OVERSIGT OVER SIKKERHED OG KLINISK YDEEVNE

VIGTIG INFORMATION

Denne oversigt over sikkerhed og klinisk ydeevne (SSCP) er beregnet til at give offentlig adgang til en opdateret oversigt over de primære aspekter ved anordningens sikkerhed og kliniske ydeevne. Den information, der er fremsat nedenfor, er beregnet til patienter eller lægpersoner. En mere omfattende oversigt over sikkerhed og klinisk ydeevne, der er udarbejdet til sundhedspersonale, er at finde i den første del af dette dokument.

SSCP'en er ikke beregnet til at komme med generelle råd til behandlingen af en sygdomstilstand. Kontakt dit sundhedspersonale, hvis du har spørgsmål om din sygdomstilstand eller om brug af anordningen i din situation. Denne SSCP er ikke beregnet til at erstatte et implantatkort eller brugsanvisningen, hvad angår information om den sikre brug af anordningen.

1. Identifikation af anordning og generel information

Anordningens handelsnavn(e) Pro-PICC® Power injicerbart perifert indsat centralt kateter

Producentens navn og adresse Medical Components, Inc. 1499 Delp Drive Harleysville, PA 19438, USA

Grundlæggende UDI-DI 00884908286NP

Dato for første udstedelse af CE-certifikat til denne anordning Pro-PICC® - oktober 2007 Pro-PICC® med ventil – maj 2013 Jet-PICC - juli 2009 PFM-PICC - december 2015

Enhedsgruppering og varianter

De anordninger, der er omfattet af dette dokument, er alle PICC-sæt (perifert indsat centralt kateter). Kateterets varenumre er angivet i variantkategorier. Disse anordninger bliver distribueret som procedurebakker. Procedurebakker leveres i forskellige konfigurationer.

Varianter af anordninger:

Procedurebakker:

Konfigurationer af procedurebakker:

2. Tilsigtet anvendelse af anordningen

Tilsigtet formål Pro-PICC®, Jet-PICC og PFM-PICC Pro-PICC®/Jet-PICC/PFM-PICC Power injicerbart perifert indsat centralt katetre er beregnet til brug hos voksne og pædiatriske patienter, der kræver hyppige nålestik, og for hvem kortvarig eller langvarig perifer adgang til det centrale venesystem uden hyppige nålestik anses for nødvendig baseret på en kvalificeret, autoriseret læges anvisninger. Anordningen er beregnet til at blive brugt under regelmæssig evaluering og vurdering af kvalificerede sundhedsprofessionelle. Dette kateter er kun til engangsbrug. Pro-PICC® med ventil Pro-PICC® Power injicerbart perifert indsat centralt katetre med ventil er beregnet til brug hos voksne patienter, der kræver hyppige nålestik, og for hvem kortvarig eller langvarig perifer adgang til det centrale venesystem uden hyppige nålestik anses for nødvendig baseret på en kvalificeret, autoriseret læges anvisninger. Anordningen er beregnet til at blive brugt under regelmæssig evaluering og vurdering af kvalificerede sundhedsprofessionelle. Dette kateter er kun til engangsbrug.

Indikation(er) Pro-PICC®/Pro-PICC® Valved/PFM-PICC/Jet-PICC Power injicerbart perifert indsat centralt katetre er beregnet til kortvarig eller langvarig perifer adgang til det centrale venesystem til blodprøvetagning, intravenøs administration af væsker eller medicin, central venøs trykovervågning og powerinjektion af kontrastmidler.

Tiltænkt(e) patientgruppe(r) Pro-PICC®, Jet-PICC og PFM-PICC Pro-PICC®/Jet-PICC/PFM-PICC Power injicerbart perifert indsat centralt katetre er beregnet til brug hos voksne og pædiatriske patienter, der kræver hyppige nålestik, og for hvem kortvarig eller langvarig perifer adgang til det centrale venesystem uden hyppige nålestik anses for nødvendig baseret på en kvalificeret, autoriseret læges anvisninger. Pro-PICC® med ventil Pro-PICC® Power injicerbart perifert indsat centralt katetre med ventil er beregnet til brug hos voksne patienter, der kræver hyppige nålestik, og for hvem kortvarig eller langvarig perifer adgang til det centrale venesystem uden hyppige nålestik anses for nødvendig baseret på en kvalificeret, autoriseret læges anvisninger. Anordningen er ikke beregnet til brug i pædiatriske patienter.

Kontraindikationer

• Der er konstateret eller mistanke om lokal infektion, bakteriæmi eller septikæmi, som er relateret til anordningen.
• Patientens krop er for lille til at kunne rumme størrelsen af den implanterede anordning.
• Patienten vides eller mistænkes for at være allergisk over for materialer i anordningen.
• Der er forekommet efterstråling af det potentielle indsættelsessted.
• Der har tidligere været episoder med venøs trombose eller vaskulære kirurgiske indgreb på det potentielle placeringssted.
• Der er lokale vævsfaktorer, der kan forhindre korrekt stabilisering af anordningen og/eller adgang.

3. Beskrivelse af anordningen

Enhedens navn: Pro-PICC®

Beskrivelse af anordningen Pro-PICC® Pro-PICC® Power injicerbart perifert indsat centralt kateter- sortimentet fås i en række forskellige lumenkonfigurationer og forskellige størrelser. Kateterets lumen ender i en støbt ansats. Et proksimalt lumen (forlængelse) strækker sig fra ansatsen og ender med en hunkonnektor. Hver forlængelse er mærket med lumenmålestørrelsen og har en klemme til at kontrollere væskeflowet og et identifikationsmærke (ID), som angiver den maksimale power-injektionshastighed. Den ydre diameter af lumen bliver større, når den nærmer sig ansatsen. Den maksimale anbefalede infusionshastighed varierer efter kateterets French- størrelse og er trykt på kateteret. Lumen er markeret med dybdemærker for hver centimeter og numeriske markeringer for hver femte centimeter.

Enhedens navn: Pro-PICC® med ventil

Beskrivelse af anordningen Pro-PICC® med ventil Pro-PICC® Power injicerbart perifert indsat centralt kateter med ventil-sortimentet fås i en række forskellige lumenkonfigurationer og forskellige størrelser. Kateterets lumen ender i en støbt ansats. Et proksimalt lumen (forlængelse) strækker sig fra ansatsen og ender med en hunventil, der styrer væskestrømmen for at give klemmefri infusionsterapi. Et positivt tryk ind i kateteret (tyngdekraft, pumpe, sprøjte) vil åbne ventilen. Når der påføres undertryk (aspiration), åbnes ventilen, så der kan trækkes blod ind i en sprøjte. Den maksimale anbefalede infusionshastighed varierer efter kateterets French-størrelse og er trykt på kateteret. Jet-PICC Jet-PICC Power injicerbart perifert indsat centralt kateter- sortimentet fås i en række forskellige lumenfaconer og forskellige størrelser. Kateterets lumen ender i en støbt ansats. Et proksimalt lumen (forlængelse) strækker sig fra ansatsen og ender med en hunkonnektor. Hver forlængelse er mærket med lumenmålestørrelsen og har en klemme til at kontrollere væskeflowet og et ID-tag, som angiver den maksimale powerinjektionshastighed. Den ydre diameter af lumen øges gradvist, når den nærmer sig ansatsen. Den maksimale anbefalede infusionshastighed varierer efter kateterets French-størrelse og er trykt på kateteret. Lumen er markeret med dybdemærker for hver centimeter og numeriske markeringer for hver femte centimeter. PFM-PICC PFM-PICC Power injicerbart perifert indsat centralt kateter- sortimentet fås i en række forskellige lumenfaconer og forskellige størrelser. Kateterets lumen ender i en støbt ansats. Et proksimalt lumen (forlængelse) strækker sig fra ansatsen og ender i en hunkonnektor. Hver forlængelse er mærket med lumenmålestørrelsen og har en klemme til at kontrollere væskeflowet og et ID-tag, som angiver den maksimale powerinjektionshastighed. Den ydre diameter af lumen øges gradvist, når den nærmer sig ansatsen. Den maksimale anbefalede infusionshastighed varierer efter kateterets French-størrelse og er trykt på kateteret. Lumen er markeret med dybdemærker for hver centimeter og numeriske markeringer for hver femte centimeter.

Materialer/stoffer, der er i kontakt med patientvæv

Procentintervallerne i tabellen nedenfor er baseret på vægten af 3F Enkeltlumen (2,56 g) og 6F Tredobbeltlumen (7,45 g) Pro-PICC® Power Injectable PICC'er.

Procentintervallerne i tabellen nedenfor er baseret på vægten af 4F Enkeltlumen (3,17 g) og 6F Tredobbeltlumen (7,26 g) Pro-PICC® Power Injectable PICC'er (med ventil).

Bemærk:Tilbehør, der indeholder rustfrit stål, kan indeholde op til 0,4% vægt af CMR-stoffet kobolt.

Bemærk:Anordningen bør ikke anvendes, hvis du er allergisk over for ovennævnte materialer.

Information om lægemidler i anordningen I/R

Sådan fungerer anordningen Forsøgsanordningen bruger en Seldinger- eller modificeret Seldinger-teknik til at få adgang. Den største forskel er, at kun den ene teknik bruger et indføringshylster. Seldinger-teknikkerne til venøs adgang er velkendte kirurgiske teknikker, der bruges til at indsætte PICC-anordninger. Brugsanvisningen for hvert kateter er beskrevet i brugsanvisningerne. Katetre skal indsættes, manipuleres og fjernes af en kvalificeret, autoriseret læge eller andet kvalificeret sundhedspersonale under anvendelse af streng aseptisk teknik. Når kateteret er på plads, tilføres der væske, eller der tappes blod genennem PICC-kateteret, oftest ved brug af et engangsslangesæt eller en sprøjte. Pleje af katetre omfatter brug af en låseopløsning for at opretholde kateterets åbenhed. Kateteret fjernes normalt ved at trække forsigtigt i det, men i visse tilfælde kan det kræve et kirurgisk indgreb, som skal udføres af en læge med erfaring i de relevante teknikker.

Information om rengøring (sterilisering) Indholdet er sterilt og ikke-pyrogent i uåbnet, ubeskadiget emballage. Steriliseret med ethylenoxid.

Beskrivelse af tilbehør

4. Risici og advarsler

Kontakt dit sundhedspersonale, hvis du mener, at du oplever bivirkninger forbundet med anordningen eller brugen heraf, eller hvis risiciene bekymrer dig. Dette dokument er ikke beregnet til at erstatte en konsultation med din sundhedsprofessionelle, hvis en sådan er nødvendig.

Hvordan potentielle risici er blevet kontrolleret eller håndteret

Restrisici og uønskede virkninger

Advarsler og forholdsregler

Oversigt over alle sikkerhedsrelaterede korrigerende handlinger (FSCA)

Der var ingen tilbagekaldelser af anordningen mellem 1. december 2023 og 30. september 2024.

5. Oversigt over klinisk evaluering og klinisk opfølgning efter markedsføring

Anordningens kliniske baggrund

Forsøgsanordningerne har været tilgængelige siden 2007. CE-mærkningen blev givet i marts 2007. US Food and Drug Administration (FDA) gav sin godkendelse i september 2009. Alle inkluderede modeller er planlagt til distribution i den Europæiske Union.

Klinisk evidens til CE-mærkning

Gennemgang af den kliniske litteratur identificerede 16 artikler vedrørende forsøgsanordningens sikkerhed og/eller ydeevne, når den anvendes som tiltænkt. Disse artikler inkluderede ca. 4.047 tilfælde. To dataaktiviteter på patientniveau modtog information om 2.030 katetre. Der er modtaget 37 brugerundersøgelser vedrørende denne anordning. Resultater fra den kliniske litteratur og dataaktiviteter understøtter forsøgsanordningens ydeevne. Alle data om Pro-PICC®-kateteret er blevet evalueret. Fordelene ved forsøgsanordningen opvejer risiciene, når anordningen anvendes som tiltænkt. Fordelen ved anordningen er, at den gør det lettere at udtage blod til laboratorieundersøgelser, indgive væsker og medicin ved behandlinger, herunder kemoterapi, og injicere kontrastmidler til CT-undersøgelser uden hyppige nålestik. Disse fordele er specielt for patienter, hvor kortvarig eller langvarig perifer adgang til det centrale venesystem anses for nødvendig baseret på en kvalificeret, autoriseret læges anvisninger.

Sikkerhed

6. Mulige behandlingsmæssige alternativer

Når du overvejer alternative behandlinger, anbefales det, at du kontakter dit sundhedspersonale, som kan tage din individuelle situation i betragtning. Der blev brugt retningslinjer for klinisk praksis fra Infusion Nurses Society (INS) Standards 2021 til at understøtte nedenstående anbefalinger for behandlinger.

7. Foreslået undervisning til brugere

Kateteret skal anlægges, manipuleres og fjernes af en kvalificeret, autoriseret læge eller anden kvalificeret sundhedspersonale under anvisning af en læge.

Akronymer