SOUHRN BEZPEČNOSTNÍCH A KLINICKÝCH DAT

DŮLEŽITÉ INFORMACE

Tento souhrn bezpečnostních a klinických dat (SSCP) slouží jako pomůcka pro poskytnutí veřejného přístupu k aktualizovanému souhrnu hlavních aspektů bezpečnostních a klinických dat zařízení. Níže uvedené informace jsou určeny pro pacienty anebo laiky. Rozsáhlý souhrn bezpečnostních a klinických dat, který je určen pro odborný zdravotnický personál, je uvedený v první části tohoto dokumentu.

Tento dokument SSCP neposkytuje obecné rady týkající se léčby zdravotního stavu Spojte se se svým lékařem, pokud máte otázky týkající se vašeho zdravotního stavu anebo použití zařízení v konkrétní situaci. Tento dokument SSCP nenahrazuje implantační kartu ani návod k použití ohledně bezpečného používání zařízení.

1. Identifikace zařízení a obecné informace

Obchodní název zařízení: Pro-PICC® periferně zaváděný centrální katétr pro tlakové vstřikování

Název a adresa výrobce: Medical Components, Inc. 1499 Delp Drive Harleysville, PA 19438, Spojené státy americké (USA)

Základní identifikátor UDI-DI: 00884908286NP

Datum prvního vystavení certifikátu CE pro toto zařízení: Pro-PICC® - říjen 2007 Pro-PICC® ventilový - květen 2013 Jet-PICC - červenec 2009 PFM-PICC - prosinec 2015

seskupení zařízení a varianty

Všechna zařízení uvedená v tomto dokumentu jsou sady periferně zaváděných centrálních katétrů (PICC). Čísla součástí katétrů jsou uspořádána do kategorií variant. Tato zařízení jsou distribuována jako procedurální sady. Procedurální sady se dodávají v různých konfiguracích.

Varianty zařízení:

Procedurální sady:

Konfigurace procedurálních sad:

2. Účel použití zařízení

Účel použití: Periferně zaváděné centrální katétry pro tlakové vstřikování Pro-PICC® / Jet-PICC / PFM-PICC jsou určeny k použití u dospělých a pediatrických pacientů vyžadujících časté vpichování jehly, u kterých je na základě pokynu kvalifikovaného atestovaného lékaře považován za nezbytný krátkodobý nebo dlouhodobý periferní přístup do centrálního žilního systému bez nutnosti častého vpichování jehly. Zařízení je určeno k použití na základě pravidelné kontroly a posouzení kvalifikovaným zdravotnickým personálem. Tento katetr je pouze na jedno použití. Ventilové periferně zaváděné centrální katétry pro tlakové vstřikování Pro-PICC® jsou určeny k použití u dospělých pacientů vyžadujících časté vpichování jehly, u kterých je na základě pokynu kvalifikovaného atestovaného lékaře považován za nezbytný krátkodobý nebo dlouhodobý periferní přístup do centrálního žilního systému bez nutnosti častého vpichování jehly. Zařízení je určeno k použití na základě pravidelné kontroly a posouzení kvalifikovaným zdravotnickým personálem. Tento katetr je pouze na jedno použití.

Indikace: Periferně zaváděný centrální katétr pro tlakové vstřikování Pro-PICC® / Pro-PICC® ventilový / PFM-PICC / Jet-PICC je indikován pro krátkodobý nebo dlouhodobý periferní přístup do centrálního žilního systému za účelem odebírání vzorků krve, intravenózního podávání tekutin nebo medikací, monitorování centrálního žilního tlaku a tlakového vstřikování kontrastní látky.

Cílové skupiny pacientů: Periferně zaváděné centrální katétry pro tlakové vstřikování Pro-PICC® / Jet-PICC / PFM-PICC jsou určeny k použití u dospělých a pediatrických pacientů vyžadujících časté vpichování jehly, u kterých je na základě pokynu kvalifikovaného atestovaného lékaře považován za nezbytný krátkodobý nebo dlouhodobý periferní přístup do centrálního žilního systému bez nutnosti častého vpichování jehly. Ventilové periferně zaváděné centrální katétry pro tlakové vstřikování Pro-PICC® jsou určeny k použití u dospělých pacientů vyžadujících časté vpichování jehly, u kterých je na základě pokynu kvalifikovaného atestovaného lékaře považován za nezbytný krátkodobý nebo dlouhodobý periferní přístup do centrálního žilního systému bez nutnosti častého vpichování jehly. Zařízení není určeno k použití u pediatrických pacientů.

Kontraindikace:

• Známá nebo suspektní přítomnost lokální infekce, bakteriemie nebo septikemie související se zařízením.
• Velikost těla pacienta není dostačující, aby se tělo přizpůsobilo velikosti implantovaného zařízení.
• Známá nebo suspektní přecitlivělost pacienta na materiály obsažené v prostředku.
• Plánované místo zavedení bylo v minulosti ozářeno.
• V plánovaném místě zavedení se v minulosti vyskytla žilní trombóza nebo zde byl proveden operační zákrok.
• Existují lokální tkáňové faktory, které mohou bránit správné stabilizaci zařízení anebo přístupu.

3. Popis zařízení

Popis zařízení: Pro-PICC®

Popis zařízení: Skupina výrobků periferně zaváděných centrálních katétrů pro tlakové vstřikování Pro-PICC® je k dispozici v mnoha různých tvarech lumen a různých velikostech. Lumen katétru končí tvarovaným hrdlem. Z hrdla vychází proximální lumen (nástavec), které končí samičím konektorem. Každý nástavec je označen velikostí lumen a má svorku, která reguluje průtok tekutiny, a identifikační (ID) štítek s vyznačenou nejvyšší rychlostí tlakového vstřikování. Vnější průměr lumen se směrem k hrdlu zvětšuje. Nejvyšší doporučená rychlost infúze se liší podle velikosti French katétru a je vytisknuta na katétru. Lumen je na každém centimetru označeno hloubkovou značkou a na každém pátém centimetru značkou číselnou.

Popis zařízení: Pro-PICC® ventilový Jet-PICC PFM-PICC

Popis zařízení: Skupina ventilových periferně zaváděných centrálních katétrů pro tlakové vstřikování Pro-PICC® je k dispozici v různých tvarech lumen a různých velikostech. Lumen katétru končí tvarovaným hrdlem. Z hrdla vychází proximální lumen (nástavec) končící samičím ventilem, který reguluje průtok tekutin při poskytování infuzní terapie bez svorky. Pozitivní tlak v katétru (gravitace, pumpa, stříkačka) chlopeň otevře. Pokud je aplikován podtlak (sání), otevře se ventil a umožní odebrání krve do stříkačky. Nejvyšší doporučená rychlost infúze se liší podle velikosti French katétru a je vytisknuta na katétru. Skupina výrobků periferně zaváděných centrálních katétrů pro tlakové vstřikování Jet-PICC je k dispozici v různých tvarech lumen a různých velikostech. Lumen katétru končí tvarovaným hrdlem. Z hrdla vychází proximální lumen (nástavec), které končí samičím konektorem. Každý nástavec je označen velikostí lumen a má svorku, která reguluje průtok tekutiny, a ID štítek s vyznačenou maximální rychlostí tlakového vstřikování. Vnější průměr lumen se postupně zvětšuje směrem k hrdlu. Nejvyšší doporučená rychlost infúze se liší podle velikosti French katétru a je vytisknuta na katétru. Lumen je na každém centimetru označeno hloubkovou značkou a na každém pátém centimetru značkou číselnou. Skupina výrobků periferně zaváděných centrálních katétrů pro tlakové vstřikování PFM-PICC je k dispozici v různých tvarech lumen a různých velikostech. Lumen katétru končí tvarovaným hrdlem. Z hrdla vychází proximální lumen (nástavec), které končí samičím konektorem. Každý nástavec je označen velikostí lumen a má svorku, která reguluje průtok tekutiny, a ID štítek s vyznačenou maximální rychlostí tlakového vstřikování. Vnější průměr lumen se postupně zvětšuje směrem k hrdlu. Nejvyšší doporučená rychlost infúze se liší podle velikosti French katétru a je vytisknuta na katétru. Lumen je na každém centimetru označeno hloubkovou značkou a na každém pátém centimetru značkou číselnou.

Materiály/látky, které vstupují do kontaktu s tkání pacienta:

Procentuální rozsahy v tabulce uvedené níže vycházejí z hmotností katétrů PICC pro tlakové vstřikování, konkrétně 3F s jedním lumen (2,56 g) a 6F s třemi lumen (7,45 g) Pro-PICC®.

Procentuální rozsahy v tabulce uvedené níže vycházejí z hmotností ventilových katétrů PICC pro tlakové vstřikování, konkrétně 4F s jedním lumen (3,17 g) a 6F s třemi lumen (7,26 g) Pro-PICC®.

Poznámka:Příslušenství obsahující nerezovou ocel může obsahovat max. 0,4 % hm. kobaltu (v látce CMR).

Poznámka:Pokud jste alergičtí na materiály uvedené výše, zařízení se nesmí použít.

Informace o medicinálních látkách v zařízení: Nevztahuje se.

Jak zařízení funguje: Katetr musí být zaveden, manipulován a odstraněn kvalifikovaným lékařem s licencí nebo jiným kvalifikovaným zdravotníkem pod dohledem lékaře. Po umístění jsou přiváděny tekutiny nebo odebírána krev pomocí katétru PICC obvykle s použitím jednorázové sady hadiček nebo stříkačky. Péče o katétr zahrnuje používání uzamykacího roztoku k udržování průchodnosti katétru. Katétr se obvykle vyjímá jemným tahem za katétr, ale za určitých okolností může vyjmutí vyžadovat provedení chirurgického zákroku lékařem seznámeným s vhodnými technikami.

Informace o čištění (sterilizaci): Obsah je sterilní a nepyrogenní v neotevřeném a nepoškozeném balení. Sterilizováno etylenoxidem.

Popis příslušenství:

4. Rizika a varování

Spojte se s odborným zdravotnickým personálem, pokud si myslíte, že se u vás projevily vedlejší účinky související s použitím tohoto zařízení anebo jste zneklidněni ve vztahu k souvisejícím rizikům. Tento dokument neslouží jako náhrada konzultace s odborným zdravotním personálem.

Způsob regulace anebo řízení potenciálních rizik

Zbytková rizika a nežádoucí účinky

Varování a bezpečnostní opatření

Souhrn bezpečnostních nápravných kroků (FSCA)

V období od 1. prosince 2023 do 31. září 2024 nedošlo ke stažení žádného zařízení z trhu.

5. Souhrn klinického hodnocení a klinického sledování po uvedení na trh

Klinická data o zařízení

Předmětné prostředky jsou k dispozici od roku 2007. Značka CE byla získána v říjnu 2007. Povolení Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv USA (FDA) bylo uděleno v září 2009. Všechny zahrnuté modely jsou plánovány k distribuci v zemích EU.

Klinický důkaz označení CE

Revize klinické literatury identifikovala 16 článků souvisejících s bezpečností a funkčností předmětného zařízení v případě jeho zamýšleného použití. Tyto články zahrnovaly přibližně 4047 případů. Datové aktivity na dvou úrovních pacientů zjistily informace o 2030 katetrech. Bylo zjištěno 37 uživatelských průzkumů týkajících se tohoto prostředku. Nálezy z klinické literatury a datových aktivit podporují funkci předmětného prostředku. Byly vyhodnoceny všechny údaje o katétru Pro-PICC®. Přínosy tohoto zařízení převažují v případě správného použití tohoto zařízení nad riziky. Přínosem zařízení je usnadnění odebírání krve pro laboratorní testování, dodávání tekutin a medikací pro léčbu, včetně chemoterapie, a tlakového vstřikování kontrastní látky při CT vyšetřeních bez nutnosti častého vpichování jehly. Tyto přínosy platí u pacientů, u kterých je na základě pokynu kvalifikovaného atestovaného lékaře považován za nezbytný krátkodobý nebo dlouhodobý periferní přístup do centrálního žilního systému.

Bezpečnost

6. Možné terapeutické alternativy

V případě posuzování alternativních postupů doporučujeme spojit se s odborným zdravotnickým personálem, který zváží váš aktuální stav. Na podporu níže uvedených doporučení pro léčby byly použity směrnice pro klinickou praxi Infusion Nurses Society (INS) Standards 2021.

7. Doporučené školení pro uživatele

Katetr musí být zaveden, manipulován a odstraněn kvalifikovaným lékařem s licencí nebo jiným kvalifikovaným zdravotníkem pod dohledem lékaře.

zkratky