RESUMEN DE SEGURIDAD Y RENDIMIENTO CLÍNICO

INFORMACIÓN IMPORTANTE

Este resumen de seguridad y rendimiento clínico (SSCP) tiene como objetivo proporcionar acceso público a un resumen actualizado de los principales aspectos de la seguridad y el rendimiento clínico del dispositivo. Este SSCP no está diseñado para sustituir las instrucciones de uso como documento principal para garantizar el uso seguro del dispositivo, ni para proporcionar sugerencias diagnósticas o terapéuticas a los usuarios o pacientes previstos.

Documentos aplicables

1. Identificación del dispositivo e información general

Nombre(s) comercial(es) del dispositivo Catéteres para diálisis peritoneal Medcomp® / Jet / Nipro I-Series Catéteres para diálisis peritoneal Medcomp® / Jet V-Series

Nombre y dirección del fabricante Medical Components, Inc. 1499 Delp Drive Harleysville, PA 19438 (Estados Unidos)

Número de registro único del fabricante (SRN) US-MF-000008230

UDI-DI básico 00884908308N8

Descripción/texto de nomenclatura de dispositivos médicos F900101 - Catéteres y kits para diálisis peritoneal

Clase de dispositivo IIb

Fecha de emisión del primer certificado CE para este dispositivo I-Series: Febrero de 2003 V-Series: Mayo de 2006

Nombre del representante autorizado y SRN Gerhard Frömel Experto en normativa europea Medical Product Service GmbH (MPS) Borngasse 20 35619 Braunfels, Alemania SRN: DE-AR-000005009

Nombre del organismo notificado y número de identificación único BSI Group The Netherlands B.V. NB2797

Agrupación de dispositivos y variantes

Los dispositivos incluidos en el ámbito de aplicación de este documento son todos los juegos de catéteres para diálisis peritoneal. Los números de referencia de los dispositivos están organizados en categorías de variantes. Estos dispositivos se distribuyen como bandejas de procedimiento en varias configuraciones que incluyen accesorios y dispositivos complementarios (consulte la sección "Accesorios diseñados para su uso en combinación con el dispositivo").

Variantes del dispositivo:

Bandejas de procedimiento:

Configuraciones de las bandejas de procedimiento:

2. Uso previsto del dispositivo

Finalidad prevista Los catéteres para diálisis peritoneal I-Series / V-Series están indicados para su uso en pacientes adultos con lesión renal aguda (LRA) o enfermedad renal crónica (ERC) en los que se considere necesario un acceso peritoneal para diálisis peritoneal según las indicaciones de un médico cualificado y autorizado. El dispositivo se debe usar bajo la revisión y evaluación periódica de profesionales sanitarios cualificados. Este catéter es de un solo uso.

Indicaciones El catéter para diálisis peritoneal I-Series / V-Series está indicado para uso a corto o largo plazo cuando se requiere acceso peritoneal para diálisis peritoneal por lesión renal aguda (LRA) o enfermedad renal crónica (ERC).

Poblacións objetivo Los catéteres para diálisis peritoneal I-Series / V-Series están indicados para su uso en pacientes adultos con lesión renal aguda (LRA) o enfermedad renal crónica (ERC) en los que se considere necesario un acceso peritoneal para diálisis peritoneal según las indicaciones de un médico cualificado y autorizado. El catéter no está indicado para pacientes pediátricos.

Contraindicaciones y/o limitaciones

• El catéter no está diseñado para el método de inserción del trocar Tenckhoff. • El catéter está contraindicado en pacientes con: o Pared abdominal anterior infectada. o Peritonitis activa. o Se sospecha o se tiene la certeza de que existen alergias a cualquiera de los componentes del catéter o del kit.

3. Descripción del dispositivo

Nombre del dispositivo: Catéteres para diálisis peritoneal Medcomp® / Jet / Nipro I-Series

Descripción del dispositivo Catéteres para diálisis peritoneal Medcomp® / Jet / Nipro I- Series El catéter para diálisis peritoneal I-Series se utiliza para extraer y devolver el líquido de diálisis a través de un tubo de lumen único. El diámetro interior del lumen es circular. La punta distal está disponible en dos versiones: recta o en espiral. Los catéteres están disponibles con uno o dos manguitos de poliéster. Los manguitos de poliéster proporcionan material para el tejido en crecimiento con el fin de estabilizar el catéter. Una ancha franja radiopaca se extiende a lo largo de toda la longitud del catéter. Se utiliza un adaptador luer de nailon para conectar el catéter al sistema de DP externo. El catéter está disponible en varias longitudes para adaptarse a la antropometría del paciente, las preferencias del médico y las necesidades clínicas.

Nombre del dispositivo: Catéteres para diálisis peritoneal Medcomp® / Jet V-Series

Descripción del dispositivo Catéteres para diálisis peritoneal Medcomp® / Jet V-Series El catéter para diálisis peritoneal V-Series se utiliza para extraer y devolver el líquido de diálisis a través de un tubo de lumen único. El diámetro interior del lumen es circular. La punta distal está disponible en dos versiones: recta o en espiral. Los manguitos de poliéster proporcionan material para el tejido en crecimiento con el fin de estabilizar el catéter. Una ancha franja radiopaca se extiende a lo largo de toda la longitud del catéter. Los catéteres están disponibles con diferentes posiciones de la banda radiopaca para facilitar la visualización de la colocación en el lado izquierdo o derecho. Se utiliza un adaptador luer de nailon para conectar el catéter al sistema de DP externo. El catéter está disponible en varias longitudes para adaptarse a la antropometría del paciente, las preferencias del médico y las necesidades clínicas.

Materiales/sustancias en contacto con el tejido del paciente

Los rangos porcentuales de la siguiente tabla se basan en los pesos del catéter de 18 cm (4,34 g) y del catéter de 63 cm (12,40 g).

Los rangos de porcentajes que se indican en la siguiente tabla se basan en los pesos de los catéteres de 39 cm (8,37 g) y los catéteres de 63 cm (12,91 g).

Nota:Los accesorios que contienen acero inoxidable pueden contener hasta un 0,4 % en peso de la sustancia CMR cobalto.

Nota:Según las instrucciones de uso, el dispositivo está contraindicado para pacientes en caso de alergia confirmada o sospechada a los materiales mencionados.

Información sobre las sustancias medicinales en el producto: N/A

Cómo logra el dispositivo su modo de acción previsto El dispositivo en cuestión puede insertarse mediante una técnica quirúrgica abierta, laparoscópica o percutánea. La inserción del catéter debe realizarse mediante técnicas asépticas en un campo estéril, preferiblemente en un quirófano. La diálisis peritoneal utiliza el revestimiento de barrera del peritoneo y una solución limpiadora (dializado) para eliminar los materiales de desecho solubles de la sangre. Los dos tipos más comunes de diálisis peritoneal son la diálisis peritoneal continua ambulatoria (DPCA) y la diálisis peritoneal continua con cicladora (DPCC). La DPCA es un ciclo manual de entrada y salida de dialisato del abdomen durante un número prescrito de intercambios al día. El llenado y vaciado se realiza por gravedad. El relleno final del abdomen suele producirse justo antes de acostarse. La DPCC suele realizarse por la noche, cuando el paciente duerme. Una cicladora de fluidos automatizado llena el abdomen con dialisato y lo drena tras el tiempo de permanencia prescrito para volver a llenarlo después. Este ciclo tiene lugar hasta varias veces por noche, y el ciclo final antes de la mañana no se drena.

Información sobre esterilización El contenido es estéril y apirógeno si el embalaje está cerrado y sin daños. Esterilizado por óxido de etileno.

Generaciones/variantes anteriores

Accesorios diseñados para su uso en combinación con el dispositivo

Otros dispositivos o productos destinados a utilizarse en combinación con el dispositivo:

4. Riesgos y advertencias

Riesgos residuales y efectos no deseados Según las instrucciones de uso del producto, todos los procedimientos quirúrgicos conllevan un riesgo. Medcomp ha implementado procesos de gestión de riesgos para identificar y mitigar estos riesgos de forma proactiva en la medida de lo posible sin que ello afecte negativamente a la relación beneficio-riesgo del dispositivo. Después de estas medidas de mitigación, seguirán existiendo riesgos residuales y la posibilidad de que se produzcan efectos adversos por el uso de este producto. Medcomp® ha determinado que todos los riesgos residuales son aceptables cuando se consideran en relación con los beneficios clínicos esperados de los catéteres para diálisis peritoneal Medcomp® / Jet / Nipro I-Series y Medcomp® / Jet V-Series, así como los beneficios de otros dispositivos similares. En cualquier caso, antes de proceder, debe obtenerse el consentimiento informado del paciente o de la persona que lo sustituya en la toma de decisiones.

Advertencias y precauciones

Todas las advertencias se han revisado en función del análisis de riesgos, el PMS y las pruebas de usabilidad para validar la coherencia entre las fuentes de información. Los productos en el ámbito de esta evaluación clínica tienen las siguientes advertencias en las instrucciones de uso:

• No vuelva a esterilizar el catéter ni los accesorios mediante ningún método. • El contenido es estéril y apirógeno si el embalaje está cerrado y sin daños. ESTERILIZADO CON ÓXIDO DE ETILENO • No reutilice el catéter ni los accesorios, ya que puede haber un fallo en la limpieza y descontaminación adecuadas del dispositivo, lo que puede provocar contaminación, degradación del catéter, desgaste del dispositivo o reacción a la endotoxina. • No utilice el catéter ni los accesorios si el embalaje está abierto o dañado. • No aplique una fuerza excesiva al insertar el catéter y otros componentes del kit. Confirme con cuidado la correcta colocación de la punta antes de iniciar el túnel subcutáneo. • No utilice el catéter ni los accesorios si hay algún signo de daño en el producto o si ha pasado la fecha de caducidad. • No utilice instrumentos afilados o punzantes cerca del lumen del catéter. A continuación se indican las precauciones indicadas en las instrucciones de uso: • Antes de intentar el procedimiento, compruebe que está familiarizado con las posibles complicaciones y con su tratamiento de emergencia, en caso de que ocurriesen. • Debido al riesgo de exposición al VIH (virus de la inmunodeficiencia humana) y a otros patógenos de la sangre, los profesionales sanitarios deben adoptar siempre las precauciones universales para la manipulación de fluidos corporales y sangre en el tratamiento de todos los pacientes. • Las técnicas y los procedimientos médicos descritos en estas instrucciones no representan todos los protocolos aceptables médicamente ni pretenden reemplazar la experiencia y el criterio del médico en el tratamiento de un paciente determinado. • La inserción, manipulación y retirada de este catéter deben ser realizadas por un médico autorizado cualificado u otro profesional sanitario autorizado bajo la dirección de ese médico. • Utilice una técnica estéril en todo momento cuando manipule el catéter o los componentes de inserción. • Es necesario extremar las precauciones para evitar lesionar las vísceras abdominales y la vejiga, sobre todo al utilizar la aguja introductora afilada. 1 • Utilice el enderezador de la guía para insertar el extremo en "J" de la guía en la aguja introductora. • Si se aprietan demasiado las conexiones del catéter, algunos adaptadores podrían romperse. • Si coloca las pinzas siempre en el mismo sitio del catéter, puede debilitar el tubo: cambie la posición de las pinzas con regularidad para prolongar la duración de los tubos. Evite colocar las pinzas cerca del adaptador. • Cuando no use las pinzas incluidas con el catéter, utilice únicamente fórceps de dientes blandos. • Tenga cuidado al usar instrumentos afilados cerca del catéter. • El tubo del catéter se puede desgarrar si se somete a fuerza excesiva o entra en contacto con extremos afilados. • Inspeccione el catéter con frecuencia para comprobar si observa rotos, rasguños, cortes, etc., ya que podría afectar a su rendimiento. • Anote el modelo del catéter y el número de lote en el historial del paciente. Esta información permitirá identificar a los pacientes de riesgo en caso de que el fabricante retire el producto del mercado o emita una alerta. • La sustancia CMR cobalto es un componente natural del acero inoxidable. A partir de la evaluación de la biocompatibilidad, se determinó que los principales peligros de los aceros inoxidables están relacionados con el procesamiento del material, especialmente la soldadura, por lo que no son aplicables al uso previsto del dispositivo. Es poco probable que los aceros inoxidables utilizados en estos dispositivos alcancen niveles de exposición que provoquen carcinogenicidad, mutagenicidad o toxicidad para la reproducción.

Otros aspectos relevantes de la seguridad(por ejemplo, acciones correctivas de seguridad sobre el terreno, etc.) En el periodo comprendido entre el 1 de enero de 2019 y el 31 de agosto de 2024, se presentaron 95 reclamaciones por 194.364 unidades vendidas, lo que supone una tasa global de reclamaciones del 0,049 %. Ningún suceso provocó la retirada del dispositivo durante el periodo de revisión.

5. Resumen de la evaluación clínica y del seguimiento clínico poscomercialización (PMCF)

Resumen de los datos clínicos relacionados con el dispositivo en cuestión

El rendimiento clínico se midió mediante parámetros que incluían, entre otros, la supervivencia del catéter, los resultados de la inserción del catéter y las tasas de incidentes adversos. Los parámetros clínicos críticos extraídos de estos estudios cumplían las normas establecidas en las directrices más actualizadas. No se detectaron efectos adversos imprevistos ni otros efectos adversos de alta ocurrencia en ninguna de las actividades clínicas. La supervivencia de un determinado implante es un evento multifactorial que depende de numerosos factores, como: los límites del implante, la técnica quirúrgica, el nivel de dificultad del procedimiento quirúrgico, la salud del paciente, su nivel de actividad y su historial médico, entre otros factores. En el caso del catéter para diálisis peritoneal I-Series, 131 catéteres tuvieron una duración de uso media de 20,71 meses [IC del 95 %: 17,76-23,66 meses] según el uso clínico notificado hasta la fecha. En el caso del catéter para diálisis peritoneal V-Series, 100 catéteres tuvieron una duración de uso media de 403 días [Mediana: 371 días; Desviación estándar: 297 días] según el uso clínico notificado hasta la fecha. De acuerdo con esta información, los catéteres para diálisis peritoneal I-Series y V-Series tienen una vida útil de 12 meses. Sin embargo, la decisión de retirar y/o sustituir el catéter debe basarse en su rendimiento clínico y en la necesidad, y no en un momento predeterminado.

Resumen de los datos clínicos relacionados con el dispositivo equivalente (si corresponde)

Se han generado pruebas clínicas a partir de la literatura publicada y de las actividades del PMCF específicas para las variantes conocidas y desconocidas del dispositivo en cuestión. Una justificación de equivalencia en la documentación técnica del fabricante demuestra que la evidencia clínica disponible para estas variantes es representativa de la gama de variantes de la familia de dispositivos. No hay diferencias clínicas o biológicas entre las variantes de la familia de dispositivos en cuestión, y se ha racionalizado el impacto potencial de las diferencias técnicas.

Resumen de los datos clínicos de las investigaciones previas a la comercialización (si corresponde)

Para la evaluación clínica del dispositivo no se realizaron estudios clínicos previos a la comercialización.

Resumen de datos clínicos de otras fuentes:

Fuente:Resumen de la literatura publicada

En las búsquedas bibliográficas de evidencia clínica se encontraron tres artículos publicados que representan 88 casos de I-Series. Los artículos incluyen tres estudios retrospectivos (Chen et al., 2022; Huang et al., 2022; Singh et al., 2023). Bibliografía: Chen, K.K., Yeo, G.P., Tham, Z.D., Ching, C.H., Asmee, M.F., Wong, C.M., Ku Md Razi, K.R., Chan, Z.Y. (2022) POS-677 COMPARISON BETWEEN SINGLE AND DOUBLE CUFFED TENCKHOFF CATHETER IN EARLY ONSET EXIT SITE INFECTION AND PERITONITIS – SINGLE CENTER EXPERIENCE. Kidney International Reports. Singh, V., Mishra, S. C., Singh, P., y Rout, B. B. (2023). The Influence of Peritoneal Dialysis Catheter Tip Design on Technique Survival: A Retrospective Observational Study. Indian Journal of Nephrology, 33(2), 119. Huang, J., Bao, S., Bao, L., Zhang, A., Gu, L., Dai, L., y Bian, X. (2022). The efficacy and safety of an improved percutaneous peritoneal dialysis catheter placement technique in urgentstart peritoneal dialysis patients: a retrospective cohort study. Annals of Palliative Medicine, 11(11), 3455-3463.

Fuente:PMCF_PD_202

El objetivo de la encuesta de recogida de datos de DP era obtener respuestas del personal sanitario familiarizado con el uso y/o el cuidado de las familias de productos de catéteres para diálisis peritoneal I-Series, V-Series y X-Series. Las encuestas se distribuyeron en todo el mundo a los clientes actuales de Medcomp y las respuestas se recogieron entre el 25 de noviembre de 2020 y el 26 de marzo de 2021. Se recopilaron datos, al menos parciales, de 134 casos de inserción de catéteres de cinco encuestados de tres países (Grecia, Portugal y Suecia). Se recopilaron 134 casos de I-Series con 2 manguitos, incluidas varias categorías de variantes en cuanto a longitud (37 cm, 42 cm, 47 cm, 57 cm, 63 cm) y configuración de la punta (recta, en espiral). Se confirmó que las siguientes medidas de resultados estaban dentro de las medidas de seguridad y rendimiento más recientes de la literatura publicada para los catéteres I-Series de Medcomp: • Tasa de peritonitis - 0,04 episodios/paciente al año • Tasa de infección del túnel - 0,01 episodios/paciente al año • Tasa de infección del punto de salida - 0,03 episodios/paciente al año • Resultados del procedimiento: 98,5 % (IC del 95 %: 96,4 % - 100%) • Supervivencia del catéter: 78 % (IC del 95 %: 69,9 % - 86,1%) • Tiempo de permanencia (n=131) - 20,71 meses (IC del 95 %: 17,76 - 23,66)

Fuente:Estudio práctico sobre diálisis peritoneal

El estudio de diálisis peritoneal práctica realizado por la Universidad de Vanderbilt fue un estudio observacional retrospectivo con el principal objetivo de recopilar datos clínicos sobre la seguridad y eficacia de los kits de catéteres de diálisis peritoneal V-Series de Medcomp. La muestra es de 100 colocaciones secuenciales de catéteres de diálisis peritoneal en adultos en el Vanderbilt University Medical Center (VUMC) entre junio de 2018 y marzo de 2021. El programa de diálisis peritoneal de Vanderbilt utiliza exclusivamente catéteres Medcomp, concretamente el modelo MC20VC63LS. Los datos se extrajeron del sistema de historias clínicas electrónicas EPIC. Se recogieron 100 casos de V-Series, todos ellos descritos como de 63 cm de longitud, con una punta en espiral. Se confirmó que las siguientes medidas de resultados estaban dentro de las medidas de seguridad y rendimiento más recientes de la literatura publicada para los catéteres V-Series de Medcomp: Tasa de peritonitis - 0,16 episodios/paciente al año Tasa de infección del túnel - 0,03 episodios/paciente al año • Tasa de infección del punto de salida - 0,12 episodios/paciente al año • Resultados del procedimiento: 98 % • Supervivencia del catéter - 81 % en un año • Tiempo de permanencia - 403 días [mediana 371 días, DE 297 días]

Fuente:PMCF_Infusion_211

La encuesta de recopilación de datos de la línea de productos de infusión tenía como objetivo evaluar la información sobre los resultados de seguridad y rendimiento de todas las variantes de los puertos de infusión, los PICC, las líneas medias y los CVC de Medcomp. Se recopilaron 70 respuestas a la encuesta procedentes de 17 países que representaban 471 casos de dispositivos. Se recopilaron 8 casos de catéteres de I-Series, todos descritos como 15F, incluidos varias variantes del dispositivo en cuanto a longitud (32,25 cm, 37 cm, 40,25 cm, 57,5 cm), configuración de la punta (recta, en espiral) y número de manguitos (1,2). Se recopilaron las siguientes medidas de resultados para los dispositivos de diálisis peritoneal de Medcomp: • Resultados del procedimiento: 100 %

Fuente:PMCF_Medcomp_211

La encuesta de usuarios de Medcomp obtuvo respuestas de personal sanitario familiarizado con cualquier oferta de productos de Medcomp. Entre los encuestados, 8 respondieron que ellos o su centro habían utilizado catéteres para diálisis peritoneal de Medcomp, de los cuales 5 habían utilizado el dispositivo I-Series y 4 el dispositivo V-Series. No se observaron diferencias en las opiniones medias de los usuarios de catéteres de diálisis peritoneal en relación con las medidas de resultados de rendimiento y seguridad más avanzadas, ni entre los distintos tipos de dispositivos en relación con la seguridad o el rendimiento. Se recopilaron los siguientes puntos de los usuarios de catéteres para diálisis peritoneal (n=8): • (Respuesta media de la escala Likert) Los catéteres funcionan según lo previsto: 5/5 • (Respuesta media de la escala Likert) El envase permite una presentación aséptica: 5/5 • (Respuesta media de la escala Likert) El beneficio supera el riesgo: 5/5 • Tiempo de permanencia (n=8) - 361 días (IC del 95 %: 103 - 619) Se recopilaron los siguientes puntos de los usuarios de catéteres para diálisis peritoneal I-Series (n=5): • (Respuesta media de la escala Likert) Los catéteres funcionan según lo previsto: 5 / 5 • (Respuesta media de la escala Likert) El envase permite una presentación aséptica: 5/5 • (Respuesta media de la escala Likert) El beneficio supera el riesgo: 5/5 • Tiempo de permanencia (n=5) - 468 días (IC del 95 %: 23 - 913) Se recopilaron los siguientes puntos de los usuarios de catéteres para diálisis peritoneal V-Series (n=4): • (Respuesta media de la escala Likert) Los catéteres funcionan según lo previsto: 5/5 • (Respuesta media de la escala Likert) El envase permite una presentación aséptica: 5/5 • (Respuesta media de la escala Likert) El beneficio supera el riesgo: 5 / 5 • Tiempo de permanencia (n=4) - 182,6 días (IC del 95 %: 176,1 - 188,8)

Resumen general de seguridad y resultados clínicos

Después de revisar los datos de todas las fuentes, es posible concluir que los beneficios del dispositivo en cuestión, que es facilitar la diálisis peritoneal en los pacientes en quienes otros tratamientos o atención conservadora no están indicados o no son deseables según el médico, superan los riesgos generales e individuales cuando el dispositivo se utiliza según las indicaciones del fabricante. En opinión del fabricante y de los expertos clínicos evaluadores, las actividades, tanto completas como en curso, son suficientes para avalar la seguridad, la eficacia y la relación beneficio/riesgo aceptable de los productos en cuestión.

Seguimiento clínico poscomercialización en curso o previsto (PMCF)

No se han detectado riesgos emergentes ni complicaciones o fallos inesperados de los dispositivos a raíz de las actividades del PMCF.

6. Posibles alternativas terapéuticas

Se han utilizado las guías de práctica clínica de la Iniciativa para la Calidad de los Resultados de la Enfermedad Renal (KDOQI) 2019 y varias guías de la Sociedad Internacional de Diálisis Peritoneal (ISPD) para avalar las siguientes recomendaciones de tratamientos.

7. Perfil sugerido y formación de los usuarios

La inserción, manipulación y retirada de este catéter la debe realizar un médico autorizado cualificado u otro profesional sanitario cualificado bajo la dirección de un médico. Los profesionales sanitarios, pacientes, cuidadores y personal de apoyo debidamente formados pueden acceder al catéter para su uso clínico, según proceda. Según las directrices de 2016 de la Sociedad Internacional de Diálisis Peritoneal (ISPD) para la enseñanza de la diálisis peritoneal a pacientes y cuidadores, los programas de formación deben reconocer la estabilidad física y psicológica, así como la capacidad cognitiva, la motivación y el apoyo. La formación de estos pacientes debe ser exhaustiva e incluir componentes tanto teóricos como prácticos, con un reciclaje periódico cuando sea necesario. La formación debe abarcar temas como la prevención de infecciones, el cuidado del catéter y la comunicación con el personal sanitario, y debe adaptarse a las necesidades de cada paciente. La eficacia de esta formación debe evaluarse a través de la satisfacción de pacientes y profesionales sanitarios, así como de las tasas de infección y la duración de la DP como tratamiento.

8. Referencia a cualquier norma armonizada y a las especificaciones comunes (CS) aplicadas

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