SAŽETAK O SIGURNOSNOJ I KLINIČKOJ UČINKOVITOSTI

Periferno postavljeni središnji kateter za tlačno ubrizgavanje Pro-PICC®

SSCP Broj dokumenta:SSCP-013
Revizija dokumenta:5
Revizija Datum: 24-Oct-24

VAŽNE INFORMACIJE

Ovaj Sažetak o sigurnosnoj i kliničkoj učinkovitosti (SSCP) namijenjen je za pružanje javnog pristupa ažuriranom sažetku glavnih aspekata sigurnosne i kliničke učinkovitosti proizvoda. Informacije navedene u nastavku namijenjene su bolesnicima ili laicima. Opširniji sažetak o sigurnosnoj i kliničkoj učinkovitosti pripremljen za zdravstvene djelatnike nalazi se u prvom dijelu ovog dokumenta.

SSCP nije namijenjen za pružanje općenitih savjeta o liječenju zdravstvenog stanja. Obratite se svojem liječniku ako imate pitanja o svojem zdravstvenom stanju ili upotrebi ovog proizvoda u vašem slučaju. Ovaj SSCP nije namijenjen da zamijeni karticu s podacima o implantatu ili Upute za upotrebu u kojima se navode informacije o sigurnoj upotrebi proizvoda.

1. Identifikacija proizvoda i opće informacije

Trgovački naziv(i) proizvoda Periferno postavljeni središnji kateter za tlačno ubrizgavanje Pro-PICC®

Naziv i adresa proizvođača Medical Components, Inc. 1499 Delp Drive Harleysville, PA 19438, Sjedinjene Američke Države (SAD)

Osnovni UDI-DI 00884908286NP

Datum prvog izdavanja certifikata CE za ovaj proizvod Pro-PICC® - listopad 2007. Pro-PICC® s ventilom – svibanj 2013. Jet-PICC - srpanj 2009. PFM-PICC – prosinac 2015.

Grupiranje uređaja i varijante

Proizvodi obuhvaćeni ovim dokumentom kompleti su periferno postavljenih središnjih katetera (PICC). Brojevi dijelova katetera organizirani su u kategorije varijanti. Ovi proizvodi isporučuju se kao plitice s instrumentima. Plitice s instrumentima dolaze u različitim konfiguracijama.

Varijante proizvoda:

Varijante proizvoda:
Opis varijante Broj(evi) dijela
Kateter Pro-PICC® veličine 3 F x 55 cm s jednostrukim lumenom 10467-855-800 10467-855-801
Kateter Pro-PICC® veličine 4 F x 55 cm s jednostrukim lumenom 10602-855-800 10602-855-801
Kateter Pro-PICC® veličine 4 F x 55 cm s ventilom i jednostrukim lumenom 10643-855-801
Kateter Pro-PICC® veličine 5 F x 55 cm s dvostrukim lumenom 10561-855-800 10561-855-801
Kateter Pro-PICC® veličine 5 F x 55 cm s ventilom i dvostrukim lumenom 10645-855-801
Kateter Pro-PICC® veličine 5 F x 60 cm s jednostrukim lumenom 10556-860-800 10556-860-801
Kateter Pro-PICC® veličine 5 F x 60 cm s ventilom i jednostrukim lumenom 10644-860-801
Kateter Pro-PICC® veličine 6 F x 60 cm s dvostrukim lumenom 10563-860-800 10563-860-801
Kateter Pro-PICC® veličine 6 F x 60 cm s trostrukim lumenom 10568-860-800 10568-860-801
Kateter Pro-PICC® veličine 6 F x 60 cm s ventilom i trostrukim lumenom 10646-860-801
Varijante proizvoda:
Opis varijante Broj(evi) dijela
Kateter Pro-PICC® veličine 3 F x 55 cm s jednostrukim lumenom 10467-855-800 10467-855-801
Kateter Pro-PICC® veličine 4 F x 55 cm s jednostrukim lumenom 10602-855-800 10602-855-801
Kateter Pro-PICC® veličine 4 F x 55 cm s ventilom i jednostrukim lumenom 10643-855-801
Kateter Pro-PICC® veličine 5 F x 55 cm s dvostrukim lumenom 10561-855-800 10561-855-801
Kateter Pro-PICC® veličine 5 F x 55 cm s ventilom i dvostrukim lumenom 10645-855-801
Kateter Pro-PICC® veličine 5 F x 60 cm s jednostrukim lumenom 10556-860-800 10556-860-801
Kateter Pro-PICC® veličine 5 F x 60 cm s ventilom i jednostrukim lumenom 10644-860-801
Kateter Pro-PICC® veličine 6 F x 60 cm s dvostrukim lumenom 10563-860-800 10563-860-801
Kateter Pro-PICC® veličine 6 F x 60 cm s trostrukim lumenom 10568-860-800 10568-860-801
Kateter Pro-PICC® veličine 6 F x 60 cm s ventilom i trostrukim lumenom 10646-860-801

Plitice s instrumentima:

Plitice s instrumentima:
Kataloški broj Broj dijela Opis
JSACT5D 10561-855-800 OSNOVNI KOMPLET PERIFERNO POSTAVLJENOG SREDIŠNJEG KATETERA ZA TLAČNO UBRIZGAVANJE 5 F X 55 CM JET-PICC S DVOSTRUKIM LUMENOM
JSACT5DL 10561-855-800 KOMPLET DUGAČKIH ŽICA PERIFERNO POSTAVLJENOG SREDIŠNJEG KATETERA ZA TLAČNO UBRIZGAVANJE 5 F X 55 CM JET-PICC S DVOSTRUKIM LUMENOM
JSACT6D 10563-860-800 OSNOVNI KOMPLET PERIFERNO POSTAVLJENOG SREDIŠNJEG KATETERA ZA TLAČNO UBRIZGAVANJE 6 F X 60 CM JET-PICC S DVOSTRUKIM LUMENOM
JSACT6DL 10563-860-800 KOMPLET DUGAČKIH ŽICA PERIFERNO POSTAVLJENOG SREDIŠNJEG KATETERA ZA TLAČNO UBRIZGAVANJE 6 F X 60 CM JET-PICC S DVOSTRUKIM LUMENOM
PFMCT5DLWS 10561-855-800 KOMPLET ZA POTPUNI PRISTUP PERIFERNO POSTAVLJENOG SREDIŠNJEG KATETERA ZA TLAČNO UBRIZGAVANJE 5 FX 55 CM PFM-PICC S DVOSTRUKIM LUMENOM I ŽICOM VODILICOM OD 70 CM
PFMCT5DS 10561-855-800 KOMPLET ZA POTPUNI PRISTUP PERIFERNO POSTAVLJENOG SREDIŠNJEG KATETERA ZA TLAČNO UBRIZGAVANJE 5 FX 55 CM PFM-PICC S DVOSTRUKIM LUMENOM
MRCTP52024 10561-855-801 KOMPLET ZA POTPUNI PRISTUP PERIFERNO POSTAVLJENOG SREDIŠNJEG KATETERA ZA TLAČNO UBRIZGAVANJE 5 F X 55 CM PRO-PICC® S DVOSTRUKIM LUMENOM
MRCTP52028 10561-855-801 KOMPLET ZA POTPUNI PRISTUP PERIFERNO POSTAVLJENOG SREDIŠNJEG KATETERA ZA TLAČNO UBRIZGAVANJE 5 F X 55 CM PRO-PICC® S DVOSTRUKIM LUMENOM ŽICOM VODILICOM OD 70 CM
MRCTP62024 10563-860-801 KOMPLET ZA POTPUNI PRISTUP PERIFERNO POSTAVLJENOG SREDIŠNJEG KATETERA ZA TLAČNO UBRIZGAVANJE 6 F X 60 CM PRO-PICC® S DVOSTRUKIM LUMENOM
MRCTP62028 10563-860-801 KOMPLET ZA POTPUNI PRISTUP PERIFERNO POSTAVLJENOG SREDIŠNJEG KATETERA ZA TLAČNO UBRIZGAVANJE 6 F X 60 CM PRO-PICC® S DVOSTRUKIM LUMENOM I ŽICOM VODILICOM OD 70 CM
MR17035201 10561-855-801 OSNOVNI KOMPLET PERIFERNO POSTAVLJENOG SREDIŠNJEG KATETERA ZA TLAČNO UBRIZGAVANJE 5 F X 55 CM PRO-PICC® S DVOSTRUKIM LUMENOM
MR17035202 10561-855-801 KOMPLET DUGAČKIH ŽICA PERIFERNO POSTAVLJENOG SREDIŠNJEG KATETERA ZA TLAČNO UBRIZGAVANJE 5 F X 55 CM PRO-PICC® S DVOSTRUKIM LUMENOM
MR17035205 10561-855-801 KOMPLET PERIFERNO POSTAVLJENOG SREDIŠNJEG KATETERA ZA TLAČNO UBRIZGAVANJE 5 F X 55 CM PRO-PICC® S DVOSTRUKIM LUMENOM ZA NJEGU
MR17036201 10563-860-801 OSNOVNI KOMPLET PERIFERNO POSTAVLJENOG SREDIŠNJEG KATETERA ZA TLAČNO UBRIZGAVANJE 6 F X 60 CM PRO-PICC® S DVOSTRUKIM LUMENOM
MR17036202 10563-860-801 KOMPLET DUGAČKIH ŽICA PERIFERNO POSTAVLJENOG SREDIŠNJEG KATETERA ZA TLAČNO UBRIZGAVANJE 6 F X 60 CM PRO-PICC® S DVOSTRUKIM LUMENOM
MR17036205 10563-860-801 KOMPLET PERIFERNO POSTAVLJENOG SREDIŠNJEG KATETERA ZA TLAČNO UBRIZGAVANJE 6 F X 60 CM PRO-PICC® S DVOSTRUKIM LUMENOM ZA NJEGU
JSACT4S 10602-855-800 OSNOVNI KOMPLET PERIFERNO POSTAVLJENOG SREDIŠNJEG KATETERA ZA TLAČNO UBRIZGAVANJE 4 F X 55 CM JET-PICC S JEDNOSTRUKIM LUMENOM
JSACT4SL 10602-855-800 KOMPLET DUGAČKIH ŽICA PERIFERNO POSTAVLJENOG SREDIŠNJEG KATETERA ZA TLAČNO UBRIZGAVANJE 4 F X 55 CM JET-PICC S JEDNOSTRUKIM LUMENOM
JSACT5S 10556-860-800 OSNOVNI KOMPLET PERIFERNO POSTAVLJENOG SREDIŠNJEG KATETERA ZA TLAČNO UBRIZGAVANJE 5 F X 60 CM JET-PICC S JEDNOSTRUKIM LUMENOM
JSACT5SL 10556-860-800 KOMPLET DUGAČKIH ŽICA PERIFERNO POSTAVLJENOG SREDIŠNJEG KATETERA ZA TLAČNO UBRIZGAVANJE 5 F X 60 CM JET-PICC S JEDNOSTRUKIM LUMENOM
PFMCT3SS 10467-855-800 KOMPLET ZA POTPUNI PRISTUP PERIFERNO POSTAVLJENOG SREDIŠNJEG KATETERA ZA TLAČNO UBRIZGAVANJE 3 FX 55 CM PFM-PICC S JEDNOSTRUKIM LUMENOM
PFMCT4SLWS 10602-855-800 KOMPLET ZA POTPUNI PRISTUP PERIFERNO POSTAVLJENOG SREDIŠNJEG KATETERA ZA TLAČNO UBRIZGAVANJE 4 FX 55 CM PFM-PICC S JEDNOSTRUKIM LUMENOM I ŽICOM VODILICOM OD 70 CM
PFMCT4SS 10602-855-800 KOMPLET ZA POTPUNI PRISTUP PERIFERNO POSTAVLJENOG SREDIŠNJEG KATETERA ZA TLAČNO UBRIZGAVANJE 4 F X 55 CM PFM-PICC S JEDNOSTRUKIM LUMENOM
PFMCT5SLWS 10556-860-800 KOMPLET ZA POTPUNI PRISTUP PERIFERNO POSTAVLJENOG SREDIŠNJEG KATETERA ZA TLAČNO UBRIZGAVANJE 5 F X 60 CM PFM-PICC S JEDNOSTRUKIM LUMENOM I ŽICOM VODILICOM OD 70 CM
PFMCT5SS 10556-860-800 KOMPLET ZA POTPUNI PRISTUP PERIFERNO POSTAVLJENOG SREDIŠNJEG KATETERA ZA TLAČNO UBRIZGAVANJE 5 FX 60 CM PFM-PICC S JEDNOSTRUKIM LUMENOM
MRCTP31024 10467-855-801 KOMPLET ZA POTPUNI PRISTUP PERIFERNO POSTAVLJENOG SREDIŠNJEG KATETERA ZA TLAČNO UBRIZGAVANJE 3 FX 55 CM PRO-PICC® S JEDNOSTRUKIM LUMENOM
MRCTP41024 10602-855-801 KOMPLET ZA POTPUNI PRISTUP PERIFERNO POSTAVLJENOG SREDIŠNJEG KATETERA ZA TLAČNO UBRIZGAVANJE 4 FX 55 CM PRO-PICC® S JEDNOSTRUKIM LUMENOM
MRCTP41028 10602-855-801 KOMPLET ZA POTPUNI PRISTUP PERIFERNO POSTAVLJENOG SREDIŠNJEG KATETERA ZA TLAČNO UBRIZGAVANJE 4 F X 55 CM PRO-PICC® S JEDNOSTRUKIM LUMENOM I ŽICOM VODILICOM OD 70 CM
MRCTP51024 10556-860-801 KOMPLET ZA POTPUNI PRISTUP PERIFERNO POSTAVLJENOG SREDIŠNJEG KATETERA ZA TLAČNO UBRIZGAVANJE 5 F X 60 CM PRO-PICC® S JEDNOSTRUKIM LUMENOM
MRCTP51028 10556-860-801 KOMPLET ZA POTPUNI PRISTUP PERIFERNO POSTAVLJENOG SREDIŠNJEG KATETERA ZA TLAČNO UBRIZGAVANJE 5 F X 60 CM PRO-PICC® S JEDNOSTRUKIM LUMENOM I ŽICOM VODILICOM OD 70 CM
MR17033101 10467-855-801 OSNOVNI KOMPLET PERIFERNO POSTAVLJENOG SREDIŠNJEG KATETERA ZA TLAČNO UBRIZGAVANJE 3 F X 55 CM PRO-PICC® S JEDNOSTRUKIM LUMENOM
MR17033102 10467-855-801 KOMPLET DUGAČKIH ŽICA PERIFERNO POSTAVLJENOG SREDIŠNJEG KATETERA ZA TLAČNO UBRIZGAVANJE 3 F X 55 CM PRO-PICC® S JEDNOSTRUKIM LUMENOM
MR17033105 10467-855-801 KOMPLET PERIFERNO POSTAVLJENOG SREDIŠNJEG KATETERA ZA TLAČNO UBRIZGAVANJE 3 F X 55 CM PRO-PICC® S JEDNOSTRUKIM LUMENOM ZA NJEGU
MR17034101 10602-855-801 OSNOVNI KOMPLET PERIFERNO POSTAVLJENOG SREDIŠNJEG KATETERA ZA TLAČNO UBRIZGAVANJE 4 F X 55 CM PRO-PICC® S JEDNOSTRUKIM LUMENOM
MR17034102 10602-855-801 KOMPLET DUGAČKIH ŽICA PERIFERNO POSTAVLJENOG SREDIŠNJEG KATETERA ZA TLAČNO UBRIZGAVANJE 4 F X 55 CM PRO-PICC® S JEDNOSTRUKIM LUMENOM
MR17034105 10602-855-801 KOMPLET PERIFERNO POSTAVLJENOG SREDIŠNJEG KATETERA ZA TLAČNO UBRIZGAVANJE 4 F X 55 CM PRO-PICC® S JEDNOSTRUKIM LUMENOM ZA NJEGU
MR17035101 10556-860-801 OSNOVNI KOMPLET PERIFERNO POSTAVLJENOG SREDIŠNJEG KATETERA ZA TLAČNO UBRIZGAVANJE 5 F X 60 CM PRO-PICC® S JEDNOSTRUKIM LUMENOM
MR17035102 10556-860-801 KOMPLET DUGAČKIH ŽICA PERIFERNO POSTAVLJENOG SREDIŠNJEG KATETERA ZA TLAČNO UBRIZGAVANJE 5 F X 60 CM PRO-PICC® S JEDNOSTRUKIM LUMENOM
MR17035105 10556-860-801 KOMPLET PERIFERNO POSTAVLJENOG SREDIŠNJEG KATETERA ZA TLAČNO UBRIZGAVANJE 5 F X 60 CM PRO-PICC® S JEDNOSTRUKIM LUMENOM ZA NJEGU
JSACT6T 10568-860-800 OSNOVNI KOMPLET PERIFERNO POSTAVLJENOG SREDIŠNJEG KATETERA ZA TLAČNO UBRIZGAVANJE 6 F X 60 CM JET-PICC S TROSTRUKIM LUMENOM
JSACT6TL 10568-860-800 KOMPLET DUGAČKIH ŽICA PERIFERNO POSTAVLJENOG SREDIŠNJEG KATETERA ZA TLAČNO UBRIZGAVANJE 6 F X 60 CM JET-PICC S TROSTRUKIM LUMENOM
MRCTP63024 10568-860-801 KOMPLET ZA POTPUNI PRISTUP PERIFERNO POSTAVLJENOG SREDIŠNJEG KATETERA ZA TLAČNO UBRIZGAVANJE 6 F X 60 CM PRO-PICC® S TROSTRUKIM LUMENOM
MR17036301 10568-860-801 OSNOVNI KOMPLET PERIFERNO POSTAVLJENOG SREDIŠNJEG KATETERA ZA TLAČNO UBRIZGAVANJE 6 F X 60 CM PRO-PICC® S TROSTRUKIM LUMENOM
MR17036302 10568-860-801 KOMPLET DUGAČKIH ŽICA PERIFERNO POSTAVLJENOG SREDIŠNJEG KATETERA ZA TLAČNO UBRIZGAVANJE 6 F X 60 CM PRO-PICC® S TROSTRUKIM LUMENOM
MR17036305 10568-860-801 KOMPLET PERIFERNO POSTAVLJENOG SREDIŠNJEG KATETERA ZA TLAČNO UBRIZGAVANJE 6 F X 60 CM PRO-PICC® S TROSTRUKIM LUMENOM ZA NJEGU
MR82034101 10643-855-801 OSNOVNI KOMPLET PERIFERNO POSTAVLJENOG SREDIŠNJEG KATETERA S VENTILOM ZA TLAČNO UBRIZGAVANJE 4 F X 55 CM PRO-PICC® S JEDNOSTRUKIM LUMENOM
MR82035101 10644-860-801 OSNOVNI KOMPLET PERIFERNO POSTAVLJENOG SREDIŠNJEG KATETERA S VENTILOM ZA TLAČNO UBRIZGAVANJE 5 F X 60 CM PRO-PICC® S JEDNOSTRUKIM LUMENOM
MR82035201 10645-855-801 OSNOVNI KOMPLET PERIFERNO POSTAVLJENOG SREDIŠNJEG KATETERA S VENTILOM ZA TLAČNO UBRIZGAVANJE 5 FX 55 CM PRO-PICC® S DVOSTRUKIM LUMENOM
MR82036301 10646-860-801 OSNOVNI KOMPLET PERIFERNO POSTAVLJENOG SREDIŠNJEG KATETERA S VENTILOM ZA TLAČNO UBRIZGAVANJE 6 F X 60 CM PRO-PICC® S TROSTRUKIM LUMENOM
Plitice s instrumentima:
Kataloški broj Broj dijela Opis
JSACT5D 10561-855-800 OSNOVNI KOMPLET PERIFERNO POSTAVLJENOG SREDIŠNJEG KATETERA ZA TLAČNO UBRIZGAVANJE 5 F X 55 CM JET-PICC S DVOSTRUKIM LUMENOM
JSACT5DL 10561-855-800 KOMPLET DUGAČKIH ŽICA PERIFERNO POSTAVLJENOG SREDIŠNJEG KATETERA ZA TLAČNO UBRIZGAVANJE 5 F X 55 CM JET-PICC S DVOSTRUKIM LUMENOM
JSACT6D 10563-860-800 OSNOVNI KOMPLET PERIFERNO POSTAVLJENOG SREDIŠNJEG KATETERA ZA TLAČNO UBRIZGAVANJE 6 F X 60 CM JET-PICC S DVOSTRUKIM LUMENOM
JSACT6DL 10563-860-800 KOMPLET DUGAČKIH ŽICA PERIFERNO POSTAVLJENOG SREDIŠNJEG KATETERA ZA TLAČNO UBRIZGAVANJE 6 F X 60 CM JET-PICC S DVOSTRUKIM LUMENOM
PFMCT5DLWS 10561-855-800 KOMPLET ZA POTPUNI PRISTUP PERIFERNO POSTAVLJENOG SREDIŠNJEG KATETERA ZA TLAČNO UBRIZGAVANJE 5 FX 55 CM PFM-PICC S DVOSTRUKIM LUMENOM I ŽICOM VODILICOM OD 70 CM
PFMCT5DS 10561-855-800 KOMPLET ZA POTPUNI PRISTUP PERIFERNO POSTAVLJENOG SREDIŠNJEG KATETERA ZA TLAČNO UBRIZGAVANJE 5 FX 55 CM PFM-PICC S DVOSTRUKIM LUMENOM
MRCTP52024 10561-855-801 KOMPLET ZA POTPUNI PRISTUP PERIFERNO POSTAVLJENOG SREDIŠNJEG KATETERA ZA TLAČNO UBRIZGAVANJE 5 F X 55 CM PRO-PICC® S DVOSTRUKIM LUMENOM
MRCTP52028 10561-855-801 KOMPLET ZA POTPUNI PRISTUP PERIFERNO POSTAVLJENOG SREDIŠNJEG KATETERA ZA TLAČNO UBRIZGAVANJE 5 F X 55 CM PRO-PICC® S DVOSTRUKIM LUMENOM ŽICOM VODILICOM OD 70 CM
MRCTP62024 10563-860-801 KOMPLET ZA POTPUNI PRISTUP PERIFERNO POSTAVLJENOG SREDIŠNJEG KATETERA ZA TLAČNO UBRIZGAVANJE 6 F X 60 CM PRO-PICC® S DVOSTRUKIM LUMENOM
MRCTP62028 10563-860-801 KOMPLET ZA POTPUNI PRISTUP PERIFERNO POSTAVLJENOG SREDIŠNJEG KATETERA ZA TLAČNO UBRIZGAVANJE 6 F X 60 CM PRO-PICC® S DVOSTRUKIM LUMENOM I ŽICOM VODILICOM OD 70 CM
MR17035201 10561-855-801 OSNOVNI KOMPLET PERIFERNO POSTAVLJENOG SREDIŠNJEG KATETERA ZA TLAČNO UBRIZGAVANJE 5 F X 55 CM PRO-PICC® S DVOSTRUKIM LUMENOM
MR17035202 10561-855-801 KOMPLET DUGAČKIH ŽICA PERIFERNO POSTAVLJENOG SREDIŠNJEG KATETERA ZA TLAČNO UBRIZGAVANJE 5 F X 55 CM PRO-PICC® S DVOSTRUKIM LUMENOM
MR17035205 10561-855-801 KOMPLET PERIFERNO POSTAVLJENOG SREDIŠNJEG KATETERA ZA TLAČNO UBRIZGAVANJE 5 F X 55 CM PRO-PICC® S DVOSTRUKIM LUMENOM ZA NJEGU
MR17036201 10563-860-801 OSNOVNI KOMPLET PERIFERNO POSTAVLJENOG SREDIŠNJEG KATETERA ZA TLAČNO UBRIZGAVANJE 6 F X 60 CM PRO-PICC® S DVOSTRUKIM LUMENOM
MR17036202 10563-860-801 KOMPLET DUGAČKIH ŽICA PERIFERNO POSTAVLJENOG SREDIŠNJEG KATETERA ZA TLAČNO UBRIZGAVANJE 6 F X 60 CM PRO-PICC® S DVOSTRUKIM LUMENOM
MR17036205 10563-860-801 KOMPLET PERIFERNO POSTAVLJENOG SREDIŠNJEG KATETERA ZA TLAČNO UBRIZGAVANJE 6 F X 60 CM PRO-PICC® S DVOSTRUKIM LUMENOM ZA NJEGU
JSACT4S 10602-855-800 OSNOVNI KOMPLET PERIFERNO POSTAVLJENOG SREDIŠNJEG KATETERA ZA TLAČNO UBRIZGAVANJE 4 F X 55 CM JET-PICC S JEDNOSTRUKIM LUMENOM
JSACT4SL 10602-855-800 KOMPLET DUGAČKIH ŽICA PERIFERNO POSTAVLJENOG SREDIŠNJEG KATETERA ZA TLAČNO UBRIZGAVANJE 4 F X 55 CM JET-PICC S JEDNOSTRUKIM LUMENOM
JSACT5S 10556-860-800 OSNOVNI KOMPLET PERIFERNO POSTAVLJENOG SREDIŠNJEG KATETERA ZA TLAČNO UBRIZGAVANJE 5 F X 60 CM JET-PICC S JEDNOSTRUKIM LUMENOM
JSACT5SL 10556-860-800 KOMPLET DUGAČKIH ŽICA PERIFERNO POSTAVLJENOG SREDIŠNJEG KATETERA ZA TLAČNO UBRIZGAVANJE 5 F X 60 CM JET-PICC S JEDNOSTRUKIM LUMENOM
PFMCT3SS 10467-855-800 KOMPLET ZA POTPUNI PRISTUP PERIFERNO POSTAVLJENOG SREDIŠNJEG KATETERA ZA TLAČNO UBRIZGAVANJE 3 FX 55 CM PFM-PICC S JEDNOSTRUKIM LUMENOM
PFMCT4SLWS 10602-855-800 KOMPLET ZA POTPUNI PRISTUP PERIFERNO POSTAVLJENOG SREDIŠNJEG KATETERA ZA TLAČNO UBRIZGAVANJE 4 FX 55 CM PFM-PICC S JEDNOSTRUKIM LUMENOM I ŽICOM VODILICOM OD 70 CM
PFMCT4SS 10602-855-800 KOMPLET ZA POTPUNI PRISTUP PERIFERNO POSTAVLJENOG SREDIŠNJEG KATETERA ZA TLAČNO UBRIZGAVANJE 4 F X 55 CM PFM-PICC S JEDNOSTRUKIM LUMENOM
PFMCT5SLWS 10556-860-800 KOMPLET ZA POTPUNI PRISTUP PERIFERNO POSTAVLJENOG SREDIŠNJEG KATETERA ZA TLAČNO UBRIZGAVANJE 5 F X 60 CM PFM-PICC S JEDNOSTRUKIM LUMENOM I ŽICOM VODILICOM OD 70 CM
PFMCT5SS 10556-860-800 KOMPLET ZA POTPUNI PRISTUP PERIFERNO POSTAVLJENOG SREDIŠNJEG KATETERA ZA TLAČNO UBRIZGAVANJE 5 FX 60 CM PFM-PICC S JEDNOSTRUKIM LUMENOM
MRCTP31024 10467-855-801 KOMPLET ZA POTPUNI PRISTUP PERIFERNO POSTAVLJENOG SREDIŠNJEG KATETERA ZA TLAČNO UBRIZGAVANJE 3 FX 55 CM PRO-PICC® S JEDNOSTRUKIM LUMENOM
MRCTP41024 10602-855-801 KOMPLET ZA POTPUNI PRISTUP PERIFERNO POSTAVLJENOG SREDIŠNJEG KATETERA ZA TLAČNO UBRIZGAVANJE 4 FX 55 CM PRO-PICC® S JEDNOSTRUKIM LUMENOM
MRCTP41028 10602-855-801 KOMPLET ZA POTPUNI PRISTUP PERIFERNO POSTAVLJENOG SREDIŠNJEG KATETERA ZA TLAČNO UBRIZGAVANJE 4 F X 55 CM PRO-PICC® S JEDNOSTRUKIM LUMENOM I ŽICOM VODILICOM OD 70 CM
MRCTP51024 10556-860-801 KOMPLET ZA POTPUNI PRISTUP PERIFERNO POSTAVLJENOG SREDIŠNJEG KATETERA ZA TLAČNO UBRIZGAVANJE 5 F X 60 CM PRO-PICC® S JEDNOSTRUKIM LUMENOM
MRCTP51028 10556-860-801 KOMPLET ZA POTPUNI PRISTUP PERIFERNO POSTAVLJENOG SREDIŠNJEG KATETERA ZA TLAČNO UBRIZGAVANJE 5 F X 60 CM PRO-PICC® S JEDNOSTRUKIM LUMENOM I ŽICOM VODILICOM OD 70 CM
MR17033101 10467-855-801 OSNOVNI KOMPLET PERIFERNO POSTAVLJENOG SREDIŠNJEG KATETERA ZA TLAČNO UBRIZGAVANJE 3 F X 55 CM PRO-PICC® S JEDNOSTRUKIM LUMENOM
MR17033102 10467-855-801 KOMPLET DUGAČKIH ŽICA PERIFERNO POSTAVLJENOG SREDIŠNJEG KATETERA ZA TLAČNO UBRIZGAVANJE 3 F X 55 CM PRO-PICC® S JEDNOSTRUKIM LUMENOM
MR17033105 10467-855-801 KOMPLET PERIFERNO POSTAVLJENOG SREDIŠNJEG KATETERA ZA TLAČNO UBRIZGAVANJE 3 F X 55 CM PRO-PICC® S JEDNOSTRUKIM LUMENOM ZA NJEGU
MR17034101 10602-855-801 OSNOVNI KOMPLET PERIFERNO POSTAVLJENOG SREDIŠNJEG KATETERA ZA TLAČNO UBRIZGAVANJE 4 F X 55 CM PRO-PICC® S JEDNOSTRUKIM LUMENOM
MR17034102 10602-855-801 KOMPLET DUGAČKIH ŽICA PERIFERNO POSTAVLJENOG SREDIŠNJEG KATETERA ZA TLAČNO UBRIZGAVANJE 4 F X 55 CM PRO-PICC® S JEDNOSTRUKIM LUMENOM
MR17034105 10602-855-801 KOMPLET PERIFERNO POSTAVLJENOG SREDIŠNJEG KATETERA ZA TLAČNO UBRIZGAVANJE 4 F X 55 CM PRO-PICC® S JEDNOSTRUKIM LUMENOM ZA NJEGU
MR17035101 10556-860-801 OSNOVNI KOMPLET PERIFERNO POSTAVLJENOG SREDIŠNJEG KATETERA ZA TLAČNO UBRIZGAVANJE 5 F X 60 CM PRO-PICC® S JEDNOSTRUKIM LUMENOM
MR17035102 10556-860-801 KOMPLET DUGAČKIH ŽICA PERIFERNO POSTAVLJENOG SREDIŠNJEG KATETERA ZA TLAČNO UBRIZGAVANJE 5 F X 60 CM PRO-PICC® S JEDNOSTRUKIM LUMENOM
MR17035105 10556-860-801 KOMPLET PERIFERNO POSTAVLJENOG SREDIŠNJEG KATETERA ZA TLAČNO UBRIZGAVANJE 5 F X 60 CM PRO-PICC® S JEDNOSTRUKIM LUMENOM ZA NJEGU
JSACT6T 10568-860-800 OSNOVNI KOMPLET PERIFERNO POSTAVLJENOG SREDIŠNJEG KATETERA ZA TLAČNO UBRIZGAVANJE 6 F X 60 CM JET-PICC S TROSTRUKIM LUMENOM
JSACT6TL 10568-860-800 KOMPLET DUGAČKIH ŽICA PERIFERNO POSTAVLJENOG SREDIŠNJEG KATETERA ZA TLAČNO UBRIZGAVANJE 6 F X 60 CM JET-PICC S TROSTRUKIM LUMENOM
MRCTP63024 10568-860-801 KOMPLET ZA POTPUNI PRISTUP PERIFERNO POSTAVLJENOG SREDIŠNJEG KATETERA ZA TLAČNO UBRIZGAVANJE 6 F X 60 CM PRO-PICC® S TROSTRUKIM LUMENOM
MR17036301 10568-860-801 OSNOVNI KOMPLET PERIFERNO POSTAVLJENOG SREDIŠNJEG KATETERA ZA TLAČNO UBRIZGAVANJE 6 F X 60 CM PRO-PICC® S TROSTRUKIM LUMENOM
MR17036302 10568-860-801 KOMPLET DUGAČKIH ŽICA PERIFERNO POSTAVLJENOG SREDIŠNJEG KATETERA ZA TLAČNO UBRIZGAVANJE 6 F X 60 CM PRO-PICC® S TROSTRUKIM LUMENOM
MR17036305 10568-860-801 KOMPLET PERIFERNO POSTAVLJENOG SREDIŠNJEG KATETERA ZA TLAČNO UBRIZGAVANJE 6 F X 60 CM PRO-PICC® S JEDNOSTRUKIM LUMENOM ZA NJEGU
MR82034101 10643-855-801 OSNOVNI KOMPLET PERIFERNO POSTAVLJENOG SREDIŠNJEG KATETERA S VENTILOM ZA TLAČNO UBRIZGAVANJE 4 F X 55 CM PRO-PICC® S JEDNOSTRUKIM LUMENOM
MR82035101 10644-860-801 OSNOVNI KOMPLET PERIFERNO POSTAVLJENOG SREDIŠNJEG KATETERA S VENTILOM ZA TLAČNO UBRIZGAVANJE 5 F X 60 CM PRO-PICC® S JEDNOSTRUKIM LUMENOM
MR82035201 10645-855-801 OSNOVNI KOMPLET PERIFERNO POSTAVLJENOG SREDIŠNJEG KATETERA S VENTILOM ZA TLAČNO UBRIZGAVANJE 5 FX 55 CM PRO-PICC® S DVOSTRUKIM LUMENOM
MR82036301 10646-860-801 OSNOVNI KOMPLET PERIFERNO POSTAVLJENOG SREDIŠNJEG KATETERA S VENTILOM ZA TLAČNO UBRIZGAVANJE 6 F X 60 CM PRO-PICC® S TROSTRUKIM LUMENOM

Konfiguracije plitica s instrumentima:

Vrsta konfiguracije
Osnovni komplet Pro-PICC®:None
Komplet Pro-PICC® s dugačkim žicama:None
Komplet za njegu Pro-PICC®:None
Komplet za potpuni pristup Pro-PICC®:None
Komplet za potpuni pristup Pro-PICC® sa žicom vodilicom duljine 70 centimetara (cm):None
Osnovni komplet Pro-PICC® s ventilom:None
Osnovni komplet Jet-PICC СТ:None
Komplet Jet-PICC CT s dugačkim žicama:None
Komplet za potpuni pristup PFM-PICC:None
Komplet za potpuni pristup PFM-PICC sa žicom vodilicom duljine 70 cm:None

2. Namjena proizvoda

Namjena Periferno postavljeni središnji kateteri za tlačno ubrizgavanje Pro-PICC® / Jet-PICC / PFM-PICC namijenjeni su za upotrebu u odraslih i pedijatrijskih bolesnika kojima su potrebni česti ubodi iglom, a prema uputama kvalificiranog i licenciranog liječnika nužan je kratkoročni ili dugoročni periferni pristup središnjem venskom sustavu bez potrebe za čestim ubodima iglom. Proizvod je namijenjen za upotrebu uz redoviti pregled i procjenu koje vrše kvalificirani zdravstveni djelatnici. Ovaj je kateter namijenjen isključivo jednokratnoj upotrebi. Kateteri Pro-PICC® s ventilom Periferno postavljeni središnji kateteri s ventilom za tlačno ubrizgavanje Pro-PICC® namijenjeni su za upotrebu u odraslih bolesnika kojima su potrebni česti ubodi iglom, a prema uputama kvalificiranog i licenciranog liječnika nužan je kratkoročni ili dugoročni periferni pristup središnjem venskom sustavu bez potrebe za čestim ubodima iglom. Proizvod je namijenjen za upotrebu uz redoviti pregled i procjenu koje vrše kvalificirani zdravstveni djelatnici. Ovaj je kateter namijenjen isključivo jednokratnoj upotrebi.

Indikacije Periferno postavljeni središnji kateteri za tlačno ubrizgavanje Pro-PICC® / Pro-PICC® s ventilom / PFM-PICC / Jet-PICC indicirani su za kratkoročan ili dugoročan periferni pristup središnjem venskom sustavu radi uzorkovanja krvi, intravenske primjene tekućina ili lijekova, praćenja središnjeg venskog tlaka i tlačnog ubrizgavanja kontrastnih sredstava.

Predviđene skupine bolesnika Pro-PICC®, Jet-PICC i PFM-PICC Periferno postavljeni središnji kateteri za tlačno ubrizgavanje Pro-PICC® / Jet-PICC / PFM-PICC namijenjeni su za upotrebu u odraslih i pedijatrijskih bolesnika kojima su potrebni česti ubodi iglom, a prema uputama kvalificiranog i licenciranog liječnika nužan je kratkoročni ili dugoročni periferni pristup središnjem venskom sustavu bez potrebe za čestim ubodima iglom. Kateteri Pro-PICC® s ventilom Periferno postavljeni središnji kateteri s ventilom za tlačno ubrizgavanje Pro-PICC® namijenjeni su za upotrebu u odraslih bolesnika kojima su potrebni česti ubodi iglom, a prema uputama kvalificiranog i licenciranog liječnika nužan je kratkoročni ili dugoročni periferni pristup središnjem venskom sustavu bez potrebe za čestim ubodima iglom. Proizvod nije namijenjen za upotrebu u pedijatrijskih bolesnika.

Kontraindikacije

  • Poznata prisutnost lokalne infekcije, bakterijemije ili septikemije povezane s proizvodom ili sumnja na isto.
  • Tjelesna građa bolesnika nije dovoljna za veličinu implantiranog proizvoda.
  • Poznata alergija bolesnika na materijale koji se nalaze u proizvodu ili sumnja na istu.
  • Moguće mjesto uvođenja bilo je izloženo zračenju.
  • Prijašnji događaji venske tromboze ili povijest vaskularnih kirurških zahvata na mogućem mjestu postavljanja.
  • Čimbenici povezani s lokalnim tkivom koji mogu spriječiti ispravnu stabilizaciju proizvoda i/ili pristup proizvodu.

3. Opis proizvoda

Device Image

Naziv uređaja: Pro-PICC®, Jet-PICC i PFM-PICC

Opis proizvoda Periferno postavljeni središnji kateteri za tlačno ubrizgavanje Pro-PICC® dostupni su u brojnim oblicima lumena i raznim veličinama. Lumen katetera završava na oblikovanom središnjem nastavku. Proksimalni lumen (produžetak) proteže se od središnjeg nastavka i završava ženskim priključkom. Svaki produžetak označen je veličinom lumena i sadrži stezaljku za kontrolu protoka tekućine te identifikacijsku (ID) oznaku na kojoj je navedena najviša brzina tlačnog ubrizgavanja. Vanjski promjer lumena povećava se kako se lumen približava središnjem nastavku. Najviša preporučena brzina infuzije ovisi o veličini katetera iskazanoj u jedinici French i navedena je na kateteru. Lumen sadrži oznake dubine na svakom centimetru te numeričke oznake svakih pet centimetara. Kateteri Pro-PICC® s ventilom Periferno postavljeni središnji kateteri za tlačno ubrizgavanje Pro-PICC® s ventilom dostupni su u različitim oblicima lumena i raznim veličinama. Lumen katetera završava na oblikovanom središnjem nastavku. Proksimalni lumen (produžetak) proteže se od središnjeg nastavka i završava ženskim ventilom kojim se kontrolira protok tekućina da bi se omogućila primjena infuzije bez upotrebe stezaljke. Pozitivan tlak u kateteru (gravitacija, pumpa, štrcaljka) otvorit će ventil. Prilikom primjene negativnog tlaka (aspiracije), ventil se otvara i omogućuje uvlačenje krvi u štrcaljku. Najviša preporučena brzina infuzije ovisi o veličini katetera iskazanoj u jedinici French i navedena je na kateteru. Jet-PICC Periferno postavljeni središnji kateteri za tlačno ubrizgavanje Jet-PICC dostupni su u različitim oblicima lumena i raznim veličinama. Lumen katetera završava na oblikovanom središnjem nastavku. Proksimalni lumen (produžetak) proteže se od središnjeg nastavka i završava ženskim priključkom. Svaki produžetak označen je veličinom lumena i sadrži stezaljku za kontrolu protoka tekućine te ID oznaku na kojoj je navedena maksimalna brzina tlačnog ubrizgavanja. Vanjski promjer lumena postupno se povećava kako se lumen približava središnjem nastavku. Najviša preporučena brzina infuzije ovisi o veličini katetera iskazanoj u jedinici French i navedena je na kateteru. Lumen sadrži oznake dubine na svakom centimetru te numeričke oznake svakih pet centimetara. PFM-PICC Periferno postavljeni središnji kateteri za tlačno ubrizgavanje PFM-PICC dostupni su u različitim oblicima lumena i raznim veličinama. Lumen katetera završava na oblikovanom središnjem nastavku. Proksimalni lumen (produžetak) proteže se od središnjeg nastavka i završava ženskim priključkom. Svaki produžetak označen je veličinom lumena i sadrži stezaljku za kontrolu protoka tekućine te ID oznaku na kojoj je navedena maksimalna brzina tlačnog ubrizgavanja. Vanjski promjer lumena postupno se povećava kako se lumen približava središnjem nastavku. Najviša preporučena brzina infuzije ovisi o veličini katetera iskazanoj u jedinici French i navedena je na kateteru. Lumen sadrži oznake dubine na svakom centimetru te numeričke oznake svakih pet centimetara.

Device Image

Naziv uređaja: Kateteri Pro-PICC® s ventilom

Opis proizvoda Periferno postavljeni središnji kateteri za tlačno ubrizgavanje Pro-PICC® dostupni su u brojnim oblicima lumena i raznim veličinama. Lumen katetera završava na oblikovanom središnjem nastavku. Proksimalni lumen (produžetak) proteže se od središnjeg nastavka i završava ženskim priključkom. Svaki produžetak označen je veličinom lumena i sadrži stezaljku za kontrolu protoka tekućine te identifikacijsku (ID) oznaku na kojoj je navedena najviša brzina tlačnog ubrizgavanja. Vanjski promjer lumena povećava se kako se lumen približava središnjem nastavku. Najviša preporučena brzina infuzije ovisi o veličini katetera iskazanoj u jedinici French i navedena je na kateteru. Lumen sadrži oznake dubine na svakom centimetru te numeričke oznake svakih pet centimetara. Kateteri Pro-PICC® s ventilom Periferno postavljeni središnji kateteri za tlačno ubrizgavanje Pro-PICC® s ventilom dostupni su u različitim oblicima lumena i raznim veličinama. Lumen katetera završava na oblikovanom središnjem nastavku. Proksimalni lumen (produžetak) proteže se od središnjeg nastavka i završava ženskim ventilom kojim se kontrolira protok tekućina da bi se omogućila primjena infuzije bez upotrebe stezaljke. Pozitivan tlak u kateteru (gravitacija, pumpa, štrcaljka) otvorit će ventil. Prilikom primjene negativnog tlaka (aspiracije), ventil se otvara i omogućuje uvlačenje krvi u štrcaljku. Najviša preporučena brzina infuzije ovisi o veličini katetera iskazanoj u jedinici French i navedena je na kateteru. Jet-PICC Periferno postavljeni središnji kateteri za tlačno ubrizgavanje Jet-PICC dostupni su u različitim oblicima lumena i raznim veličinama. Lumen katetera završava na oblikovanom središnjem nastavku. Proksimalni lumen (produžetak) proteže se od središnjeg nastavka i završava ženskim priključkom. Svaki produžetak označen je veličinom lumena i sadrži stezaljku za kontrolu protoka tekućine te ID oznaku na kojoj je navedena maksimalna brzina tlačnog ubrizgavanja. Vanjski promjer lumena postupno se povećava kako se lumen približava središnjem nastavku. Najviša preporučena brzina infuzije ovisi o veličini katetera iskazanoj u jedinici French i navedena je na kateteru. Lumen sadrži oznake dubine na svakom centimetru te numeričke oznake svakih pet centimetara. PFM-PICC Periferno postavljeni središnji kateteri za tlačno ubrizgavanje PFM-PICC dostupni su u različitim oblicima lumena i raznim veličinama. Lumen katetera završava na oblikovanom središnjem nastavku. Proksimalni lumen (produžetak) proteže se od središnjeg nastavka i završava ženskim priključkom. Svaki produžetak označen je veličinom lumena i sadrži stezaljku za kontrolu protoka tekućine te ID oznaku na kojoj je navedena maksimalna brzina tlačnog ubrizgavanja. Vanjski promjer lumena postupno se povećava kako se lumen približava središnjem nastavku. Najviša preporučena brzina infuzije ovisi o veličini katetera iskazanoj u jedinici French i navedena je na kateteru. Lumen sadrži oznake dubine na svakom centimetru te numeričke oznake svakih pet centimetara.

Materijali/tvari u kontaktu s tkivom bolesnika

Rasponi postotaka u tablici u nastavku temelje se na težinama katetera PICC za tlačno ubrizgavanje Pro-PICC® veličine 3 F s jednostrukim lumenom (2,56 g) i veličine 6 F s trostrukim lumenom (7,45 g).

Kateteri PICC za tlačno ubrizgavanje Pro-PICC® (bez ventila)
Materijal Maseni udio (m/m)
Poliuretan 58,88-64,09
Acetalni kopolimer 16,82 - 24,41
Akrilonitril-butadien-stiren 8,13 - 10,57
Barijev sulfat 2,82 - 11,80

Rasponi postotaka u tablici u nastavku temelje se na težinama katetera PICC za tlačno ubrizgavanje Pro-PICC® s ventilom, veličine 4Fs jednostrukim lumenom (3,17 g) i veličine 6 F s trostrukim lumenom (7,26 g).

Kateteri PICC za tlačno ubrizgavanje Pro-PICC® (s ventilom)
Materijal Maseni udio (m/m)
Poliuretan 86,58 - 91,51
Barijev sulfat 5,78 - 6,83
Silikon 2,64 - 6,83

Napomena:dodaci koji sadrže nehrđajući čelik mogu sadržavati do 0,4 % masenog udjela kobalta koji se definira kao karcinogena, mutagena ili reproduktivno toksična tvar (CMR).

Napomena:proizvod se ne smije upotrebljavati ako ste alergični na prethodno navedene materijale.

Informacije o ljekovitim tvarima u proizvodu

Kako proizvod funkcionira Za predmetne proizvode primjenjuje se Seldingerova ili modificirana Seldingerova tehnika za ostvarivanje pristupa. Glavna je razlika u tome što se kod jedne tehnike upotrebljava uvodna ovojnica, a kod druge ne. Seldingerove tehnike za venski pristup dobro su poznate kirurške tehnike koje se primjenjuju za umetanje periferno postavljenih središnjih katetera (PICC). Upute za upotrebu svakog katetera detaljno su opisane u Uputama za upotrebu (IFU). Katetere smije umetati, njima rukovati te ih uklanjati kvalificirani, licencirani liječnik ili drugi kvalificirani zdravstveni djelatnik uz primjenu stroge aseptične tehnike. Nakon postavljanja tekućine se dovode ili se krv vadi putem katetera PICC, najčešće s pomoću jednokratnog kompleta cjevčica ili štrcaljke. Briga o kateteru uključuje upotrebu otopine za zatvaranje katetera radi održavanja prohodnosti katetera. Uklanjanje katetera obično se vrši tako da se kateter nježno povuče, ali za uklanjanje u nekim okolnostima može biti potreban kirurški zahvat koji izvodi liječnik koji je upoznat s odgovarajućim tehnikama.

Informacije o čišćenju (sterilizaciji) Sadržaj je sterilan i nepirogen u pakiranju koje nije otvoreno i oštećeno. Sterilizirano etilen-oksidom.

Opis dodatne opreme

Naziv dodatne opreme Opis dodatne opreme
Žica vodilica Djeluje kao put za druge komponente.
Igla uvodnica Postavlja se u ciljnu venu radi ostvarivanja pristupa.
Stilet Pomaže pri postavljanju katetera.
Odvojiva uvodnica Upotrebljava se za ostvarivanje središnjeg venskog pristupa.
Skalpel Proizvod za rezanje.
Štrcaljka Pomaže pri vraćanju krvi nakon što igla probije venu.

4. Rizici i upozorenja

Obratite se zdravstvenom djelatniku ako mislite da imate nuspojave povezane s proizvodom ili njegovom upotrebom ili ako ste zabrinuti zbog rizika. Ovaj dokument nije namijenjen kao zamjena za savjetovanje s vašim zdravstvenim djelatnikom ako za to postoji potreba.

Kako se potencijalni rizici kontroliraju ili rješavaju

  • Od siječnja 2019. prodano je 670 138 proizvoda. Postoje nuspojave i rizici povezani s proizvodom. To uključuje sljedeće:
  • infekciju
  • krvarenje
  • uklanjanje proizvoda
  • zamjenu proizvoda Ti su rizici svedeni na prihvatljivu razinu. Rizici se opisuju na oznakama. Korist proizvoda središnji je venski pristup kada druge mogućnosti nisu prikladne. Ove koristi nadilaze rizike.

    • Preostali rizici i neželjeni učinci

  • Periferno postavljeni središnji kateter za tlačno ubrizgavanje Pro-PICC® povezan je s rizicima. To uključuje sljedeće:
  • proceduralne odgode
  • trombozu
  • infekcije
  • perforacije
  • emboliju
  • događaj povezan sa srcem
  • nezadovoljstvo Ti su rizici u skladu s rizicima drugih periferno postavljenih središnjih katetera. Nisu jedinstveni za proizvod društva Medcomp. Neke od najčešćih reakcija uključuju infekciju. Infekcija može biti povezana s općim kirurškim zahvatom i hospitalizacijom. Infekcija ne mora uvijek biti povezana s proizvodom.
    • Kvantifikacija preostalih rizika
    PMS Pritužbe(1. siječnja 2019. – 30. rujan 2024.) PMCF Događaji tijekom aktivnosti posttržišnog kliničkog praćenja
    Broj prodanih artikala:670 138 Broj ispitanih artikala:2030
    Kategorija preostalog rizika za bolesnika Broj slučajeva po događaju Broj slučajeva po događaju
    Alergijska reakcija Nije prijavljeno. Nije prijavljeno.
    Krvarenje 1 događaj na 650 000 slučajeva. Nije prijavljeno.
    Događaj povezan sa srcem Nije prijavljeno. Nije prijavljeno.
    Embolija Nije prijavljeno. Nije prijavljeno.
    Infekcija Nije prijavljeno. 1 događaj na 50 slučajeva.
    Perforacija Nije prijavljeno. Nije prijavljeno.
    Stenoza Nije prijavljeno. Nije prijavljeno.
    Ozljeda tkiva 1 događaj na 650 000 slučajeva. Nije prijavljeno.
    Tromboza Nije prijavljeno. Nije prijavljeno.

    Upozorenja i mjere opreza

  • U nastavku su navedena upozorenja, mjere opreza ili mjere koje bolesnik mora poduzeti:
  • Održavajte oblogu katetera čistom i suhom. Obratite se liječniku za posebne upute o tome kako voditi brigu o kateteru.
  • Izbjegavajte stavljanje katetera ili mjesta uvođenja katetera pod vodu. Vlaga u blizini mjesta uvođenja katetera može potencijalno dovesti do infekcije. Bolesnici ne smiju plivati, tuširati se ni namakati oblogu tijekom kupanja.
  • Odmah se obratite svojem liječniku ako primijetite bilo kakve znakove ili simptome komplikacija povezanih s kateterom, kao što su sljedeće: Ο Područje oko linije postaje crveno, otečeno, toplo na dodir ili je došlo do pojave modrica. Ο Curenje iz mjesta umetanja katetera. Ο Duljina katetera koja izlazi iz mjesta umetanja postaje dulja. Ο Otežano ispiranje linije jer se čini da je začepljena.
  • Izbjegavajte podizanje teških predmeta.
  • Izbjegavajte mjerenje krvnog tlaka na ruci na kojoj je kateter postavljen.

    • Sažetak svih sigurnosnih korektivnih radnji (FSCA)

    Nije bilo povlačenja proizvoda s tržišta između 1. prosinca 2023. i 30. rujan 2024.

    5. Sažetak kliničke procjene i postržišnog kliničkog praćenja

    Klinički podaci o proizvodu

    Predmetni proizvodi dostupni su od 2007. godine. Oznaka CE dodijeljena je u listopadu 2007. Odobrenje Agencije za hranu i lijekove Sjedinjenih Američkih Država (FDA) dobiveno je u rujnu 2009. godine. Svi uključeni modeli planirani su za distribuciju u Europskoj uniji.

    Klinički dokazi za oznaku CE

    Pregledom kliničke literature pronađeno je 16 članaka povezanih sa sigurnošću i/ili učinkovitošću predmetnog proizvoda kada se upotrebljavao u skladu s namjenom. Ti su članci uključivali otprilike 4047 slučajeva. Dvama aktivnostima prikupljanja podataka na razini bolesnika dobivene su informacije o 2030 katetera. Primljeno je 37 anketa za korisnike u vezi s ovim proizvodom. Nalazi iz kliničke literature i aktivnosti prikupljanja podataka podupiru učinkovitost predmetnog proizvoda. Svi su podaci o kateteru Pro-PICC® procijenjeni. Koristi predmetnog proizvoda nadilaze rizike kada se proizvod upotrebljava u skladu s namjenom. Korist proizvoda odnosi se na olakšavanje vađenja krvi za laboratorijske pretrage, dovod tekućina i lijekova za liječenje, uključujući kemoterapiju, i tlačno ubrizgavanje kontrastnih sredstava za snimanja CT-om bez potrebe za čestim ubodima iglom. Navedene koristi odnose se na bolesnike u kojih je na temelju uputa kvalificiranog i licenciranog liječnika nužan kratkoročni ili dugoročni periferni pristup središnjem venskom sustavu.

    Sigurnost

  • Postoji dovoljno podataka za dokazivanje sukladnosti s primjenjivim zahtjevima. Proizvod je siguran i učinkovit kako je i predviđeno. Proizvod se smatra najnovijim dostignućem. Društvo Medcomp pregledalo je sljedeće:
  • Podatke prikupljene nakon stavljanja proizvoda na tržište
  • Informativne materijale društva Medcomp
  • Dokumentaciju o upravljanju rizikom Rizici su prikazani na odgovarajući način i u skladu s najnovijim dostignućima. Rizici povezani s proizvodom prihvatljivi su kada se usporede s koristima. Od 1. siječnja 2019. do 30. rujan 2024. godine prodano je 670 138 proizvoda. Također, tijekom ovog razdoblja primljeno je 186 pritužbi, što je dovelo do učestalosti pritužbi od 0,028 % za ovu skupinu proizvoda.

    • 6. Drugi mogući oblici terapije

    Kada se razmatraju druge mogućnosti liječenja, preporučuje se da se obratite svojem liječniku koji može procijeniti vaše stanje. Smjernice za kliničku praksu organizacije Infusion Nurses Society (INS) iz 2021. godine upotrijebljene su za podupiranje preporuka za liječenje u nastavku.

    Terapija Koristi Nedostaci Ključni rizici
    • Središnji venski kateteri (CVC)
    • Jednostavan pristup.
    • Smanjenje opetovane punkcije.
    • Povećana mobilnost bolesnika.
    • Jednostavnije za ambulantne bolesnike.
    • Zahtijeva kirurški zahvat.
    • Rizici povezani s kirurškim zahvatom.
    • Potrebno održavanje.
    • Visok rizik od infekcije ili tromboze.
    • Infekcija
    • Okluzija
    • Neispravnost
    • Tromboza
    • Implantabilni priključci
    • Manje oštećenja vena.
    • Bolja vidljivost i pristup.
    • Smanjuje šansu od toga da će lijekovi s nagrizajućim svojstvima doći u doticaj s kožom.
    • Jedno mjesto punkcije.
    • Dulje vrijeme zadržavanja.
    • Može biti trajno.
    • Zahtijeva kirurški zahvat.
    • Rizici povezani s kirurškim zahvatom.
    • Potrebno održavanje.
    • Infekcija
    • Embolija
    • Nekroza
    • Midline kateteri
    • Ugodnost za bolesnika.
    • Dulje vrijeme zadržavanja u odnosu na periferne intravenske katetere (PIV).
    • Manji rizik od infekcije u odnosu na intravenske katetere.
    • Nije potreban rendgenski pregled.
    • Manja šansa ekstravazacije.
    • Nije prikladno za kontinuirano ubrizgavanje većine sredstava za stvaranje mjehurića na koži ili sredstava koja izazivaju nadraženost kože.
    • Flebitis
    • Periferno postavljeni središnji kateteri (PICC)
    • Manji rizik od začepljenja katetera u odnosu na katetere CVC.
    • Manji broj punkcija u odnosu na katetere PIV.
    • Povećan rizik od duboke venske tromboze u odnosu na katetere CVC.
    • Bol/nelagoda tijekom vremena.
    • Prilagodba svakodnevnog života.
    • Duboka venska tromboza (DVT)
    • Plućna embolija
    • Venska tromboembolija (VTE)
    • Posttrombotski sindrom
    • Periferni intravenski kateteri (PIV)
    • Nije potreban kirurški zahvat.
    • Infekcija.
    • Krvarenje.
    • Tromboza.
    • Ne može se upotrebljavati za terapije sredstvima za stvaranje mjehurića na koži.
    • Maksimalna upotreba u trajanju od četiri dana.
    • Infekcija
    • Flebitis

    7. Predložena obuka za korisnike

    Kateter smije uvoditi, upotrebljavati i uklanjati kvalificirani licencirani liječnik ili neki drugi kvalificirani zdravstveni djelatnik prema uputama liječnika.

    Akronimi

    Kratica Definicija
    CE Conformité Européenne (europska sukladnost)
    cm Centimetar
    CMR Karcinogene, mutagene ili reproduktivno toksične tvari
    CT Računalna tomografija (snimanje računalno potpomognutom tomografijom, CAT)
    CVC Središnji venski kateter
    dba Posluje kao
    F French (debljina katetera)
    FDA Agencija za hranu i lijekove
    FSCA Sigurnosna korektivna radnja na terenu
    INS Infusion Nurses Society
    IV Intravenski
    m/m Maseni udio
    N/P Nije primjenjivo
    PA Pennsylvania
    PICC Periferno postavljeni središnji kateter
    PIV Periferni intravenski kateteri
    SAD Sjedinjene Američke Države
    SSCP Sažetak o sigurnosnoj i kliničkoj učinkovitosti

    Verzija 5.00 predloška QA-CL-200-1 tvrtke Medical Components, Inc.