GÜVENLİK VE KLİNİK PERFORMANS ÖZETİ

ÖNEMLİ BİLGİ

Bu Güvenlik ve Klinik Performans Özeti (SSCP), cihazın güvenlik ve klinik performansının ana yönlerinin güncellenmiş bir özetine genel erişim olanağı sağlamayı amaçlamaktadır. Bu SSCP, cihazın güvenli kullanımı için ana belge olarak Kullanım Talimatlarının yerine geçmeyi veya hedef kullanıcılara ya da hastalara tanı veya tedavi amaçlı öneriler sunmayı amaçlamamaktadır.

İlgili Belgeler

1. Cihaz tanımı ve genel bilgiler

Cihazın ticari ad(lar)ı Medcomp® / Jet / Nipro I Serisi Periton Diyalizi Kateterleri Medcomp® / Jet V Serisi Periton Diyalizi Kateterleri

Üretici adı ve adresi Medical Components, Inc. 1499 Delp Drive Harleysville, PA 19438 ABD

Üretici tek kayıt numarası (SRN) US-MF-000008230

Temel UDI-DI 00884908308N8

Tıbbi cihaz nomenklatür açıklaması/metni F900101 – Periton Diyalizi Kateterleri ve Kitleri

Cihaz sınıfı IIb

Bu cihaz için ilk CE sertifikasının verildiği tarih I Serisi: Şubat 2003 V Serisi: Mayıs 2006

Yetkili temsilcinin adı ve SRN Gerhard Frömel Avrupa Ruhsatlandırma Uzmanı Medical Product Service GmbH (MPS) Borngasse 20 35619 Braunfels, Almanya SRN: DE-AR-000005009

Onaylı Kuruluş adı ve tek tanımlayıcı numara BSI Group The Netherlands B.V. NB2797

Cihaz Gruplandırma ve Varyantları

Bu belgede yer alan cihazlar, periton diyalizi kateter setleridir. Cihaz parça numaraları, varyant kategorileri halinde düzenlenmiştir. Bu cihazlar, aksesuarlar ve ek cihazlar dahil olmak üzere çeşitli konfigürasyonlarda cerrahi işlem tepsileri olarak dağıtılır (“Cihazla birlikte kullanılması amaçlanan aksesuarlar” bölümüne bakın).

Varyant Cihazlar:

Cerrahi İşlem Tepsileri:

Cerrahi İşlem Tepsisi Konfigürasyonları:

2. Cihazın kullanım amacı

Kullanım amacı I Serisi / V Serisi Periton Diyalizi Kateterleri, konusunda eğitim almış, lisanslı bir doktorun yönlendirmesi doğrultusunda periton diyalizi için peritoneal erişiminin gerekli olduğu Akut Böbrek Hasarı (AKI) veya Kronik Böbrek Hastalığı (KBH) olan yetişkin hastalarda kullanılmak üzere tasarlanmıştır. Cihaz, kalifiye sağlık uzmanlarının düzenli gözetim ve değerlendirmesi altında kullanılmalıdır. Bu kateter, Tek Kullanımlıktır.

Endikasyon(lar) I Serisi / V Serisi Periton Diyalizi Kateteri, Akut Böbrek Hasarı (AKI) veya Kronik Böbrek Hastalığı (CKD) için periton diyalizi amacıyla peritoneal erişiminin gerekli olduğu durumlarda kısa veya uzun süreli kullanım için endikedir.

Hedef popülasyon(lar) I Serisi / V Serisi Periton Diyalizi Kateterleri, konusunda eğitim almış, lisanslı bir doktorun yönlendirmesi doğrultusunda periton diyalizi için peritoneal erişiminin gerekli olduğu Akut Böbrek Hasarı (AKI) veya Kronik Böbrek Hastalığı (KBH) olan yetişkin hastalarda kullanılmak üzere tasarlanmıştır. Kateter, pediyatrik hastalarda kullanılmak için tasarlanmamıştır.

Kontrendikasyonlar ve/veya sınırlamalar

• Kateter, Tenckhoff trokar yerleştirme yöntemi için uygun değildir. • Kateter aşağıdaki rahatsızlıkları olan hastalar için kontrendikedir: Ο Enfekte anterior abdominal duvar. Ο Aktif peritonit. Ο Kateter veya kitin herhangi bir bileşenine karşı varlığı bilinen veya varlığından şüphe edilen alerjiler.

3. Cihaz tanımı

Cihaz Adı: Medcomp® / Jet / Nipro I Serisi Periton Diyalizi Kateterleri

Cihazın tanımı I Serisi Periton Diyalizi Kateteri, diyalizat sıvısını tek lümenli tüp aracılığıyla çıkarmak ve geri vermek için kullanılır. Lümen iç çapı, dairesel tasarıma sahiptir. Distal uç iki versiyonda mevcuttur: düz veya kıvrımlı. Kateterler bir veya iki polyester kaf halinde mevcuttur. Polyester kaflar, kateteri stabilize etmek amacıyla doku büyümesi için malzeme sağlar. Geniş bir radyoopak şerit, tüm kateter boyunca uzanır. Kateteri harici PD sistemine bağlamak için bir naylon luer adaptörü kullanılır. Kateter, hastanın antropometrisine, doktorun tercihine ve klinik ihtiyaçlara uyum sağlamak üzere çeşitli uzunluklarda mevcuttur.

Cihaz Adı: Medcomp® / Jet V Serisi Periton Diyalizi Kateterleri

Cihazın tanımı V Serisi Periton Diyalizi Kateteri, diyalizat sıvısını tek lümenli tüp aracılığıyla çıkarmak ve geri vermek için kullanılır. Lümen iç çapı, dairesel tasarıma sahiptir. Distal uç iki versiyonda mevcuttur: düz veya kıvrımlı. Polyester kaflar, kateteri stabilize etmek amacıyla doku büyümesi için malzeme sağlar. Geniş bir radyoopak şerit, tüm kateter boyunca uzanır. Kateterler, sol veya sağ tarafta gerçekleştirilecek yerleştirme işleminin daha iyi görülebilmesi için farklı biçimlerde yerleştirilebilecek radyoopak şeritleriyle mevcuttur. Kateteri harici PD sistemine bağlamak için bir naylon luer adaptörü kullanılır. Kateter, hastanın antropometrisine, doktorun tercihine ve klinik ihtiyaçlara uyum sağlamak üzere çeşitli uzunluklarda mevcuttur.

Malzemelerin/maddelerin hasta dokusuyla temas etmesi

Aşağıdaki tabloda verilen yüzde aralıkları, 18 cm kateterin (4,34 g) ve 63 cm kateterin (12,40 g) ağırlığını baz almaktadır.

Aşağıdaki tabloda verilen yüzde aralıkları, 39 cm kateterin (8,37 g) ve 63 cm kateterlerin (12,91 g) ağırlıklarını baz almaktadır.

Not:Paslanmaz çelik içeren aksesuarlar, ağırlık olarak Kobalt CMR maddesinin en fazla %0,4’ünü içerebilir.

Not:Kullanım talimatları uyarınca cihaz, yukarıda bahsedilen malzemelere bilinen veya şüphelenilen alerjileri olan hastalar için kontrendikedir.

Cihazda bulunan tıbbi maddelere dair bilgi Yok.

Cihaz, amaçlanan çalışma moduna nasıl ulaşır? Söz konusu cihaz, açık cerrahi, laparoskopik veya perkütan teknik kullanılarak yerleştirilebilir. Kateterin yerleştirilmesi steril bir alanda, tercihen ameliyathanede, aseptik teknikler kullanılarak gerçekleştirilir. Periton diyalizinde, çözünebilir atık maddeleri kandan uzaklaştırmak için peritonun bariyer astarı ve bir temizleme solüsyonu (diyalizat) kullanılır. Periton diyalizin en yaygın iki türü, sürekli ayaktan periton diyalizi (CAPD) ve sürekli alet yardımlı periton diyalizidir (CCPD). CAPD, diyalizatın her gün belirlenen sayıda değişim için karın içine ve dışına manuel olarak çevrilmesidir. Doldurma ve boşaltma yer çekimi ile gerçekleştirilir. Karnın son dolumu genellikle yatmadan hemen önce gerçekleşir. CCPD, genellikle gece hasta uyurken yapılır. Otomatik bir sıvı döngüleyicisi ile karın diyalizatla doldurulur ve belirlenen bekleme süresinden sonra tekrar doldurmak üzere boşaltılır. Bu döngü gece boyunca birkaç defaya kadar gerçekleşir ve sabahtan önceki son döngü boşaltılmaz.

Sterilizasyon Bilgileri Açılmamış veya hasar görmemiş paketlerin içindeki malzemeler sterildir ve pirojenik değildir. Etilen Oksit Kullanılarak Sterilize Edilmiştir.

Önceki jenerasyonlar/varyantlar

Cihazla birlikte kullanılması amaçlanan aksesuarlar

Cihazla Birlikte Kullanılmak Üzere Tasarlanan Diğer Cihazlar veya Ürünler:

4. Riskler ve uyarılar

Artık riskler veya istenmeyen etkiler Ürün IFU'ları uyarınca, tüm cerrahi prosedürler risk barındırır. Medcomp bu riskleri cihazın fayda-risk profilini olumsuz etkilemeden proaktif biçimde tespit edip mümkün olduğunca azaltmak amacıyla risk yönetim süreçlerini uygulamaya koymuştur. Riskler azaltıldıktan sonra artık riskler ve bu ürünün kullanımı kaynaklı olumsuz vakalar yaşanması olasılığı varlığını sürdürür. Medcomp®, Medcomp® / Jet / Nipro I Serisi ve Medcomp® / Jet V Serisi Periton Diyalizi Kateterlerinin beklenen klinik faydaları ve diğer benzer cihazların faydaları dikkate alındığında tüm artık risklerin kabul edilebilir olduğunu belirlemiştir. Devam etmeden önce mutlaka hastadan veya vekalet eden karar vericiden bilgilendirilmiş olur alınmalıdır.

Uyarılar ve önlemler

Tüm uyarılar, bilgi kaynakları arasındaki tutarlılığı doğrulamak amacıyla risk analizi, PMS ve kullanılabilirlik testleriyle karşılaştırılarak incelenmiştir. Bu klinik değerlendirme kapsamındaki cihazların IFU'larında aşağıdaki uyarılar bulunmaktadır:

• Kateteri veya aksesuarları herhangi bir yöntemle yeniden sterilize etmeyin. • Açılmamış veya hasar görmemiş paketlerin içindeki malzemeler sterildir ve pirojenik değildir. ETİLEN OKSİT KULLANILARAK STERİLİZE EDİLMİŞTİR. • Cihazın gerektiği gibi temizlenememesi ve dekontamine edilememesi riski söz konusu olduğundan ve bu durum kontaminasyona, kateterin bozulmasına, cihazın yıpranmasına veya endotoksin reaksiyonuna yol açabileceğinden kateteri veya aksesuarları tekrar kullanmayın. • Ambalaj, açık veya hasarlıysa kateteri veya aksesuarları kullanmayın. • Kateteri ve kitin diğer bileşenlerini yerleştirirken aşırı güç kullanmayın. Subkutan tünele başlamadan önce doğru uç yerleşimini dikkatli bir biçimde onaylayın. • Ürünün hasarlı olduğuna ilişkin görünür bir işaret varsa veya son kullanma tarihi geçmişse kateteri veya aksesuarları kullanmayın. • Kateter lümeninin yakınlarında keskin aletler kullanmayın. IFU'larda belirtilen önlemler şu şekildedir: • Prosedürü denemeden önce, olası komplikasyonlara ve bunlardan herhangi birinin meydana gelmesi durumunda acil tedavilerine aşina olduğunuzdan emin olun. • Sağlık uzmanları, HIV (İnsan İmmünyetmezlik Virüsü) ve kan yoluyla bulaşan diğer patojenlere maruz kalma riski bulunduğundan tüm hastaların bakımında daima Evrensel Kan ve Vücut Sıvıları Önlemlerini kullanmalıdır. • Bu talimatlarda açıklanan tıbbi teknik ve prosedürler, tıbbi açıdan kabul edilebilir protokollerin tümünü temsil etmediği gibi, herhangi bir hastanın tedavisinde doktorun deneyim ve muhakeme becerisinin yerine geçme amacı da taşımaz. • Kateter yalnızca konusunda eğitim almış, lisanslı bir doktor veya bu doktorun yetkilendirmesi ve onun talimatı altında görev yapan başka bir sağlık çalışanı tarafından takılmalı ve çıkarılmalıdır. • Kateteri veya yerleştirme bileşenlerini kullanırken her zaman steril tekniğe uyun. • Özellikle keskin introdüser iğne kullanıldığında abdominal iç organlarına ve mesaneye zarar vermemek için dikkatli olunmalıdır. 1 • Kılavuz telin “J” ucunu introdüser iğneye yerleştirmek için kılavuz tel düzleştiriciyi kullanın. • Kateter bağlantılarının aşırı sıkılması bazı adaptörlerin çatlamasına neden olabilir. • Kateterin sürekli aynı noktaya klemplenmesi tüpü aşındırabilir: Tüpün kullanım ömrünü uzatmak için klempin konumunu düzenli olarak değiştirin. Klempi adaptörün yakınında kullanmaktan kaçının. • Kateterle birlikte verilen klempi kullanmadığınızda klempleme için yalnızca düz çeneli forseps kullanın. • Kateterin yakınında keskin aletler kullanırken dikkatli olun. • Kateter tüpü aşırı kuvvete veya pürüzlü kenarlara maruz kaldığında yırtılabilir. • Kateteri, performansını olumsuz etkileyebilecek çentikler, sıyrıklar, kesikler vs. açısından sık sık inceleyin. • Kateter modelini ve kateter lot numarasını hasta çizelgesine kaydedin. Bu bilgi, üreticinin ürünü geri çağırmasının veya uyarıda bulunmasının gerekli olduğu durumlarda risk altındaki hastaların belirlenmesine olanak sağlayacaktır. • CMR maddesi Kobalt, paslanmaz çelik bileşenlerinde doğal olarak oluşur. Biyouyumluluk değerlendirmesine göre paslanmaz çeliklere yönelik ana tehlikelerin özellikle kaynak gibi işlemlerle ilişkili olduğu dolayısıyla cihazın amaçlanan kullanımı için geçerli olmadığı belirlenmiştir. Bu cihazda kullanılan paslanmaz çeliklerin karsinojenite, mutajenisite veya üreme toksisitesine yol açacak maruz kalma seviyelerine ulaşması oldukça düşük ihtimaldir.

Güvenlikle ilgili diğer unsurlar (ör. saha güvenliği düzeltici eylemleri vs.) 1 Ocak 2019 ile 31 Ağustos 2024 tarihleri arasında satılan 194.364 ünite için 95 şikayet alınmış, toplam şikayet oranı %0,049 olmuştur. İnceleme süresince geri çağırmayı gerektiren hiçbir olay yaşanmamıştır.

5. Klinik değerlendirme ve piyasaya sunma sonrası klinik takip (PMCF) özeti

Söz konusu cihazla ilgili klinik verilerin özeti

Klinik performans; kateter sağkalımı, kateter yerleştirme sonuçları ve advers olay oranlarını içeren ancak bunlarla sınırlı olmayan parametreler kullanılarak ölçülmüştür. Bu çalışmalardan elde edilen kritik önemdeki klinik parametreler, en güncel kılavuzlarda belirtilen standartları karşılamıştır. Öngörülemeyen advers olaylar veya her klinik faaliyette saptanan yüksek görülme oranına sahip diğer advers olaylar yaşanmamıştır. Söz konusu implantın sağkalım yeteneği, aşağıdakiler de dahil olmak üzere çok sayıda unsura bağlı olan çok faktörlü bir olaydır: implantın limitleri, cerrahi teknik, cerrahi prosedürün zorluk derecesi, hasta sağlığı, hastanın aktivite düzeyi, hastanın tıbbi geçmişi ve diğer faktörler. I Serisi Periton Diyalizi Kateterleri için yapılan çalışmalarda, 131 kateterin bugüne kadar klinik kullanımda bildirilen kullanım süresinin 20,71 ay [%95 GA: 17,76–23,66 ay] olduğu görülmüştür. V Serisi Periton Diyalizi Kateterleri için yapılan çalışmalarda, 100 kateterin bugüne kadar klinik kullanımda bildirilen kullanım süresinin 403 gün [Medyan: 371 gün; Standart Sapma: 297 gün] olduğu görülmüştür. Bu bilgiler göz önünde bulundurulduğunda, I Serisi ve V Serisi Periton Diyalizi Kateterinin 12 aylık bir kullanım ömrü vardır; bununla birlikte, kateteri çıkarma ve/veya değiştirme kararı verilirken önceden belirlenmiş bir tarih değil, klinik performans ve gereksinim esas alınmalıdır.

Eşdeğer cihazla ilgili klinik verilerin özeti (varsa)

Yayımlanmış literatür ve PMCF aktivitelerinden elde edilen klinik kanıt, söz konusu cihazın bilinen ve bilinmeyen varyantlarına özel hazırlanmıştır. Üreticinin teknik belgelerindeki eşdeğerlik gerekçesi, bu varyantlar için mevcut klinik kanıtların, cihaz ailesindeki cihaz varyantları aralığını temsil ettiğini göstermektedir. Söz konusu cihaz ailesindeki varyantlar arasında klinik veya biyolojik farklılıklar yoktur ve teknik farklılıkların olası etkisi rasyonelleştirilmiştir.

Pazarlama öncesi araştırmalardan elde edilen klinik verilerin özeti (varsa)

Cihazın klinik değerlendirmesinde pazarlama öncesi klinik incelemeler kullanılmamıştır.

Diğer kaynaklardan elde edilen klinik verilerin özeti:

Kaynak:Yayımlanmış Literatür Özeti

Klinik kanıt literatürü taramalarında 88 adet I Serisi vakayı temsil eden, yayımlanmış üç literatür makalesi bulunmuştur. Makalelerde üç retrospektif çalışma (Chen ve ark., 2022; Huang ve ark., 2022; Singh ve ark., 2023) yer almaktadır. Bibliyografya: Chen, K.K., Yeo, G.P., Tham, Z.D., Ching, C.H., Asmee, M.F., Wong, C.M., Ku Md Razi, K.R., Chan, Z.Y. (2022) POS-677 COMPARISON BETWEEN SINGLE AND DOUBLE CUFFED TENCKHOFF CATHETER IN EARLY ONSET EXIT SITE INFECTION AND PERITONITIS – SINGLE CENTER EXPERIENCE. Kidney International Reports. Singh, V., Mishra, S. C., Singh, P., & Rout, B. B. (2023). The Influence of Peritoneal Dialysis Catheter Tip Design on Technique Survival: A Retrospective Observational Study. Indian Journal of Nephrology, 33(2), 119. Huang, J., Bao, S., Bao, L., Zhang, A., Gu, L., Dai, L., & Bian, X. (2022). The efficacy and safety of an improved percutaneous peritoneal dialysis catheter placement technique in urgent-start peritoneal dialysis patients: a retrospective cohort study. Annals of Palliative Medicine, 11(11), 3455-3463.

Kaynak:PMCF_PD_202

PD Veri Toplama Anketi, I Serisi, V Serisi ve × Serisi periton diyalizi kateter ürün ailelerinin kullanımı ve/veya bakımı konusunda bilgi sahibi olan sağlık çalışanlarından yanıt almayı amaçlamıştır. Anketler, dünya genelinde mevcut Medcomp müşterilerine dağıtılmış ve yanıtlar, 25 Kasım 2020 ile 26 Mart 2021 tarihleri arasında toplanmıştır. Üç ülkeyi (Yunanistan, Portekiz ve İsveç) kapsayan beş katılımcıdan 134 kateter yerleştirme vakasına ilişkin en azından kısmi veri toplanmıştır. Uzunluklara (37 cm, 42 cm, 47 cm, 57 cm, 63 cm) ve uç konfigürasyonuna (düz, kıvrımlı) göre çeşitli varyant kategorilerini içeren 2 kaf kılıfına sahip 134 I Serisi vakası toplanmıştır. Aşağıdaki sonucun ölçütlerinin, Medcomp I Serisi kateterler için Yayımlanmış literatürdeki en gelişmiş güvenlik ve performans sonuç ölçütleri dahilinde olduğu onaylanmıştır: • Peritonit Oranı – 0,04 epizod/hasta yılı • Tünel Enfeksiyon Oranı – 0,01 epizod/hasta yılı • Çıkış Bölgesi Enfeksiyon Oranı – 0,03 epizod/hasta yılı • Prosedürel Sonuçlar – %98,5 (%95 GA: %96,4 – %100) • Kateter Sağkalımı – %78 (%95 GA: %69,9 – %86,1) • Bekleme Süresi (s = 131) – 20,71 ay (%95 GA: 17,76–23,66)

Kaynak:Pratik Periton Diyalizi Çalışması

Vanderbilt Üniversitesi Pratik Periton Diyalizi Çalışması, öncelikli amacı Medcomp V Serisi Periton Diyalizi Kateter Kitlerinin güvenliği ve etkililiği hakkında klinik veri toplamak olan retrospektif gözlemsel bir çalışmadır. Vanderbilt Üniversitesi Tıp Merkezi'nde (VUMC) Haziran 2018 – Mart 2021 tarihleri arasında yetişkinlere yerleştirilen 100 sıralı periton diyalizi kateterinden örnek alınmıştır. Vanderbilt periton diyalizi programında yalnızca Medcomp kateterleri, özellikle de Model MC20VC63LS kullanılmıştır. Veriler, EPIC elektronik tıbbi kayıt sisteminden alınmıştır. Tamamı 63 cm uzunluğunda ve kıvrımlı uca sahip olarak tanımlanan 100 V Serisi vaka toplanmıştır. Aşağıdaki sonucun ölçütlerinin, Medcomp V Serisi kateterler için Yayımlanmış literatürdeki en gelişmiş güvenlik ve performans sonuç ölçütleri dahilinde olduğu onaylanmıştır: • Peritonit Oranı – 0,16 epizod/hasta yılı • Tünel Enfeksiyon Oranı – 0,03 epizod/hasta yılı • Çıkış Bölgesi Enfeksiyon Oranı – 0,12 epizod/hasta yılı • Prosedürel Sonuçlar – %98 • Kateter Sağkalımı – bir yılda %81 • Bekleme Süresi – 403 gün [medyan 371 gün, SD 297 gün]

Kaynak:PMCF_Infusion_211

İnfüzyon Ürün Hattı Veri Toplama Anketinin amacı, Medcomp İnfüzyon Portları, PICC'ler, Midline'lar ve CVC'lerin tüm varyantları için güvenlik ve performans sonuç bilgilerini değerlendirmektir. 17 ülkeden 471 cihaz vakasını temsil eden 70 anket yanıtı alınmıştır. Uzunluğu (32,25 cm, 37 cm, 40,25 cm, 57,5 cm), uç konfigürasyonu (düz, kıvrımlı) ve kaf sayısı (1,2) dahil olmak üzere tümü 15F olarak tanımlanan 8 I Serisi kateter vakası toplanmıştır. Medcomp Periton Diyalizi cihazları için aşağıdaki sonuç ölçütleri toplanmıştır: • Prosedürel Sonuçlar – %100

Kaynak:PMCF_Medcomp_211

Medcomp Kullanıcı Anketinde, Medcomp ürün tekliflerinin bazılarına aşina olan sağlık çalışanlarından yanıt alınmıştır. 8 katılımcı kendilerinin veya tesislerinin Medcomp Periton Diyalizi kateterlerini kullandığını; bu katılımcılardan 5'i I Serisi cihazı ve 4'ü ise V Serisi cihazı kullandığını belirtmiştir. En güncel Performans ve Güvenlik Sonucu Ölçütlerinde ya da güvenlik veya performansla ilgili cihaz türleri arasında periton diyalizi kateterlerine yönelik ortalama kullanıcı fikirleri açısından hiçbir fark görülmemiştir. Periton Diyalizi kateteri kullanıcılarından (s=8) aşağıdaki veri noktaları toplanmıştır: • (Ortalama Likert Ölçeği Yanıtı) Kateterler, amaçlandığı gibi çalışıyor - 5/5 • (Ortalama Likert Ölçeği Yanıtı) Ambalaj, aseptik sunuma olanak sağlıyor – 5 / 5 • (Ortalama Likert Ölçeği Yanıtı) Fayda, riskten ağır basıyor – 5 / 5 • Bekleme Süresi (s = 8) – 361 gün (%95 GA: 103–619) I Serisi Periton Diyalizi kateteri kullanıcılarından (s = 5) aşağıdaki veri noktaları toplanmıştır: • (Ortalama Likert Ölçeği Yanıtı) Kateterler, amaçlandığı gibi çalışıyor – 5 / 5 • (Ortalama Likert Ölçeği Yanıtı) Ambalaj, aseptik sunuma olanak sağlıyor – 5 /5 • (Ortalama Likert Ölçeği Yanıtı) Fayda, riskten ağır basıyor – 5 / 5 • Bekleme Süresi (s = 5) – 468 gün (%95 GA: 23–913) V Serisi Periton Diyalizi kateteri kullanıcılarından (s = 4) aşağıdaki veri noktaları toplanmıştır: • (Ortalama Likert Ölçeği Yanıtı) Kateterler, amaçlandığı gibi çalışıyor – 5 / 5 • (Ortalama Likert Ölçeği Yanıtı) Ambalaj, aseptik sunuma olanak sağlıyor – 5 / 5 • (Ortalama Likert Ölçeği Yanıtı) Fayda, riskten ağır basıyor – 5/5 • Bekleme Süresi (s = 4) – 182,6 gün (%95 GA: 176,1–188,8)

Klinik güvenlik ve performans genel özeti

Tüm kaynaklardan elde edilen verilerin incelenmesinin ardından, doktor tarafından diğer tedavilerin ya da alışılagelmiş bakımın endike olmadığı veya tercih edilmediği hastalarda periton diyalizini kolaylaştıran söz konusu cihazın faydalarının, cihazın üreticinin amaçladığı gibi kullanılması halinde genel ve bireysel risklere ağır bastığı sonucuna varmak mümkündür. Üreticinin ve değerlendirme yapan klinik uzmanın görüşü, tamamlanmış ve devam eden aktivitelerin söz konusu cihazların güvenlik, etkililik ve kabul edilebilir yarar/risk profilini desteklemek için yeterli olduğu yönündedir.

Devam eden ve planlanmış Piyasaya Sunma Sonrası Klinik Takip (PMCF)

PMCF aktivitelerinde ortaya çıkan herhangi bir risk, komplikasyon veya beklenmeyen cihaz arızası tespit edilmemiştir.

6. Olası terapötik alternatifler

Böbrek Hastalığı Sonuçları Kalite Girişimi (Kidney Disease Outcomes Quality Initiative – KDOQI) 2019 klinik uygulama yönergeleri aşağıdaki tedavi önerilerini desteklemek için kullanılmıştır.

7. Önerilen kullanıcı profili ve eğitimi

Kateter, kalifiye ve ruhsatlı bir doktor tarafından veya bir doktorun talimatları doğrultusunda diğer kalifiye sağlık uzmanları tarafından yerleştirilmeli, hareket ettirilmeli ve çıkarılmalıdır. Uygun eğitimi almış sağlık çalışanları, hastalar, bakıcılar ve destek çalışanları, uygun durumlarda klinik kullanım için katetere erişebilirler. Hasta ve bakıcılara periton diyalizini öğretmeye yönelik 2016 Uluslararası Periton Diyalizii Derneği (ISPD) yönergelerine göre, eğitim programlarında bilişsel yetenek, motivasyon ve desteğinin yanı sıra fiziksel ve psikolojik stabilite de yer almalıdır. Bu hastalara yönelik eğitim, hem teorik hem de pratik bileşenleri içerecek şekilde kapsamlı olmalı ve gerektiğinde düzenli olarak yeniden eğitim verilmelidir. Eğitim, enfeksiyonun önlenmesi, kateter bakımı ve sağlık hizmeti sunanlarla iletişim gibi konuları kapsamalı ve hastanın bireysel ihtiyaçlarına göre uyarlanmalıdır. Bu eğitimin etkililiği, PD'nin tedavi olarak uzun ömürlülüğünün yanı sıra hasta ve sağlık hizmeti sunan tarafın memnuniyeti, enfeksiyon oranları ile değerlendirilmelidir.

8. Uygulanan uyumlaştırılmış standartlara ve Genel Spesifikasyonlara (CS) atıfta bulunma

Revizyon Geçmişi