacienta, zdravnikovim željam in kliničnim potrebam.

Materiali/snovi v stiku s pacientovim tkivom

Razponi odstotkov v spodnji preglednici temeljijo na teži 18-cm katetra (4,34 g) in 63-cm katetra (12,40 g).

Razponi odstotkov v spodnji preglednici temeljijo na teži 39-cm katetra (8,37 g) in 63-cm katetra (12,91 g).

Opomba:Dodatki, ki vsebujejo nerjavno jeklo, lahko vsebujejo do 0,4 % mase kobalta, mutagene snovi oziroma snovi, strupene za razmnoževanje (CMR).

Opomba:V navodilih za uporabo je pripomoček kontraindiciran za paciente z znanimi ali domnevnimi alergijami na zgoraj navedene materiale.

Informacije o zdravilnih učinkovinah v pripomočku Ni na voljo

Kako pripomoček doseže predvideni način delovanja Zadevni pripomoček se lahko vstavi z uporabo odprte, laparoskopske ali perkutane kirurške tehnike. Kateter je treba vstaviti z aseptično tehniko v sterilnem polju, po možnosti v operacijski sobi. Pri peritonealni dializi se za odstranjevanje topnih odpadnih snovi iz krvi uporablja pregradna obloga peritoneja in čistilna raztopina (dializat). Dve najpogostejši vrsti peritonealne dialize sta kontinuirana ambulantna peritonealna dializa (CAPD) in kontinuirana ciklična peritonealna dializa (CCPD). CAPD je ročno kroženje dializata v abdomen in iz njega za predpisano število izmenjav na dan. Polnjenje in praznjenje poteka gravitacijsko. Končna polnitev abdomna se običajno opravi tik pred spanjem. CCPD se običajno izvaja ponoči, ko bolnik spi. Avtomatizirani tekočinski cikler napolni abdomen z dializatom in ga po predpisanem času mirovanja izprazni, da ga nato ponovno napolni. To ciklanje poteka do večkrat na noč, pri čemer se zadnji cikel pred jutrom ne izprazni.

Informacije o sterilizaciji Vsebina je sterilna in apirogena, če se nahaja v neodprti, nepoškodovani embalaži. Sterilizirano z uporabo etilenoksida.

Prejšnje generacije/različice

Dodatki, predvideni za uporabo v kombinaciji s pripomočkom

Druge naprave ali izdelki, namenjeni za uporabo v kombinaciji z napravo:

4. Tveganja in opozorila

Preostala tveganja in neželeni učinki Skladno z navodili za uporabo izdelka vsi kirurški posegi vključujejo tveganja. Družba Medcomp je uvedla postopke za obvladovanje tveganj, da bi proaktivno prepoznala in čim bolj zmanjšala tovrstna tveganja, ne da bi to negativno vplivalo na razmerje med koristmi in tveganji pripomočka. Po zmanjšanju ostanejo preostala tveganja in možnost neželenih dogodkov zaradi uporabe tega izdelka. Družba Medcomp® je ugotovila, da so vsa preostala tveganja sprejemljiva glede na pričakovane klinične koristi katetrov za peritonealno dializo Medcomp®/Jet/Nipro I-Series in Medcomp®/Jet V-Series ter koristi drugih podobnih pripomočkov. Ne glede na to je treba od pacienta ali nadomestnega nosilca odločanja pred nadaljevanjem pridobiti privolitev po poučitvi.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Vsa opozorila so bila pregledana na podlagi analize tveganj, nadzora po dajanju na trg in testiranja uporabnosti, da se potrdi skladnost med viri informacij. Pripomočki, ki jih zajema ta klinična ocena, imajo v navodilih za uporabo naslednja opozorila:

• Katetra ali dodatkov ne sterilizirajte znova z nobeno metodo. Vsebina je sterilna in apirogena, če se nahaja v neodprti, nepoškodovani embalaži. STERILIZIRANO Z UPORABO ETILENOKSIDA Katetra ali dodatkov ne uporabljajte znova, saje lahko pride do nezmožnosti ustreznega čiščenja in dekontaminacije pripomočka, ki lahko privede do kontaminacije, poslabšanja lastnosti katetra, utrujenosti pripomočka ali reakcije na endotoksine. Katetra ali dodatkov ne uporabljajte, če je embalaža odprta ali poškodovana. Pri vstavljanju katetra in drugih sestavnih delov kompleta ne uporabljajte pretirane sile. Pred začetkom podkožnega tunela skrbno potrdite pravilno namestitev konice. Katetra ali dodatkov ne uporabljajte, če so prisotni kakršni koli znaki poškodb izdelka ali če je potekel rok uporabnosti. V bližini lumna katetra ne uporabljajte ostrih instrumentov. V navodilih za uporabo so navedeni naslednji previdnostni ukrepi: Pred začetkom postopka zagotovite, da ste seznanjeni s potencialnimi zapleti in njihovo nujno obravnavo, če pride do njih. Zaradi tveganja za izpostavljenost virusu HIV (virusu humane imunske pomanjkljivosti) ali drugim patogenom, ki se prenašajo s krvjo, morajo zdravstveni delavci vedno uporabljati univerzalne previdnostne ukrepe za kri in telesne tekočine pri izvajanju oskrbe vseh pacientov. Tehnike in postopki, opisani v teh navodilih, ne predstavljajo vseh medicinsko sprejemljivih protokolov in niso namenjeni nadomestitvi zdravnikovih izkušenj in presoje pri zdravljenju posameznega pacienta. Kateter mora vstaviti in odstranjevati samo usposobljen zdravnik z licenco ali drug usposobljen zdravstveni delavec s pooblastilom in po navodilih zdravnika. Pri rokovanju s katetrom ali sestavnimi deli za vstavljanje vedno upoštevajte sterilno tehniko. Previdnost je potrebna, da se izognete poškodbam trebušnih organov in mehurja, zlasti pri uporabi ostre uvajalne igle. 1 Z ravnalnikom vodilne žice vstavite konec »J« vodilne žice v uvajalno iglo. Pri pretiranem zategovanju katetrskih priključkov lahko nekateri adapterji popokajo. Večkratno spenjanje katetra na isti točki lahko oslabi cevko: redno spreminjajte položaj sponke, da podaljšate življenjsko dobo cevke. Izogibajte se spenjanju v bližini adapterja. Za spenjanje uporabljajte samo klešče z gladkimi čeljustmi, če ne uporabljate sponke, ki je priložena katetru. Pri uporabi ostrih instrumentov v bližini katetra bodite previdni. Cevke katetra se lahko pretrgajo, če so izpostavljene preveliki sili ali grobim robovom. Pogosto preglejte kateter, da ne bi prišlo do zarez, opraskanin, ureznin itd., ki bi lahko poslabšale njegovo delovanje. Model in serijsko številko katetra zabeležite v zdravstveni karton pacienta. Te informacije bodo v primeru odpoklica ali opozorila proizvajalca omogočile identifikacijo ogroženih pacientov. Snov CMR kobalt je naravna sestavina nerjavnega jekla. Na podlagi ocene biokompatibilnosti je bilo ugotovljeno, da so glavne nevarnosti nerjavnih jekel povezane z obdelavo materiala, zlasti z varjenjem, zato ne veljajo za predvideno uporabo pripomočka. Za nerjavna jekla, ki se uporabljajo v teh pripomočkih, je malo verjetno, da bi dosegli ravni izpostavljenosti, ki bi povzročile kancerogenost, mutagenost ali strupenost za razmnoževanje.

Drugi pomembni varnostni vidiki(npr. varnostni popravljalni ukrepi itd.) V obdobju od 1. januarja 2019 do 31. avgust 2024 je bilo za 194.364 prodanih enot 95 pritožb, kar pomeni, da skupna stopnja pritožb znaša 0,049 %. V obdobju pregleda ni bilo dogodkov, zaradi katerih bi bilo treba izvesti odpoklic.

5. Povzetek klinične ocene in kliničnega spremljanja po dajanju na trg (PMCF)

Povzetek kliničnih podatkov, povezanih z zadevnim pripomočkom

Klinično učinkovitost so merili s parametri, ki so med drugim vključevali preživetje katetra, rezultate vstavljanja katetra in stopnjo neželenih dogodkov. Kritični klinični parametri, pridobljeni iz teh študij, so ustrezali standardom, določenim v najsodobnejših smernicah. V nobeni od kliničnih dejavnosti niso bili zaznani nepredvideni neželeni dogodki ali druga visoka pojavnost neželenih dogodkov. Preživetje določenega vsadka temelji na več dejavnikih, ki so odvisni od številnih dejavnikov, ki vključujejo: omejitve vsadka, kirurško tehniko, težavnost kirurškega posega, zdravje pacienta, stopnjo aktivnosti pacienta, anamnezo pacienta in druge dejavnike. V primeru katetrov za peritonealno dializo I-Series je imelo 131 katetrov 20,71-mesečno [95-% IZ: 17,76–23,66 meseca] trajanje uporabe, ki je bila najdena v klinični uporabi, o kateri so poročali doslej. V primeru katetrov za peritonealno dializo V-Series je imelo 100 katetrov 403-dnevno [mediana: 371 dni; Standardni odklon: 297 dni] trajanje uporabe, ki je bila najdena v klinični uporabi, o kateri so poročali doslej. Na podlagi teh informacij ima kateter za peritonealno dializo I-Series in V-Series 12-mesečno življenjsko dobo; kljub temu mora odločitev o odstranitvi in/ali zamenjavi katetra temeljiti na klinični učinkovitosti in potrebah in ne na vnaprej določeni časovni točki.

Povzetek kliničnih podatkov, povezanih z enakovrednim pripomočkom (če je primerno)

Klinični dokazi iz objavljene literature in aktivnosti PMCF so bili pridobljeni za znane in neznane različice zadevnega pripomočka. Utemeljitev enakovrednosti v tehnični dokumentaciji proizvajalca kaže, da so klinični dokazi, ki so na voljo za te različice, reprezentativni za vrsto različic pripomočkov v družini pripomočkov. Med različicami znotraj družine predmetnih pripomočkov ni kliničnih ali bioloških razlik, morebitni vpliv tehničnih razlik pa je utemeljen.

Povzetek kliničnih podatkov iz preiskav pred dajanjem na trg (če je primerno)

Za klinično oceno pripomočka niso bile uporabljene nobene klinične raziskave pred dajanjem na trg.

Povzetek kliničnih podatkov iz drugih virov:

Vir:Povzetek objavljene literature

Iskanje po literaturi kliničnih dokazov je vrnilo tri objavljene članke v literaturi, ki so obravnavali 88 specifičnih primerov uporabe I-Series. Članki vključujejo tri retrospektivne študije (Chen et al., 2022; Huang et al., 2022; Singh et al., 2023). Bibliografija: Chen, K.K., Yeo, G.P., Tham, Z.D., Ching, C.H., Asmee, M.F., Wong, C.M., Ku Md Razi, K.R., Chan, Z.Y. (2022) POS-677 COMPARISON BETWEEN SINGLE AND DOUBLE CUFFED TENCKHOFF CATHETER IN EARLY ONSET EXIT SITE INFECTION AND PERITONITIS – SINGLE CENTER EXPERIENCE. Kidney International Reports. Singh, V., Mishra, S. C., Singh, P., & Rout, B. B. (2023). The Influence of Peritoneal Dialysis Catheter Tip Design on Technique Survival: A Retrospective Observational Study.Indian Journal of Nephrology, 33(2), 119. Huang, J., Bao, S., Bao, L., Zhang, A., Gu, L., Dai, L., & Bian, X. (2022). The efficacy and safety of an improved percutaneous peritoneal dialysis catheter placement technique in urgentstart peritoneal dialysis patients: a retrospective cohort study.Annals of Palliative Medicine, 11(11), 3455-3463.

Vir:PMCF_PD_202

Vprašalnik za zbiranje podatkov o peritonealni dializi je želel pridobiti odgovore zdravstvenih delavcev, ki so seznanjeni z uporabo in/ali oskrbo družine izdlekov za peritonealno dializo I-Series, V-Series in X-Series. Vprašalniki so bili razdeljeni po vsem svetu obstoječim strankam družbe Medcomp, odgovori pa so se zbirali od 25. novembra 2020 do 26. marca 2021. Zbrani so bili vsaj delni podatki o 134 primerih vstavitve katetra od petih anketirancev iz treh držav (Grčija, Portugalska in Švedska). Zbrani so bili podatki o 134 primerih I-Series z 2 manšetama, vključno s številnimi kategorijami različic dolžine (37 cm, 42 cm, 47 cm, 57 cm, 63 cm) in konfiguracije konice (ravna, spiralna). Za naslednja merila izida je bilo potrjeno, da so znotraj meril izida na področju varnosti in učinkovitosti najsodobnejše tehnologije iz objavljene literature za katetre I-Series družbe Medcomp: • Stopnja peritonitisa – 0,04 epizode na pacienta letno • Stopnja okužbe prehoda – 0,01 epizode na pacienta letno • Stopnja okužbe mesta izstopa – 0,03 epizode na pacienta letno • Postopkovni izidi – 98,5 % (95–% IZ: 96,4–100 %) • Preživetje katetra – 78% (95 % IZ: 69,9 -86,1%) • Čas zadrževanja (n = 131) – 20,71 meseca (95-% IZ: 17,76–23,66)

Vir:Praktična študija peritonealne dialize

Praktična študija peritonealne dialize Univerze Vanderbilt je bila retrospektivna opazovalna študija, katere glavni cilj je bil zbrati klinične podatke o varnosti in učinkovitosti kateterskih kompletov za peritonealno dializo Medcomp V-Series. Vzorec vključuje 100 zaporednih namestitev peritonealnih dializnih katetrov pri odraslih v Univerzitetnem medicinskem centru Vanderbilt (VUMC) od junija 2018 do marca 2021. Program peritonealne dialize Vanderbilt uporablja izključno katetre Medcomp, natančneje model MC20VC63LS. Podatki so bili pridobljeni iz sistema elektronskih medicinskih zapisov EPIC. Zbranih je bilo 100 primerov V-Series, ki so bili vsi opisani kot 63 cm dolgi s spiralno konico. Za naslednja merila izida je bilo potrjeno, da so znotraj meril izida na področju varnosti in učinkovitosti najsodobnejše tehnologije iz objavljene literature za katetre V-Series družbe Medcomp: • Stopnja peritonitisa – 0,16 epizode na pacienta letno • Stopnja okužbe prehoda – 0,03 epizode na pacienta letno • Stopnja okužbe mesta izstopa – 0,12 epizode na pacienta letno • Izidi postopka – 98 % • Preživetje katetra – 81 % ob enem letu • Čas zadrževanja – 403 dni [mediana 371 dni, SD 297 dni]

Vir:PMCF_Infuzija_211

Namen vprašalnika za zbiranje podatkov o liniji izdelkov za infuzijo je bil oceniti rezultate varnosti in učinkovitosti za vse različice infuzijskih priključkov, periferno vstavljenih centralnih katetrov (PICC), katetrov Midline in centralnih venskih katetrov (CVC) družbe Medcomp. Iz 17 držav je bilo zbranih 70 izpolnjenih vprašalnikov, ki so predstavljali 471 primerov pripomočkov. Zbranih je bilo 8 primerov katetrov I-Series, vsi opisani kot 15 F, vključno z več različicami dolžin pripomočkov (32,25 cm, 37 cm, 40,25 cm, 57,5 cm), konfiguracije konice (ravna, navita) in števila manšet (1, 2). Za pripomočke za peritonealno dializo družbe Medcomp so bila zbrana naslednja merila izida: • Izidi postopka – 100%

Vir:PMCF_Medcomp_211

Medcompova raziskava med uporabniki je pridobila odgovore zdravstvenega osebja, ki je seznanjeno s katerim koli številom izdelkov iz ponudbe družbe Medcomp. 8 anketirancev je odgovorilo, da oni sami ali njihova ustanova uporabljajo katetre za peritonealno dializo družbe Medcomp; 5 anketirancev je uporabljalo pripomoček I-Series, 4 izmed teh anketirancev pa so uporabljali pripomoček V-Series. Pri katetrih za peritonealno dializo ni bilo razlik v povprečnih občutkih uporabnikov glede na najsodobnejša merila učinkovitosti in varnosti, prav tako pa ni bilo razlik glede varnosti in učinkovitosti med vrstami pripomočkov. Pri uporabnikih katetrov za peritonealno dializo (n = 8) so bile zbrane naslednje podatkovne točke: • (Povprečni odziv po Likertovi lestvici) Katetri delujejo, kot je predvideno – 5/5 • (Povprečni odziv po Likertovi lestvici) Embalaža omogoča aseptično obravnavo – 5/5 • (Povprečni odziv po Likertovi lestvici) Korist odtehta tveganje – 5/5 • Čas zadrževanja (n = 8) – 361 dni (95-% IZ: 103–619) Pri uporabnikih katetrov za peritonealno dializo I-Series (n = 5) so bile zbrane naslednje podatkovne točke: • (Povprečni odziv po Likertovi lestvici) Katetri delujejo, kot je predvideno – 5/5 • (Povprečni odziv po Likertovi lestvici) Embalaža omogoča aseptično obravnavo – 5/5 • (Povprečni odziv po Likertovi lestvici) Korist odtehta tveganje – 5/5 • Čas zadrževanja (n = 5) – 468 dni (95-% IZ: 23–913) Pri uporabnikih katetrov za peritonealno dializo V-Series (n = 4) so bile zbrane naslednje podatkovne točke: • (Povprečni odziv po Likertovi lestvici) Katetri delujejo, kot je predvideno – 5/5 • (Povprečni odziv po Likertovi lestvici) Embalaža omogoča aseptično obravnavo – 5/5 • (Povprečni odziv po Likertovi lestvici) Korist odtehta tveganje – 5/5 • Čas zadrževanja (n = 4) – 182,6 dneva (95-% IZ: 176,1–188,8)

Splošni povzetek klinične varnosti in učinkovitosti

Splošni povzetek klinične varnosti in učinkovitosti Na podlagi pregleda podatkov v vseh virih se lahko sklepa, da koristi zadevnega pripomočka, ki so olajšanje peritonealne dialize pri pacientih, pri katerih druge terapije ali konzervativna zdravljenja niso indicirana ali zaželena, kot je določil zdravnik, odtehtajo splošna in posamična tveganja, kadar se pripomoček uporablja v skladu z namenom, ki ga je določil proizvajalec. Po mnenju proizvajalca in kliničnega strokovnjaka ocenjevalca so dejavnosti, tako zaključene kot tudi tekoče, zadostne za zagotavljanje podpore pri varnosti, učinkovitosti in razmerju med koristmi in tveganji zadevnih pripomočkov.

Tekoče ali načrtovano klinično spremljanje po dajanju na trg (PMCF)

Pri aktivnostih PMCF niso bila ugotovljena nobena nova tveganja, zapleti ali nepričakovane okvare pripomočkov.

6. Možne terapevtske alternative

Za podporo spodnjim priporočilom za zdravljenje so uporabljene smernice za klinično prakso Pobude za kakovost izidov ledvične bolezni (Kidney Disease Outcomes Quality Initiative – KDOQI) 2019 ter različne smernice Mednarodnega združenja za peritonealno dializo (International Society for Peritoneal Dialysis – ISPD).

7. Predlagani profil in usposabljanje za uporabnike

Kateter mora vstaviti, voditi in odstranjevati usposobljen zdravnik z licenco ali drug usposobljen zdravstveni delavec po naročilu zdravnika. Ustrezno usposobljeni zdravstveni delavci, pacienti, negovalci in podporni delavci lahko dostopajo do katetra za ustrezno klinično uporabo. V skladu s smernicami Mednarodnega združenja za peritonealno dializo (ISPD) iz leta 2016 za poučevanje pacientov in negovalcev o peritonealni dializi morajo programi usposabljanja prepoznati fizično in psihično stabilnost ter kognitivne sposobnosti, motivacijo in podporo. Usposabljanje teh pacientov mora biti celovito, mora vključevati teoretične in praktične komponente, po potrebi pa ga je treba redno obnavljati. Usposabljanje mora zajemati teme, kot so preprečevanje okužb, oskrba katetra in komunikacija z zdravstvenimi delavci, ter mora biti prilagojeno potrebam posameznega pacienta. Učinkovitost tega usposabljanja je treba oceniti na podlagi zadovoljstva bolnikov in zdravstvenih delavcev ter stopnje okužb in dolgotrajnosti PD kot zdravljenja.

8. Sklicevanje na vse uporabljene usklajene standarde in skupne specifikacije (SS)

Zgodovina revizij