РЕЗЮМЕ ОТНОСНО БЕЗОПАСНОСТТА И КЛИНИЧНОТО ДЕЙСТВИЕ

ВАЖНА ИНФОРМАЦИЯ

Това резюме относно безопасността и клиничното действие е предназначено да осигури публичен достъп до актуализираното резюме на основните аспекти за безопасността и клиничното действие на изделието. Представената по-долу информация е предназначена за пациенти или неспециалисти. По-подробното резюме относно безопасността и клиничното действие, изготвено за здравни специалисти, се намира в първата част на този документ.

РБКЕ няма за цел да дава съвети от общ характер относно лечението на дадено медицинско състояние. Ако имате някакви въпроси във връзка с медицинското си състояния или относно използването на това изделие във Вашата ситуация, се свържете с отговарящия за Вас здравен специалист. РБКЕ не служи като заместител на карта на импланта или инструкциите за употреба по отношение на даването на информация за начина за безопасна употреба на изделието.

1. Идентификация на изделието и обща информация

Търговско(и) име(на) на изделието): Периферно въвеждан централен катетър за инжектиране под налягане Pro-PICC®

Име и адрес на производителя: Medical Components, Inc. 1499 Delp Drive Harleysville, PРА 19438, Съединените американски щати

Базов UDI-DI: 00884908286NP

Дата на издаване на първия CE сертификат за това изделие: Pro-PICC® – октомври 2007 г. Pro-PICC® с клапа май 2013 г. Jet-PICC - юли 2009 г. PFM-PICC – декември 2015 г.

изделия групи и Вариантни

Всички изделия в обхвата на този документ са комплекти с периферно вмъкнат централен катетър (PICC). Каталожните номера на катетъра са организирани в категории варианти. Тези изделия се разпространяват като тави за процедури. Тавите за процедури идват в различни конфигурации.

Вариантни изделия:

Тави за процедури:

Конфигурации на тави за процедури:

2. Предназначение на изделието

Предназначение: Периферно въвежданите централни катетри за инжектиране под налягане Pro-PICC®/Jet-PICC/PFM-PICC са предназначени за употреба при възрастни и педиатрични пациенти, изискващи чести убождания с игли, за които се счита за необходим краткосрочен или дългосрочен периферен достъп до централната венозна система, без да се изисква често убождане с игли по указание на квалифициран, лицензиран лекар. Изделието е предназначено за използване под редовния надзор и оценка на служители от системата на здравеопазването. Този катетър е само за еднократна употреба. Pro-PICC® с клапа Периферно въвежданите централни катетри за инжектиране под налягане с клапа Pro-PICC® са предназначени за употреба при възрастни пациенти, изискващи чести убождания с игли, за които се счита за необходим краткосрочен или дългосрочен периферен достъп до централната венозна система, без да се изисква често убождане с игли по указание на квалифициран, лицензиран лекар. Изделието е предназначено за използване под редовния надзор и оценка на служители от системата на здравеопазването. Този катетър е само за еднократна употреба.

Показание(я): Периферно въвежданите централни катетри за инжектиране под налягане Pro-PICC®/Pro-PICC® с клапа/PFM-PICC/Jet-PICC са показани за краткосрочен или дългосрочен периферен достъп до централната венозна система за вземане на кръвни проби, интравенозно приложение на течности или лекарства, мониториране на централното венозно налягане и мощно инжектиране на контрастни вещества.

Целева(и) група(и) пациенти: Pro-PICC®, Jet-PICC, и PFM-PICC Периферно въвежданите централни катетри за инжектиране под налягане Pro-PICC®/Jet-PICC/PFM-PICC са предназначени за употреба при възрастни и педиатрични пациенти, изискващи чести убождания с игли, за които се счита за необходим краткосрочен или дългосрочен периферен достъп до централната венозна система, без да се изисква често убождане с игли по указание на квалифициран, лицензиран лекар. Pro-PICC® с клапа Периферно въвежданите централни катетри за инжектиране под налягане с клапа Pro-PICC® са предназначени за употреба при възрастни пациенти, изискващи чести убождания с игли, за които се счита за необходим краткосрочен или дългосрочен периферен достъп до централната венозна система, без да се изисква често убождане с игли по указание на квалифициран, лицензиран лекар. Устройството не е предназначено за употреба при педиатрични пациенти.

Противопоказания:

• Наличието на свързана с устройството локална инфекция, бактериемия или септицемия е известно или подозирано.
• Размерът на тялото на пациента е недостатъчен, за да поеме размера на имплантираното устройство.
• Известно е или се подозира, че пациентът е алергичен към материалите, съдържащи се в устройството.
• В миналото е имало облъчване на проспективното място за поставяне.
• Има предишни епизоди на венозна тромбоза или съдови хирургични процедури на проспективното място на поставяне.
• Има местни фактори, свързани с тъканта, които могат да попречат на правилното стабилизиране на устройството и/или достъп.

3. Описание на изделието

име на устройството: Pro-PICC®

Описание на изделието: Продуктовото семейство на периферно въвеждания централен катетър за инжектиране под налягане Pro-PICC® се предлага в различни форми на лумена и различни размери. Луменът на катетъра завършва с формована главина. Проксимален лумен (удължение) се простира от главината и завършва с женски конектор. Всяко разширение е маркирано с размера на габарита на лумена и има щипка за контрол на потока на течността и идентификациопен (ИД) етикет, маркиран с най-високата скорост на инжектиране на мощност. Външният диаметър на лумена се увеличава, докато се приближава до главината. Най-високата препоръчителна скорост на инфузия варира според френския размер на катетъра и е отпечатана върху катетъра. Луменът е маркиран с маркировки за дълбочина на всеки сантиметър и цифрови маркировки на всеки пети сантиметър.

име на устройството: Pro-PICC® с клапа

Описание на изделието: Продуктовото семейство на периферно въвеждания централен катетър за инжектиране под налягане Pro-PICC® с клапа се предлага в различни форми на лумена и различни размери. Луменът на катетъра завършва с формована главина. Проксимален лумен (удължение) се простира от главината и завършва с женска клапа, която контролира потока на течности, за да осигури инфузионна терапия без скоби. Положителното налягане в катетъра (гравитация, помпа, спринцовка) ще отвори клапата. Когато се приложи отрицателно налягане (аспирация), клапата се отваря, позволявайки изтеглянето на кръв в спринцовка. Най-високата препоръчителна скорост на инфузия варира според френския размер на катетъра и е отпечатана върху катетъра. Jet-PICC Продуктовото семейство на периферно въвеждания централен катетър за инжектиране под налягане Jet-PICC се предлага в различни форми на лумена и различни размери. Луменът на катетъра завършва с формована главина. Проксимален лумен (удължение) се простира от главината и завършва с женски конектор. Всяко разширение е маркирано с размера на габарита на лумена и има щипка за контрол на потока на течността и ИД етикет, маркиран с максималната скорост на инжектиране на мощност. Външният диаметър на лумена се увеличава постепенно, докато се приближава до главината. Най-високата препоръчителна скорост на инфузия варира според френския размер на катетъра и е отпечатана върху катетъра. Луменът е маркиран с маркировки за дълбочина на всеки сантиметър и цифрови маркировки на всеки пети сантиметър. PFM-PICC Продуктовото семейство на периферно въвеждания централен катетър за инжектиране под налягане PFM-PICC се предлага в различни форми на лумена и различни размери. Луменът на катетъра завършва с формована главина. Проксимален лумен (удължение) се простира от главината и завършва с женски конектор. Всяко разширение е маркирано с размера на габарита на лумена и има щипка за контрол на потока на течността и ИД етикет, маркиран с максималната скорост на инжектиране на мощност. Външният диаметър на лумена се увеличава постепенно, докато се приближава до главината. Най-високата препоръчителна скорост на инфузия варира според френския размер на катетъра и е отпечатана върху катетъра. Луменът е маркиран с маркировки за дълбочина на всеки сантиметър и цифрови маркировки на всеки пети сантиметър.

Материали/вещества, влизащи в досег с тъканта на пациента:

Процентните диапазони в таблицата по-долу се основават на теглото на 3F единичен лумен (2,56 г) и 6F троен лумен (7,45 г) на периферно въвеждания централен катетър за инжектиране под налягане Pro-PICC®.

Процентните диапазони в таблицата по-долу се основават на теглото на 4F единичен лумен (3,17 г) и 6F троен лумен (7,26 г) на периферно въвеждания централен катетър за инжектиране под налягане с клапа Pro-PICC®

Забележка:Аксесоарите, които съдържат неръждаема стомана, може да съдържат до 0,4% тегло от веществото CMR кобалт.

Забележка:Изделието не трябва да се използва, ако сте алергичен/на към материалите по-горе.

Информация за медицински вещества в изделието: Не е приложимо

Как работи устройството: Разглежданите изделия използват техника на Seldinger или Modified Seldinger за получаване на достъп. Основната разлика е, че една техника използва въвеждаща обвивка, а друга не. Техниките на Seldinger за венозен достъп са добре известни хирургични техники, използвани за поставяне на PICC устройства. Инструкциите за употреба на всеки катетър са описани подробно в инструкциите за употреба. Катетрите трябва да се поставят, манипулират и отстраняват от квалифициран, лицензиран лекар или друг квалифициран здравен специалист, като се използва стриктна асептична техника. След като са поставени, течностите се доставят или кръвта се изтегля през РІСС катетъра най-често с комплект тръби за еднократна употреба или спринцовка. Грижата за катетъра включва използването на заключващ разтвор за поддържане на проходимостта на катетъра. Отстраняването на катетъра обикновено се извършва чрез леко издърпване на катетъра, но при някои обстоятелства отстраняването може да изисква извършване на хирургична процедура от лекар, запознат с подходящите техники.

Информация за почистване (стерилизация): Съдържанието е стерилно и непирогенно в неотворена, неповредена опаковка. Стерилизирано с етиленов оксид.

Описание на аксесоарите:

4. Рискове и предупреждения

Свържете се със здравен специалист, ако смятате, че изпитвате странични ефекти, свързани с изделието или неговата употреба, или ако се съмнявате относно рисковете. Този документ не е предназначен да замести консултация с Вашия здравен специалист, ако е необходима.

Как възможните рискове са контролирани или управлявани

Оставащи рискове и нежелани ефекти

Предупреждения и предпазни мерки

Резюме на всяко коригиращо действие във връзка с безопасността (FSCA)

Не е имало изтегляне на изделието между 01 декември 2023 г. и 30 септември 2024 г.

5. Резюме на клиничната оценка и клинично проследяване след пускането на пазара

Клинична история на изделието

Въпросните изделия се предлагат от 2007 г. През октомври 2007 г. е получена СЕ маркировка. Разрешението от Агенцията по храните и лекарствата на САЩ е през септември 2009 г. Всички включени модели са планирани за разпространение в Европейския съюз.

Клинично доказателство за CE маркировка

Преглед на клиничната литература установи 16 статии, които са свързани с безопасността и/или ефективността на предметното изделие, когато то се използва по предназначение. Тези статии включват приблизително 4 047 случая. Две дейности с данни на ниво пациент са получили информация за 2 030 катетъра. Във връзка с това изделие са получени 37 потребителски проучвания. Резултатите от клиничната литература и дейностите с данни подкрепят ефективността на предметното изделие. Всички данни за катетъра Pro-PICC® са минали през оценка. Ползите от разглежданото изделие надвишават рисковете, когато изделието се използва по предназначение. Предимството на изделието е улесняване на вземането на кръв за лабораторни изследвания, доставяне на течности и лекарства за лечение, включително химиотерапия, и мощно инжектиране на контрастни вещества за CT изследвания, без да се налага често убождане с игли. Тези ползи са за пациенти, при които се счита, че е необходим краткосрочен или дългосрочен периферен достъп до централната венозна система въз основа на указанията на квалифициран, лицензиран лекар.

Безопасност

6. Възможни терапевтични алтернативи

Когато обмисляте алтернативни лечения, препоръчително е да се свържете с вашия медицински специалист, който може да прецени индивидуалната ви ситуация. Стандартите на Обществото на медицинските сестри по инфузията (INS) 2021 се използват за подкрепа на долните препоръки за лечения:

7. Препоръчително обучение за потребителите

Катетърът трябва да се въведе, да бъде манипулиран и отстранен от квалифициран, лицензиран лекар или друг квалифициран здравен специалист под ръководството на лекар.

акроними