SAMMANFATTNING AV SÄKERHET OCH KLINISKA PRESTANDA

VIKTIG INFORMATION

Denna sammanfattning av säkerhet och klinisk prestanda (SSCP) är avsedd att ge en allmän tillgång till en uppdaterad sammanfattning av de viktigaste delarna som rör säkerhet och klinisk prestanda för denna produkt. Denna SSCP är inte avsedd att ersätta bruksanvisningen som det huvudsakliga dokumentet för att säkerställa säker användning av produkten, inte heller är den avsedd att tillhandahålla förslag till diagnos eller behandling till avsedda användare eller patienter.

Tillämpliga dokument

1. Enhetsidentifiering och allmän information

Enhetens handelsnamn Medcomp®/Jet/Nipro I-serien peritonealdialyskatetrar Medcomp®/Jet V-serien peritonealdialyskatetrar

Namn och adress för tillverkare Medical Components, Inc. 1499 Delp Drive Harleysville, PA 19438 USA

Eudamed-registreringsnummer (SRN) för tillverkare US-MF-000008230

Grundläggande UDI-DI 00884908308N8

Nomenklaturbeskrivning/-text för medicinteknisk produkt F900101 - Katetrar och kit för peritonealdialys

Klass av enheter IIb

Datum då det första CE-certifikatet utfärdades för denna enhet I-serien: Februari 2003 V-serien: Maj 2006

Auktoriserade representantens namn och SRN Gerhard Frömel Expert på europeisk lagstiftning Medical Product Service GmbH (MPS) Borngasse 20 35619 Braunfels, Tyskland SRN: DE-AR-000005009

Namn och unikt identifikationsnummer för anmält organ BSI Group The Netherlands B.V. NB2797

Enhetsgruppering och varianter

Enheterna som omfattas av detta dokument är alla peritonealdialyskateter. Enheternas artikelnummer är indelade i variantkategorier. Dessa enheter distribueras som procedurbrickor, i olika konfigurationer inklusive tillbehör och tilläggsenheter (se avsnittet ”Tillbehör avsedda att användas i kombination med enheten”).

Variantenheter:

Procedurbrickor:

Konfigurationer av procedurbrickor:

2. Enhetens avsedda användning

Avsedd användning I-serien/V-serien peritonealdialyskatetrar är avsedda för vuxna patienter med akut njurskada (AKI) eller kronisk njursjukdom (CKD) för vilka peritoneal åtkomst för peritonealdialys anses nödvändig baserat på anvisningar från en kvalificerad, licensierad läkare. Katetern är avsedd att användas under regelbunden kontroll och bedömning av kvalificerad sjukvårdspersonal. Den här katetern är endast avsedd för engångsanvändning.

Indikation(er) I-serien/V-serien peritonealdialyskateter är indicerad för kortvarig eller långvarig användning där peritoneal åtkomst krävs för peritonealdialys för akut njurskada (AKI) eller kronisk njursjukdom (CKD).

Målgrupp(er) I-serien/V-serien peritonealdialyskatetrar är avsedda för vuxna patienter med akut njurskada (AKI) eller kronisk njursjukdom (CKD) för vilka peritoneal åtkomst för peritonealdialys anses nödvändig baserat på anvisningar från en kvalificerad, licensierad läkare. Katetern är inte avsedd att användas hos pediatriska patienter.

Kontraindikationer och/eller begränsningar

• Katetern är inte avsedd för Tenckhoff-trokarmetoden. • Katetern är kontraindicerad för patienter med: Ο Infekterad främre bukvägg. Ο Aktiv peritonit. Kända eller misstänkta allergier mot någon av komponenterna i katetern eller satsen.

3. Beskrivning av produkten

Enhetens namn: Medcomp®/Jet/Nipro I-serien peritonealdialyskatetrar

Beskrivning av produkten Medcomp®/Jet/Nipro I-serien peritonealdialyskatetrar I-seriens peritonealdialyskateter används för att avlägsna och återföra dialysvätska genom en enda lumenslang. Lumenets innerdiameter är av cirkulär design. Den distala spetsen finns i två versioner: rakt eller spiralformat. Katetrarna finns med en eller två polyestermuddar. Polyestermanchetterna ger material för vävnadsinväxt för att stabilisera katetern. En bred radiopak rand sträcker sig över hela kateterns längd. En nylonlueradapter används för att fästa katetern i det externa PD-systemet. Katetern finns i en mängd olika längder för att tillgodose patientens antropometri, läkarens preferenser och kliniska behov.

Enhetens namn: Medcomp®/Jet V-serien peritonealdialyskatetrar

Beskrivning av produkten Medcomp®/Jet V-serien peritonealdialyskatetrar V-seriens peritonealdialyskateter används för att avlägsna och återföra dialysvätska genom en enda lumenslang. Lumenets innerdiameter är av cirkulär design. Den distala spetsen finns i två versioner: rakt eller spiralformat. Polyestermanchetterna ger material för vävnadsinväxt för att stabilisera katetern. En bred radiopak rand sträcker sig över hela kateterns längd. Katetrarna finns med olika placering av den röntgentäta remsan för att underlätta visualisering för placering på vänster eller höger sida. En nylonlueradapter används för att fästa katetern i det externa PD-systemet. Katetern finns i en mängd olika längder för att tillgodose patientens antropometri, läkarens preferenser och kliniska behov.

Material/ämnen i kontakt med patientvävnad

Procentintervallen i tabellen nedan baseras på vikten av den 18 cm långa katetern (4,34 g) och den 63 cm långa katetern (12,40 g).

Procentintervallen i tabellen nedan baseras på vikten av den 39 cm långa katetern (8,37 g) och den 63 cm långa katetern (12,91 g).

Obs! Tillbehör som innehåller rostfritt stål kan innehålla upp till 0,4 viktprocent av CMR-ämnet kobolt.:Obs! Enligt bruksanvisningen är enheten kontraindicerad för patienter med kända eller misstänkta allergier mot ovanstående material.

Information om medicinska substanser i enheten Ej tillämpligt

Hur enheten uppnår sitt avsedda funktionssätt Försökspersonen kan föras in med en öppen kirurgisk, laparoskopisk eller perkutan teknik. Införande av kateter ska utföras med aseptisk teknik i sterilt fält, helst i operationssal. Vid peritonealdialys används bukhinnans barriär och en rengöringslösning (dialysat) för att avlägsna lösligt avfall från blodet. De två vanligaste typerna av peritonealdialys är kontinuerlig ambulatorisk peritonealdialys (CAPD) och kontinuerlig cykelassisterad peritonealdialys (CCPD). CAPD är en manuell cykel av dialysat in och ut ur buken för ett ordinerat antal utbyten per dag. Fyllning och dränering sker via tyngdkraften. Den slutliga fyllningen av buken sker vanligtvis strax före sänggåendet. CCPD utförs vanligtvis på natten när patienten sover. En automatiserad vätskecykel fyller buken med dialysat och dränerar den efter den föreskrivna uppehållstiden för att fylla på den igen efteråt. Denna cykling sker upp till flera gånger per natt, och den sista cykeln före morgonen töms inte.

Information om sterilisering Innehållet är sterilt och icke-pyrogent i en oöppnad och oskadad förpackning. Steriliserad med etenoxid.

Tidigare generationer/varianter

Tillbehör som är avsedda att användas i kombination med produkten

Andra enheter eller produkter avsedda för användning i kombination med enheten:

4. Risker och varningar

Kvarvarande risker och biverkningar Enligt produktens bruksanvisning (IFU) innebär alla kirurgiska ingrepp en risk. Medcomp har infört riskhanteringsprocesser för att proaktivt hitta och minska dessa risker så långt det är möjligt utan att det påverkar nytta-risk-profilen för enheten. Efter riskbegränsande åtgärder finns risk för negativa händelser vid användning av denna produkt kvar. Medcomp® har fastställt att alla kvarstående risker är acceptabla med hänsyn till de förväntade kliniska fördelarna med Medcomp®/Jet/Nipro I-serien och Medcomp®/Jet V-serien peritonealdialyskatetrar och fördelarna med andra liknande produkter. Trots detta bör informerat samtycke inhämtas från patienten eller den ställföreträdande beslutsfattaren innan behandlingen fortsätter.

Varningar och försiktighetsåtgärder

Alla varningar har granskats mot riskanalysen, PMS och användbarhetstestning för att validera överensstämmelse mellan informationskällorna. De produkter som omfattas av denna kliniska utvärdering har följande varningar i infusionsvätskorna:

• Omsterilisera inte katetern eller tillbehören på något sätt. • Innehållet är sterilt och icke-pyrogent i en oöppnad och oskadad förpackning. STERILISERAD MED ETENOXID • Återanvänd inte kateter eller tillbehör eftersom det kan uppstå ett misslyckande med att rengöra och dekontaminera enheten på ett tillfredsställande sätt, vilket kan leda till kontaminering, kateternedbrytning, utmattning av enheten eller endotoxinereaktion. • Använd inte katetern eller tillbehören om förpackningen är öppnad eller skadad. • Använd inte för mycket kraft när du för in katetern och andra komponenter i satsen. Kontrollera noggrant korrekt spetsplacering innan du påbörjar den subkutana tunneln. • Använd inte katetern eller tillbehören om det finns tecken på produktskador eller om bäst-före-datumet har gått ut. • Använd inte vassa instrument nära kateterlumen. De försiktighetsåtgärder som anges i IFU:er är följande: • Innan du försöker sätta in en kateter ska du försäkra dig om att du känner till de potentiella komplikationerna och den akuta behandlingen om någon av dem skulle inträffa. • På grund av risken för exponering för hiv (humant immunbristvirus) eller andra blodburna patogener ska hälso- och sjukvårdspersonal alltid använda universella försiktighetsåtgärder för blod och kroppsvätskor vid vård av alla patienter. • De medicinska tekniker och förfaranden som beskrivs i denna bruksanvisning representerar inte alla medicinskt acceptabla rutiner och är inte heller avsedda att ersätta läkarens erfarenhet och omdöme vid behandling av en specifik patient. • Katetern ska endast sättas in och avlägsnas av en kvalificerad, legitimerad läkare eller annan sjukvårdspersonal som auktoriserats av och under ledning av en sådan läkare. • Observera alltid steril teknik när du hanterar kateter eller införingskomponenter. • Försiktighet är nödvändig för att undvika skador på bukinälvor och urinblåsa, särskilt vid användning av den vassa införarnålen. 1 • Använd ledningsrätningen för att föra in ledningens J-ände i införarnålen. • Överdragning av kateteranslutningar kan knäcka vissa adaptrar. • Om katetern kläms upprepade gånger på samma ställe kan slangen försvagas: ändra klämmans läge regelbundet för att förlänga slangens livslängd. Undvik att klämma nära adaptern. • Använd endast en pincett med slät käke för att klämma fast när du inte använder klämman som medföljer katetern. • Var försiktighet när du använder vassa instrument nära katetern. • Kateterslangar kan gå sönder när de utsätts för överdriven kraft eller grova kanter. • Kontrollera katetern ofta för hack, skrapsår, skärsår osv., vilket kan försämra dess prestanda. • Registrera kateterns längd och kateterns partinummer i patientens journal. Denna information kommer att göra det möjligt att identifiera riskpatienter vid återkallande eller varning från tillverkaren. • CMR-ämnet kobolt är en naturligt förekommande komponent i rostfritt stål. På grundval av utvärderingen av biokompatibiliteten fastställdes att de största farorna med rostfritt stål är relaterade till bearbetningen av materialet, särskilt svetsning, och därför inte är tillämpliga på enhetens avsedda användning. Rostfritt stål som används i dessa anordningar kommer sannolikt inte att nå exponeringsnivåer som framkallar cancerogenitet, mutagenicitet eller reproduktionstoxicitet.

Andra relevanta säkerhetsaspekter(t.ex. korrigerande åtgärder för säkerhetsaktiviteter på fältet osv.) Under perioden 1 januari 2019 till 31 augusti 2024 förekom det 95 klagomål avseende 194 364 sålda enheter, vilket ger en total klagomålsfrekvens på 0,049 %. Inga händelser resulterade i återkallelser under granskningsperioden.

5. Sammanfattning av klinisk utvärdering och klinisk uppföljning efter utsläppandet på marknaden (PMCF)

Sammanfattning av kliniska data relaterade till den aktuella produkten

Kliniska prestanda mättes med användande av parametrar som innefattade men inte var begränsade till kateterns överlevnad, resultat av kateterinförande och frekvensen biverkningar. Kritiska kliniska parametrar från dessa undersökningar motsvarade standarderna i moderna riktlinjer. Inga oförutsedda biverkningar eller andra stora förekomster av biverkningar upptäcktes i någon av de kliniska aktiviteterna. Överlevnaden av ett givet implantat är en multifaktoriell händelse som beror på många faktorer, inklusive: gränserna för implantatet, kirurgisk teknik, svårighetsgraden av det kirurgiska ingreppet, patientens hälsa, patientens aktivitetsnivå, patientens sjukdomshistoria och andra faktorer. I fallet med I-seriens peritonealdialyskateter hade 131 katetrar en 20,71 månads [95 % KI: 17,76–23,66 dagar] vid klinisk användning som hittills rapporterats. I fallet med V-seriens peritonealdialyskateter hade 100 katetrar en 403 dagars [median: 371 dagar; Standardavvikelse: 297 dagar] användningstid enligt hittills publicerade kliniska studier. Baserat på denna information har peritonealdialyskatetern i I-serien och V-serien en livslängd på 12 månader, men beslutet att avlägsna och/eller byta katetern ska baseras på kliniska resultat och behov och inte ske vid någon viss förutbestämd tid.

Sammanfattning av kliniska data relaterade till den likvärdiga produkten (om tillämpligt)

Klinisk evidens från publicerad litteratur och PMCF-aktiviteter har specifikt genererats utifrån kända och okända varianter av den undersökta produkten. Den likvärdiga motiveringen i tillverkarens tekniska dokumentation visar att den kliniska evidens som finns tillgänglig för dessa varianter är representativ för utbudet av produktvarianter i produktfamiljen. Det finns inga kliniska eller biologiska skillnader mellan varianter inom den aktuella produktfamiljen och den potentiella effekten av de tekniska skillnaderna har rationaliserats.

Sammanfattning av kliniska data från undersökningar före utsläppandet på marknaden (om tillämpligt)

Inga kliniska enheter från tiden före utsläppandet på marknaden användes för den kliniska utvärderingen av produkten.

Sammanfattning av kliniska data från andra källor:

Källa:Sammanfattning av publicerad litteratur

Vid sökning efter klinisk evidens i litteraturen hittades tre publicerade litteraturartiklar som representerar 88 fall i I-serien. Artiklarna omfattar tre retrospektiva studier (Chen et al., 2022; Huang et al., 2022; Singh et al., 2023).

Källa:PMCF_PD_202

PD:s datainsamlingsenkät syftade till att inhämta svar från hälso- och sjukvårdspersonal som är bekanta med användning och/eller vård av produktfamiljerna I-serien, V-serien och X-serien med peritonealdialyskateter. Enkäterna distribuerades globalt till befintliga Medcomp-kunder och svar samlades in från 25 november 2020 till 26 mars 2021. Åtminstone partiella uppgifter samlades in om 134 fall av inläggning av kateter från fem respondenter i tre länder (Grekland, Portugal och Sverige). 134 I-Series med två manschettfodral inklusive flera variantkategorier över längder (37 cm, 42 cm, 47 cm, 57 cm, 63 cm) och spetskonfiguration (rak, spiralformad) samlades in. Följande mätresultat bekräftades ligga inom toppmoderna säkerhetsmått och utfallsmått för prestanda från publicerad litteratur för Medcomp I-serie-katetrar: • Peritonitfrekvens – 0,04 episoder/patientår • Tunnelinfektionsfrekvens – 0,01 episoder/patientår • Infektionsfrekvens vid utgångsstället – 0,03 episoder/patientår • Resultat av förfaranden – 98,5 % (95% KI: 96,4 %–100%) • Kateteröverlevnad – 78% (95% KI: 69,9–86,1%) • Inneliggandetid (n=131) – 20,71 månader (95 % KI: 17,76–23,66)

Källa:Praktisk peritonealdialysstudie

Vanderbilt University Practical Peritoneal Dialys Study var en retrospektiv observationsstudie med det primära syftet att samla in kliniska data om säkerhet och effekt av Medcomps peritonealdialyskatetrar i V-serien. Provet är från 100 sekventiella peritonealdialyskateterplaceringar hos vuxna vid Vanderbilt University Medical Center (VUMC) juni 2018 – mars 2021. Vanderbilt peritonealdialysprogram använder uteslutande Medcomps katetrar, särskilt modell MC20VC63LS. Data hämtades från det elektroniska patientjournalsystemet EPIC. 100 V-serien fall som alla beskrivs som 63 cm i längd, med en lindad spets samlades in. Följande mätresultat bekräftades ligga inom toppmoderna säkerhetsmått och utfallsmått för prestanda från publicerad litteratur för Medcomp V-serie-katetrar: • Peritonitfrekvens – 0,16 episoder/patientår • Tunnelinfektionsfrekvens – 0,03 episoder/patientår • Infektionsfrekvens vid utgångsstället – 0,12 episoder/patientår • Resultat av förfaranden – 98% • Kateteröverlevnad - 81% vid ett år • Inneliggandetid – 403 dagar [median 371 dagar, SD 297 dagar]

Källa:PMCF_Infusion_211

Undersökningen om insamling av data om infusionsproduktlinjer syftade till att bedöma informations om säkerhets- och prestandaresultat för alla varianter av Medcomps infusionsportar, PICC, midlines och CVK. 70 enkätsvar erhölls från 17 länder och representerade 471 fall med enheten. 8 katetrar i I-serien, alla beskrivna som 15F, inklusive flera varianter över längden (32,25 cm, 37 cm, 40,25 cm, 57,5 cm), spetskonfiguration (rak, lindad) och antal manschetter (1,2) samlades in. Följande mätresultat har samlats in för Medcomp Peritoneal Dialys-enheter: • Resultat av förfaranden – 100%

Källa:PMCF_Medcomp_211

Medcomps användarundersökning fick svar från vårdpersonal som är bekant med ett antal av Medcomps produkterbjudanden. 8 respondenter svarade att de eller deras anläggning har använt Medcomps peritonealdialyskatetrar, varav 5 av respondenterna använde I-seriens apparat och 4 av respondenterna använde V-seriens apparat. Det fanns inga skillnader i genomsnittliga känslor hos användaren angående peritonealdialyskatetrar när det gällde förträffliga mätresultat avseende prestanda och säkerhets eller mellan produkttyper när det gällde säkerhet eller prestanda. Följande datapunkter har samlats in från användare av peritonealdialyskatetrar (n=8): • (Genomsnittssvar enligt Likertskalan) Katetrar fungerar som avsett – 5/5 • (Genomsnittssvar enligt Likertskalan) Förpackning möjliggör aseptisk framtagning – 5/5 • (Genomsnittssvar enligt Likertskalan) Nyttan uppväger risken – 5/5 • Inneliggandetid (n=8) – 361 dagar (95 % KI: 103–619) Följande datapunkter samlades in från användare av I-seriens peritonealdialyskatetrar (n=5): • (Genomsnittssvar enligt Likertskalan) Katetrar fungerar som avsett – 5/5 • (Genomsnittssvar enligt Likertskalan) Förpackning möjliggör aseptisk framtagning – 5/5 • (Genomsnittssvar enligt Likertskalan) Nyttan uppväger risken – 5/5 • Inneliggandetid (n=5) – 468 dagar (95% KI: 23–913) Följande datapunkter samlades in från användare av V-seriens peritonealdialyskatetrar (n=4): • (Genomsnittssvar enligt Likertskalan) Katetrar fungerar som avsett – 5/5 • (Genomsnittssvar enligt Likertskalan) Förpackning möjliggör aseptisk framtagning – 5/5 • (Genomsnittssvar enligt Likertskalan) Nyttan uppväger risken – 5/5 • Inneliggandetid (n=4) – 182,6 dagar (95 % KI: 176,1–188,8)

Sammanfattning av klinisk säkerhet och prestanda

Efter granskning av data från alla källor är det möjligt att dra slutsatsen att fördelarna med den aktuella enheten som underlättar peritonealdialys hos patienter där andra terapier eller konservativ vård inte är indicerade eller önskvärda enligt läkarens bedömning, uppväger de totala och individuella riskerna när produkten används som avsett av tillverkaren. Det är tillverkarens och den kliniska expertutvärderarens uppfattning att både slutförda och pågående aktiviteter är tillräckliga för att stödja säkerheten, effekten och acceptabel nytta/riskprofil för Canaud-katetrarna.

Pågående eller planerad klinisk uppföljning efter marknadslansering (PMCF)

Inga nya risker, komplikationer eller oväntade produktfel har upptäckts vid PMCF-aktiviteter.

6. Möjliga behandlingsalternativ

Riktlinjerna för klinisk praxis 2019 från Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (KDOQI) och olika riktlinjer från International Society for Peritoneal Dialysis (ISPD) har använts för att stödja nedanstående rekommendationer för behandlingar.

7. Föreslagen profil och utbildning för användare

Katetern ska sättas in, manipuleras och avlägsnas av en kvalificerad, legitimerad läkare eller annan kvalificerad hälso- och sjukvårdspersonal under läkares ledning. Lämpligt utbildad hälso- och sjukvårdspersonal, patienter, vårdgivare och stödpersonal kan komma åt katetern för klinisk användning på lämpligt sätt. Enligt 2016 International Society for Peritoneal Dialysis (ISPD) riktlinjer för undervisning i peritonealdialys till patienter och vårdgivare, bör träningsprogram erkänna fysisk och psykisk stabilitet, liksom kognitiv förmåga, motivation och stöd. Utbildningen för dessa patienter bör vara omfattande, både teoretisk och praktisk, med regelbunden omskolning efter behov. Utbildningen ska omfatta ämnen som infektionsförebyggande, katetervård och kommunikation med vårdgivare och ska skräddarsys efter den enskilda patientens behov. Effektiviteten av denna utbildning bör utvärderas genom patient- och vårdgivarnöjdhet, samt infektionsfrekvens och livslängd av PD som behandling.

8. Hänvisning till alla tillämpade harmoniserade standarder och gemensamma specifikationer (CS)

Revisionshistorik