SAMENVATTING VAN VEILIGHEID EN KLINISCHE PRESTATIES

BELANGRIJKE INFORMATIE

Deze samenvatting van veiligheid en klinische prestaties (SSCP) is bedoeld om het publiek toegang te geven tot een bijgewerkte samenvatting van de belangrijkste aspecten van de veiligheid en klinische prestaties van het hulpmiddel. Onderstaande informatie is bedoeld voor patiënten of leken. Een uitgebreidere samenvatting van de veiligheid en klinische prestaties t.a.v. professionals in de gezondheidszorg is te vinden in het eerste deel van dit document.

De SSCP is niet bedoeld om algemeen advies te geven over de behandeling van een medische aandoening. Neem contact op met uw professional in de gezondheidszorg als u vragen hebt over uw medische aandoening of over het gebruik van het hulpmiddel in uw situatie. Dit SSCP is niet bedoeld ter vervanging van een implantaatkaart of de gebruiksaanwijzing met informatie over het veilige gebruik van het hulpmiddel.

1. Identificatie van het hulpmiddel en algemene informatie

Handelsnaam van het hulpmiddel Pro-PICC® power-injecteerbare perifeer ingebrachte centrale katheter

Naam en adres van de fabrikant Medical Components, Inc. 1499 Delp Drive Harleysville, PA 19438, Verenigde Staten van Amerika (VS)

Basis UDI-DI 00884908286NP

Datum afgifte eerste CE-certificaat voor dit hulpmiddel Pro-PICC® - oktober 2007 Pro-PICC® met ventiel - mei 2013 Jet-PICC - juli 2009 PFM-PICC - december 2015

Apparaatgroepering en varianten

De hulpmiddelen die onder dit document vallen, zijn allemaal sets van perifeer ingebrachte centrale katheters (PICC). De onderdeelnummers van de katheters zijn ingedeeld in verschillende categorieën. Deze hulpmiddelen worden gedistribueerd als proceduretrays. Proceduretrays zijn er in verschillende configuraties.

Hulpmiddelvarianten:

Proceduretrays:

Configuraties van proceduretrays:

2. Beoogd gebruik van het hulpmiddel

Beoogd doel Pro-PICC®, Jet-PICC en PFM-PICC Pro-PICC®/Jet-PICC/PFM-PICC power-injecteerbare perifeer ingebrachte centrale katheters zijn bedoeld voor gebruik bij volwassen en pediatrische patiënten die regelmatig naaldprikken nodig hebben en voor wie kortstondige of langdurige toegang tot het centraal-veneuze systeem zonder dat regelmatige naaldprikken nodig zijn, noodzakelijk wordt geacht op basis van de aanwijzingen van een gekwalificeerde, bevoegde arts. Pro-PICC® met ventiel Pro-PICC® power-injecteerbare perifeer ingebrachte centrale katheters met ventiel zijn bedoeld voor gebruik bij volwassen patiënten die regelmatig naaldprikken nodig hebben en voor wie kortstondige of langdurige toegang tot het centraal-veneuze systeem zonder dat regelmatige naaldprikken nodig zijn, noodzakelijk wordt geacht op basis van de aanwijzingen van een gekwalificeerde, bevoegde arts. Het hulpmiddel is niet bedoeld voor gebruik bij pediatrische patiënten.

Indicatie(s) De Pro-PICC® / Pro-PICC® met ventiel / PFM-PICC / Jet-PICC Power injecteerbare perifeer ingebrachte centrale katheter is geïndiceerd voor kortstondige of langdurige perifere toegang tot het centraal-veneuze systeem voor bloedafname, intraveneuze toediening van vloeistoffen of medicijnen, centraal-veneuze drukbewaking en power-injectie van contrastmiddelen.

Beoogde patiëntengroep(en) Pro-PICC®, Jet-PICC en PFM-PICC Pro-PICC®/Jet-PICC/PFM-PICC power-injecteerbare perifeer ingebrachte centrale katheters zijn bedoeld voor gebruik bij volwassen en pediatrische patiënten die regelmatig naaldprikken nodig hebben en voor wie kortstondige of langdurige toegang tot het centraal-veneuze systeem zonder dat regelmatige naaldprikken nodig zijn, noodzakelijk wordt geacht op basis van de aanwijzingen van een gekwalificeerde, bevoegde arts. Pro-PICC® met ventiel Pro-PICC® power-injecteerbare perifeer ingebrachte centrale katheters met ventiel zijn bedoeld voor gebruik bij volwassen patiënten die regelmatig naaldprikken nodig hebben en voor wie kortstondige of langdurige toegang tot het centraal-veneuze systeem zonder dat regelmatige naaldprikken nodig zijn, noodzakelijk wordt geacht op basis van de aanwijzingen van een gekwalificeerde, bevoegde arts. Het hulpmiddel is niet bedoeld voor gebruik bij pediatrische patiënten.

Contra-indicaties

• De aanwezigheid van een aan het hulpmiddel gerelateerde lokale infectie, bacteriëmie of septikemie is bekend of wordt vermoed.
• De lichaamslengte van de patiënt is onvoldoende voor de grootte van het geïmplanteerde hulpmiddel.
• Van de patiënt is bekend of wordt vermoed dat hij/zij allergisch is voor materiaal dat zich in het hulpmiddel bevindt.
• De prospectieve inbrengplaats is in het verleden bestraald geweest.
• Er zijn eerdere episodes van veneuze trombose of vaatchirurgische procedures geweest op de plaats van de prospectieve plaatsing.
• Er zijn lokale weefselfactoren die een goede stabilisatie en/of toegang van het hulpmiddel kunnen verhinderen.

3. Beschrijving van het hulpmiddel

Apparaatnaam: Pro-PICC®

Beschrijving van het hulpmidde De productfamilie Pro-PICC® power-injecteerbare perifeer ingebrachte centrale katheter is verkrijgbaar in vele lumenvormen en verschillende grootten. Het lumen van de katheter eindigt in een gegoten naaf. Een proximaal lumen (verlenging) strekt zich uit vanaf de naaf en eindigt met een vrouwelijke connector. Elke verlenging is gemarkeerd met de lumenmaat en heeft een knijpklem om de vloeistofstroom te regelen en een identificatielabel (ID) met de hoogste injectiesnelheid. De buitendiameter van het lumen wordt groter naarmate het dichter bij de naaf komt. De maximale aanbevolen infusiesnelheid varieert per katheter (Franse maat) en staat op de katheter gedrukt. Het lumen is elke centimeter gemarkeerd met dieptemarkeringen en elke vijfde centimeter met numerieke markeringen. Pro-PICC® met ventiel De Pro-PICC®-familie van injecteerbare perifeer ingebrachte centrale katheters met ventiel is verkrijgbaar in verschillende lumenvormen en verschillende grootten. Het lumen van de katheter eindigt in een gegoten naaf. Een proximaal lumen (verlengstuk) strekt zich uit vanaf de naaf en eindigt met een vrouwelijk ventiel dat de vloeistofstroom regelt voor een klemvrije infusietherapie. Door positieve druk in de katheter (zwaartekracht, pomp, spuit) wordt het ventiel geopend. Wanneer onderdruk (aspiratie) wordt uitgeoefend, gaat het ventiel open zodat bloed in een injectiespuit kan worden gezogen. De maximale aanbevolen infusiesnelheid varieert per katheter (Franse maat) en staat op de katheter gedrukt.

Apparaatnaam: Pro-PICC® met ventiel Jet-PICC PFM-PICC

Beschrijving van het hulpmidde De productfamilie PFM-PICC power-injecteerbare perifeer ingebrachte centrale katheters is verkrijgbaar in verschillende lumenvormen en verschillende grootten. Het lumen van de katheter eindigt in een gegoten naaf. Een proximaal lumen (verlenging) strekt zich uit vanaf de naaf en eindigt met een vrouwelijke connector. Elk verlengstuk is gemarkeerd met de lumenmaat en heeft een knijpklem om de vloeistofstroom te regelen en een identificatielabel (ID) met de maximale power-injectiesnelheid. De buitendiameter van het lumen neemt geleidelijk toe naar de naaf toe. De maximale aanbevolen infusiesnelheid varieert per katheter (Franse maat) en staat op de katheter gedrukt. Het lumen is elke centimeter gemarkeerd met dieptemarkeringen en elke vijfde centimeter met numerieke markeringen.

Materialen/stoffen die in contact komen met weefsel van de patiënt

De procentuele bereiken in onderstaande tabel zijn gebaseerd op het gewicht van de Pro-PICC® power-injecteerbare PICC's van 3F enkel lumen (2,56 g) en 6F drievoudig lumen (7,45 g).

De procentuele bereiken in onderstaande tabel zijn gebaseerd op het gewicht van de Pro-PICC® power-injecteerbare PICC's met ventiel van 4F enkel lumen (3,17 g) en 6F drievoudig lumen (7,26 g).

Opmerking: hulpstukken die roestvrij staal bevatten, kunnen tot 0,4% gewicht van de CMR-stof kobalt bevatten.:

Opmerking: het hulpmiddel mag niet worden gebruikt als u allergisch bent voor bovengenoemde materialen.:

Informatie over geneeskrachtige stoffen in het hulpmiddel N.V.T.

Hoe het hulpmiddel werkt De onderzochte hulpmiddelen maken gebruik van een Seldinger- of Modified Seldinger-techniek om toegang te krijgen. Het belangrijkste verschil is dat bij de ene techniek een introductieschede wordt gebruikt en bij de andere niet. De Seldinger-technieken voor veneuze toegang zijn bekende chirurgische technieken die worden gebruikt voor het inbrengen van PICC-hulpmiddelen. De instructies voor het gebruik van elke katheter worden beschreven in de IFU's. Katheters moeten worden ingebracht, gemanipuleerd en verwijderd door een gekwalificeerde, bevoegde arts of andere gekwalificeerde professional in de gezondheidszorg die een strikt aseptische techniek gebruikt. Eenmaal op zijn plaats wordt er vloeistof toegediend of bloed afgenomen via de PICC-katheter, meestal met een wegwerpslangenset of -spuit. Het onderhoud van de katheter omvat het gebruik van een vergrendelingsoplossing om de katheter open te houden. Het verwijderen van de katheter gebeurt gewoonlijk door voorzichtig aan de katheter te trekken, maar voor verwijdering kan het in sommige gevallen nodig zijn dat een chirurgische ingreep wordt uitgevoerd door een arts die bekend is met de juiste technieken.

Informatie over reiniging (sterilisatie) Inhoud steriel en niet pyrogeen in ongeopende, onbeschadigde verpakking. Gesteriliseerd met ethyleenoxide.

Accessoires bedoeld voor gebruik in combinatie met het apparaat:

4. Risico's en waarschuwingen

Neem contact op met uw professional in de gezondheidszorg als u denkt dat u bijwerkingen ondervindt die verband houden met het hulpmiddel of het gebruik ervan, of als u zich zorgen maakt over risico's. Dit document is niet bedoeld ter vervanging van een eventueel consult met uw professional in de gezondheidszorg.

Hoe potentiële risico's zijn gecontroleerd of beheerd

Resterende risico's en ongewenste effecten

Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen

Samenvatting van elke actie ter correctie van de veiligheid in het veld (FSCA)

Tussen 1 december 2023 en 30 september 2024 zijn er voor het hulpmiddel geen terugroepacties geweest.

5. Samenvatting van klinische evaluatie en klinisch vervolgonderzoek na marktintroductie

Klinische achtergrond van het hulpmiddel

De onderzochte hulpmiddelen zijn verkrijgbaar sinds 2007. De CE-markering werd in oktober 2007 ontvangen. De goedkeuring door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) vond plaats in september 2009. Alle opgenomen modellen zijn gepland voor distributie in de Europese Unie.

Klinisch bewijsmateriaal voor CE-markering

Bij het onderzoek van de klinische literatuur werden 16 artikelen gevonden over de veiligheid en/of prestaties van het onderzochte hulpmiddel wanneer het wordt gebruikt zoals bedoeld. Deze artikelen bevatten ongeveer 4.047 gevallen. Bij twee gegevensactiviteiten op patiëntniveau werd informatie over 2.030 katheters ontvangen. Er zijn 37 gebruikersenquêtes ontvangen met betrekking tot dit hulpmiddel. De bevindingen van de klinische literatuur en de gegevensactiviteiten ondersteunen de prestaties van het onderzochte hulpmiddel. Alle gegevens over de Pro-PICC®-katheter werden geëvalueerd. De voordelen van het onderzochte hulpmiddel wegen op tegen de risico's wanneer het hulpmiddel wordt gebruikt zoals bedoeld. Het voordeel van het hulpmiddel is dat het gemakkelijker wordt bloed af te nemen voor laboratoriumtests, vloeistoffen en medicijnen toe te dienen voor behandelingen, waaronder chemotherapie, en contrastmiddelen te power-injecteren voor CT- onderzoeken zonder dat er vaak naaldprikken nodig zijn. Deze voordelen zijn voor patiënten bij wie kortstondige of langdurige perifere toegang tot het centraal-veneuze systeem noodzakelijk wordt geacht op basis van de aanwijzingen van een gekwalificeerde, gediplomeerde arts.

Veiligheid

6. Mogelijke therapeutische alternatieven

Wanneer u alternatieve behandelingen overweegt, is het raadzaam contact op te nemen met uw professional in de gezondheidszorg die uw individuele situatie kan bekijken. De richtlijnen voor klinische praktijk van de Infusion Nurses Society (INS) Standards 2021 zijn gebruikt ter ondersteuning van onderstaande aanbevelingen voor behandelingen.

7. Aanbevolen training voor gebruikers

De katheter moet worden ingebracht, gemanipuleerd en verwijderd door een gekwalificeerde, bevoegde arts of een andere gekwalificeerde professional in de gezondheidszorg onder leiding van een arts.

Acroniemen